- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07414017
Porównanie skupienia uwagi podczas treningu opartego na wirtualnej rzeczywistości u osób starszych z bólem dolnej części pleców
Porównanie zewnętrznego i wewnętrznego skupienia uwagi w treningu ćwiczeń opartym na wirtualnej rzeczywistości u starszych osób dorosłych z przewlekłym bólem krzyża: badanie kontrolowane randomizowane
Przewlekły ból dolnej części pleców jest bardzo powszechny wśród osób starszych i wiąże się z zaburzeniami równowagi, zwiększonym ryzykiem upadków, osłabieniem, objawami depresyjnymi oraz obniżoną sprawnością funkcjonalną. Rehabilitacja oparta na ćwiczeniach jest kamieniem węgielnym leczenia w tej populacji, a nowe dowody sugerują, że strategie skupienia uwagi mogą wpływać na uczenie się motoryczne i wyniki funkcjonalne. Interwencje ćwiczeń oparte na rzeczywistości wirtualnej zapewniają interaktywne i angażujące środowisko, które może dodatkowo poprawić wyniki rehabilitacji u osób starszych.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie efektów zewnętrznych i wewnętrznych strategii skupienia uwagi stosowanych podczas programu ćwiczeń stabilizacji rdzenia opartego na rzeczywistości wirtualnej na osłabienie, równowagę, ryzyko upadków, funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ryzyko sarkopenii i depresję u osób starszych z przewlekłym bólem dolnej części pleców.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy skupienia zewnętrznego lub wewnętrznego. Obie grupy otrzymają ten sam program ćwiczeń stabilizacji rdzenia oparty na rzeczywistości wirtualnej, prowadzony trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty w bezpiecznych warunkach klinicznych. Treść ćwiczeń, czas trwania sesji, objętość ćwiczeń i progresja będą identyczne w obu grupach; jedyną różnicą będą werbalne i wizualne instrukcje przekazywane w celu ukierunkowania uwagi uczestników.
Wyniki będą oceniane na początku i po okresie interwencji. Osłabienie zostanie ocenione za pomocą Skali Oceny Osłabienia (FAS-TR), ryzyko sarkopenii za pomocą kwestionariusza SARC-T, równowagę i ryzyko upadków za pomocą Systemu Równowagi Biodex, funkcjonalną siłę kończyn dolnych za pomocą Testu Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła, a objawy depresyjne za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy strategie skupienia uwagi różnicująco wpływają na kliniczne i funkcjonalne wyniki u osób starszych z przewlekłym bólem dolnej części pleców poddawanych treningowi ćwiczeń opartemu na rzeczywistości wirtualnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w celu zbadania porównawczych efektów strategii zewnętrznego i wewnętrznego skupienia uwagi stosowanych podczas treningu ćwiczeń opartego na rzeczywistości wirtualnej u starszych osób dorosłych z przewlekłym bólem dolnej części pleców.
Populacja badana i otoczenie Populacja badana będzie składała się ze starszych osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, które zgłaszają się do Kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Kırşehir Ahi Evran w Kırşehir, Turcja, z rozpoznaniem przewlekłego bólu dolnej części pleców trwającego co najmniej trzy miesiące. Osoby włączone do populacji docelowej będą starszymi osobami dorosłymi mieszkającymi w społeczności, które są w stanie samodzielnie chodzić, wykonywać większość czynności dnia codziennego bez pomocy oraz nie mają ostrych schorzeń medycznych, które byłyby przeciwwskazaniem do udziału w programie ćwiczeń opartym na rzeczywistości wirtualnej.
Przewlekły ból dolnej części pleców u starszych osób dorosłych jest ściśle związany z zaburzeniami równowagi, zwiększonym ryzykiem upadków, zmniejszoną aktywnością fizyczną, osłabieniem i konsekwencjami psychologicznymi. Dlatego ta populacja została wybrana, aby zbadać potencjalne korzyści strategii skupienia uwagi zintegrowanych z rehabilitacją opartą na rzeczywistości wirtualnej.
Kwalifikowalność zostanie określona poprzez wstępną rozmowę przesiewową i ocenę wyjściową przeprowadzoną przez fizjoterapeutę zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.
Randomizacja i grupy badane
Po zakończeniu wszystkich ocen wyjściowych, uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych przy użyciu procedury randomizacji:
Grupa 1: Grupa ćwiczeń w rzeczywistości wirtualnej ze zewnętrznym skupieniem uwagi Uczestnicy tej grupy otrzymają ustrukturyzowany program ćwiczeń stabilizacji rdzenia oparty na rzeczywistości wirtualnej, któremu towarzyszą instrukcje werbalne i wizualne zaprojektowane tak, aby kierować uwagę na efekty ruchu na środowisko, wyniki zadania i zewnętrznie zdefiniowane cele w środowisku wirtualnym.
Grupa 2: Grupa ćwiczeń w rzeczywistości wirtualnej z wewnętrznym skupieniem uwagi Uczestnicy tej grupy otrzymają ten sam ustrukturyzowany program ćwiczeń stabilizacji rdzenia oparty na rzeczywistości wirtualnej, któremu towarzyszą instrukcje werbalne i wizualne mające na celu kierowanie uwagi na pozycjonowanie segmentów ciała, kontrolę tułowia, aktywację mięśni i wewnętrzne składniki ruchu.
Treść ćwiczeń, czas trwania sesji, liczba ćwiczeń i zasady progresji będą identyczne w obu grupach. Jedyną różnicą między grupami będą instrukcje dotyczące skupienia uwagi dostarczane podczas wykonywania ćwiczeń.
Protokół interwencji Interwencja będzie prowadzona przez łącznie sześć tygodni, z sesjami odbywającymi się trzy razy w tygodniu. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 45-60 minut. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez fizjoterapeutę i przeprowadzane w bezpiecznym środowisku klinicznym.
Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w programie ćwiczeń stabilizacji rdzenia wspieranym rzeczywistością wirtualną, ukierunkowanym na kontrolę tułowia, stabilność postawy, równowagę i wydajność ruchu funkcjonalnego. Intensywność i trudność ćwiczeń będą stopniowo dostosowywane zgodnie z wydajnością i tolerancją uczestników w całym okresie interwencji.
Jedyną różnicą między grupami będzie rodzaj instrukcji dotyczących skupienia uwagi dostarczanych podczas wykonywania ćwiczeń:
Grupa zewnętrznego skupienia: Uczestnicy otrzymają werbalne i wizualne wskazówki kierujące uwagę na wyniki ruchu, interakcję ze środowiskiem i efekty związane z zadaniami w środowisku wirtualnym. Instrukcje będą podkreślać wpływ ruchu na wirtualne cele lub zewnętrzne obiekty.
Grupa wewnętrznego skupienia: Uczestnicy otrzymają werbalne i wizualne wskazówki kierujące uwagę na pozycjonowanie segmentów ciała, aktywację mięśni tułowia i mechanikę ruchu. Instrukcje będą podkreślać świadomość wewnętrznych ruchów ciała i kontroli mięśniowej.
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy różne strategie skupienia uwagi stosowane podczas treningu ćwiczeń opartego na rzeczywistości wirtualnej powodują różne efekty na wyniki fizyczne, funkcjonalne i psychologiczne u starszych osób dorosłych z przewlekłym bólem dolnej części pleców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Şafak KUZU, PhD
- Numer telefonu: +905068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Kontakt:
- Şafak KUZU
- Numer telefonu: 05068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Rozpoznanie nieswoistego przewlekłego bólu dolnej części pleców trwającego co najmniej 3 miesiące
- Zdolność do samodzielnego stania i chodzenia (dopuszczalne jest używanie urządzeń wspomagających, takich jak laska lub chodzik)
- Zdolność do samodzielnego wykonywania większości czynności dnia codziennego
- Brak ciężkich zaburzeń wzroku, słuchu lub układu przedsionkowego, które uniemożliwiłyby udział w programie ćwiczeń opartym na rzeczywistości wirtualnej
- Odpowiednia funkcja poznawcza do zrozumienia i przestrzegania instrukcji (wynik Mini-Mental State Examination ≥ 24 lub ocena kliniczna)
- Gotowość do udziału w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność specyficznych przyczyn bólu dolnej części pleców (np. złamanie kręgu, guz, infekcja, zapalne choroby reumatyczne, zaawansowane zwężenie kanału kręgowego, kręgozmyk)
- Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego lub kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność ciężkich zaburzeń neurologicznych (np. udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane) lub ciężkiej neuropatii obwodowej
- Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub metaboliczne, które mogą stanowić ryzyko podczas udziału w ćwiczeniach
- Każdy ostry stan medyczny lub zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które jest przeciwwskazaniem do udziału w treningu ćwiczeniowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Wirtualna Grupa Ćwiczeń ze Skupieniem Uwagi na Czynniki Zewnętrzne
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ustrukturyzowany program ćwiczeń stabilizacji centralnej oparty na wirtualnej rzeczywistości, uzupełniony werbalnymi i wizualnymi instrukcjami, zaprojektowanymi tak, aby kierować uwagę na wpływ ruchu na środowisko, wyniki zadania oraz zewnętrznie zdefiniowane cele w środowisku wirtualnym.
|
Badanie będzie prowadzone przez łącznie 6 tygodni, z sesjami odbywającymi się 3 dni w tygodniu. Każda sesja będzie trwała około 45-60 minut. Wszyscy uczestnicy przejdą program ćwiczeń stabilizacji centralnej wspomaganych rzeczywistością wirtualną pod nadzorem fizjoterapeuty w bezpiecznym środowisku. W obu grupach będą wykonywane następujące podstawowe ćwiczenia stabilizacji centralnej:
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ustrukturyzowany program ćwiczeń stabilizacji tułowia oparty na wirtualnej rzeczywistości, połączony z instrukcjami werbalnymi i wizualnymi, zaprojektowanymi tak, aby kierować uwagę na efekty ruchu na środowisko, wyniki zadania oraz zewnętrznie zdefiniowane cele w środowisku wirtualnym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Wewnętrzna Koncentracja Uwagi Grupa Ćwiczeń w Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ten sam ustrukturyzowany program ćwiczeń stabilizacji centralnej oparty na wirtualnej rzeczywistości, wspomagany instrukcjami werbalnymi i wizualnymi, mającymi na celu skierowanie uwagi na pozycjonowanie segmentów ciała, kontrolę tułowia, aktywację mięśni oraz wewnętrzne komponenty ruchu.
|
Badanie będzie prowadzone przez łącznie 6 tygodni, z sesjami odbywającymi się 3 dni w tygodniu. Każda sesja będzie trwała około 45-60 minut. Wszyscy uczestnicy przejdą program ćwiczeń stabilizacji centralnej wspomaganych rzeczywistością wirtualną pod nadzorem fizjoterapeuty w bezpiecznym środowisku. W obu grupach będą wykonywane następujące podstawowe ćwiczenia stabilizacji centralnej:
Uczestnicy tej grupy otrzymają ten sam strukturalny program ćwiczeń stabilizacji centralnej oparty na rzeczywistości wirtualnej, uzupełniony o instrukcje werbalne i wizualne, których celem jest skierowanie uwagi na pozycjonowanie segmentów ciała, kontrolę tułowia, aktywację mięśni oraz wewnętrzne komponenty ruchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Wątłości
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena słabości zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzia przesiewowego do oceny słabości (FAST-TR).
FAST-TR to zwalidowane i wiarygodne narzędzie przesiewowe zaprojektowane do identyfikacji ryzyka słabości u osób starszych, obejmujące komponenty fizyczne, funkcjonalne i psychospołeczne.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko słabości.
|
6 tygodni
|
|
Wydajność Równowagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Statyczną i dynamiczną równowagę oceni się obiektywnie za pomocą systemu Biodex Balance.
System Biodex Balance to wiarygodne i rzetelne urządzenie powszechnie stosowane do oceny kontroli postawy u osób starszych.
Równowagę statyczną oceni się za pomocą testu stabilności posturalnej, który mierzy ogólne, przednio-tylne i przyśrodkowo-boczne wskaźniki stabilności.
Równowagę dynamiczną oceni się za pomocą testu granic stabilności (LOS), który ocenia zdolność uczestnika do dobrowolnego kontrolowania środka ciężkości w obrębie podstawy podparcia.
|
6 tygodni
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ryzyko upadku będzie oceniane przy użyciu protokołu testu ryzyka upadku systemu równowagi Biodex.
Ten test obiektywnie określa indywidualne ryzyko upadku poprzez pomiar wydolności równowagi na niestabilnej platformie w warunkach standaryzowanych.
Indeks ryzyka upadku Biodex dostarcza ogólnego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko upadku.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Intensywność bólu dolnej części pleców będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Uczestnicy ocenią odczuwane natężenie bólu na 10-centymetrowej poziomej linii, od "brak bólu" do "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból".
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Ocena bólu będzie odzwierciedlać ból odczuwany w spoczynku i podczas codziennych aktywności.
|
6 tygodni
|
|
Ryzyko Sarkopenii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ryzyko sarkopenii zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza SARC-T.
SARC-T to praktyczne i wiarygodne narzędzie przesiewowe stosowane do identyfikacji ryzyka sarkopenii u starszych osób mieszkających w społeczności.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone ryzyko sarkopenii.
|
6 tygodni
|
|
Siła i Wydolność Funkcjonalna Kończyn Dolnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcjonalna siła i wydolność kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSTS).
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby wstać i usiąść pięć razy tak szybko, jak to możliwe, z krzesła o standardowej wysokości, bez użycia rąk.
Czas trwania testu będzie rejestrowany w sekundach, przy czym dłuższy czas wskazuje na zmniejszoną wydolność funkcjonalną i zwiększone ryzyko upadku.
|
6 tygodni
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy depresji będą oceniane przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI).
BDI to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy powszechnie stosowany do oceny objawów depresji u osób starszych.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52066301980/
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skupienie uwagi
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevZakończonyFocus Study: Odsadzanie mikroflory jelitowejDania
-
University of Applied Sciences JenaZakończony
-
University of SouthamptonMicrosoft Research; Royal Academy of EngineeringZakończony(Focus) Wpływ postawy na wydajność poznawcząZjednoczone Królestwo
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktywny, nie rekrutującyFocus: Procedura przeszczepu macicy | Akceptowalność procedury przeszczepu macicyWłochy
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdobycie roli macierzyństwa w ciąży pierworódki (Focus)
Badania kliniczne na Tradycyjny program leczenia
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja