- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07418632
Кинематическая тренировка у пациентов с болью в шее на основе классификационного подхода машинного обучения
Какова способность методов интеллектуального анализа данных к кластеризации пациентов с идиопатической болью в шее и могут ли алгоритмы машинного обучения обеспечить более эффективную реабилитацию и меньшую рецидивность на основе кинестетических протоколов обучения
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли кинезиологический тренинг на основе нового классификационного подхода к кинезиологической оценке снизить хроническую боль в шее и предотвратить её повторное возникновение лучше, чем традиционный кинезиологический тренинг у взрослых. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
Приводит ли кластеризация пациентов с болью в шее на основе характеристик движения головы и шеи к более эффективному кинезиологическому реабилитационному тренингу и улучшению клинических исходов?
Исследователи сравнят эффекты кластер-специфического кинезиологического тренинга, чтобы определить, влияет ли он на уровень боли и её повторное возникновение.
Участникам будет [описать основные задачи, которые будут предложены участникам, вмешательства, которые они получат, и использовать маркеры списка, если их больше двух].
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая идиопатическая боль в шее представляет собой одно из наиболее распространённых заболеваний опорно-двигательного аппарата во всём мире и характеризуется рецидивирующими эпизодами, колеблющейся интенсивностью симптомов и частым переходом в стойкую нетрудоспособность. Хотя клиническое ведение обычно сосредоточено на краткосрочном уменьшении боли, более существенное бремя для общества возникает из-за рецидивов и хронизации, а не из-за изолированных острых эпизодов. Рецидивирующая боль в шее способствует повторным обращениям за медицинской помощью, продолжительному отсутствию на работе, снижению производительности и росту расходов на здравоохранение. Несмотря на широкое использование реабилитации на основе упражнений, показатели рецидивов остаются высокими, что позволяет предположить, что преобладающие подходы к лечению могут недостаточно учитывать механизмы, лежащие в основе стойкой дисфункции. Поскольку распространённость боли в шее продолжает расти среди населения трудоспособного возраста, разумно задаться вопросом, адекватно ли современные модели реабилитации воздействуют на нервно-мышечные и сенсомоторные факторы, способствующие хронизации и повторным обострениям симптомов.
Большинству лиц, обращающихся за физиотерапией, ставится диагноз неспецифической или идиопатической боли в шее — широкой категории, охватывающей разнородные клинические проявления с различными комбинациями боли, скованности, головокружения, зрительных нарушений и нарушения контроля движений. Пациенты могут существенно различаться по двигательным стратегиям, проприоцептивной точности, нервно-мышечной координации и адаптивным двигательным паттернам, однако их часто ведут с использованием стандартизированных протоколов упражнений. Традиционные инструменты клинической оценки эффективны для различения пациентов и лиц без симптомов, но обладают ограниченным разрешением для выявления значимых подгрупп в популяции с идиопатической болью в шее. За последнее десятилетие ориентированная на пациента оценка при спинальных расстройствах часто полагалась на числовые шкалы оценки боли и опросники нетрудоспособности, тогда как сравнительно меньше внимания уделялось объективной оценке механизмов нервно-мышечного контроля, которые могут способствовать хронизации. Новые данные демонстрируют, что лица с историей боли в шее проявляют стойкие изменения сенсомоторной функции даже во время ремиссии симптомов, что подразумевает, что лежащие в основе нервно-мышечные адаптации могут предрасполагать людей к рецидивам и снижать устойчивость к механическим или психосоциальным стрессорам.
Шейный сенсомоторный контроль, часто концептуализируемый как цервико-цефалическая кинестетическая осведомлённость, интегрирует проприоцептивный сигнал от шейной мускулатуры и суставных механорецепторов с визуальной и вестибулярной информацией для координации точного позиционирования головы и плавных движений глаз-голова. Изменённый афферентный сигнал из шейного отдела может нарушать эту интеграцию, приводя к неточному восприятию движения, нарушению чувства положения и неадаптивным стратегиям двигательного выхода. Длительные проприоцептивные нарушения могут вызывать изменения центральной нейронной пластичности в стволе мозга и корковых сенсомоторных сетях, потенциально поддерживая дисфункцию за пределами начального болевого эпизода и способствуя сохранению хронических симптомов. Систематические обзоры сообщают о различных результатах относительно величины кинестетических нарушений в популяциях с болью в шее, что, вероятно, отражает гетерогенность набора участников, различия в продолжительности симптомов и вариабельность функциональных дефицитов. Эти несоответствия подчёркивают важность многомерной характеристики сенсомоторной производительности, а не зависимости от изолированных параметров или результатов единичных тестов.
Кинестетический тренинг, направленный на точность движений, проприоцептивную перекалибровку и скоординированный двигательный выход, продемонстрировал клинически значимые краткосрочные улучшения в боли и нетрудоспособности, причём некоторые эффекты сохранялись в течение нескольких месяцев. Однако примерно у одной трети пациентов не наблюдается улучшения интенсивности боли или нетрудоспособности, и почти у половины не отмечается измеримого прогресса в объективных переменных кинематической производительности. Кроме того, сообщалось о показателях отсева до двадцати процентов, часто связанных с дискомфортом, усталостью или обострением симптомов во время упражнений, которые бросают вызов нарушенным сенсомоторным системам. Эти наблюдения позволяют предположить, что единые реабилитационные протоколы могут не оптимально учитывать индивидуальные нервно-мышечные профили и что вмешательства, специфичные для подгрупп, могут повысить отзывчивость на лечение, улучшить приверженность и снизить вариабельность исходов.
Контроль движений шейного отдела включает скоординированное взаимодействие между проприоцептивной, вестибулярной и зрительной системами. Двигательные задачи, выполняемые с различными амплитудами и скоростями, проверяют разные компоненты сенсомоторной обработки и могут выявлять различные паттерны дефицитов. Медленные движения с большой амплитудой увеличивают зависимость от проприоцептивной дискриминации и регуляции плавности, что часто отражается в повышенных значениях индекса рывка при нарушении координации. Более быстрые движения могут задействовать вестибулярно-зависимые механизмы и контроль динамической стабильности. Кроме того, изменённый афферентный сигнал от шейных мышц может влиять на адаптивные пластические изменения в вестибулярно-зависимой чувствительности к движению, потенциально влияя на контроль головы и шеи при более высоких скоростях движения. Следовательно, оценка и тренинг должны включать движения с различными амплитудами и скоростями, чтобы адекватно выявлять нарушения, специфичные для подгрупп.
Тесты контроля движений головы и шеи часто требуют от участников отслеживать визуально представленные цели во время выполнения контролируемых движений, тем самым требуя скоординированного взаимодействия глаз и головы. Важность зрительной системы при боли в шее подтверждается нейрофизиологическими связями между афферентными путями верхнего шейного отдела и зрительными и вестибулярными ядрами на уровне ствола мозга. Пациенты с болью в шее часто проявляют глазодвигательные нарушения, особенно во время манёвров скручивания шеи, вероятно, возникающие из-за изменённого вклада цервико-окулярных и цервико-колликулярных рефлексов. Предыдущие работы предполагали связь между дефицитами шейной кинестезии и контролем движений глаз, однако до сих пор неясно, в какой степени целенаправленный кинестетический тренинг может модифицировать эти глазодвигательные адаптации и совпадают ли такие изменения с улучшениями в боли и функциональном статусе.
Традиционные аналитические стратегии обычно оценивают отдельные кинематические параметры независимо, потенциально упуская сложные взаимодействия между точностью движения, регуляцией амплитуды и плавностью. Высокоразмерные наборы данных, генерируемые при тестировании контроля движений, содержат нелинейные взаимосвязи, которые могут быть недостаточно хорошо уловлены с использованием традиционных одномерных статистических методов. Подходы интеллектуального анализа данных и машинного обучения позволяют выявлять скрытую структуру в многомерных наборах данных и облегчают кластеризацию пациентов по общим функциональным характеристикам. Предыдущие анализы, проведённые на когорте из 135 человек с идиопатической болью в шее, выявили четыре различных кластера на основе комбинаций переменных контроля движений, интенсивности боли и демографических характеристик. Эти кластеры продемонстрировали уникальные кинематические профили, подтверждая существование клинически значимой гетерогенности в этой популяции и предполагая, что могут быть оправданы целенаправленные терапевтические стратегии.
Настоящее исследование применяет основанную на классификации реабилитационную модель, выведенную из этих предыдущих результатов кластеризации. Функция шейной кинестезии будет всесторонне оценена с использованием тестирования контроля движений и теста на возвращение головы в нейтральное положение, дополненного демографическими и клиническими переменными, включая интенсивность боли. Участники будут отнесены к ранее определённым кластерам с использованием установленных алгоритмов классификации, которые интегрируют многомерные данные о движениях и демографические данные. После классификации участники получат либо специфичный для кластера кинематический тренинг, разработанный для воздействия на преобладающие нарушения, характерные для их подгруппы, либо общую программу кинематического тренинга, не адаптированную к принадлежности к кластеру. Структура, частота и продолжительность воздействия тренинга будут сопоставимы между группами, чтобы гарантировать, что различия в исходе обусловлены содержанием, а не дозой. Трёхмесячные контрольные измерения будут проведены для оценки устойчивости эффектов вмешательства и изучения того, влияет ли индивидуализированная реабилитация на среднесрочную стабильность симптомов.
Оценка контроля движений будет включать визуально управляемые задачи отслеживания головы, выполняемые с инерциальными измерительными блоками, захватывающими данные о высокоразрешающем угловом смещении в реальном времени. Участники выполнят повторные попытки по четырём постепенно усложняющимся траекториям движения, характеризующимся увеличением амплитуды и скорости цели, чтобы систематически нагружать разные компоненты сенсомоторной системы. Полученные параметры будут включать время точности, представляющее процент времени попытки в пределах целевой зоны; недостижение и перерегулирование, представляющие ошибки контроля амплитуды по направлению; индекс рывка, отражающий плавность движения, выведенный из третьей производной данных о положении; и точность амплитуды, рассчитываемая как среднее угловое несоответствие между целью и выполненным движением. Чувство положения будет оценено через возвращение с завязанными глазами к самостоятельно выбранному нейтральному положению головы, с абсолютной ошибкой, вычисленной по повторениям и направлениям движения для количественной оценки точности восстановления положения. Глазодвигательный контроль будет оценён с использованием теста плавного слежения в нейтральном положении и положении скручивания, причём записи движений глаз будут отфильтрованы от артефактов, синхронизированы с эталонными траекториями и проанализированы для вычисления коэффициента слежения как отношения амплитуды скорости глаз к амплитуде скорости цели. Шейный диапазон движений будет количественно определён во всех основных плоскостях движения для характеристики профилей подвижности и потенциальных различий подгрупп, связанных с подвижностью.
Обработка данных будет включать систематическую фильтрацию сигналов движения и движений глаз, удаление морганий и саккад, где это уместно, синхронизацию эталонных траекторий, нормализацию циклов движения и усреднение по повторениям для обеспечения стабильной оценки параметров. Статистические анализы будут выполнены с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями для оценки взаимодействий время-группа по базовым, пост-вмешательным и контрольным оценкам. Предположения о нормальности будут проверены с использованием метрик распределения, и преобразования данных будут применены при необходимости для удовлетворения предположений модели. Процедуры машинного обучения для назначения кластеров будут проведены с использованием специального программного обеспечения для интеллектуального анализа данных, в то время как инференциальные статистические анализы будут выполнены с использованием установленных статистических пакетов. Величины эффекта будут интерпретированы вместе со статистической значимостью для контекстуализации клинической релевантности.
Интегрируя многомерное кинематическое профилирование со стратегиями реабилитации, специфичными для подгрупп, это исследование стремится определить, улучшает ли основанный на классификации тренинг клинические исходы, усиливает нервно-мышечную адаптацию и снижает вариабельность ответа на лечение по сравнению с традиционной неиндивидуализированной кинематической реабилитацией. Кроме того, исследование направлено на уточнение механистических взаимосвязей между улучшениями в шейном сенсомоторном контроле и изменениями в интенсивности боли, нетрудоспособности, головокружении, зрительных симптомах и глазодвигательной функции. Ожидается, что результаты внесут вклад в разработку персонализированных, основанных на механизмах моделей реабилитации, направленных на снижение рецидивов, ограничение хронизации и улучшение долгосрочных функциональных исходов у лиц с идиопатической болью в шее.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Номер телефона: 00386 51267383
- Электронная почта: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Faculty of Sport
-
Контакт:
- Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Номер телефона: 00386 51267383
- Электронная почта: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- наличие боли в шее
- уровень боли минимум 3 из 10 по ВАШ
- не получал обычную физиотерапию в последние 6 месяцев
Критерии исключения:
- любая боль в верхних конечностях в течение последних 2 лет
- любые неврологические или вестибулярные расстройства
- сахарный диабет 2 типа
- диагностированные психические расстройства
- приём лекарств или употребление алкоголя в последние 30 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с наименьшими двигательными нарушениями
Группа, которая при оценке кинематического движения демонстрирует наибольшее время и наименьшее отклонение от цели, с минимальным превышением и низким недоведением. У этой группы наблюдаются уровни боли от легкой до умеренной. Кинематическое тренировочное вмешательство (тренировка движений головы и шеи): сосредоточено на тренировке движений головы и шеи в сидячем положении с изменяющимися скоростями, амплитудами и сменами направления без конкретных ограничений диапазона движений. Перечисленные параметры увеличиваются, когда средняя точность сессии достигает 60% времени на цели. Пациенты будут выполнять 4 тренировочные сессии в неделю (продолжительностью 20 минут каждая) в течение четырех недель. |
Кинематическое тренировочное вмешательство (тренировка движений головы и шеи): направлено на тренировку движений головы и шеи в положении сидя с изменяющимися скоростями (диапазоны уровней сложности от 0,5 до 3, 3 до 5 и 4 до 7 град/с), амплитудами (от 40 до 90% диапазона движений) и изменениями направления/движений (комбинация единичной и смешанной оси движения - сгибание/разгибание и левые или правые повороты).
Перечисленные параметры увеличиваются, когда средняя точность двух последующих тренировочных сессий достигает 60% времени на цели.
Пациенты будут выполнять 4 тренировочные сессии в неделю (продолжительностью по 20 минут каждая) в течение четырех недель.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с менее выраженными двигательными нарушениями
Эта группа сохраняет значительное количество времени вблизи цели, демонстрирует высокий уровень недостижения на среднем и сложном уровнях и наименьшее перевыполнение на всех уровнях сложности; проявляет легкую или умеренную боль. Кинематическая тренировочная интервенция (тренировка движений головы и шеи): сосредоточена на тренировке движений головы и шеи в сидячем положении со случайно изменяющимися скоростями, в заранее определенных направлениях движения. Перечисленные параметры увеличиваются, когда средняя точность сессии достигает 60% времени на цели. Когда достигается 60% времени на цели на сложном уровне, вводятся случайные направления движения. Пациенты будут выполнять 4 тренировочных сессии в неделю (продолжительностью 20 минут каждая) в течение четырех недель. |
Кинематическое тренировочное вмешательство (тренировка движений головы и шеи): сосредоточено на тренировке движений головы и шеи в сидячем положении с задачей поймать движущуюся цель (всегда начинающуюся на 2–15° впереди исходного положения головы), движущуюся с различными постоянными скоростями (диапазоны скоростей отдельных испытаний на разных уровнях сложности – 0,5–3, 3–5 и 4–7°/с), амплитудами (40–90% диапазона движения). Движения будут выполняться по диагональной 2D-линии, охватывающей сгибание/разгибание и вращения. Перечисленные параметры увеличиваются, когда средняя точность сессии достигает 60% времени на цели. Если 60% времени на цели будет достигнуто до окончания 4-недельного тренировочного периода, общее тренировочное вмешательство будет продолжено. Пациенты будут выполнять 4 тренировочных сессии в неделю (по 20 минут каждая) в течение четырех недель.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с более выраженными двигательными нарушениями
Эта группа проводит меньше времени и находится дальше от цели, с высокой недостижимостью, наиболее заметной особенностью является высокая передостижимость; проявляется умеренными до средних уровнями боли. Кинематическое тренировочное вмешательство (тренировка движений головы и шеи): сосредоточено на тренировке движений головы и шеи в сидячем положении с постоянными скоростями, амплитудами без изменения направления и с ограничениями диапазона движений относительно начала боли. Перечисленные параметры увеличиваются, когда средняя точность сессии достигает 60% времени на цели. Пациенты будут выполнять 4 тренировочные сессии в неделю (по 20 минут каждая) в течение четырех недель. |
Кинематическое тренировочное вмешательство (тренировка движений головы и шеи): сосредоточено на тренировке движений головы и шеи в положении сидя с задачей следить за движущейся мишенью (всегда начиная с одинаковой исходной позиции головы), движущейся с различными постоянными скоростями (диапазоны индивидуальных скоростей испытаний на разных уровнях сложности - 0,5 до 3, 3 до 5 и 4 до 7 град/с), амплитудами (40 до 90% ДА).
Все движения завершаются в случайной точке, которую необходимо удерживать в течение 5 с.
Движения будут выполняться по диагональным 2D линиям, одновременно охватывая сгибание/разгибание и вращения.
Перечисленные параметры увеличиваются, когда средняя точность сессии достигает 60% времени на цели.
Если 60% времени на цели будет достигнуто до окончания 4-недельного тренировочного периода, тренировочное вмешательство для группы с меньшими двигательными дефицитами будет продолжено.
Пациенты будут выполнять 4 тренировочные сессии в неделю (продолжительностью 20 минут каждая) в течение четырех недель.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с наибольшими двигательными нарушениями
Эта группа находится наименьшее время и дальше всего от цели, с наибольшим недоведением (все уровни сложности, с существенно нарушенной производительностью уже на легком уровне) и переведением; демонстрирует умеренный или сильный уровень боли
|
Кинематическая тренировочная интервенция (тренировка движений головы и шеи): сосредоточена на тренировке движений головы и шеи в положении сидя с целью слежения за движущейся мишенью (всегда начиная с той же стартовой позиции, что и голова), движущейся с различными постоянными скоростями (диапазоны индивидуальных скоростей испытаний на разных уровнях сложности - 0,5 до 3, 3 до 5 и 4 до 7 град/с), амплитудами (40 до 90% диапазона движения).
Все движения завершаются в случайной точке, которую необходимо удерживать в течение 5 секунд. Движения будут выполняться по одной оси (сгибание/разгибание и отдельно вращения). Перечисленные параметры увеличиваются, когда средняя точность сессии достигает 60% времени на мишени. Если 60% времени на мишени будет достигнуто до окончания 4-недельного тренировочного периода, тренировочная интервенция для группы с более значительными двигательными дефицитами будет продолжена. Пациенты будут выполнять 4 тренировочных сессии в неделю (продолжительностью 20 минут каждая) в течение четырех недель. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа пациентов с болью в шее
Группа пациентов с болью в шее, состоящая в равной степени из всех четырех кластерных групп.
|
Кинематическое тренировочное вмешательство (тренировка движений головы и шеи): сосредоточено на тренировке движений головы и шеи в сидячем положении с постоянными скоростями (диапазоны уровней сложности от 0,5 до 3, от 3 до 5 и от 4 до 7 градусов/с), при различных амплитудах между испытаниями (от 40 до 90% диапазона движения) и по предопределенным траекториям движения (квадрат, круг, зигзаг и восьмерка).
Перечисленные параметры увеличиваются, когда средняя точность двух последующих тренировочных сессий достигает 60% времени на цели.
Пациенты будут выполнять 4 тренировочные сессии в неделю (продолжительностью 20 минут каждая) в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ВАШ (Визуальная аналоговая шкала - уровень интенсивности боли)
Временное ограничение: Начало исследования, после 4-недельного тренировочного периода и после 3-месячного периода наблюдения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это показатель интенсивности боли, сообщаемый пациентом. Участники оценивают текущую боль в шее по 10-сантиметровой горизонтальной линии, ограниченной:
Балл определяется путем измерения расстояния (в сантиметрах или миллиметрах) от отметки «отсутствие боли» до отметки участника. Таким образом, общие баллы варьируются от 0 до 10 (или 0–100 мм), причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Снижение балла по ВАШ со временем указывает на улучшение, а увеличение — на усиление боли. Для анализа респондеров клинически значимое улучшение определяется как уменьшение не менее чем на 2 балла (или 20 мм) от исходного уровня. |
Начало исследования, после 4-недельного тренировочного периода и после 3-месячного периода наблюдения
|
|
Показатель NDI
Временное ограничение: Начало исследования, после 4-недельного тренировочного периода и после 3-месячного периода наблюдения
|
Индекс инвалидности шеи – это опросник, заполняемый пациентами, который оценивает, как боль в шее влияет на повседневную деятельность. Он включает 10 пунктов (интенсивность боли, личная гигиена, подъем тяжестей, чтение, головные боли, концентрация, работа, вождение, сон и отдых). Каждый пункт оценивается от 0 до 5, где:
Общий балл варьируется от 0 до 50, при этом:
Для целей отчетности общий балл также может быть выражен в процентах от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (полная инвалидность). Снижение балла со временем указывает на улучшение, а увеличение – на ухудшение инвалидности. Для анализа с использованием порога ответа участники считаются достигшими клинически значимого улучшения, если их общий балл NDI уменьшается как минимум на 5 баллов (на |
Начало исследования, после 4-недельного тренировочного периода и после 3-месячного периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точное время (в тесте контроля движений)
Временное ограничение: В начале, после 4-недельного вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
Precision Time — это объективный показатель, полученный на основе тестов контроля движений шейного отдела, представляющих собой компьютеризированное задание на контроль движений шейного отдела. Участники управляют визуальным курсором с помощью движений головы или шеи и должны удерживать курсор в соответствии с движущейся или неподвижной мишенью на экране. Precision Time выражается в процентах от общего времени испытания, в течение которого курсор остается в пределах заданной зоны мишени. Значения варьируются от 0% (курсор никогда не находится в мишени; наихудший результат) до 100% (курсор находится в мишени в течение всего испытания; наилучший результат). Более высокие значения Precision Time указывают на лучший сенсомоторный контроль шейного отдела и точность движений. Увеличение Precision Time по результатам оценок отражает улучшение. |
В начале, после 4-недельного вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
|
Недотягивание (в тесте контроля движений)
Временное ограничение: В начале, после 4-недельного вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
Недоведение (недовод) – это объективный показатель производительности, полученный в ходе компьютеризированного теста контроля движений шейного отдела. Во время теста участники используют движения головы или шеи для управления визуальным курсором, направляя его к цели, отображаемой на экране. Недоведение представляет собой процент от общего времени испытания, в течение которого курсор остается за пределами целевой зоны (т.е. не достигает требуемой амплитуды или позиции). Показатели варьируются от 0% (нет недовода; наилучшая производительность) до 100% (курсор постоянно не достигает цели; наихудшая производительность). Более высокие значения недоведения указывают на снижение контроля амплитуды движений и нарушение сенсомоторной точности шейного отдела. Уменьшение показателя недоведения при повторных оценках отражает улучшение. |
В начале, после 4-недельного вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
|
Превышение допустимых пределов (тест контроля движения)
Временное ограничение: В начале, после 4-недельного вмешательства и в период 3-месячного наблюдения.
|
Перескок (перереагирование) — это объективный показатель производительности, полученный с помощью компьютеризированного теста контроля движений шейного отдела. Во время теста участники используют движения головы или шеи, чтобы направить визуальный курсор к цели, отображаемой на экране. Перескок представляет собой процент от общего времени испытания, в течение которого курсор превышает предопределенную целевую зону (т.е. выходит за требуемую амплитуду или позицию). Оценки варьируются от 0% (без перескока; наилучшая производительность) до 100% (курсор постоянно превышает целевую зону; наихудшая производительность). Более высокие значения перескока указывают на снижение точности движений и нарушение контроля амплитуды движения. Уменьшение перескока при повторных оценках отражает улучшение. |
В начале, после 4-недельного вмешательства и в период 3-месячного наблюдения.
|
|
Индекс рывка (в тесте контроля движения)
Временное ограничение: В начале, после 4-недельного вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
Индекс Рывка — это объективная кинематическая метрика производительности, полученная в результате компьютеризированного теста контроля движений шейного отдела. В ходе теста участники используют движения головы или шеи, чтобы направлять визуальный курсор к цели, отображаемой на экране. Индекс Рывка количественно оценивает плавность движения, вычисляя скорость изменения ускорения (рывок) по всей траектории движения, нормализованную по продолжительности и амплитуде испытания. Более высокие значения отражают менее плавные, более резкие или нерегулярные движения, тогда как более низкие значения указывают на более плавное и контролируемое движение. Баллы варьируются от 0 (идеально плавное движение; наилучшая производительность) и выше, без фиксированного верхнего предела; более высокие баллы означают худший контроль движений (хуже производительность). Снижение Индекса Рывка при повторных оценках указывает на улучшение моторного контроля шейного отдела. |
В начале, после 4-недельного вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
|
Абсолютная погрешность (в тесте перестановки головы в нейтральное положение)
Временное ограничение: В начале, после 4-недельного вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
Абсолютная погрешность — это объективный метрический показатель эффективности, полученный в ходе компьютеризированного теста контроля движений шейного отдела позвоночника. Во время теста участники используют движения головы или шеи для направления визуального курсора к цели, отображаемой на экране. Абсолютная погрешность количественно оценивает точность амплитуды как абсолютную разницу между требуемой позицией/амплитудой цели и достигнутой позицией/амплитудой курсора участника (усредненную по испытанию, повторению или сегменту задачи, как определено программным обеспечением). Оценки варьируются от 0 (без ошибки; наилучшая производительность) и выше, без фиксированного верхнего предела. Более низкая абсолютная погрешность указывает на лучшую точность, в то время как более высокие значения указывают на худшую точность амплитуды (худшую производительность). Снижение абсолютной погрешности при различных оценках отражает улучшение. |
В начале, после 4-недельного вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
|
Gain (тест плавного слежения глаз)
Временное ограничение: В начале, после 4-недельного вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
Гейн — это объективный показатель окуломоторной производительности, полученный в результате теста на плавное слежение глазами. Во время теста голова участника фиксируется в заранее определенном нейтральном положении, и участник следит за непрерывно движущейся мишенью на экране, используя только центральное зрение. Гейн рассчитывается как отношение скорости движения глаз к скорости движения мишени (скорость глаз ÷ скорость мишени), обычно усредненное за интервал слежения. Значение 1.0 указывает на идеальную точность слежения (скорость глаз соответствует скорости мишени). Значения >1.0 указывают на избыточную скорость движения глаз. Оптимальное значение — 1.0 (наилучшая производительность). Отрицательные отклонения от 1.0 отражают нарушение контроля плавного слежения, что согласуется с сообщениями об измененной окуломоторной функции у лиц с болью в шее. Улучшение определяется как приближение значений гейна к 1.0 при последовательных оценках. |
В начале, после 4-недельного вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
16 ВСП (16-пунктовый опросник визуальных симптомов)
Временное ограничение: В начале, после 4-недельного вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
Визуальные нарушения - 16-пунктовый проформу Субъективные визуальные нарушения будут оцениваться с помощью 16-пунктового проформы, разработанного для оценки зрительных симптомов, обычно сообщаемых у лиц с болью в шее. Пункты включают: размытое зрение, движение слов или объектов на странице, необходимость концентрироваться при чтении, трудности в оценке расстояния, тяжесть в глазах, боль в глазах, покраснение глаз, напряжение глаз, зрительная усталость, зуд в глазах, прищуривание, трудности с фокусировкой на близкой работе, двоение в глазах, пятна перед глазами, чувствительность к свету и головокружение при чтении. По каждому симптому участники оценивают:
Если симптом отсутствует, он оценивается как 0 (отсутствует). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или частоту зрительных нарушений. |
В начале, после 4-недельного вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-48/2023/8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .