- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07418632
Addestramento Cinematico in Pazienti con Dolore al Collo Basato sull'Approccio di Classificazione con Apprendimento Automatico
Qual è la capacità degli approcci di data mining di raggruppare i pazienti con dolore cervicale idiopatico e gli algoritmi di apprendimento automatico possono fornire una riabilitazione più efficiente e meno recidive basate sui protocolli di allenamento cinestesico?
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un allenamento cinematico basato su un nuovo approccio di classificazione della valutazione cinematica possa ridurre il dolore cronico al collo e prevenirne la ricomparsa in modo più efficace rispetto all'allenamento cinematico convenzionale negli adulti. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Il raggruppamento dei pazienti con dolore al collo in base alle caratteristiche del movimento della testa e del collo porta a un allenamento riabilitativo cinematico più efficiente e a migliori risultati clinici?
I ricercatori confronteranno gli effetti dell'allenamento cinematico specifico per cluster per verificare se influisce sui livelli di dolore e sulla sua ricomparsa.
I partecipanti dovranno [descrivere i compiti principali che verrà chiesto ai partecipanti di svolgere, gli interventi che riceveranno e utilizzare elenchi puntati se sono più di 2 elementi].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Protocollo di allenamento per il deficit del movimento più piccolo
- Altro: Protocollo di addestramento per deficit di movimento minore
- Altro: Gruppo di addestramento con deficit di movimento maggiore
- Altro: Protocollo di addestramento per il deficit di movimento più ampio
- Altro: Protocollo di intervento del gruppo di controllo
Descrizione dettagliata
Il dolore cervicale cronico idiopatico rappresenta una delle condizioni muscoloscheletriche più diffuse a livello mondiale ed è caratterizzato da episodi ricorrenti, intensità dei sintomi fluttuante e frequente transizione verso una disabilità persistente. Sebbene la gestione clinica si concentri comunemente sulla riduzione del dolore a breve termine, l'onere sociale più sostanziale deriva dalla ricorrenza e dalla cronicità piuttosto che da episodi acuti isolati. Il dolore cervicale ricorrente contribuisce a ripetute consultazioni sanitarie, prolungate assenze dal lavoro, ridotta produttività e crescenti spese sanitarie. Nonostante l'ampio utilizzo della riabilitazione basata sull'esercizio fisico, i tassi di ricorrenza rimangono elevati, suggerendo che gli approcci terapeutici prevalenti potrebbero affrontare in modo insufficiente i meccanismi alla base della disfunzione persistente. Poiché la prevalenza del dolore cervicale continua ad aumentare tra le popolazioni in età lavorativa, è ragionevole chiedersi se i modelli di riabilitazione attuali prendano adeguatamente di mira i contributori neuromuscolari e sensorimotori alla cronicità e alle ripetute esacerbazioni dei sintomi.
La maggior parte degli individui che si presentano per fisioterapia ricevono una diagnosi di dolore cervicale aspecifico o idiopatico, una categoria ampia che comprende presentazioni cliniche eterogenee con combinazioni variabili di dolore, rigidità, vertigini, disturbi visivi e controllo del movimento compromesso. I pazienti possono differire sostanzialmente nelle strategie di movimento, nell'acuità propriocettiva, nella coordinazione neuromuscolare e nei pattern motori adattativi, ma vengono spesso gestiti utilizzando protocolli di esercizio standardizzati. Gli strumenti di valutazione clinica convenzionali sono efficaci nel distinguere i pazienti dagli individui asintomatici, ma offrono una risoluzione limitata per identificare sottogruppi significativi all'interno della popolazione con dolore cervicale idiopatico. Nell'ultimo decennio, la valutazione centrata sul paziente nei disturbi spinali si è spesso basata su scale numeriche di valutazione del dolore e questionari di disabilità, mentre è stata posta relativamente meno enfasi sulla valutazione obiettiva dei meccanismi di controllo neuromuscolare che potrebbero guidare la cronicità. Le prove emergenti dimostrano che gli individui con una storia di dolore cervicale presentano alterazioni persistenti nella funzione sensorimotoria anche durante la remissione dei sintomi, implicando che adattamenti neuromuscolari sottostanti possano predisporre gli individui alla ricorrenza e ridurre la resilienza agli stressor meccanici o psicosociali.
Il controllo sensorimotorio cervicale, spesso concettualizzato come consapevolezza cinestetica cervicocefalica, integra l'input propriocettivo dalla muscolatura cervicale e dai meccanocettori articolari con informazioni visive e vestibolari per coordinare un accurato posizionamento della testa e movimenti fluidi occhio-testa. Un input afferente cervicale alterato può interrompere questa integrazione, portando a una percezione del movimento inaccurata, un senso di posizione compromesso e strategie di output motorio non adattive. Disturbi propriocettivi prolungati possono indurre cambiamenti di plasticità neurale centrale all'interno delle reti sensorimotorie del tronco encefalico e corticali, potenzialmente sostenendo la disfunzione oltre l'episodio doloroso iniziale e contribuendo al mantenimento dei sintomi cronici. Le revisioni sistematiche riportano risultati variabili riguardo all'entità dei deficit cinestetici nelle popolazioni con dolore cervicale, probabilmente riflettendo l'eterogeneità del reclutamento, differenze nella durata dei sintomi e variabilità nei deficit funzionali. Queste incongruenze sottolineano l'importanza di una caratterizzazione multidimensionale della performance sensorimotoria piuttosto che affidarsi a parametri isolati o singoli esiti di test.
L'allenamento cinestetico mirato all'accuratezza del movimento, alla ricalibrazione propriocettiva e all'output motorio coordinato ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi a breve termine nel dolore e nella disabilità, con alcuni effetti che persistono per diversi mesi. Tuttavia, circa un terzo dei pazienti non mostra miglioramenti nell'intensità del dolore o nella disabilità, e quasi la metà non presenta guadagni misurabili nelle variabili di performance cinematica oggettiva. Inoltre, sono stati riportati tassi di abbandono fino al venti percento, frequentemente attribuiti a disagio, affaticamento o aggravamento dei sintomi durante esercizi che mettono alla prova sistemi sensorimotori compromessi. Queste osservazioni suggeriscono che protocolli di riabilitazione uniformi potrebbero non affrontare in modo ottimale i profili neuromuscolari individualizzati e che interventi specifici per sottogruppi potrebbero migliorare la responsività al trattamento, aumentare l'aderenza e ridurre la variabilità negli esiti.
Il controllo del movimento cervicale coinvolge un'interazione coordinata tra sistemi propriocettivo, vestibolare e visivo. Compiti di movimento eseguiti con ampiezze e velocità variabili mettono alla prova diversi componenti dell'elaborazione sensorimotoria e possono rivelare pattern di deficit distinti. Movimenti lenti e di grande ampiezza aumentano la dipendenza dalla discriminazione propriocettiva e dalla regolazione della fluidità, spesso riflessa in valori elevati dell'indice di jerk quando la coordinazione è compromessa. Movimenti più veloci possono coinvolgere meccanismi dipendenti dal vestibolo e il controllo della stabilità dinamica. Inoltre, un input afferente alterato dai muscoli cervicali può influenzare cambiamenti plastici adattativi nella sensibilità al movimento dipendente dal vestibolo, potenzialmente influenzando il controllo della testa e del collo a velocità di movimento più elevate. Di conseguenza, la valutazione e l'allenamento dovrebbero incorporare movimenti attraverso multiple ampiezze e velocità per catturare adeguatamente i deficit specifici del sottogruppo.
I test di controllo del movimento della testa e del collo richiedono frequentemente ai partecipanti di inseguire bersagli presentati visivamente mentre eseguono movimenti controllati, richiedendo così un'interazione coordinata occhio-testa. L'importanza del sistema visivo nel dolore cervicale è supportata dalle connessioni neurofisiologiche tra le vie afferenti cervicali superiori e i nuclei visivi e vestibolari a livello del tronco encefalico. I pazienti con dolore cervicale presentano frequentemente disturbi oculomotori, specialmente durante manovre di torsione del collo, probabilmente derivanti da contributi alterati dei riflessi cervico-oculari e cervico-collici. Lavori precedenti hanno suggerito associazioni tra deficit cinestetici cervicali e controllo del movimento oculare, ma rimane poco chiaro in che misura un allenamento cinestetico mirato possa modificare questi adattamenti oculomotori e se tali cambiamenti siano paralleli a miglioramenti nel dolore e nello stato funzionale.
Le strategie analitiche tradizionali valutano comunemente i parametri cinematici individuali in modo indipendente, potenzialmente trascurando interazioni complesse tra precisione del movimento, regolazione dell'ampiezza e fluidità. Dataset ad alta dimensionalità generati dai test di controllo del movimento contengono relazioni non lineari che potrebbero non essere adeguatamente catturate utilizzando metodi statistici univariati convenzionali. Approcci di data mining e machine learning consentono l'identificazione di strutture latenti all'interno di dataset multidimensionali e facilitano il clustering dei pazienti secondo caratteristiche funzionali condivise. Analisi precedenti condotte su una coorte di 135 individui con dolore cervicale idiopatico hanno identificato quattro cluster distinti basati su combinazioni di variabili di controllo del movimento, intensità del dolore e caratteristiche demografiche. Questi cluster hanno dimostrato profili cinematici unici, supportando l'esistenza di un'eterogeneità clinicamente significativa all'interno di questa popolazione e suggerendo che potrebbero essere giustificate strategie terapeutiche mirate.
Il presente studio applica un quadro di riabilitazione basato sulla classificazione derivato da questi precedenti risultati di clustering. La funzione cinestetica cervicale sarà valutata in modo completo utilizzando test di controllo del movimento e test di riposizionamento testa-neutro, integrati da variabili demografiche e cliniche inclusa l'intensità del dolore. Ai partecipanti sarà assegnato uno dei cluster precedentemente definiti utilizzando algoritmi di classificazione stabiliti che integrano dati di movimento multidimensionali e dati demografici. Dopo la classificazione, i partecipanti riceveranno o un allenamento cinematico specifico per cluster progettato per prendere di mira i deficit predominanti caratteristici del loro sottogruppo, o un programma di allenamento cinematico generale non personalizzato in base all'appartenenza al cluster. La struttura, la frequenza e la durata dell'esposizione all'allenamento saranno comparabili tra i gruppi per garantire che le differenze negli esiti siano attribuibili al contenuto piuttosto che alla dose. Saranno condotte misurazioni di follow-up a tre mesi per valutare la persistenza degli effetti dell'intervento ed esplorare se la riabilitazione individualizzata influenza la stabilità dei sintomi a medio termine.
La valutazione del controllo del movimento coinvolgerà compiti di inseguimento visivo della testa eseguiti con unità di misura inerziale che catturano dati di spostamento angolare ad alta risoluzione in tempo reale. I partecipanti completeranno prove ripetute attraverso quattro percorsi di movimento progressivamente impegnativi caratterizzati da ampiezza e velocità del bersaglio crescenti per sollecitare sistematicamente diversi componenti del sistema sensorimotorio. I parametri derivati includeranno il tempo di precisione, che rappresenta la percentuale del tempo di prova all'interno della zona bersaglio; il sotto-raggiungimento e il sovra-raggiungimento, che rappresentano errori di controllo dell'ampiezza direzionale; l'indice di jerk, che riflette la fluidità del movimento derivata dalla terza derivata dei dati di posizione; e l'accuratezza dell'ampiezza, calcolata come la discrepanza angolare media tra il bersaglio e il movimento eseguito. Il senso di posizione sarà valutato attraverso il riposizionamento bendato a una posizione neutra della testa auto-selezionata, con errore assoluto calcolato attraverso ripetizioni e direzioni di movimento per quantificare l'accuratezza del riposizionamento. Il controllo oculomotorio sarà valutato utilizzando test di inseguimento liscio in posizioni neutre e di torsione, con registrazioni del movimento oculare filtrate per artefatti, sincronizzate con traiettorie di riferimento e analizzate per calcolare il guadagno di inseguimento come rapporto tra l'ampiezza della velocità oculare e l'ampiezza della velocità del bersaglio. Il range di movimento cervicale sarà quantificato in tutti i piani di movimento primari per caratterizzare i profili di mobilità e potenziali distinzioni di sottogruppo legate alla mobilità.
L'elaborazione dei dati coinvolgerà il filtraggio sistematico dei segnali di movimento e del movimento oculare, la rimozione di ammiccamenti e saccadi dove appropriato, la sincronizzazione delle traiettorie di riferimento, la normalizzazione dei cicli di movimento e la media tra ripetizioni per garantire una stima stabile dei parametri. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute per valutare le interazioni tempo-per-gruppo attraverso valutazioni basali, post-intervento e di follow-up. Le assunzioni di normalità saranno esaminate utilizzando metriche distribuzionali, e trasformazioni dei dati saranno applicate quando richiesto per soddisfare le assunzioni del modello. Le procedure di machine learning per l'assegnazione dei cluster saranno condotte utilizzando software dedicati di data mining, mentre le analisi statistiche inferenziali saranno eseguite utilizzando pacchetti statistici consolidati. Le dimensioni dell'effetto saranno interpretate insieme alla significatività statistica per contestualizzare la rilevanza clinica.
Integrando la profilazione cinematica multidimensionale con strategie di riabilitazione specifiche per sottogruppi, questo studio cerca di determinare se l'allenamento basato sulla classificazione migliori gli esiti clinici, potenzi l'adattamento neuromuscolare e riduca la variabilità nella risposta al trattamento rispetto alla riabilitazione cinematica convenzionale non individualizzata. Inoltre, lo studio mira a chiarire le relazioni meccanicistiche tra miglioramenti nel controllo sensorimotorio cervicale e cambiamenti nell'intensità del dolore, disabilità, vertigini, sintomi visivi e funzione oculomotoria. I risultati sono attesi per contribuire allo sviluppo di modelli di riabilitazione personalizzati e basati sui meccanismi, mirati a ridurre la ricorrenza, limitare la cronicità e migliorare gli esiti funzionali a lungo termine negli individui con dolore cervicale idiopatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Numero di telefono: 00386 51267383
- Email: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Faculty of Sport
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Contatto:
- Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Numero di telefono: 00386 51267383
- Email: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- presenza di dolore cervicale
- livello di dolore minimo 3 su 10 sulla scala VAS
- non aver ricevuto fisioterapia convenzionale negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- qualsiasi dolore agli arti superiori negli ultimi 2 anni
- qualsiasi disturbo neurologico o vestibolare
- diabete di tipo 2
- disturbi psichiatrici diagnosticati
- assunzione di farmaci o alcol nelle ultime 30 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con i deficit di movimento più piccoli
Un gruppo che nella valutazione del movimento cinematico presenta il maggior tempo e la maggiore vicinanza al bersaglio, con il minor superamento e un basso sotto-raggiungimento. Questo gruppo presenta livelli di dolore da lievi a moderati. Intervento di allenamento cinematico (allenamento del movimento di testa e collo): incentrato sull'allenamento del movimento di testa e collo in posizione seduta con velocità, ampiezze e cambi di direzione variabili, senza limiti specifici di escursione articolare. I parametri elencati vengono aumentati quando l'accuratezza media della sessione raggiunge il 60% di tempo sul bersaglio. I pazienti eseguiranno 4 sessioni di allenamento a settimana (di 20 minuti ciascuna), per quattro settimane. |
Intervento di allenamento cinematico (allenamento del movimento di testa e collo): incentrato sull'allenamento del movimento di testa e collo in posizione seduta con velocità variabili (intervalli di livelli di difficoltà da 0,5 a 3, da 3 a 5 e da 4 a 7 deg/s), ampiezze (dal 40 al 90% del ROM) e cambi di direzione/movimenti (combinazione di assi di movimento singoli e misti - flessione/estensione e rotazioni a sinistra o a destra).
I parametri elencati vengono aumentati quando la precisione media di due sessioni di allenamento consecutive raggiunge il 60% di tempo sul bersaglio.
I pazienti eseguiranno 4 sessioni di allenamento a settimana (di 20 minuti ciascuna), per quattro settimane.
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Sperimentale: Pazienti con deficit di movimento più lievi
Questo gruppo rimane per un tempo considerevole e vicino al bersaglio, presenta un alto grado di sotto-raggiungimento a livello medio e difficile e il minor sovra-raggiungimento a tutti i livelli di difficoltà; manifesta livelli di dolore da lievi a moderati. Intervento di addestramento cinematico (addestramento al movimento della testa e del collo): focalizzato sull'addestramento al movimento della testa e del collo in posizione seduta con velocità che cambiano casualmente, in direzioni di movimento predefinite. I parametri elencati vengono aumentati quando la precisione media della sessione raggiunge il 60% di tempo sul bersaglio. Quando viene raggiunto il 60% di tempo sul bersaglio al livello difficile, vengono introdotte direzioni di movimento casuali. I pazienti eseguiranno 4 sessioni di addestramento alla settimana (di 20 minuti ciascuna), per quattro settimane. |
Intervento di allenamento cinematico (allenamento del movimento di testa e collo): focalizzato sull'allenamento del movimento di testa e collo in posizione seduta con il compito di catturare il bersaglio in movimento (sempre partendo da 2-15 gradi davanti alla posizione iniziale della testa) che si muove a diverse velocità costanti (intervalli di velocità individuali dei tentativi a diversi livelli di difficoltà - da 0,5 a 3, da 3 a 5 e da 4 a 7 gradi/s), ampiezze (dal 40 al 90% del ROM).
I movimenti verranno eseguiti lungo una linea diagonale 2D che comprende flessione/estensione e rotazioni.
I parametri elencati vengono aumentati quando la precisione media della sessione raggiunge il 60% di tempo sul bersaglio.
Se il 60% di tempo sul bersaglio verrà raggiunto prima della fine del periodo di allenamento di 4 settimane, l'intervento di allenamento generale continuerà.
I pazienti eseguiranno 4 sessioni di allenamento a settimana (durata di 20 minuti ciascuna), per quattro settimane.
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Sperimentale: Pazienti con deficit del movimento più estesi
Questo gruppo trascorre meno tempo e più lontano dal bersaglio, con un alto sottoraggiungimento, la caratteristica più prominente è un alto sovraraggiungimento; presenta livelli di dolore da lievi a moderati. Intervento di allenamento cinematico (allenamento del movimento della testa e del collo): focalizzato sull'allenamento del movimento della testa e del collo in posizione seduta con velocità costanti, ampiezze senza cambi di direzione e con limiti di escursione del movimento relativi all'insorgenza del dolore. I parametri elencati vengono aumentati quando la precisione media della sessione raggiunge il 60% di tempo sul bersaglio. I pazienti eseguiranno 4 sessioni di allenamento alla settimana (ciascuna della durata di 20 minuti), per quattro settimane. |
Intervento di allenamento cinematico (allenamento del movimento della testa e del collo): incentrato sull'allenamento del movimento della testa e del collo in posizione seduta con il compito di seguire il bersaglio in movimento (partendo sempre dalla stessa posizione iniziale della testa) che si muove a diverse velocità costanti (intervalli di velocità delle singole prove a diversi livelli di difficoltà - da 0,5 a 3, da 3 a 5 e da 4 a 7 gradi/s), ampiezze (dal 40 al 90% del ROM).
Tutti i movimenti terminano in un punto casuale che deve essere mantenuto per 5 s.
I movimenti verranno eseguiti in linee diagonali 2D comprendendo simultaneamente flessione/estensione e rotazioni.
I parametri elencati vengono aumentati quando la precisione media della sessione raggiunge il 60% di tempo sul bersaglio.
Se il 60% di tempo sul bersaglio verrà raggiunto prima della fine del periodo di allenamento di 4 settimane, l'intervento di allenamento del gruppo con deficit di movimento minori verrà continuato.
I pazienti eseguiranno 4 sessioni di allenamento a settimana (di 20 minuti ciascuna), per quattro settimane.
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Sperimentale: Pazienti con i maggiori deficit di movimento
Questo gruppo rimane meno tempo e più lontano dal bersaglio, con il maggior undershoot (tutti i livelli di difficoltà, con prestazioni significativamente compromesse già a livello facile) e overshoot; presenta livelli di dolore da moderati a severi
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Intervento di training cinematico (allenamento dei movimenti della testa e del collo): concentrato sull'allenamento dei movimenti della testa e del collo in posizione seduta con l'obiettivo di seguire il bersaglio in movimento (sempre partendo dalla stessa posizione iniziale della testa) che si muove a diverse velocità costanti (intervalli di velocità individuali per le prove a diversi livelli di difficoltà - da 0,5 a 3, da 3 a 5 e da 4 a 7 gradi/s), ampiezze (dal 40 al 90% ROM).
Tutti i movimenti terminano in un punto casuale che deve essere mantenuto per 5 s.
I movimenti saranno eseguiti su un singolo asse (flessione/estensione e separatamente rotazioni).
I parametri elencati vengono aumentati quando la precisione media della sessione raggiunge il 60% di tempo sul bersaglio.
Se il 60% di tempo sul bersaglio verrà raggiunto prima della fine del periodo di training di 4 settimane, l'intervento di training del gruppo con deficit di movimento maggiori verrà continuato.
I pazienti eseguiranno 4 sessioni di training a settimana (durata di 20 minuti ciascuna), per quattro settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di pazienti con dolore al collo
Gruppo di pazienti con dolore al collo costituito in egual misura da tutti e quattro i gruppi di cluster.
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Intervento di allenamento cinematico (allenamento del movimento di testa e collo): focalizzato sull'allenamento del movimento di testa e collo in posizione seduta con velocità costanti (intervalli di livelli di difficoltà da 0,5 a 3, 3 a 5 e 4 a 7 gradi/s), a diverse ampiezze tra le prove (dal 40 al 90% del ROM), e lungo percorsi di movimento predefiniti (quadrato, cerchio, zig-zag e figura a 8).
I parametri elencati vengono aumentati quando la precisione media di due sessioni di allenamento successive raggiunge il 60% di tempo sul bersaglio.
I pazienti eseguiranno 4 sessioni di allenamento a settimana (durata di 20 minuti ciascuna), per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Vas (Scala analogica visiva - livello di intensità del dolore)
Lasso di tempo: Inizio dello studio, dopo 4 settimane di periodo di formazione e dopo 3 mesi di periodo di follow-up
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La Scala Analogica Visiva (VAS) è una misura dell'intensità del dolore riportata dal paziente. I partecipanti valutano il loro attuale dolore al collo su una linea orizzontale di 10 cm ancorata da:
Il punteggio è determinato misurando la distanza (in centimetri o millimetri) dall'ancora "nessun dolore" al segno del partecipante. I punteggi totali vanno quindi da 0 a 10 (o 0-100 mm), con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. Una diminuzione del punteggio VAS nel tempo indica un miglioramento, mentre un aumento indica un peggioramento del dolore. Per le analisi dei rispondenti, un miglioramento clinicamente significativo è definito come una riduzione di almeno 2 punti (o 20 mm) rispetto al basale. |
Inizio dello studio, dopo 4 settimane di periodo di formazione e dopo 3 mesi di periodo di follow-up
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Punteggio NDI
Lasso di tempo: Inizio dello studio, dopo un periodo di formazione di 4 settimane e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi
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Il Neck Disability Index è un questionario compilato dai pazienti che valuta come il dolore al collo influisce sulle attività quotidiane. Include 10 elementi (intensità del dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative). Ogni elemento è valutato da 0 a 5, dove:
Il punteggio totale varia da 0 a 50, con:
A fini di rendicontazione, il punteggio totale può anche essere espresso in percentuale da 0% (nessuna disabilità) a 100% (disabilità completa). Una diminuzione del punteggio nel tempo indica un miglioramento, mentre un aumento indica un peggioramento della disabilità. Per le analisi che utilizzano una soglia di risposta, i partecipanti sono considerati aver ottenuto un miglioramento clinicamente significativo se il loro punteggio NDI totale diminuisce di almeno 5 punti (su |
Inizio dello studio, dopo un periodo di formazione di 4 settimane e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di precisione (nel test di controllo del movimento)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo l'intervento di 4 settimane e al periodo di follow-up di 3 mesi.
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Il Precision Time è un risultato oggettivo derivato dai test di controllo del movimento cervicale, un compito computerizzato di controllo del movimento cervicale. I partecipanti controllano un cursore visivo utilizzando movimenti della testa o del collo e vengono istruiti a mantenere il cursore allineato con un bersaglio fisso o in movimento sullo schermo. Il Precision Time è espresso come percentuale del tempo totale della prova durante il quale il cursore rimane all'interno di una zona bersaglio predefinita. I punteggi vanno da 0% (cursore mai all'interno del bersaglio; prestazione peggiore) a 100% (cursore all'interno del bersaglio per l'intera prova; prestazione migliore). Valori di Precision Time più elevati indicano un migliore controllo sensorimotorio cervicale e una maggiore precisione del movimento. Un aumento del Precision Time tra le valutazioni riflette un miglioramento. |
All'inizio, dopo l'intervento di 4 settimane e al periodo di follow-up di 3 mesi.
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Underreaching (nel test di controllo del movimento)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 4 settimane di intervento e al periodo di follow-up di 3 mesi.
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Il sottoraggiungimento (undershoot) è una metrica oggettiva di performance derivata da un test computerizzato di controllo del movimento cervicale. Durante il test, i partecipanti utilizzano movimenti della testa o del collo per guidare un cursore visivo verso un bersaglio visualizzato su uno schermo. Il sottoraggiungimento rappresenta la percentuale del tempo totale di prova durante la quale il cursore rimane al di sotto della zona bersaglio (cioè non raggiunge l'ampiezza o la posizione richiesta). I punteggi vanno dallo 0% (nessun sottoraggiungimento; performance migliore) al 100% (il cursore non raggiunge costantemente il bersaglio; performance peggiore). Valori di sottoraggiungimento più elevati indicano un ridotto controllo dell'ampiezza del movimento e un'alterata accuratezza sensomotoria cervicale. Una diminuzione del sottoraggiungimento attraverso valutazioni ripetute riflette un miglioramento. |
All'inizio, dopo 4 settimane di intervento e al periodo di follow-up di 3 mesi.
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Superamento dei limiti (test di controllo del movimento)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 4 settimane di intervento e al periodo di follow-up di 3 mesi.
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Overshoot (superamento) è una metrica oggettiva di performance derivata da un test computerizzato di controllo del movimento cervicale. Durante il test, i partecipanti utilizzano movimenti della testa o del collo per guidare un cursore visivo verso un bersaglio visualizzato su uno schermo. Overshoot rappresenta la percentuale del tempo totale della prova durante la quale il cursore supera la zona bersaglio predefinita (cioè si muove oltre l'ampiezza o la posizione richiesta). I punteggi vanno da 0% (nessun overshoot; performance migliore) a 100% (il cursore supera costantemente la zona bersaglio; performance peggiore). Valori di overshoot più elevati indicano una ridotta precisione del movimento e un controllo compromesso dell'ampiezza del movimento. Una diminuzione dell'overshoot attraverso valutazioni ripetute riflette un miglioramento. |
All'inizio, dopo 4 settimane di intervento e al periodo di follow-up di 3 mesi.
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Indice di scatto (nel test di controllo del movimento)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 4 settimane di intervento e al follow-up di 3 mesi.
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L'Indice di Jerk è una metrica cinematica oggettiva delle prestazioni derivata da un test computerizzato di controllo del movimento cervicale. Durante il test, i partecipanti utilizzano movimenti della testa o del collo per guidare un cursore visivo verso un bersaglio visualizzato su uno schermo. L'Indice di Jerk quantifica la fluidità del movimento calcolando la velocità di variazione dell'accelerazione (jerk) lungo la traiettoria del movimento, normalizzata rispetto alla durata e all'ampiezza della prova. Valori più elevati riflettono movimenti meno fluidi, più bruschi o irregolari, mentre valori più bassi indicano un movimento più fluido e controllato. I punteggi vanno da 0 (movimento perfettamente fluido; prestazione migliore) in su, senza un limite superiore fisso; punteggi più alti rappresentano un controllo del movimento peggiore (prestazione inferiore). Una diminuzione dell'Indice di Jerk in valutazioni ripetute indica un miglioramento nel controllo motorio cervicale. |
All'inizio, dopo 4 settimane di intervento e al follow-up di 3 mesi.
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Errore assoluto (nel test di riposizionamento testa-neutro)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 4 settimane di intervento e al follow-up di 3 mesi.
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L'Errore Assoluto è una metrica di prestazione oggettiva derivata da un test computerizzato di controllo del movimento cervicale. Durante il test, i partecipanti utilizzano movimenti della testa o del collo per guidare un cursore visivo verso un bersaglio visualizzato su uno schermo. L'Errore Assoluto quantifica la precisione dell'ampiezza come differenza assoluta tra la posizione/ampiezza target richiesta e la posizione/ampiezza del cursore raggiunta dal partecipante (mediata sulla prova, ripetizione o segmento di attività come definito dal software). I punteggi vanno da 0 (nessun errore; prestazione migliore) in su, senza un limite superiore fisso. Un Errore Assoluto più basso indica una migliore precisione, mentre valori più alti indicano una peggiore precisione dell'ampiezza (prestazione peggiore). Una diminuzione dell'Errore Assoluto tra le valutazioni riflette un miglioramento. |
All'inizio, dopo 4 settimane di intervento e al follow-up di 3 mesi.
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Guadagno (test dei movimenti oculari di inseguimento liscio)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 4 settimane di intervento e nel periodo di follow-up di 3 mesi.
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Il guadagno è una metrica oggettiva della performance oculomotoria derivata da un test di movimento oculare di inseguimento liscio. Durante il test, la testa del partecipante viene stabilizzata in una posizione neutra predefinita e il partecipante segue un bersaglio in movimento continuo sullo schermo utilizzando solo la visione focale. Il guadagno è calcolato come il rapporto tra la velocità del movimento oculare e la velocità del bersaglio (velocità oculare ÷ velocità del bersaglio), tipicamente mediato nell'intervallo di tracciamento. Un valore di 1,0 indica un'accuratezza di inseguimento perfetta (la velocità oculare corrisponde alla velocità del bersaglio). Valori >1,0 indicano una velocità oculare eccessiva. Il valore ottimale è 1,0 (migliore performance). Deviazioni negative da 1,0 riflettono un controllo alterato dell'inseguimento liscio, coerente con i rapporti di funzione oculomotoria alterata negli individui con dolore al collo. Il miglioramento è definito come valori di guadagno che si avvicinano a 1,0 attraverso le valutazioni. |
All'inizio, dopo 4 settimane di intervento e nel periodo di follow-up di 3 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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16 VSP (16 item proforma dei sintomi visivi)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 4 settimane di intervento e al periodo di follow-up di 3 mesi.
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Disturbi Visivi - Proforma a 16 Voci I disturbi visivi soggettivi saranno valutati utilizzando una proforma a 16 voci progettata per valutare i sintomi visivi comunemente riportati in individui con dolore al collo. Le voci includono: visione offuscata, parole o oggetti che si muovono sulla pagina, necessità di concentrarsi per leggere, difficoltà a giudicare la distanza, occhi pesanti, occhi doloranti, occhi rossi, affaticamento degli occhi, stanchezza visiva, occhi pruriginosi, strizzare gli occhi, difficoltà a mettere a fuoco il lavoro ravvicinato, visione doppia, macchie davanti agli occhi, sensibilità alla luce e vertigini durante la lettura. Per ogni sintomo, i partecipanti valutano:
Se un sintomo è assente, viene valutato come 0 (non presente). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità e/o frequenza del disturbo visivo. |
All'inizio, dopo 4 settimane di intervento e al periodo di follow-up di 3 mesi.
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- 0120-48/2023/8
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Prove cliniche su Dolore cronico al collo
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Istanbul Arel UniversityBahçeşehir UniversityNon ancora reclutamentoText Neck | Nomofobia | Autosufficienza accademicaTurchia (Türkiye)
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
Prove cliniche su Protocollo di allenamento per il deficit del movimento più piccolo
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Gazi UniversityCompletatoEsercizio di formazioneTurchia (Türkiye)
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Mayo ClinicCompletatoQualità della vita | Chirurgia gastrointestinale complessaStati Uniti