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Vantaggi dell'Attività Fisica Durante la Giornata Scolastica per Ridurre l'Affaticamento Mentale e Ottimizzare i Processi Cognitivi e Psicosociali negli Studenti delle Scuole Secondarie (MENTALFIT)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Inmaculada González Ponce, University of Extremadura

Benefici dell'Attività Fisica Durante la Giornata Scolastica per Ridurre la Fatica Mentale e Ottimizzare i Processi Cognitivi e Psicosociali negli Studenti delle Scuole Secondarie

L'obiettivo principale del progetto MENTALFIT è testare l'efficacia delle metodologie didattiche fisicamente attive per ridurre l'affaticamento mentale e ottimizzare i processi cognitivi, emotivi e motivazionali negli studenti delle scuole secondarie. Nello specifico, lo studio mira a esaminare le differenze in base al tipo di strategia fisicamente attiva implementata (apprendimento fisicamente attivo, pause attive e ricreazioni attive) sull'affaticamento mentale, la funzione cognitiva, la dinamica di gruppo e i processi motivazionali degli studenti. Inoltre, il progetto mira a confrontare se l'apprendimento e il rendimento accademico sono simili nelle classi tradizionali rispetto alle classi che impiegano una metodologia didattica fisicamente attiva. Infine, un obiettivo secondario del progetto è creare e validare nuovi strumenti per valutare i diversi processi psicobiologici ed educativi inclusi in questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and Rationale La Fatica Mentale (MF) è uno stato psicobiologico dinamico indotto da prolungate richieste cognitive ed emotive. Nei contesti educativi, in particolare nell'istruzione secondaria, si manifesta come un deterioramento a cascata che colpisce l'attenzione, la funzione esecutiva, la regolazione emotiva e la capacità di apprendimento. Nonostante la sua rilevanza, la MF rimane poco studiata negli adolescenti. Gli studenti delle scuole secondarie affrontano sostanziali richieste sedentarie, trascorrendo in media il 78% della giornata scolastica in attività sedentarie. Questi orari, caratterizzati da lunghi periodi di istruzione continua con pause minime, creano condizioni favorevoli allo sviluppo della MF. Il progetto MENTALFIT mira ad affrontare questo problema reintegrando il movimento nelle routine scolastiche per contrastare la MF e i suoi decrementi cognitivi associati.

Study Design and Methodology Questo studio quasi-sperimentale (Studio 3 del protocollo generale MENTALFIT) utilizza un disegno multifattoriale per valutare l'efficacia differenziale di tre interventi di attività fisica (PA). Lo studio viene condotto per un intero anno accademico (2024-2025) in diverse scuole secondarie dell'Estremadura, Spagna. Il campione comprende adolescenti del 3° e 4° anno di scuola secondaria (età 13-17).

Il campione è suddiviso in quattro gruppi: un gruppo di controllo ("business as usual") e tre gruppi sperimentali. Per confrontare l'efficacia di approcci diversi, ogni centro sperimentale implementa tre strategie fisicamente attive distinte in una rotazione controbilanciata nei tre trimestri. Ciò garantisce che ogni gruppo sperimentale riceva ogni tipo di intervento controllando gli effetti dell'ordine.

Intervention Components

L'intervento multicomponente include:

Physically Active Lessons (PAL): Integrazione di attività motorie con i contenuti del curriculum.

Active Breaks (AB): Brevi sessioni di attività fisica svolte tra o durante le lezioni.

Active Recess (AR): Opportunità strutturate per l'attività fisica durante gli intervalli.

Data Collection I dati vengono raccolti in sei punti di misurazione durante l'anno accademico (all'inizio e alla fine di ogni trimestre). Le valutazioni includono misure standardizzate di autovalutazione che valutano la percezione della fatica mentale, il burnout accademico, l'impegno scolastico, la motivazione accademica e il benessere. Inoltre, vengono raccolte misure oggettive, tra cui voti accademici (GPA), batterie neuropsicologiche computerizzate (Stroop, PASAT, PVT-B), monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e dell'attività fisica tramite dispositivi Fitbit, e attività cerebrale tramite elettroencefalografia (EEG) in un sottocampione selezionato per catturare i correlati neurali oggettivi della fatica mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

434

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • University of Extremadura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscrizione al 3° o 4° anno di istruzione secondaria obbligatoria (Educación Secundaria Obligatoria).
  • Frequentare una delle scuole secondarie partecipanti.
  • Fornire il consenso informato scritto dei genitori/tutori e l'assenso verbale degli studenti.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità medica o fisica di partecipare agli interventi fisicamente attivi.
  • Rifiuto di partecipare o mancanza di consenso dei genitori.
  • Scuole che partecipano a qualsiasi altro programma di attività fisica o promozione della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Sequenza di Rotazione A
Centro sperimentale 1. I partecipanti riceveranno tutti e tre gli interventi in una rotazione controbilanciata durante l'anno accademico (ad esempio, Lezioni fisicamente attive nel Trimestre 1, Pause attive nel Trimestre 2 e Ricreazione attiva nel Trimestre 3).
Comportamentale: Pause attive
Gli AB vengono implementati tre volte alla settimana nei giorni senza lezioni di educazione fisica, fornendo un totale di sei sessioni di pausa attiva settimanali (due al giorno nei giorni di intervento).
Ogni sessione consiste in 5 minuti di attività fisica programmati dopo il secondo e il quinto periodo accademico per interrompere il comportamento sedentario prolungato.
Erogato per 9 settimane per trimestre.
Un facilitatore specializzato fornisce supporto diretto durante tutte le sessioni di intervento per coordinare i tempi e l'implementazione delle attività.
Altri nomi:
  • AB
Comportamentale: Apprendimento fisicamente attivo
PAL integra il movimento fisico nell'istruzione accademica. Due lezioni di 55 minuti a settimana sono dedicate all'integrazione di attività motorie con i contenuti del curriculum. L'intervento è coordinato da un facilitatore specializzato che co-progetta le sessioni con gli insegnanti delle materie per mantenere il rigore accademico promuovendo al contempo l'impegno fisico. Erogato per 9 settimane a trimestre.
Altri nomi:
  • AMICO
Comportamentale: Pausa Attiva
AR fornisce opportunità strutturate per l'attività fisica durante le pause scolastiche. Ogni giorno della settimana, durante la ricreazione vengono offerte due attività: una che coinvolge un'attività fisica moderata e un'altra che coinvolge un'attività più vigorosa o intensa (giochi alternativi). L'intervento modifica gli spazi del cortile della scuola e fornisce attrezzature sportive diverse per incoraggiare il movimento. Erogato per 9 settimane per trimestre. Un facilitatore specializzato fornisce supporto diretto durante tutte le sessioni di intervento per coordinare l'attuazione delle attività.
Altri nomi:
  • AR
Sperimentale: Sperimentale: Sequenza di Rotazione B
Centro sperimentale 2. I partecipanti riceveranno tutti e tre gli interventi in una rotazione controbilanciata durante l'anno accademico (ad esempio, Pause Attive nel Trimestre 1, Ricreazione Attiva nel Trimestre 2 e Lezioni Fisicamente Attive nel Trimestre 3).
Comportamentale: Pause attive
Gli AB vengono implementati tre volte alla settimana nei giorni senza lezioni di educazione fisica, fornendo un totale di sei sessioni di pausa attiva settimanali (due al giorno nei giorni di intervento).
Ogni sessione consiste in 5 minuti di attività fisica programmati dopo il secondo e il quinto periodo accademico per interrompere il comportamento sedentario prolungato.
Erogato per 9 settimane per trimestre.
Un facilitatore specializzato fornisce supporto diretto durante tutte le sessioni di intervento per coordinare i tempi e l'implementazione delle attività.
Altri nomi:
  • AB
Comportamentale: Apprendimento fisicamente attivo
PAL integra il movimento fisico nell'istruzione accademica. Due lezioni di 55 minuti a settimana sono dedicate all'integrazione di attività motorie con i contenuti del curriculum. L'intervento è coordinato da un facilitatore specializzato che co-progetta le sessioni con gli insegnanti delle materie per mantenere il rigore accademico promuovendo al contempo l'impegno fisico. Erogato per 9 settimane a trimestre.
Altri nomi:
  • AMICO
Comportamentale: Pausa Attiva
AR fornisce opportunità strutturate per l'attività fisica durante le pause scolastiche. Ogni giorno della settimana, durante la ricreazione vengono offerte due attività: una che coinvolge un'attività fisica moderata e un'altra che coinvolge un'attività più vigorosa o intensa (giochi alternativi). L'intervento modifica gli spazi del cortile della scuola e fornisce attrezzature sportive diverse per incoraggiare il movimento. Erogato per 9 settimane per trimestre. Un facilitatore specializzato fornisce supporto diretto durante tutte le sessioni di intervento per coordinare l'attuazione delle attività.
Altri nomi:
  • AR
Sperimentale: Sperimentale: Sequenza di Rotazione C
Centro sperimentale 3. I partecipanti riceveranno tutti e tre gli interventi in una rotazione controbilanciata durante l'anno accademico (ad esempio, Ricreazione Attiva nel Primo Trimestre, Lezioni Fisicamente Attive nel Secondo Trimestre e Pause Attive nel Terzo Trimestre).
Comportamentale: Pause attive
Gli AB vengono implementati tre volte alla settimana nei giorni senza lezioni di educazione fisica, fornendo un totale di sei sessioni di pausa attiva settimanali (due al giorno nei giorni di intervento).
Ogni sessione consiste in 5 minuti di attività fisica programmati dopo il secondo e il quinto periodo accademico per interrompere il comportamento sedentario prolungato.
Erogato per 9 settimane per trimestre.
Un facilitatore specializzato fornisce supporto diretto durante tutte le sessioni di intervento per coordinare i tempi e l'implementazione delle attività.
Altri nomi:
  • AB
Comportamentale: Apprendimento fisicamente attivo
PAL integra il movimento fisico nell'istruzione accademica. Due lezioni di 55 minuti a settimana sono dedicate all'integrazione di attività motorie con i contenuti del curriculum. L'intervento è coordinato da un facilitatore specializzato che co-progetta le sessioni con gli insegnanti delle materie per mantenere il rigore accademico promuovendo al contempo l'impegno fisico. Erogato per 9 settimane a trimestre.
Altri nomi:
  • AMICO
Comportamentale: Pausa Attiva
AR fornisce opportunità strutturate per l'attività fisica durante le pause scolastiche. Ogni giorno della settimana, durante la ricreazione vengono offerte due attività: una che coinvolge un'attività fisica moderata e un'altra che coinvolge un'attività più vigorosa o intensa (giochi alternativi). L'intervento modifica gli spazi del cortile della scuola e fornisce attrezzature sportive diverse per incoraggiare il movimento. Erogato per 9 settimane per trimestre. Un facilitatore specializzato fornisce supporto diretto durante tutte le sessioni di intervento per coordinare l'attuazione delle attività.
Altri nomi:
  • AR
Nessun intervento: Nessun Intervento: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo manterrà il proprio programma accademico regolare e le consuete routine in classe (business as usual) senza alcun intervento fisicamente attivo aggiuntivo durante l'anno accademico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica Mentale Soggettiva (VAS-F)
Lasso di tempo: Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico: inizio e fine dei trimestri 1, 2 e 3 (da Baseline fino a 9 mesi).
Valutato attraverso la Scala Analogica Visiva per la Fatica (VAS-F; Smith et al., 2019). Si tratta di una misura a un singolo elemento di 100mm dell'intensità complessiva della fatica. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una percezione maggiore di fatica mentale.
Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico: inizio e fine dei trimestri 1, 2 e 3 (da Baseline fino a 9 mesi).
Fatica Mentale Multidimensionale (PedsQL MFS)
Lasso di tempo: Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico (dalla baseline fino a 9 mesi).
Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale (Varni & Limbers, 2008), versione spagnola a 9 item.
Misura la fatica generale, il sonno/riposo e la fatica cognitiva.
Un punteggio composito è calcolato come la media degli item.
Punteggi più alti indicano maggiori problemi con la fatica.
Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico (dalla baseline fino a 9 mesi).
Fatica Mentale Neurofisiologica Obiettiva (Attività Cerebrale)
Lasso di tempo: Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico in un sottocampione di 160 studenti (dalla baseline fino a 9 mesi).
Valutato mediante registrazioni EEG utilizzando cuffie Emotiv EPOC X. Le registrazioni vengono effettuate durante stati di riposo e compiti cognitivi (Stroop, PASAT, PVT-B) per caratterizzare le correlazioni neurali (bande di frequenza theta, alfa e beta) delle prestazioni cognitive in condizioni di affaticamento mentale.
Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico in un sottocampione di 160 studenti (dalla baseline fino a 9 mesi).
Indicatori Cardiovascolari Obiettivi (Frequenza Cardiaca e HRV)
Lasso di tempo: Valutato in 6 momenti temporali durante l'anno accademico in un sottocampione di 160 studenti (dalla linea di base fino a 9 mesi).
I dispositivi Fitbit Charge 6 sono stati indossati continuamente per una settimana in ogni punto di misurazione per fornire valutazioni 24 ore su 24 della frequenza cardiaca e della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come indicatori di affaticamento e dello stato del sistema nervoso autonomo.
Valutato in 6 momenti temporali durante l'anno accademico in un sottocampione di 160 studenti (dalla linea di base fino a 9 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Fisica Obiettiva e Modelli di Sonno
Lasso di tempo: Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico in un sottocampione di 160 studenti (dalla baseline fino a 9 mesi).
Dispositivi Fitbit Charge 6 indossati continuamente per una settimana, fornendo valutazioni delle metriche del sonno (durata, efficienza) e dei modelli di attività fisica (passi, minuti di intensità, tempo sedentario).
Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico in un sottocampione di 160 studenti (dalla baseline fino a 9 mesi).
Frequenza dell'Attività Fisica Auto-riferita
Lasso di tempo: Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico (dalla linea di base fino a 9 mesi).
Valutato tramite una domanda a singolo item che chiedeva ai partecipanti il volume settimanale di attività fisica (includendo le ore di educazione fisica e l'attività extrascolastica). Valutato su una scala a 5 punti che va da "Nessuna" a "Più di 7 ore".
Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico (dalla linea di base fino a 9 mesi).
Durata del Sonno Auto-riferita
Lasso di tempo: Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico (dalla linea di base fino a 9 mesi).
Valutato attraverso una domanda a singola voce che chiede le ore medie di sonno per giorno (incluso il sonno notturno e i sonnellini). Le risposte vanno da "Meno di 3 ore" a "Più di 10 ore".
Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico (dalla linea di base fino a 9 mesi).
Tempo di Schermo Auto-riferito
Lasso di tempo: Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico (dalla baseline fino a 9 mesi).
Valutato separatamente per i giorni feriali e i fine settimana tramite un'unica domanda sulle ore trascorse davanti agli schermi (TV, cellulare, videogiochi, social media). Valutato su una scala a 7 punti che va da "0 minuti" a "5 ore o più".
Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico (dalla baseline fino a 9 mesi).
Performance Cognitive (Batteria Neuropsicologica)
Lasso di tempo: Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico in un sottocampione di 160 studenti (dalla baseline fino a 9 mesi).
Una batteria computerizzata che valuta l'inibizione cognitiva, l'attenzione selettiva, la memoria di lavoro e l'attenzione sostenuta utilizzando tre compiti specifici: il compito di Stroop, il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) e il Psychomotor Vigilance Task-Brief (PVT-B).
Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico in un sottocampione di 160 studenti (dalla baseline fino a 9 mesi).
Funzioni Esecutive Percepite (WEBEX)
Lasso di tempo: Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico (dalla linea di base fino a 9 mesi).
Difficoltà percepite ed efficacia nel funzionamento esecutivo quotidiano valutate utilizzando la Scala WEBEX (Morea & Calvete, 2020).
Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico (dalla linea di base fino a 9 mesi).
Rendimento Accademico (GPA)
Lasso di tempo: Valutato in 3 momenti nel corso dell'anno accademico (dalla linea di base fino a 9 mesi).
Media dei voti (GPA) ottenuta dai registri accademici ufficiali degli studenti in tutte le materie obbligatorie.
Valutato in 3 momenti nel corso dell'anno accademico (dalla linea di base fino a 9 mesi).
Esaurimento Accademico (MBI-SS)
Lasso di tempo: Valutato in 6 momenti diversi durante l'anno accademico (dalla baseline fino a 9 mesi).
Maslach Burnout Inventory-Student Survey (12 elementi).
Comprende tre dimensioni: esaurimento emotivo, cinismo ed efficacia accademica.
Viene calcolato un punteggio composito di burnout.
Valutato in 6 momenti diversi durante l'anno accademico (dalla baseline fino a 9 mesi).
Coinvolgimento Scolastico (UWES-S)
Lasso di tempo: Valutato in 6 momenti diversi durante l'anno accademico (dall'iniziale fino a 9 mesi).
Valutato utilizzando 3 elementi della Utrecht Work Engagement Scale for Students che misurano vigore, dedizione e assorbimento. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti (0-6).
Valutato in 6 momenti diversi durante l'anno accademico (dall'iniziale fino a 9 mesi).
Carico Mentale Percepito
Lasso di tempo: Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico (dall'inizio fino a 9 mesi).
Valutato utilizzando una scala adattata di 3 item (Díaz-García et al., 2018) che misura le richieste percepite fisiche, cognitive ed emotive della settimana scolastica. Valutato su una scala a 11 punti (0-10).
Valutato in 6 momenti durante l'anno accademico (dall'inizio fino a 9 mesi).
Motivazione verso l'Esercizio Fisico (BREQ-3)
Lasso di tempo: Valutato in 3 momenti: inizio, metà e fine dell'anno accademico (Mesi 0, 4,5 e 9).
Valutato utilizzando 6 voci che rappresentano i sei tipi di regolamentazione del Questionario sulla Regolazione Comportamentale nell'Esercizio-3.
Valutato su una scala a 5 punti (0-4).
Valutato in 3 momenti: inizio, metà e fine dell'anno accademico (Mesi 0, 4,5 e 9).
Dinamiche Sociali in Classe (CCQ-SF)
Lasso di tempo: Valutato in 3 momenti: alla fine dei trimestri 1, 2 e 3 (Mesi 3, 6 e 9).
Questionario Breve sulla Coesione di Classe (Leo et al., 2023) che misura la coesione di compito e sociale (6 item totali).
Valutato in 3 momenti: alla fine dei trimestri 1, 2 e 3 (Mesi 3, 6 e 9).
Felicità Soggettiva (SHS)
Lasso di tempo: Valutato in 2 momenti temporali: inizio e fine dell'anno accademico (Mese 0 e Mese 9).
Valutato utilizzando l'adattamento spagnolo della Scala della Felicità Soggettiva (Extremera & Fernández-Berrocal, 2014).
Valutato in 2 momenti temporali: inizio e fine dell'anno accademico (Mese 0 e Mese 9).
Aderenza alla Dieta Mediterranea (KIDMED 2.0)
Lasso di tempo: Valutato al punto di misurazione 5 (circa il mese 7,5 dell'anno accademico).
Valutato utilizzando il questionario KIDMED 2.0 (versione spagnola; López-Gajardo et al., 2022) per valutare l'aderenza alla dieta mediterranea. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza a sane abitudini alimentari.
Valutato al punto di misurazione 5 (circa il mese 7,5 dell'anno accademico).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Extremadura

Collaboratori

Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Inmaculada González-Ponce, PhD, University of Extremadura - Faculty of Teacher Training
  • Investigatore principale: Tomás García-Calvo, PhD, University of Extremadura - Faculty of Sport Science
  • Direttore dello studio: Rosa Ayuso-Moreno, MSc, University of Extremadura - Faculty of Sport Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2022-140903NB-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato. Questo include i dati relativi all'affaticamento mentale auto-riferito, alle prestazioni cognitive, alle variabili psicosociali e alle metriche oggettive dell'attività fisica, dopo aver rimosso qualsiasi informazione identificativa per proteggere la privacy dei partecipanti adolescenti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e rimarranno accessibili per un massimo di 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai DPI deidentificati sarà concesso a ricercatori accademici qualificati che presentino una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate al Ricercatore Principale o all'autore corrispondente del manoscritto pubblicato. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati devono firmare un accordo formale di accesso ai dati che confermi che i dati saranno utilizzati solo per gli scopi di ricerca approvati e che non verranno effettuati tentativi di reidentificare i partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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