Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van lichaamsbeweging tijdens de schooldag om mentale vermoeidheid te verminderen en cognitieve en psychosociale processen bij middelbare scholieren te optimaliseren (MENTALFIT)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Inmaculada González Ponce, University of Extremadura

Voordelen van Lichamelijke Activiteit Tijdens de Schooldag om Mentale Vermoeidheid te Verminderen en Cognitieve en Psychosociale Processen te Optimaliseren bij Middelbare Scholieren

Het hoofddoel van het MENTALFIT-project is om de effectiviteit te testen van fysiek actieve lesmethoden om mentale vermoeidheid te verminderen en cognitieve, emotionele en motivationele processen bij middelbare scholieren te optimaliseren. Specifiek heeft de studie tot doel verschillen te onderzoeken afhankelijk van het type fysiek actieve strategie dat wordt geïmplementeerd (fysiek actief leren, actieve pauzes en actieve speelkwartieren) op de mentale vermoeidheid, cognitieve functie, groepsdynamiek en motivationele processen van studenten. Verder heeft het project tot doel te vergelijken of leren en academische prestaties vergelijkbaar zijn in traditionele lessen versus lessen die een fysiek actieve lesmethodologie gebruiken. Ten slotte is een secundair doel van het project om nieuwe instrumenten te creëren en te valideren om de verschillende psychobiologische en educatieve processen die in dit project zijn opgenomen te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Rationale Mentale vermoeidheid (MF) is een dynamische psychobiologische toestand die wordt veroorzaakt door langdurige cognitieve en emotionele eisen. In onderwijscontexten, met name in het voortgezet onderwijs, manifesteert het zich als een cascade van achteruitgang die aandacht, uitvoerende functies, emotieregulatie en leervermogen beïnvloedt. Ondanks de relevantie blijft MF onderbelicht bij adolescenten. Leerlingen in het voortgezet onderwijs worden geconfronteerd met aanzienlijke sedentaire eisen, waarbij ze gemiddeld 78% van de schooldag zittend doorbrengen. Deze roosters, gekenmerkt door langdurige perioden van ononderbroken instructie met minimale pauzes, creëren omstandigheden die bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van MF. Het MENTALFIT-project beoogt dit aan te pakken door beweging opnieuw te integreren in schoolroutines om MF en de bijbehorende cognitieve achteruitgang tegen te gaan.

Studieopzet en Methodologie Deze quasi-experimentele studie (Studie 3 van het overkoepelende MENTALFIT-protocol) maakt gebruik van een multifactorieel ontwerp om de verschillende effectiviteit van drie fysieke activiteit (PA) interventies te evalueren. De studie wordt uitgevoerd gedurende een volledig schooljaar (2024-2025) op verschillende middelbare scholen in Extremadura, Spanje. De steekproef bestaat uit adolescenten in hun 3e en 4e jaar van het voortgezet onderwijs (leeftijd 13-17).

De steekproef is verdeeld in vier groepen: één controlegroep ("business as usual") en drie experimentele groepen. Om de effectiviteit van verschillende benaderingen te vergelijken, implementeert elk experimenteel centrum drie verschillende fysiek actieve strategieën in een gebalanceerde rotatie over de drie trimesters. Dit zorgt ervoor dat elke experimentele groep elk type interventie ontvangt, terwijl ordereffecten worden gecontroleerd.

Interventiecomponenten

De multicomponentinterventie omvat:

Fysiek Actieve Lessen (PAL): Integratie van motorische activiteiten met curriculuminhoud.

Actieve Pauzes (AB): Korte periodes van fysieke activiteit tussen of tijdens lessen.

Actieve Speeltijd (AR): Gestructureerde mogelijkheden voor fysieke activiteit tijdens pauzes.

Dataverzameling Gegevens worden verzameld op zes meetmomenten gedurende het schooljaar (aan het begin en einde van elk trimester). De beoordelingen omvatten gestandaardiseerde zelfrapportagemaatregelen die de perceptie van mentale vermoeidheid, academische uitputting, schoolbetrokkenheid, academische motivatie en welzijn evalueren. Bovendien worden objectieve metingen verzameld, waaronder cijfers (GPA), gecomputeriseerde neuropsychologische batterijen (Stroop, PASAT, PVT-B), continue hartslag- en fysieke activiteitsmonitoring via Fitbit-apparaten, en hersenactiviteit via elektro-encefalografie (EEG) in een geselecteerde substeekproef om objectieve neurale correlaten van mentale vermoeidheid vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

434

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cáceres, Spanje, 10003
        • University of Extremadura

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving in het 3e of 4e jaar van het verplicht secundair onderwijs (Educación Secundaria Obligatoria).
  • Volgen van onderwijs op één van de deelnemende middelbare scholen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/voogden en mondelinge instemming van de leerlingen.

Exclusiecriteria:

  • Medische of fysieke ongeschiktheid om deel te nemen aan de fysiek actieve interventies.
  • Weigering om deel te nemen of ontbreken van ouderlijke toestemming.
  • Scholen die deelnemen aan een ander fysieke activiteit of gezondheidsbevorderingsprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Rotatiereeks A
Experimenteel centrum 1. Deelnemers zullen alle drie interventies ontvangen in een gebalanceerde rotatie gedurende het academisch jaar (bijvoorbeeld: Fysiek Actieve Lessen in Trimester 1, Actieve Pauzes in Trimester 2, en Actieve Recess in Trimester 3).
AB worden drie keer per week uitgevoerd op dagen zonder lichamelijke opvoeding, wat in totaal zes actieve pauzesessies per week oplevert (twee per dag op interventiedagen). Elke sessie bestaat uit 5 minuten fysieke activiteit, gepland na de tweede en vijfde lesuur om langdurig zittend gedrag te onderbreken. Uitgevoerd over 9 weken per trimester. Een gespecialiseerde facilitator biedt directe ondersteuning tijdens alle interventiesessies om de timing en uitvoering van activiteiten te coördineren.
Andere namen:
  • AB
PAL integreert fysieke beweging in academisch onderwijs. Twee lessen van 55 minuten per week zijn gewijd aan het integreren van motorische activiteiten met curriculuminhoud. De interventie wordt gecoördineerd door een gespecialiseerde facilitator die de sessies samen met vakdocenten ontwerpt om academische strengheid te behouden en tegelijkertijd fysieke betrokkenheid te bevorderen. Gegeven over 9 weken per trimester.
Andere namen:
  • VRIEND
AR biedt gestructureerde mogelijkheden voor fysieke activiteit tijdens schoolpauzes. Elke dag van de week worden er twee activiteiten aangeboden tijdens de pauze: één met matige fysieke activiteit en een andere met meer krachtige of intense activiteit (alternatieve spellen). De interventie wijzigt speelplaatsruimtes en biedt diverse sportuitrusting om beweging aan te moedigen. Geleverd over 9 weken per trimester. Een gespecialiseerde begeleider biedt directe ondersteuning tijdens alle interventiesessies om de uitvoering van de activiteiten te coördineren.
Andere namen:
  • AR
Experimenteel: Experimenteel: Rotatievolgorde B
Experimenteel centrum 2. Deelnemers zullen alle drie de interventies ontvangen in een gebalanceerde rotatie gedurende het academisch jaar (bijvoorbeeld Actieve Pausen in Trimester 1, Actieve Pauzes in Trimester 2, en Fysiek Actieve Lessen in Trimester 3).
AB worden drie keer per week uitgevoerd op dagen zonder lichamelijke opvoeding, wat in totaal zes actieve pauzesessies per week oplevert (twee per dag op interventiedagen). Elke sessie bestaat uit 5 minuten fysieke activiteit, gepland na de tweede en vijfde lesuur om langdurig zittend gedrag te onderbreken. Uitgevoerd over 9 weken per trimester. Een gespecialiseerde facilitator biedt directe ondersteuning tijdens alle interventiesessies om de timing en uitvoering van activiteiten te coördineren.
Andere namen:
  • AB
PAL integreert fysieke beweging in academisch onderwijs. Twee lessen van 55 minuten per week zijn gewijd aan het integreren van motorische activiteiten met curriculuminhoud. De interventie wordt gecoördineerd door een gespecialiseerde facilitator die de sessies samen met vakdocenten ontwerpt om academische strengheid te behouden en tegelijkertijd fysieke betrokkenheid te bevorderen. Gegeven over 9 weken per trimester.
Andere namen:
  • VRIEND
AR biedt gestructureerde mogelijkheden voor fysieke activiteit tijdens schoolpauzes. Elke dag van de week worden er twee activiteiten aangeboden tijdens de pauze: één met matige fysieke activiteit en een andere met meer krachtige of intense activiteit (alternatieve spellen). De interventie wijzigt speelplaatsruimtes en biedt diverse sportuitrusting om beweging aan te moedigen. Geleverd over 9 weken per trimester. Een gespecialiseerde begeleider biedt directe ondersteuning tijdens alle interventiesessies om de uitvoering van de activiteiten te coördineren.
Andere namen:
  • AR
Experimenteel: Experimenteel: Rotatiesequentie C
Experimenteel centrum 3. Deelnemers zullen alle drie de interventies ontvangen in een gebalanceerde rotatie gedurende het academisch jaar (bijvoorbeeld, Actieve Pauze in Trimester 1, Fysiek Actieve Lessen in Trimester 2, en Actieve Pauzes in Trimester 3).
AB worden drie keer per week uitgevoerd op dagen zonder lichamelijke opvoeding, wat in totaal zes actieve pauzesessies per week oplevert (twee per dag op interventiedagen). Elke sessie bestaat uit 5 minuten fysieke activiteit, gepland na de tweede en vijfde lesuur om langdurig zittend gedrag te onderbreken. Uitgevoerd over 9 weken per trimester. Een gespecialiseerde facilitator biedt directe ondersteuning tijdens alle interventiesessies om de timing en uitvoering van activiteiten te coördineren.
Andere namen:
  • AB
PAL integreert fysieke beweging in academisch onderwijs. Twee lessen van 55 minuten per week zijn gewijd aan het integreren van motorische activiteiten met curriculuminhoud. De interventie wordt gecoördineerd door een gespecialiseerde facilitator die de sessies samen met vakdocenten ontwerpt om academische strengheid te behouden en tegelijkertijd fysieke betrokkenheid te bevorderen. Gegeven over 9 weken per trimester.
Andere namen:
  • VRIEND
AR biedt gestructureerde mogelijkheden voor fysieke activiteit tijdens schoolpauzes. Elke dag van de week worden er twee activiteiten aangeboden tijdens de pauze: één met matige fysieke activiteit en een andere met meer krachtige of intense activiteit (alternatieve spellen). De interventie wijzigt speelplaatsruimtes en biedt diverse sportuitrusting om beweging aan te moedigen. Geleverd over 9 weken per trimester. Een gespecialiseerde begeleider biedt directe ondersteuning tijdens alle interventiesessies om de uitvoering van de activiteiten te coördineren.
Andere namen:
  • AR
Geen tussenkomst: Geen interventie: Controlegroep
De controlegroep zal hun reguliere academische schema en gebruikelijke klasroutines handhaven (business as usual) zonder extra fysiek actieve interventies tijdens het academisch jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve Mentale Vermoeidheid (VAS-F)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 tijdspunten gedurende het academisch jaar: begin en einde van trimester 1, 2 en 3 (Baseline tot 9 maanden).
Beoordeeld via de Visuele Analoge Schaal voor Vermoeidheid (VAS-F; Smith et al., 2019). Het is een 100mm enkel-item meting van de algemene vermoeidheidsintensiteit. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere perceptie van mentale vermoeidheid.
Beoordeeld op 6 tijdspunten gedurende het academisch jaar: begin en einde van trimester 1, 2 en 3 (Baseline tot 9 maanden).
Multidimensionele Mentale Vermoeidheid (PedsQL MFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar (Baseline tot 9 maanden).
Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale (Varni & Limbers, 2008), 9-item Spaanse versie. Het meet algemene, slaap/rust en cognitieve vermoeidheid. Een samengestelde score wordt berekend als het gemiddelde over alle items. Hogere scores duiden op grotere problemen met vermoeidheid.
Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar (Baseline tot 9 maanden).
Objectieve Neurofysiologische Mentale Vermoeidheid (Hersenactiviteit)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar in een subsample van 160 studenten (Baseline tot 9 maanden).
Beoordeeld via EEG-opnames met behulp van Emotiv EPOC X-headsets. Opnames worden gemaakt tijdens rusttoestand en cognitieve taken (Stroop, PASAT, PVT-B) om neurale correlaten (theta-, alpha- en bèta-frequentiebanden) van cognitieve prestaties onder omstandigheden van mentale vermoeidheid te karakteriseren.
Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar in een subsample van 160 studenten (Baseline tot 9 maanden).
Objectieve Cardiovasculaire Indicatoren (Hartslag en HRV)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 tijdspunten gedurende het academisch jaar in een substeekproef van 160 studenten (baseline tot 9 maanden).
Fitbit Charge 6-apparaten werden een week lang continu gedragen op elk meetpunt om 24-uurs beoordelingen van hartslag en hartslagvariabiliteit (HRV) te verschaffen als indicatoren van vermoeidheid en de toestand van het autonome zenuwstelsel.
Beoordeeld op 6 tijdspunten gedurende het academisch jaar in een substeekproef van 160 studenten (baseline tot 9 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve Fysieke Activiteit en Slaappatronen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar in een subgroep van 160 studenten (uitgangswaarde tot 9 maanden).
Fitbit Charge 6-apparaten die een week continu worden gedragen en beoordelingen bieden van slaapmetrieken (duur, efficiëntie) en fysieke activiteitspatronen (stappen, intensiteitsminuten, zittende tijd).
Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar in een subgroep van 160 studenten (uitgangswaarde tot 9 maanden).
Zelfgerapporteerde frequentie van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 tijdspunten gedurende het academisch jaar (vanaf de startmeting tot 9 maanden).
Beoordeeld via een enkele vraag waarin deelnemers werd gevraagd naar hun wekelijkse volume aan fysieke activiteit (inclusief gymlessen en buitenschoolse activiteiten). Beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van "Geen" tot "Meer dan 7 uur".
Beoordeeld op 6 tijdspunten gedurende het academisch jaar (vanaf de startmeting tot 9 maanden).
Zelfgerapporteerde slaapduur
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar (uitgangswaarde tot 9 maanden).
Beoordeeld via een enkelvoudige vraag over het gemiddelde aantal uren slaap per dag (inclusief nachtrust en dutjes). Antwoordopties variëren van "Minder dan 3 uur" tot "Meer dan 10 uur".
Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar (uitgangswaarde tot 9 maanden).
Zelfgerapporteerde schermtijd
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar (vanaf de startmeting tot 9 maanden).
Afzonderlijk beoordeeld voor doordeweekse dagen en weekenden via een enkele vraag over het aantal uur dat aan schermen (tv, mobiel, videogames, sociale media) wordt besteed. Beoordeeld op een 7-puntsschaal variërend van "0 minuten" tot "5 uur of meer".
Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar (vanaf de startmeting tot 9 maanden).
Cognitieve Prestaties (Neuropsychologische Batterij)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar in een subgroep van 160 studenten (uitgangswaarde tot 9 maanden).
Een gecomputeriseerde batterij die cognitieve inhibitie, selectieve aandacht, werkgeheugen en aanhoudende aandacht beoordeelt met behulp van drie specifieke taken: de Stroop-taak, de Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) en de Psychomotor Vigilance Task-Brief (PVT-B).
Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar in een subgroep van 160 studenten (uitgangswaarde tot 9 maanden).
Waargenomen Uitvoerende Functies (WEBEX)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar (Baseline tot 9 maanden).
Waargenomen moeilijkheden en effectiviteit in het dagelijks uitvoerend functioneren geëvalueerd met behulp van de WEBEX-schaal (Morea & Calvete, 2020).
Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar (Baseline tot 9 maanden).
Academische Prestaties (GPA)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 tijdstippen gedurende het academisch jaar (baseline tot 9 maanden).
Gemiddeld cijfer (GPA) verkregen uit de officiële academische dossiers van studenten voor alle verplichte vakken.
Beoordeeld op 3 tijdstippen gedurende het academisch jaar (baseline tot 9 maanden).
Academische Burnout (MBI-SS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 tijdstippen tijdens het academisch jaar (uitgangswaarde tot 9 maanden).
Maslach Burnout Inventory-Student Survey (12 items). Bevat drie dimensies: emotionele uitputting, cynisme en academische effectiviteit. Een samengestelde burn-outscore wordt berekend.
Beoordeeld op 6 tijdstippen tijdens het academisch jaar (uitgangswaarde tot 9 maanden).
Schoolbetrokkenheid (UWES-S)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar (vanaf de nulmeting tot 9 maanden).
Beoordeeld met 3 items van de Utrecht Work Engagement Scale for Students die vitaliteit, toewijding en absorptie meten. Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (0-6).
Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar (vanaf de nulmeting tot 9 maanden).
Waargenomen Mentale Belasting
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar (Baseline tot 9 maanden).
Beoordeeld met een aangepaste 3-item schaal (Díaz-García et al., 2018) die de ervaren fysieke, cognitieve en emotionele eisen van de schoolweek meet. Beoordeeld op een 11-puntsschaal (0-10).
Beoordeeld op 6 tijdstippen gedurende het academisch jaar (Baseline tot 9 maanden).
Motivatie voor Beweging (BREQ-3)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 tijdstippen: begin, midden en einde van het academisch jaar (maanden 0, 4,5 en 9).
Beoordeeld met 6 items die de zes regulatietypen van de Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 vertegenwoordigen. Beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4).
Beoordeeld op 3 tijdstippen: begin, midden en einde van het academisch jaar (maanden 0, 4,5 en 9).
Klassikale Sociale Dynamiek (CCQ-SF)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 tijdstippen: aan het einde van trimester 1, 2 en 3 (maanden 3, 6 en 9).
Class Cohesion Questionnaire Short-Form (Leo et al., 2023) voor het meten van taak- en sociale cohesie (totaal 6 items).
Beoordeeld op 3 tijdstippen: aan het einde van trimester 1, 2 en 3 (maanden 3, 6 en 9).
Subjectief Geluk (SHS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 2 tijdstippen: begin en einde van het academisch jaar (maand 0 en maand 9).
Beoordeeld met behulp van de Spaanse aanpassing van de Subjective Happiness Scale (Extremera & Fernández-Berrocal, 2014).
Beoordeeld op 2 tijdstippen: begin en einde van het academisch jaar (maand 0 en maand 9).
Naleving van het Mediterrane Dieet (KIDMED 2.0)
Tijdsspanne: Beoordeeld op meetpunt 5 (ongeveer maand 7,5 van het academisch jaar).
Beoordeeld met behulp van de KIDMED 2.0-vragenlijst (Spaanse versie; López-Gajardo et al., 2022) om de naleving van het Mediterrane dieet te evalueren. Hogere scores duiden op betere naleving van gezonde voedingsgewoonten.
Beoordeeld op meetpunt 5 (ongeveer maand 7,5 van het academisch jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inmaculada González-Ponce, PhD, University of Extremadura - Faculty of Teacher Training
  • Hoofdonderzoeker: Tomás García-Calvo, PhD, University of Extremadura - Faculty of Sport Science
  • Studie directeur: Rosa Ayuso-Moreno, MSc, University of Extremadura - Faculty of Sport Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in het gepubliceerde artikel zullen worden gedeeld. Dit omvat gegevens met betrekking tot zelfgerapporteerde mentale vermoeidheid, cognitieve prestaties, psychosociale variabelen en objectieve fysieke activiteitsmetingen, na verwijdering van alle identificerende informatie om de privacy van de adolescente deelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld vanaf 6 maanden na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten en blijven toegankelijk tot maximaal 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de geanonimiseerde IPD wordt verleend aan gekwalificeerde academische onderzoekers die een methodologisch onderbouwd voorstel indienen. Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker of de corresponderende auteur van het gepubliceerde manuscript. Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een formele gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen waarin wordt bevestigd dat de gegevens alleen zullen worden gebruikt voor de goedgekeurde onderzoeksdoeleinden en dat geen pogingen zullen worden ondernomen om de deelnemers opnieuw te identificeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren