- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07429552
Módulo Dinámico de Aprendizaje Mixto en Pacientes con Hipertensión Pulmonar (Learning)
El efecto de un módulo dinámico de aprendizaje combinado sobre el manejo de síntomas en pacientes diagnosticados con hipertensión pulmonar
Este estudio se realizó para evaluar el efecto del Módulo de Aprendizaje Mixto Dinámico desarrollado para pacientes diagnosticados con hipertensión pulmonar (HP) en el manejo de los síntomas.
La hipertensión pulmonar es una enfermedad crónica que puede causar síntomas que dificultan la vida diaria, como dificultad para respirar, fatiga, dolor en el pecho, mareos, desmayos, ansiedad, dolor corporal, edema y problemas de sueño. Estos síntomas pueden afectar negativamente la vida diaria de los pacientes y su proceso de tratamiento.
Este estudio examinó si un programa estructurado que involucra educación y seguimiento regular ayudaba a los pacientes a manejar mejor sus síntomas.
Como parte del programa, los pacientes recibieron educación presencial y se realizaron llamadas telefónicas regulares durante el período de seguimiento de nueve meses. Las sesiones educativas proporcionaron información sobre el curso de la enfermedad, el uso correcto de los medicamentos y los posibles efectos secundarios. Se instruyó a los pacientes sobre cómo manejar efectos secundarios como dolor muscular y en la mandíbula, enrojecimiento facial, náuseas e hinchazón abdominal. Además, se les informó sobre cuándo y cómo contactar al equipo de atención médica si surgía algún problema.
En una parte del programa, se mostró a los participantes del grupo de intervención un video que mostraba las experiencias de un paciente que manejó eficazmente su enfermedad.
Los pacientes fueron monitoreados durante nueve meses y sus síntomas se evaluaron a intervalos regulares. El efecto del programa en el manejo de los síntomas se evaluó comparándolo con pacientes que recibían atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluó los efectos del Módulo de Educación Dinámica Combinada (DBEM) en el manejo de síntomas en pacientes diagnosticados con hipertensión pulmonar (HP). El estudio tuvo como objetivo mejorar la capacidad de los participantes para manejar los síntomas principales de la HP, incluidos disnea, dolor torácico, síncope, fatiga/debilidad, ansiedad/preocupación, edema, dolor y náuseas-vómitos, tanto por el proceso de la enfermedad como por los efectos secundarios de los medicamentos utilizados. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa G*Power. Se consideró un tamaño del efecto esperado de d=0,4 para el grupo de intervención, y se determinó que se requerían un total de 46 pacientes para alcanzar un poder del 85% y un error alfa del 5%. Inicialmente, se incluyeron 46 pacientes y se asignaron mediante aleatorización estratificada por edad, sexo y clasificación de HP a los grupos de intervención (n=23) y control (n=23). Las evaluaciones iniciales incluyeron el Formulario de Datos de Identificación del Paciente, así como instrumentos validados y fiables: Escala EmPHasis-10, Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD) y Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCUQ). La capacidad funcional se evaluó utilizando la Escala Modificada de Disnea de Borg, la Escala de Categoría Verbal y la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT). Los pacientes descansaron durante 10 minutos antes de la 6MWT. Al inicio de la prueba, se registraron disnea, presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Los participantes caminaron durante 6 minutos por un corredor de 30 metros a su ritmo habitual de marcha, con descansos según fuera necesario. Se registró la distancia total caminada y se monitorizaron los síntomas durante la prueba. Al finalizar la prueba, se calculó la distancia caminada y se volvieron a medir disnea, presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno.
En el grupo de intervención, se monitorizó el manejo de síntomas por teléfono durante el primer mes. En el tercer mes, se realizó la primera intervención, que incluyó formación presencial en manejo de síntomas durante las visitas ambulatorias. Esta formación cubrió el reconocimiento y manejo diario de síntomas como dificultad respiratoria, dolor torácico, síncope, fatiga/debilidad, ansiedad/preocupación, edema, dolor y náuseas-vómitos. Tras la intervención inicial, se excluyeron 2 pacientes (ex), y se incluyeron nuevos pacientes según la aleatorización y los criterios de inclusión para mantener el tamaño de la muestra. El seguimiento telefónico continuó entre el tercer y el sexto mes para monitorizar la adherencia al tratamiento y el manejo de síntomas.
En el sexto mes, se mostró un video educativo que describía la experiencia de un paciente que manejaba eficazmente sus propios síntomas de forma presencial durante las visitas ambulatorias, y se proporcionó apoyo entre iguales a los participantes para facilitar el manejo de síntomas; el seguimiento de los pacientes continuó por teléfono entre el sexto y el noveno mes, y se completó el análisis de datos repitiendo las evaluaciones de resultados en el noveno mes.
Todos los participantes completaron los procesos de educación y seguimiento planificados tanto en el grupo de intervención como en el de control.
En el grupo de control, se administraron las herramientas de evaluación al inicio y a intervalos de 3, 6 y 9 meses durante las visitas ambulatorias rutinarias realizadas cada tres meses. Durante estas visitas, los médicos administraron la formación hospitalaria estándar. Se excluyeron cuatro pacientes del grupo de control (3 pacientes fallecieron, 1 paciente fue excluido por encarcelamiento); se incluyeron nuevos pacientes según la aleatorización y los criterios de inclusión para mantener el tamaño de la muestra. Estos movimientos de pacientes se registraron en el diagrama de flujo CONSORT.
DBEM fue un programa centrado en el paciente y enfocado en los síntomas diseñado para apoyar a los pacientes en el manejo eficaz de sus síntomas en la vida diaria. A través de educación personalizada, seguimiento telefónico y procesos de pacientes experimentados, el programa tuvo como objetivo mejorar la adherencia al tratamiento y fortalecer las habilidades de autocuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Provincial Directorate of Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión pulmonar.
- Clase funcional I-IV.
- Diagnóstico confirmado de hipertensión pulmonar durante al menos 6 meses.
- Hablante nativo de turco.
- Edad ≥18 años
- Disposición voluntaria para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Personas con deficiencias cognitivas o dificultades de comunicación que interferirían con la participación en el estudio
- Pacientes que se han sometido previamente a una endarterectomía pulmonar y actualmente presentan presiones normales en la arteria pulmonar
- Personas que se niegan a dar su consentimiento informado para la participación
- Pacientes con una condición clínica inestable o aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
En el grupo experimental, se identificaron los síntomas experimentados por cada paciente y se implementó el Módulo de Educación Dinámica Mixta (DBEM) para apoyar un manejo efectivo de los síntomas.
Se proporcionó monitoreo del proceso y apoyo a través de llamadas telefónicas. Se grabó un video educativo compartiendo las experiencias y estrategias de manejo de un paciente que manejó efectivamente su proceso, y esto se compartió con los participantes para apoyar los procesos de manejo de síntomas. Las sesiones de capacitación y las evaluaciones de resultados se realizaron a los 3, 6 y 9 meses, consistentes con las visitas ambulatorias de rutina de los pacientes. |
Este estudio se realizó para evaluar la efectividad de la educación y la experiencia de pacientes expertos en el manejo de síntomas. En el grupo de intervención, los síntomas experimentados por cada paciente se identificaron y abordaron utilizando un Módulo de Educación Dinámica Combinada (DBEM). Esto incluyó educación individualizada, seguimiento telefónico para monitorear y apoyar la gestión del proceso, y un video educativo que presentaba las experiencias de un paciente que manejó eficazmente sus propios síntomas. El contenido del video se compartió con los participantes para facilitar el manejo de síntomas. Los seguimientos y evaluaciones de resultados se realizaron a los 3, 6 y 9 meses, alineados con las visitas ambulatorias de rutina. En el grupo de control, solo se aplicaron los protocolos hospitalarios estándar, y se compararon los resultados entre los dos grupos. |
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Sin intervención: Grupo 2
No se realizó ninguna intervención en los pacientes.
Los seguimientos se llevaron a cabo según los protocolos de atención estándar del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario EmPHasis-10
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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La calidad de vida se evaluó utilizando el Cuestionario EmPHasis-10, una herramienta específica para la enfermedad desarrollada para pacientes con hipertensión pulmonar.
El cuestionario tiene un rango de puntuación de 0 a 50, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida y puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluaron mediante las subescalas de Ansiedad y Depresión de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión de 14 ítems (HADS).
Cada subescala se puntúa de 0 a 21.
Se utilizó un punto de corte de 7/8 para la subescala de Ansiedad y de 10/11 para la subescala de Depresión.
Las puntuaciones por encima de estos umbrales indican ansiedad o depresión clínicamente significativas, respectivamente.
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Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Prueba de Marcha de 6 Minutos, 6MWT
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Las capacidades funcionales de los participantes se evaluaron mediante la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT) realizada según las directrices de la Sociedad Torácica Americana (ATS).
Antes de la prueba, los participantes descansaron durante 10 minutos sentados.
Sus niveles de disnea se evaluaron utilizando la escala de Borg (0-10); puntuaciones más altas indicaban síntomas más graves.
Se registraron la presión arterial y la saturación de oxígeno antes de la prueba.
Los participantes caminaron luego a su ritmo normal durante seis minutos en un pasillo de 30 metros, y se registraron sus períodos de descanso.
Se registró la distancia total caminada (en metros), y se establecieron distancias umbral en 165 m y 440 m.
La disnea posterior a la prueba se reevaluó utilizando la escala de Borg (0-10), y se midieron nuevamente la presión arterial y la saturación de oxígeno.
Las contraindicaciones para realizar la prueba incluían una frecuencia cardíaca en reposo superior a 120 latidos por minuto, presión arterial superior a 180/100 mmHg y saturación de oxígeno inferior al 88%.
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Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Escala Modificada de Disnea de Borg
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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La gravedad de la disnea se evaluó utilizando la Escala Modificada de Disnea de Borg.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican disnea más grave y puntuaciones más bajas indican disnea más leve.
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Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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La calidad del sueño se evaluó mediante el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ), que constaba de cinco ítems: latencia de inicio del sueño, profundidad del sueño, frecuencia de despertares, facilidad para volver a dormir y calidad general del sueño.
Cada ítem se puntuó de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad del sueño y puntuaciones más bajas indican peor calidad del sueño.
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Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Escala de Valoración Verbal (EVV)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala de Valoración Verbal (VRS).
La escala oscilaba entre 0 y 10 y se dividía en cuatro categorías: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = dolor intenso.
Los participantes seleccionaron la categoría que mejor describía su nivel de dolor actual.
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Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK2021-14/44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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