- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07429552
Module d'Apprentissage Mixte Dynamique chez les Patients Atteints d'Hypertension Pulmonaire (Learning)
L'effet d'un module d'apprentissage mixte dynamique sur la gestion des symptômes chez les patients diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire
Cette étude a été menée pour évaluer l'effet du Module d'Apprentissage Mixte Dynamique développé pour les patients diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire (HP) sur la gestion des symptômes.
L'hypertension pulmonaire est une maladie chronique qui peut provoquer des symptômes rendant la vie quotidienne difficile, tels que l'essoufflement, la fatigue, les douleurs thoraciques, les vertiges, les évanouissements, l'anxiété, les douleurs corporelles, l'œdème et les troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent affecter négativement la vie quotidienne des patients et leur processus de traitement.
Cette étude a examiné si un programme structuré impliquant une éducation et un suivi régulier aidait les patients à mieux gérer leurs symptômes.
Dans le cadre du programme, les patients ont reçu une éducation en face à face et des appels téléphoniques réguliers ont été effectués tout au long de la période de suivi de neuf mois. Les séances d'éducation ont fourni des informations sur l'évolution de la maladie, l'utilisation correcte des médicaments et les effets secondaires possibles. Les patients ont été informés sur la façon de gérer les effets secondaires tels que les douleurs musculaires et de la mâchoire, les rougeurs faciales, les nausées et les ballonnements abdominaux. De plus, ils ont été informés sur quand et comment contacter l'équipe soignante en cas de problème.
Dans une partie du programme, une vidéo montrant les expériences d'un patient ayant efficacement géré sa maladie a été présentée aux participants du groupe d'intervention.
Les patients ont été suivis pendant neuf mois et leurs symptômes ont été évalués à intervalles réguliers. L'effet du programme sur la gestion des symptômes a été évalué en le comparant aux patients recevant des soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a évalué les effets du Module d'Éducation Dynamique Mixte (MEDM) sur la gestion des symptômes chez les patients diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire (HP). L'étude visait à améliorer la capacité des participants à gérer les principaux symptômes de l'HP, notamment la dyspnée, les douleurs thoraciques, les syncopes, la fatigue/faiblesse, l'anxiété/inquiétude, les œdèmes, les douleurs et les nausées-vomissements, dus tant au processus pathologique qu'aux effets secondaires des médicaments utilisés. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant leur inclusion.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme G*Power. Une taille d'effet attendue de d=0,4 pour le groupe d'intervention a été considérée, et il a été déterminé qu'un total de 46 patients était nécessaire pour atteindre une puissance de 85 % et une erreur alpha de 5 %. Initialement, 46 patients ont été recrutés et répartis par randomisation stratifiée selon l'âge, le sexe et la classification de l'HP en groupes d'intervention (n=23) et témoin (n=23). Les évaluations initiales comprenaient le Formulaire de Données d'Identification du Patient, ainsi que des instruments validés et fiables : l'Échelle EmPHasis-10, l'Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression (HAD) et le Questionnaire de Sommeil de Richards-Campbell (RCUQ). La capacité fonctionnelle a été évaluée à l'aide de l'Échelle de Dyspnée de Borg Modifiée, de l'Échelle Verbale de Catégorie et du Test de Marche de 6 Minutes (TM6M). Les patients se sont reposés pendant 10 minutes avant le TM6M. Au début du test, la dyspnée, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été enregistrées. Les participants ont marché pendant 6 minutes le long d'un couloir de 30 mètres à leur rythme de marche habituel, avec des pauses de repos si nécessaire. La distance totale parcourue a été enregistrée et les symptômes ont été surveillés pendant le test. À la fin du test, la distance parcourue a été calculée, et la dyspnée, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été mesurées à nouveau.
Dans le groupe d'intervention, la gestion des symptômes a été surveillée par téléphone au cours du premier mois. Au troisième mois, la première intervention, qui comprenait une formation en gestion des symptômes en face-à-face lors des consultations externes, a été réalisée. Cette formation couvrait la reconnaissance et la gestion quotidienne de symptômes tels que l'essoufflement, les douleurs thoraciques, les syncopes, la fatigue/faiblesse, l'anxiété/inquiétude, les œdèmes, les douleurs et les nausées-vomissements. Après l'intervention initiale, 2 patients ont été exclus (ex), et de nouveaux patients ont été recrutés selon les critères de randomisation et d'inclusion pour maintenir la taille de l'échantillon. Le suivi téléphonique s'est poursuivi entre le 3e et le 6e mois pour surveiller l'adhésion au traitement et la gestion des symptômes.
Au sixième mois, une vidéo éducative décrivant l'expérience d'un patient ayant géré efficacement ses propres symptômes a été présentée en face-à-face lors des consultations externes, et un soutien par les pairs a été fourni aux participants pour faciliter la gestion des symptômes ; le suivi des patients s'est poursuivi par téléphone entre le 6e et le 9e mois, et l'analyse des données a été achevée en répétant les évaluations des résultats au 9e mois.
Tous les participants ont complété les processus d'éducation et de suivi planifiés dans les groupes d'intervention et témoin.
Dans le groupe témoin, les outils d'évaluation ont été administrés au départ et à des intervalles de 3, 6 et 9 mois lors des consultations externes de routine effectuées tous les trois mois. Lors de ces visites, les médecins ont dispensé la formation standard de l'hôpital. Quatre patients ont été exclus du groupe témoin (3 patients sont décédés, 1 patient a été exclu en raison d'une incarcération) ; de nouveaux patients ont été recrutés selon les critères de randomisation et d'inclusion pour maintenir la taille de l'échantillon. Ces mouvements de patients ont été enregistrés dans le diagramme de flux CONSORT.
Le MEDM était un programme centré sur le patient et axé sur les symptômes, conçu pour aider les patients à gérer efficacement leurs symptômes dans la vie quotidienne. Grâce à une éducation personnalisée, un suivi téléphonique et des processus de patients expérimentés, le programme visait à améliorer l'adhésion au traitement et à renforcer les compétences en autosoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Provincial Directorate of Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'hypertension pulmonaire.
- Classe fonctionnelle I-IV.
- Diagnostic confirmé d'hypertension pulmonaire depuis au moins 6 mois.
- Locuteur natif turc.
- Âge ≥ 18 ans
- Volonté volontaire de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Personnes présentant des déficiences cognitives ou des difficultés de communication qui pourraient interférer avec la participation à l'étude
- Patients ayant déjà subi une endartériectomie pulmonaire et présentant actuellement des pressions artérielles pulmonaires normales
- Personnes qui refusent de donner leur consentement éclairé pour la participation
- Patients présentant une condition clinique instable ou aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Dans le groupe expérimental, les symptômes ressentis par chaque patient ont été identifiés, et le Module d'Éducation Mixte Dynamique (DBEM) a été mis en œuvre pour soutenir une gestion efficace des symptômes.
Un suivi des processus et un soutien ont été fournis par téléphone.
Une vidéo éducative a été enregistrée, partageant les expériences et les stratégies de gestion d'un patient ayant géré efficacement son processus, et celle-ci a été partagée avec les participants pour soutenir les processus de gestion des symptômes.
Des sessions de formation et des évaluations des résultats ont été menées à 3, 6 et 9 mois, en cohérence avec les visites de routine des patients en consultation externe.
|
Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité de l'éducation et de l'expérience du patient expert dans la gestion des symptômes. Dans le groupe d'intervention, les symptômes ressentis par chaque patient ont été identifiés et traités à l'aide d'un module d'éducation dynamique mixte (DBEM). Cela comprenait une éducation individualisée, un suivi téléphonique pour surveiller et soutenir la gestion du processus, et une vidéo éducative présentant les expériences d'un patient qui a efficacement géré ses propres symptômes. Le contenu vidéo a été partagé avec les participants pour faciliter la gestion des symptômes. Les suivis et les évaluations des résultats ont été réalisés à 3, 6 et 9 mois, alignés sur les visites ambulatoires de routine. Dans le groupe témoin, seuls les protocoles hospitaliers standard ont été appliqués, et les résultats ont été comparés entre les deux groupes. |
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Aucune intervention: Bras 2
Aucune intervention n'a été réalisée sur les patients.
Les suivis ont été effectués conformément aux protocoles de soins standard de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire EmPHasis-10
Délai: Début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire EmPHasis-10, un outil spécifique à la maladie développé pour les patients atteints d'hypertension pulmonaire.
Le questionnaire a une plage de score de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise et les scores plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
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Début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Les symptômes d'anxiété et de dépression ont été évalués à l'aide des sous-échelles Anxiété et Dépression de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) en 14 items.
Chaque sous-échelle est notée de 0 à 21.
Un score seuil de 7/8 a été utilisé pour la sous-échelle Anxiété, et de 10/11 pour la sous-échelle Dépression.
Les scores supérieurs à ces seuils indiquent respectivement une anxiété ou une dépression cliniquement significative.
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Début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Test de marche de 6 minutes, 6MWT
Délai: Début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Les capacités fonctionnelles des participants ont été évaluées à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) réalisé conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS).
Avant le test, les participants se sont reposés pendant 10 minutes en position assise.
Leurs niveaux de dyspnée ont été évalués à l'aide de l'échelle de Borg (0-10) ; des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus sévères.
La pression artérielle et la saturation en oxygène ont été enregistrées avant le test.
Les participants ont ensuite marché à leur rythme normal pendant six minutes dans un couloir de 30 mètres, et leurs périodes de repos ont été enregistrées.
La distance totale parcourue (en mètres) a été enregistrée, et des distances seuils ont été fixées à 165 m et 440 m.
L'essoufflement après le test a été réévalué à l'aide de l'échelle de Borg (0-10), et la pression artérielle et la saturation en oxygène ont été mesurées à nouveau.
Les contre-indications à la réalisation du test comprenaient une fréquence cardiaque au repos supérieure à 120 battements par minute, une pression artérielle supérieure à 180/100 mmHg et une saturation en oxygène inférieure à 88 %.
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Début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Échelle de dyspnée de Borg modifiée
Délai: Début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La sévérité de la dyspnée a été évaluée à l'aide de l'échelle modifiée de Borg pour la dyspnée.
Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une dyspnée plus sévère et les scores plus bas une dyspnée plus légère.
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Début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ)
Délai: Début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide du questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ), qui comprenait cinq items : la latence d'endormissement, la profondeur du sommeil, la fréquence des réveils, la facilité à se rendormir et la qualité globale du sommeil.
Chaque item était noté de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil et les scores plus bas une qualité de sommeil moins bonne.
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Début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: Début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Verbale (VRS).
L'échelle allait de 0 à 10 et était divisée en quatre catégories : 0 = aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, et 7-10 = douleur sévère.
Les participants ont sélectionné la catégorie qui décrivait le mieux leur niveau de douleur actuel.
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Début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK2021-14/44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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