Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamický modul smíšeného učení pro pacienty s plicní hypertenzí (Learning)

17. února 2026 aktualizováno: Acibadem University

Vliv dynamického modulu smíšeného učení na zvládání příznaků u pacientů s diagnózou plicní hypertenze

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku modulu Dynamického kombinovaného učení vyvinutého pro pacienty s diagnostikovanou plicní hypertenzí (PH) na zvládání příznaků.

Plicní hypertenze je chronické onemocnění, které může způsobovat příznaky, jež ztěžují každodenní život, jako jsou dušnost, únava, bolest na hrudi, závratě, mdloby, úzkost, bolesti těla, otoky a problémy se spánkem. Tyto příznaky mohou negativně ovlivnit každodenní život pacientů a proces léčby.

Tato studie zkoumala, zda strukturovaný program zahrnující vzdělávání a pravidelné sledování pomohl pacientům lépe zvládat jejich příznaky.

V rámci programu pacienti obdrželi osobní vzdělávání a během devítiměsíčního sledovacího období byly prováděny pravidelné telefonáty. Vzdělávací sezení poskytovala informace o průběhu onemocnění, správném užívání léků a možných vedlejších účincích. Pacienti byli poučeni o tom, jak zvládat vedlejší účinky, jako jsou bolesti svalů a čelisti, zarudnutí obličeje, nevolnost a nadýmání. Dále byli informováni o tom, kdy a jak kontaktovat zdravotnický tým v případě jakýchkoli problémů.

V jedné části programu byla účastníkům intervenční skupiny promítnuta videozáznam zkušeností pacienta, který své onemocnění efektivně zvládal.

Pacienti byli sledováni po dobu devíti měsíců a jejich příznaky byly hodnoceny v pravidelných intervalech. Účinek programu na zvládání příznaků byl vyhodnocen porovnáním s pacienty, kteří dostávali standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnocovala účinky modulu dynamického kombinovaného vzdělávání (DBEM) na zvládání příznaků u pacientů s diagnózou plicní hypertenze (PH). Cílem studie bylo zlepšit schopnost účastníků zvládat hlavní příznaky PH – včetně dušnosti, bolesti na hrudi, synkopy, únavy/slabosti, úzkosti/obav, otoků, bolesti a nevolnosti-zvracení – a to jak v důsledku onemocnění, tak vedlejších účinků užívaných léků. Před zařazením do studie byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu G*Power. Byl uvažován očekávaný efekt velikosti d=0,4 pro intervenční skupinu a bylo stanoveno, že k dosažení 85% síly testu a 5% chyby alfa je potřeba celkem 46 pacientů. Zpočátku bylo zařazeno 46 pacientů, kteří byli stratifikovanou randomizací podle věku, pohlaví a klasifikace PH rozděleni do intervenční (n=23) a kontrolní (n=23) skupiny. Vstupní hodnocení zahrnovalo formulář identifikačních údajů pacienta a také ověřené a spolehlivé nástroje: škálu EmPHasis-10, škálu úzkosti a deprese v nemocnici (HAD) a dotazník spánku Richardse-Campbella (RCUQ). Funkční kapacita byla hodnocena pomocí modifikované Borgovy škály dušnosti, verbální kategorické škály a 6minutového chůzového testu (6MWT). Před 6MWT pacienti odpočívali 10 minut. Na začátku testu byla zaznamenána dušnost, krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Účastníci chodili 6 minut po 30metrové chodbě svým obvyklým tempem chůze s přestávkami podle potřeby. Byla zaznamenána celková ujetá vzdálenost a během testu byly sledovány příznaky. Na konci testu byla vypočtena ujetá vzdálenost a dušnost, krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem byly znovu změřeny.

V intervenční skupině bylo zvládání příznaků během prvního měsíce sledováno telefonicky. Ve třetím měsíci byla provedena první intervence, která zahrnovala školení o zvládání příznaků tváří v tvář během ambulantních návštěv. Toto školení pokrývalo rozpoznávání a každodenní zvládání příznaků, jako je dušnost, bolest na hrudi, synkopa, únava/slabost, úzkost/obavy, otoky, bolest a nevolnost-zvracení. Po počáteční intervenci byli 2 pacienti vyloučeni a noví pacienti byli zařazeni podle randomizace a vstupních kritérií, aby byla zachována velikost vzorku. Telefonické sledování pokračovalo mezi 3. a 6. měsícem za účelem monitorování adherence k léčbě a zvládání příznaků.

V šestém měsíci byl během ambulantních návštěv tváří v tvář promítnut vzdělávací video popisující zkušenost pacienta, který efektivně zvládal své příznaky, a účastníkům byla poskytnuta podpora vrstevníků, aby usnadnili zvládání příznaků; sledování pacientů telefonicky pokračovalo mezi 6. a 9. měsícem a analýza dat byla dokončena opakováním hodnocení výsledků v 9. měsíci.

Všichni účastníci v intervenční i kontrolní skupině dokončili plánované vzdělávací a sledovací procesy.

V kontrolní skupině byly hodnotící nástroje použity při vstupním hodnocení a v intervalech 3, 6 a 9 měsíců během rutinních ambulantních návštěv prováděných každé tři měsíce. Během těchto návštěv lékaři poskytovali standardní nemocniční školení. Ze kontrolní skupiny byli vyloučeni 4 pacienti (3 pacienti zemřeli, 1 pacient byl vyloučen kvůli uvěznění); noví pacienti byli zařazeni podle randomizace a vstupních kritérií, aby byla zachována velikost vzorku. Tyto pohyby pacientů byly zaznamenány v CONSORT vývojovém diagramu.

DBEM byl program zaměřený na pacienta a příznaky, navržený tak, aby podporoval pacienty v efektivním zvládání příznaků v každodenním životě. Prostřednictvím personalizovaného vzdělávání, telefonického sledování a procesů zkušených pacientů cílil program na zlepšení adherence k léčbě a posílení dovedností v oblasti sebepéče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza plicní hypertenze.
  • Funkční třída I-IV.
  • Potvrzená diagnóza plicní hypertenze po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Rodilý mluvčí turečtiny.
  • Věk ≥18 let.
  • Dobrovolná ochota účastnit se studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s kognitivními poruchami nebo komunikačními obtížemi, které by narušovaly účast ve studii
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili plicní endarterektomii a v současné době vykazují normální tlaky v plicní tepně
  • Jedinci, kteří odmítnou podat informovaný souhlas k účasti
  • Pacienti s nestabilním nebo akutním klinickým stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
U pokusné skupiny byly identifikovány příznaky, které zažil každý pacient, a byl implementován Modul dynamického smíšeného vzdělávání (DBEM) pro podporu efektivního zvládání příznaků. Monitorování procesu a podpora byly poskytovány prostřednictvím telefonických hovorů. Byl natočen vzdělávací videozáznam sdílející zkušenosti a strategie zvládání pacienta, který efektivně zvládl svůj proces, a tento záznam byl sdílen s účastníky, aby podpořil procesy zvládání příznaků. Tréninkové sezení a hodnocení výsledků byly provedeny ve 3., 6. a 9. měsíci, což odpovídalo běžným ambulantním návštěvám pacientů.

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti vzdělávání a zkušeností expertního pacienta v řízení příznaků. V intervenční skupině byly identifikovány příznaky, které každý pacient zažil, a byly řešeny pomocí modulu dynamického kombinovaného vzdělávání (DBEM). To zahrnovalo individuální vzdělávání, telefonické sledování pro monitorování a podporu řízení procesu a vzdělávací video představující zkušenosti pacienta, který účinně zvládl své vlastní příznaky. Obsah videa byl sdílen s účastníky, aby usnadnil řízení příznaků. Sledování a hodnocení výsledků bylo provedeno po 3, 6 a 9 měsících, v souladu s rutinními ambulantními návštěvami.

V kontrolní skupině byly aplikovány pouze standardní nemocniční protokoly a výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.

Žádný zásah: Rameno 2
U pacientů nebyl proveden žádný zákrok. Následná péče byla prováděna podle standardních protokolů péče nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EmPHasis-10
Časové okno: Začátek studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku EmPHasis-10, což je nástroj specifický pro onemocnění vyvinutý pro pacienty s plicní hypertenzí. Dotazník má škálu skóre 0-50, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života a nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Začátek studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS)
Časové okno: Začátek studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Příznaky úzkosti a deprese byly hodnoceny pomocí podškál pro úzkost a depresi 14položkové škály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Každá podškála je hodnocena od 0 do 21. Pro podškálu úzkosti byl použit bodový limit 7/8 a pro podškálu deprese 10/11. Skóre nad těmito prahovými hodnotami indikují klinicky významnou úzkost nebo depresi.
Začátek studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
6minutový chodecký test, 6MWT
Časové okno: Začátek studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Funkční kapacita účastníků byla hodnocena pomocí 6minutového chůzového testu (6MWT) provedeného podle směrnic Americké torakální společnosti (ATS). Před testem účastníci odpočívali 10 minut v sedě. Jejich úroveň dušnosti byla hodnocena pomocí Borgovy škály (0-10); vyšší skóre znamenalo závažnější příznaky. Před testem byla zaznamenána krevní tlak a saturace kyslíkem. Účastníci pak chodili svým obvyklým tempem po dobu šesti minut v 30metrové chodbě a jejich odpočinkové pauzy byly zaznamenány. Celková ušlá vzdálenost (v metrech) byla zaznamenána a prahové vzdálenosti byly stanoveny na 165 m a 440 m. Dušnost po testu byla znovu hodnocena pomocí Borgovy škály (0-10) a krevní tlak a saturace kyslíkem byly znovu změřeny. Kontraindikace pro provedení testu zahrnovaly klidovou srdeční frekvenci nad 120 tepů za minutu, krevní tlak nad 180/100 mmHg a saturaci kyslíkem pod 88 %.
Začátek studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Upravená Borgova škála dušnosti
Časové okno: Začátek studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Závažnost dušnosti byla hodnocena pomocí upravené Borgovy stupnice dušnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější dušnost a nižší skóre indikuje mírnější dušnost.
Začátek studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Richards-Campbellův dotazník spánku (RCSQ)
Časové okno: Začátek studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ), který se skládal z pěti položek: latence usnutí, hloubka spánku, frekvence probuzení, snadnost opětovného usnutí a celková kvalita spánku. Každá položka byla hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu spánku a nižší skóre horší kvalitu spánku.
Začátek studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Slovní hodnotící škála (VRS)
Časové okno: Začátek studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí verbální hodnotící škály (VRS). Škála se pohybovala od 0 do 10 a byla rozdělena do čtyř kategorií: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = středně silná bolest a 7-10 = silná bolest. Účastníci vybrali kategorii, která nejlépe vystihovala jejich aktuální úroveň bolesti.
Začátek studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení symptomů

Předplatit