- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07418632
Kinematický trénink u pacientů s bolestí krku založený na přístupu klasifikace strojového učení
Jaká je schopnost přístupů dolování dat ke shlukování pacientů s idiopatickou bolestí krku a mohou algoritmy strojového učení poskytnout účinnější rehabilitaci a menší recidivu na základě protokolů kinestetického tréninku
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kinematický trénink založený na novém klasifikačním přístupu kinematického hodnocení může snížit chronickou bolest krku a zabránit jejímu opětovnému výskytu lépe než konvenční kinematický trénink u dospělých. Hlavní otázka[y], na které[é] si klade za cíl odpovědět, [je/jsou]:
Vedlo by shlukování pacientů s bolestí krku na základě charakteristik pohybu hlavy a krku k efektivnějšímu kinematickému rehabilitačnímu tréninku a lepším klinickým výsledkům?
Výzkumníci porovnají účinky shlukově specifického kinematického tréninku, aby zjistili, zda ovlivňuje úroveň bolesti a její opětovný výskyt.
Účastníci budou [popište hlavní úkoly, které budou účastníci požádáni vykonat, zásahy, které jim budou poskytnuty, a použijte odrážky, pokud se jedná o více než 2 položky].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická idiopatická bolest krku představuje jednu z nejrozšířenějších muskuloskeletálních poruch na světě a vyznačuje se opakujícími se epizodami, kolísající intenzitou příznaků a častým přechodem k přetrvávajícímu postižení. Zatímco klinická péče se běžně zaměřuje na krátkodobé snížení bolesti, podstatnější společenská zátěž vyplývá z recidivy a chronicity spíše než z izolovaných akutních epizod. Opakovaná bolest krku přispívá k opakovaným konzultacím ve zdravotnictví, prodloužené pracovní absenci, snížené produktivitě a rostoucím výdajům na zdravotní péči. Přestože je cvičební rehabilitace široce využívána, míra recidiv zůstává vysoká, což naznačuje, že převažující léčebné přístupy možná nedostatečně řeší mechanismy podmiňující přetrvávající dysfunkci. Vzhledem k tomu, že prevalence bolesti krku nadále roste v populaci v produktivním věku, je oprávněné se ptát, zda současné rehabilitační modely dostatečně cíří na neuromuskulární a senzomotorické faktory přispívající k chronicitě a opakovanému zhoršování příznaků.
Většina jedinců, kteří přicházejí na fyzioterapii, je diagnostikována s nespecifickou nebo idiopatickou bolestí krku, což je široká kategorie zahrnující heterogenní klinické projevy s různými kombinacemi bolesti, ztuhlosti, závratí, zrakových poruch a narušené kontroly pohybu. Pacienti se mohou podstatně lišit v pohybových strategiích, proprioceptivní přesnosti, neuromuskulární koordinaci a adaptivních pohybových vzorcích, přesto jsou často léčeni pomocí standardizovaných cvičebních protokolů. Konvenční klinické hodnoticí nástroje jsou účinné při rozlišování pacientů od asymptomatických jedinců, ale poskytují omezené rozlišení pro identifikaci významných podskupin v populaci s idiopatickou bolestí krku. V posledním desetiletí se pacienty orientované hodnocení u spinálních poruch často opíralo o číselné škály hodnocení bolesti a dotazníky postižení, zatímco relativně menší důraz byl kladen na objektivní hodnocení neuromuskulárních kontrolních mechanismů, které mohou pohánět chronicitu. Nové důkazy ukazují, že jedinci s anamnézou bolesti krku vykazují přetrvávající změny senzomotorické funkce i během remise příznaků, což naznačuje, že podkladové neuromuskulární adaptace mohou predisponovat jedince k recidivě a snížené odolnosti vůči mechanickým nebo psychosociálním stresorům.
Krční senzomotorická kontrola, často konceptualizovaná jako cervikokefalická kinestetická senzitivita, integruje proprioceptivní vstupy z krčního svalstva a kloubních mechanoreceptorů s vizuálními a vestibulárními informacemi pro koordinaci přesného umístění hlavy a plynulých pohybů očí a hlavy. Změněný cervikální aferentní vstup může tuto integraci narušit, vést k nepřesnému vnímání pohybu, narušenému polohocitu a maladaptivním strategiím motorického výstupu. Prodloužené proprioceptivní poruchy mohou vyvolat centrální změny neuronální plasticity v senzomotorických sítích mozkového kmene a kůry, potenciálně udržovat dysfunkci i mimo počáteční bolestivou epizodu a přispívat k udržování chronických příznaků. Systematické přehledy uvádějí různé nálezy týkající se rozsahu kinestetických poruch u populací s bolestí krku, což pravděpodobně odráží heterogenitu náboru, rozdíly v délce trvání příznaků a variabilitu funkčních deficitů. Tyto nejednotnosti podtrhují důležitost multidimenzionální charakterizace senzomotorického výkonu spíše než spoléhání se na izolované parametry nebo jednotlivé výsledky testů.
Kinestetický trénink zaměřený na přesnost pohybu, proprioceptivní rekvalibraci a koordinovaný motorický výstup prokázal klinicky významná krátkodobá zlepšení bolesti a postižení, přičemž některé účinky přetrvávají několik měsíců. Nicméně přibližně jedna třetina pacientů nedosahuje zlepšení intenzity bolesti nebo postižení a téměř polovina nevykazuje měřitelné zisky v objektivních kinematických výkonnostních proměnných. Navíc byly hlášeny míry odpadnutí až dvacet procent, často přisuzované nepohodlí, únavě nebo zhoršení příznaků během cvičení, která zatěžují narušené senzomotorické systémy. Tato pozorování naznačují, že jednotné rehabilitační protokoly možná neřeší optimálně individualizované neuromuskulární profily a že intervence specifické pro podskupiny mohou zvýšit odpověď na léčbu, zlepšit adherenci a snížit variabilitu výsledků.
Kontrola pohybu krku zahrnuje koordinovanou interakci mezi proprioceptivním, vestibulárním a vizuálním systémem. Pohybové úkoly prováděné s různými amplitudami a rychlostmi zatěžují různé komponenty senzomotorického zpracování a mohou odhalit odlišné vzorce deficitů. Pomalé pohyby s velkou amplitudou zvyšují závislost na proprioceptivní diskriminaci a regulaci plynulosti, často se projevující zvýšenými hodnotami indexu trhnutí, když je koordinace narušena. Rychlejší pohyby mohou zapojovat mechanismy závislé na vestibulárním systému a dynamickou kontrolu stability. Navíc změněný aferentní vstup z krčních svalů může ovlivnit adaptivní plastické změny v citlivosti na pohyb závislé na vestibulárním systému, potenciálně ovlivňující kontrolu hlavy a krku při vyšších rychlostech pohybu. V důsledku toho by hodnocení a trénink měly zahrnovat pohyby napříč více amplitudami a rychlostmi, aby adekvátně zachytily podskupinově specifické poruchy.
Testy kontroly pohybu hlavy a krku často vyžadují, aby účastníci sledovali vizuálně prezentované cíle při provádění kontrolovaných pohybů, čímž vyžadují koordinovanou interakci očí a hlavy. Důležitost vizuálního systému u bolesti krku je podpořena neurofyziologickými spojeními mezi drahami horních krčních aferentů a vizuálními a vestibulárními jádry na úrovni mozkového kmene. Pacienti s bolestí krku často vykazují okulomotorické poruchy, zejména během manévrů torze krku, pravděpodobně vznikající ze změněných přínosů cerviko-okulárního a cerviko-kolického reflexu. Předchozí práce naznačovaly souvislosti mezi cervikálními kinestetickými deficity a kontrolou pohybu očí, ale stále zůstává nejasné, do jaké míry cílený kinestetický trénink může tyto okulomotorické adaptace modifikovat a zda takové změny odpovídají zlepšením bolesti a funkčního stavu.
Tradiční analytické strategie běžně hodnotí jednotlivé kinematické parametry nezávisle, potenciálně přehlížejí složité interakce mezi přesností pohybu, regulací amplitudy a plynulostí. Vysokodimenzionální datové sady generované z testování kontroly pohybu obsahují nelineární vztahy, které nemusí být adekvátně zachyceny pomocí konvenčních univariátních statistických metod. Data mining a přístupy strojového učení umožňují identifikaci latentní struktury v multidimenzionálních datových sadách a usnadňují shlukování pacientů podle sdílených funkčních charakteristik. Předchozí analýzy provedené na kohortě 135 jedinců s idiopatickou bolestí krku identifikovaly čtyři odlišné shluky na základě kombinací proměnných kontroly pohybu, intenzity bolesti a demografických charakteristik. Tyto shluky vykazovaly jedinečné kinematické profily, podporující existenci klinicky významné heterogenity v této populaci a naznačující, že cílené terapeutické strategie mohou být odůvodněné.
Tato studie aplikuje klasifikační rehabilitační rámec odvozený z těchto předchozích nálezů shlukování. Cervikální kinestetická funkce bude komplexně hodnocena pomocí testování kontroly pohybu a testu přesunu hlavy do neutrální polohy, doplněného o demografické a klinické proměnné včetně intenzity bolesti. Účastníci budou přiřazeni k dříve definovaným shlukům pomocí zavedených klasifikačních algoritmů, které integrují multidimenzionální pohybová a demografická data. Po klasifikaci účastníci obdrží buď shlukově specifický kinematický trénink navržený k cílení na převažující poruchy charakteristické pro jejich podskupinu, nebo obecný kinematický tréninkový program nepřizpůsobený členství ve shluku. Struktura, frekvence a délka tréninkové expozice budou srovnatelné mezi skupinami, aby bylo zajištěno, že rozdíly ve výsledku jsou přičitatelné obsahu spíše než dávce. Tříměsíční následná měření budou provedena k vyhodnocení přetrvávání intervenčních účinků a k prozkoumání, zda individualizovaná rehabilitace ovlivňuje střednědobou stabilitu příznaků.
Hodnocení kontroly pohybu bude zahrnovat vizuálně naváděné úlohy sledování hlavy prováděné s inerciálními měřicími jednotkami zachycujícími data o úhlovém posunu s vysokým rozlišením v reálném čase. Účastníci dokončí opakované pokusy napříč čtyřmi postupně náročnějšími pohybovými drahami charakterizovanými rostoucí amplitudou a rychlostí cíle, aby systematicky zatížili různé komponenty senzomotorického systému. Odvozené parametry budou zahrnovat čas přesnosti, představující procento času pokusu v cílové zóně; poddosahování a přešahování, představující chyby směrové kontroly amplitudy; index trhnutí, odrážející plynulost pohybu odvozenou z třetí derivace dat o poloze; a přesnost amplitudy, vypočítaná jako průměrná úhlová nesouhlasnost mezi cílem a provedeným pohybem. Polohocit bude hodnocen přes slepý přesun do vlastní zvolené neutrální polohy hlavy, s absolutní chybou vypočítanou napříč opakováními a směry pohybu pro kvantifikaci přesnosti přemístění. Okulomotorická kontrola bude hodnocena pomocí testování plynulého sledování v neutrální a torzní poloze, se záznamy pohybu očí filtrovanými od artefaktů, synchronizovanými s referenčními trajektoriemi a analyzovanými pro výpočet zisku sledování jako poměru amplitudy rychlosti oka k amplitudě rychlosti cíle. Krk rozsah pohybu bude kvantifikován ve všech primárních pohybových rovinách pro charakterizaci pohyblivostních profilů a potenciálních podskupinových rozdílů souvisejících s pohyblivostí.
Zpracování dat bude zahrnovat systematické filtrování pohybových a očních pohybových signálů, odstranění mrkání a sakád, kde je to vhodné, synchronizaci referenčních trajektorií, normalizaci pohybových cyklů a průměrování napříč opakováními pro zajištění stabilního odhadu parametrů. Statistické analýzy budou provedeny pomocí analýzy rozptylu s opakovanými měřeními pro vyhodnocení interakcí čas-skupina napříč základním, postintervenčním a následným hodnocením. Předpoklady normality budou zkoumány pomocí distribučních metrik a v případě potřeby budou aplikovány datové transformace pro splnění modelových předpokladů. Procedury strojového učení pro přiřazení shluků budou provedeny pomocí specializovaného softwaru pro data mining, zatímco inferenční statistické analýzy budou provedeny pomocí zavedených statistických balíků. Velikosti účinků budou interpretovány spolu se statistickou významností pro kontextualizaci klinické relevance.
Integrací multidimenzionálního kinematického profilování s podskupinově specifickými rehabilitačními strategiemi tato studie usiluje o zjištění, zda klasifikačně založený trénink ve srovnání s konvenční neindividualizovanou kinematickou rehabilitací zlepšuje klinické výsledky, zvyšuje neuromuskulární adaptaci a snižuje variabilitu v odpovědi na léčbu. Kromě toho studie usiluje o objasnění mechanistických vztahů mezi zlepšeními v cervikální senzomotorické kontrole a změnami intenzity bolesti, postižení, závratí, zrakových příznaků a okulomotorické funkce. Očekává se, že nálezy přispějí k vývoji personalizovaných, mechanismy založených rehabilitačních modelů zaměřených na snížení recidivy, omezení chronicity a zlepšení dlouhodobých funkčních výsledků u jedinců s idiopatickou bolestí krku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Telefonní číslo: 00386 51267383
- E-mail: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Faculty of Sport
-
Kontakt:
- Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Telefonní číslo: 00386 51267383
- E-mail: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost bolesti krku
- úroveň bolesti minimálně 3 z 10 na VAS
- nebyla provedena konvenční fyzioterapie v posledních 6 měsících
Kritéria pro vyloučení:
- jakákoliv bolest horních končetin v posledních 2 letech
- jakékoliv neurologické nebo vestibulární poruchy
- diabetes mellitus 2. typu
- diagnostikované psychiatrické poruchy
- užívání léků nebo konzumace alkoholu v posledních 30 hodinách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s nejmenšími pohybovými deficity
Skupina, která při hodnocení kinematického pohybu vykazuje nejvíce času a nejblíže cíli, s nejnižším přesahem a nízkým nedosahem. Tato skupina vykazuje mírné až střední úrovně bolesti. Kinematický tréninkový zásah (trénink pohybu hlavy a krku): zaměřený na trénink pohybu hlavy a krku v sedě s měnícími se rychlostmi, amplitudami a změnami směru bez specifických limitů rozsahu pohybu. Uvedené parametry jsou zvýšeny, když průměrná přesnost sezení dosáhne 60 % času na cíli. Pacienti budou provádět 4 tréninkové sezení týdně (každé trvá 20 minut) po dobu čtyř týdnů. |
Kinematický tréninkový zásah (trénink pohybů hlavy a krku): zaměřený na trénink pohybů hlavy a krku v sedě s měnícími se rychlostmi (rozsahy úrovní obtížnosti od 0,5 do 3, 3 do 5 a 4 do 7 deg/s), amplitudami (40 až 90% rozsahu pohybu) a změnami směru/pohybů (kombinace jednoduché a smíšené osy pohybu - flexe/extenze a levé nebo pravé rotace).
Uvedené parametry se zvyšují, když průměrná přesnost dvou následujících tréninkových sezení dosáhne 60% času na cíli. Pacienti budou provádět 4 tréninková sezení týdně (každé trvá 20 minut) po dobu čtyř týdnů. |
|
Experimentální: Pacienti s menšími pohybovými deficity
Tato skupina zůstává značné množství času blízko cíle, má vysoké podcílování na střední a obtížné úrovni a nejmenší přecílování na všech úrovních obtížnosti; projevuje se mírnou až střední úrovní bolesti. Kinematický tréninkový zásah (trénink pohybů hlavy a krku): zaměřený na trénink pohybů hlavy a krku v sedě s náhodně se měnícími rychlostmi, v předem definovaných směrech pohybu. Uvedené parametry jsou zvýšeny, když průměrná přesnost sezení dosáhne 60 % času na cíli. Když je dosaženo 60 % času na cíli na obtížné úrovni, jsou zavedeny náhodné směry pohybu. Pacienti budou provádět 4 tréninkové sezení týdně (každé trvá 20 minut), po dobu čtyř týdnů. |
Kinematický tréninkový zásah (trénink pohybů hlavy a krku): zaměřený na trénink pohybů hlavy a krku v sedě s úkolem zachytit pohyblivý cíl (vždy začínající 2-15 stupňů před výchozí polohou hlavy), který se pohybuje různými konstantními rychlostmi (rozsahy rychlostí jednotlivých pokusů na různých úrovních obtížnosti - 0,5 až 3, 3 až 5 a 4 až 7 stupňů/s), amplitudami (40 až 90% ROM).
Pohyby budou prováděny v diagonální 2D linii zahrnující flexi/extenzi a rotace.
Uvedené parametry jsou zvýšeny, když průměrná přesnost sezení dosáhne 60 % času na cíli.
Pokud bude 60 % času na cíli dosaženo před koncem 4týdenního tréninkového období, bude pokračován obecný tréninkový zásah.
Pacienti budou provádět 4 tréninkové sezení týdně (každé o délce 20 minut) po dobu čtyř týdnů.
|
|
Experimentální: Pacienti s většími pohybovými deficity
Tato skupina tráví méně času a dál od cíle, s vysokým nedosažením, nejvýraznějším rysem je vysoké přesažení; projevuje se mírnou až střední úrovní bolesti. Kinematický tréninkový zásah (trénink pohybu hlavy a krku): zaměřený na trénink pohybu hlavy a krku v sedě s konstantními rychlostmi, amplitudami bez změn směru a s limity rozsahu pohybu vzhledem k nástupu bolesti. Uvedené parametry jsou zvýšeny, když průměrná přesnost sezení dosáhne 60% času na cíli. Pacienti budou provádět 4 tréninkové sezení týdně (každé o délce 20 minut), po dobu čtyř týdnů. |
Kinematický tréninkový zásah (trénink pohybů hlavy a krku): zaměřený na trénink pohybů hlavy a krku v sedě s úkolem sledovat pohyblivý cíl (vždy začínající ve stejné výchozí poloze hlavy) pohybující se různými konstantními rychlostmi (rozsahy rychlostí jednotlivých pokusů na různých úrovních obtížnosti – 0,5 až 3, 3 až 5 a 4 až 7 °/s), amplitudami (40 až 90 % rozsahu pohybu). Všechny pohyby končí v náhodném bodě, který musí být udržován po dobu 5 s. Pohyby budou prováděny v diagonálních 2D liniích současně zahrnujících flexi/extenzi a rotace. Uvedené parametry jsou zvýšeny, když průměrná přesnost sezení dosáhne 60 % času na cíli. Pokud bude 60 % času na cíli dosaženo před koncem 4týdenního tréninkového období, bude pokračovat tréninkový zásah skupiny s menšími pohybovými deficity. Pacienti budou provádět 4 tréninková sezení týdně (každé trvající 20 minut) po dobu čtyř týdnů.
|
|
Experimentální: Pacienti s největšími pohybovými deficity
Tato skupina zůstává nejkratší dobu a nejdále od cíle, s nejvyšším nedostřelem (všechny úrovně obtížnosti, s výrazně ovlivněným výkonem již na lehké úrovni) a přestřelem; vykazuje střední až silnou úroveň bolesti
|
Kinematický tréninkový zásah (trénink pohybů hlavy a krku): zaměřený na trénink pohybů hlavy a krku v sedě s cílem sledovat pohyblivý cíl (vždy začínající ve stejné výchozí poloze jako hlava) pohybující se různými konstantními rychlostmi (rozsahy individuálních rychlostí pokusů na různých úrovních obtížnosti - 0,5 až 3, 3 až 5 a 4 až 7 stupňů/s), amplitudami (40 až 90% ROM).
Všechny pohyby končí v náhodném bodě, který musí být udržován po dobu 5 s.
Pohyby budou prováděny v jedné ose (flexe/extenze a zvlášť rotace).
Uvedené parametry jsou zvýšeny, když průměrná přesnost sezení dosáhne 60% času na cíli.
Pokud bude 60% času na cíli dosaženo před koncem 4týdenního tréninkového období, bude tréninkový zásah skupiny s většími pohybovými deficity pokračovat.
Pacienti budou provádět 4 tréninkové sezení týdně (každé o délce 20 minut) po dobu čtyř týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pacientů s bolestí krku
Skupina pacientů s bolestí krku rovnoměrně složená ze všech čtyř klastrových skupin.
|
Kinematický tréninkový zásah (trénink pohybu hlavy a krku): zaměřený na trénink pohybu hlavy a krku v sedě s konstantními rychlostmi (rozsah úrovní obtížnosti od 0,5 do 3, 3 do 5 a 4 do 7 deg/s), při různých amplitudách mezi jednotlivými pokusy (40 až 90% ROM) a na předem definovaných pohybových drahách (čtverec, kruh, cik-cak a osmička).
Uvedené parametry jsou zvýšeny, když průměrná přesnost dvou následujících tréninkových sezení dosáhne 60 % času v cíli.
Pacienti budou provádět 4 tréninková sezení týdně (každé o délce 20 minut) po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaše skóre (Vizuální analogová škála - úroveň intenzity bolesti)
Časové okno: Začátek studie, po 4 týdnech tréninkového období a po 3 měsících sledování
|
Vizuální analogová škála (VAS) je pacientem hlášené měření intenzity bolesti. Účastníci ohodnotí svou současnou bolest krku na 10cm vodorovné čáře s kotvami:
Skóre se určí změřením vzdálenosti (v centimetrech nebo milimetrech) od kotvy „žádná bolest“ k označení účastníka. Celková skóre se tedy pohybují od 0 do 10 (nebo 0-100 mm), přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Pokles skóre VAS v čase indikuje zlepšení, zatímco nárůst indikuje zhoršení bolesti. Pro analýzy odpovědi je klinicky významné zlepšení definováno jako snížení alespoň o 2 body (nebo 20 mm) od výchozí hodnoty. |
Začátek studie, po 4 týdnech tréninkového období a po 3 měsících sledování
|
|
NDI skóre
Časové okno: Začátek studie, po 4týdenním tréninkovém období a po 3měsíčním sledovacím období
|
Index invalidity krku je dotazník vyplňovaný pacientem, který hodnotí, jak bolest krku ovlivňuje každodenní činnosti. Zahrnuje 10 položek (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a rekreace). Každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž:
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž:
Pro účely vykazování může být celkové skóre také vyjádřeno jako procento od 0 % (žádné postižení) do 100 % (úplné postižení). Pokles skóre v průběhu času naznačuje zlepšení, zatímco nárůst naznačuje zhoršení postižení. Při analýzách používajících prahovou hodnotu pro respondenty jsou účastníci považováni za dosáhli klinicky významného zlepšení, pokud se jejich celkové skóre NDI sníží alespoň o 5 bodů (na |
Začátek studie, po 4týdenním tréninkovém období a po 3měsíčním sledovacím období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesný čas (v testu kontroly pohybu)
Časové okno: Na začátku, po 4týdenní intervenci a v 3měsíčním sledovacím období.
|
Čas přesnosti je objektivní výsledek získaný z testů kontroly pohybu krční páteře, což je počítačový úkol kontroly pohybu krční páteře. Účastníci ovládají vizuální kurzor pomocí pohybů hlavy nebo krku a jsou instruováni, aby udržovali kurzor zarovnaný s pohyblivým nebo stacionárním cílem na obrazovce. Čas přesnosti je vyjádřen jako procento celkové doby pokusu, během které kurzor zůstává v předem definované cílové zóně. Skóre se pohybuje od 0 % (kurzor nikdy v cíli; nejhorší výkon) do 100 % (kurzor v cíli po celou dobu pokusu; nejlepší výkon). Vyšší hodnoty času přesnosti ukazují lepší senzomotorickou kontrolu krční páteře a přesnost pohybu. Zvýšení času přesnosti mezi hodnoceními odráží zlepšení. |
Na začátku, po 4týdenní intervenci a v 3měsíčním sledovacím období.
|
|
Podcílění (v testu kontroly pohybu)
Časové okno: Na začátku, po 4týdenní intervenci a v 3měsíčním sledovacím období.
|
Nedosahování (undershoot) je objektivní metrika výkonu odvozená z počítačového testu kontroly pohybu krční páteře. Během testu účastníci používají pohyby hlavy nebo krku k navádění vizuálního kurzoru k cíli zobrazenému na obrazovce. Nedosahování představuje procento celkového času pokusu, během kterého kurzor zůstává před cílovou zónou (tj. nedosáhne požadované amplitudy nebo polohy). Skóre se pohybuje od 0 % (žádné nedosahování; nejlepší výkon) do 100 % (kurzor trvale nedosáhne cíle; nejhorší výkon). Vyšší hodnoty nedosahování naznačují sníženou kontrolu amplitudy pohybu a narušenou senzomotorickou přesnost krční páteře. Snížení nedosahování v opakovaných hodnoceních odráží zlepšení. |
Na začátku, po 4týdenní intervenci a v 3měsíčním sledovacím období.
|
|
Přehnané (test kontroly pohybu)
Časové okno: Na začátku, po 4týdenní intervenci a v 3měsíčním sledovacím období.
|
Overshoot (překročení) je objektivní metrika výkonu odvozená z počítačového testu kontroly pohybu krční páteře. Během testu účastníci používají pohyby hlavy nebo krku k navádění vizuálního kurzoru k cíli zobrazenému na obrazovce. Overshoot představuje procento celkové doby pokusu, během které kurzor překročí předdefinovanou cílovou zónu (tj. přesáhne požadovanou amplitudu nebo pozici). Skóre se pohybuje od 0 % (žádný overshoot; nejlepší výkon) do 100 % (kurzor trvale překračuje cílovou zónu; nejhorší výkon). Vyšší hodnoty overshootu naznačují sníženou přesnost pohybu a narušenou kontrolu amplitudy pohybu. Pokles overshootu v opakovaných hodnoceních odráží zlepšení. |
Na začátku, po 4týdenní intervenci a v 3měsíčním sledovacím období.
|
|
Index trhavosti (v testu kontroly pohybu)
Časové okno: Na začátku, po 4týdenní intervenci a ve 3měsíčním období sledování.
|
Jerk Index je objektivní kinematický výkonnostní metrika odvozená z počítačového testu kontroly pohybu krční páteře. Během testu účastníci využívají pohyby hlavy nebo krku k navádění vizuálního kurzoru k cíli zobrazenému na obrazovce. Jerk Index kvantifikuje plynulost pohybu výpočtem rychlosti změny zrychlení (jerk) podél trajektorie pohybu, normalizované na délku pokusu a amplitudu. Vyšší hodnoty odrážejí méně plynulé, prudší nebo nepravidelné pohyby, zatímco nižší hodnoty ukazují plynulejší a lépe kontrolovaný pohyb. Skóre se pohybuje od 0 (dokonale plynulý pohyb; nejlepší výkon) výše, bez pevné horní hranice; vyšší skóre představuje horší kontrolu pohybu (horší výkon). Pokles Jerk Indexu v opakovaných hodnoceních naznačuje zlepšení motorické kontroly krční páteře. |
Na začátku, po 4týdenní intervenci a ve 3měsíčním období sledování.
|
|
Absolutní chyba (v testu polohy hlavy vůči neutrální poloze)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence a během 3měsíčního sledovacího období.
|
Absolutní chyba je objektivní metrika výkonu odvozená z počítačového testu kontroly pohybu krční páteře. Během testu účastníci používají pohyby hlavy nebo krku k vedení vizuálního kurzoru k cíli zobrazenému na obrazovce. Absolutní chyba kvantifikuje přesnost amplitudy jako absolutní rozdíl mezi požadovanou cílovou polohou/amplitudou a dosaženou polohou/amplitudou kurzoru účastníka (průměrovaný napříč pokusem, opakováním nebo segmentem úlohy, jak je definováno softwarem). Skóre se pohybuje od 0 (žádná chyba; nejlepší výkon) výše, bez pevné horní hranice. Nižší absolutní chyba naznačuje lepší přesnost, zatímco vyšší hodnoty naznačují horší přesnost amplitudy (horší výkon). Pokles absolutní chyby napříč hodnoceními odráží zlepšení. |
Na začátku, po 4 týdnech intervence a během 3měsíčního sledovacího období.
|
|
Získat (test plynulého sledování očního pohybu)
Časové okno: Na začátku, po 4týdenní intervenci a v období 3měsíčního sledování.
|
Zisk je objektivní metrika okulomotorického výkonu odvozená z testu plynulého sledovacího pohybu očí. Během testu je hlava účastníka stabilizována v předem definované neutrální poloze a účastník sleduje kontinuálně se pohybující cíl na obrazovce pouze pomocí fokálního vidění. Zisk se vypočítá jako poměr rychlosti pohybu očí k rychlosti cíle (rychlost očí ÷ rychlost cíle), obvykle zprůměrovaný v průběhu sledovacího intervalu. Hodnota 1,0 označuje dokonalou přesnost sledování (rychlost očí odpovídá rychlosti cíle). Hodnoty >1,0 označují nadměrnou rychlost očí. Optimální hodnota je 1,0 (nejlepší výkon). Negativní odchylky od hodnoty 1,0 odrážejí narušenou kontrolu plynulého sledování, což je v souladu se zprávami o změněné okulomotorické funkci u jedinců s bolestí krku. Zlepšení je definováno jako hodnoty zisku, které se během hodnocení přibližují k hodnotě 1,0. |
Na začátku, po 4týdenní intervenci a v období 3měsíčního sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
16 VSP (16položkový dotazník vizuálních příznaků)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdenní intervenci a po 3 měsíčním sledovacím období.
|
Vizuální poruchy - 16položkový proforma Subjektivní vizuální poruchy budou hodnoceny pomocí 16položkového proforma formuláře navrženého k vyhodnocení vizuálních příznaků běžně hlášených u jedinců s bolestí krku. Položky zahrnují: rozmazané vidění, pohyb slov nebo předmětů na stránce, nutnost soustředit se na čtení, obtíže s odhadem vzdálenosti, těžké oči, bolavé oči, červené oči, namáhání očí, vizuální únava, svědění očí, šilhání, obtíže se zaostřením na blízkou práci, dvojité vidění, skvrny před očima, citlivost na světlo a závratě při čtení. Pro každý příznak účastníci hodnotí:
Pokud příznak chybí, je ohodnocen jako 0 (nepřítomný). Vyšší skóre znamená větší závažnost a/nebo četnost vizuální poruchy. |
Na začátku, po 4 týdenní intervenci a po 3 měsíčním sledovacím období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0120-48/2023/8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Nejmenší pohybový deficit tréninkový protokol
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalNeznámýInovativní herní rehabilitační platforma pro rehabilitaci rovnováhy u dětí s dětskou mozkovou obrnouDětská mozková obrnaKanada