- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07429552
Dinamikus Vegyes Tanulási Modul Tüdői Hypertoniás Betegeknél (Learning)
A dinamikus kevert tanulási modul hatása a tünetkezelésre tüdői hypertoniával diagnosztizált betegeknél
Ezt a tanulmányt annak értékelésére végezték, hogy a tüdői hipertenzióval (PH) diagnosztizált betegek számára kifejlesztett Dinamikus Kevert Tanulási Modul milyen hatással van a tünetek kezelésére.
A tüdői hipertenzió egy krónikus betegség, amely olyan tüneteket okozhat, amelyek megnehezítik a mindennapi életet, például légszomj, fáradtság, mellkasi fájdalom, szédülés, ájulás, szorongás, testi fájdalom, ödéma és alvászavarok. Ezek a tünetek negatívan befolyásolhatják a betegek mindennapi életét és a kezelési folyamatot.
Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy egy oktatást és rendszeres követést magában foglaló strukturált program segítette-e a betegeket jobban kezelni a tüneteiket.
A program részeként a betegek személyes oktatást kaptak, és rendszeres telefonhívásokat hajtottak végre a kilenc hónapos követési időszak alatt. Az oktatási ülések információkat nyújtottak a betegség lefolyásáról, a gyógyszerek helyes használatáról és a lehetséges mellékhatásokról. A betegek útmutatást kaptak arról, hogyan kezeljék az olyan mellékhatásokat, mint az izom- és állkapocsfájdalom, az arcpirosság, a hányinger és a hasi puffadás. Ezen kívül tájékoztatták őket arról, hogy mikor és hogyan lépjenek kapcsolatba az egészségügyi csapattal, ha bármilyen probléma merül fel.
A program egy részében egy videót mutattak be a résztvevőknek a beavatkozási csoportban, amely egy olyan beteg tapasztalatait mutatta be, aki hatékonyan kezelte a betegségét.
A betegeket kilenc hónapig követték, és tüneteiket rendszeres időközönként értékelték. A program hatását a tünetkezelésre a szokásos ellátást kapó betegekkel való összehasonlítással értékelték ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Dinamikus Kevert Oktatási Modul (DBEM) hatásait értékelte a tüdői hypertoniával (PH) diagnosztizált betegek tünetkezelésében. A tanulmány célja az volt, hogy javítsa a résztvevők képességét a fő PH tünetek – köztük a légzési nehézség, mellkasi fájdalom, szinkópa, fáradtság/gyengeség, szorongás/aggodalom, ödéma, fájdalom és hányinger-hányás – kezelésében, mind a betegségfolyamat, mind a használt gyógyszerek mellékhatásai miatt. Az összes résztvevőtől írásos tájékoztatott beleegyezést kértek a bevonás előtt.
A minta méretét a G*Power programmal számították ki. A beavatkozási csoportra vonatkozóan d=0,4 várható hatásméretet vettek figyelembe, és megállapították, hogy összesen 46 betegre van szükség a 85%-os erő és az 5%-os alfa hiba eléréséhez. Kezdetben 46 beteget vontak be és rétegzett randomizációval, életkor, nem és PH osztályozás szerint osztották be a beavatkozási (n=23) és a kontroll (n=23) csoportokba. A kiindulási értékelések magukban foglalták a Betegazonosító Adatlapot, valamint a validált és megbízható eszközöket: EmPHasis-10 Skála, Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD), és Richards-Campbell Alvás Kérdőív (RCUQ). A funkcionális kapacitást a Módosított Borg Légzési Nehézség Skála, a Verbális Kategória Skála és a 6 Percs Sétateszt (6MWT) segítségével értékelték. A betegek 10 percig pihentek a 6MWT előtt. A teszt kezdetén rögzítették a légzési nehézséget, vérnyomást, pulzust és oxigén telítettséget. A résztvevők 6 percig sétáltak egy 30 méteres folyosón a szokásos sétatempójukban, szükség esetén pihenőszünetekkel. A teljes sétált távolságot rögzítették, és a tüneteket figyelték a teszt alatt. A teszt végén kiszámították a megtett távolságot, és újramérték a légzési nehézséget, vérnyomást, pulzust és oxigén telítettséget.
A beavatkozási csoportban a tünetkezelést telefonon figyelték az első hónapban. A harmadik hónapban elvégezték az első beavatkozást, amely magában foglalta a tünetkezelési képzést személyesen a rendelési látogatások során. Ez a képzés olyan tünetek felismerését és napi kezelését ölelte fel, mint a légszomj, mellkasi fájdalom, szinkópa, fáradtság/gyengeség, szorongás/aggodalom, ödéma, fájdalom és hányinger-hányás. A kezdeti beavatkozás után 2 beteget kizártak, és új betegeket vettek fel a randomizáció és a bevonási kritériumok szerint a minta méretének fenntartása érdekében. A telefonos követés folytatódott a 3. és 6. hónap között a kezelés betartásának és tünetkezelésének nyomon követésére.
A hatodik hónapban egy oktatóvideót mutattak be személyesen a rendelési látogatások során, amely egy olyan beteg tapasztalatait írta le, aki hatékonyan kezelte saját tüneteit, és társsegítséget nyújtottak a résztvevőknek a tünetkezelés elősegítése érdekében; a betegek követése telefonon folytatódott a 6. és 9. hónap között, és az adatelemzést az eredményértékelések megismétlésével fejezték be a 9. hónapban.
Az összes résztvevő befejezte a tervezett oktatási és követési folyamatokat mind a beavatkozási, mind a kontroll csoportban.
A kontroll csoportban a kiértékelő eszközöket a kiindulási értéknél és 3, 6 és 9 hónapos időközönként alkalmazták a háromhavonta végzett rutin rendelési látogatások során. Ezeken a látogatásokon az orvosok szabványos kórházi képzést végeztek. Négy beteget zártak ki a kontroll csoportból (3 beteg meghalt, 1 beteget börtönbüntetés miatt zártak ki); új betegeket vettek fel a randomizáció és a bevonási kritériumok szerint a minta méretének fenntartása érdekében. Ezeket a betegmozgásokat a CONSORT áramlási diagramjában rögzítették.
A DBEM egy betegközpontú és tünetfókuszú program volt, amely a betegeket támogatta a tüneteik hatékony napi kezelésében. A személyre szabott oktatás, telefonos követés és tapasztalt betegfolyamatok révén a program célja a kezelés betartásának javítása és az öngondozási készségek erősítése volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Provincial Directorate of Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Pulmonális hipertónia diagnózisa.
- Funkcionális osztály I-IV.
- Pulmonális hipertónia megerősített diagnózisa legalább 6 hónapja.
- Anyanyelvi török beszélő.
- Életkor ≥18 év
- Önkéntes hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiknél kognitív zavarok vagy kommunikációs nehézségek vannak, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt
- Azok a betegek, akik korábban pulmonális endarteriektómián estek át, és jelenleg normál pulmonális artériás nyomást mutatnak
- Azok az egyének, akik visszautasítják a tájékoztatott beleegyezés megadását a részvételhez
- Instabil vagy akut klinikai állapotú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm1
A kísérleti csoportban az egyes betegek által tapasztalt tüneteket azonosították, és a Dinamikus Vegyes Oktatási Modul (DBEM) bevezetésével támogatták a hatékony tünetkezelést.
A folyamatmonitorozás és támogatás telefonhívások útján történt.
Egy oktatóvideót készítettek, amely egy, a folyamatát hatékonyan kezelő beteg tapasztalatait és kezelési stratégiáit mutatta be, és ezt megosztották a résztvevőkkel a tünetkezelési folyamatok támogatása érdekében.
Képzéseket és eredményértékeléseket végeztek 3, 6 és 9 hónap után, összhangban a betegek rendszeres ambuláns látogatásaival.
|
Ezt a tanulmányt azért végezték, hogy értékeljék az oktatás és a szakértő betegtapasztalat hatékonyságát a tünetkezelésben. A beavatkozási csoportban az egyes betegek által tapasztalt tüneteket azonosították és egy Dinamikus Kevert Oktatási Modul (DBEM) segítségével kezelték. Ez magában foglalta az egyéni oktatást, telefonos követést a folyamatkezelés monitorozásához és támogatásához, valamint egy oktatóvideót, amely egy olyan beteg tapasztalatait mutatta be, aki hatékonyan kezelte saját tüneteit. A videótartalmat megosztották a résztvevőkkel a tünetkezelés megkönnyítése érdekében. A követéseket és eredményértékeléseket 3, 6 és 9 hónaponként végezték, összhangban a rutin ambuláns látogatásokkal. A kontrollcsoportban csak a szokásos kórházi protokollokat alkalmazták, és az eredményeket összehasonlították a két csoport között. |
|
Nincs beavatkozás: Arm2
A betegeken nem végeztek beavatkozást.
A kontrollvizsgálatokat a kórház szokásos ellátási protokolljai szerint végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EmPHasis-10 Kérdőív
Időkeret: Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
Az életminőséget az EmPHasis-10 Kérdőívvel értékelték, amely egy betegség-specifikus eszköz, a pulmonalis hipertóniás betegek számára kifejlesztve.
A kérdőív pontszáma 0-50 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb életminőséget, az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
A szorongás és depresszió tüneteit a 14 tételes Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Szorongás és Depresszió alskálaival értékelték.
Minden alskála 0-tól 21-ig pontozható.
A Szorongás alskálánál 7/8, a Depresszió alskálánál 10/11 küszöbértéket alkalmaztak.
Az ezen küszöbértékek feletti pontszámok klinikailag jelentős szorongást, illetve depressziót jeleznek.
|
Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
|
6 perc séta teszt, 6MWT
Időkeret: Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
A résztvevők funkcionális kapacitását a 6 perces séta teszt (6MWT) segítségével értékelték, amelyet az Amerikai Torákusz Társaság (ATS) irányelvei szerint végeztek.
A teszt előtt a résztvevők 10 percig pihentek ülő helyzetben.
A légszomjuk szintjét a Borg-skála (0-10) segítségével értékelték; a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleztek.
A teszt előtt rögzítették a vérnyomást és az oxigénszaturációt.
Ezután a résztvevők hat percig saját normál tempójukban sétáltak egy 30 méteres folyosón, és rögzítették a pihenőidőszakaikat.
A megtett teljes távolságot (méterben) rögzítették, és a küszöbtávolságokat 165 m és 440 m értékre állították be.
A teszt utáni légszomjat ismét a Borg-skála (0-10) segítségével értékelték, és újra megmérték a vérnyomást és az oxigénszaturációt.
A teszt elvégzésének ellenjavaslatai közé tartozott a 120 ütés/percenél magasabb nyugalmi pulzus, a 180/100 Hgmm-nél magasabb vérnyomás és a 88%-nál alacsonyabb oxigénszaturáció.
|
Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
|
Módosított Borg-légszomj-skála
Időkeret: Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
A légzési nehézség súlyosságát a módosított Borg-légszomj-skálával értékelték.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb légszomjat, az alacsonyabb pontszámok enyhébb légszomjat jeleznek.
|
Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
|
Richards-Campbell Alvás Kérdőív (RCSQ)
Időkeret: Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
Az alvás minőségét a Richards-Campbell Alvás Kérdőív (RCSQ) segítségével értékelték, amely öt tényezőből állt: az elalvási idő, az alvás mélysége, az ébredések gyakorisága, az újra elalvás könnyűsége és az általános alvásminőség.
Minden tényezőt 0 és 100 között pontoztak, ahol a magasabb pontszám jobb alvásminőséget, az alacsonyabb pontszám pedig rosszabb alvásminőséget jelez.
|
Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
|
Verbális Értékelési Skála (VRS)
Időkeret: Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
A fájdalom intenzitását a Verbális Értékelési Skála (VRS) segítségével értékelték.
A skála 0-tól 10-ig terjed, és négy kategóriára oszlik: 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = mérsékelt fájdalom, valamint 7-10 = erős fájdalom.
A résztvevők kiválasztották azt a kategóriát, amely a legjobban leírta jelenlegi fájdalmi szintjüket.
|
Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATADEK2021-14/44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .