- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07418632
Trening kinematyczny u pacjentów z bólem szyi oparty na klasyfikacji metodą uczenia maszynowego
Jaka jest zdolność podejść eksploracji danych do grupowania pacjentów z idiopatycznym bólem szyi oraz czy algorytmy uczenia maszynowego mogą zapewnić bardziej efektywną rehabilitację i mniejszą liczbę nawrotów w oparciu o protokoły treningu kinestetycznego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy trening kinematyczny oparty na nowatorskim podejściu do klasyfikacji oceny kinematycznej może lepiej zmniejszać przewlekły ból szyi i zapobiegać jego nawrotom niż konwencjonalny trening kinematyczny u dorosłych. Główne pytanie[nia], na które ma odpowiedzieć [to/są]:
Czy grupowanie pacjentów z bólem szyi na podstawie charakterystyk ruchów głowy i szyi prowadzi do bardziej efektywnego treningu rehabilitacji kinematycznej i lepszych wyników klinicznych
Badacze porównają efekty specyficznego treningu kinematycznego dla grup, aby sprawdzić, czy wpływa on na poziom bólu i jego nawroty.
Uczestnicy będą [opisz główne zadania, o które poprosi się uczestników, interwencje, które otrzymają, i użyj punktów, jeśli jest ich więcej niż 2].
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły samoistny ból szyi stanowi jedno z najczęstszych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego na świecie, charakteryzujące się nawracającymi epizodami, zmiennym natężeniem objawów oraz częstym przejściem w trwałą niepełnosprawność. Podczas gdy postępowanie kliniczne zazwyczaj koncentruje się na krótkotrwałym zmniejszeniu bólu, większe obciążenie społeczne wynika z nawrotów i przewlekłości, a nie z izolowanych ostrych epizodów. Nawracający ból szyi przyczynia się do powtarzających się konsultacji medycznych, przedłużającej się nieobecności w pracy, obniżonej produktywności i rosnących wydatków na opiekę zdrowotną. Pomimo powszechnego stosowania rehabilitacji opartej na ćwiczeniach, wskaźniki nawrotów pozostają wysokie, co sugeruje, że obecne podejścia terapeutyczne mogą niewystarczająco uwzględniać mechanizmy leżące u podstaw utrzymującej się dysfunkcji. Ponieważ częstość występowania bólu szyi nadal rośnie w populacjach w wieku produkcyjnym, zasadne jest pytanie, czy obecne modele rehabilitacji odpowiednio ukierunkowują się na neuromięśniowe i sensomotoryczne czynniki przyczyniające się do przewlekłości i powtarzających się zaostrzeń objawów.
Większość osób zgłaszających się na fizjoterapię otrzymuje diagnozę niespecyficznego lub samoistnego bólu szyi, szerokiej kategorii obejmującej heterogeniczne prezentacje kliniczne z różnymi kombinacjami bólu, sztywności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i upośledzonej kontroli ruchu. Pacjenci mogą znacznie różnić się pod względem strategii ruchowych, ostrości propriocepcji, koordynacji neuromięśniowej i adaptacyjnych wzorców motorycznych, jednak często są leczeni przy użyciu standaryzowanych protokołów ćwiczeń. Konwencjonalne narzędzia oceny klinicznej są skuteczne w odróżnianiu pacjentów od osób bezobjawowych, ale oferują ograniczoną rozdzielczość w identyfikacji znaczących podgrup w populacji z samoistnym bólem szyi. W ciągu ostatniej dekady zorientowana na pacjenta ocena w zaburzeniach kręgosłupa często opierała się na numerycznych skalach oceny bólu i kwestionariuszach niepełnosprawności, podczas gdy stosunkowo mniejszy nacisk kładziono na obiektywną ocenę mechanizmów kontroli neuromięśniowej, które mogą napędzać przewlekłość. Pojawiające się dowody pokazują, że osoby z historią bólu szyi wykazują trwałe zmiany w funkcji sensomotorycznej nawet podczas remisji objawów, co sugeruje, że podstawowe adaptacje neuromięśniowe mogą predysponować osoby do nawrotów i zmniejszonej odporności na stresory mechaniczne lub psychospołeczne.
Kontrola sensomotoryczna szyi, często konceptualizowana jako kinestetyczna świadomość szyjno-głowowa, integruje proprioceptywne informacje z mięśni szyi i mechanoreceptorów stawowych z informacjami wzrokowymi i przedsionkowymi w celu koordynowania dokładnego pozycjonowania głowy i płynnych ruchów głowy i oczu. Zmieniony aferentny sygnał z szyi może zakłócić tę integrację, prowadząc do nieprawidłowego postrzegania ruchu, upośledzonego czucia pozycji i nieadaptacyjnych strategii wyjścia motorycznego. Przedłużające się zaburzenia propriocepcji mogą wywołać zmiany plastyczności centralnej w obrębie pniowych i korowych sieci sensomotorycznych, potencjalnie podtrzymując dysfunkcję poza początkowym epizodem bólu i przyczyniając się do utrzymywania się przewlekłych objawów. Przeglądy systematyczne donoszą o zróżnicowanych wynikach dotyczących wielkości zaburzeń kinestetycznych w populacjach z bólem szyi, co prawdopodobnie odzwierciedla heterogeniczność rekrutacji, różnice w czasie trwania objawów i zmienność deficytów funkcjonalnych. Te niespójności podkreślają znaczenie wielowymiarowej charakterystyki wydajności sensomotorycznej, a nie polegania na izolowanych parametrach lub pojedynczych wynikach testów.
Trening kinestetyczny ukierunkowany na dokładność ruchu, kalibrację propriocepcji i skoordynowane wyjście motoryczne wykazał klinicznie znaczące krótkoterminowe poprawy w zakresie bólu i niepełnosprawności, z niektórymi efektami utrzymującymi się przez kilka miesięcy. Jednak około jedna trzecia pacjentów nie wykazuje poprawy w natężeniu bólu lub niepełnosprawności, a prawie połowa nie wykazuje mierzalnych postępów w obiektywnych zmiennych wydajności kinematycznej. Dodatkowo zgłaszano wskaźniki rezygnacji sięgające dwudziestu procent, często przypisywane dyskomfortowi, zmęczeniu lub nasileniu objawów podczas ćwiczeń, które obciążają upośledzone systemy sensomotoryczne. Te obserwacje sugerują, że jednolite protokoły rehabilitacyjne mogą nie optymalnie uwzględniać zindywidualizowane profile neuromięśniowe oraz że interwencje specyficzne dla podgrup mogą poprawić odpowiedź na leczenie, zwiększyć przestrzeganie zaleceń i zmniejszyć zmienność wyników.
Kontrola ruchu szyi obejmuje skoordynowaną interakcję między systemami proprioceptywnym, przedsionkowym i wzrokowym. Zadania ruchowe wykonywane przy różnych amplitudach i prędkościach obciążają różne komponenty przetwarzania sensomotorycznego i mogą ujawniać odrębne wzorce deficytów. Wolne, duże ruchy zwiększają zależność od dyskryminacji proprioceptywnej i regulacji płynności, często odzwierciedlane w podwyższonych wartościach wskaźnika szarpnięcia, gdy koordynacja jest upośledzona. Szybsze ruchy mogą angażować mechanizmy zależne od przedsionka i kontrolę stabilności dynamicznej. Ponadto zmieniony sygnał aferentny z mięśni szyi może wpływać na adaptacyjne zmiany plastyczne w zależnej od przedsionka wrażliwości na ruch, potencjalnie wpływając na kontrolę głowy i szyi przy wyższych prędkościach ruchu. W konsekwencji ocena i trening powinny obejmować ruchy w wielu amplitudach i prędkościach, aby odpowiednio uchwycić specyficzne dla podgrup upośledzenia.
Testy kontroli ruchu głowy i szyi często wymagają od uczestników śledzenia wizualnie prezentowanych celów podczas wykonywania kontrolowanych ruchów, wymagając tym samym skoordynowanej interakcji oczu i głowy. Znaczenie systemu wzrokowego w bólu szyi jest wspierane przez neurofizjologiczne połączenia między górnymi szlakami aferentnymi szyi a jądrami wzrokowymi i przedsionkowymi na poziomie pnia mózgu. Pacjenci z bólem szyi często prezentują zaburzenia okoruchowe, szczególnie podczas manewrów skrętu szyi, prawdopodobnie wynikające ze zmienionego udziału odruchów szyjno-ocznych i szyjno-kolikowych. Poprzednie prace sugerowały związek między deficytami kinestetycznymi szyi a kontrolą ruchów oczu, jednak nadal nie jest jasne, w jakim stopniu ukierunkowany trening kinestetyczny może modyfikować te adaptacje okoruchowe i czy takie zmiany idą w parze z poprawą bólu i stanu funkcjonalnego.
Tradycyjne strategie analityczne powszechnie oceniają indywidualne parametry kinematyczne niezależnie, potencjalnie pomijając złożone interakcje między precyzją ruchu, regulacją amplitudy i płynnością. Wysokowymiarowe zbiory danych generowane z testowania kontroli ruchu zawierają nieliniowe relacje, które mogą nie być odpowiednio uchwycone przy użyciu konwencjonalnych jednowymiarowych metod statystycznych. Podejścia eksploracji danych i uczenia maszynowego umożliwiają identyfikację ukrytej struktury w wielowymiarowych zbiorach danych i ułatwiają grupowanie pacjentów według wspólnych cech funkcjonalnych. Wcześniejsze analizy przeprowadzone na kohorcie 135 osób z samoistnym bólem szyi zidentyfikowały cztery odrębne klastry na podstawie kombinacji zmiennych kontroli ruchu, natężenia bólu i cech demograficznych. Te klastry wykazały unikalne profile kinematyczne, wspierając istnienie klinicznie znaczącej heterogeniczności w tej populacji i sugerując, że ukierunkowane strategie terapeutyczne mogą być uzasadnione.
Niniejsze badanie stosuje ramy rehabilitacji oparte na klasyfikacji, wywodzące się z tych wcześniejszych ustaleń dotyczących grupowania. Funkcja kinestetyczna szyi będzie kompleksowo oceniana przy użyciu testowania kontroli ruchu i testu relokacji głowy do pozycji neutralnej, uzupełnionych o zmienne demograficzne i kliniczne, w tym natężenie bólu. Uczestnicy zostaną przypisani do wcześniej zdefiniowanych klastrów przy użyciu ustalonych algorytmów klasyfikacyjnych, które integrują wielowymiarowe dane ruchowe i demograficzne. Po klasyfikacji uczestnicy otrzymają albo specyficzny dla klastra trening kinematyczny zaprojektowany do celowania w dominujące upośledzenia charakterystyczne dla ich podgrupy, albo ogólny program treningu kinematycznego nie dostosowany do przynależności klastrowej. Struktura, częstotliwość i czas trwania ekspozycji na trening będą porównywalne między grupami, aby zapewnić, że różnice w wyniku są przypisywane treści, a nie dawce. Trzymiesięczne pomiary kontrolne będą przeprowadzane w celu oceny trwałości efektów interwencji i zbadania, czy zindywidualizowana rehabilitacja wpływa na średnioterminową stabilność objawów.
Ocena kontroli ruchu będzie obejmować zadania wizualnie prowadzonego śledzenia głowy wykonywane z wykorzystaniem jednostek pomiaru inercyjnego rejestrujących dane o wysokiej rozdzielczości dotyczące przemieszczenia kątowego w czasie rzeczywistym. Uczestnicy wykonają powtarzane próby w czterech stopniowo trudniejszych ścieżkach ruchu charakteryzujących się rosnącą amplitudą i prędkością celu, aby systematycznie obciążyć różne komponenty systemu sensomotorycznego. Wyprowadzone parametry będą obejmować czas precyzji, reprezentujący procent czasu próby w strefie celu; niedostawanie i przekraczanie, reprezentujące błędy kontroli amplitudy kierunkowej; wskaźnik szarpnięcia, odzwierciedlający płynność ruchu wyprowadzoną z trzeciej pochodnej danych pozycji; oraz dokładność amplitudy, obliczana jako średnie niedopasowanie kątowe między celem a wykonanym ruchem. Czucie pozycji będzie oceniane poprzez relokację z zawiązanymi oczami do samodzielnie wybranej neutralnej pozycji głowy, z błędem bezwzględnym obliczonym w powtórzeniach i kierunkach ruchu w celu określenia dokładności ponownego pozycjonowania. Kontrola okoruchowa będzie oceniana przy użyciu testu płynnego śledzenia w pozycji neutralnej i skrętu, z nagraniami ruchów oczu przefiltrowanymi z artefaktów, zsynchronizowanymi z trajektoriami odniesienia i analizowanymi w celu obliczenia wzmocnienia śledzenia jako stosunku amplitudy prędkości oka do amplitudy prędkości celu. Zakres ruchu szyi będzie określany we wszystkich głównych płaszczyznach ruchu w celu scharakteryzowania profili mobilności i potencjalnych podgrupowych różnic związanych z mobilnością.
Przetwarzanie danych będzie obejmować systematyczne filtrowanie sygnałów ruchu i ruchów oczu, usuwanie mrugnięć i sakad tam, gdzie to właściwe, synchronizację trajektorii odniesienia, normalizację cykli ruchu i uśrednianie w powtórzeniach w celu zapewnienia stabilnego szacowania parametrów. Analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami w celu oceny interakcji czas-grupa w ocenach wyjściowych, po interwencji i kontrolnych. Założenia normalności będą badane przy użyciu metryk rozkładu, a transformacje danych będą stosowane w razie potrzeby, aby spełnić założenia modelu. Procedury uczenia maszynowego do przypisania klastrów będą prowadzone przy użyciu dedykowanego oprogramowania do eksploracji danych, podczas gdy wnioskowe analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu ustalonych pakietów statystycznych. Wielkości efektów będą interpretowane wraz ze znaczeniem statystycznym, aby skontekstualizować istotność kliniczną.
Integrując wielowymiarowe profilowanie kinematyczne ze strategiami rehabilitacyjnymi specyficznymi dla podgrup, to badanie ma na celu określenie, czy trening oparty na klasyfikacji poprawia wyniki kliniczne, wzmacnia adaptację neuromięśniową i zmniejsza zmienność odpowiedzi na leczenie w porównaniu z konwencjonalną, niezindywidualizowaną rehabilitacją kinematyczną. Dodatkowo badanie ma na celu wyjaśnienie mechanistycznych relacji między poprawą w kontroli sensomotorycznej szyi a zmianami w natężeniu bólu, niepełnosprawności, zawrotach głowy, objawach wzrokowych i funkcji okoruchowej. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do rozwoju spersonalizowanych, opartych na mechanizmach modeli rehabilitacyjnych mających na celu zmniejszenie nawrotów, ograniczenie przewlekłości i poprawę długoterminowych wyników funkcjonalnych u osób z samoistnym bólem szyi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Numer telefonu: 00386 51267383
- E-mail: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- Faculty of Sport
-
Kontakt:
- Živa Majcen Rošker, PhD, PT
- Numer telefonu: 00386 51267383
- E-mail: ziva.majcen-rosker@fsp.uni-lj.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- obecność bólu szyi
- poziom bólu minimum 3 w skali VAS (0-10)
- brak konwencjonalnej fizjoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek ból kończyny górnej w ciągu ostatnich 2 lat
- jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne lub przedsionkowe
- cukrzyca typu 2
- zdiagnozowane zaburzenia psychiatryczne
- spożycie leków lub alkoholu w ciągu ostatnich 30 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z najmniejszymi deficytami ruchowymi
Grupa, która w ocenie ruchu kinematycznego prezentuje najwięcej czasu i najbliżej celu, z najniższym przekraczaniem i niskim niedocelowym osiąganiem. Ta grupa prezentuje łagodny do umiarkowany poziom bólu. Interwencja treningu kinematycznego (trening ruchu głowy i szyi): skupiona na treningu ruchu głowy i szyi w pozycji siedzącej ze zmiennymi prędkościami, amplitudami i zmianami kierunku bez określonych limitów zakresu ruchu. Wymienione parametry są zwiększane, gdy średnia dokładność sesji osiąga 60% czasu na celu. Pacjenci będą wykonywać 4 sesje treningowe tygodniowo (każda trwająca 20 minut), przez cztery tygodnie. |
Interwencja treningu kinematycznego (trening ruchów głowy i szyi): skupiona na treningu ruchów głowy i szyi w pozycji siedzącej ze zmieniającymi się prędkościami (zakresy poziomów trudności od 0,5 do 3, 3 do 5 oraz 4 do 7 deg/s), amplitudami (40 do 90% zakresu ruchu) oraz zmianami kierunku/ruchów (kombinacja pojedynczej i mieszanej osi ruchu - zgięcie/wyprost oraz obroty w lewo lub w prawo).
Wymienione parametry są zwiększane, gdy średnia dokładność dwóch kolejnych sesji treningowych osiąga 60% czasu na celu.
Pacjenci będą wykonywać 4 sesje treningowe tygodniowo (każda o czasie trwania 20 minut) przez cztery tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z mniejszym deficytem ruchowym
Ta grupa pozostaje przez znaczną ilość czasu blisko celu, wykazuje duże niedosiągnięcie na poziomie średnim i trudnym oraz najmniejsze przekroczenie na wszystkich poziomach trudności; prezentuje łagodny do umiarkowanego poziom bólu. Interwencja treningu kinematycznego (trening ruchów głowy i szyi): skupiona na treningu ruchów głowy i szyi w pozycji siedzącej, z losowo zmieniającymi się prędkościami, w predefiniowanych kierunkach ruchu. Wymienione parametry są zwiększane, gdy średnia dokładność sesji osiąga 60% czasu na celu. Gdy 60% czasu na celu zostanie osiągnięte na poziomie trudnym, wprowadzane są losowe kierunki ruchu. Pacjenci będą wykonywać 4 sesje treningowe tygodniowo (każda o czasie trwania 20 minut), przez cztery tygodnie. |
Interwencja treningu kinematycznego (trening ruchów głowy i szyi): skupiona na treningu ruchów głowy i szyi w pozycji siedzącej z zadaniem chwytania poruszającego się celu (zawsze rozpoczynając 2-15 stopni przed pozycją wyjściową głowy) poruszającego się z różnymi stałymi prędkościami (zakresy prędkości poszczególnych prób na różnych poziomach trudności - 0,5 do 3, 3 do 5 oraz 4 do 7 stopni/s), amplitudami (40 do 90% ROM).
Ruchy będą wykonywane po przekątnej linii 2D obejmującej zgięcie/wyprost i rotacje.
Wymienione parametry są zwiększane, gdy średnia dokładność sesji osiągnie 60% czasu na celu.
Jeśli 60% czasu na celu zostanie osiągnięte przed końcem 4-tygodniowego okresu treningowego, ogólna interwencja treningowa będzie kontynuowana.
Pacjenci będą wykonywać 4 sesje treningowe tygodniowo (każda trwająca 20 minut) przez cztery tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z większymi deficytami ruchowymi
Ta grupa pozostaje krócej i dalej od celu, z dużym niedomierzeniem, najbardziej widoczną cechą jest duże przekroczenie; prezentuje łagodny do umiarkowany poziom bólu. Interwencja treningu kinematycznego (trening ruchów głowy i szyi): skoncentrowana na treningu ruchów głowy i szyi w pozycji siedzącej ze stałymi prędkościami, amplitudami bez zmian kierunku i z ograniczeniami zakresu ruchu względem początku bólu. Wymienione parametry są zwiększane, gdy średnia dokładność sesji osiąga 60% czasu na celu. Pacjenci będą wykonywać 4 sesje treningowe tygodniowo (każda trwająca 20 minut), przez cztery tygodnie. |
Interwencja treningu kinematycznego (trening ruchów głowy i szyi): skupiona na treningu ruchów głowy i szyi w pozycji siedzącej z zadaniem śledzenia poruszającego się celu (zawsze zaczynając od tej samej początkowej pozycji głowy) poruszającego się z różnymi stałymi prędkościami (zakresy prędkości poszczególnych prób na różnych poziomach trudności - 0,5 do 3, 3 do 5 oraz 4 do 7 stopni/s), amplitudami (40 do 90% zakresu ruchu).
Wszystkie ruchy kończą się w losowym punkcie, który musi być utrzymany przez 5 s.
Ruchy będą wykonywane po przekątnych liniach 2D, jednocześnie obejmując zgięcie/wyprost i rotacje.
Wymienione parametry są zwiększane, gdy średnia dokładność sesji osiągnie 60% czasu na celu.
Jeśli 60% czasu na celu zostanie osiągnięte przed końcem 4-tygodniowego okresu treningowego, interwencja treningowa grupy z mniejszymi deficytami ruchowymi będzie kontynuowana.
Pacjenci będą wykonywać 4 sesje treningowe tygodniowo (każda o czasie trwania 20 minut) przez cztery tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z największymi deficytami ruchowymi
Ta grupa pozostaje najkrótszy czas i najdalej od celu, z największym niedociągnięciem (wszystkie poziomy trudności, z istotnie zaburzoną wydajnością już na łatwym poziomie) i przesterowaniem; wykazuje umiarkowany do silnego poziom bólu
|
Interwencja treningu kinematycznego (trening ruchów głowy i szyi): skoncentrowana na treningu ruchów głowy i szyi w pozycji siedzącej z celem śledzenia ruchomego celu (zawsze rozpoczynając od tej samej pozycji początkowej co głowa) poruszającego się z różnymi stałymi prędkościami (zakresy indywidualnych prędkości prób na różnych poziomach trudności - 0,5 do 3, 3 do 5 oraz 4 do 7 deg/s), amplitudami (40 do 90% ROM).
Wszystkie ruchy kończą się w losowym punkcie, który musi być utrzymany przez 5 s.
Ruchy będą wykonywane w jednej osi (zgięcie/wyprost oraz osobno rotacje).
Wymienione parametry są zwiększane, gdy średnia dokładność sesji osiągnie 60% czasu na celu.
Jeśli 60% czasu na celu zostanie osiągnięte przed końcem 4-tygodniowego okresu treningowego, interwencja treningowa grupy z większymi deficytami ruchowymi będzie kontynuowana.
Pacjenci będą wykonywać 4 sesje treningowe tygodniowo (każda o czasie trwania 20 minut) przez cztery tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna pacjentów z bólem szyi
Grupa pacjentów z bólem szyi, składająca się w równym stopniu ze wszystkich czterech grup klastrowych.
|
Interwencja treningowa kinematyczna (trening ruchów głowy i szyi): skupiona na treningu ruchów głowy i szyi w pozycji siedzącej ze stałymi prędkościami (zakresy poziomów trudności od 0,5 do 3, 3 do 5 oraz 4 do 7 deg/s), przy różnych amplitudach między próbami (40 do 90% ROM), oraz na zdefiniowanych ścieżkach ruchu (kwadrat, koło, zygzak i wzór ósemki).
Wymienione parametry są zwiększane, gdy średnia dokładność dwóch kolejnych sesji treningowych osiągnie 60% czasu na celu.
Pacjenci będą wykonywać 4 sesje treningowe tygodniowo (każda trwająca 20 minut), przez cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala VAS (wizualna skala analogowa - poziom natężenia bólu)
Ramy czasowe: Początek badania, po 4-tygodniowym okresie treningowym i po 3-miesięcznym okresie obserwacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest miernikiem natężenia bólu zgłaszanym przez pacjenta. Uczestnicy oceniają swój obecny ból szyi na 10-centymetrowej poziomej linii, której końce oznaczają:
Wynik ustala się, mierząc odległość (w centymetrach lub milimetrach) od punktu oznaczającego „brak bólu” do zaznaczenia uczestnika. Zatem całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (lub 0-100 mm), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu. Spadek wyniku VAS w czasie wskazuje na poprawę, podczas gdy wzrost wskazuje na nasilenie bólu. W analizach odpowiedzi na leczenie, klinicznie istotną poprawę definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 2 punkty (lub 20 mm) w stosunku do wartości wyjściowej. |
Początek badania, po 4-tygodniowym okresie treningowym i po 3-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Wynik NDI
Ramy czasowe: Początek badania, po 4-tygodniowym okresie treningowym oraz po 3-miesięcznym okresie obserwacji
|
Indeks Niepełnosprawności Szyi to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, oceniający wpływ bólu szyi na codzienne czynności. Zawiera 10 pozycji (natężenie bólu, pielęgnacja osobista, podnoszenie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, sen i rekreacja). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie:
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym:
Do celów raportowania łączny wynik może być również wyrażony jako procent od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (całkowita niepełnosprawność). Spadek wyniku w czasie wskazuje na poprawę, natomiast wzrost wskazuje na pogorszenie niepełnosprawności. W analizach wykorzystujących próg odpowiedzi, uczestnicy uznawani są za osiągających klinicznie znaczącą poprawę, jeśli ich łączny wynik NDI zmniejszy się o co najmniej 5 punktów (na |
Początek badania, po 4-tygodniowym okresie treningowym oraz po 3-miesięcznym okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas precyzji (w teście kontroli ruchu)
Ramy czasowe: Na początku, po 4-tygodniowej interwencji oraz w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Precision Time to obiektywny wynik pochodzący z testów kontroli ruchu szyjnego, czyli komputerowego zadania kontroli ruchu szyjnego. Uczestnicy kontrolują wizualny kursor za pomocą ruchów głowy lub szyi i są instruowani, aby utrzymać kursor wyrównany z poruszającym się lub nieruchomym celem na ekranie. Precision Time jest wyrażony jako procent całkowitego czasu próby, podczas którego kursor pozostaje w zdefiniowanej strefie celu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0% (kursor nigdy nie znajduje się w celu; najgorsza wydajność) do 100% (kursor znajduje się w celu przez całą próbę; najlepsza wydajność). Wyższe wartości Precision Time wskazują na lepszą kontrolę sensomotoryczną szyi i dokładność ruchu. Wzrost Precision Time w kolejnych ocenach odzwierciedla poprawę. |
Na początku, po 4-tygodniowej interwencji oraz w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
|
|
Niedostateczne osiągnięcie (w teście kontroli ruchu)
Ramy czasowe: Na początku, po 4 tygodniach interwencji oraz w okresie 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Niedosięganie (undershoot) to obiektywna metryka wydajności wywodząca się z komputerowego testu kontroli ruchu szyjnego. Podczas testu uczestnicy używają ruchów głowy lub szyi, aby prowadzić wizualny kursor w kierunku celu wyświetlanego na ekranie. Niedosięganie reprezentuje procent całkowitego czasu próby, podczas którego kursor pozostaje poza strefą docelową (tj. nie osiąga wymaganej amplitudy lub pozycji). Wyniki wahają się od 0% (brak niedosiągnięcia; najlepsza wydajność) do 100% (kursor stale nie osiąga celu; najgorsza wydajność). Wyższe wartości niedosięgania wskazują na zmniejszoną kontrolę amplitudy ruchu i upośledzoną dokładność sensomotoryczną szyjną. Spadek niedosięgania w powtarzanych ocenach odzwierciedla poprawę. |
Na początku, po 4 tygodniach interwencji oraz w okresie 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
|
Przeciążenie (test kontroli ruchu)
Ramy czasowe: Na początku, po 4-tygodniowej interwencji oraz w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
|
Przekroczenie (przekraczanie) to obiektywna metryka wydajności wywodząca się z komputerowego testu kontroli ruchu szyjnego. Podczas testu uczestnicy używają ruchów głowy lub szyi, aby prowadzić wizualny kursor w kierunku celu wyświetlanego na ekranie. Przekroczenie reprezentuje procent całkowitego czasu próby, podczas którego kursor przekracza zdefiniowaną strefę docelową (tj. porusza się poza wymaganą amplitudę lub pozycję). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0% (brak przekroczenia; najlepsza wydajność) do 100% (kursor stale przekracza strefę docelową; najgorsza wydajność). Wyższe wartości przekroczenia wskazują na zmniejszoną precyzję ruchu i upośledzoną kontrolę amplitudy ruchu. Spadek przekroczenia w powtarzanych ocenach odzwierciedla poprawę. |
Na początku, po 4-tygodniowej interwencji oraz w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Wskaźnik szarpnięcia (w teście kontroli ruchu)
Ramy czasowe: Na początku, po 4-tygodniowej interwencji i w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
|
Indeks Szarpnięcia to obiektywna kinematyczna metryka wydajności pochodząca z komputerowego testu kontroli ruchu szyjnego. Podczas testu uczestnicy używają ruchów głowy lub szyi, aby prowadzić wizualny kursor w kierunku celu wyświetlanego na ekranie. Indeks Szarpnięcia określa płynność ruchu poprzez obliczenie tempa zmiany przyspieszenia (szarpnięcia) w trajektorii ruchu, znormalizowanego do czasu trwania próby i amplitudy. Wyższe wartości odzwierciedlają mniej płynne, bardziej nagłe lub nieregularne ruchy, podczas gdy niższe wartości wskazują na bardziej płynny i kontrolowany ruch. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (idealnie płynny ruch; najlepsza wydajność) w górę, bez ustalonego górnego limitu; wyższe wyniki oznaczają gorszą kontrolę ruchu (gorszą wydajność). Spadek Indeksu Szarpnięcia w powtarzanych ocenach wskazuje na poprawę kontroli motorycznej szyjnej. |
Na początku, po 4-tygodniowej interwencji i w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Błąd bezwzględny (w teście relokacji głowy do pozycji neutralnej)
Ramy czasowe: Na początku, po 4-tygodniowej interwencji oraz w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
|
Błąd Bezwzględny to obiektywna metryka wydajności pochodząca z komputerowego testu kontroli ruchu szyjnego. Podczas testu uczestnicy używają ruchów głowy lub szyi, aby poprowadzić wizualny kursor do celu wyświetlanego na ekranie. Błąd Bezwzględny określa dokładność amplitudy jako bezwzględną różnicę między wymaganą pozycją/amplitudą celu a osiągniętą pozycją/amplitudą kursora uczestnika (uśrednioną w całym badaniu, powtórzeniu lub segmencie zadania, zgodnie z definicją oprogramowania). Wyniki wahają się od 0 (brak błędu; najlepsza wydajność) w górę, bez ustalonego górnego limitu. Niższy Błąd Bezwzględny wskazuje na lepszą dokładność, podczas gdy wyższe wartości wskazują na gorszą dokładność amplitudy (słabszą wydajność). Spadek Błędu Bezwzględnego w kolejnych ocenach odzwierciedla poprawę. |
Na początku, po 4-tygodniowej interwencji oraz w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Gain (test płynnych ruchów gałek ocznych)
Ramy czasowe: Na początku, po 4-tygodniowej interwencji oraz w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Gain to obiektywny wskaźnik wydajności okoruchowej pochodzący z testu płynnego śledzenia ruchów gałek ocznych. Podczas testu głowa uczestnika jest stabilizowana w zdefiniowanej neutralnej pozycji, a uczestnik śledzi ciągle poruszający się cel na ekranie, używając wyłącznie widzenia fokalnego. Gain jest obliczany jako stosunek prędkości ruchu gałki ocznej do prędkości celu (prędkość oka ÷ prędkość celu), zazwyczaj uśredniony w przedziale śledzenia. Wartość 1,0 wskazuje na idealną dokładność śledzenia (prędkość oka odpowiada prędkości celu). Wartości >1,0 wskazują na nadmierną prędkość ruchu gałek ocznych. Optymalna wartość to 1,0 (najlepsza wydajność). Negatywne odchylenia od 1,0 odzwierciedlają upośledzoną kontrolę płynnego śledzenia, zgodnie z doniesieniami o zmianach funkcji okoruchowej u osób z bólem szyi. Poprawa jest definiowana jako wartości gain zbliżające się do 1,0 w kolejnych ocenach. |
Na początku, po 4-tygodniowej interwencji oraz w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
16 VSP (16-punktowy formularz objawów wzrokowych)
Ramy czasowe: Na początku, po 4-tygodniowej interwencji oraz w okresie 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Zaburzenia Wzroku – 16-punktowy Formularz Subiektywne zaburzenia wzroku będą oceniane za pomocą 16-punktowego formularza zaprojektowanego do oceny objawów wzrokowych powszechnie zgłaszanych przez osoby z bólem szyi. Punkty obejmują: niewyraźne widzenie, poruszanie się słów lub obiektów na stronie, konieczność koncentracji przy czytaniu, trudności w ocenie odległości, ciężkość oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zmęczenie oczu, zmęczenie wzrokowe, swędzenie oczu, mrużenie oczu, trudności w skupieniu się na pracy z bliska, podwójne widzenie, plamki przed oczami, wrażliwość na światło oraz zawroty głowy podczas czytania. Dla każdego objawu uczestnicy oceniają:
Jeśli objaw nie występuje, oceniany jest jako 0 (nieobecny). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub częstotliwość zaburzeń wzroku. |
Na początku, po 4-tygodniowej interwencji oraz w okresie 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-48/2023/8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja