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Módulo Dinámico de Aprendizaje Mixto en Pacientes con Hipertensión Pulmonar (Learning)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Acibadem University

El efecto de un módulo dinámico de aprendizaje combinado sobre el manejo de síntomas en pacientes diagnosticados con hipertensión pulmonar

Este estudio se realizó para evaluar el efecto del Módulo de Aprendizaje Mixto Dinámico desarrollado para pacientes diagnosticados con hipertensión pulmonar (HP) en el manejo de los síntomas.

La hipertensión pulmonar es una enfermedad crónica que puede causar síntomas que dificultan la vida diaria, como dificultad para respirar, fatiga, dolor en el pecho, mareos, desmayos, ansiedad, dolor corporal, edema y problemas de sueño. Estos síntomas pueden afectar negativamente la vida diaria de los pacientes y su proceso de tratamiento.

Este estudio examinó si un programa estructurado que involucra educación y seguimiento regular ayudaba a los pacientes a manejar mejor sus síntomas.

Como parte del programa, los pacientes recibieron educación presencial y se realizaron llamadas telefónicas regulares durante el período de seguimiento de nueve meses. Las sesiones educativas proporcionaron información sobre el curso de la enfermedad, el uso correcto de los medicamentos y los posibles efectos secundarios. Se instruyó a los pacientes sobre cómo manejar efectos secundarios como dolor muscular y en la mandíbula, enrojecimiento facial, náuseas e hinchazón abdominal. Además, se les informó sobre cuándo y cómo contactar al equipo de atención médica si surgía algún problema.

En una parte del programa, se mostró a los participantes del grupo de intervención un video que mostraba las experiencias de un paciente que manejó eficazmente su enfermedad.

Los pacientes fueron monitoreados durante nueve meses y sus síntomas se evaluaron a intervalos regulares. El efecto del programa en el manejo de los síntomas se evaluó comparándolo con pacientes que recibían atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluó los efectos del Módulo de Educación Dinámica Combinada (DBEM) en el manejo de síntomas en pacientes diagnosticados con hipertensión pulmonar (HP). El estudio tuvo como objetivo mejorar la capacidad de los participantes para manejar los síntomas principales de la HP, incluidos disnea, dolor torácico, síncope, fatiga/debilidad, ansiedad/preocupación, edema, dolor y náuseas-vómitos, tanto por el proceso de la enfermedad como por los efectos secundarios de los medicamentos utilizados. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión.

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa G*Power. Se consideró un tamaño del efecto esperado de d=0,4 para el grupo de intervención, y se determinó que se requerían un total de 46 pacientes para alcanzar un poder del 85% y un error alfa del 5%. Inicialmente, se incluyeron 46 pacientes y se asignaron mediante aleatorización estratificada por edad, sexo y clasificación de HP a los grupos de intervención (n=23) y control (n=23). Las evaluaciones iniciales incluyeron el Formulario de Datos de Identificación del Paciente, así como instrumentos validados y fiables: Escala EmPHasis-10, Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD) y Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCUQ). La capacidad funcional se evaluó utilizando la Escala Modificada de Disnea de Borg, la Escala de Categoría Verbal y la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT). Los pacientes descansaron durante 10 minutos antes de la 6MWT. Al inicio de la prueba, se registraron disnea, presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Los participantes caminaron durante 6 minutos por un corredor de 30 metros a su ritmo habitual de marcha, con descansos según fuera necesario. Se registró la distancia total caminada y se monitorizaron los síntomas durante la prueba. Al finalizar la prueba, se calculó la distancia caminada y se volvieron a medir disnea, presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno.

En el grupo de intervención, se monitorizó el manejo de síntomas por teléfono durante el primer mes. En el tercer mes, se realizó la primera intervención, que incluyó formación presencial en manejo de síntomas durante las visitas ambulatorias. Esta formación cubrió el reconocimiento y manejo diario de síntomas como dificultad respiratoria, dolor torácico, síncope, fatiga/debilidad, ansiedad/preocupación, edema, dolor y náuseas-vómitos. Tras la intervención inicial, se excluyeron 2 pacientes (ex), y se incluyeron nuevos pacientes según la aleatorización y los criterios de inclusión para mantener el tamaño de la muestra. El seguimiento telefónico continuó entre el tercer y el sexto mes para monitorizar la adherencia al tratamiento y el manejo de síntomas.

En el sexto mes, se mostró un video educativo que describía la experiencia de un paciente que manejaba eficazmente sus propios síntomas de forma presencial durante las visitas ambulatorias, y se proporcionó apoyo entre iguales a los participantes para facilitar el manejo de síntomas; el seguimiento de los pacientes continuó por teléfono entre el sexto y el noveno mes, y se completó el análisis de datos repitiendo las evaluaciones de resultados en el noveno mes.

Todos los participantes completaron los procesos de educación y seguimiento planificados tanto en el grupo de intervención como en el de control.

En el grupo de control, se administraron las herramientas de evaluación al inicio y a intervalos de 3, 6 y 9 meses durante las visitas ambulatorias rutinarias realizadas cada tres meses. Durante estas visitas, los médicos administraron la formación hospitalaria estándar. Se excluyeron cuatro pacientes del grupo de control (3 pacientes fallecieron, 1 paciente fue excluido por encarcelamiento); se incluyeron nuevos pacientes según la aleatorización y los criterios de inclusión para mantener el tamaño de la muestra. Estos movimientos de pacientes se registraron en el diagrama de flujo CONSORT.

DBEM fue un programa centrado en el paciente y enfocado en los síntomas diseñado para apoyar a los pacientes en el manejo eficaz de sus síntomas en la vida diaria. A través de educación personalizada, seguimiento telefónico y procesos de pacientes experimentados, el programa tuvo como objetivo mejorar la adherencia al tratamiento y fortalecer las habilidades de autocuidado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión pulmonar.
  • Clase funcional I-IV.
  • Diagnóstico confirmado de hipertensión pulmonar durante al menos 6 meses.
  • Hablante nativo de turco.
  • Edad ≥18 años
  • Disposición voluntaria para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Personas con deficiencias cognitivas o dificultades de comunicación que interferirían con la participación en el estudio
  • Pacientes que se han sometido previamente a una endarterectomía pulmonar y actualmente presentan presiones normales en la arteria pulmonar
  • Personas que se niegan a dar su consentimiento informado para la participación
  • Pacientes con una condición clínica inestable o aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
En el grupo experimental, se identificaron los síntomas experimentados por cada paciente y se implementó el Módulo de Educación Dinámica Mixta (DBEM) para apoyar un manejo efectivo de los síntomas.
Se proporcionó monitoreo del proceso y apoyo a través de llamadas telefónicas.
Se grabó un video educativo compartiendo las experiencias y estrategias de manejo de un paciente que manejó efectivamente su proceso, y esto se compartió con los participantes para apoyar los procesos de manejo de síntomas.
Las sesiones de capacitación y las evaluaciones de resultados se realizaron a los 3, 6 y 9 meses, consistentes con las visitas ambulatorias de rutina de los pacientes.

Este estudio se realizó para evaluar la efectividad de la educación y la experiencia de pacientes expertos en el manejo de síntomas. En el grupo de intervención, los síntomas experimentados por cada paciente se identificaron y abordaron utilizando un Módulo de Educación Dinámica Combinada (DBEM). Esto incluyó educación individualizada, seguimiento telefónico para monitorear y apoyar la gestión del proceso, y un video educativo que presentaba las experiencias de un paciente que manejó eficazmente sus propios síntomas. El contenido del video se compartió con los participantes para facilitar el manejo de síntomas. Los seguimientos y evaluaciones de resultados se realizaron a los 3, 6 y 9 meses, alineados con las visitas ambulatorias de rutina.

En el grupo de control, solo se aplicaron los protocolos hospitalarios estándar, y se compararon los resultados entre los dos grupos.

Sin intervención: Grupo 2
No se realizó ninguna intervención en los pacientes. Los seguimientos se llevaron a cabo según los protocolos de atención estándar del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario EmPHasis-10
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
La calidad de vida se evaluó utilizando el Cuestionario EmPHasis-10, una herramienta específica para la enfermedad desarrollada para pacientes con hipertensión pulmonar. El cuestionario tiene un rango de puntuación de 0 a 50, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida y puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluaron mediante las subescalas de Ansiedad y Depresión de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión de 14 ítems (HADS). Cada subescala se puntúa de 0 a 21. Se utilizó un punto de corte de 7/8 para la subescala de Ansiedad y de 10/11 para la subescala de Depresión. Las puntuaciones por encima de estos umbrales indican ansiedad o depresión clínicamente significativas, respectivamente.
Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Prueba de Marcha de 6 Minutos, 6MWT
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Las capacidades funcionales de los participantes se evaluaron mediante la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT) realizada según las directrices de la Sociedad Torácica Americana (ATS). Antes de la prueba, los participantes descansaron durante 10 minutos sentados. Sus niveles de disnea se evaluaron utilizando la escala de Borg (0-10); puntuaciones más altas indicaban síntomas más graves. Se registraron la presión arterial y la saturación de oxígeno antes de la prueba. Los participantes caminaron luego a su ritmo normal durante seis minutos en un pasillo de 30 metros, y se registraron sus períodos de descanso. Se registró la distancia total caminada (en metros), y se establecieron distancias umbral en 165 m y 440 m. La disnea posterior a la prueba se reevaluó utilizando la escala de Borg (0-10), y se midieron nuevamente la presión arterial y la saturación de oxígeno. Las contraindicaciones para realizar la prueba incluían una frecuencia cardíaca en reposo superior a 120 latidos por minuto, presión arterial superior a 180/100 mmHg y saturación de oxígeno inferior al 88%.
Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Escala Modificada de Disnea de Borg
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
La gravedad de la disnea se evaluó utilizando la Escala Modificada de Disnea de Borg. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican disnea más grave y puntuaciones más bajas indican disnea más leve.
Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
La calidad del sueño se evaluó mediante el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ), que constaba de cinco ítems: latencia de inicio del sueño, profundidad del sueño, frecuencia de despertares, facilidad para volver a dormir y calidad general del sueño. Cada ítem se puntuó de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad del sueño y puntuaciones más bajas indican peor calidad del sueño.
Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Escala de Valoración Verbal (EVV)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala de Valoración Verbal (VRS). La escala oscilaba entre 0 y 10 y se dividía en cuatro categorías: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = dolor intenso. Los participantes seleccionaron la categoría que mejor describía su nivel de dolor actual.
Inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control de Síntomas

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