- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07429552
Dynamiskt Blandat Lärmodul för Patienter med Pulmonell Hypertension (Learning)
Effekten av en dynamisk blandad inlärningsmodul på symtomhantering hos patienter med diagnosen pulmonell hypertension
Denna studie genomfördes för att utvärdera effekten av den Dynamiska Blandade Inlärningsmodulen som utvecklats för patienter diagnosticerade med pulmonell hypertension (PH) på symtomhantering.
Pulmonell hypertension är en kronisk sjukdom som kan orsaka symtom som försvårar vardagen, såsom andnöd, trötthet, bröstsmärta, yrsel, svimning, ångest, kroppssmärta, ödem och sömnproblem. Dessa symtom kan negativt påverka patienternas vardag och behandlingsprocess.
Denna studie undersökte om ett strukturerat program som involverade utbildning och regelbunden uppföljning hjälpte patienter att bättre hantera sina symtom.
Som en del av programmet fick patienter ansikte-mot-ansikte-utbildning och regelbundna telefonsamtal genomfördes under den nio månader långa uppföljningsperioden. Utbildningstillfällena gav information om sjukdomsförloppet, korrekt användning av läkemedel och möjliga biverkningar. Patienter fick instruktioner om hur de skulle hantera biverkningar som muskel- och käksmärta, ansiktsrodnad, illamående och buksvullnad. Dessutom informerades de om när och hur de skulle kontakta vårdteamet om några problem uppstod.
I en del av programmet visades en video som visade erfarenheterna från en patient som effektivt hanterat sin sjukdom för deltagarna i interventionsgruppen.
Patienter övervakades i nio månader och deras symtom bedömdes med regelbundna intervall. Programmens effekt på symtomhantering utvärderades genom att jämföra med patienter som fick standardvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderade effekterna av Dynamic Blended Education Module (DBEM) på symtomhantering hos patienter med diagnosen pulmonell hypertension (PH). Studien syftade till att förbättra deltagarnas förmåga att hantera centrala PH-symtom – inklusive dyspné, bröstsmärta, synkope, trötthet/svaghet, ångest/oro, ödem, smärta och illamående-kräkningar – både på grund av sjukdomsprocessen och biverkningar av använda läkemedel. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före inkludering.
Urvalsstorleken beräknades med G*Power-programmet. En förväntad effektstorlek på d=0,4 för interventionsgruppen beaktades, och det fastställdes att totalt 46 patienter krävdes för att uppnå 85% styrka och 5% alfa-fel. Initialt inkluderades 46 patienter och fördelades via stratifierad randomisering efter ålder, kön och PH-klassificering till interventionsgruppen (n=23) och kontrollgruppen (n=23). Baslinjeutvärderingar inkluderade Patient Identification Data Form, samt validerade och pålitliga instrument: EmPHasis-10-skalan, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) och Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCUQ). Funktionell kapacitet bedömdes med Modified Borg Dyspnea Scale, Verbal Category Scale och 6-Minute Walk Test (6MWT). Patienterna vilade i 10 minuter före 6MWT. Vid testets start noterades dyspné, blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad. Deltagarna gick i 6 minuter längs en 30-meters korridor i sin vanliga gånghastighet, med vilopauser vid behov. Den totala gångsträckan registrerades och symtom övervakades under testet. Vid testets slut beräknades gångsträcka, och dyspné, blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad mättes om.
I interventionsgruppen övervakades symtomhantering per telefon under den första månaden. I den tredje månaden genomfördes den första interventionen, som inkluderade ansikte-mot-ansikte utbildning i symtomhantering under öppenvårdsbesök. Denna utbildning täckte igenkänning och daglig hantering av symtom som andnöd, bröstsmärta, synkope, trötthet/svaghet, ångest/oro, ödem, smärta och illamående-kräkningar. Efter den första interventionen exkluderades 2 patienter (ex), och nya patienter inkluderades enligt randomisering och inklusionskriterier för att bibehålla urvalsstorleken. Telefonuppföljning fortsatte mellan 3:e och 6:e månaden för att övervaka behandlingsföljsamhet och symtomhantering.
I den sjätte månaden visades en utbildningsvideo som beskrev erfarenheten hos en patient som effektivt hanterade sina egna symtom ansikte-mot-ansikte under öppenvårdsbesök, och deltagarna fick kamratstöd för att underlätta symtomhantering; patientuppföljning fortsatte per telefon mellan 6:e och 9:e månaden, och dataanalys slutfördes genom att upprepa resultatutvärderingarna i den 9:e månaden.
Alla deltagare genomförde de planerade utbildnings- och uppföljningsprocesserna i både interventions- och kontrollgruppen.
I kontrollgruppen administrerades utvärderingsinstrument vid baslinje och med 3-, 6- och 9-månaders intervall under rutinmässiga öppenvårdsbesök som genomfördes var tredje månad. Under dessa besök administrerade läkare standardutbildning från sjukhuset. Fyra patienter exkluderades från kontrollgruppen (3 patienter avled, 1 patient exkluderades på grund av fängelsevistelse); nya patienter inkluderades enligt randomisering och inklusionskriterier för att bibehålla urvalsstorleken. Dessa patientrörelser dokumenterades i CONSORT-flödesschemat.
DBEM var ett patientcentrerat och symtomfokuserat program utformat för att stödja patienter i att effektivt hantera sina symtom i vardagen. Genom personanpassad utbildning, telefonuppföljning och erfaren patientprocess syftade programmet till att förbättra behandlingsföljsamhet och stärka egenvårdskompetens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Provincial Directorate of Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av pulmonell hypertension.
- Funktionell klass I-IV.
- Bekräftad diagnos av pulmonell hypertension i minst 6 månader.
- Modersmålstalare av turkiska.
- Ålder ≥18 år.
- Frivillig vilja att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Personer med kognitiva nedsättningar eller kommunikationssvårigheter som skulle störa studiedeltagandet.
- Patienter som tidigare genomgått pulmonell endarterektomi och för närvarande har normala lungartärtryck.
- Personer som vägrar att ge informerat samtycke för deltagande.
- Patienter med ett instabilt eller akut kliniskt tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm1
I experimentgruppen identifierades de symptom som varje patient upplevde, och den dynamiska blandade utbildningsmodulen (DBEM) implementerades för att stödja effektiv symtomhantering.
Processövervakning och stöd tillhandahölls via telefonsamtal.
En utbildningsvideo spelades in där en patient som effektivt hanterat sin process delade sina erfarenheter och hanteringsstrategier, och denna delades med deltagarna för att stödja symtomhanteringsprocesser.
Träningssessioner och resultatbedömningar genomfördes efter 3, 6 och 9 månader, i enlighet med patienternas rutinmässiga öppenvårdsbesök.
|
Denna studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten av utbildning och expertpatienters erfarenheter i symtomhantering. I interventionsgruppen identifierades och hanterades de symtom som varje patient upplevde med hjälp av en dynamisk blandad utbildningsmodul (DBEM). Detta inkluderade individuell utbildning, telefonuppföljning för att övervaka och stödja processhantering, samt en utbildningsvideo som presenterade erfarenheterna från en patient som effektivt hanterade sina egna symtom. Videoinnehållet delades med deltagarna för att underlätta symtomhantering. Uppföljningar och resultatutvärderingar genomfördes efter 3, 6 och 9 månader, i linje med rutinmässiga öppenvårdsbesök. I kontrollgruppen tillämpades endast standardprotokoll från sjukhuset, och resultaten jämfördes mellan de två grupperna. |
|
Inget ingripande: Arm2
Ingen intervention utfördes på patienterna.
Uppföljningar genomfördes enligt sjukhusets standardiserade vårdprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EmPHasis-10 Frågeformulär
Tidsram: Studiestart, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Livskvaliteten bedömdes med EmPHasis-10-enkäten, ett sjukdomsspecifikt verktyg utvecklat för patienter med pulmonell hypertension.
Enkäten har en poängskala på 0-50, där högre poäng indikerar sämre livskvalitet och lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Studiestart, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Studiestart, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Symtom på ångest och depression bedömdes med hjälp av Ångest- och Depressionssubskalorna i 14-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Varje subskala poängsätts från 0 till 21.
Ett gränsvärde på 7/8 användes för Ångestsubskalan, och 10/11 för Depressionssubskalan.
Poäng över dessa tröskelvärden indikerar kliniskt signifikant ångest respektive depression.
|
Studiestart, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
6-minuters gångtest, 6MWT
Tidsram: Studiestart, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Deltagarnas funktionsförmåga bedömdes med 6-minuters gångtest (6MWT) som genomfördes enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer.
Före testet vilade deltagarna i 10 minuter i sittande ställning.
Deras andningsbesvär bedömdes med Borgskalan (0-10); högre poäng indikerade mer allvarliga symtom.
Blodtryck och syremättnad registrerades före testet.
Deltagarna gick sedan i sin normala takt i sex minuter i en 30-meters korridor, och deras vilopauser registrerades.
Det totala gångavståndet (i meter) registrerades, och tröskelavstånden sattes till 165 m och 440 m.
Andningsbesvär efter testet bedömdes på nytt med Borgskalan (0-10), och blodtryck samt syremättnad mättes igen.
Kontraindikationer för att genomföra testet inkluderade vilopuls över 120 slag per minut, blodtryck över 180/100 mmHg och syremättnad under 88%.
|
Studiestart, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Modifierad Borg-skala för dyspné
Tidsram: Studiestart, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Dyspnéas svårighetsgrad bedömdes med hjälp av den modifierade Borg Dyspnéaskalan.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar svårare dyspné och lägre poäng indikerar lindrigare dyspné.
|
Studiestart, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsram: Studiestart, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Sömnkvaliteten bedömdes med hjälp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), som bestod av fem punkter: sömnlatens, sömnens djup, frekvensen av uppvaknanden, lättheten att somna om och den övergripande sömnkvaliteten.
Varje punkt poängsattes från 0 till 100, där högre poäng indikerade bättre sömnkvalitet och lägre poäng indikerade sämre sömnkvalitet.
|
Studiestart, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Verbal bedömningsskala (VRS)
Tidsram: Studiestart, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Smärtintensitet bedömdes med Verbal Rating Scale (VRS).
Skalan sträckte sig från 0 till 10 och var indelad i fyra kategorier: 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta och 7-10 = svår smärta.
Deltagarna valde den kategori som bäst beskrev deras nuvarande smärta.
|
Studiestart, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK2021-14/44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .