- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07429552
Dynaaminen sekoitettu oppimismoduuli keuhkoverenpainetautipotilailla (Learning)
Dynaamisen sekoitetun oppimismoduulin vaikutus oireiden hallintaan keuhkoverenpainetaudilla diagnosoiduilla potilailla
Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan keuhkoverenpainetautiin (PH) diagnosoiduille potilaille kehitetyn Dynaamisen Sekoitetun Oppimismoduulin vaikutusta oireiden hallintaan.
Keuhkoverenpainetauti on krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa päivittäistä elämää vaikeuttavia oireita, kuten hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua, huimausta, pyörtymistä, ahdistusta, kehonkipua, turvotusta ja univaikeuksia. Nämä oireet voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden päivittäiseen elämään ja hoitoprosessiin.
Tässä tutkimuksessa selvitettiin, auttoiko rakenteellinen ohjelma, joka sisälsi koulutusta ja säännöllistä seurantaa, potilaita hallitsemaan oireitaan paremmin.
Ohjelman osana potilaat saivat kasvokkain tapahtuvaa koulutusta, ja säännöllisiä puheluita tehtiin yhdeksän kuukauden seuranta-ajanjakson aikana. Koulutustilaisuuksissa annettiin tietoa sairauden kulusta, lääkkeiden oikeasta käytöstä ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Potilaille annettiin ohjeita sivuvaikutusten, kuten lihas- ja leukakivun, kasvojen punotuksen, pahoinvoinnin ja vatsan turvotuksen, hallintaan. Lisäksi heille kerrottiin, milloin ja miten ottaa yhteyttä terveydenhuollon tiimiin, jos ilmenee ongelmia.
Yhdessä ohjelman osassa interventioryhmän osallistujille näytettiin video, jossa esiteltiin potilaan kokemuksia tehokkaasta sairauden hoidosta.
Potilaita seurattiin yhdeksän kuukautta, ja heidän oireitaan arvioitiin säännöllisin väliajoin. Ohjelman vaikutusta oireiden hallintaan arvioitiin vertaamalla sitä standardihoidon saaneisiin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin Dynamic Blended Education Module (DBEM):n vaikutuksia potilaiden, joilla on diagnosoitu keuhkovaltimoiden korkeapaine (PH), oireiden hallintaan. Tutkimuksen tavoitteena oli parantaa osallistujien kykyä hallita PH:n keskeisiä oireita – mukaan lukien dyspnea, rintakipu, synkopa, väsymys/heikkous, ahdistus/huoli, edema, kipu ja pahoinvointi-oksentelu – sekä sairauden etenemisen että käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmalla. Interventioryhmän odotettu efektiivisyys oli d=0,4, ja todettiin, että yhteensä 46 potilasta tarvitaan saavuttaakseen 85 %:n testivoiman ja 5 %:n alfa-virheen. Aluksi 46 potilasta rekrytoitiin ja jaettiin ikään, sukupuoleen ja PH-luokitukseen perustuvalla kerroksittaisella satunnaistamisella interventio- (n=23) ja kontrolliryhmiin (n=23). Perustason arviointeihin sisältyi Potilaan Tunnistetiedot -lomake sekä validoidut ja luotettavat mittarit: EmPHasis-10 -asteikko, Sairaala-ahdistus ja masennus -asteikko (HAD) ja Richards-Campbellin unikysely (RCUQ). Toimintakykyä arvioitiin Modified Borg Dyspnea -asteikolla, Verbal Category -asteikolla ja 6-minuutin kävelytestillä (6MWT). Potilaat lepäsivät 10 minuuttia ennen 6MWT:tä. Testin alussa dyspnea, verenpaine, syke ja happisaturaatio kirjattiin. Osallistujat kävelivät 6 minuuttia 30 metrin käytävällä tavallisella kävelyvauhdillaan, tarvittaessa taukojen kanssa. Kokonaismatka kirjattiin, ja oireita seurattiin testin aikana. Testin lopussa kävelty matka laskettiin, ja dyspnea, verenpaine, syke ja happisaturaatio mitattiin uudelleen.
Interventioryhmässä oireiden hallintaa seurattiin puhelimitse ensimmäisen kuukauden aikana. Kolmannessa kuukaudessa suoritettiin ensimmäinen interventio, joka sisälsi kasvokkain tapahtuvan oireiden hallinnan koulutuksen poliklinikkakäyntien aikana. Tämä koulutus käsitti oireiden, kuten hengenahdistus, rintakipu, synkopa, väsymys/heikkous, ahdistus/huoli, edema, kipu ja pahoinvointi-oksentelu, tunnistamisen ja päivittäisen hallinnan. Alkuintervention jälkeen 2 potilasta suljettiin pois (ex), ja uusia potilaita rekrytoitiin satunnaistamisen ja sisällyttämiskriteerien mukaisesti otoskoon ylläpitämiseksi. Puhelinseuranta jatkui 3. ja 6. kuukauden välillä hoitoon sitoutumisen ja oireiden hallinnan seurantaan.
Kuudennessa kuukaudessa poliklinikkakäyntien aikana näytettiin kasvokkain koulutusvideo, joka kuvasi potilaan kokemusta tehokkaasta omien oireiden hallinnasta, ja osallistujille tarjottiin vertaistukea oireiden hallinnan helpottamiseksi; potilaiden seurantaa jatkettiin puhelimitse 6. ja 9. kuukauden välillä, ja data-analyysi suoritettiin toistamalla lopputulosarvioinnit 9. kuukaudessa.
Kaikki osallistujat suorittivat suunnitellut koulutus- ja seurantaprosessit sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
Kontrolliryhmässä arviointityökalut toimitettiin perustasolla ja 3, 6 ja 9 kuukauden välein kolmen kuukauden välein suoritettujen rutiinipoliklinikkakäyntien aikana. Näiden käyntien aikana lääkärit antoivat standardisairaalan koulutusta. Neljä potilasta suljettiin pois kontrolliryhmästä (3 potilasta kuoli, 1 potilas suljettiin pois vankilatuomion vuoksi); uusia potilaita rekrytoitiin satunnaistamisen ja sisällyttämiskriteerien mukaisesti otoskoon ylläpitämiseksi. Nämä potilasliikkeet kirjattiin CONSORT-virtakaavioon.
DBEM oli potilaskeskeinen ja oireisiin keskittyvä ohjelma, joka suunniteltiin tukemaan potilaita tehokkaassa oireiden hallinnassa päivittäisessä elämässä. Räätälöidyn koulutuksen, puhelinseurannan ja kokeneiden potilaiden prosessien kautta ohjelman tavoitteena oli parantaa hoitoon sitoutumista ja vahvistaa itsehoitotaitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Provincial Directorate of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Keuhkovaltimon korkean verenpaineen diagnoosi.
- Toimintaluokka I-IV.
- Vahvistettu keuhkovaltimon korkean verenpaineen diagnoosi vähintään 6 kuukautta.
- Äidinkielenä turkki.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Vapaaehtoinen halukkuus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai viestintävaikeuksia, jotka häiritsisivät tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi keuhkovaltimon endarterektomian ja joilla on tällä hetkellä normaali keuhkovaltimon paine.
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen.
- Potilaat, joilla on epävakaa tai akuutti kliininen tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara1
Kokeellisessa ryhmässä tunnistettiin kunkin potilaan kokemat oireet, ja Dynaaminen Sekamuotoinen Koulutusmoduuli (DBEM) toteutettiin tehokkaan oireenhallinnan tukemiseksi.
Prosessin seurantaa ja tukea tarjottiin puhelinsoittojen kautta.
Koulutusvideo nauhoitettiin, jossa jaettiin potilaan, joka hallitsi prosessiaan tehokkaasti, kokemuksia ja hallintastrategioita, ja tämä jaettiin osallistujien kanssa oireenhallintaprosessien tukemiseksi.
Koulutustilaisuudet ja tulosten arvioinnit suoritettiin 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla, mikä vastasi potilaiden rutiininomaisia poliklinikkakäyntejä.
|
Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan koulutuksen ja asiantuntijapotilaan kokemuksen tehokkuutta oireiden hoidossa. Interventioryhmässä kunkin potilaan kokemat oireet tunnistettiin ja käsiteltiin dynaamista sekoitettua koulutusmoduulia (DBEM) käyttäen. Tämä sisälsi yksilöllistä koulutusta, puhelinseurantaa prosessinhallinnan seurantaan ja tukemiseen sekä koulutusvideon, jossa esiteltiin potilaan kokemuksia, joka hallitsi omia oireitaan tehokkaasti. Videosisältö jaettiin osallistujien kanssa oireiden hallinnan helpottamiseksi. Seurantoja ja tulosten arviointeja suoritettiin 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla, linjassa tavallisten poliklinikkakäyntien kanssa. Kontrolliryhmässä sovellettiin vain standardisairaalaprotokollia, ja tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä. |
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Potilaille ei suoritettu mitään interventiota.
Seurannat suoritettiin sairaalan standardihoidon protokollien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EmPHasis-10-kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttäen EmPHasis-10 -kyselylomaketta, joka on sairauskohtainen työkalu kehitetty keuhkoverenpainetautia sairastaville potilaille.
Kyselylomakkeen pistemäärä vaihtelee välillä 0-50, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua ja matalammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Ahdistus- ja masennusoireita arvioitiin käyttämällä 14-kohtaista Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistus- ja masennusalaskaalia.
Kunkin alaskaalin pistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een.
Ahdistusalaskaalilla käytettiin 7/8 pisteen raja-arvoa ja masennusalaskaalilla 10/11 pisteen raja-arvoa.
Näitä raja-arvoja korkeammat pisteet osoittavat kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta vastaavasti.
|
Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
6-minuutin kävelytest, 6MWT
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Osallistujien toimintakykyä arvioitiin käyttäen 6-minuuttin kävelytestiä (6MWT), joka suoritettiin American Thoracic Society (ATS) -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Ennen testiä osallistujat lepäsivät 10 minuuttia istuen.
Heidän hengenahdistustasojaan arvioitiin Borgin asteikolla (0-10); korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita.
Verenpaine ja happisaturaatio mitattiin ennen testiä.
Osallistujat kävelivät sitten normaalilla vauhdillaan kuusi minuuttia 30 metrin käytävällä, ja heidän lepojaksojaan kirjattiin.
Kävelty kokonaismatka (metreinä) kirjattiin, ja kynnysmatkat asetettiin 165 m ja 440 m.
Testin jälkeistä hengenahdistusta arvioitiin uudelleen Borgin asteikolla (0-10), ja verenpaine sekä happisaturaatio mitattiin jälleen.
Testin suorittamisen vasta-aiheisiin kuuluivat leposyke yli 120 lyöntiä minuutissa, verenpaine yli 180/100 mmHg ja happisaturaatio alle 88 %.
|
Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muokattu Borgin dyspneaskaala
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Dyspnean vakavuus arvioitiin Modified Borg Dyspnea -asteikolla.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dyspneaa, kun taas matalammat pisteet osoittavat lievempää dyspneaa.
|
Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Richards-Campbell Unikysely (RCSQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Unen laatua arvioitiin Richards-Campbell -unenlaatukyselyllä (RCSQ), joka koostui viidestä osiosta: nukahtamiseen kuluva aika, unen syvyys, heräämisten tiheys, helpous palata uneen sekä kokonaisvaltainen unen laatu.
Jokainen osio pisteytettiin asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa unen laatua ja matalammat pisteet heikompaa unen laatua.
|
Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Verbal Rating Scale (VRS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttäen sanallista arviointiasteikkoa (VRS).
Asteikko oli välillä 0–10 ja se jaettiin neljään luokkaan: 0 = ei kipua, 1–3 = lievä kipu, 4–6 = kohtalainen kipu ja 7–10 = vaikea kipu.
Osallistujat valitsivat sen luokan, joka parhaiten kuvaa heidän tämänhetkistä kiputasoa.
|
Tutkimuksen alku, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK2021-14/44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Oireiden hallinta
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupValmisPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisMasennus | Kipu | Fibromyalgia | Ahdistus | Tuki- ja liikuntaelimistönYhdysvallat
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Etäkuntoutus | Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet | Harjoitusterapia | Keuhkokasvaimet, ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SValmisHematologinen pahanlaatuisuus | GVHD, krooninenTanska
-
University Hospital, LimogesValmisSjogrenin syndrooma | Ruoansulatuskanavan poikkeavuudetRanska
-
Baylor Research InstitutePeruutettuPainonpudotus | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Mahalaukun tyhjennys | Sleeve Gastrectomy | Diabeettinen gastropareesiYhdysvallat
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiUrologiset sairaudetKanada, Yhdysvallat
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaValmisTietokonenäkö-oireyhtymä | Videonäyttöpäätetyöntekijät
-
Cairo UniversityRekrytointiLihavuus | Painonpudotus | Vanhukset | Tinnitus | Metabolinen oireyhtymä XEgypti
-
David Gallardo-PujolEi vielä rekrytointiaAhdistus | MasennushäiriötEspanja