Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus Vegyes Tanulási Modul Tüdői Hypertoniás Betegeknél (Learning)

2026. február 17. frissítette: Acibadem University

A dinamikus kevert tanulási modul hatása a tünetkezelésre tüdői hypertoniával diagnosztizált betegeknél

Ezt a tanulmányt annak értékelésére végezték, hogy a tüdői hipertenzióval (PH) diagnosztizált betegek számára kifejlesztett Dinamikus Kevert Tanulási Modul milyen hatással van a tünetek kezelésére.

A tüdői hipertenzió egy krónikus betegség, amely olyan tüneteket okozhat, amelyek megnehezítik a mindennapi életet, például légszomj, fáradtság, mellkasi fájdalom, szédülés, ájulás, szorongás, testi fájdalom, ödéma és alvászavarok. Ezek a tünetek negatívan befolyásolhatják a betegek mindennapi életét és a kezelési folyamatot.

Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy egy oktatást és rendszeres követést magában foglaló strukturált program segítette-e a betegeket jobban kezelni a tüneteiket.

A program részeként a betegek személyes oktatást kaptak, és rendszeres telefonhívásokat hajtottak végre a kilenc hónapos követési időszak alatt. Az oktatási ülések információkat nyújtottak a betegség lefolyásáról, a gyógyszerek helyes használatáról és a lehetséges mellékhatásokról. A betegek útmutatást kaptak arról, hogyan kezeljék az olyan mellékhatásokat, mint az izom- és állkapocsfájdalom, az arcpirosság, a hányinger és a hasi puffadás. Ezen kívül tájékoztatták őket arról, hogy mikor és hogyan lépjenek kapcsolatba az egészségügyi csapattal, ha bármilyen probléma merül fel.

A program egy részében egy videót mutattak be a résztvevőknek a beavatkozási csoportban, amely egy olyan beteg tapasztalatait mutatta be, aki hatékonyan kezelte a betegségét.

A betegeket kilenc hónapig követték, és tüneteiket rendszeres időközönként értékelték. A program hatását a tünetkezelésre a szokásos ellátást kapó betegekkel való összehasonlítással értékelték ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Dinamikus Kevert Oktatási Modul (DBEM) hatásait értékelte a tüdői hypertoniával (PH) diagnosztizált betegek tünetkezelésében. A tanulmány célja az volt, hogy javítsa a résztvevők képességét a fő PH tünetek – köztük a légzési nehézség, mellkasi fájdalom, szinkópa, fáradtság/gyengeség, szorongás/aggodalom, ödéma, fájdalom és hányinger-hányás – kezelésében, mind a betegségfolyamat, mind a használt gyógyszerek mellékhatásai miatt. Az összes résztvevőtől írásos tájékoztatott beleegyezést kértek a bevonás előtt.

A minta méretét a G*Power programmal számították ki. A beavatkozási csoportra vonatkozóan d=0,4 várható hatásméretet vettek figyelembe, és megállapították, hogy összesen 46 betegre van szükség a 85%-os erő és az 5%-os alfa hiba eléréséhez. Kezdetben 46 beteget vontak be és rétegzett randomizációval, életkor, nem és PH osztályozás szerint osztották be a beavatkozási (n=23) és a kontroll (n=23) csoportokba. A kiindulási értékelések magukban foglalták a Betegazonosító Adatlapot, valamint a validált és megbízható eszközöket: EmPHasis-10 Skála, Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD), és Richards-Campbell Alvás Kérdőív (RCUQ). A funkcionális kapacitást a Módosított Borg Légzési Nehézség Skála, a Verbális Kategória Skála és a 6 Percs Sétateszt (6MWT) segítségével értékelték. A betegek 10 percig pihentek a 6MWT előtt. A teszt kezdetén rögzítették a légzési nehézséget, vérnyomást, pulzust és oxigén telítettséget. A résztvevők 6 percig sétáltak egy 30 méteres folyosón a szokásos sétatempójukban, szükség esetén pihenőszünetekkel. A teljes sétált távolságot rögzítették, és a tüneteket figyelték a teszt alatt. A teszt végén kiszámították a megtett távolságot, és újramérték a légzési nehézséget, vérnyomást, pulzust és oxigén telítettséget.

A beavatkozási csoportban a tünetkezelést telefonon figyelték az első hónapban. A harmadik hónapban elvégezték az első beavatkozást, amely magában foglalta a tünetkezelési képzést személyesen a rendelési látogatások során. Ez a képzés olyan tünetek felismerését és napi kezelését ölelte fel, mint a légszomj, mellkasi fájdalom, szinkópa, fáradtság/gyengeség, szorongás/aggodalom, ödéma, fájdalom és hányinger-hányás. A kezdeti beavatkozás után 2 beteget kizártak, és új betegeket vettek fel a randomizáció és a bevonási kritériumok szerint a minta méretének fenntartása érdekében. A telefonos követés folytatódott a 3. és 6. hónap között a kezelés betartásának és tünetkezelésének nyomon követésére.

A hatodik hónapban egy oktatóvideót mutattak be személyesen a rendelési látogatások során, amely egy olyan beteg tapasztalatait írta le, aki hatékonyan kezelte saját tüneteit, és társsegítséget nyújtottak a résztvevőknek a tünetkezelés elősegítése érdekében; a betegek követése telefonon folytatódott a 6. és 9. hónap között, és az adatelemzést az eredményértékelések megismétlésével fejezték be a 9. hónapban.

Az összes résztvevő befejezte a tervezett oktatási és követési folyamatokat mind a beavatkozási, mind a kontroll csoportban.

A kontroll csoportban a kiértékelő eszközöket a kiindulási értéknél és 3, 6 és 9 hónapos időközönként alkalmazták a háromhavonta végzett rutin rendelési látogatások során. Ezeken a látogatásokon az orvosok szabványos kórházi képzést végeztek. Négy beteget zártak ki a kontroll csoportból (3 beteg meghalt, 1 beteget börtönbüntetés miatt zártak ki); új betegeket vettek fel a randomizáció és a bevonási kritériumok szerint a minta méretének fenntartása érdekében. Ezeket a betegmozgásokat a CONSORT áramlási diagramjában rögzítették.

A DBEM egy betegközpontú és tünetfókuszú program volt, amely a betegeket támogatta a tüneteik hatékony napi kezelésében. A személyre szabott oktatás, telefonos követés és tapasztalt betegfolyamatok révén a program célja a kezelés betartásának javítása és az öngondozási készségek erősítése volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Pulmonális hipertónia diagnózisa.
  • Funkcionális osztály I-IV.
  • Pulmonális hipertónia megerősített diagnózisa legalább 6 hónapja.
  • Anyanyelvi török beszélő.
  • Életkor ≥18 év
  • Önkéntes hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Azok az egyének, akiknél kognitív zavarok vagy kommunikációs nehézségek vannak, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt
  • Azok a betegek, akik korábban pulmonális endarteriektómián estek át, és jelenleg normál pulmonális artériás nyomást mutatnak
  • Azok az egyének, akik visszautasítják a tájékoztatott beleegyezés megadását a részvételhez
  • Instabil vagy akut klinikai állapotú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm1
A kísérleti csoportban az egyes betegek által tapasztalt tüneteket azonosították, és a Dinamikus Vegyes Oktatási Modul (DBEM) bevezetésével támogatták a hatékony tünetkezelést. A folyamatmonitorozás és támogatás telefonhívások útján történt. Egy oktatóvideót készítettek, amely egy, a folyamatát hatékonyan kezelő beteg tapasztalatait és kezelési stratégiáit mutatta be, és ezt megosztották a résztvevőkkel a tünetkezelési folyamatok támogatása érdekében. Képzéseket és eredményértékeléseket végeztek 3, 6 és 9 hónap után, összhangban a betegek rendszeres ambuláns látogatásaival.

Ezt a tanulmányt azért végezték, hogy értékeljék az oktatás és a szakértő betegtapasztalat hatékonyságát a tünetkezelésben. A beavatkozási csoportban az egyes betegek által tapasztalt tüneteket azonosították és egy Dinamikus Kevert Oktatási Modul (DBEM) segítségével kezelték. Ez magában foglalta az egyéni oktatást, telefonos követést a folyamatkezelés monitorozásához és támogatásához, valamint egy oktatóvideót, amely egy olyan beteg tapasztalatait mutatta be, aki hatékonyan kezelte saját tüneteit. A videótartalmat megosztották a résztvevőkkel a tünetkezelés megkönnyítése érdekében. A követéseket és eredményértékeléseket 3, 6 és 9 hónaponként végezték, összhangban a rutin ambuláns látogatásokkal.

A kontrollcsoportban csak a szokásos kórházi protokollokat alkalmazták, és az eredményeket összehasonlították a két csoport között.

Nincs beavatkozás: Arm2
A betegeken nem végeztek beavatkozást. A kontrollvizsgálatokat a kórház szokásos ellátási protokolljai szerint végezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EmPHasis-10 Kérdőív
Időkeret: Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Az életminőséget az EmPHasis-10 Kérdőívvel értékelték, amely egy betegség-specifikus eszköz, a pulmonalis hipertóniás betegek számára kifejlesztve. A kérdőív pontszáma 0-50 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb életminőséget, az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A szorongás és depresszió tüneteit a 14 tételes Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Szorongás és Depresszió alskálaival értékelték. Minden alskála 0-tól 21-ig pontozható. A Szorongás alskálánál 7/8, a Depresszió alskálánál 10/11 küszöbértéket alkalmaztak. Az ezen küszöbértékek feletti pontszámok klinikailag jelentős szorongást, illetve depressziót jeleznek.
Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
6 perc séta teszt, 6MWT
Időkeret: Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A résztvevők funkcionális kapacitását a 6 perces séta teszt (6MWT) segítségével értékelték, amelyet az Amerikai Torákusz Társaság (ATS) irányelvei szerint végeztek. A teszt előtt a résztvevők 10 percig pihentek ülő helyzetben. A légszomjuk szintjét a Borg-skála (0-10) segítségével értékelték; a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleztek. A teszt előtt rögzítették a vérnyomást és az oxigénszaturációt. Ezután a résztvevők hat percig saját normál tempójukban sétáltak egy 30 méteres folyosón, és rögzítették a pihenőidőszakaikat. A megtett teljes távolságot (méterben) rögzítették, és a küszöbtávolságokat 165 m és 440 m értékre állították be. A teszt utáni légszomjat ismét a Borg-skála (0-10) segítségével értékelték, és újra megmérték a vérnyomást és az oxigénszaturációt. A teszt elvégzésének ellenjavaslatai közé tartozott a 120 ütés/percenél magasabb nyugalmi pulzus, a 180/100 Hgmm-nél magasabb vérnyomás és a 88%-nál alacsonyabb oxigénszaturáció.
Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Módosított Borg-légszomj-skála
Időkeret: Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A légzési nehézség súlyosságát a módosított Borg-légszomj-skálával értékelték. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb légszomjat, az alacsonyabb pontszámok enyhébb légszomjat jeleznek.
Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Richards-Campbell Alvás Kérdőív (RCSQ)
Időkeret: Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Az alvás minőségét a Richards-Campbell Alvás Kérdőív (RCSQ) segítségével értékelték, amely öt tényezőből állt: az elalvási idő, az alvás mélysége, az ébredések gyakorisága, az újra elalvás könnyűsége és az általános alvásminőség. Minden tényezőt 0 és 100 között pontoztak, ahol a magasabb pontszám jobb alvásminőséget, az alacsonyabb pontszám pedig rosszabb alvásminőséget jelez.
Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Verbális Értékelési Skála (VRS)
Időkeret: Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A fájdalom intenzitását a Verbális Értékelési Skála (VRS) segítségével értékelték. A skála 0-tól 10-ig terjed, és négy kategóriára oszlik: 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = mérsékelt fájdalom, valamint 7-10 = erős fájdalom. A résztvevők kiválasztották azt a kategóriát, amely a legjobban leírta jelenlegi fájdalmi szintjüket.
Tanulmány kezdete, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel