- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07414017
Porovnání zaměření pozornosti při cvičení založeném na virtuální realitě u starších dospělých s bolestí zad
Srovnání vnějšího a vnitřního zaměření pozornosti ve cvičení založeném na virtuální realitě u starších dospělých s chronickou bolestí v dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chronická bolest v dolní části zad je u starších dospělých velmi častá a je spojena s narušenou rovnováhou, zvýšeným rizikem pádů, křehkostí, depresivními příznaky a sníženou funkční kapacitou. Rehabilitace založená na cvičení je u této populace klíčovým prvkem léčby a nové důkazy naznačují, že strategie zaměření pozornosti mohou ovlivnit motorické učení a funkční výsledky. Cvičební intervence založené na virtuální realitě poskytují interaktivní a poutavé prostředí, které může dále zlepšit výsledky rehabilitace u starších osob.
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinky strategií zaměření pozornosti na vnější a vnitřní faktory aplikovaných během cvičebního programu zaměřeného na stabilizaci jádra těla založeného na virtuální realitě na křehkost, rovnováhu, riziko pádů, funkční sílu dolních končetin, riziko sarkopenie a depresi u starších dospělých s chronickou bolestí v dolní části zad.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny zaměřené na vnější faktory nebo do skupiny zaměřené na vnitřní faktory. Obě skupiny absolvují stejný cvičební program zaměřený na stabilizaci jádra těla založený na virtuální realitě, který bude pod dohledem fyzioterapeuta podáván třikrát týdně po dobu šesti týdnů v bezpečném klinickém prostředí. Obsah cvičení, délka sezení, objem cvičení a postup budou u obou skupin stejné; jediným rozdílem budou verbální a vizuální pokyny poskytnuté k nasměrování zaměření pozornosti účastníků.
Výsledky budou hodnoceny na začátku a po ukončení intervenčního období. Křehkost bude hodnocena pomocí Frailty Assessment Scale (FAS-TR), riziko sarkopenie pomocí dotazníku SARC-T, rovnováha a riziko pádů pomocí systému Biodex Balance System, funkční síla dolních končetin pomocí testu Five Times Sit-to-Stand a depresivní příznaky pomocí Beckova depresivního inventáře. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda strategie zaměření pozornosti různým způsobem ovlivňují klinické a funkční výsledky u starších dospělých s chronickou bolestí v dolní části zad podstupujících cvičební trénink založený na virtuální realitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem zkoumání srovnávacích účinků strategií vnějšího a vnitřního zaměření pozornosti aplikovaných během cvičení založeného na virtuální realitě u starších dospělých s chronickou bolestí zad.
Studijní populace a prostředí Studijní populace bude sestávat ze starších dospělých ve věku 65 let a více, kteří přicházejí do Fyzioterapeutické a rehabilitační kliniky Univerzitní nemocnice Kırşehir Ahi Evran, Kırşehir, Turecko, s diagnózou chronické bolesti zad trvající alespoň tři měsíce. Jedinci zařazení do cílové populace budou starší dospělí žijící v komunitě, kteří jsou schopni samostatně chodit, vykonávat většinu aktivit denního života bez pomoci a nemají akutní zdravotní stavy, které by kontraindikovaly účast na cvičebním programu založeném na virtuální realitě.
Chronická bolest zad u starších dospělých úzce souvisí s poruchami rovnováhy, zvýšeným rizikem pádů, sníženou fyzickou aktivitou, křehkostí a psychologickými důsledky. Proto byla tato populace vybrána k prozkoumání potenciálních přínosů strategií zaměření pozornosti integrovaných do rehabilitace založené na virtuální realitě.
Způsobilost bude stanovena prostřednictvím úvodního screeningového rozhovoru a vstupního hodnocení provedeného fyzioterapeutem v souladu s kritérii zařazení a vyloučení.
Randomizace a studijní skupiny
Po dokončení všech vstupních hodnocení budou způsobilí účastníci náhodně přiděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin pomocí randomizačního postupu:
Skupina 1: Skupina cvičení ve virtuální realitě s vnějším zaměřením pozornosti Účastníci této skupiny obdrží strukturovaný cvičební program založený na virtuální realitě zaměřený na stabilizaci trupu, doprovázený verbálními a vizuálními pokyny navrženými tak, aby směrovaly pozornost k účinkům pohybu na prostředí, výsledkům úkolu a vnějším cílům definovaným ve virtuálním prostředí.
Skupina 2: Skupina cvičení ve virtuální realitě s vnitřním zaměřením pozornosti Účastníci této skupiny obdrží stejný strukturovaný cvičební program založený na virtuální realitě zaměřený na stabilizaci trupu, doprovázený verbálními a vizuálními pokyny zaměřenými na směrování pozornosti k poloze tělesných segmentů, kontrole trupu, aktivaci svalů a vnitřním složkám pohybu.
Obsah cvičení, délka sezení, počet cvičení a principy progrese budou u obou skupin identické. Jediný rozdíl mezi skupinami budou pokyny k zaměření pozornosti poskytované během provádění cvičení.
Intervenční protokol Intervence bude provedena v celkovém období šesti týdnů, se sezeními podávanými třikrát týdně. Každé cvičební sezení bude trvat přibližně 45–60 minut. Všechna sezení budou dohlížena fyzioterapeutem a prováděna v bezpečném klinickém prostředí.
Všichni účastníci se zapojí do cvičebního programu podporovaného virtuální realitou zaměřeného na kontrolu trupu, posturální stabilitu, rovnováhu a funkční výkon pohybu. Intenzita a obtížnost cvičení bude postupně upravována podle výkonu a tolerance účastníků během intervenčního období.
Jediný rozdíl mezi skupinami bude typ pokynů k zaměření pozornosti poskytovaných během provádění cvičení:
Skupina s vnějším zaměřením: Účastníci obdrží verbální a vizuální podněty směrující pozornost k výsledkům pohybu, interakci s prostředím a účinkům souvisejícím s úkolem ve virtuálním prostředí. Pokyny budou zdůrazňovat dopad pohybu na virtuální cíle nebo vnější objekty.
Skupina s vnitřním zaměřením: Účastníci obdrží verbální a vizuální podněty směrující pozornost k poloze tělesných segmentů, aktivaci svalů trupu a mechanice pohybu. Pokyny budou zdůrazňovat uvědomění si vnitřních tělesných pohybů a svalové kontroly.
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda různé strategie zaměření pozornosti aplikované během cvičebního tréninku založeného na virtuální realitě vedou k rozdílným účinkům na fyzické, funkční a psychologické výsledky u starších dospělých s chronickou bolestí zad.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Şafak KUZU, PhD
- Telefonní číslo: +905068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Kontakt:
- Şafak KUZU
- Telefonní číslo: 05068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk 65 let a více
- Diagnóza nespecifické chronické bolesti dolní části zad trvající alespoň 3 měsíce
- Schopnost stát a chodit samostatně (použití pomůcek jako hůl nebo chodítko je povoleno)
- Schopnost vykonávat většinu běžných denních činností samostatně
- Žádné závažné zrakové, sluchové nebo vestibulární postižení, které by bránilo účasti na cvičebním programu založeném na virtuální realitě
- Dostatečná kognitivní funkce pro pochopení a dodržování instrukcí (skóre Mini-Mental State Examination ≥ 24 nebo klinický úsudek)
- Ochota účastnit se studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost specifických příčin bolesti dolní části zad (např. zlomenina obratle, nádor, infekce, zánětlivá revmatická onemocnění, pokročilá spinální stenóza, spondylolistéza)
- Historie operace bederní páteře nebo dolních končetin v posledních 6 měsících
- Přítomnost závažných neurologických poruch (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza) nebo závažné periferní neuropatie
- Nekontrolovaná kardiovaskulární, respirační nebo metabolická onemocnění, která by mohla představovat riziko během cvičení
- Jakýkoli akutní zdravotní stav nebo muskuloskeletální porucha, která kontraindikuje účast na cvičebním tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Skupina s virtuální realitou se zaměřením pozornosti na externí podněty
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný program cvičení pro stabilizaci středu těla založený na virtuální realitě, doprovázený verbálními a vizuálními instrukcemi navrženými tak, aby zaměřovaly pozornost na účinky pohybu na prostředí, výsledky úkolů a externě definované cíle ve virtuálním prostředí.
|
Studie bude probíhat celkem 6 týdnů, přičemž sezení se budou konat 3 dny v týdnu. Každé sezení bude trvat přibližně 45–60 minut. Všichni účastníci podstoupí program cvičení na stabilizaci jádra těla asistovaný virtuální realitou pod dohledem fyzioterapeuta v bezpečném prostředí. V obou skupinách budou provedena následující základní cvičení na stabilizaci jádra těla:
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný program cvičení pro stabilizaci trupu založený na virtuální realitě, doprovázený verbálními a vizuálními pokyny navrženými tak, aby směřovaly pozornost na účinky pohybu na prostředí, výsledky úkolu a externě definované cíle ve virtuálním prostředí.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Skupina cvičení ve virtuální realitě s vnitřním zaměřením pozornosti
Účastníci v této skupině obdrží stejný strukturovaný program cvičení zaměřený na stabilizaci trupu založený na virtuální realitě, doprovázený verbálními a vizuálními instrukcemi zaměřenými na nasměrování pozornosti k pozici tělesných segmentů, kontrole trupu, aktivaci svalů a vnitřním složkám pohybu.
|
Studie bude probíhat celkem 6 týdnů, přičemž sezení se budou konat 3 dny v týdnu. Každé sezení bude trvat přibližně 45–60 minut. Všichni účastníci podstoupí program cvičení na stabilizaci jádra těla asistovaný virtuální realitou pod dohledem fyzioterapeuta v bezpečném prostředí. V obou skupinách budou provedena následující základní cvičení na stabilizaci jádra těla:
Účastníci v této skupině obdrží stejný strukturovaný program cvičení pro stabilizaci jádra založený na virtuální realitě, doprovázený verbálními a vizuálními instrukcemi zaměřenými na směrování pozornosti k polohování segmentů těla, kontrole trupu, aktivaci svalů a vnitřním složkám pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň křehkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Křehkost bude hodnocena pomocí nástroje Frailty Assessment Screening Tool (FAST-TR).
FAST-TR je ověřený a spolehlivý screeningový nástroj navržený k identifikaci rizika křehkosti u starších dospělých, který zahrnuje fyzické, funkční a psychosociální složky.
Vyšší skóre indikuje větší riziko křehkosti.
|
6 týdnů
|
|
Výkon rovnováhy
Časové okno: 6 týdnů
|
Statická a dynamická rovnováha bude objektivně hodnocena pomocí systému Biodex Balance System.
Systém Biodex Balance System je platné a spolehlivé zařízení široce používané k hodnocení posturální kontroly u starších dospělých.
Statická rovnováha bude hodnocena pomocí testu posturální stability, který měří celkový, předozadní a středně-boční index stability.
Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí testu hranic stability (LOS), který posuzuje schopnost účastníka dobrovolně kontrolovat své těžiště v rámci jeho opěrné základny.
|
6 týdnů
|
|
Riziko pádu
Časové okno: 6 týdnů
|
Riziko pádu bude hodnoceno pomocí protokolu Testu rizika pádu systému Biodex Balance.
Tento test objektivně kvantifikuje riziko pádu jedince měřením výkonu rovnováhy na nestabilní platformě za standardizovaných podmínek.
Index rizika pádu Biodex poskytuje celkové skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší riziko pádu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Intenzita bolesti v dolní části zad bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci ohodnotí vnímanou intenzitu bolesti na 10cm vodorovné čáře od „žádná bolest“ po „nejhorší představitelná bolest“.
Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
Bolest bude hodnocena tak, aby odrážela bolest prožívanou v klidu a během každodenních činností.
|
6 týdnů
|
|
Riziko sarkopenie
Časové okno: 6 týdnů
|
Riziko sarkopenie bude hodnoceno pomocí dotazníku SARC-T.
SARC-T je praktický a spolehlivý screeningový nástroj používaný k identifikaci rizika sarkopenie u starších dospělých žijících v komunitě.
Vyšší skóre znamená zvýšené riziko sarkopenie.
|
6 týdnů
|
|
Funkční síla a výkonnost dolních končetin
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkční síla a výkonnost dolních končetin bude hodnocena pomocí testu pětinásobného vstávání ze sedu (5xSTS).
Účastníci dostanou pokyn, aby se pětkrát co nejrychleji postavili a zase posadili ze židle standardní výšky, aniž by při tom používali ruce.
Doba trvání testu bude zaznamenána v sekundách, přičemž delší časy naznačují sníženou funkční výkonnost a zvýšené riziko pádu.
|
6 týdnů
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese (BDI).
BDI je ověřený dotazník pro sebehodnocení běžně používaný k hodnocení depresivních příznaků u starších dospělých.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 52066301980/
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fokus pozornosti
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Tradiční léčebný program
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno