Entrenamiento Cinemático en Pacientes con Dolor Cervical Basado en un Enfoque de Clasificación mediante Aprendizaje Automático
¿Cuál es la capacidad de los enfoques de minería de datos para agrupar a pacientes con dolor de cuello idiopático y pueden los algoritmos de aprendizaje automático proporcionar una rehabilitación más eficiente y menos recurrencia basándose en protocolos de entrenamiento cinestésico?
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar si el entrenamiento cinemático basado en un novedoso enfoque de clasificación de evaluación cinemática puede disminuir el dolor cervical crónico y prevenir su reaparición mejor que el entrenamiento cinemático convencional en adultos. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder [es/son]:
¿Agrupar a pacientes con dolor cervical según las características del movimiento de la cabeza y el cuello conduce a un entrenamiento de rehabilitación cinemática más eficiente y a mejores resultados clínicos?
Los investigadores compararán los efectos del entrenamiento cinemático específico por grupo para ver si afecta los niveles de dolor y su reaparición.
Los participantes [describirán las principales tareas que se les pedirá que realicen, las intervenciones que recibirán y usarán viñetas si son más de 2 elementos].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Protocolo de entrenamiento del déficit de movimiento más pequeño
- Otro: Protocolo de entrenamiento para déficit de movimiento reducido
- Otro: Grupo de entrenamiento con déficit de movimiento más grande
- Otro: Protocolo de entrenamiento del déficit de movimiento más grande
- Otro: Protocolo de intervención del grupo de control
Descripción detallada
El dolor cervical crónico idiopático representa una de las afecciones musculoesqueléticas más prevalentes en todo el mundo y se caracteriza por episodios recurrentes, intensidad de síntomas fluctuante y transición frecuente a discapacidad persistente. Si bien el manejo clínico comúnmente se centra en la reducción del dolor a corto plazo, la carga social más sustancial surge de la recurrencia y la cronicidad en lugar de episodios agudos aislados. El dolor cervical recurrente contribuye a consultas sanitarias repetidas, absentismo laboral prolongado, productividad reducida y aumento del gasto sanitario. A pesar del uso generalizado de la rehabilitación basada en ejercicio, las tasas de recurrencia siguen siendo altas, lo que sugiere que los enfoques de tratamiento predominantes pueden abordar de manera insuficiente los mecanismos subyacentes a la disfunción persistente. Dado que la prevalencia del dolor cervical continúa aumentando en las poblaciones en edad laboral, es razonable cuestionar si los modelos de rehabilitación actuales abordan adecuadamente los contribuyentes neuromusculares y sensorimotores a la cronicidad y las exacerbaciones repetidas de síntomas.
La mayoría de los individuos que acuden a fisioterapia son diagnosticados con dolor cervical inespecífico o idiopático, una categoría amplia que abarca presentaciones clínicas heterogéneas con combinaciones variables de dolor, rigidez, mareos, alteraciones visuales y control del movimiento deteriorado. Los pacientes pueden diferir sustancialmente en estrategias de movimiento, agudeza propioceptiva, coordinación neuromuscular y patrones motores adaptativos, sin embargo, con frecuencia se manejan utilizando protocolos de ejercicio estandarizados. Las herramientas de evaluación clínica convencionales son efectivas para distinguir a los pacientes de individuos asintomáticos, pero proporcionan una resolución limitada para identificar subgrupos significativos dentro de la población con dolor cervical idiopático. Durante la última década, la evaluación centrada en el paciente en trastornos espinales ha dependido frecuentemente de escalas numéricas de dolor y cuestionarios de discapacidad, mientras que se ha puesto relativamente menos énfasis en la evaluación objetiva de los mecanismos de control neuromuscular que pueden impulsar la cronicidad. La evidencia emergente demuestra que los individuos con antecedentes de dolor cervical exhiben alteraciones persistentes en la función sensorimotora incluso durante la remisión de síntomas, lo que implica que las adaptaciones neuromusculares subyacentes pueden predisponer a los individuos a la recurrencia y reducir la resiliencia a factores estresantes mecánicos o psicosociales.
El control sensorimotor cervical, a menudo conceptualizado como conciencia cinestésica cervicocefálica, integra la entrada propioceptiva de la musculatura cervical y los mecanorreceptores articulares con información visual y vestibular para coordinar el posicionamiento preciso de la cabeza y movimientos suaves ojo-cabeza. Una entrada aferente cervical alterada puede interrumpir esta integración, conduciendo a percepción del movimiento inexacta, sentido de posición deteriorado y estrategias de salida motora inadaptadas. Las alteraciones propioceptivas prolongadas pueden inducir cambios de plasticidad neural central dentro de las redes sensorimotoras del tronco encefálico y cortical, potencialmente sosteniendo la disfunción más allá del episodio inicial de dolor y contribuyendo al mantenimiento de síntomas crónicos. Las revisiones sistemáticas reportan hallazgos variables respecto a la magnitud de los deterioros cinestésicos en poblaciones con dolor cervical, probablemente reflejando heterogeneidad de reclutamiento, diferencias en duración de síntomas y variabilidad en déficits funcionales. Estas inconsistencias subrayan la importancia de la caracterización multidimensional del rendimiento sensorimotor en lugar de depender de parámetros aislados o resultados de pruebas únicas.
El entrenamiento cinestésico dirigido a la precisión del movimiento, la recalibración propioceptiva y la salida motora coordinada ha demostrado mejoras clínicamente significativas a corto plazo en dolor y discapacidad, con algunos efectos persistiendo durante varios meses. Sin embargo, aproximadamente un tercio de los pacientes no muestra mejoría en la intensidad del dolor o discapacidad, y casi la mitad no exhibe ganancias medibles en variables de rendimiento cinemático objetivo. Además, se han reportado tasas de abandono de hasta el veinte por ciento, frecuentemente atribuidas a molestias, fatiga o agravamiento de síntomas durante ejercicios que desafían sistemas sensorimotores deteriorados. Estas observaciones sugieren que los protocolos de rehabilitación uniformes pueden no abordar de manera óptima los perfiles neuromusculares individualizados y que las intervenciones específicas por subgrupo pueden mejorar la respuesta al tratamiento, mejorar la adherencia y reducir la variabilidad en los resultados.
El control del movimiento cervical implica interacción coordinada entre sistemas propioceptivo, vestibular y visual. Las tareas de movimiento realizadas con amplitudes y velocidades variables desafían diferentes componentes del procesamiento sensorimotor y pueden revelar patrones de déficit distintos. Los movimientos lentos de gran amplitud aumentan la dependencia de la discriminación propioceptiva y la regulación de suavidad, a menudo reflejados en valores elevados del índice de sacudida cuando la coordinación está deteriorada. Los movimientos más rápidos pueden involucrar mecanismos dependientes del vestibular y control de estabilidad dinámica. Además, la entrada aferente alterada de los músculos cervicales puede influir en cambios plásticos adaptativos en la sensibilidad al movimiento dependiente del vestibular, potencialmente afectando el control de cabeza y cuello a velocidades de movimiento más altas. En consecuencia, la evaluación y el entrenamiento deben incorporar movimientos a través de múltiples amplitudes y velocidades para capturar adecuadamente los deterioros específicos del subgrupo.
Las pruebas de control de movimiento de cabeza y cuello frecuentemente requieren que los participantes rastreen objetivos presentados visualmente mientras realizan movimientos controlados, exigiendo así interacción coordinada ojo-cabeza. La importancia del sistema visual en el dolor cervical está respaldada por conexiones neurofisiológicas entre las vías aferentes cervicales superiores y los núcleos visuales y vestibulares a nivel del tronco encefálico. Los pacientes con dolor cervical frecuentemente presentan alteraciones oculomotoras, particularmente durante maniobras de torsión cervical, probablemente derivadas de contribuciones alteradas de los reflejos cervico-ocular y cervico-cólico. Trabajos previos han sugerido asociaciones entre déficits cinestésicos cervicales y control del movimiento ocular, sin embargo, sigue sin estar claro hasta qué punto el entrenamiento cinestésico dirigido puede modificar estas adaptaciones oculomotoras y si tales cambios se corresponden con mejoras en el dolor y estado funcional.
Las estrategias analíticas tradicionales comúnmente evalúan parámetros cinemáticos individuales de forma independiente, potencialmente pasando por alto interacciones complejas entre precisión del movimiento, regulación de amplitud y suavidad. Los conjuntos de datos de alta dimensionalidad generados a partir de pruebas de control de movimiento contienen relaciones no lineales que pueden no ser capturadas adecuadamente utilizando métodos estadísticos univariados convencionales. Los enfoques de minería de datos y aprendizaje automático permiten la identificación de estructura latente dentro de conjuntos de datos multidimensionales y facilitan la agrupación de pacientes según características funcionales compartidas. Análisis previos realizados en una cohorte de 135 individuos con dolor cervical idiopático identificaron cuatro grupos distintos basados en combinaciones de variables de control de movimiento, intensidad del dolor y características demográficas. Estos grupos demostraron perfiles cinemáticos únicos, respaldando la existencia de heterogeneidad clínicamente significativa dentro de esta población y sugiriendo que pueden justificarse estrategias terapéuticas dirigidas.
El presente estudio aplica un marco de rehabilitación basado en clasificación derivado de estos hallazgos de agrupación previos. La función cinestésica cervical será evaluada de manera integral utilizando pruebas de control de movimiento y pruebas de reubicación cabeza-neutral, complementadas con variables demográficas y clínicas que incluyen intensidad del dolor. Los participantes serán asignados a grupos previamente definidos utilizando algoritmos de clasificación establecidos que integran datos de movimiento multidimensionales y demográficos. Posterior a la clasificación, los participantes recibirán entrenamiento cinemático específico del grupo diseñado para abordar los deterioros predominantes característicos de su subgrupo o un programa de entrenamiento cinemático general no adaptado a la pertenencia al grupo. La estructura, frecuencia y duración de la exposición al entrenamiento será comparable entre grupos para asegurar que las diferencias en el resultado sean atribuibles al contenido más que a la dosis. Se realizarán mediciones de seguimiento a tres meses para evaluar la persistencia de los efectos de la intervención y explorar si la rehabilitación individualizada influye en la estabilidad de síntomas a medio plazo.
La evaluación del control de movimiento involucrará tareas de seguimiento de cabeza guiadas visualmente realizadas con unidades de medición inercial que capturan datos de desplazamiento angular de alta resolución en tiempo real. Los participantes completarán pruebas repetidas a través de cuatro trayectorias de movimiento progresivamente desafiantes caracterizadas por amplitud y velocidad de objetivo crecientes para estresar sistemáticamente diferentes componentes del sistema sensorimotor. Los parámetros derivados incluirán tiempo de precisión, representando porcentaje del tiempo de prueba dentro de la zona objetivo; subalcanzamiento y sobrealcanzamiento, representando errores de control de amplitud direccional; índice de sacudida, reflejando suavidad del movimiento derivado de la tercera derivada de datos de posición; y precisión de amplitud, calculada como el desajuste angular promedio entre el objetivo y el movimiento realizado. El sentido de posición será evaluado mediante reubicación con ojos vendados a una posición neutral de cabeza autoseleccionada, con error absoluto calculado a través de repeticiones y direcciones de movimiento para cuantificar la precisión de reposicionamiento. El control oculomotor será evaluado utilizando pruebas de seguimiento suave en posiciones neutrales y de torsión, con grabaciones de movimiento ocular filtradas para artefactos, sincronizadas con trayectorias de referencia y analizadas para calcular ganancia de seguimiento como la relación entre amplitud de velocidad ocular y amplitud de velocidad objetivo. El rango de movimiento cervical será cuantificado en todos los planos de movimiento primarios para caracterizar perfiles de movilidad y posibles distinciones de subgrupo relacionadas con movilidad.
El procesamiento de datos involucrará filtrado sistemático de señales de movimiento y movimiento ocular, eliminación de parpadeos y sacadas donde sea apropiado, sincronización de trayectorias de referencia, normalización de ciclos de movimiento y promediado a través de repeticiones para asegurar estimación de parámetros estable. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando análisis de varianza de medidas repetidas para evaluar interacciones tiempo-por-grupo a través de evaluaciones basales, post-intervención y de seguimiento. Los supuestos de normalidad serán examinados utilizando métricas distribucionales, y se aplicarán transformaciones de datos cuando sea necesario para satisfacer los supuestos del modelo. Los procedimientos de aprendizaje automático para asignación de grupos se realizarán utilizando software de minería de datos dedicado, mientras que los análisis estadísticos inferenciales se ejecutarán utilizando paquetes estadísticos establecidos. Los tamaños del efecto serán interpretados junto con la significancia estadística para contextualizar la relevancia clínica.
Al integrar perfiles cinemáticos multidimensionales con estrategias de rehabilitación específicas por subgrupo, este estudio busca determinar si el entrenamiento basado en clasificación mejora los resultados clínicos, mejora la adaptación neuromuscular y reduce la variabilidad en la respuesta al tratamiento en comparación con la rehabilitación cinemática convencional no individualizada. Además, el estudio tiene como objetivo aclarar las relaciones mecanicistas entre mejoras en el control sensorimotor cervical y cambios en intensidad del dolor, discapacidad, mareos, síntomas visuales y función oculomotora. Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de modelos de rehabilitación personalizados basados en mecanismos, destinados a reducir la recurrencia, limitar la cronicidad y mejorar los resultados funcionales a largo plazo en individuos con dolor cervical idiopático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Número de teléfono: 00386 51267383
- Correo electrónico: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Faculty of Sport
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Contacto:
- Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Número de teléfono: 00386 51267383
- Correo electrónico: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de dolor cervical
- nivel de dolor mínimo de 3 sobre 10 en la EVA
- no haber recibido fisioterapia convencional en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión:
- cualquier dolor en las extremidades superiores en los últimos 2 años
- cualquier trastorno neurológico o vestibular
- diabetes tipo 2
- trastornos psiquiátricos diagnosticados
- consumo de medicación o alcohol en las últimas 30 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con los menores déficits de movimiento
Un grupo que en la evaluación del movimiento cinemático presenta el mayor tiempo y la mayor proximidad al objetivo, con el menor alcance excesivo y un alcance insuficiente bajo. Este grupo presenta niveles de dolor de leves a moderados. Intervención de entrenamiento cinemático (entrenamiento de movimiento de cabeza y cuello): centrado en el entrenamiento del movimiento de cabeza y cuello en posición sentada con velocidades, amplitudes y cambios de dirección variables, sin límites específicos de rango de movimiento. Los parámetros enumerados se incrementan cuando la precisión media de la sesión alcanza el 60% del tiempo en el objetivo. Los pacientes realizarán 4 sesiones de entrenamiento por semana (de 20 minutos de duración cada una), durante cuatro semanas. |
Intervención de entrenamiento cinemático (entrenamiento de movimiento de cabeza y cuello): enfocado en el entrenamiento de movimiento de cabeza y cuello en posición sentada con velocidades cambiantes (rangos de niveles de dificultad de 0,5 a 3, 3 a 5 y 4 a 7 grados/s), amplitudes (40 a 90% del ROM), y cambios de dirección/movimientos (combinación de ejes de movimiento únicos y mixtos - flexión/extensión y rotaciones izquierda o derecha).
Los parámetros enumerados se incrementan cuando la precisión promedio de las dos sesiones de entrenamiento siguientes alcanza el 60% del tiempo en el objetivo.
Los pacientes realizarán 4 sesiones de entrenamiento por semana (20 minutos de duración cada una), durante cuatro semanas.
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Experimental: Pacientes con déficits de movimiento más pequeños
Este grupo permanece una cantidad considerable de tiempo y cerca del objetivo, tiene un alto subalcance en los niveles medio y difícil y el menor sobrealcance en todos los niveles de dificultad; presenta niveles de dolor de leves a moderados. Intervención de entrenamiento cinemático (entrenamiento de movimientos de cabeza y cuello): centrado en el entrenamiento de movimientos de cabeza y cuello en posición sentada con velocidades que cambian aleatoriamente, en direcciones de movimiento predefinidas. Los parámetros enumerados se incrementan cuando la precisión media de la sesión alcanza el 60% del tiempo en el objetivo. Cuando se alcanza el 60% del tiempo en el objetivo en el nivel difícil, se introducen direcciones de movimiento aleatorias. Los pacientes realizarán 4 sesiones de entrenamiento por semana (de 20 minutos de duración cada una), durante cuatro semanas. |
Intervención de entrenamiento cinemático (entrenamiento de movimiento de cabeza y cuello): centrado en el entrenamiento de movimiento de cabeza y cuello en posición sentada con la tarea de atrapar el objetivo en movimiento (siempre comenzando 2-15 grados frente a la posición inicial de la cabeza) moviéndose a diferentes velocidades constantes (rangos de velocidades de ensayos individuales en diferentes niveles de dificultad: 0,5 a 3, 3 a 5, y 4 a 7 grados/s), amplitudes (40 a 90% ROM).
Los movimientos se realizarán en una línea diagonal 2D que abarca flexión/extensión y rotaciones.
Los parámetros enumerados se incrementan cuando la precisión media de la sesión alcanza el 60% de tiempo en el objetivo.
Si se alcanza el 60% de tiempo en el objetivo antes del final del período de entrenamiento de 4 semanas, se continuará con la intervención de entrenamiento general.
Los pacientes realizarán 4 sesiones de entrenamiento por semana (20 minutos de duración cada una), durante cuatro semanas.
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Experimental: Pacientes con déficits de movimiento más graves
Este grupo permanece menos tiempo y más lejos del objetivo, con alto infralanzamiento, la característica más destacada es el alto superlanzamiento; presenta niveles de dolor de leves a moderados. Intervención de entrenamiento cinemático (entrenamiento de movimientos de cabeza y cuello): centrado en el entrenamiento de movimientos de cabeza y cuello en posición sentada con velocidades constantes, amplitudes sin cambios de dirección y con límites de rango de movimiento relativos al inicio del dolor. Los parámetros listados se incrementan cuando la precisión media de la sesión alcanza el 60% de tiempo en el objetivo. Los pacientes realizarán 4 sesiones de entrenamiento por semana (20 minutos de duración cada una), durante cuatro semanas. |
Intervención de entrenamiento cinemático (entrenamiento del movimiento de cabeza y cuello): centrada en el entrenamiento del movimiento de cabeza y cuello en posición sentada con la tarea de seguir un objetivo en movimiento (comenzando siempre en la misma posición inicial de la cabeza) que se mueve a diferentes velocidades constantes (rangos de velocidades de prueba individuales en diferentes niveles de dificultad: 0,5 a 3, 3 a 5 y 4 a 7 grados/s), amplitudes (40 a 90% del ROM).
Todos los movimientos finalizan en un punto aleatorio que debe mantenerse durante 5 s. Los movimientos se realizarán en líneas diagonales 2D que abarquen simultáneamente flexión/extensión y rotaciones. Los parámetros enumerados se incrementan cuando la precisión media de la sesión alcanza un 60% de tiempo sobre el objetivo. Si se alcanza el 60% de tiempo sobre el objetivo antes del final del período de entrenamiento de 4 semanas, se continuará la intervención de entrenamiento del grupo con déficits de movimiento menores. Los pacientes realizarán 4 sesiones de entrenamiento por semana (de 20 minutos de duración cada una), durante cuatro semanas. |
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Experimental: Pacientes con mayores déficits de movimiento
Este grupo permanece el menor tiempo y más alejado del objetivo, con el mayor subimpulso (todos los niveles de dificultad, con un rendimiento significativamente afectado ya en el nivel fácil) y sobretiro; presenta niveles de dolor moderados a graves
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Intervención de entrenamiento cinemático (entrenamiento de movimiento de cabeza y cuello): se centra en el entrenamiento de movimiento de cabeza y cuello en posición sentada con el objetivo de seguir un objetivo en movimiento (comenzando siempre en la misma posición inicial que la cabeza) que se mueve a diferentes velocidades constantes (rangos de velocidades de prueba individual en diferentes niveles de dificultad: 0,5 a 3, 3 a 5 y 4 a 7 grados/s), amplitudes (40 a 90% del ROM).
Todos los movimientos terminan en un punto aleatorio que debe mantenerse durante 5 s.
Los movimientos se realizarán en un solo eje (flexión/extensión y rotaciones por separado).
Los parámetros enumerados se incrementan cuando la precisión promedio de la sesión alcanza el 60% de tiempo sobre el objetivo.
Si se alcanza el 60% de tiempo sobre el objetivo antes del final del período de entrenamiento de 4 semanas, se continuará la intervención de entrenamiento del grupo con déficits de movimiento más grandes.
Los pacientes realizarán 4 sesiones de entrenamiento por semana (20 minutos de duración cada una), durante cuatro semanas.
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Comparador activo: Grupo de control de pacientes con dolor de cuello
Grupo de pacientes con dolor de cuello que consta por igual de los cuatro grupos de conglomerados.
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Intervención de entrenamiento cinemático (entrenamiento de movimientos de cabeza y cuello): centrado en el entrenamiento de movimientos de cabeza y cuello en posición sentada con velocidades constantes (rangos de niveles de dificultad de 0,5 a 3, 3 a 5 y 4 a 7 grados/s), con diferentes amplitudes entre ensayos (40 a 90% del rango de movimiento), y con trayectorias de movimiento predefinidas (cuadrado, círculo, zig-zag y patrón de figura de 8).
Los parámetros enumerados se incrementan cuando la precisión media de dos sesiones de entrenamiento consecutivas alcanza el 60% de tiempo en el objetivo.
Los pacientes realizarán 4 sesiones de entrenamiento por semana (de 20 minutos de duración cada una), durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica (EVA) - nivel de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, después de un periodo de entrenamiento de 4 semanas y después de un periodo de seguimiento de 3 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una medida de intensidad del dolor informada por el paciente. Los participantes califican su dolor cervical actual en una línea horizontal de 10 cm anclada por:
La puntuación se determina midiendo la distancia (en centímetros o milímetros) desde el ancla "sin dolor" hasta la marca del participante. Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10 (o 0-100 mm), y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. Una disminución en la puntuación de la EVA a lo largo del tiempo indica una mejora, mientras que un aumento indica un empeoramiento del dolor. Para los análisis de respondedores, una mejora clínicamente significativa se define como una reducción de al menos 2 puntos (o 20 mm) desde el inicio. |
Inicio del estudio, después de un periodo de entrenamiento de 4 semanas y después de un periodo de seguimiento de 3 meses
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Puntuación NDI
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, después de un período de entrenamiento de 4 semanas y después de un período de seguimiento de 3 meses
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El Índice de Discapacidad Cervical es un cuestionario reportado por el paciente que evalúa cómo el dolor cervical afecta las actividades diarias. Incluye 10 ítems (intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento de peso, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación). Cada ítem se puntúa de 0 a 5, donde:
La puntuación total oscila entre 0 y 50, donde:
Para fines de informe, la puntuación total también puede expresarse como un porcentaje del 0% (sin discapacidad) al 100% (discapacidad completa). Una disminución de la puntuación con el tiempo indica mejoría, mientras que un aumento indica empeoramiento de la discapacidad. Para análisis que utilizan un umbral de respuesta, los participantes se consideran que han logrado una mejoría clínicamente significativa si su puntuación total del NDI disminuye al menos 5 puntos (en |
Inicio del estudio, después de un período de entrenamiento de 4 semanas y después de un período de seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de precisión (en prueba de control de movimiento)
Periodo de tiempo: Al inicio, tras 4 semanas de intervención y en el período de seguimiento de 3 meses.
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Precision Time es un resultado objetivo derivado de las pruebas de control del movimiento cervical, una tarea computarizada de control del movimiento cervical. Los participantes controlan un cursor visual mediante movimientos de la cabeza o el cuello y se les instruye para mantener el cursor alineado con un objetivo en pantalla, ya sea móvil o estacionario. Precision Time se expresa como el porcentaje del tiempo total del ensayo durante el cual el cursor permanece dentro de una zona objetivo predefinida. Las puntuaciones oscilan entre 0% (el cursor nunca está dentro del objetivo; peor rendimiento) y 100% (el cursor está dentro del objetivo durante todo el ensayo; mejor rendimiento). Valores más altos de Precision Time indican un mejor control sensorimotor cervical y precisión del movimiento. Un aumento en Precision Time a lo largo de las evaluaciones refleja una mejora. |
Al inicio, tras 4 semanas de intervención y en el período de seguimiento de 3 meses.
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Subalcanzar (en prueba de control de movimiento)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención y en el período de seguimiento de 3 meses.
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El subalcanzar (undershoot) es una métrica de rendimiento objetiva derivada de una prueba computarizada de control del movimiento cervical. Durante la prueba, los participantes utilizan movimientos de la cabeza o el cuello para guiar un cursor visual hacia un objetivo mostrado en una pantalla. El subalcanzar representa el porcentaje del tiempo total de la prueba durante el cual el cursor permanece por debajo de la zona objetivo (es decir, no alcanza la amplitud o posición requerida). Las puntuaciones van del 0% (sin subalcanzar; mejor rendimiento) al 100% (el cursor falla consistentemente en alcanzar el objetivo; peor rendimiento). Valores más altos de subalcanzar indican un control reducido de la amplitud del movimiento y una precisión sensoriomotora cervical alterada. Una disminución del subalcanzar en evaluaciones repetidas refleja una mejora. |
Al inicio, después de 4 semanas de intervención y en el período de seguimiento de 3 meses.
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Extralimitación (prueba de control del movimiento)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención y en el periodo de seguimiento de 3 meses.
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El sobreimpulso (sobrepaso) es una métrica objetiva de rendimiento derivada de una prueba computarizada de control del movimiento cervical. Durante la prueba, los participantes utilizan movimientos de la cabeza o el cuello para guiar un cursor visual hacia un objetivo mostrado en una pantalla. El sobreimpulso representa el porcentaje del tiempo total del ensayo durante el cual el cursor excede la zona objetivo predefinida (es decir, se mueve más allá de la amplitud o posición requerida). Las puntuaciones van del 0% (sin sobreimpulso; mejor rendimiento) al 100% (el cursor excede consistentemente la zona objetivo; peor rendimiento). Valores más altos de sobreimpulso indican una reducción de la precisión del movimiento y un deterioro del control de la amplitud del movimiento. Una disminución del sobreimpulso en evaluaciones repetidas refleja una mejora. |
Al inicio, después de 4 semanas de intervención y en el periodo de seguimiento de 3 meses.
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Índice de sacudida (en prueba de control de movimiento)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención y en el período de seguimiento de 3 meses.
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El Índice de Jerk es una métrica objetiva de rendimiento cinemático derivada de una prueba computarizada de control del movimiento cervical. Durante la prueba, los participantes utilizan movimientos de la cabeza o del cuello para guiar un cursor visual hacia un objetivo mostrado en una pantalla. El Índice de Jerk cuantifica la suavidad del movimiento calculando la tasa de cambio de la aceleración (jerk) a lo largo de la trayectoria del movimiento, normalizada según la duración y amplitud del ensayo. Valores más altos reflejan movimientos menos suaves, más abruptos o irregulares, mientras que valores más bajos indican un movimiento más suave y controlado. Las puntuaciones van desde 0 (movimiento perfectamente suave; mejor rendimiento) hacia arriba, sin un límite superior fijo; puntuaciones más altas representan un peor control del movimiento (rendimiento inferior). Una disminución del Índice de Jerk en evaluaciones repetidas indica una mejora en el control motor cervical. |
Al inicio, después de 4 semanas de intervención y en el período de seguimiento de 3 meses.
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Error absoluto (en prueba de recolocación cabeza a neutro)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención y en el período de seguimiento de 3 meses.
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El Error Absoluto es una métrica objetiva de rendimiento derivada de una prueba computarizada de control de movimiento cervical. Durante la prueba, los participantes utilizan movimientos de la cabeza o el cuello para guiar un cursor visual hacia un objetivo mostrado en una pantalla. El Error Absoluto cuantifica la precisión de amplitud como la diferencia absoluta entre la posición/amplitud del objetivo requerida y la posición/amplitud del cursor lograda por el participante (promediada a lo largo del ensayo, repetición o segmento de tarea según lo definido por el software). Las puntuaciones varían desde 0 (sin error; mejor rendimiento) hacia arriba, sin un límite superior fijo. Un Error Absoluto más bajo indica mejor precisión, mientras que valores más altos indican peor precisión de amplitud (rendimiento inferior). Una disminución del Error Absoluto a lo largo de las evaluaciones refleja una mejora. |
Al inicio, después de 4 semanas de intervención y en el período de seguimiento de 3 meses.
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Ganancia (prueba de movimiento ocular de seguimiento suave)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención y en el período de seguimiento de 3 meses.
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La ganancia es una métrica objetiva del rendimiento oculomotor derivada de una prueba de seguimiento ocular suave. Durante la prueba, la cabeza del participante se estabiliza en una posición neutral predefinida, y el participante sigue un objetivo en pantalla en movimiento continuo utilizando únicamente la visión focal. La ganancia se calcula como la relación entre la velocidad del movimiento ocular y la velocidad del objetivo (velocidad ocular ÷ velocidad del objetivo), normalmente promediada a lo largo del intervalo de seguimiento. Un valor de 1,0 indica una precisión de seguimiento perfecta (la velocidad ocular coincide con la velocidad del objetivo). Los valores >1,0 indican una velocidad ocular excesiva. El valor óptimo es 1,0 (mejor rendimiento). Las desviaciones negativas de 1,0 reflejan un control deficiente del seguimiento suave, lo que es consistente con los informes de alteración de la función oculomotora en personas con dolor de cuello. La mejora se define como valores de ganancia que se acercan a 1,0 en las evaluaciones. |
Al inicio, después de 4 semanas de intervención y en el período de seguimiento de 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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16 VSP (16 ítem formulario de síntomas visuales)
Periodo de tiempo: Al inicio, tras 4 semanas de intervención y en el periodo de seguimiento de 3 meses.
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Alteraciones Visuales - Proforma de 16 Ítems Las alteraciones visuales subjetivas se evaluarán mediante una proforma de 16 ítems diseñada para evaluar síntomas visuales comúnmente reportados en personas con dolor cervical. Los ítems incluyen: visión borrosa, palabras u objetos que se mueven en la página, necesidad de concentrarse para leer, dificultad para juzgar distancias, ojos pesados, ojos doloridos, ojos rojos, fatiga ocular, cansancio visual, picor en los ojos, entrecerrar los ojos, dificultad para enfocar en trabajos cercanos, visión doble, manchas ante los ojos, sensibilidad a la luz y mareos al leer. Para cada síntoma, los participantes califican:
Si un síntoma está ausente, se califica como 0 (no presente). Puntuaciones más altas indican mayor gravedad y/o frecuencia de la alteración visual. |
Al inicio, tras 4 semanas de intervención y en el periodo de seguimiento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0120-48/2023/8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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