- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07414017
Comparación del Foco de Atención en el Entrenamiento de Ejercicios Basado en Realidad Virtual en Adultos Mayores con Dolor Lumbar
Comparación de los Enfoques de Atención Externa e Interna en el Entrenamiento con Ejercicios Basados en Realidad Virtual en Adultos Mayores con Dolor Lumbar Crónico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El dolor lumbar crónico es muy prevalente en los adultos mayores y está asociado con un equilibrio deficiente, mayor riesgo de caídas, fragilidad, síntomas depresivos y capacidad funcional reducida. La rehabilitación basada en ejercicio es un pilar fundamental del manejo en esta población, y la evidencia emergente sugiere que las estrategias de enfoque atencional pueden influir en el aprendizaje motor y los resultados funcionales. Las intervenciones de ejercicio basadas en realidad virtual proporcionan un entorno interactivo y atractivo que puede mejorar aún más los resultados de rehabilitación en personas mayores.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es comparar los efectos de las estrategias de enfoque atencional externo e interno aplicadas durante un programa de ejercicios de estabilización central basado en realidad virtual sobre la fragilidad, el equilibrio, el riesgo de caídas, la fuerza funcional de las extremidades inferiores, el riesgo de sarcopenia y la depresión en adultos mayores con dolor lumbar crónico.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de enfoque externo o interno. Ambos grupos recibirán el mismo programa de ejercicios de estabilización central basado en realidad virtual, administrado tres veces por semana durante seis semanas bajo supervisión de fisioterapeutas en un entorno clínico seguro. El contenido del ejercicio, la duración de las sesiones, el volumen de ejercicio y la progresión serán idénticos entre los grupos; la única diferencia serán las instrucciones verbales y visuales proporcionadas para dirigir el enfoque atencional de los participantes.
Los resultados se evaluarán al inicio y después del período de intervención. La fragilidad se evaluará utilizando la Escala de Evaluación de Fragilidad (FAS-TR), el riesgo de sarcopenia mediante el cuestionario SARC-T, el equilibrio y el riesgo de caídas utilizando el Sistema de Equilibrio Biodex, la fuerza funcional de las extremidades inferiores mediante la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces, y los síntomas depresivos mediante el Inventario de Depresión de Beck. Este estudio tiene como objetivo determinar si las estrategias de enfoque atencional influyen de manera diferencial en los resultados clínicos y funcionales de adultos mayores con dolor lumbar crónico que se someten a entrenamiento de ejercicio basado en realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo para investigar los efectos comparativos de las estrategias de atención enfocada externa e interna aplicadas durante el entrenamiento de ejercicios basado en realidad virtual en adultos mayores con dolor lumbar crónico.
Población y entorno del estudio: La población del estudio estará compuesta por adultos mayores de 65 años o más que acudan a la Clínica de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital Universitario Ahi Evran de Kırşehir, Kırşehir, Turquía, con un diagnóstico de dolor lumbar crónico de al menos tres meses de duración. Los individuos incluidos en la población objetivo serán adultos mayores que vivan en la comunidad, que sean capaces de caminar de forma independiente, realizar la mayoría de las actividades de la vida diaria sin ayuda y que no presenten condiciones médicas agudas que contraindiquen la participación en un programa de ejercicios basado en realidad virtual.
El dolor lumbar crónico en adultos mayores está estrechamente asociado con alteraciones del equilibrio, mayor riesgo de caídas, reducción de la actividad física, fragilidad y consecuencias psicológicas. Por lo tanto, esta población ha sido seleccionada para examinar los beneficios potenciales de las estrategias de enfoque atencional integradas en la rehabilitación basada en realidad virtual.
La elegibilidad se determinará mediante una entrevista de cribado inicial y una evaluación basal realizada por un fisioterapeuta de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Aleatorización y grupos de estudio
Tras completar todas las evaluaciones basales, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención mediante un procedimiento de aleatorización:
Grupo 1: Grupo de Ejercicio en Realidad Virtual con Enfoque Externo de la Atención: Los participantes de este grupo recibirán un programa estructurado de ejercicios de estabilización central basado en realidad virtual, acompañado de instrucciones verbales y visuales diseñadas para dirigir la atención hacia los efectos del movimiento en el entorno, los resultados de la tarea y los objetivos definidos externamente dentro del entorno virtual.
Grupo 2: Grupo de Ejercicio en Realidad Virtual con Enfoque Interno de la Atención: Los participantes de este grupo recibirán el mismo programa estructurado de ejercicios de estabilización central basado en realidad virtual, acompañado de instrucciones verbales y visuales dirigidas a orientar la atención hacia la posición de los segmentos corporales, el control del tronco, la activación muscular y los componentes internos del movimiento.
El contenido de los ejercicios, la duración de las sesiones, el número de ejercicios y los principios de progresión serán idénticos entre los dos grupos. La única diferencia entre los grupos serán las instrucciones de enfoque atencional proporcionadas durante la realización de los ejercicios.
Protocolo de intervención: La intervención se llevará a cabo durante un período total de seis semanas, con sesiones administradas tres veces por semana. Cada sesión de ejercicios durará aproximadamente 45-60 minutos. Todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta y realizadas en un entorno clínico seguro.
Todos los participantes participarán en un programa de ejercicios de estabilización central con apoyo de realidad virtual dirigido al control del tronco, la estabilidad postural, el equilibrio y el rendimiento del movimiento funcional. La intensidad y dificultad de los ejercicios se ajustarán progresivamente según el rendimiento y la tolerancia de los participantes a lo largo del período de intervención.
La única diferencia entre los grupos será el tipo de instrucciones de enfoque atencional impartidas durante la realización de los ejercicios:
Grupo de Enfoque Externo: Los participantes recibirán señales verbales y visuales que dirijan la atención hacia los resultados del movimiento, la interacción con el entorno y los efectos relacionados con la tarea dentro del entorno virtual. Las instrucciones enfatizarán el impacto del movimiento sobre objetivos virtuales u objetos externos.
Grupo de Enfoque Interno: Los participantes recibirán señales verbales y visuales que dirijan la atención hacia la posición de los segmentos corporales, la activación de los músculos del tronco y la mecánica del movimiento. Las instrucciones enfatizarán la conciencia de los movimientos corporales internos y el control muscular.
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Inventario de Depresión de Beck. Este estudio tiene como objetivo determinar si las diferentes estrategias de enfoque atencional aplicadas durante el entrenamiento de ejercicios basado en realidad virtual resultan en efectos diferenciales sobre los resultados físicos, funcionales y psicológicos en adultos mayores con dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Şafak KUZU, PhD
- Número de teléfono: +905068490542
- Correo electrónico: safak.yumusak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Contacto:
- Şafak KUZU
- Número de teléfono: 05068490542
- Correo electrónico: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Diagnóstico de dolor lumbar crónico inespecífico con una duración de al menos 3 meses
- Capacidad para ponerse de pie y caminar de forma independiente (se permite el uso de dispositivos de ayuda como bastón o andador)
- Capacidad para realizar la mayoría de las actividades de la vida diaria de forma independiente
- Ausencia de deficiencias visuales, auditivas o vestibulares graves que impidan la participación en un programa de ejercicios basado en realidad virtual
- Función cognitiva adecuada para comprender y seguir instrucciones (puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental ≥ 24 o criterio clínico)
- Disposición para participar en el estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de causas específicas de dolor lumbar (por ejemplo, fractura vertebral, tumor, infección, enfermedades reumáticas inflamatorias, estenosis espinal avanzada, espondilolistesis)
- Antecedentes de cirugía de columna lumbar o extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- Presencia de trastornos neurológicos graves (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple) o neuropatía periférica grave
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias o metabólicas no controladas que puedan suponer un riesgo durante la participación en el ejercicio
- Cualquier condición médica aguda o trastorno musculoesquelético que contraindique la participación en el entrenamiento físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Grupo de Ejercicio en Realidad Virtual con Enfoque Externo de Atención
Los participantes de este grupo recibirán un programa estructurado de ejercicios de estabilización central basado en realidad virtual, acompañado de instrucciones verbales y visuales diseñadas para dirigir la atención hacia los efectos del movimiento en el entorno, los resultados de las tareas y los objetivos definidos externamente dentro del entorno virtual.
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El estudio se llevará a cabo durante un total de 6 semanas, con sesiones realizadas 3 días por semana. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45-60 minutos. Todos los participantes se someterán a un programa de ejercicios de estabilización central asistido por realidad virtual bajo la supervisión de un fisioterapeuta en un entorno seguro. Los siguientes ejercicios básicos de estabilización central se realizarán en ambos grupos:
Los participantes en este grupo recibirán un programa estructurado de ejercicios de estabilización central basado en realidad virtual, acompañado de instrucciones verbales y visuales diseñadas para dirigir la atención hacia los efectos del movimiento en el entorno, los resultados de las tareas y los objetivos definidos externamente dentro del entorno virtual.
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Experimental: Grupo 2: Grupo de Ejercicio de Realidad Virtual con Enfoque de Atención Interna
Los participantes en este grupo recibirán el mismo programa estructurado de ejercicios de estabilización central basado en realidad virtual, acompañado de instrucciones verbales y visuales dirigidas a orientar la atención hacia el posicionamiento de segmentos corporales, el control del tronco, la activación muscular y los componentes internos del movimiento.
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El estudio se llevará a cabo durante un total de 6 semanas, con sesiones realizadas 3 días por semana. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45-60 minutos. Todos los participantes se someterán a un programa de ejercicios de estabilización central asistido por realidad virtual bajo la supervisión de un fisioterapeuta en un entorno seguro. Los siguientes ejercicios básicos de estabilización central se realizarán en ambos grupos:
Los participantes de este grupo recibirán el mismo programa estructurado de ejercicios de estabilización central basado en realidad virtual, acompañado de instrucciones verbales y visuales dirigidas a enfocar la atención hacia el posicionamiento de segmentos corporales, el control del tronco, la activación muscular y los componentes internos del movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Fragilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fragilidad se evaluará mediante la Herramienta de Evaluación y Detección de Fragilidad (FAST-TR).
FAST-TR es un instrumento de detección validado y fiable diseñado para identificar el riesgo de fragilidad en adultos mayores e incluye componentes físicos, funcionales y psicosociales.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de fragilidad.
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6 semanas
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Rendimiento del Equilibrio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El rendimiento del equilibrio estático y dinámico se evaluará objetivamente utilizando el Sistema de Equilibrio Biodex.
El Sistema de Equilibrio Biodex es un dispositivo válido y fiable ampliamente utilizado para evaluar el control postural en adultos mayores. El equilibrio estático se evaluará mediante la Prueba de Estabilidad Postural, que mide los índices de estabilidad general, anteroposterior y mediolateral. El equilibrio dinámico se evaluará mediante la prueba de Límites de Estabilidad (LOS), que evalúa la capacidad del participante para controlar voluntariamente su centro de gravedad dentro de su base de apoyo. |
6 semanas
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Riesgo de caídas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El riesgo de caídas se evaluará mediante el protocolo de prueba de riesgo de caídas del sistema de equilibrio Biodex.
Esta prueba cuantifica objetivamente el riesgo de caída del individuo midiendo el rendimiento del equilibrio en una plataforma inestable bajo condiciones estandarizadas.
El Índice de Riesgo de Caídas de Biodex proporciona una puntuación general, donde puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de caída.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La intensidad del dolor lumbar se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Los participantes calificarán su percepción de la intensidad del dolor en una línea horizontal de 10 cm que va desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
El dolor se evaluará para reflejar el dolor experimentado en reposo y durante las actividades diarias.
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6 semanas
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Riesgo de Sarcopenia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El riesgo de sarcopenia se evaluará mediante el cuestionario SARC-T.
El SARC-T es una herramienta de detección práctica y fiable que se utiliza para identificar el riesgo de sarcopenia en adultos mayores que viven en la comunidad.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de sarcopenia.
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6 semanas
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Fuerza y Rendimiento Funcional de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fuerza y el rendimiento funcional de las extremidades inferiores se evaluarán mediante la prueba de levantarse y sentarse cinco veces (5xSTS).
Se indicará a los participantes que se levanten y se sienten cinco veces lo más rápido posible desde una silla de altura estándar sin usar los brazos.
La duración de la prueba se registrará en segundos, siendo los tiempos más largos indicativos de un menor rendimiento funcional y un mayor riesgo de caídas.
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6 semanas
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Nivel de Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
El BDI es un cuestionario autoadministrado validado que se utiliza comúnmente para evaluar síntomas depresivos en adultos mayores.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 52066301980/
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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