- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07414017
Jämförelse av uppmärksamhetsfokus vid träning baserad på virtuell verklighet hos äldre med ländryggssmärta
Jämförelse av yttre och inre fokusering i virtuell verklighetsbaserad träning för äldre med kronisk ländryggssmärta: En randomiserad kontrollerad studie
Kronisk ländryggssmärta är mycket vanligt bland äldre vuxna och är associerat med nedsatt balans, ökad fallrisk, skörhet, depressiva symtom och nedsatt funktionsförmåga. Rehabilitering baserad på träning är en hörnsten i behandlingen för denna population, och växande bevis tyder på att strategier för uppmärksamhetsfokus kan påverka motorisk inlärning och funktionella utfall. Virtuell verklighetsbaserade träningsinterventioner erbjuder en interaktiv och engagerande miljö som kan ytterligare förbättra rehabiliteringsresultat hos äldre individer.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekterna av externa och interna fokusstrategier för uppmärksamhet som tillämpas under ett virtuell verklighetsbaserat kärnstabiliseringsövningsprogram på skörhet, balans, fallrisk, funktionell styrka i nedre extremiteterna, risk för sarkopeni och depression hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en extern fokusgrupp eller intern fokusgrupp. Båda grupperna kommer att få samma virtuell verklighetsbaserade kärnstabiliseringsövningsprogram, administrerat tre gånger per vecka i sex veckor under fysioterapeutisk övervakning i en säker klinisk miljö. Träningsinnehållet, sessionens längd, träningsvolymen och progressionen kommer att vara identiska mellan grupperna; den enda skillnaden kommer att vara de verbala och visuella instruktionerna som ges för att rikta deltagarnas uppmärksamhetsfokus.
Utfallen kommer att bedömas vid baslinjen och efter interventionsperioden. Skörhet kommer att utvärderas med hjälp av Frailty Assessment Scale (FAS-TR), risk för sarkopeni med SARC-T-frågeformuläret, balans och fallrisk med Biodex Balance System, funktionell styrka i nedre extremiteterna med Five Times Sit-to-Stand Test och depressiva symtom med Beck Depression Inventory. Denna studie syftar till att fastställa om strategier för uppmärksamhetsfokus påverkar kliniska och funktionella utfall på olika sätt hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta som genomgår virtuell verklighetsbaserad träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras för att undersöka de jämförande effekterna av externa och interna fokusstrategier för uppmärksamhet som tillämpas under träning baserad på virtuell verklighet hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta.
Studiepopulation och miljö Studien kommer att omfatta äldre vuxna i åldern 65 år och äldre som söker vård på Fysioterapi- och rehabiliteringskliniken vid Kırşehir Ahi Evran University Hospital, Kırşehir, Turkiet, med en diagnos av kronisk ländryggssmärta som varat i minst tre månader. Individer som ingår i målgruppen kommer att vara äldre vuxna som bor i eget boende, som kan gå självständigt, utföra de flesta dagliga aktiviteter utan hjälp och som inte har några akuta medicinska tillstånd som skulle kontraindicera deltagande i ett träningsprogram baserat på virtuell verklighet.
Kronisk ländryggssmärta hos äldre vuxna är nära förknippad med balansstörningar, ökad fallrisk, minskad fysisk aktivitet, skörhet och psykologiska konsekvenser. Därför har denna population valts för att undersöka de potentiella fördelarna med fokusstrategier för uppmärksamhet integrerade i rehabilitering baserad på virtuell verklighet.
Behörighet kommer att fastställas genom en inledande screeningintervju och en baslinjeutvärdering som genomförs av en fysioterapeut i enlighet med inklusions- och exklusionskriterierna.
Randomisering och studiegrupper
Efter genomförande av alla baslinjeutvärderingar kommer berättigade deltagare att slumpmässigt fördelas till en av två interventionsgrupper med hjälp av en randomiseringsprocedur:
Grupp 1: Extern fokus för uppmärksamhet - virtuell verklighet-träningsgrupp Deltagare i denna grupp kommer att få ett strukturerat träningsprogram för kärnstabilisering baserat på virtuell verklighet, åtföljt av verbala och visuella instruktioner utformade för att rikta uppmärksamheten mot rörelsens effekter på omgivningen, uppgiftsresultat och externt definerade mål inom den virtuella miljön.
Grupp 2: Intern fokus för uppmärksamhet - virtuell verklighet-träningsgrupp Deltagare i denna grupp kommer att få samma strukturerade träningsprogram för kärnstabilisering baserat på virtuell verklighet, åtföljt av verbala och visuella instruktioner som syftar till att rikta uppmärksamheten mot kroppssegmentpositionering, ryggkontroll, muskelaktivering och interna komponenter av rörelse.
Träningsinnehållet, sessionens längd, antalet övningar och progressionsprinciperna kommer att vara identiska mellan de två grupperna. Den enda skillnaden mellan grupperna kommer att vara instruktionerna för fokus för uppmärksamhet som ges under träningsutförandet.
Interventionsprotokoll Interventionen kommer att genomföras under en total period av sex veckor, med sessioner tre gånger per vecka. Varje träningssession kommer att vara cirka 45-60 minuter lång. Alla sessioner kommer att övervakas av en fysioterapeut och utföras i en säker klinisk miljö.
Alla deltagare kommer att delta i ett träningsprogram för kärnstabilisering med stöd av virtuell verklighet som riktar sig mot ryggkontroll, postural stabilitet, balans och funktionell rörelseprestation. Träningsintensiteten och svårighetsgraden kommer successivt att justeras enligt deltagarnas prestation och tolerans under interventionsperioden.
Den enda skillnaden mellan grupperna kommer att vara typen av instruktioner för fokus för uppmärksamhet som ges under träningsutförandet:
Extern fokusgrupp: Deltagare kommer att få verbala och visuella ledtrådar som riktar uppmärksamheten mot rörelseresultat, miljöinteraktion och uppgiftsrelaterade effekter inom den virtuella miljön. Instruktionerna kommer att betona rörelsens inverkan på virtuella mål eller externa objekt.
Intern fokusgrupp: Deltagare kommer att få verbala och visuella ledtrådar som riktar uppmärksamheten mot kroppssegmentpositionering, ryggmuskelaktivering och rörelsemekanik. Instruktionerna kommer att betona medvetenhet om interna kroppsrörelser och muskelkontroll.
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory. Denna studie syftar till att fastställa om olika fokusstrategier för uppmärksamhet som tillämpas under träning baserad på virtuell verklighet resulterar i olika effekter på fysiska, funktionella och psykologiska utfall hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Şafak KUZU, PhD
- Telefonnummer: +905068490542
- E-post: safak.yumusak@gmail.com
Studieorter
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Kontakt:
- Şafak KUZU
- Telefonnummer: 05068490542
- E-post: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- Diagnos av ospecifik kronisk ländryggssmärta som varat minst 3 månader
- Förmåga att stå och gå självständigt (användning av hjälpmedel som käpp eller rollator är tillåten)
- Förmåga att utföra de flesta dagliga aktiviteter självständigt
- Inga allvarliga syn-, hörsel- eller vestibulära nedsättningar som skulle förhindra deltagande i ett virtuell verklighetsbaserat träningsprogram
- Tillräcklig kognitiv funktion för att förstå och följa instruktioner (Mini-Mental State Examination-poäng ≥ 24 eller klinisk bedömning)
- Beredvillighet att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förekomst av specifika orsaker till ländryggssmärta (t.ex. kotfraktur, tumör, infektion, inflammatorisk reumatisk sjukdom, avancerad spinal stenos, spondylolisthesis)
- Historia av lumbal ryggrads- eller nedre extremitetskirurgi inom de senaste 6 månaderna
- Förekomst av allvarliga neurologiska störningar (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros) eller allvarlig perifer neuropati
- Okontrollerade kardiovaskulära, respiratoriska eller metaboliska sjukdomar som kan innebära risk vid träningsdeltagande
- Något akut medicinskt tillstånd eller muskuloskeletalt tillstånd som kontraindicerar deltagande i träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Extern fokus av uppmärksamhet virtuell verklighetsövningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett strukturerat virtuell verklighetsbaserat träningsprogram för kärnstabilisering åtföljt av verbala och visuella instruktioner utformade för att rikta uppmärksamheten mot effekterna av rörelse på miljön, uppgiftsresultat och externt definierade mål inom den virtuella miljön.
|
Studien kommer att genomföras under totalt 6 veckor, med sessioner som hålls 3 dagar per vecka. Varje session kommer att vara ungefär 45-60 minuter lång. Alla deltagare kommer att genomgå ett virtual reality-assisterat kärnstabiliseringsövningsprogram under handledning av en fysioterapeut i en säker miljö. Följande grundläggande kärnstabiliseringsövningar kommer att utföras i båda grupperna:
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett strukturerat baserat på virtuell verklighet (VR) övningsprogram för kärnstabilisering åtföljt av verbala och visuella instruktioner som är utformade för att rikta uppmärksamheten mot effekterna av rörelse på miljön, uppgiftsresultat och externt definerade mål inom den virtuella miljön.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Intern Fokus för Uppmärksamhet Virtuell Verklighet Träningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få samma strukturerade virtuell verklighetsbaserade kärnstabiliseringsövningsprogram, åtföljt av verbala och visuella instruktioner som syftar till att rikta uppmärksamheten mot kroppssegmentpositionering, ryggkontroll, muskelaktivering och interna komponenter av rörelse.
|
Studien kommer att genomföras under totalt 6 veckor, med sessioner som hålls 3 dagar per vecka. Varje session kommer att vara ungefär 45-60 minuter lång. Alla deltagare kommer att genomgå ett virtual reality-assisterat kärnstabiliseringsövningsprogram under handledning av en fysioterapeut i en säker miljö. Följande grundläggande kärnstabiliseringsövningar kommer att utföras i båda grupperna:
Deltagarna i denna grupp kommer att få samma strukturerade virtuell verklighetsbaserade kärnstabiliseringsprogram, åtföljt av verbala och visuella instruktioner som syftar till att rikta uppmärksamheten mot kroppssegmentpositionering, ryggkontroll, muskelaktivering och interna komponenter av rörelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skörhetsnivå
Tidsram: 6 veckor
|
Skörhet kommer att bedömas med hjälp av Frailty Assessment Screening Tool (FAST-TR).
FAST-TR är ett validerat och pålitligt screeninginstrument utformat för att identifiera skörhetsrisk hos äldre vuxna och inkluderar fysiska, funktionella och psykosociala komponenter.
Högre poäng indikerar större skörhetsrisk.
|
6 veckor
|
|
Balansprestanda
Tidsram: 6 veckor
|
Statisk och dynamisk balansprestanda kommer att bedömas objektivt med hjälp av Biodex Balance System.
Biodex Balance System är en giltig och tillförlitlig anordning som används i stor utsträckning för att utvärdera postural kontroll hos äldre vuxna.
Statisk balans kommer att bedömas med Postural Stability Test, som mäter övergripande, anterior-posterior och medial-lateral stabilitetsindex.
Dynamisk balans kommer att utvärderas med Limits of Stability (LOS) test, som bedömer deltagarens förmåga att frivilligt kontrollera sin tyngdpunkt inom sitt stödyta.
|
6 veckor
|
|
Fallrisk
Tidsram: 6 veckor
|
Fallrisk kommer att utvärderas med hjälp av Fall Risk Test-protokollet från Biodex Balance System.
Detta test kvantifierar objektivt individens fallrisk genom att mäta balansförmågan på en instabil plattform under standardiserade förhållanden.
Biodex Fall Risk Index ger ett övergripande resultat, där högre poäng indikerar större fallrisk.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: 6 veckor
|
Intensiteten av ländryggssmärta kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS).
Deltagarna kommer att betygsätta sin upplevda smärtintensitet på en 10 cm lång horisontell linje som sträcker sig från "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta".
Högre poäng indikerar större smärtseveritet.
Smärtan kommer att bedömas för att återspegla smärta som upplevs i vila och under dagliga aktiviteter.
|
6 veckor
|
|
Sarkopenirisiko
Tidsram: 6 veckor
|
Risken för sarkopeni kommer att bedömas med hjälp av SARC-T frågeformuläret.
SARC-T är ett praktiskt och tillförlitligt screeningverktyg som används för att identifiera risk för sarkopeni hos äldre vuxna som bor i vanliga bostäder.
Högre poäng indikerar ökad risk för sarkopeni.
|
6 veckor
|
|
Funktionell styrka och prestanda i nedre extremiteten
Tidsram: 6 veckor
|
Funktionell styrka och prestanda i nedre extremiteterna kommer att utvärderas med hjälp av Fem gånger Sit-to-Stand-testet (5xSTS).
Deltagarna kommer att instrueras att ställa sig upp och sätta sig ner fem gånger så snabbt som möjligt från en stol med standardhöjd utan att använda armarna.
Testets varaktighet kommer att registreras i sekunder, där längre tider indikerar minskad funktionell prestanda och ökad risk för fall.
|
6 veckor
|
|
Depressionsnivå
Tidsram: 6 veckor
|
Depressiva symptom kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI).
BDI är ett validerat självrapporteringsformulär som vanligtvis används för att utvärdera depressiva symptom hos äldre vuxna.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 52066301980/
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .