- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07427329
Fördelar med fysisk aktivitet under skoldagen för att minska mental trötthet och optimera kognitiva och psykosociala processer hos gymnasieelever (MENTALFIT)
Fördelarna med fysisk aktivitet under skoldagen för att minska mental trötthet och optimera kognitiva och psykosociala processer hos gymnasieelever
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och Rational Mental trötthet (MF) är ett dynamiskt psykobiologiskt tillstånd som induceras av långvariga kognitiva och emotionella krav. I utbildningssammanhang, särskilt i gymnasieutbildning, manifesterar det sig som en kaskadartad försämring som påverkar uppmärksamhet, exekutiva funktioner, emotionell reglering och inlärningsförmåga. Trots dess relevans förblir MF understuderat hos ungdomar. Gymnasieelever möter betydande stillasittande krav och tillbringar i genomsnitt 78% av skoldagen med stillasittande aktiviteter. Dessa scheman, som kännetecknas av långa perioder av kontinuerlig undervisning med minimala raster, skapar förutsättningar som är gynnsamma för MF-utveckling. MENTALFIT-projektet syftar till att hantera detta genom att återintegrera rörelse i skolrutiner för att motverka MF och dess associerade kognitiva minskningar.
Studiedesign och Metodologi Denna kvasi-experimentella studie (Studie 3 av MENTALFIT:s övergripande protokoll) använder en multifaktoriell design för att utvärdera den differentiella effektiviteten av tre fysiska aktivitetsinterventioner (PA). Studien genomförs under ett helt läsår (2024-2025) på flera gymnasieskolor i Extremadura, Spanien. Urvalet består av ungdomar i årskurs 3 och 4 i gymnasieskolan (ålder 13-17 år).
Urvalet delas in i fyra grupper: en kontrollgrupp ("business as usual") och tre experimentella grupper. För att jämföra effektiviteten av olika tillvägagångssätt implementerar varje experimentellt centrum tre distinkta fysiskt aktiva strategier i en balanserad rotation över de tre terminerna. Detta säkerställer att varje experimentgrupp får varje typ av intervention samtidigt som ordningseffekter kontrolleras.
Interventionskomponenter
Den flerkomponentsinterventionen inkluderar:
Fysiskt Aktiva Lektioner (PAL): Integrering av motoriska aktiviteter med läroplanens innehåll.
Aktiva Raster (AB): Korta pass med fysisk aktivitet som ges mellan eller under lektioner.
Aktiv Rast (AR): Strukturerade möjligheter för fysisk aktivitet under rasttider.
Datainsamling Data samlas in vid sex mätpunkter under läsåret (i början och slutet av varje termin). Bedömningar inkluderar standardiserade självrapporteringsmått som utvärderar upplevd mental trötthet, akademisk utbrändhet, skolnärvaro, akademisk motivation och välbefinnande. Dessutom samlas objektiva mått in, inklusive akademiska betyg (GPA), datoriserade neuropsykologiska batterier (Stroop, PASAT, PVT-B), kontinuerlig hjärtfrekvens- och fysisk aktivitetsövervakning via Fitbit-enheter, och hjärnaktivitet via elektroencefalografi (EEG) i ett utvalt delurval för att fånga objektiva neurala korrelat av mental trötthet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- University of Extremadura
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrering i 3:e eller 4:e året av obligatorisk gymnasieutbildning (Educación Secundaria Obligatoria).
- Attendera en av de deltagande gymnasieskolorna.
- Lämna skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare och muntligt samtycke från eleverna.
Exklusionskriterier:
- Medicinsk eller fysisk oförmåga att delta i de fysiskt aktiva interventionerna.
- Vägran att delta eller brist på föräldrasamtycke.
- Skolor som deltar i något annat fysiskt aktivitets- eller hälsofrämjande program
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Rotationssekvens A
Experimentcenter 1. Deltagarna kommer att få alla tre interventioner i en balanserad rotation över läsåret (t.ex., Fysiskt Aktiva Lektioner i Termin 1, Aktiva Pauser i Termin 2 och Aktiva Raster i Termin 3).
|
AB genomförs tre gånger per vecka på dagar utan idrottslektioner, vilket ger totalt sex aktiva paussessioner per vecka (två per dag på interventionsdagar).
Varje session består av 5 minuters fysisk aktivitet schemalagd efter den andra och femte akademiska perioden för att avbryta långvarigt stillasittande.
Genomförs över 9 veckor per termin.
En specialiserad facilitator ger direkt stöd under alla interventionssessioner för att koordinera tidsplanering och genomförande av aktiviteter.
Andra namn:
PAL integrerar fysisk rörelse i den akademiska undervisningen.
Två 55-minuterslektioner per vecka ägnas åt att integrera motoriska aktiviteter med läroplanens innehåll.
Insatsen koordineras av en specialiserad facilitator som tillsammans med ämneslärare meddesignar sessionerna för att upprätthålla akademisk rigor samtidigt som fysiskt engagemang främjas.
Levereras över 9 veckor per termin.
Andra namn:
AR erbjuder strukturerade möjligheter för fysisk aktivitet under skolpauser.
Varje dag i veckan erbjuds två aktiviteter under rasten: en som involverar måttlig fysisk aktivitet och en annan som involverar mer kraftfull eller intensiv aktivitet (alternativa lekar).
Interventionen modifierar skolgårdens utrymmen och tillhandahåller olika sportutrustning för att uppmuntra rörelse.
Genomförs under 9 veckor per termin.
En specialiserad facilitator ger direkt stöd under alla interventionssessioner för att koordinera genomförandet av aktiviteterna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: Rotationssekvens B
Experimentcentrum 2. Deltagarna kommer att få alla tre interventioner i en balanserad rotation över läsåret (t.ex., Aktiva pauser i termin 1, Aktiv rast i termin 2 och Fysiskt aktiva lektioner i termin 3).
|
AB genomförs tre gånger per vecka på dagar utan idrottslektioner, vilket ger totalt sex aktiva paussessioner per vecka (två per dag på interventionsdagar).
Varje session består av 5 minuters fysisk aktivitet schemalagd efter den andra och femte akademiska perioden för att avbryta långvarigt stillasittande.
Genomförs över 9 veckor per termin.
En specialiserad facilitator ger direkt stöd under alla interventionssessioner för att koordinera tidsplanering och genomförande av aktiviteter.
Andra namn:
PAL integrerar fysisk rörelse i den akademiska undervisningen.
Två 55-minuterslektioner per vecka ägnas åt att integrera motoriska aktiviteter med läroplanens innehåll.
Insatsen koordineras av en specialiserad facilitator som tillsammans med ämneslärare meddesignar sessionerna för att upprätthålla akademisk rigor samtidigt som fysiskt engagemang främjas.
Levereras över 9 veckor per termin.
Andra namn:
AR erbjuder strukturerade möjligheter för fysisk aktivitet under skolpauser.
Varje dag i veckan erbjuds två aktiviteter under rasten: en som involverar måttlig fysisk aktivitet och en annan som involverar mer kraftfull eller intensiv aktivitet (alternativa lekar).
Interventionen modifierar skolgårdens utrymmen och tillhandahåller olika sportutrustning för att uppmuntra rörelse.
Genomförs under 9 veckor per termin.
En specialiserad facilitator ger direkt stöd under alla interventionssessioner för att koordinera genomförandet av aktiviteterna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: Rotationssekvens C
Experimentcenter 3. Deltagarna kommer att få alla tre interventioner i en balanserad rotation under läsåret (t.ex. Aktiv Rast under Trimester 1, Fysiskt Aktiva Lektioner under Trimester 2 och Aktiva Pauser under Trimester 3).
|
AB genomförs tre gånger per vecka på dagar utan idrottslektioner, vilket ger totalt sex aktiva paussessioner per vecka (två per dag på interventionsdagar).
Varje session består av 5 minuters fysisk aktivitet schemalagd efter den andra och femte akademiska perioden för att avbryta långvarigt stillasittande.
Genomförs över 9 veckor per termin.
En specialiserad facilitator ger direkt stöd under alla interventionssessioner för att koordinera tidsplanering och genomförande av aktiviteter.
Andra namn:
PAL integrerar fysisk rörelse i den akademiska undervisningen.
Två 55-minuterslektioner per vecka ägnas åt att integrera motoriska aktiviteter med läroplanens innehåll.
Insatsen koordineras av en specialiserad facilitator som tillsammans med ämneslärare meddesignar sessionerna för att upprätthålla akademisk rigor samtidigt som fysiskt engagemang främjas.
Levereras över 9 veckor per termin.
Andra namn:
AR erbjuder strukturerade möjligheter för fysisk aktivitet under skolpauser.
Varje dag i veckan erbjuds två aktiviteter under rasten: en som involverar måttlig fysisk aktivitet och en annan som involverar mer kraftfull eller intensiv aktivitet (alternativa lekar).
Interventionen modifierar skolgårdens utrymmen och tillhandahåller olika sportutrustning för att uppmuntra rörelse.
Genomförs under 9 veckor per termin.
En specialiserad facilitator ger direkt stöd under alla interventionssessioner för att koordinera genomförandet av aktiviteterna.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: No Intervention: Control Group
Kontrollgruppen kommer att behålla sin ordinarie akademiska schema och vanliga klassrumsrutiner (business as usual) utan några ytterligare fysiskt aktiva insatser under läsåret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv mental trötthet (VAS-F)
Tidsram: Bedömdes vid 6 tidpunkter under läsåret: i början och slutet av termin 1, 2 och 3 (Baslinje upp till 9 månader).
|
Bedömd genom Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F; Smith et al., 2019).
Det är ett 100 mm enkelpunktsmått på övergripande trötthetsintensitet.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en högre upplevd grad av mental trötthet.
|
Bedömdes vid 6 tidpunkter under läsåret: i början och slutet av termin 1, 2 och 3 (Baslinje upp till 9 månader).
|
|
Multidimensional Mental Trötthet (PedsQL MFS)
Tidsram: Utvärderad vid 6 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale (Varni & Limbers, 2008), 9-punkts spanska versionen.
Den mäter allmän, sömn/vila och kognitiv trötthet. Ett sammansatt poäng beräknas som medelvärdet över alla punkter. Högre poäng indikerar större problem med trötthet. |
Utvärderad vid 6 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
|
Objektiv Neurofysiologisk Mental Trötthet (Hjärnaktivitet)
Tidsram: Utvärderades vid 6 tidpunkter under läsåret i ett delurval av 160 studenter (baslinje upp till 9 månader).
|
Utvärderas via EEG-inspelningar med Emotiv EPOC X-headsets.
Inspelningar tas under viloläge och kognitiva uppgifter (Stroop, PASAT, PVT-B) för att karakterisera neurala korrelat (theta-, alfa- och betafrekvensband) av kognitiv prestation under förhållanden av mental trötthet.
|
Utvärderades vid 6 tidpunkter under läsåret i ett delurval av 160 studenter (baslinje upp till 9 månader).
|
|
Objektiva kardiovaskulära indikatorer (hjärtfrekvens och HRV)
Tidsram: Utvärderades vid 6 tidpunkter under läsåret i ett delurval av 160 studenter (baslinje upp till 9 månader).
|
Fitbit Charge 6-enheter som bärs kontinuerligt i en vecka vid varje mätpunkt för att ge 24-timmarsbedömningar av hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som indikatorer på trötthet och det autonoma nervsystemets tillstånd.
|
Utvärderades vid 6 tidpunkter under läsåret i ett delurval av 160 studenter (baslinje upp till 9 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätbar fysisk aktivitet och sömnvanor
Tidsram: Utvärderades vid 6 tidpunkter under läsåret i ett delurval av 160 studenter (Baseline upp till 9 månader).
|
Fitbit Charge 6-enheter som bärs kontinuerligt i en vecka och ger bedömningar av sömnvärden (varaktighet, effektivitet) och fysisk aktivitetsmönster (steg, intensitetsminuter, stillasittande tid).
|
Utvärderades vid 6 tidpunkter under läsåret i ett delurval av 160 studenter (Baseline upp till 9 månader).
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitetsfrekvens
Tidsram: Utvärderad vid 6 tidpunkter under studieåret (baslinjemätning upp till 9 månader).
|
Bedöms via en enkelfråga som ställer till deltagarna om deras veckovolym fysisk aktivitet (inklusive idrottslektioner och utanför skolan).
Bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från "Ingen" till "Mer än 7 timmar".
|
Utvärderad vid 6 tidpunkter under studieåret (baslinjemätning upp till 9 månader).
|
|
Självrapporterad sömnlängd
Tidsram: Bedömd vid 6 tidpunkter under läsåret (baslinje upp till 9 månader).
|
Bedöms via en enkelfråga om genomsnittliga timmar sömn per dygn (inklusive nattsömn och tupplurar).
Svarsalternativen sträcker sig från "Mindre än 3 timmar" till "Mer än 10 timmar".
|
Bedömd vid 6 tidpunkter under läsåret (baslinje upp till 9 månader).
|
|
Självrapporterad skärmtid
Tidsram: Utvärderad vid 6 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
Bedömdes separat för vardagar och helger via en enda fråga om timmar tillbringade framför skärmar (TV, mobil, videospel, sociala medier).
Bedömdes på en 7-gradig skala från "0 minuter" till "5 timmar eller mer".
|
Utvärderad vid 6 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
|
Kognitiv prestation (Neuropsykologiskt testbatteri)
Tidsram: Utvärderades vid 6 tidpunkter under läsåret i ett delurval av 160 studenter (baslinje upp till 9 månader).
|
En datoriserad batteritest som bedömer kognitiv inhibition, selektiv uppmärksamhet, arbetsminne och uthållig uppmärksamhet genom tre specifika uppgifter: Stroopuppgiften, Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) och Psychomotor Vigilance Task-Brief (PVT-B).
|
Utvärderades vid 6 tidpunkter under läsåret i ett delurval av 160 studenter (baslinje upp till 9 månader).
|
|
Upplevd exekutiv funktion (WEBEX)
Tidsram: Bedömdes vid 6 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
Upplevda svårigheter och effektivitet i vardaglig exekutiv funktion utvärderad med WEBEX-skalan (Morea & Calvete, 2020).
|
Bedömdes vid 6 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
|
Akademisk prestation (GPA)
Tidsram: Utvärderad vid 3 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
Betygsgenomsnitt (GPA) hämtat från studenternas officiella akademiska register över alla obligatoriska ämnen.
|
Utvärderad vid 3 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
|
Akademisk utbrändhet (MBI-SS)
Tidsram: Bedömdes vid 6 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
Maslach Burnout Inventory-Student Survey (12 items).
Innefattar tre dimensioner: emotionell utmattning, cynism och akademisk effektivitet.
Ett sammanslaget utbrändhetspoäng beräknas.
|
Bedömdes vid 6 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
|
Skolengagemang (UWES-S)
Tidsram: Utvärderad vid 6 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
Bedömd med 3 punkter från Utrecht Work Engagement Scale for Students som mäter energi, hängivenhet och absorption.
Punkterna bedöms på en 7-gradig skala (0-6).
|
Utvärderad vid 6 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
|
Upplevd mental belastning
Tidsram: Utvärderad vid 6 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
Bedömd med en anpassad 3-punkts skala (Díaz-García et al., 2018) som mäter upplevda fysiska, kognitiva och emotionella krav under skolveckan.
Betygsatt på en 11-punkts skala (0-10).
|
Utvärderad vid 6 tidpunkter under läsåret (Baslinje upp till 9 månader).
|
|
Motivation till träning (BREQ-3)
Tidsram: Utvärderat vid 3 tidpunkter: början, mitten och slutet av läsåret (månad 0, 4.5 och 9).
|
Bedömdes med 6 punkter som representerar de sex regleringstyperna i Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3.
Bedömdes på en 5-gradig skala (0-4).
|
Utvärderat vid 3 tidpunkter: början, mitten och slutet av läsåret (månad 0, 4.5 och 9).
|
|
Klassrums Sociala Dynamik (CCQ-SF)
Tidsram: Utvärderades vid 3 tidpunkter: i slutet av trimester 1, 2 och 3 (månad 3, 6 och 9).
|
Class Cohesion Questionnaire Short-Form (Leo et al., 2023) som mäter uppgifts- och social sammanhållning (6 frågor totalt).
|
Utvärderades vid 3 tidpunkter: i slutet av trimester 1, 2 och 3 (månad 3, 6 och 9).
|
|
Subjektiv lycka (SHS)
Tidsram: Utvärderad vid 2 tidpunkter: i början och i slutet av läsåret (månad 0 och månad 9).
|
Bedömdes med den spanska anpassningen av Subjective Happiness Scale (Extremera & Fernández-Berrocal, 2014).
|
Utvärderad vid 2 tidpunkter: i början och i slutet av läsåret (månad 0 och månad 9).
|
|
Följsamhet till Medelhavskosten (KIDMED 2.0)
Tidsram: Utvärderad vid mätpunkt 5 (cirka månad 7,5 av läsåret).
|
Utvärderades med hjälp av KIDMED 2.0-frågeformuläret (spansk version; López-Gajardo et al., 2022) för att bedöma följsamhet till medelhavskosten.
Högre poäng indikerar bättre följsamhet till hälsosamma kostvanor.
|
Utvärderad vid mätpunkt 5 (cirka månad 7,5 av läsåret).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inmaculada González-Ponce, PhD, University of Extremadura - Faculty of Teacher Training
- Huvudutredare: Tomás García-Calvo, PhD, University of Extremadura - Faculty of Sport Science
- Studierektor: Rosa Ayuso-Moreno, MSc, University of Extremadura - Faculty of Sport Science
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith MR, Chai R, Nguyen HT, Marcora SM, Coutts AJ. Comparing the Effects of Three Cognitive Tasks on Indicators of Mental Fatigue. J Psychol. 2019;153(8):759-783. doi: 10.1080/00223980.2019.1611530. Epub 2019 Jun 12.
- Bandera-Campos FJ, Grao-Cruces A, Camiletti-Moiron D, Martin-Acosta F, Munoz-Gonzalez R, Gonzalez-Perez M, Ruiz-Hermosa A, Vaquero-Solis M, Padilla-Moledo C, Sanchez-Oliva D. Effectiveness of a multicomponent intervention to promote physical activity during the school day: rationale and methods of the MOVESCHOOL study. Front Public Health. 2025 Mar 12;13:1565914. doi: 10.3389/fpubh.2025.1565914. eCollection 2025.
- Diaz-Garcia J, Gonzalez-Ponce I, Ponce-Bordon JC, Lopez-Gajardo MA, Ramirez-Bravo I, Rubio-Morales A, Garcia-Calvo T. Mental Load and Fatigue Assessment Instruments: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 31;19(1):419. doi: 10.3390/ijerph19010419.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID2022-140903NB-I00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .