- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07414017
Vergleich des Fokus der Aufmerksamkeit bei Virtual-Reality-basiertem Bewegungstraining bei älteren Erwachsenen mit Rückenschmerzen
Vergleich von externer und interner Aufmerksamkeitsfokussierung bei Virtual-Reality-basiertem Bewegungstraining bei älteren Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Chronische Rückenschmerzen sind bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und mit eingeschränkter Balance, erhöhtem Sturzrisiko, Gebrechlichkeit, depressiven Symptomen und reduzierter Funktionsfähigkeit verbunden. Bewegungsbasierte Rehabilitation ist ein Eckpfeiler des Managements in dieser Bevölkerungsgruppe, und neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Aufmerksamkeitsfokusstrategien das motorische Lernen und die funktionellen Ergebnisse beeinflussen können. Virtual-Reality-basierte Bewegungsinterventionen bieten eine interaktive und ansprechende Umgebung, die die Rehabilitationsergebnisse bei älteren Menschen weiter verbessern kann.
Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen von externen und internen Aufmerksamkeitsfokusstrategien während eines Virtual-Reality-basierten Core-Stabilisationsübungsprogramms auf Gebrechlichkeit, Balance, Sturzrisiko, funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Sarkopenierisiko und Depression bei älteren Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer externen Fokus- oder internen Fokusgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten dasselbe Virtual-Reality-basierte Core-Stabilisationsübungsprogramm, das dreimal pro Woche über sechs Wochen unter Physiotherapeutenaufsicht in einer sicheren klinischen Umgebung durchgeführt wird. Die Übungsinhalte, Sitzungsdauer, Übungsvolumen und Progression sind zwischen den Gruppen identisch; der einzige Unterschied sind die verbalen und visuellen Anweisungen, die den Teilnehmern zur Lenkung ihres Aufmerksamkeitsfokus gegeben werden.
Die Ergebnisse werden zu Beginn und nach der Interventionsperiode bewertet. Gebrechlichkeit wird mit der Frailty Assessment Scale (FAS-TR) bewertet, Sarkopenierisiko mit dem SARC-T-Fragebogen, Balance und Sturzrisiko mit dem Biodex Balance System, funktionelle Kraft der unteren Extremitäten mit dem Five Times Sit-to-Stand Test und depressive Symptome mit dem Beck-Depressions-Inventar. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Aufmerksamkeitsfokusstrategien klinische und funktionelle Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen, die ein Virtual-Reality-basiertes Bewegungstraining absolvieren, unterschiedlich beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die vergleichenden Effekte von externen und internen Aufmerksamkeitsfokus-Strategien zu untersuchen, die während eines virtuell-realen Übungstrainings bei älteren Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen angewendet werden.
Studienpopulation und Setting Die Studienpopulation besteht aus älteren Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter, die sich in der Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik des Kırşehir Ahi Evran Universitätskrankenhauses, Kırşehir, Türkei, mit einer Diagnose von chronischen Rückenschmerzen vorstellen, die mindestens drei Monate anhalten. Die in die Zielpopulation eingeschlossenen Personen sind ältere Erwachsene, die in der Gemeinschaft leben, selbstständig gehen können, die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe ausführen können und keine akuten medizinischen Erkrankungen haben, die gegen die Teilnahme an einem virtuell-realitätsbasierten Übungsprogramm sprechen.
Chronische Rückenschmerzen bei älteren Erwachsenen sind eng mit Gleichgewichtsstörungen, erhöhtem Sturzrisiko, verminderter körperlicher Aktivität, Gebrechlichkeit und psychologischen Folgen verbunden. Daher wurde diese Population ausgewählt, um die potenziellen Vorteile von Aufmerksamkeitsfokus-Strategien zu untersuchen, die in die virtuell-realitätsbasierte Rehabilitation integriert sind.
Die Eignung wird durch ein erstes Screening-Interview und eine Basisbewertung bestimmt, die von einem Physiotherapeuten gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien durchgeführt wird.
Randomisierung und Studiengruppen
Nach Abschluss aller Basisbewertungen werden geeignete Teilnehmer mithilfe eines Randomisierungsverfahrens zufällig einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt:
Gruppe 1: Externer Aufmerksamkeitsfokus Virtuell-Reale Übungsgruppe Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein strukturiertes virtuell-realitätsbasiertes Core-Stabilisationsübungsprogramm, begleitet von verbalen und visuellen Anweisungen, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit auf die Auswirkungen der Bewegung auf die Umgebung, die Aufgabenziele und extern definierte Ziele innerhalb der virtuellen Umgebung zu lenken.
Gruppe 2: Interner Aufmerksamkeitsfokus Virtuell-Reale Übungsgruppe Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten dasselbe strukturierte virtuell-realitätsbasierte Core-Stabilisationsübungsprogramm, begleitet von verbalen und visuellen Anweisungen, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit auf die Positionierung von Körpersegmenten, die Rumpfkontrolle, die Muskelaktivierung und die internen Komponenten der Bewegung zu lenken.
Der Übungsinhalt, die Sitzungsdauer, die Anzahl der Übungen und die Progressionsprinzipien sind zwischen den beiden Gruppen identisch. Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen sind die während der Übungsdurchführung gegebenen Aufmerksamkeitsfokus-Anweisungen.
Interventionsprotokoll Die Intervention wird über einen Gesamtzeitraum von sechs Wochen durchgeführt, wobei die Sitzungen dreimal pro Woche stattfinden. Jede Übungssitzung dauert etwa 45-60 Minuten. Alle Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten überwacht und in einer sicheren klinischen Umgebung durchgeführt.
Alle Teilnehmer nehmen an einem virtuell-realitätsgestützten Core-Stabilisationsübungsprogramm teil, das auf Rumpfkontrolle, Haltungsstabilität, Gleichgewicht und funktionelle Bewegungsleistung abzielt. Die Übungsintensität und -schwierigkeit wird während des gesamten Interventionszeitraums schrittweise an die Leistung und Toleranz der Teilnehmer angepasst.
Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen ist die Art der während der Übungsdurchführung gegebenen Aufmerksamkeitsfokus-Anweisungen:
Externer Fokus Gruppe: Die Teilnehmer erhalten verbale und visuelle Hinweise, die die Aufmerksamkeit auf Bewegungsziele, Umgebungsinteraktion und aufgabenbezogene Effekte innerhalb der virtuellen Umgebung lenken. Die Anweisungen betonen die Auswirkung der Bewegung auf virtuelle Ziele oder externe Objekte.
Interner Fokus Gruppe: Die Teilnehmer erhalten verbale und visuelle Hinweise, die die Aufmerksamkeit auf die Positionierung von Körpersegmenten, die Aktivierung der Rumpfmuskulatur und die Bewegungsmechanik lenken. Die Anweisungen betonen das Bewusstsein für interne Körperbewegungen und muskuläre Kontrolle.
Depressive Symptome werden mithilfe des Beck-Depressions-Inventars bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob verschiedene Aufmerksamkeitsfokus-Strategien, die während des virtuell-realitätsbasierten Übungstrainings angewendet werden, unterschiedliche Auswirkungen auf physische, funktionelle und psychologische Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Şafak KUZU, PhD
- Telefonnummer: +905068490542
- E-Mail: safak.yumusak@gmail.com
Studienorte
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Kontakt:
- Şafak KUZU
- Telefonnummer: 05068490542
- E-Mail: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 65 Jahren und älter
- Diagnose von unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen, die mindestens 3 Monate andauern
- Fähigkeit, selbstständig zu stehen und zu gehen (die Verwendung von Hilfsmitteln wie Gehstock oder Gehwagen ist erlaubt)
- Fähigkeit, die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen
- Keine schwerwiegenden Seh-, Hör- oder vestibulären Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an einem virtuell-reality-basierten Übungsprogramm verhindern würden
- Ausreichende kognitive Funktion, um Anweisungen zu verstehen und zu befolgen (Mini-Mental-State-Examination-Score ≥ 24 oder klinische Beurteilung)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein spezifischer Ursachen für Kreuzschmerzen (z.B. Wirbelfraktur, Tumor, Infektion, entzündliche rheumatische Erkrankungen, fortgeschrittene Spinalkanalstenose, Spondylolisthese)
- Anamnese von Lendenwirbelsäulen- oder unteren Extremitätenoperationen innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorhandensein schwerer neurologischer Störungen (z.B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose) oder schwerer peripherer Neuropathie
- Unkontrollierte kardiovaskuläre, respiratorische oder metabolische Erkrankungen, die während der Übungsteilnahme ein Risiko darstellen könnten
- Jegliche akute Erkrankung oder muskuloskelettale Störung, die eine Teilnahme am Bewegungstraining kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: Externer Aufmerksamkeitsfokus Virtual-Reality-Übungsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein strukturiertes virtuelles Realität-basiertes Kernstabilisierungsübungsprogramm, begleitet von verbalen und visuellen Anweisungen, die darauf ausgelegt sind, die Aufmerksamkeit auf die Auswirkungen von Bewegung auf die Umgebung, Aufgabenresultate und extern definierte Ziele innerhalb der virtuellen Umgebung zu lenken.
|
Die Studie wird über insgesamt 6 Wochen durchgeführt, wobei die Sitzungen an 3 Tagen pro Woche stattfinden. Jede Sitzung wird etwa 45–60 Minuten dauern. Alle Teilnehmer absolvieren unter Aufsicht eines Physiotherapeuten in einer sicheren Umgebung ein virtuell-realtitätsgestütztes Core-Stabilisierungsübungsprogramm. Die folgenden grundlegenden Core-Stabilisierungsübungen werden in beiden Gruppen durchgeführt:
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein strukturiertes Virtual-Reality-basiertes Kernstabilisierungsübungsprogramm, das von verbalen und visuellen Anweisungen begleitet wird, die darauf ausgelegt sind, die Aufmerksamkeit auf die Auswirkungen von Bewegung auf die Umgebung, die Aufgabenresultate und extern definierte Ziele innerhalb der virtuellen Umgebung zu lenken.
|
|
Experimental: Gruppe 2: Virtuelle Realität Übungsgruppe mit internem Aufmerksamkeitsfokus
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten dasselbe strukturierte Virtual-Reality-basierte Kernstabilisierungsübungsprogramm, begleitet von verbalen und visuellen Anweisungen, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit auf die Positionierung von Körpersegmenten, Rumpfkontrolle, Muskelaktivierung und interne Bewegungskomponenten zu lenken.
|
Die Studie wird über insgesamt 6 Wochen durchgeführt, wobei die Sitzungen an 3 Tagen pro Woche stattfinden. Jede Sitzung wird etwa 45–60 Minuten dauern. Alle Teilnehmer absolvieren unter Aufsicht eines Physiotherapeuten in einer sicheren Umgebung ein virtuell-realtitätsgestütztes Core-Stabilisierungsübungsprogramm. Die folgenden grundlegenden Core-Stabilisierungsübungen werden in beiden Gruppen durchgeführt:
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten dasselbe strukturierte, auf virtueller Realität basierende Kernstabilisierungsübungsprogramm, begleitet von mündlichen und visuellen Anleitungen, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit auf die Positionierung der Körpersegmente, die Rumpfkontrolle, die Muskelaktivierung und die internen Komponenten der Bewegung zu lenken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeitsgrad
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gebrechlichkeit wird mit dem Frailty Assessment Screening Tool (FAST-TR) bewertet.
FAST-TR ist ein validiertes und zuverlässiges Screening-Instrument, das entwickelt wurde, um das Gebrechlichkeitsrisiko bei älteren Erwachsenen zu identifizieren, und umfasst physische, funktionale und psychosoziale Komponenten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Gebrechlichkeitsrisiko hin.
|
6 Wochen
|
|
Balance Performance
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die statische und dynamische Gleichgewichtsleistung wird objektiv mit dem Biodex Balance System bewertet.
Das Biodex Balance System ist ein valides und zuverlässiges Gerät, das häufig zur Bewertung der Haltungskontrolle bei älteren Erwachsenen eingesetzt wird.
Das statische Gleichgewicht wird mit dem Postural Stability Test bewertet, der Gesamt-, anterior-posteriore und medial-laterale Stabilitätsindizes misst.
Das dynamische Gleichgewicht wird mit dem Limits of Stability (LOS)-Test bewertet, der die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, seinen Schwerpunkt freiwillig innerhalb seiner Unterstützungsbasis zu kontrollieren.
|
6 Wochen
|
|
Sturzrisiko
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Sturzrisiko wird mit dem Fall Risk Test-Protokoll des Biodex Balance Systems bewertet.
Dieser Test quantifiziert objektiv das individuelle Sturzrisiko, indem die Gleichgewichtsleistung auf einer instabilen Plattform unter standardisierten Bedingungen gemessen wird.
Der Biodex Fall Risk Index liefert eine Gesamtpunktzahl, wobei höhere Werte ein größeres Sturzrisiko anzeigen.
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Intensität von Kreuzschmerzen wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommene Schmerzintensität auf einer 10 cm langen horizontalen Linie, die von "kein Schmerz" bis "vorstellbar stärkster Schmerz" reicht.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzschwere hin.
Die Schmerzbewertung soll sowohl Schmerzen in Ruhe als auch bei täglichen Aktivitäten erfassen.
|
6 Wochen
|
|
Sarkopenie-Risiko
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Sarkopenie-Risiko wird mit dem SARC-T-Fragebogen bewertet.
Der SARC-T ist ein praktisches und zuverlässiges Screening-Instrument, das zur Identifizierung des Sarkopenie-Risikos bei älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft eingesetzt wird.
Höhere Werte deuten auf ein erhöhtes Sarkopenie-Risiko hin.
|
6 Wochen
|
|
Funktionelle Kraft und Leistung der unteren Extremität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die funktionelle Kraft und Leistung der unteren Extremitäten wird mithilfe des Five Times Sit-to-Stand Tests (5xSTS) bewertet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl mit Standardhöhe aufzustehen und sich wieder hinzusetzen, ohne ihre Arme zu benutzen.
Die Testdauer wird in Sekunden aufgezeichnet, wobei längere Zeiten auf eine verringerte funktionelle Leistungsfähigkeit und ein erhöhtes Sturzrisiko hinweisen.
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6 Wochen
|
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Depressionsniveau
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Depressive Symptome werden mithilfe des Beck-Depressions-Inventars (BDI) bewertet.
Der BDI ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der häufig zur Bewertung depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen verwendet wird.
Höhere Werte deuten auf stärkere Ausprägungen von Depression hin.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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