- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07418632
Kinematikai képzés nyakfájdalomban szenvedő betegeknél gépi tanulási osztályozási módszer alapján
Milyen képességekkel rendelkeznek az adatbányászati módszerek az idiopátiás nyakfájdalommal küzdő betegek csoportosítására, és képesek-e a gépi tanulási algoritmusok hatékonyabb rehabilitációt és kevesebb visszaesést biztosítani a kinestetikai edzésprotokollok alapján?
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy tanulmányozza, hogy a kinematikai értékelési osztályozási módszeren alapuló kinematikai edzés jobban csökkenti-e a krónikus nyakfájást és megelőzi-e annak visszatérését, mint a hagyományos kinematikai edzés felnőtteknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ keres:
Vezet-e a nyakfájással küzdő betegek csoportosítása a fej- és nyakmozgási jellemzők alapján hatékonyabb kinematikai rehabilitációs edzéshez és javult klinikai eredményekhez?
A kutatók összehasonlítják a csoportspecifikus kinematikai edzés hatásait, hogy megtudják, befolyásolja-e a fájdalom szintjét és annak visszatérését.
A résztvevők [írják le a fő feladatokat, amelyeket a résztvevőktől kérnek, az intervenciókat, amelyeket kapnak, és használjanak felsorolásjeleket, ha több mint 2 tételről van szó].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus idiopátiás nyaki fájdalom a világ egyik leggyakoribb mozgásszervi betegsége, amelyet ismétlődő epizódok, ingadozó tünetintenzitás és gyakori átmenet tartós rokkantságba jellemez. Míg a klinikai kezelés általában a rövid távú fájdalomcsökkentésre összpontosít, a jelentősebb társadalmi terhet az ismétlődés és krónikusság jelenti, nem pedig az elszigetelt akut epizódok. Az ismétlődő nyaki fájdalom ismételt egészségügyi konzultációkhoz, elhúzódó munkaképtelenséghez, csökkent termelékenységhez és növekvő egészségügyi kiadásokhoz vezet. Annak ellenére, hogy a gyakorlatalapú rehabilitáció széles körben elterjedt, az ismétlődési arányok továbbra is magasak, ami arra utal, hogy a jelenlegi kezelési megközelítések esetleg nem kezelik kellőképpen a tartós működészavar mögötti mechanizmusokat. Mivel a nyaki fájdalom előfordulása tovább nő a munkaképes korú populációkban, indokolt megkérdőjelezni, hogy a jelenlegi rehabilitációs modellek megfelelően célozzák-e a krónikussághoz és az ismétlődő tünetkiváltásokhoz hozzájáruló neuromuszkuláris és szenzomotoros tényezőket.
A fizikoterápiára jelentkezők többségét nem specifikus vagy idiopátiás nyaki fájdalommal diagnosztizálják, ami egy széles kategória, amely heterogén klinikai megjelenéseket ölel fel változatos fájdalom, merevség, szédülés, látászavarok és mozgáskontroll-károsodás kombinációkkal. A betegek jelentősen eltérhetnek mozgásstratégiákban, proprioceptív élességben, neuromuszkuláris koordinációban és adaptív motoros mintákban, mégis gyakran szabványosított gyakorlatprotokollokkal kezelik őket. A hagyományos klinikai értékelő eszközök hatékonyak a betegek és a tünetmentes egyének megkülönböztetésében, de korlátozott felbontást nyújtanak az idiopátiás nyaki fájdalom populáción belüli jelentős alcsoportok azonosításához. Az elmúlt évtizedben a gerincbetegségekben a betegközpontú értékelés gyakran a numerikus fájdalomértékelési skálákra és rokkantság-kérdőívekre támaszkodott, miközben viszonylag kevesebb hangsúlyt kapott a krónikusságot hajtó neuromuszkuláris kontrollmechanizmusok objektív értékelése. Újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a nyaki fájdalom előzményével rendelkező egyének tartós szenzomotoros funkcióváltozásokat mutatnak még tünetmentes időszakban is, ami arra utal, hogy az alapul szolgáló neuromuszkuláris adaptációk hajlamosíthatják az egyéneket az ismétlődésre és csökkenthetik ellenállóképességüket mechanikai vagy pszichoszociális stresszorokkal szemben.
A nyaki szenzomotoros kontroll, amelyet gyakran cervicocephalic kinészthetikus tudatosságként konceptualizálnak, integrálja a nyaki izomzatból és ízületi mechanoreceptorokból származó proprioceptív bemenetet a vizuális és vestibularis információval a pontos fejpozicionálás és sima szem-fej mozgások koordinálása érdekében. A megváltozott nyaki afferens bemenet megzavarhatja ezt az integrációt, pontatlan mozgásészleléshez, sérült pozícióérzékhez és maladaptív motoros kimeneti stratégiákhoz vezetve. A hosszantartó proprioceptív zavarok központi idegrendszeri plaszticitásváltozásokat indukálhatnak az agytörzs és a kortikális szenzomotoros hálózatokban, potenciálisan fenntartva a működészavart a kezdeti fájdalom-epizódon túl, és hozzájárulva a krónikus tünetek fenntartásához. A szisztematikus áttekintések változó eredményeket közölnek a nyaki fájdalom populációk kinészthetikus károsodásainak mértékéről, valószínűleg tükrözve a felvétel heterogenitását, a tünetek időtartamának különbségeit és a funkcionális deficit variabilitását. Ezek az inkonzisztenciák hangsúlyozzák a szenzomotoros teljesítmény multidimenzionális jellemzésének fontosságát, nem pedig az elszigetelt paraméterekre vagy egyetlen tesztkimenetre való támaszkodást.
A mozgáspontosságot, proprioceptív újrakalibrálást és koordinált motoros kimenetet célzó kinészthetikus edzés klinikailag jelentős rövid távú javulást mutatott a fájdalomban és rokkantságban, néhány hatás több hónapig is fennmaradt. Azonban a betegek körülbelül egyharmada nem mutat javulást a fájdalomintenzitásban vagy rokkantságban, és majdnem fele nem mutat mérhető előrelépést az objektív kinematikai teljesítményváltozókban. Emellett akár húsz százalékos kiesési arányt is jelentettek, ami gyakran a sérült szenzomotoros rendszereket kihívó gyakorlatok során fellépő kellemetlenségre, fáradtságra vagy tünetfokozódásra vezethető vissza. Ezek a megfigyelések azt sugallják, hogy az egységes rehabilitációs protokollok esetleg nem kezelik optimálisan az egyéni neuromuszkuláris profilokat, és hogy az alcsoport-specifikus beavatkozások javíthatják a kezelésre adott választ, növelhetik a betartást és csökkenthetik az eredmények variabilitását.
A nyaki mozgáskontroll a proprioceptív, vestibularis és vizuális rendszerek koordinált kölcsönhatását foglalja magában. A különböző amplitúdójú és sebességű mozgásfeladatok a szenzomotoros feldolgozás különböző összetevőit kihívják és különböző deficitmintázatokat mutathatnak fel. A lassú, nagy amplitúdójú mozgások növelik a proprioceptív diszkriminációra és a simaságszabályozásra való támaszkodást, ami gyakran emelkedett jerk index értékekben nyilvánul meg, ha a koordináció sérült. A gyorsabb mozgások a vestibularis-függő mechanizmusokat és a dinamikus stabilitáskontrollt mozgósíthatják. Továbbá a nyaki izmokból származó megváltozott afferens bemenet befolyásolhatja a vestibularis-függő mozgásérzékenység adaptív plasztikus változásait, potenciálisan befolyásolva a fej és nyak kontrollját magasabb mozgási sebességeknél. Következésképpen az értékelésnek és edzésnek több amplitúdót és sebességet átfogó mozgásokat kell tartalmaznia a megfelelő alcsoport-specifikus károsodások rögzítéséhez.
A fej- és nyakmozgás-kontroll tesztek gyakran megkövetelik a résztvevőktől, hogy vizuálisan bemutatott célpontokat követve végezzenek kontrollált mozgásokat, ezzel koordinált szem- és fejinterakciót igényelve. A vizuális rendszer fontosságát a nyaki fájdalomban az agytörzsi szinten lévő felső nyaki afferens pályák és a vizuális és vestibularis magok közötti neurofiziológiai kapcsolatok támasztják alá. A nyaki fájdalommal küzdő betegek gyakran mutatnak okulomotoros zavarokat, különösen nyakcsavarási manőverek során, ami valószínűleg a megváltozott cervico-okuláris és cervico-collicus reflex hozzájárulásokból származik. Korábbi munkák összefüggéseket javasoltak a nyaki kinészthetikus deficit és a szemmozgás-kontroll között, de továbbra is tisztázatlan, hogy a célzott kinészthetikus edzés milyen mértékben módosíthatja ezeket az okulomotoros adaptációkat, és hogy ezek a változások párhuzamosak-e a fájdalom és funkcionális állapot javulásával.
A hagyományos analitikai stratégiák gyakran egyéni kinematikai paramétereket értékelnek egymástól függetlenül, potenciálisan figyelmen kívül hagyva a mozgáspontosság, amplitúdószabályozás és simaság közötti komplex kölcsönhatásokat. A mozgáskontroll tesztelésből generált magas dimenziós adathalmazok nemlineáris kapcsolatokat tartalmaznak, amelyeket a hagyományos univariát statisztikai módszerekkel esetleg nem lehet megfelelően rögzíteni. Az adatbányászat és gépi tanulási megközelítések lehetővé teszik a latens szerkezet azonosítását a multidimenzionális adathalmazokon belül, és elősegítik a betegek csoportosítását közös funkcionális jellemzők szerint. Korábbi elemzések 135 idiopátiás nyaki fájdalommal rendelkező egyénből álló kohorszon négy különálló klasztert azonosítottak mozgáskontroll változók, fájdalomintenzitás és demográfiai jellemzők kombinációi alapján. Ezek a klaszterek egyedi kinematikai profilokat mutattak, alátámasztva e populáción belüli klinikailag jelentős heterogenitás létezését, és azt sugallva, hogy célzott terápiás stratégiák indokoltak lehetnek.
A jelen tanulmány alkalmazza az e korábbi klaszterezési eredményekből származó, osztályozáson alapuló rehabilitációs keretrendszert. A nyaki kinészthetikus funkciót átfogóan értékeljük mozgáskontroll teszteléssel és fej-semleges pozícióba való visszahelyezési teszteléssel, demográfiai és klinikai változókkal kiegészítve, beleértve a fájdalomintenzitást. A résztvevőket korábban meghatározott klaszterekhez rendelik beállított osztályozási algoritmusokkal, amelyek integrálják a multidimenzionális mozgás- és demográfiai adatokat. Az osztályozást követően a résztvevők vagy klaszter-specifikus kinematikai edzést kapnak, amely az alcsoportjukra jellemző domináns károsodásokat célozza, vagy egy általános kinematikai edzésprogramot, amely nincs a klasztertagsághoz igazítva. A képzés szerkezete, gyakorisága és időtartama összehasonlítható lesz a csoportok között, hogy biztosítsa az eredménybeli különbségek a tartalomra, nem pedig az adagolásra legyenek visszavezethetők. Három hónapos utóértékeléseket végeznek az intervencióhatások tartósságának értékelésére, és annak feltárására, hogy az egyéni rehabilitáció befolyásolja-e a középtávú tümetstabilitást.
A mozgáskontroll értékelés vizuálisan vezérelt fejkövetési feladatokat fog magában foglalni, amelyeket tehetetlenségi mérőegységekkel végeznek, valós időben rögzítve a nagy felbontású szögeltolódási adatokat. A résztvevők ismétlődő próbálatokat hajtanak végre négy, progresszíven kihívóbb mozgáspályán, amelyeket növekvő célpont-amplitúdó és sebesség jellemez a szenzomotoros rendszer különböző összetevőinek szisztematikus terhelésére. A származtatott paraméterek közé tartozik a pontossági idő, amely a próbálati idő százalékos arányát jelenti a célzónán belül; az alul- és túlelérés, amely irányított amplitúdókontroll hibákat képvisel; a jerk index, amely a mozgás simaságát tükrözi a pozícióadatok harmadik deriváltjából; és az amplitúdópontosság, amely a célpont és végrehajtott mozgás közötti átlagos szögeltérésként számítódik. A pozícióérzékelést vakon visszahelyezéssel egy önként kiválasztott semleges fejpozícióba értékelik, abszolút hibát számítva az ismétlések és mozgásirányok között a visszahelyezési pontosság kvantifikálására. Az okulomotoros kontrollt sima követési teszttel értékelik semleges és csavarási pozíciókban, a szemmozgás-felvételeket artefaktusokra szűrik, referenciatrajektóriákkal szinkronizálják és elemezve számítják a követési erősítést a szemsebesség amplitúdó és a célsebesség amplitúdó arányaként. A nyaki mozgástartományt minden elsődleges mozgássíkban kvantifikálják a mobilitási profilok és potenciális mobilitás-függő alcsoportkülönbségek jellemzésére.
Az adatfeldolgozás magában foglalja a mozgás- és szemmozgásjelek szisztematikus szűrését, a pislogások és szakkádok eltávolítását, ahol indokolt, a referenciatrajektóriák szinkronizálását, a mozgásciklusok normalizálását és az ismétlések átlagolását a stabil paraméterbecslés biztosítására. A statisztikai elemzéseket ismételt mérések varianciaanalízisével hajtják végre az idő-csoport interakciók értékelésére a kiindulási, intervenció utáni és utóértékelési mérések során. A normalitási feltételeket eloszlási metrikákkal vizsgálják, és adattranszformációkat alkalmaznak, ha szükséges a modellfeltételek teljesítéséhez. A klaszter-hozzárendelés gépi tanulási eljárásait dedikált adatbányászati szoftverrel hajtják végre, míg az inferenciális statisztikai elemzéseket bevált statisztikai csomagokkal hajtják végre. A hatásnagyságokat a statisztikai szignifikanciával együtt értelmezik a klinikai relevancia kontextusba helyezésére.
A multidimenzionális kinematikai profilozás és az alcsoport-specifikus rehabilitációs stratégiák integrálásával ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy az osztályozáson alapuló edzés javítja-e a klinikai eredményeket, fokozza-e a neuromuszkuláris adaptációt és csökkenti-e a kezelésre adott válasz variabilitását a hagyományos, nem egyéni kinematikai rehabilitációhoz képest. Ezenkívül a tanulmány célja, hogy tisztázza a nyaki szenzomotoros kontroll javulásai és a fájdalomintenzitás, rokkantság, szédülés, látástünetek és okulomotoros funkció változásai közötti mechanisztikus kapcsolatokat. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak a személyre szabott, mechanizmuson alapuló rehabilitációs modellek fejlesztéséhez, amelyek az idiopátiás nyaki fájdalommal rendelkező egyének ismétlődésének csökkentésére, krónikusságának korlátozására és hosszú távú funkcionális eredményeinek javítására irányulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Telefonszám: 00386 51267383
- E-mail: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- Faculty of Sport
-
Kapcsolatba lépni:
- Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Telefonszám: 00386 51267383
- E-mail: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- nyaki fájdalom jelenléte
- fájdalom szintje legalább 3 a 10-es VAS skálán
- nem kapott hagyományos gyógytornát az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- bármilyen felső végtagi fájdalom az elmúlt 2 évben
- bármilyen neurológiai vagy vestibularis rendellenesség
- 2-es típusú cukorbetegség
- diagnosztizált pszichiátriai rendellenességek
- gyógyszer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 30 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A legkisebb mozgási hiányosságokkal rendelkező betegek
Egy csoport, amely a kinematikai mozgásértékelés során a legtöbb időt tölti és a legközelebb van a célponthoz, a legalacsonyabb túlérintéssel és alacsony alulérintéssel. Ez a csoport enyhe és közepes fájdalom szinttel rendelkezik. Kinematikai képzési beavatkozás (fej- és nyakmozgás képzés): a fej- és nyakmozgás képzésére összpontosít ülő helyzetben, változó sebességekkel, amplitúdókkal és irányváltoztatásokkal, meghatározott mozgástartomány korlátok nélkül. A felsorolt paramétereket akkor növelik, ha az átlagos munkamenet pontossága eléri az idő 60%-át a célponton. A betegek heti 4 képzési munkamenetet végeznek (egyenként 20 perc időtartamú), négy héten keresztül. |
Kinematikai edzésintervenció (fej- és nyakmozgás edzés): ülő helyzetben végzett fej- és nyakmozgás edzésre összpontosít, változó sebességekkel (nehézségi szintek tartománya 0,5-től 3-ig, 3-tól 5-ig és 4-től 7 fok/s-ig), amplitúdókkal (40–90% mozgástartomány) és irány-/mozgásváltoztatásokkal (mozgástengelyek egyedi és kevert kombinációja – hajlítás/kinyújtás és bal vagy jobb forgatás).
A felsorolt paramétereket akkor növelik, amikor két egymást követő edzési ülés átlagos pontossága eléri a 60%-os célpont-találati időt.
A betegek heti 4 edzési ülést végeznek (egyenként 20 perc időtartamú), négy hétig.
|
|
Kísérleti: Kisebb mozgáshiánnyal rendelkező betegek
Ez a csoport jelentős időt tölt a cél közelében, közepes és nehéz szinten magas az alulteljesítés, minden nehézségi szinten a legkisebb a túlteljesítés; enyhe vagy közepes fájdalommal jár. Kinematikai edzésbeavatkozás (fej- és nyakmozgás-oktatás): a fej- és nyakmozgás-oktatásra összpontosított, ülő helyzetben, véletlenszerűen változó sebességekkel, előre meghatározott mozgásirányokban. A felsorolt paramétereket akkor növelik, amikor az átlagos munkamenet pontossága eléri a 60%-os időt a céltáblán. Amikor a 60%-os időt a céltáblán elérik a nehéz szinten, véletlenszerű mozgásirányokat vezetnek be. A betegek heti 4 edzést végeznek (egyenként 20 perc időtartamban) négy héten át. |
Kinematikai képzési beavatkozás (fej- és nyakmozgás-képzés): a fej- és nyakmozgás-képzésre összpontosít ülő helyzetben, azzal a feladattal, hogy elkapja a mozgó célpontot (mindig a fej kiinduló helyzetétől 2-15 fokkal előtt kezdve) különböző állandó sebességekkel (az egyes próbák sebességtartományai különböző nehézségi szinteken - 0,5-től 3-ig, 3-tól 5-ig és 4-től 7 deg/s-ig), amplitúdókkal (40-90% mozgástartomány) mozogva. A mozgásokat átlós 2D vonalban hajtják végre, amely magában foglalja a flexiót/extenziót és a rotációkat. A felsorolt paramétereket akkor növelik, amikor az átlagos ülés pontossága eléri a 60%-os idő-a-célponton értéket. Ha a 60%-os idő-a-célponton értéket a 4 hetes képzési időszak vége előtt érik el, az általános képzési beavatkozás folytatódik. A betegek heti 4 képzési ülést (egyenként 20 perc időtartamú) végeznek négy hétig.
|
|
Kísérleti: Betegek nagyobb mozgáshiányokkal
Ez a csoport kevesebb időt és távolabb tartózkodik a célponttól, magas alulerősséggel, a legkiemelkedőbb jellemző a magas túlerősség; enyhe vagy mérsékelt fájdalmi szintekkel jelenik meg. Kinematikai tréningbeavatkozás (fej- és nyakmozgás-tréning): a fej- és nyakmozgás tréningjére összpontosított, ülő helyzetben állandó sebességekkel, amplitúdókkal, irányváltások nélkül és a fájdalomküszöbhöz viszonyított mozgástartomány-korlátokkal. A felsorolt paraméterek akkor növelik, amikor az átlagos munkamenet pontossága eléri az időtartam 60%-át a célponton. A betegek heti 4 tréningmunkamenetet végeznek (egyenként 20 perc időtartammal), négy hétig. |
Kinematikai tréningbeavatkozás (fej- és nyakmozgás-tréning): a fej- és nyakmozgás-tréningre összpontosít ülő helyzetben, a feladat az, hogy követni kell a mozgó célt (mindig ugyanabból a fej kiindulási helyzetéből indulva), amely különböző állandó sebességekkel mozog (a különböző nehézségi szinteken az egyes kísérletek sebességtartományai - 0,5-től 3-ig, 3-tól 5-ig, és 4-től 7 fok/mp-ig), amplitúdókkal (40-90% mozgástartomány).
Minden mozgás véletlenszerű ponton ér véget, amelyet 5 másodpercig kell fenntartani.
A mozgásokat átlós 2D vonalakban hajtják végre, egyidejűleg magába foglalva a hajlítás/kinyújtás és forgatás mozgásokat.
A felsorolt paramétereket akkor növelik, ha az átlagos munkamenet pontossága eléri a 60%-os idő-a-céltartást.
Ha a 60%-os idő-a-céltartást a 4 hetes tréningidőszak vége előtt érik el, akkor a kisebb mozgáshiányokkal rendelkező csoport tréningbeavatkozását folytatják.
A betegek heti 4 tréningmunkamenetet végeznek (egyenként 20 perc időtartamú), négy héten át.
|
|
Kísérleti: A legnagyobb mozgáshiányos betegek
Ez a csoport a legrövidebb ideig és a legmesszebb marad a céltól, a legnagyobb alúlövéssel (minden nehézségi szinten, jelentős teljesítményromlással már a könnyű szinten is) és túllövéssel; közepes vagy súlyos fájdalmi szinteket mutat
|
Kinematikai képzési intervenció (fej- és nyakmozgás képzés): ülő helyzetben végzett fej- és nyakmozgás képzésre összpontosítva, a cél az volt, hogy követni lehessen a mozgó célt (mindig ugyanarról a kezdő pozícióból indulva, mint a fej) különböző állandó sebességeken (különböző nehézségi szinteken - 0,5–3, 3–5 és 4–7 fok/másodperc), amplitúdókon (40–90% mozgástartomány).
Minden mozgás véletlenszerű ponton ér véget, amelyet 5 másodpercig kell fenntartani.
A mozgásokat egyetlen tengelyen hajtják végre (flexió/extension és külön-külön rotációk).
A felsorolt paramétereket akkor növelik, amikor az átlagos munkamenet pontossága eléri a 60%-os időtartamot a célponton.
Ha a 60%-os időtartamot a célponton a 4 hetes képzési időszak vége előtt érik el, akkor a nagyobb mozgáshiányokkal rendelkező csoport képzési intervencióját folytatják.
A betegek heti 4 képzési munkamenetet végeznek (egyenként 20 perc időtartamú), négy hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: A nyakfájással küzdő betegek kontrollcsoportja
A nyakfájásos betegek csoportja, amely egyenlő arányban tartalmazza mind a négy klasztercsoportot.
|
Kinematikai edzésintervenció (fej- és nyakmozgás edzés): a fej és nyak mozgásának edzésére összpontosít ülő helyzetben, állandó sebességgel (nehézségi szintek tartománya 0,5-től 3-ig, 3-tól 5-ig és 4-től 7 fok/mp-ig), különböző amplitúdókkal a kísérletek között (40–90% mozgástartomány), és előre meghatározott mozgáspályákon (négyzet, kör, cikk-cakk és 8-as alak).
A felsorolt paramétereket akkor növelik, amikor két egymást követő edzési ülés átlagos pontossága eléri az idő 60%-át a célponton. A betegek heti 4 edzési ülést végeznek (egyenként 20 perc időtartamú) négy hétig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vas skóra (Vizuális analóg skála - fájdalom intenzitás szintje)
Időkeret: A tanulmány kezdete, 4 hetes edzésidőszak után és 3 hónapos nyomon követési időszak után
|
A Vizualizációs Analóg Skála (VAS) a betegek által jelentett fájdalomintenzitás-mérési módszer. A résztvevők az aktuális nyakfájdalmat egy 10 cm hosszú vízszintes vonalon értékelik, melynek végpontjai:
A pontszámot a "nincs fájdalom" végponttól a résztvevő jeléig mért távolság (centiméterben vagy milliméterben) határozza meg. A teljes pontszámok tehát 0 és 10 között (vagy 0-100 mm között) mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek. A VAS pontszám időbeli csökkenése javulást, míg növekedése fájdalomromlást jelez. A válaszadói elemzéseknél a klinikailag jelentős javulást legalább 2 pont (vagy 20 mm) csökkenésként definiáljuk a kiindulási értékhez képest. |
A tanulmány kezdete, 4 hetes edzésidőszak után és 3 hónapos nyomon követési időszak után
|
|
NDI pontszám
Időkeret: A tanulmány kezdete, a 4 hetes edzésidőszak után és a 3 hónapos nyomon követési időszak után
|
A Nyak Fogyatékosság Index egy beteg által kitöltött kérdőív, amely felméri, hogy a nyaki fájdalom hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket. 10 tételeket tartalmaz (fájdalom intenzitása, személyes ápolás, emelés, olvasás, fejfájás, koncentráció, munka, vezetés, alvás és szabadidős tevékenységek). Minden tétel 0-tól 5-ig pontozható, ahol:
A teljes pontszám 0 és 50 között mozog, ahol:
Jelentési célokra a teljes pontszám százalékban is kifejezhető 0%-tól (nincs fogyatékosság) 100%-ig (teljes fogyatékosság). Az idő múlásával a pontszám csökkenése javulást jelez, míg a növekedés a fogyatékosság romlását jelzi. A válaszadási küszöbértéket használó elemzéseknél a résztvevők klinikailag jelentős javulást értek el, ha teljes NDI pontszámuk legalább 5 ponttal csökken ( |
A tanulmány kezdete, a 4 hetes edzésidőszak után és a 3 hónapos nyomon követési időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Precíz idő (mozgáskontroll tesztben)
Időkeret: Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos utókövetési időszakban.
|
A Pontossági Idő egy objektív eredmény, amelyet a nyakmozgás-ellenőrzési tesztekből származtatnak, egy számítógépes nyakmozgás-ellenőrzési feladatból. A résztvevők fej- vagy nyakmozgásokkal irányítanak egy vizuális kurzort, és arra kapnak utasítást, hogy a kurzort egy mozgó vagy álló képernyőbeli céllal igazítsák. A Pontossági Időt a teljes próbaidő százalékában fejezik ki, amely alatt a kurzor egy előre meghatározott célzónán belül marad. Az értékek 0% (a kurzor soha nem a célzónán belül; legrosszabb teljesítmény) és 100% (a kurzor a teljes próbaidő alatt a célzónán belül; legjobb teljesítmény) között mozognak. A magasabb Pontossági Idő értékek jobb nyaki szenzomotoros kontrollt és mozgáspontosságot jeleznek. A Pontossági Idő növekedése az értékelések során javulást tükröz. |
Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos utókövetési időszakban.
|
|
Alulteljesítés (mozgáskontroll tesztben)
Időkeret: Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos követési periódusban.
|
A célérintés (undershoot) egy objektív teljesítménymérő, amely számítógépes nyakmozgás-ellenőrzési tesztből származik. A teszt során a résztvevők fej- vagy nyakmozgásokkal irányítanak egy vizuális kurzort a képernyőn megjelenített célpont felé. A célérintés a teljes kísérleti idő azon százalékát jelenti, amikor a kurzor nem éri el a célzónát (azaz nem éri el a szükséges amplitúdót vagy pozíciót). Az értékek 0% (nincs célérintés; legjobb teljesítmény) és 100% (a kurzor következetesen nem éri el a célpontot; legrosszabb teljesítmény) között változnak. A magasabb célérintési értékek csökkent mozgásamplitúdó-ellenőrzést és sérült nyaki szenzomotoros pontosságot jeleznek. Az ismételt értékelések során a célérintés csökkenése javulást tükröz. |
Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos követési periódusban.
|
|
Túlfeszítés (mozgáskontroll teszt)
Időkeret: Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos utókövetési időszakban.
|
Az átlövés (túlterjeszkedés) egy objektív teljesítménymérő, amely egy számítógépes nyakmozgás-ellenőrzési tesztből származik. A teszt során a résztvevők fej- vagy nyakmozdulatokkal irányítanak egy vizuális kurzort egy képernyőn megjelenített célpont felé. Az átlövés azt a százalékos arányt jelenti, amikor a kurzor a teljes kísérleti idő alatt meghaladja az előre meghatározott célzónát (azaz a szükséges amplitúdón vagy pozíción túl mozog). A pontszámok 0% (nincs átlövés; legjobb teljesítmény) és 100% (a kurzor következetesen meghaladja a célzónát; legrosszabb teljesítmény) között mozognak. Magasabb átlövési értékek csökkentett mozgáspontosságot és sérült mozgásamplitúdó-ellenőrzést jeleznek. Az átlövés csökkenése ismételt értékelések során javulást tükröz. |
Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos utókövetési időszakban.
|
|
Rántási index (a mozgáskontroll tesztben)
Időkeret: Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos követési időszakban.
|
A Rándulási Index egy objektív kinematikai teljesítménymérő, amelyet egy számítógépes nyakmozgás-kontroll tesztből származtatnak. A teszt során a résztvevők fej- vagy nyakmozdulatokkal irányítanak egy vizuális kurzort egy képernyőn megjelenített célpont felé. A Rándulási Index a mozgás simaságát méri azáltal, hogy kiszámítja a gyorsulás változási sebességét (rándulás) a mozgáspálya mentén, normalizálva a kísérlet időtartamára és amplitúdójára. Magasabb értékek kevésbé sima, hirtelenebb vagy szabálytalanabb mozgásokat tükröznek, míg az alacsonyabb értékek simább és kontrolláltabb mozgást jeleznek. A pontszámok 0-tól (tökéletesen sima mozgás; legjobb teljesítmény) indulnak felfelé, rögzített felső határ nélkül; magasabb pontszámok gyengébb mozgáskontrollt (rosszabb teljesítményt) képviselnek. A Rándulási Index csökkenése ismételt értékelések során a nyakmotoros kontroll javulását jelzi. |
Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos követési időszakban.
|
|
Abszolút hiba (a fej-semleges relokációs tesztben)
Időkeret: Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos követési időszakban.
|
Az Abszolút Hiba egy számítógépes nyakmozgás-vezérlési tesztből származó objektív teljesítménymutató. A teszt során a résztvevők fej- vagy nyakmozgásokkal irányítanak egy vizuális kurzort a képernyőn megjelenő célponthoz. Az Abszolút Hiba az amplitúdó pontosságát a szükséges célpont pozíciója/amplitúdója és a résztvevő által elért kurzor pozíciója/amplitúdója közötti abszolút különbségként számszerűsíti (átlagolva a próba, ismétlés vagy a szoftver által meghatározott feladatrész alapján). A pontszámok 0-tól (nincs hiba; legjobb teljesítmény) indulnak, nincs rögzített felső határ. Alacsonyabb Abszolút Hiba jobb pontosságot jelent, míg magasabb értékek rosszabb amplitúdó pontosságot (gyengébb teljesítményt) jeleznek. Az Abszolút Hiba csökkenése az értékelések során javulást tükröz. |
Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos követési időszakban.
|
|
Gain (sima követő szemmozgás teszt)
Időkeret: Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos követési időszakban.
|
A Gain egy objektív okulomotorikus teljesítménymetrika, amelyet egy sima követő szemmozgás tesztből származtatnak. A teszt során a résztvevő fejét előre meghatározott semleges helyzetben stabilizálják, és a résztvevő csak fókuszáló látás segítségével követ egy folyamatosan mozgó képernyőbeli célt. A Gain kiszámítása a szemmozgás sebességének és a cél sebességének arányaként történik (szemsebesség ÷ célsebesség), amelyet általában a követési intervallum alatt átlagolnak. Az 1,0 érték tökéletes követési pontosságot jelez (a szem sebessége megegyezik a cél sebességével). Az 1,0-nál nagyobb értékek túlzott szemsebességet jeleznek. Az optimális érték 1,0 (legjobb teljesítmény). Az 1,0-tól való negatív eltérések sérült sima követő kontrollt tükröznek, összhangban a nyakfájással küzdő egyének megváltozott okulomotorikus funkciójáról szóló jelentésekkel. A javulást a Gain értékek 1,0-hoz közeledő változásaként definiálják az értékelések során. |
Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos követési időszakban.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
16 VSP (16 tételes vizuális tünetek proforma)
Időkeret: Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos követési időszakban.
|
Vizuális zavarok – 16 tételes kérdőív A szubjektív vizuális zavarokat egy 16 tételes kérdőívvel értékelik, amelyet azoknak a látási tüneteknek az értékelésére terveztek, amelyeket gyakran jelentettek a nyakfájással küzdő egyének. A tételek a következőket tartalmazzák: elmosódott látás, szavak vagy tárgyak mozgása az oldalon, koncentrálás szükségessége az olvasáshoz, távolság megítélésének nehézsége, nehéz érzés a szemekben, fájdalmas szemek, vörös szemek, szemfáradtság, látási fáradtság, viszkető szemek, hunyorítás, nehézségek a közeli munkára fókuszálásban, kettős látás, foltok a szemek előtt, fényérzékenység és szédülés olvasás közben. Minden tünet esetében a résztvevők értékelik:
Ha egy tünet hiányzik, 0-val (nincs jelen) pontozzák. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy gyakoriságot jeleznek a vizuális zavarok esetében. |
Kezdetben, a 4 hetes intervenció után és a 3 hónapos követési időszakban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120-48/2023/8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .