- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07414017
Sammenligning af opmærksomhedsfokus i virtuel virkelighed-baseret træning for ældre med lændesmerter
Sammenligning af ekstern og intern opmærksomhed i virtual reality-baseret træning for ældre med kronisk lændesmerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Kroniske lændesmerter er meget udbredt blandt ældre voksne og er forbundet med nedsat balance, øget falderisiko, skrøbelighed, depressive symptomer og nedsat funktionsevne. Træningsbaseret rehabilitering er en hjørnesten i behandlingen af denne befolkningsgruppe, og nye beviser tyder på, at opmærksomhedsfokuseringsstrategier kan påvirke motorisk læring og funktionelle resultater. Virtual reality-baserede træningsinterventioner giver et interaktivt og engagerende miljø, som kan forbedre rehabiliteringsresultaterne yderligere hos ældre individer.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effekterne af ekstern og intern fokus af opmærksomhedsstrategier anvendt under et virtual reality-baseret kropsskabsstabiliseringstræningsprogram på skrøbelighed, balance, falderisiko, funktionel styrke i nedre ekstremiteter, risiko for sarkopeni og depression hos ældre voksne med kroniske lændesmerter.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en ekstern fokus- eller intern fokusgruppe. Begge grupper vil modtage det samme virtual reality-baserede kropsskabsstabiliseringstræningsprogram, udført tre gange om ugen i seks uger under fysioterapeutisk vejledning i et sikkert klinisk miljø. Træningsindholdet, sessionens varighed, træningsvolumen og progression vil være identisk mellem grupperne; den eneste forskel vil være de verbale og visuelle instruktioner, der gives for at rette deltagernes opmærksomhedsfokus.
Resultater vil blive vurderet ved baseline og efter interventionsperioden. Skrøbelighed vil blive evalueret ved hjælp af Frailty Assessment Scale (FAS-TR), risiko for sarkopeni ved hjælp af SARC-T-spørgeskemaet, balance og falderisiko ved hjælp af Biodex Balance System, funktionel styrke i nedre ekstremiteter ved hjælp af Five Times Sit-to-Stand Test og depressive symptomer ved hjælp af Beck Depression Inventory. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om opmærksomhedsfokuseringsstrategier påvirker kliniske og funktionelle resultater forskelligt hos ældre voksne med kroniske lændesmerter, der gennemgår virtual reality-baseret træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført for at undersøge de sammenlignende effekter af ekstern og intern fokus af opmærksomhedsstrategier anvendt under virtuel virkelighed-baseret træning hos ældre med kronisk lændesmerter.
Studiepopulation og Setting Studiepopulationen vil bestå af ældre på 65 år og derover, der henvender sig til Fysioterapi- og Rehabiliteringsklinikken på Kırşehir Ahi Evran Universitetshospital, Kırşehir, Tyrkiet, med en diagnose på kroniske lændesmerter, der har varet mindst tre måneder. Personer inkluderet i målgruppen vil være hjemmeboende ældre, der kan gå selvstændigt, udføre de fleste daglige aktiviteter uden hjælp og ikke har akutte medicinske tilstande, der ville kontraindicere deltagelse i et virtuel virkelighed-baseret træningsprogram.
Kroniske lændesmerter hos ældre er tæt forbundet med balanceforstyrrelser, øget falderisiko, reduceret fysisk aktivitet, skrøbelighed og psykologiske konsekvenser. Derfor er denne population blevet udvalgt til at undersøge de potentielle fordele ved opmærksomhedsfokusstrategier integreret i virtuel virkelighed-baseret rehabilitering.
Berettigelse vil blive fastlagt gennem et indledende screeningsinterview og en baselinevurdering udført af en fysioterapeut i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne.
Randomisering og Studiegrupper
Efter afslutning af alle baselinevurderinger vil berettigede deltagere blive tilfældigt fordelt til en af to interventionsgrupper ved hjælp af en randomiseringsprocedure:
Gruppe 1: Ekstern Fokus af Opmærksomhed Virtuel Virkelighed Træningsgruppe Deltagere i denne gruppe vil modtage et struktureret virtuel virkelighed-baseret core stabiliseringstræningsprogram ledsaget af verbale og visuelle instruktioner designet til at rette opmærksomheden mod effekterne af bevægelse på miljøet, opgaveudfald og eksternt definerede mål i den virtuelle verden.
Gruppe 2: Intern Fokus af Opmærksomhed Virtuel Virkelighed Træningsgruppe Deltagere i denne gruppe vil modtage det samme struktureret virtuel virkelighed-baseret core stabiliseringstræningsprogram ledsaget af verbale og visuelle instruktioner rettet mod at rette opmærksomheden mod kropssegmentpositionering, overkropskontrol, muskelaktivering og interne komponenter af bevægelse.
Træningsindholdet, sessionens varighed, antallet af øvelser og progresionsprincipperne vil være identiske mellem de to grupper. Den eneste forskel mellem grupperne vil være opmærksomhedsfokusinstruktionerne leveret under træningsudførelsen.
Interventionsprotokol Interventionen vil blive udført over en samlet periode på seks uger med sessioner administreret tre gange om ugen. Hver træningssession vil vare cirka 45-60 minutter. Alle sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut og udført i et sikkert klinisk miljø.
Alle deltagere vil deltage i et virtuel virkelighed-understøttet core stabiliseringstræningsprogram rettet mod overkropskontrol, postural stabilitet, balance og funktionel bevægelsespræstation. Træningsintensitet og -sværhedsgrad vil blive progressivt justeret i henhold til deltagernes præstation og tolerance gennem interventionsperioden.
Den eneste forskel mellem grupperne vil være typen af opmærksomhedsfokusinstruktioner leveret under træningsudførelsen:
Ekstern Fokus Gruppe: Deltagere vil modtage verbale og visuelle signaler, der retter opmærksomheden mod bevægelsesudfald, miljøinteraktion og opgagerelaterede effekter i den virtuelle verden. Instruktioner vil fremhæve virkningen af bevægelse på virtuelle mål eller eksterne objekter.
Intern Fokus Gruppe: Deltagere vil modtage verbale og visuelle signaler, der retter opmærksomheden mod kropssegmentpositionering, overkropsmuskelaktivering og bevægelsesmekanik. Instruktioner vil fremhæve bevidsthed om interne kropsbevægelser og muskulær kontrol.
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory. Dette studie har til formål at afgøre, om forskellige opmærksomhedsfokusstrategier anvendt under virtuel virkelighed-baseret træning resulterer i forskellige effekter på fysiske, funktionelle og psykologiske udfald hos ældre med kroniske lændesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Şafak KUZU, PhD
- Telefonnummer: +905068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Kontakt:
- Şafak KUZU
- Telefonnummer: 05068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- Diagnose af ikke-specifik kronisk lændesmerte, der har varet mindst 3 måneder
- Evne til at stå og gå selvstændigt (brug af hjælpemidler som stok eller gangstativ er tilladt)
- Evne til at udføre de fleste daglige aktiviteter selvstændigt
- Ingen alvorlige syns-, hørelses- eller vestibularfunktionsnedsættelser, der ville forhindre deltagelse i et virtual reality-baseret træningsprogram
- Tilstrækkelig kognitiv funktion til at forstå og følge instruktioner (Mini-Mental State Examination score ≥ 24 eller klinisk vurdering)
- Villighed til at deltage i studiet og afgivelse af skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af specifikke årsager til lændesmerter (f.eks. ryghvirvelbrud, tumor, infektion, inflammatoriske reumatiske sygdomme, fremskreden spinal stenose, spondylolistese)
- Historie med lændesøjle- eller underkropskirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose) eller alvorlig perifer neuropati
- Ukontrollerede kardiovaskulære, respiratoriske eller metaboliske sygdomme, der kan udgøre en risiko under træningsdeltagelse
- Enhver akut medicinsk tilstand eller muskel- og skeletlidelse, der kontraindicerer deltagelse i træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Eksternt fokuspunkts virtual reality-træningsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage et struktureret virtual reality-baseret kernestabiliseringsøvelsesprogram ledsaget af verbale og visuelle instruktioner designet til at rette opmærksomheden mod effekten af bevægelse på miljøet, opgaveudfald og eksternt definerede mål i det virtuelle miljø.
|
Studiet vil blive gennemført over i alt 6 uger, med sessioner afholdt 3 dage om ugen. Hver session vil vare cirka 45-60 minutter. Alle deltagere vil gennemgå et virtual reality-assisteret kerne-stabiliseringsøvelsesprogram under vejledning af en fysioterapeut i et sikkert miljø. Følgende grundlæggende kerne-stabiliseringsøvelser vil blive udført i begge grupper:
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et struktureret virtual reality-baseret kernestabiliseringsøvelsesprogram ledsaget af verbale og visuelle instruktioner designet til at rette opmærksomheden mod effekterne af bevægelse på omgivelserne, opgaveudfald og eksternt definerede mål i det virtuelle miljø.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Intern opmærksomheds fokus Virtuel Virkelighed Træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det samme strukturede virtual reality-baserede kernestabiliseringsøvelsesprogram, ledsaget af verbale og visuelle instruktioner rettet mod at fokusere opmærksomheden på kropssegmentpositionering, kontrol af overkroppen, muskelaktivering og interne bevægelseskomponenter.
|
Studiet vil blive gennemført over i alt 6 uger, med sessioner afholdt 3 dage om ugen. Hver session vil vare cirka 45-60 minutter. Alle deltagere vil gennemgå et virtual reality-assisteret kerne-stabiliseringsøvelsesprogram under vejledning af en fysioterapeut i et sikkert miljø. Følgende grundlæggende kerne-stabiliseringsøvelser vil blive udført i begge grupper:
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det samme strukturede virtuelle virkelighedsbaserede kernestabiliseringsøvelsesprogram, ledsaget af verbale og visuelle instruktioner rettet mod at dirigere opmærksomheden mod kropssegmentpositionering, rygkontrol, muskelaktivering og interne komponenter af bevægelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsniveau
Tidsramme: 6 uger
|
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Frailty Assessment Screening Tool (FAST-TR).
FAST-TR er et valideret og pålideligt screeningsværktøj designet til at identificere risiko for skrøbelighed hos ældre voksne og inkluderer fysiske, funktionelle og psykosociale komponenter.
Højere score indikerer større risiko for skrøbelighed.
|
6 uger
|
|
Balance Ydeevne
Tidsramme: 6 uger
|
Statisk og dynamisk balanceydelse vil blive objektivt vurderet ved hjælp af Biodex Balance System.
Biodex Balance System er et validt og pålideligt apparat, der er udbredt brugt til at evaluere postural kontrol hos ældre voksne.
Statisk balance vil blive vurderet ved hjælp af Postural Stability Test, som måler overordnede, antero-posteriøre og medio-laterale stabilitetsindeks.
Dynamisk balance vil blive evalueret ved hjælp af Limits of Stability (LOS) testen, som vurderer deltagerens evne til frivilligt at kontrollere deres tyngdepunkt inden for deres støttebase.
|
6 uger
|
|
Falderisiko
Tidsramme: 6 uger
|
Falderisiko vil blive evalueret ved hjælp af Fall Risk Test-protokollen fra Biodex Balance System.
Denne test kvantificerer objektivt den enkeltes risiko for at falde ved at måle balanceydelsen på en ustabil platform under standardiserede betingelser.
Biodex Fall Risk Index giver en samlet score, hvor højere score indikerer større falderisiko.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
Lavrygssmerternes intensitet vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Deltagerne vil vurdere deres opfattede smerteintensitet på en 10 cm horisontal linje, der spænder fra "ingen smerter" til "værste tænkelige smerter".
Højere score angiver større smertegrad.
Smerter vil blive vurderet for at afspejle smerter oplevet i hvile og under daglige aktiviteter.
|
6 uger
|
|
Sarkopenirisiko
Tidsramme: 6 uger
|
Risiko for sarkopeni vil blive vurderet ved hjælp af SARC-T-spørgeskemaet.
SARC-T er et praktisk og pålideligt screeningsværktøj, der bruges til at identificere risiko for sarkopeni hos ældre voksne, der bor i eget hjem.
Højere score indikerer øget risiko for sarkopeni.
|
6 uger
|
|
Funktionel styrke og præstation i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel styrke og præstation i nedre ekstremitet vil blive evalueret ved hjælp af Five Times Sit-to-Stand Test (5xSTS).
Deltagerne vil blive instrueret i at rejse sig og sætte sig ned fem gange så hurtigt som muligt fra en stol med standardhøjde uden at bruge armene.
Testens varighed vil blive registreret i sekunder, hvor længere tider indikerer nedsat funktionel præstation og øget falderisiko.
|
6 uger
|
|
Depressionsniveau
Tidsramme: 6 uger
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
BDI er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der almindeligvis bruges til at vurdere depressive symptomer hos ældre voksne.
Højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 52066301980/
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokus på opmærksomhed
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
Kliniske forsøg med Traditionelt behandlingsprogram
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of ManitobaUkendt
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressiv | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Universitat Jaume IRekrutteringLangvarig sorgforstyrrelseSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater