肺高血圧症患者における動的混合学習モジュール (Learning)
動的ブレンデッドラーニングモジュールが肺高血圧症と診断された患者の症状管理に及ぼす効果
本研究は、肺高血圧症（PH）と診断された患者のために開発された動的ブレンディッドラーニングモジュールが、症状管理に与える影響を評価するために実施されました。
肺高血圧症は、息切れ、疲労感、胸痛、めまい、失神、不安、体の痛み、浮腫、睡眠障害など、日常生活を困難にする症状を引き起こす可能性のある慢性疾患です。これらの症状は、患者の日常生活や治療プロセスに悪影響を及ぼす可能性があります。
本研究では、教育と定期的なフォローアップを含む体系的なプログラムが、患者の症状管理をより良くするのに役立つかどうかを検討しました。
プログラムの一環として、患者は対面での教育を受け、9か月間のフォローアップ期間中、定期的な電話連絡が行われました。教育セッションでは、疾患の経過、薬剤の正しい使用法、および考えられる副作用についての情報が提供されました。患者には、筋肉痛や顎の痛み、顔面紅潮、吐き気、腹部膨満感などの副作用の管理方法について指導が行われました。さらに、問題が発生した場合に、いつ、どのように医療チームに連絡するかについても情報提供されました。
プログラムの一部では、病気を効果的に管理した患者の経験を紹介するビデオが介入群の参加者に上映されました。
患者は9か月間モニタリングされ、症状は定期的に評価されました。プログラムの症状管理への効果は、標準的なケアを受けている患者と比較して評価されました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、肺高血圧症（PH）と診断された患者における症状管理に対するダイナミック・ブレンデッド・エデュケーション・モジュール（DBEM）の効果を評価した。 本研究は、参加者の核心的なPH症状（呼吸困難、胸痛、失神、倦怠感／脱力感、不安／心配、浮腫、疼痛、悪心・嘔吐を含む）を、疾患プロセスおよび使用薬剤の副作用の両方に起因するものとして管理する能力を向上させることを目的とした。 すべての参加者から、登録前に書面によるインフォームド・コンセントを取得した。
サンプルサイズはG*Powerプログラムを用いて計算した。 介入群の期待効果量をd=0.4とし、85%の検出力と5%のアルファエラーを達成するために合計46名の患者が必要であると決定した。 当初、46名の患者が登録され、年齢、性別、PH分類による層別無作為化により、介入群（n=23）と対照群（n=23）に割り付けられた。 ベースライン評価には、患者識別データフォーム、および検証済みで信頼性の高い評価尺度（EmPHasis-10スケール、病院不安抑うつ尺度（HAD）、リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCUQ））が含まれた。 機能的容量は、修正ボルグ呼吸困難スケール、カテゴリ尺度、6分間歩行試験（6MWT）を用いて評価した。 患者は6MWTの前に10分間休憩した。 試験開始時に、呼吸困難、血圧、心拍数、酸素飽和度を記録した。 参加者は、30メートルの廊下を通常の歩行速度で6分間歩行し、必要に応じて休憩を取った。 歩行総距離を記録し、試験中の症状をモニタリングした。 試験終了時には、歩行距離を計算し、呼吸困難、血圧、心拍数、酸素飽和度を再測定した。
介入群では、最初の1か月間、電話による症状管理のモニタリングを行った。 3か月目に、外来診察時の対面症状管理トレーニングを含む最初の介入を実施した。 このトレーニングは、呼吸困難、胸痛、失神、倦怠感／脱力感、不安／心配、浮腫、疼痛、悪心・嘔吐などの症状の認識と日常管理を網羅した。 最初の介入後、2名の患者が除外され、サンプルサイズを維持するために、無作為化と組み入れ基準に従って新たな患者が登録された。 3か月目から6か月目までの間、治療遵守と症状管理をモニタリングするため、電話によるフォローアップを継続した。
6か月目に、外来診察時に、自身の症状を効果的に管理した患者の経験を描いた教育ビデオを対面で視聴させ、参加者にピアサポートを提供して症状管理を促進した。6か月目から9か月目までの間、患者のフォローアップを電話で継続し、9か月目に結果評価を繰り返すことでデータ分析を完了した。
すべての参加者は、介入群および対照群の両方で、計画された教育とフォローアッププロセスを完了した。
対照群では、ベースライン時および3か月ごとに行われる定期的な外来診察時に、3か月、6か月、9か月の間隔で評価ツールを実施した。 これらの診察中、医師は標準的な病院トレーニングを実施した。 対照群から4名の患者が除外された（3名が死亡、1名が収監により除外）。サンプルサイズを維持するために、無作為化と組み入れ基準に従って新たな患者が登録された。 これらの患者の動きはCONSORTフローチャートに記録された。
DBEMは、患者中心で症状に焦点を当てたプログラムであり、患者が日常生活で効果的に症状を管理できるよう支援するように設計された。 個別化された教育、電話フォローアップ、経験豊富な患者のプロセスを通じて、このプログラムは治療遵守を改善し、セルフケアスキルを強化することを目的とした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Provincial Directorate of Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 肺高血圧症の診断。
- 機能クラス I-IV。
- 肺高血圧症の確定診断が少なくとも6ヶ月以上あること。
- トルコ語を母語とする者。
- 年齢が18歳以上。
- 研究への参加を自発的に希望すること。
除外基準：
- 研究参加に支障をきたす認知障害またはコミュニケーション困難のある個人
- 過去に肺動脈内膜摘除術を受け、現在肺動脈圧が正常である患者
- 参加に関するインフォームドコンセントの提供を拒否する個人
- 不安定または急性の臨床状態にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
実験群では、各患者が経験した症状を特定し、効果的な症状管理を支援するためにDynamic Mixed Education Module（DBEM）を実施しました。
プロセスのモニタリングとサポートは、電話を通じて提供されました。
効果的にプロセスを管理した患者の経験と管理戦略を共有する教育ビデオを録画し、参加者と共有して症状管理プロセスを支援しました。
トレーニングセッションと結果評価は、患者の定期的な外来受診に合わせて、3か月、6か月、9か月に実施しました。
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本研究は、症状管理における教育と専門家患者の経験の有効性を評価するために実施されました。 介入群では、各患者が経験した症状を特定し、動的ブレンディッド教育モジュール（DBEM）を使用して対処しました。 これには、個別化教育、プロセス管理をモニターしサポートするための電話フォローアップ、および自身の症状を効果的に管理した患者の経験を紹介する教育ビデオが含まれました。 ビデオコンテンツは、症状管理を促進するために参加者と共有されました。 フォローアップおよび結果評価は、定期的な外来診察に合わせて3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月後に実施されました。 対照群では、標準的な病院プロトコルのみが適用され、2群間で結果が比較されました。 |
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介入なし：Arm2
患者には何らかの介入は行われませんでした。
フォローアップは病院の標準的なケアプロトコルに従って実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EmPHasis-10アンケート
時間枠：研究開始時、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後
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生活の質は、肺高血圧症患者向けに開発された疾患特異的ツールであるEmPHasis-10質問票を用いて評価されました。
この質問票のスコア範囲は0〜50で、スコアが高いほど生活の質が悪く、スコアが低いほど生活の質が良いことを示します。
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研究開始時、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：研究開始、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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不安および抑うつ症状は、14項目から成る病院不安抑うつ尺度（HADS）の不安および抑うつサブスケールを用いて評価されました。
各サブスケールは0から21点で採点されます。 不安サブスケールには7/8点、抑うつサブスケールには10/11点のカットオフ値が用いられました。 これらの閾値を超えるスコアは、それぞれ臨床的に有意な不安または抑うつを示します。 |
研究開始、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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6分間歩行試験、6MWT
時間枠：研究開始時、3か月後、6か月後、9か月後
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参加者の機能的容量は、アメリカ胸部学会（ATS）のガイドラインに従って実施された6分間歩行試験（6MWT）を使用して評価されました。
試験前に、参加者は10分間座った状態で休息しました。
彼らの呼吸困難レベルは、ボルグスケール（0-10）を使用して評価されました。スコアが高いほど症状が重いことを示しました。
試験前に血圧と酸素飽和度を記録しました。
参加者はその後、30メートルの廊下を通常のペースで6分間歩き、休息時間を記録しました。
歩行総距離（メートル単位）を記録し、閾値距離を165mと440mに設定しました。
試験後の息切れをボルグスケール（0-10）を使用して再評価し、血圧と酸素飽和度を再度測定しました。
試験実施の禁忌症には、安静時心拍数が毎分120拍を超える、血圧が180/100 mmHgを超える、酸素飽和度が88%未満であることが含まれました。
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研究開始時、3か月後、6か月後、9か月後
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修正ボーグ呼吸困難尺度
時間枠：研究開始、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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呼吸困難の重症度は、Modified Borg呼吸困難スケールを使用して評価されました。
スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難が重症であり、スコアが低いほど呼吸困難が軽度であることを示します。
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研究開始、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）
時間枠：研究開始、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月
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睡眠の質は、リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を用いて評価されました。この質問票は5つの項目から構成されていました：入眠潜時、睡眠の深さ、覚醒の頻度、再入眠の容易さ、および全体的な睡眠の質です。
各項目は0から100点で採点され、高い得点はより良い睡眠の質を示し、低い得点はより悪い睡眠の質を示しました。
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研究開始、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月
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口頭評価尺度 (VRS)
時間枠：研究開始、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月
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痛みの強さは、Verbal Rating Scale (VRS) を使用して評価されました。
スケールは0から10までで、4つのカテゴリーに分けられました：0 = 痛みなし、1-3 = 軽度の痛み、4-6 = 中等度の痛み、7-10 = 重度の痛み。
参加者は、現在の痛みのレベルを最もよく表すカテゴリーを選択しました。
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研究開始、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fatma Yıldırım, Msc、Acibadem Universty
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
症状管理の臨床試験
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
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Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan...募集
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University of PittsburghAmerican Heart Association募集
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Peking University People's Hospitalまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません