- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07414017
요통을 가진 노인의 가상현실 기반 운동 훈련에서 주의 집중 비교
만성 요통을 가진 고령자를 대상으로 한 가상 현실 기반 운동 훈련에서 외부 초점과 내부 초점의 비교: 무작위 대조 시험
만성 허리 통증은 노년층에서 매우 흔하며 균형 장애, 낙상 위험 증가, 허약, 우울 증상 및 기능적 능력 저하와 관련이 있습니다. 이 인구 집단에서 운동 기반 재활은 관리의 핵심이며, 새롭게 나타나는 증거는 주의 집중 전략이 운동 학습과 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 가상 현실 기반 운동 중재는 상호 작용적이고 매력적인 환경을 제공하여 노인들의 재활 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 만성 허리 통증이 있는 노인들을 대상으로 가상 현실 기반 코어 안정화 운동 프로그램 동안 적용된 외부 및 내부 주의 집중 전략의 효과를 허약, 균형, 낙상 위험, 하지 기능적 근력, 근감소증 위험 및 우울증에 대해 비교하는 것입니다.
참가자들은 외부 집중 그룹 또는 내부 집중 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 동일한 가상 현실 기반 코어 안정화 운동 프로그램을 받게 되며, 안전한 임상 환경에서 물리치료사의 감독 하에 주 3회, 6주 동안 실시됩니다. 운동 내용, 세션 시간, 운동량 및 진행은 두 그룹 간에 동일할 것입니다; 유일한 차이는 참가자의 주의 집중을 유도하기 위해 제공되는 언어적 및 시각적 지시입니다.
결과는 기준선과 중재 기간 후에 평가될 것입니다. 허약은 허약 평가 척도(FAS-TR)를 사용하여, 근감소증 위험은 SARC-T 설문지를 사용하여, 균형 및 낙상 위험은 바이오덱스 균형 시스템을 사용하여, 기능적 하지 근력은 5회 앉았다 일어서기 검사를 사용하여, 우울 증상은 벡 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 가상 현실 기반 운동 훈련을 받는 만성 허리 통증이 있는 노인들에게 주의 집중 전략이 임상적 및 기능적 결과에 차별적으로 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조군 시험은 만성 허리 통증이 있는 노인을 대상으로 가상 현실 기반 운동 훈련 중 적용되는 외부 주의 초점 전략과 내부 주의 초점 전략의 비교적 효과를 조사하기 위해 수행될 것입니다.
연구 대상 및 환경 연구 대상은 터키 키르셰히르 아히 에브란 대학 병원의 물리치료 및 재활 클리닉을 방문하여 최소 3개월 이상 지속되는 만성 허리 통증 진단을 받은 65세 이상의 노인들로 구성될 것입니다. 대상 집단에 포함된 개인들은 독립적으로 걸을 수 있고, 대부분의 일상 생활 활동을 도움 없이 수행할 수 있으며, 가상 현실 기반 운동 프로그램 참여에 금기 사항이 되는 급성 질환이 없는 지역사회 거주 노인들입니다.
노인의 만성 허리 통증은 균형 장애, 낙상 위험 증가, 신체 활동 감소, 허약 및 심리적 결과와 밀접하게 관련되어 있습니다. 따라서 이 집단은 가상 현실 기반 재활에 통합된 주의 초점 전략의 잠재적 이점을 조사하기 위해 선택되었습니다.
적격성은 포함 및 제외 기준에 따라 물리치료사가 실시한 초기 선별 면담 및 기초 평가를 통해 결정됩니다.
무작위 배정 및 연구 그룹
모든 기초 평가 완료 후, 적격 참가자들은 무작위 배정 절차를 사용하여 두 개의 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
그룹 1: 외부 주의 초점 가상 현실 운동 그룹 이 그룹의 참가자들은 운동이 환경에 미치는 영향, 작업 결과 및 가상 환경 내에서 외부적으로 정의된 목표에 주의를 집중하도록 설계된 구두 및 시각적 지침과 함께 구조화된 가상 현실 기반 코어 안정화 운동 프로그램을 받게 됩니다.
그룹 2: 내부 주의 초점 가상 현실 운동 그룹 이 그룹의 참가자들은 신체 부위 위치, 몸통 제어, 근육 활성화 및 운동의 내부 구성 요소에 주의를 집중하도록 설계된 구두 및 시각적 지침과 함께 동일한 구조화된 가상 현실 기반 코어 안정화 운동 프로그램을 받게 됩니다.
운동 내용, 세션 지속 시간, 운동 횟수 및 진행 원칙은 두 그룹 간에 동일합니다. 그룹 간 유일한 차이는 운동 수행 중 제공되는 주의 초점 지침입니다.
중재 프로토콜 중재는 총 6주 동안 주당 3회 세션으로 진행됩니다. 각 운동 세션은 약 45-60분 동안 지속됩니다. 모든 세션은 물리치료사의 감독 하에 안전한 임상 환경에서 수행됩니다.
모든 참가자는 몸통 제어, 자세 안정성, 균형 및 기능적 움직임 수행을 목표로 하는 가상 현실 지원 코어 안정화 운동 프로그램에 참여합니다. 운동 강도와 난이도는 중재 기간 동안 참가자의 수행 능력과 내성에 따라 점진적으로 조정됩니다.
그룹 간 유일한 차이는 운동 수행 중 제공되는 주의 초점 지침의 유형입니다:
외부 초점 그룹: 참가자들은 움직임 결과, 환경 상호작용 및 가상 환경 내 작업 관련 효과에 주의를 집중하도록 하는 구두 및 시각적 단서를 받게 됩니다. 지침은 가상 목표나 외부 물체에 대한 움직임의 영향을 강조할 것입니다.
내부 초점 그룹: 참가자들은 신체 부위 위치, 몸통 근육 활성화 및 움직임 역학에 주의를 집중하도록 하는 구두 및 시각적 단서를 받게 됩니다. 지침은 내부 신체 움직임과 근육 제어에 대한 인식을 강조할 것입니다.
우울 증상은 벡 우울 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 가상 현실 기반 운동 훈련 중 적용되는 서로 다른 주의 초점 전략이 만성 허리 통증이 있는 노인의 신체적, 기능적 및 심리적 결과에 차별적 효과를 가져오는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Şafak KUZU, PhD
- 전화번호: +905068490542
- 이메일: safak.yumusak@gmail.com
연구 장소
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
연락하다:
- Şafak KUZU
- 전화번호: 05068490542
- 이메일: safak.yumusak@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 최소 3개월 이상 지속되는 비특이성 만성 요통 진단
- 독립적으로 서고 걸을 수 있는 능력(지팡이나 보행기와 같은 보조 기구 사용 허용)
- 대부분의 일상생활 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 능력
- 가상 현실 기반 운동 프로그램 참여를 방해할 심각한 시각, 청각 또는 전정기능 장애 없음
- 지시를 이해하고 따를 수 있는 충분한 인지 기능(간이정신상태검사 점수 ≥ 24 또는 임상적 판단)
- 연구 참여 의지 및 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 특정 요통 원인 존재(예: 척추골절, 종양, 감염, 염증성 류마티스 질환, 진행된 척추관 협착증, 척추전방전위증)
- 과거 6개월 이내의 요추 또는 하지 수술 병력
- 심각한 신경계 장애(예: 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증) 또는 심각한 말초신경병증 존재
- 운동 참여 중 위험을 초래할 수 있는 조절되지 않는 심혈관, 호흡기 또는 대사 질환
- 운동 훈련 참여를 금기시하는 급성 의학적 상태 또는 근골격계 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: 외부 주의 초점 가상 현실 운동 그룹
이 그룹의 참가자들은 가상 환경 내에서 움직임이 환경에 미치는 영향, 작업 결과 및 외부적으로 정의된 목표에 대한 주의를 집중하도록 설계된 언어적 및 시각적 지침과 함께 구조화된 가상 현실 기반 코어 안정화 운동 프로그램을 받게 됩니다.
|
본 연구는 총 6주 동안 진행되며, 주 3회 세션이 실시됩니다. 각 세션은 약 45~60분간 지속됩니다. 모든 참가자는 안전한 환경에서 물리치료사의 감독 하에 가상 현실 보조 코어 안정화 운동 프로그램을 수행할 것입니다. 다음 기본 코어 안정화 운동이 두 그룹 모두에서 수행됩니다:
이 그룹의 참가자들은 가상 현실 기반의 체계적인 코어 안정화 운동 프로그램을 받게 되며, 이 프로그램은 가상 환경 내에서의 움직임이 환경에 미치는 영향, 과업 결과 및 외부적으로 정의된 목표에 대한 주의를 집중하도록 설계된 구두 및 시각적 지침이 함께 제공됩니다.
|
|
실험적: 그룹 2: 내적 주의 초점 가상 현실 운동 그룹
이 그룹의 참가자들은 체간 조절, 근육 활성화 및 움직임의 내부 구성 요소에 대한 주의를 유도하기 위한 언어적 및 시각적 지시와 함께 동일한 구조화된 가상 현실 기반 코어 안정화 운동 프로그램을 받게 됩니다.
|
본 연구는 총 6주 동안 진행되며, 주 3회 세션이 실시됩니다. 각 세션은 약 45~60분간 지속됩니다. 모든 참가자는 안전한 환경에서 물리치료사의 감독 하에 가상 현실 보조 코어 안정화 운동 프로그램을 수행할 것입니다. 다음 기본 코어 안정화 운동이 두 그룹 모두에서 수행됩니다:
이 그룹의 참가자들은 신체 부위 위치, 몸통 제어, 근육 활성화 및 운동의 내부 구성 요소에 대한 주의를 집중시키기 위한 언어적 및 시각적 지침과 함께 동일한 구조화된 가상 현실 기반 코어 안정화 운동 프로그램을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
취약성 수준
기간: 6주
|
허약도는 허약도 평가 선별 도구(FAST-TR)를 사용하여 평가됩니다.
FAST-TR은 노인의 허약도 위험을 식별하기 위해 설계된 검증되고 신뢰할 수 있는 선별 도구로, 신체적, 기능적, 심리사회적 구성 요소를 포함합니다.
높은 점수는 더 큰 허약도 위험을 나타냅니다.
|
6주
|
|
균형 성능
기간: 6주
|
정적 및 동적 균형 능력은 바이오덱스 균형 시스템을 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
바이오덱스 균형 시스템은 노인의 자세 조절 능력을 평가하는 데 널리 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 장치입니다.
정적 균형은 전반적, 전후방 및 내외측 안정성 지수를 측정하는 자세 안정성 테스트를 사용하여 평가됩니다.
동적 균형은 참가자의 지지 기반 내에서 자발적으로 무게 중심을 조절하는 능력을 평가하는 안정성 한계 테스트를 사용하여 평가됩니다.
|
6주
|
|
낙상 위험
기간: 6주
|
낙상 위험은 Biodex Balance System의 낙상 위험 테스트 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
이 테스트는 표준화된 조건에서 불안정한 플랫폼에서의 균형 성능을 측정하여 개인의 낙상 위험을 객관적으로 정량화합니다.
Biodex 낙상 위험 지수는 전체 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 낙상 위험이 더 큽니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도
기간: 6주
|
요통 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 "통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지의 10cm 수평선 상에서 인지된 통증 강도를 평가합니다.
점수가 높을수록 통증 심각도가 더 큽니다.
통증은 휴식 시와 일상 활동 중에 경험하는 통증을 반영하도록 평가됩니다.
|
6주
|
|
근감소증 위험
기간: 6주
|
Sarcopenia 위험은 SARC-T 설문지를 사용하여 평가됩니다.
SARC-T는 지역사회에 거주하는 노인의 sarcopenia 위험을 식별하는 데 사용되는 실용적이고 신뢰할 수 있는 선별 도구입니다.
점수가 높을수록 sarcopenia 위험이 증가함을 나타냅니다.
|
6주
|
|
기능적 하지 근력과 수행력
기간: 6주
|
하체 기능적 근력과 수행 능력은 5회 일어서기-앉기 테스트(5xSTS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 팔을 사용하지 않고 표준 높이의 의자에서 가능한 한 빠르게 다섯 번 일어서고 앉도록 지시받을 것입니다. 테스트 소요 시간은 초 단위로 기록되며, 더 긴 시간은 기능적 수행 능력 저하와 낙상 위험 증가를 나타냅니다. |
6주
|
|
우울증 수준
기간: 6주
|
우울 증상은 벡 우울 척도(BDI)를 사용하여 평가됩니다.
BDI는 노인에서 우울 증상을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 검증된 자가 보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 더 심한 우울 수준을 나타냅니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주의 초점에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York모병
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음효능 및 안전성 | 과민성 대장 증후군 - 설사 | N of 1 연구 설계 | 한의학(TCM)중국
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
전통적 치료 프로그램에 대한 임상 시험
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한ADHD | 파괴적인 행동
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
-
Riphah International University모병