- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07429552
Dynamisches gemischtes Lernmodul bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (Learning)
Die Wirkung eines dynamischen Blended-Learning-Moduls auf das Symptommanagement bei Patienten mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung des für Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) entwickelten Dynamic Blended Learning Module auf das Symptommanagement zu bewerten.
Pulmonale Hypertonie ist eine chronische Erkrankung, die Symptome verursachen kann, die das tägliche Leben erschweren, wie Atemnot, Müdigkeit, Brustschmerzen, Schwindel, Ohnmacht, Angst, Körperschmerzen, Ödeme und Schlafprobleme. Diese Symptome können sich negativ auf das tägliche Leben der Patienten und den Behandlungsprozess auswirken.
Diese Studie untersuchte, ob ein strukturiertes Programm mit Schulung und regelmäßiger Nachbetreuung den Patienten half, ihre Symptome besser zu bewältigen.
Im Rahmen des Programms erhielten die Patienten persönliche Schulungen, und während der neunmonatigen Nachbeobachtungszeit wurden regelmäßige Telefonate geführt. Die Schulungssitzungen vermittelten Informationen über den Krankheitsverlauf, die korrekte Anwendung von Medikamenten und mögliche Nebenwirkungen. Die Patienten wurden darüber aufgeklärt, wie Nebenwirkungen wie Muskel- und Kieferschmerzen, Gesichtsrötung, Übelkeit und Blähungen zu bewältigen sind. Zudem wurden sie darüber informiert, wann und wie sie das Gesundheitsteam kontaktieren sollten, falls Probleme auftraten.
In einem Teil des Programms wurde den Teilnehmern der Interventionsgruppe ein Video gezeigt, das die Erfahrungen eines Patienten darstellte, der seine Erkrankung effektiv bewältigte.
Die Patienten wurden neun Monate lang überwacht, und ihre Symptome wurden in regelmäßigen Abständen bewertet. Die Wirkung des Programms auf das Symptommanagement wurde durch den Vergleich mit Patienten, die Standardversorgung erhielten, bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertete die Auswirkungen des dynamischen Blended Education Module (DBEM) auf das Symptommanagement bei Patienten mit der Diagnose pulmonale Hypertonie (PH). Die Studie zielte darauf ab, die Fähigkeit der Teilnehmer zur Bewältigung der zentralen PH-Symptome – einschließlich Dyspnoe, Brustschmerzen, Synkope, Müdigkeit/Schwäche, Angst/Sorgen, Ödemen, Schmerzen und Übelkeit-Erbrechen – sowohl aufgrund des Krankheitsverlaufs als auch der Nebenwirkungen der verwendeten Medikamente zu verbessern. Vor der Aufnahme wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Die Stichprobengröße wurde mit dem G*Power-Programm berechnet. Eine erwartete Effektgröße von d=0,4 für die Interventionsgruppe wurde berücksichtigt, und es wurde festgestellt, dass insgesamt 46 Patienten erforderlich waren, um eine Teststärke von 85 % und einen Alpha-Fehler von 5 % zu erreichen. Zunächst wurden 46 Patienten aufgenommen und mittels stratifizierter Randomisierung nach Alter, Geschlecht und PH-Klassifikation in die Interventions- (n=23) und Kontrollgruppe (n=23) eingeteilt. Die Basisbewertungen umfassten das Patient Identification Data Form sowie validierte und zuverlässige Instrumente: die EmPHasis-10-Skala, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) und den Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCUQ). Die funktionelle Kapazität wurde mithilfe der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, der Verbal Category Scale und des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet. Die Patienten ruhten 10 Minuten vor dem 6MWT. Zu Beginn des Tests wurden Dyspnoe, Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet. Die Teilnehmer gingen 6 Minuten lang in ihrem üblichen Gehtempo entlang eines 30 Meter langen Korridors, mit Ruhepausen nach Bedarf. Die gesamte Gehstrecke wurde aufgezeichnet, und die Symptome wurden während des Tests überwacht. Am Ende des Tests wurde die zurückgelegte Strecke berechnet, und Dyspnoe, Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung wurden erneut gemessen.
In der Interventionsgruppe wurde das Symptommanagement im ersten Monat telefonisch überwacht. Im dritten Monat wurde die erste Intervention durchgeführt, die eine persönliche Schulung zum Symptommanagement während ambulanter Besuche umfasste. Diese Schulung deckte die Erkennung und tägliche Bewältigung von Symptomen wie Atemnot, Brustschmerzen, Synkope, Müdigkeit/Schwäche, Angst/Sorgen, Ödemen, Schmerzen und Übelkeit-Erbrechen ab. Nach der ersten Intervention wurden 2 Patienten ausgeschlossen (ex), und neue Patienten wurden gemäß Randomisierung und Einschlusskriterien aufgenommen, um die Stichprobengröße beizubehalten. Die telefonische Nachbetreuung wurde zwischen dem 3. und 6. Monat fortgesetzt, um die Therapietreue und das Symptommanagement zu überwachen.
Im sechsten Monat wurde während ambulanter Besuche ein Schulungsvideo gezeigt, das die Erfahrungen eines Patienten beschreibt, der seine eigenen Symptome effektiv bewältigt hat, und den Teilnehmern wurde Peer-Unterstützung zur Erleichterung des Symptommanagements angeboten; die Nachbetreuung der Patienten wurde zwischen dem 6. und 9. Monat telefonisch fortgesetzt, und die Datenanalyse wurde durch Wiederholung der Ergebnisbewertungen im 9. Monat abgeschlossen.
Alle Teilnehmer absolvierten die geplanten Schulungs- und Nachbetreuungsprozesse sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
In der Kontrollgruppe wurden die Bewertungsinstrumente zu Beginn sowie in 3-, 6- und 9-monatigen Abständen während routinemäßiger ambulanter Besuche, die alle drei Monate durchgeführt wurden, angewendet. Während dieser Besuche führten Ärzte die standardmäßige Krankenhausschulung durch. Vier Patienten wurden aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen (3 Patienten verstarben, 1 Patient wurde aufgrund von Inhaftierung ausgeschlossen); neue Patienten wurden gemäß Randomisierung und Einschlusskriterien aufgenommen, um die Stichprobengröße beizubehalten. Diese Patientenbewegungen wurden im CONSORT-Flussdiagramm aufgezeichnet.
DBEM war ein patientenzentriertes und symptomfokussiertes Programm, das darauf ausgelegt war, Patienten dabei zu unterstützen, ihre Symptome im täglichen Leben effektiv zu bewältigen. Durch personalisierte Schulung, telefonische Nachbetreuung und erfahrene Patientenprozesse zielte das Programm darauf ab, die Therapietreue zu verbessern und die Selbstfürsorgefähigkeiten zu stärken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Provincial Directorate of Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer pulmonalen Hypertonie.
- Funktionelle Klasse I-IV.
- Bestätigte Diagnose einer pulmonalen Hypertonie seit mindestens 6 Monaten.
- Muttersprachler Türkisch.
- Alter ≥18 Jahre
- Freiwillige Bereitschaft zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Kommunikationsschwierigkeiten, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden
- Patienten, die zuvor eine pulmonale Endarteriektomie durchgeführt haben und derzeit normale Pulmonalarteriendrücke aufweisen
- Personen, die sich weigern, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
- Patienten mit einem instabilen oder akuten klinischen Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm1
In der Versuchsgruppe wurden die bei jedem Patienten auftretenden Symptome identifiziert und das Dynamische Gemischte Bildungsmodul (DBEM) implementiert, um ein effektives Symptommanagement zu unterstützen.
Die Prozessüberwachung und Unterstützung erfolgte über Telefonanrufe.
Ein Schulungsvideo wurde aufgenommen, das die Erfahrungen und Managementstrategien eines Patienten teilte, der seinen Prozess effektiv bewältigte, und dieses wurde mit den Teilnehmern geteilt, um die Symptommanagementprozesse zu unterstützen.
Schulungssitzungen und Ergebnisbewertungen wurden nach 3, 6 und 9 Monaten durchgeführt, entsprechend den routinemäßigen ambulanten Besuchen der Patienten.
|
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Aufklärung und der Erfahrung von Expert:innenpatienten im Symptommanagement zu bewerten. In der Interventionsgruppe wurden die bei jedem Patienten auftretenden Symptome identifiziert und mit Hilfe eines Dynamischen Gemischten Bildungsmoduls (DBEM) behandelt. Dies umfasste individualisierte Aufklärung, telefonische Nachverfolgung zur Überwachung und Unterstützung des Prozessmanagements sowie ein Schulungsvideo, das die Erfahrungen eines Patienten präsentierte, der seine eigenen Symptome effektiv bewältigte. Der Videocontent wurde den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um das Symptommanagement zu erleichtern. Nachverfolgungen und Ergebnisbewertungen wurden nach 3, 6 und 9 Monaten durchgeführt, die mit den routinemäßigen ambulanten Besuchen abgestimmt waren. In der Kontrollgruppe wurden nur die standardmäßigen Krankenhausprotokolle angewendet, und die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen. |
|
Kein Eingriff: Arm2
Es wurde keine Intervention bei den Patienten durchgeführt.
Die Nachuntersuchungen erfolgten gemäß den Standardpflegeprotokollen des Krankenhauses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EmPHasis-10-Fragebogen
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Die Lebensqualität wurde mithilfe des EmPHasis-10-Fragebogens bewertet, eines krankheitsspezifischen Instruments, das für Patienten mit pulmonaler Hypertonie entwickelt wurde.
Der Fragebogen hat einen Punktbereich von 0–50, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität und niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Angst- und Depressionssymptome wurden mithilfe der Angst- und Depressions-Unterkategorien der 14-Punkte-Hospital-Anxiety-and-Depression-Scale (HADS) bewertet.
Jede Unterkategorie wird von 0 bis 21 bewertet.
Ein Grenzwert von 7/8 wurde für die Angst-Unterkategorie und 10/11 für die Depressions-Unterkategorie verwendet.
Werte über diesen Schwellenwerten deuten auf klinisch signifikante Angst bzw. Depression hin.
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Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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6-Minuten-Gehtest, 6MWT
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Die funktionellen Fähigkeiten der Teilnehmer wurden mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, der gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt wurde.
Vor dem Test ruhten die Teilnehmer 10 Minuten lang im Sitzen.
Ihre Dyspnoe wurde mithilfe der Borg-Skala (0-10) bewertet; höhere Werte deuteten auf schwerere Symptome hin.
Blutdruck und Sauerstoffsättigung wurden vor dem Test aufgezeichnet.
Die Teilnehmer gingen dann sechs Minuten lang in einem 30-Meter-Korridor in ihrem normalen Tempo, und ihre Ruhepausen wurden aufgezeichnet.
Die insgesamt zurückgelegte Strecke (in Metern) wurde aufgezeichnet, und Schwellenwerte wurden auf 165 m und 440 m festgelegt.
Die Atemnot nach dem Test wurde erneut mithilfe der Borg-Skala (0-10) bewertet, und Blutdruck und Sauerstoffsättigung wurden erneut gemessen.
Kontraindikationen für die Durchführung des Tests waren eine Ruheherzfrequenz über 120 Schläge pro Minute, ein Blutdruck über 180/100 mmHg und eine Sauerstoffsättigung unter 88 %.
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Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Die Schwere der Dyspnoe wurde anhand der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schwerere Dyspnoe und niedrigere Werte auf eine mildere Dyspnoe hinweisen.
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Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ)
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Die Schlafqualität wurde mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) bewertet, der aus fünf Items bestand: Einschlafzeit, Schlafqualität, Häufigkeit des Aufwachens, Leichtigkeit des Wiedereinschlafens und allgemeine Schlafqualität.
Jedes Item wurde von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität und niedrigere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigten.
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Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Verbale Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Verbal Rating Scale (VRS) bewertet.
Die Skala reichte von 0 bis 10 und war in vier Kategorien unterteilt: 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz und 7-10 = starker Schmerz.
Die Teilnehmer wählten die Kategorie aus, die ihr aktuelles Schmerzniveau am besten beschrieb.
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Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ATADEK2021-14/44
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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