- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07418632
Kinematisk träning för patienter med nacksmärta baserad på maskininlärningsklassificeringsmetod
Vilken är förmågan hos datamining-tillvägagångssätt att klustra patienter med idiopatisk nacksmärta och kan maskininlärningsalgoritmer ge mer effektiv rehabilitering och mindre återfall baserat på kinestetiska träningsprotokoll
Målet med denna kliniska prövning är att studera om kinematisk träning baserad på ett nytt kinematiskt bedömningsklassificeringsförfarande kan minska kronisk nacksmärta och förhindra dess återkomst bättre än konventionell kinematisk träning hos vuxna. De huvudsakliga frågorna som den syftar att besvara är:
Ledder klustring av patienter med nacksmärta baserat på huvud- och nackrörelsekarakteristiker till mer effektiv kinematisk rehabiliteringsträning och förbättrade kliniska utfall?
Forskare kommer att jämföra effekterna av klusterspecifik kinematisk träning för att se om den påverkar smärtnivåer och dess återkomst.
Deltagarna kommer [beskriv de huvudsakliga uppgifter som deltagarna kommer att ombes att göra, interventioner de kommer att få och använd punkter om det är fler än 2 punkter].
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk idiopatisk nacksmärta representerar ett av de vanligaste muskuloskeletala tillstånden globalt och kännetecknas av återkommande episoder, fluktuerande symtomintensitet och frekvent övergång till ihållande funktionsnedsättning. Medan klinisk hantering vanligtvis fokuserar på korttidsminskning av smärta, uppstår den mer betydande samhällsbördan från återfall och kronisering snarare än isolerade akuta episoder. Återkommande nacksmärta bidrar till upprepade vårdkontakter, långvarig arbetsfrånvaro, minskad produktivitet och ökande vårdutgifter. Trots den utbredda användningen av träningsbaserad rehabilitering förblir återfallsgraden hög, vilket antyder att rådande behandlingsmetoder otillräckligt adresserar mekanismerna bakom ihållande dysfunktion. När förekomsten av nacksmärta fortsätter att öka i arbetsföra befolkningar är det rimligt att ifrågasätta om nuvarande rehabiliteringsmodeller adekvat riktar in sig på de neuromuskulära och sensorimotoriska bidragande faktorerna till kronisering och upprepade symtomförvärringar.
De flesta individer som söker fysioterapi diagnostiseras med icke-specifik eller idiopatisk nacksmärta, en bred kategori som omfattar heterogena kliniska presentationer med varierande kombinationer av smärta, stelhet, yrsel, synstörningar och nedsatt rörelsekontroll. Patienter kan skilja sig avsevärt i rörelsestrategier, proprioceptiv skärpa, neuromuskulär koordination och adaptiva motoriska mönster, men de hanteras ofta med standardiserade träningsprotokoll. Konventionella kliniska bedömningsverktyg är effektiva för att urskilja patienter från asymptomatiska individer men ger begränsad upplösning för att identifiera meningsfulla undergrupper inom populationen med idiopatisk nacksmärta. Under det senaste decenniet har patientcentrerad utvärdering vid ryggradssjukdomar ofta förlitat sig på numeriska smärtskattningsskalor och funktionsnedsättningsfrågeformulär, medan jämförelsevis mindre betoning har lagts på objektiv bedömning av neuromuskulära kontrollmekanismer som kan driva kronisering. Framväxande evidens visar att individer med en historia av nacksmärta uppvisar ihållande förändringar i sensorimotorisk funktion även under symtomremission, vilket antyder att underliggande neuromuskulära anpassningar kan predisponera individer för återfall och minskat motståndskraft mot mekaniska eller psykosociala stressorer.
Cervikal sensorimotorisk kontroll, ofta konceptualiserad som cervikocefal kinestetisk medvetenhet, integrerar proprioceptiv input från cervikal muskulatur och ledmekanoreceptorer med visuell och vestibulär information för att koordinera exakt huvudpositionering och smidiga ögon-huvudrörelser. Förändrad cervikal afferent input kan störa denna integration, vilket leder till felaktig rörelseperception, nedsatt positionssinne och maladaptiva motoriska outputstrategier. Långvariga proprioceptiva störningar kan inducera centrala neurala plasticitetsförändringar inom hjärnstam och kortikala sensorimotoriska nätverk, vilket potentiellt upprätthåller dysfunktion bortom den initiala smärtepisoden och bidrar till upprätthållandet av kroniska symtom. Systematiska översikter rapporterar varierande fynd angående omfattningen av kinestetiska nedsättningar i nacksmärtspopulationer, vilket sannolikt återspeglar rekryteringsheterogenitet, skillnader i symtomvaraktighet och variabilitet i funktionella underskott. Dessa inkonsekvenser understryker vikten av multidimensionell karakterisering av sensorimotorisk prestation snarare än att förlita sig på isolerade parametrar eller enskilda testresultat.
Kinestetisk träning som riktar in sig på rörelsenoggrannhet, proprioceptiv omkalibrering och koordinerad motorisk output har visat kliniskt meningsfulla korttidsförbättringar i smärta och funktionsnedsättning, med vissa effekter som kvarstår i flera månader. Emellertid visar ungefär en tredjedel av patienterna ingen förbättring i smärtintensitet eller funktionsnedsättning, och nästan hälften uppvisar inte mätbara vinster i objektiva kinematiska prestationsvariabler. Dessutom har bortfallsgrader på upp till tjugo procent rapporterats, ofta tillskrivna obehag, trötthet eller symtomförvärring under övningar som utmanar nedsatta sensorimotoriska system. Dessa observationer antyder att enhetliga rehabiliteringsprotokoll kanske inte optimalt adresserar individualiserade neuromuskulära profiler och att undergruppsspecifika interventioner kan förbättra behandlingsrespons, förbättra följsamhet och minska variabilitet i utfall.
Cervikal rörelsekontroll involverar koordinerad interaktion mellan proprioceptiva, vestibulära och visuella system. Rörelseuppgifter utförda med varierande amplituder och hastigheter utmanar olika komponenter av sensorimotorisk bearbetning och kan avslöja distinkta underskottsmönster. Långsamma, stora amplitudrörelser ökar beroendet av proprioceptiv diskriminering och jämnhetsreglering, ofta återspeglat i förhöjda jerkindexvärden när koordinationen är nedsatt. Snabbare rörelser kan aktivera vestibulärberoende mekanismer och dynamisk stabilitetskontroll. Dessutom kan förändrad afferent input från cervikala muskler påverka adaptiva plastiska förändringar i vestibulärberoende rörelsekänslighet, vilket potentiellt påverkar huvud- och nackkontroll vid högre rörelsehastigheter. Följaktligen bör bedömning och träning inkorporera rörelser över flera amplituder och hastigheter för att adekvat fånga undergruppsspecifika nedsättningar.
Huvud- och nackrörelsekontrolltester kräver ofta att deltagare följer visuellt presenterade mål medan de utför kontrollerade rörelser, vilket därmed kräver koordinerad ögon- och huvudinteraktion. Vikten av det visuella systemet vid nacksmärta stöds av neurofysiologiska kopplingar mellan övre cervikala afferenta banor och visuella och vestibulära kärnor på hjärnstamsnivå. Patienter med nacksmärta presenterar sig ofta med okulomotoriska störningar, särskilt under nacktorsionsmanövrar, vilket sannolikt uppstår från förändrade cerviko-okulära och cerviko-kollika reflexbidrag. Tidigare arbete har föreslagit associationer mellan cervikala kinestetiska underskott och ögonrörelsekontroll, men det förblir oklart i vilken utsträckning riktad kinestetisk träning kan modifiera dessa okulomotoriska anpassningar och om sådana förändringar parallellerar förbättringar i smärta och funktionell status.
Traditionella analytiska strategier utvärderar vanligtvis individuella kinematiska parametrar oberoende, vilket potentiellt förbiser komplexa interaktioner mellan rörelseprecision, amplitudreglering och jämnhet. Högdimensionella dataset genererade från rörelsekontrolltestning innehåller olinjära relationer som kanske inte adekvat fångas med konventionella univariata statistiska metoder. Datautvinning och maskininlärningsmetoder möjliggör identifiering av latent struktur inom multidimensionella dataset och underlättar klustring av patienter enligt delade funktionella egenskaper. Tidigare analyser utförda på en kohort av 135 individer med idiopatisk nacksmärta identifierade fyra distinkta kluster baserade på kombinationer av rörelsekontrollvariabler, smärtintensitet och demografiska egenskaper. Dessa kluster demonstrerade unika kinematiska profiler, vilket stöder existensen av kliniskt meningsfull heterogenitet inom denna population och antyder att riktade terapeutiska strategier kan vara motiverade.
Denna studie tillämpar ett klassifikationsbaserat rehabiliteringsramverk härlett från dessa tidigare klusterfynd. Cervikal kinestetisk funktion kommer att omfattande bedömmas med rörelsekontrolltestning och huvud-till-neutral återlokaliseringstestning, kompletterat med demografiska och kliniska variabler inklusive smärtintensitet. Deltagare kommer att tilldelas tidigare definierade kluster med etablerade klassifikationsalgoritmer som integrerar multidimensionella rörelse- och demografiska data. Efter klassifikation kommer deltagare att få antingen klusterspecifik kinematisk träning utformad för att rikta in sig på de dominerande nedsättningarna karakteristiska för deras undergrupp eller ett generellt kinematiskt träningsprogram inte skräddarsytt efter klustertillhörighet. Strukturen, frekvensen och varaktigheten av träningsexponering kommer att vara jämförbara mellan grupper för att säkerställa att skillnader i utfall tillskrivs innehåll snarare än dos. Tre månaders uppföljningsmätningar kommer att utföras för att utvärdera ihållande av interventionseffekter och att utforska om individualiserad rehabilitering påverkar medellångsiktig symtomstabilitet.
Rörelsekontrollbedömning kommer att involvera visuellt vägledda huvudspårningsuppgifter utförda med tröghetsmätningsenheter som fångar högupplöst vinkelförskjutningsdata i realtid. Deltagare kommer att slutföra upprepade försök över fyra progressivt utmanande rörelsebanor karakteriserade av ökande målamplitud och hastighet för att systematiskt stressa olika komponenter av det sensorimotoriska systemet. Härledda parametrar kommer att inkludera precisionstid, representerande procent av försökstid inom målzonen; under- och översträckning, representerande riktningsamplitudkontrollfel; jerkindex, reflekterande rörelsejämnhet härledd från tredje derivatan av positionsdata; och amplitudnoggrannhet, beräknad som det genomsnittliga vinkelmismatchet mellan mål och utförd rörelse. Positionssinne kommer att utvärderas genom blindfälld återlokalisering till en självvald neutral huvudposition, med absolut fel beräknat över repetitioner och rörelseriktningar för att kvantifiera ompositioneringsnoggrannhet. Okulomotorisk kontroll kommer att bedömmas med jämn förföljningstestning i neutrala och torsionspositioner, med ögonrörelseinspelningar filtrerade för artefakter, synkroniserade med referensbanor och analyserade för att beräkna förföljningsgain som förhållandet mellan ögonhastighetsamplitud och målhastighetsamplitud. Cervikal rörelseomfång kommer att kvantifieras i alla primära rörelseplan för att karakterisera mobilitetsprofiler och potentiella mobilitetsrelaterade undergruppsskillnader.
Databehandling kommer att involvera systematisk filtrering av rörelse- och ögonrörelsesignaler, borttagning av blinkningar och sakkader där lämpligt, synkronisering av referensbanor, normalisering av rörelsecykler och medelvärdesberäkning över repetitioner för att säkerställa stabil parameteruppskattning. Statistiska analyser kommer att utföras med upprepade mätningar av variansanalys för att utvärdera tid-per-grupp interaktioner över baslinje, postintervention och uppföljningsbedömningar. Normalitetsantaganden kommer att undersökas med distributionsmått, och datatransformationer kommer att tillämpas när det krävs för att uppfylla modellantaganden. Maskininlärningsprocedurer för klustertilldelning kommer att utföras med dedikerad datautvinningsprogramvara, medan inferentiella statistiska analyser kommer att exekveras med etablerade statistiska paket. Effektstorlekar kommer att tolkas tillsammans med statistisk signifikans för att kontextualisera klinisk relevans.
Genom att integrera multidimensionell kinematisk profilering med undergruppsspecifika rehabiliteringsstrategier söker denna studie avgöra om klassifikationsbaserad träning förbättrar kliniska utfall, förbättrar neuromuskulär anpassning och minskar variabilitet i behandlingsrespons jämfört med konventionell icke-individualiserad kinematisk rehabilitering. Dessutom syftar studien till att klargöra mekanistiska relationer mellan förbättringar i cervikal sensorimotorisk kontroll och förändringar i smärtintensitet, funktionsnedsättning, yrsel, synsymtom och okulomotorisk funktion. Fynden förväntas bidra till utveckling av personaliserade, mekanismbaserade rehabiliteringsmodeller avsedda att minska återfall, begränsa kronisering och förbättra långsiktiga funktionella utfall hos individer med idiopatisk nacksmärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Telefonnummer: 00386 51267383
- E-post: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Faculty of Sport
-
Kontakt:
- Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Telefonnummer: 00386 51267383
- E-post: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro av nacksmärta
- smärtnivå minst 3 av 10 på VAS
- har inte fått konventionell fysioterapi under de senaste 6 månaderna
Exklusionskriterier:
- någon smärta i övre extremitet under de senaste 2 åren
- några neurologiska eller vestibulära störningar
- typ 2-diabetes
- diagnostiserade psykiatriska störningar
- medicin eller alkoholkonsumtion under de senaste 30 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med minsta rörelsebrist
En grupp som vid kinematisk rörelsebedömning uppvisar mest tid och närmast målet, med lägst översträckning och låg understräckning. Denna grupp uppvisar lindrig till måttlig smärta. Kinematisk träningsintervention (huvud- och nackrörelseträning): fokuserad på huvud- och nackrörelseträning i sittande ställning med varierande hastigheter, amplituder och riktningsändringar utan specifika rörelseomfångsbegränsningar. De listade parametrarna ökas när den genomsnittliga sessionens träffsäkerhet når 60 % tid-på-mål. Patienterna kommer att utföra 4 träningssessioner per vecka (20 minuters varaktighet var), under fyra veckor. |
Kinematisk träningsintervention (rörelseträning för huvud och nacke): fokuserad på rörelseträning för huvud och nacke i sittande position med varierande hastigheter (svårighetsgrader från 0,5 till 3, 3 till 5 och 4 till 7 deg/s), amplituder (40 till 90% rörelseomfång) och riktnings-/rörelseförändringar (kombination av enkel- och mixade rörelseaxlar - flexion/extension samt vänster- eller högerrotation).
De listade parametrarna ökas när den genomsnittliga träffsäkerheten för två på varandra följande träningssessioner når 60% tid-på-mål.
Patienterna utför 4 träningssessioner per vecka (20 minuters varaktighet vardera) under fyra veckor.
|
|
Experimentell: Patienter med mindre rörelsebrist
Denna grupp stannar en betydande tid nära målet, har hög understräckning på medel- och svår nivå och minst översträckning på alla svårighetsnivåer; uppvisar mild till måttlig smärtnivå. Kinematisk träningsintervention (huvud- och nackrörelseträning): fokuserad på huvud- och nackrörelseträning i sittande ställning med slumpmässigt varierande hastigheter, i fördefinierade rörelseriktningar. De listade parametrarna ökas när den genomsnittliga sessionens noggrannhet når 60% tid-på-mål. När 60% tid-på-mål uppnås på svår nivå, införs slumpmässiga rörelseriktningar. Patienterna kommer att utföra 4 träningssessioner per vecka (20 minuters varaktighet var), under fyra veckor. |
Kinematisk träningsintervention (huvud- och nackrörelseträning): fokuserad på huvud- och nackrörelseträning i sittande position med uppgiften att fånga det rörliga målet (alltid startande 2–15 grader framför huvudets startposition) som rör sig med olika konstanta hastigheter (intervall för individuella försökshastigheter vid olika svårighetsnivåer – 0,5 till 3, 3 till 5 och 4 till 7 grader/s), amplituder (40 till 90% rörelseomfång). Rörelserna kommer att utföras i en diagonal 2D-linje som omfattar flexion/extension och rotationer. De listade parametrarna ökas när den genomsnittliga sessionens noggrannhet når 60 % tid-på-mål. Om 60 % tid-på-mål uppnås innan slutet av den 4-veckors långa träningsperioden kommer den generella träningsinterventionen att fortsätta. Patienterna kommer att utföra 4 träningssessioner per vecka (20 minuters varaktighet var), under fyra veckor.
|
|
Experimentell: Patienter med större rörelsebrister
Denna grupp tillbringar kortare tid och längre bort från målet, med hög understräckning, den mest framträdande egenskapen är hög översträckning; uppvisar milda till måttliga smärthaltigheter. Kinematisk träningsintervention (huvud- och nackrörelseträning): fokuserad på huvud- och nackrörelseträning i sittande position med konstanta hastigheter, amplituder utan riktningsförändringar och med rörelseomfångsbegränsningar i förhållande till smärtuppkomsten. De listade parametrarna ökas när den genomsnittliga sessionens noggrannhet når 60 % tid-på-mål. Patienterna kommer att utföra 4 träningspass per vecka (20 minuters varaktighet vardera), under fyra veckor. |
Kinematisk träningsintervention (huvud- och nackrörelseträning): fokuserad på huvud- och nackrörelseträning i sittande ställning med uppgiften att följa det rörliga målet (alltid startande från samma utgångsläge för huvudet) som rör sig med olika konstanta hastigheter (intervall för individuella försökshastigheter vid olika svårighetsnivåer - 0,5 till 3, 3 till 5 och 4 till 7 grader/s), amplituder (40 till 90% ROM). Alla rörelser avslutas vid en slumpmässig punkt som måste bibehållas i 5 sekunder. Rörelserna kommer att utföras i diagonala 2D-linjer som samtidigt omfattar flexion/extension och rotationer. De listade parametrarna ökas när den genomsnittliga sessionens träffsäkerhet når 60% tid-på-mål. Om 60% tid-på-mål uppnås innan slutet av den fyra veckor långa träningsperioden kommer träningsinterventionen för gruppen med mindre rörelsebrister att fortsätta. Patienterna kommer att utföra 4 träningssessioner per vecka (20 minuters varaktighet var), under fyra veckor.
|
|
Experimentell: Patienter med största rörelsebristen
Den här gruppen stannar kortast tid och längst bort från målet, med högst underskott (alla svårighetsnivåer, med signifikant påverkad prestanda redan på lätt nivå) och överskott; uppvisar måttlig till svår smärta
|
Kinematisk träningsintervention (huvud- och nackrörelseträning): fokuserad på huvud- och nackrörelseträning i sittande position med målet att följa det rörliga målet (alltid startande från samma startposition som huvudet) som rör sig med olika konstanta hastigheter (intervall av individuella försökshastigheter på olika svårighetsnivåer - 0,5 till 3, 3 till 5 och 4 till 7 grad/s), amplituder (40 till 90 % rörelseomfång).
Alla rörelser avslutas vid en slumpmässig punkt som måste bibehållas i 5 s.
Rörelserna kommer att utföras i en enda axel (flexion/extension och separat rotationer).
De listade parametrarna ökas när den genomsnittliga sessionsnoggrannheten når 60 % tid-på-mål.
Om 60 % tid-på-mål uppnås före slutet av 4-veckors träningsperioden kommer träningsinterventionen för gruppen med större rörelsebrister att fortsätta.
Patienterna kommer att utföra 4 träningssessioner per vecka (20 minuters varaktighet vardera) under fyra veckor.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp av patienter med nacksmärta
Grupp av patienter med nacksmärta som består lika mycket från alla fyra klustergrupperna.
|
Kinematisk träningsintervention (huvud- och nackrörelseträning): fokuserad på huvud- och nackrörelseträning i sittande position med konstanta hastigheter (svårighetsnivåer från 0,5 till 3, 3 till 5 och 4 till 7 grader/s), med olika amplituder mellan försöken (40 till 90% rörelseomfång), och på fördefinierade rörelsebanor (kvadrat, cirkel, sicksack och åtta-mönster).
De listade parametrarna ökas när den genomsnittliga noggrannheten av två efterföljande träningssessioner når 60% tid-på-mål. Patienterna kommer att utföra 4 träningssessioner per vecka (20 minuters varaktighet vardera), under fyra veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng (Visuell analog skala - smärtintensitetsnivå)
Tidsram: Studiens början, efter 4 veckors träningsperiod och efter 3 månaders uppföljningsperiod
|
Visual Analogue Scale (VAS) är ett patientrapporterat mått på smärtintensitet. Deltagare bedömer sin nuvarande nacksmärta på en 10 cm lång horisontell linje med följande ankarpunkter:
Poängen bestäms genom att mäta avståndet (i centimeter eller millimeter) från "ingen smärta"-ankarpunkten till deltagarens markering. Totalpoängen sträcker sig därför från 0 till 10 (eller 0–100 mm), där högre poäng indikerar större smärtintensitet. En minskning av VAS-poängen över tid indikerar förbättring, medan en ökning indikerar försämrad smärta. För respondanalyser definieras en kliniskt meningsfull förbättring som en minskning med minst 2 poäng (eller 20 mm) från baslinjen. |
Studiens början, efter 4 veckors träningsperiod och efter 3 månaders uppföljningsperiod
|
|
NDI-poäng
Tidsram: Studiens start, efter 4 veckors träningsperiod och efter 3 månaders uppföljningsperiod
|
Neck Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som bedömer hur nacksmärtor påverkar dagliga aktiviteter. Det innehåller 10 punkter (smärtintensitet, personlig vård, lyftning, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation). Varje punkt poängsätts från 0 till 5, där:
Totalpoängen ligger mellan 0 och 50, där:
För rapporteringsändamål kan totalpoängen också uttryckas som en procentandel från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (fullständig funktionsnedsättning). En minskning av poängen över tid indikerar förbättring, medan en ökning indikerar försämrad funktionsnedsättning. För analyser som använder ett responders-tröskelvärde anses deltagare ha uppnått en kliniskt meningsfull förbättring om deras totala NDI-poäng minskar med minst 5 poäng (på |
Studiens start, efter 4 veckors träningsperiod och efter 3 månaders uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precisionstid (i rörelsekontrolltest)
Tidsram: Vid start, efter 4 veckors intervention och efter 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Precision Time är ett objektivt resultat som härrör från cervicala rörelsekontrolltest, en datoriserad uppgift för cervical rörelsekontroll. Deltagare styr en visuell markör med huvud- eller nackrörelser och instrueras att hålla markören inriktad på ett rörligt eller stationärt mål på skärmen. Precision Time uttrycks som procentandelen av den totala försökstiden under vilken markören förblir inom en fördefinierad målzon. Poängen sträcker sig från 0 % (markören aldrig inom målet; sämsta prestation) till 100 % (markören inom målet under hela försöket; bästa prestation). Högre Precision Time-värden indikerar bättre cervical sensomotorisk kontroll och rörelsenoggrannhet. En ökning av Precision Time över bedömningar återspeglar förbättring. |
Vid start, efter 4 veckors intervention och efter 3 månaders uppföljningsperiod.
|
|
Underprestation (i rörelsekontrolltest)
Tidsram: Vid start, efter 4 veckors intervention och vid 3-månaders uppföljningsperiod.
|
Underreaching (undershoot) är ett objektivt prestationsmått som härrör från ett datoriserat test för kontroll av nackrörelser. Under testet använder deltagarna huvud- eller nackrörelser för att styra en visuell markör mot ett mål som visas på en skärm. Underreaching representerar den procentandel av den totala försökstiden under vilken markören förblir kort av målzonen (dvs. når inte den erforderliga amplituden eller positionen). Poäng sträcker sig från 0 % (ingen undershoot; bästa prestation) till 100 % (markören misslyckas konsekvent med att nå målet; sämsta prestation). Högre underreaching-värden indikerar reducerad kontroll av rörelseamplitud och nedsatt cervikal sensomotorisk noggrannhet. En minskning av underreaching över upprepade bedömningar återspeglar förbättring. |
Vid start, efter 4 veckors intervention och vid 3-månaders uppföljningsperiod.
|
|
Översträckning (rörelsekontrolltest)
Tidsram: Vid start, efter 4 veckors intervention och efter 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Överskridande (översträckning) är ett objektivt prestandamått som härleds från ett datoriserat test för cervikal rörelsekontroll. Under testet använder deltagarna huvud- eller nackrörelser för att styra en visuell markör mot ett mål som visas på en skärm. Överskridande representerar den procentandel av den totala försökstiden under vilken markören överskrider den fördefinierade måltidszonen (dvs. rör sig bortom den erforderliga amplituden eller positionen). Poäng sträcker sig från 0% (inget överskridande; bästa prestanda) till 100% (markören överskrider konsekvent måltidszonen; sämsta prestanda). Högre överskridandevärden indikerar minskad rörelseprecision och nedsatt kontroll av rörelseamplituden. En minskning av överskridandet över upprepade bedömningar återspeglar förbättring. |
Vid start, efter 4 veckors intervention och efter 3 månaders uppföljningsperiod.
|
|
Jerk-index (i rörelsekontrolltest)
Tidsram: Vid start, efter 4 veckors intervention och vid 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Jerk Index är ett objektivt kinematiskt prestationsmått som härletts från ett datoriserat test för kontroll av cervikala rörelser. Under testet använder deltagarna huvud- eller nackrörelser för att styra en visuell markör mot ett mål som visas på en skärm. Jerk Index kvantifierar rörelsesmidighet genom att beräkna förändringshastigheten för acceleration (jerk) över rörelsebanan, normaliserat till testets varaktighet och amplitud. Högre värden återspeglar mindre smidiga, mer abrupta eller oregelbundna rörelser, medan lägre värden indikerar smidigare och mer kontrollerad rörelse. Poängen sträcker sig från 0 (perfekt smidig rörelse; bästa prestation) och uppåt, utan någon fast övre gräns; högre poäng representerar sämre rörelsekontroll (sämre prestation). En minskning av Jerk Index över upprepade bedömningar indikerar förbättring av den cervikala motoriska kontrollen. |
Vid start, efter 4 veckors intervention och vid 3 månaders uppföljningsperiod.
|
|
Absolut fel (vid huvud-till-neutral test av omplacering)
Tidsram: Vid start, efter 4 veckors intervention och vid 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Absolut fel är ett objektivt prestandamått som härrör från ett datoriserat cervikalt rörelsekontrolltest. Under testet använder deltagarna huvud- eller nackrörelser för att styra en visuell markör till ett mål som visas på en skärm. Absolut fel kvantifierar amplitudnoggrannhet som den absoluta skillnaden mellan den nödvändiga målpositionen/amplituden och deltagarens uppnådda markörposition/amplitud (genomsnitt över försöket, repetitionen eller uppgiftssegmentet enligt programvarans definition). Poängen sträcker sig från 0 (inget fel; bästa prestanda) och uppåt, utan fast övre gräns. Lägre Absolut fel indikerar bättre noggrannhet, medan högre värden indikerar sämre amplitudnoggrannhet (sämre prestanda). En minskning av Absolut fel över utvärderingarna återspeglar förbättring. |
Vid start, efter 4 veckors intervention och vid 3 månaders uppföljningsperiod.
|
|
Gain (slö förföljelse ögonrörelsetest)
Tidsram: Vid start, efter 4 veckors intervention och vid 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Gain är ett objektivt oculomotoriskt prestandamått som härleds från ett test för jämn följrörelse. Under testet stabiliseras deltagarens huvud i en fördefinierad neutral position, och deltagaren följer ett kontinuerligt rörligt mål på skärmen med endast fokal syn. Gain beräknas som förhållandet mellan ögonrörelsehastighet och målhastighet (ögonhastighet ÷ målhastighet), vanligtvis medelvärde över spårningsintervallet. Ett värde på 1,0 indikerar perfekt följningsnoggrannhet (ögonhastighet matchar målhastighet). Värden >1,0 indikerar överdriven ögonhastighet. Det optimala värdet är 1,0 (bästa prestanda). Negativa avvikelser från 1,0 återspeglar försämrad kontroll av jämn följrörelse, i enlighet med rapporter om förändrad oculomotorisk funktion hos personer med nacksmärta. Förbättring definieras som gain-värden som närmar sig 1,0 över bedömningarna. |
Vid start, efter 4 veckors intervention och vid 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
16 VSP (16-punkts visuella symtomsformulär)
Tidsram: Vid start, efter 4 veckors intervention och vid 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Visuella störningar - 16-punktsproforma Subjektiva visuella störningar kommer att bedömas med hjälp av en 16-punktsproforma som är utformad för att utvärdera visuella symtom som vanligtvis rapporteras hos personer med nacksmärta. Punkterna inkluderar: suddig syn, ord eller objekt som rör sig på sidan, behov av att koncentrera sig för att läsa, svårighet att bedöma avstånd, tunga ögon, ömma ögon, röda ögon, ögonansträngning, visuell trötthet, kliande ögon, kisning, svårighet att fokusera på nära arbete, dubbelseende, fläckar framför ögonen, ljuskänslighet och yrsel vid läsning. För varje symtom bedömer deltagarna:
Om ett symtom är frånvarande poängsätts det som 0 (inte närvarande). Högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad och/eller frekvens av visuell störning. |
Vid start, efter 4 veckors intervention och vid 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0120-48/2023/8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .