Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen sekoitettu oppimismoduuli keuhkoverenpainetautipotilailla (Learning)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Acibadem University

Dynaamisen sekoitetun oppimismoduulin vaikutus oireiden hallintaan keuhkoverenpainetaudilla diagnosoiduilla potilailla

Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan keuhkoverenpainetautiin (PH) diagnosoiduille potilaille kehitetyn Dynaamisen Sekoitetun Oppimismoduulin vaikutusta oireiden hallintaan.

Keuhkoverenpainetauti on krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa päivittäistä elämää vaikeuttavia oireita, kuten hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua, huimausta, pyörtymistä, ahdistusta, kehonkipua, turvotusta ja univaikeuksia. Nämä oireet voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden päivittäiseen elämään ja hoitoprosessiin.

Tässä tutkimuksessa selvitettiin, auttoiko rakenteellinen ohjelma, joka sisälsi koulutusta ja säännöllistä seurantaa, potilaita hallitsemaan oireitaan paremmin.

Ohjelman osana potilaat saivat kasvokkain tapahtuvaa koulutusta, ja säännöllisiä puheluita tehtiin yhdeksän kuukauden seuranta-ajanjakson aikana. Koulutustilaisuuksissa annettiin tietoa sairauden kulusta, lääkkeiden oikeasta käytöstä ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Potilaille annettiin ohjeita sivuvaikutusten, kuten lihas- ja leukakivun, kasvojen punotuksen, pahoinvoinnin ja vatsan turvotuksen, hallintaan. Lisäksi heille kerrottiin, milloin ja miten ottaa yhteyttä terveydenhuollon tiimiin, jos ilmenee ongelmia.

Yhdessä ohjelman osassa interventioryhmän osallistujille näytettiin video, jossa esiteltiin potilaan kokemuksia tehokkaasta sairauden hoidosta.

Potilaita seurattiin yhdeksän kuukautta, ja heidän oireitaan arvioitiin säännöllisin väliajoin. Ohjelman vaikutusta oireiden hallintaan arvioitiin vertaamalla sitä standardihoidon saaneisiin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin Dynamic Blended Education Module (DBEM):n vaikutuksia potilaiden, joilla on diagnosoitu keuhkovaltimoiden korkeapaine (PH), oireiden hallintaan. Tutkimuksen tavoitteena oli parantaa osallistujien kykyä hallita PH:n keskeisiä oireita – mukaan lukien dyspnea, rintakipu, synkopa, väsymys/heikkous, ahdistus/huoli, edema, kipu ja pahoinvointi-oksentelu – sekä sairauden etenemisen että käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.

Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmalla. Interventioryhmän odotettu efektiivisyys oli d=0,4, ja todettiin, että yhteensä 46 potilasta tarvitaan saavuttaakseen 85 %:n testivoiman ja 5 %:n alfa-virheen. Aluksi 46 potilasta rekrytoitiin ja jaettiin ikään, sukupuoleen ja PH-luokitukseen perustuvalla kerroksittaisella satunnaistamisella interventio- (n=23) ja kontrolliryhmiin (n=23). Perustason arviointeihin sisältyi Potilaan Tunnistetiedot -lomake sekä validoidut ja luotettavat mittarit: EmPHasis-10 -asteikko, Sairaala-ahdistus ja masennus -asteikko (HAD) ja Richards-Campbellin unikysely (RCUQ). Toimintakykyä arvioitiin Modified Borg Dyspnea -asteikolla, Verbal Category -asteikolla ja 6-minuutin kävelytestillä (6MWT). Potilaat lepäsivät 10 minuuttia ennen 6MWT:tä. Testin alussa dyspnea, verenpaine, syke ja happisaturaatio kirjattiin. Osallistujat kävelivät 6 minuuttia 30 metrin käytävällä tavallisella kävelyvauhdillaan, tarvittaessa taukojen kanssa. Kokonaismatka kirjattiin, ja oireita seurattiin testin aikana. Testin lopussa kävelty matka laskettiin, ja dyspnea, verenpaine, syke ja happisaturaatio mitattiin uudelleen.

Interventioryhmässä oireiden hallintaa seurattiin puhelimitse ensimmäisen kuukauden aikana. Kolmannessa kuukaudessa suoritettiin ensimmäinen interventio, joka sisälsi kasvokkain tapahtuvan oireiden hallinnan koulutuksen poliklinikkakäyntien aikana. Tämä koulutus käsitti oireiden, kuten hengenahdistus, rintakipu, synkopa, väsymys/heikkous, ahdistus/huoli, edema, kipu ja pahoinvointi-oksentelu, tunnistamisen ja päivittäisen hallinnan. Alkuintervention jälkeen 2 potilasta suljettiin pois (ex), ja uusia potilaita rekrytoitiin satunnaistamisen ja sisällyttämiskriteerien mukaisesti otoskoon ylläpitämiseksi. Puhelinseuranta jatkui 3. ja 6. kuukauden välillä hoitoon sitoutumisen ja oireiden hallinnan seurantaan.

Kuudennessa kuukaudessa poliklinikkakäyntien aikana näytettiin kasvokkain koulutusvideo, joka kuvasi potilaan kokemusta tehokkaasta omien oireiden hallinnasta, ja osallistujille tarjottiin vertaistukea oireiden hallinnan helpottamiseksi; potilaiden seurantaa jatkettiin puhelimitse 6. ja 9. kuukauden välillä, ja data-analyysi suoritettiin toistamalla lopputulosarvioinnit 9. kuukaudessa.

Kaikki osallistujat suorittivat suunnitellut koulutus- ja seurantaprosessit sekä interventio- että kontrolliryhmissä.

Kontrolliryhmässä arviointityökalut toimitettiin perustasolla ja 3, 6 ja 9 kuukauden välein kolmen kuukauden välein suoritettujen rutiinipoliklinikkakäyntien aikana. Näiden käyntien aikana lääkärit antoivat standardisairaalan koulutusta. Neljä potilasta suljettiin pois kontrolliryhmästä (3 potilasta kuoli, 1 potilas suljettiin pois vankilatuomion vuoksi); uusia potilaita rekrytoitiin satunnaistamisen ja sisällyttämiskriteerien mukaisesti otoskoon ylläpitämiseksi. Nämä potilasliikkeet kirjattiin CONSORT-virtakaavioon.

DBEM oli potilaskeskeinen ja oireisiin keskittyvä ohjelma, joka suunniteltiin tukemaan potilaita tehokkaassa oireiden hallinnassa päivittäisessä elämässä. Räätälöidyn koulutuksen, puhelinseurannan ja kokeneiden potilaiden prosessien kautta ohjelman tavoitteena oli parantaa hoitoon sitoutumista ja vahvistaa itsehoitotaitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Keuhkovaltimon korkean verenpaineen diagnoosi.
  • Toimintaluokka I-IV.
  • Vahvistettu keuhkovaltimon korkean verenpaineen diagnoosi vähintään 6 kuukautta.
  • Äidinkielenä turkki.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Vapaaehtoinen halukkuus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai viestintävaikeuksia, jotka häiritsisivät tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi keuhkovaltimon endarterektomian ja joilla on tällä hetkellä normaali keuhkovaltimon paine.
  • Henkilöt, jotka kieltäytyvät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen.
  • Potilaat, joilla on epävakaa tai akuutti kliininen tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara1
Kokeellisessa ryhmässä tunnistettiin kunkin potilaan kokemat oireet, ja Dynaaminen Sekamuotoinen Koulutusmoduuli (DBEM) toteutettiin tehokkaan oireenhallinnan tukemiseksi. Prosessin seurantaa ja tukea tarjottiin puhelinsoittojen kautta. Koulutusvideo nauhoitettiin, jossa jaettiin potilaan, joka hallitsi prosessiaan tehokkaasti, kokemuksia ja hallintastrategioita, ja tämä jaettiin osallistujien kanssa oireenhallintaprosessien tukemiseksi. Koulutustilaisuudet ja tulosten arvioinnit suoritettiin 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla, mikä vastasi potilaiden rutiininomaisia poliklinikkakäyntejä.

Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan koulutuksen ja asiantuntijapotilaan kokemuksen tehokkuutta oireiden hoidossa. Interventioryhmässä kunkin potilaan kokemat oireet tunnistettiin ja käsiteltiin dynaamista sekoitettua koulutusmoduulia (DBEM) käyttäen. Tämä sisälsi yksilöllistä koulutusta, puhelinseurantaa prosessinhallinnan seurantaan ja tukemiseen sekä koulutusvideon, jossa esiteltiin potilaan kokemuksia, joka hallitsi omia oireitaan tehokkaasti. Videosisältö jaettiin osallistujien kanssa oireiden hallinnan helpottamiseksi. Seurantoja ja tulosten arviointeja suoritettiin 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla, linjassa tavallisten poliklinikkakäyntien kanssa.

Kontrolliryhmässä sovellettiin vain standardisairaalaprotokollia, ja tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.

Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Potilaille ei suoritettu mitään interventiota. Seurannat suoritettiin sairaalan standardihoidon protokollien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EmPHasis-10-kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Elämänlaatua arvioitiin käyttäen EmPHasis-10 -kyselylomaketta, joka on sairauskohtainen työkalu kehitetty keuhkoverenpainetautia sairastaville potilaille. Kyselylomakkeen pistemäärä vaihtelee välillä 0-50, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua ja matalammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Ahdistus- ja masennusoireita arvioitiin käyttämällä 14-kohtaista Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistus- ja masennusalaskaalia. Kunkin alaskaalin pistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een. Ahdistusalaskaalilla käytettiin 7/8 pisteen raja-arvoa ja masennusalaskaalilla 10/11 pisteen raja-arvoa. Näitä raja-arvoja korkeammat pisteet osoittavat kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta vastaavasti.
Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
6-minuutin kävelytest, 6MWT
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Osallistujien toimintakykyä arvioitiin käyttäen 6-minuuttin kävelytestiä (6MWT), joka suoritettiin American Thoracic Society (ATS) -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti. Ennen testiä osallistujat lepäsivät 10 minuuttia istuen. Heidän hengenahdistustasojaan arvioitiin Borgin asteikolla (0-10); korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita. Verenpaine ja happisaturaatio mitattiin ennen testiä. Osallistujat kävelivät sitten normaalilla vauhdillaan kuusi minuuttia 30 metrin käytävällä, ja heidän lepojaksojaan kirjattiin. Kävelty kokonaismatka (metreinä) kirjattiin, ja kynnysmatkat asetettiin 165 m ja 440 m. Testin jälkeistä hengenahdistusta arvioitiin uudelleen Borgin asteikolla (0-10), ja verenpaine sekä happisaturaatio mitattiin jälleen. Testin suorittamisen vasta-aiheisiin kuuluivat leposyke yli 120 lyöntiä minuutissa, verenpaine yli 180/100 mmHg ja happisaturaatio alle 88 %.
Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Muokattu Borgin dyspneaskaala
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Dyspnean vakavuus arvioitiin Modified Borg Dyspnea -asteikolla. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dyspneaa, kun taas matalammat pisteet osoittavat lievempää dyspneaa.
Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Richards-Campbell Unikysely (RCSQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Unen laatua arvioitiin Richards-Campbell -unenlaatukyselyllä (RCSQ), joka koostui viidestä osiosta: nukahtamiseen kuluva aika, unen syvyys, heräämisten tiheys, helpous palata uneen sekä kokonaisvaltainen unen laatu. Jokainen osio pisteytettiin asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa unen laatua ja matalammat pisteet heikompaa unen laatua.
Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Verbal Rating Scale (VRS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttäen sanallista arviointiasteikkoa (VRS). Asteikko oli välillä 0–10 ja se jaettiin neljään luokkaan: 0 = ei kipua, 1–3 = lievä kipu, 4–6 = kohtalainen kipu ja 7–10 = vaikea kipu. Osallistujat valitsivat sen luokan, joka parhaiten kuvaa heidän tämänhetkistä kiputasoa.
Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Oireiden hallinta

Tilaa