Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk Blandet Læringsmodul i Patienter med Pulmonal Hypertension (Learning)

17. februar 2026 opdateret af: Acibadem University

Effekten af et dynamisk blandet læringsmodul på symptombearbejdning hos patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension

Denne undersøgelse blev gennemført for at evaluere effekten af det dynamiske blended learning-modul, der er udviklet til patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension (PH), på symptombearbejdning.

Pulmonal hypertension er en kronisk sygdom, der kan forårsage symptomer, der gør hverdagen vanskelig, såsom åndenød, træthed, brystsmerter, svimmelhed, besvimelse, angst, kropsmerter, ødem og søvnproblemer. Disse symptomer kan påvirke patienternes dagligdag og behandlingsforløb negativt.

Denne undersøgelse undersøgte, om et struktureret program, der involverede uddannelse og regelmæssig opfølgning, hjalp patienterne med bedre at håndtere deres symptomer.

Som en del af programmet modtog patienterne ansigt-til-ansigt-uddannelse, og der blev foretaget regelmæssige telefonopkald i hele den ni måneder lange opfølgningsperiode. Uddannelsessessionerne gav information om sygdommens forløb, korrekt brug af medicin og mulige bivirkninger. Patienterne fik vejledning i, hvordan de skulle håndtere bivirkninger som muskelsmerter og kæbesmerter, ansigtsrødme, kvalme og maveoppustning. Derudover blev de informeret om, hvornår og hvordan de skulle kontakte sundhedsteamet, hvis der opstod problemer.

I en del af programmet blev en video, der viste oplevelserne hos en patient, der effektivt håndterede sin sygdom, vist til deltagerne i interventionsgruppen.

Patienterne blev overvåget i ni måneder, og deres symptomer blev vurderet med regelmæssige mellemrum. Programmmets effekt på symptombearbejdning blev evalueret ved at sammenligne det med patienter, der modtog standardpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede effekterne af det Dynamiske Blandede Uddannelsesmodul (DBEM) på symptomhåndtering hos patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension (PH). Undersøgelsen havde til formål at forbedre deltagernes evne til at håndtere kernesymptomer ved PH – herunder dyspnø, brystsmerter, synkope, træthed/svaghed, angst/bekymring, ødem, smerter og kvalme-opkastning – både på grund af sygdomsforløbet og bivirkningerne fra de anvendte lægemidler. Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før deltagelse.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-programmet. En forventet effektstørrelse på d=0,4 for interventionsgruppen blev overvejet, og det blev fastslået, at der var behov for i alt 46 patienter for at opnå 85% styrke og en 5% alfa-fejl. Oprindeligt blev 46 patienter inkluderet og tildelt via stratificeret randomisering efter alder, køn og PH-klassifikation til interventionsgruppen (n=23) og kontrolgruppen (n=23). Baseline-vurderinger inkluderede Patientidentifikationsdataformularen samt validerede og pålidelige instrumenter: EmPHasis-10-skalaen, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCUQ). Funktionel kapacitet blev vurderet ved hjælp af Modified Borg Dyspnø-skalaen, Verbal Category Scale og 6-minutters gangtest (6MWT). Patienter hvilede i 10 minutter før 6MWT. Ved testens start blev dyspnø, blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning registreret. Deltagere gik i 6 minutter langs en 30 meter lang gang i deres sædvanlige gangtempo med pauser efter behov. Den samlede gangdistance blev registreret, og symptomer blev overvåget under testen. Ved testens afslutning blev den tilbagelagte distance beregnet, og dyspnø, blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning blev målt igen.

I interventionsgruppen blev symptomhåndtering overvåget via telefon i den første måned. I den tredje måned blev den første intervention, som inkluderede ansigt-til-ansigt symptomhåndteringsundervisning under ambulante besøg, udført. Denne undervisning dækkede genkendelse og daglig håndtering af symptomer som åndenød, brystsmerter, synkope, træthed/svaghed, angst/bekymring, ødem, smerter og kvalme-opkastning. Efter den første intervention blev 2 patienter ekskluderet (ex), og nye patienter blev inkluderet i henhold til randomisering og inklusionskriterier for at opretholde stikprøvestørrelsen. Telefonopfølgning fortsatte mellem den 3. og 6. måned for at overvåge behandlingsoverholdelse og symptomhåndtering.

I den sjette måned blev en uddannelsesvideo, der beskrev oplevelsen af en patient, der effektivt håndterede sine egne symptomer, vist ansigt-til-ansigt under ambulante besøg, og peer-støtte blev givet til deltagere for at lette symptomhåndtering; opfølgning af patienter fortsatte via telefon mellem den 6. og 9. måned, og dataanalyse blev afsluttet ved at gentage resultatvurderingerne i den 9. måned.

Alle deltagere gennemførte de planlagte uddannelses- og opfølgningsprocesser i både interventions- og kontrolgruppen.

I kontrolgruppen blev vurderingsværktøjerne administreret ved baseline og med 3-, 6- og 9-måneders intervaller under rutinemæssige ambulante besøg, der blev gennemført hver tredje måned. Under disse besøg administrerede læger standard hospitalsundervisning. Fire patienter blev ekskluderet fra kontrolgruppen (3 patienter døde, 1 patient blev ekskluderet på grund af fængsling); nye patienter blev inkluderet i henhold til randomisering og inklusionskriterier for at opretholde stikprøvestørrelsen. Disse patientbevægelser blev registreret i CONSORT-flowdiagrammet.

DBEM var et patientcentreret og symptomfokuseret program designet til at støtte patienter i effektivt at håndtere deres symptomer i dagligdagen. Gennem personliggjort uddannelse, telefonopfølgning og erfarne patientprocesser havde programmet til formål at forbedre behandlingsoverholdelse og styrke selvplejefærdigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lungeforhøjet tryk.
  • Funktionel klasse I-IV.
  • Bekræftet diagnose af lungeforhøjet tryk i mindst 6 måneder.
  • Modersmålstalende tyrkisk.
  • Alder ≥18 år
  • Frivillig vilje til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Personer med kognitive svækkelser eller kommunikationsvanskeligheder, der vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der tidligere har gennemgået pulmonal endarterektomi og i øjeblikket har normalt tryk i lungearterien
  • Personer, der nægter at give informeret samtykke til deltagelse
  • Patienter med en ustabil eller akut klinisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1
I den eksperimentelle gruppe blev symptomerne, som hver patient oplevede, identificeret, og den Dynamiske Blandede Uddannelsesmodul (DBEM) blev implementeret for at understøtte effektiv symptomhåndtering. Procesovervågning og støtte blev leveret via telefonopkald. En undervisningsvideo blev optaget, som delte erfaringerne og håndteringsstrategierne fra en patient, der effektivt håndterede sin proces, og denne blev delt med deltagerne for at understøtte symptomhåndteringsprocesserne. Træningssessioner og resultatvurderinger blev gennemført efter 3, 6 og 9 måneder, i overensstemmelse med patienternes rutinemæssige ambulante besøg.

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af uddannelse og ekspertpatienterfaring i symptombestyrelse. I interventionsgruppen blev de symptomer, som hver patient oplevede, identificeret og adresseret ved hjælp af et Dynamisk Blandet Uddannelsesmodul (DBEM). Dette omfattede individuel uddannelse, telefonopfølgning for at overvåge og støtte processtyringen samt en uddannelsesvideo, der præsenterede erfaringerne fra en patient, der effektivt håndterede sine egne symptomer. Videoindholdet blev delt med deltagerne for at lette symptombestyrelsen. Opfølgninger og resultatvurderinger blev udført efter 3, 6 og 9 måneder, i overensstemmelse med rutinemæssige ambulante besøg.

I kontrollen blev der kun anvendt standard hospitalprotokoller, og resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.

Ingen indgriben: Arm2
Der blev ikke foretaget nogen indgreb på patienterne. Opfølgninger blev udført i henhold til hospitalets standardplejeprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EmPHasis-10-spørgeskema
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af EmPHasis-10-spørgeskemaet, et sygdoms-specifikt værktøj udviklet til patienter med lungehypertension. Spørgeskemaet har en score på 0-50, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Symptomer på angst og depression blev vurderet ved hjælp af angst- og depressionsunderskalaerne i 14-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hver underskala scores fra 0 til 21. En cut-off-score på 7/8 blev anvendt for angstunderskalaen og 10/11 for depressionsunderskalaen. Scorer over disse tærskler indikerer klinisk signifikant angst eller depression, henholdsvis.
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
6-minutters gangtest, 6MWT
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Deltagernes funktionelle kapacitet blev vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), udført i henhold til American Thoracic Society (ATS)-retningslinjerne. Før testen hvilede deltagerne i 10 minutter i siddende stilling. Deres dyspnéniveau blev vurderet ved hjælp af Borg-skalaen (0-10); højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Blodtryk og iltmætning blev registreret før testen. Deltagerne gik derefter i deres normale tempo i seks minutter i en 30-meter lang gang, og deres hvileperioder blev registreret. Den samlede tilbagelagte distance (i meter) blev registreret, og grænseafstande blev sat til 165 m og 440 m. Post-test åndenød blev genvurderet ved hjælp af Borg-skalaen (0-10), og blodtryk og iltmætning blev målt igen. Kontraindikationer for at udføre testen inkluderede hvilende hjertefrekvens over 120 slag pr. minut, blodtryk over 180/100 mmHg og iltmætning under 88%.
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Modificeret Borg Dyspnøskala
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Sværhedsgraden af dyspnø blev vurderet ved hjælp af den modificerede Borg dyspnøskala. Scores spænder fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer mere alvorlig dyspnø og lavere scores indikerer mildere dyspnø.
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Richards-Campbell Søvnspørgeskema (RCSQ)
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), som bestod af fem punkter: søvnindtrædelseslatens, søvndybde, hyppighed af opvågninger, lethed ved at falde i søvn igen og generel søvnkvalitet. Hvert punkt blev scoreret fra 0 til 100, hvor højere score indikerede bedre søvnkvalitet og lavere score indikerede ringere søvnkvalitet.
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Verbal Vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS). Skalaen gik fra 0 til 10 og var opdelt i fire kategorier: 0 = ingen smerter, 1-3 = milde smerter, 4-6 = moderate smerter og 7-10 = svære smerter. Deltagerne valgte den kategori, der bedst beskrev deres nuværende smerteniveau.
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Symptomhåndtering

Abonner