- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07429552
Dynamisk Blandet Læringsmodul i Patienter med Pulmonal Hypertension (Learning)
Effekten af et dynamisk blandet læringsmodul på symptombearbejdning hos patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension
Denne undersøgelse blev gennemført for at evaluere effekten af det dynamiske blended learning-modul, der er udviklet til patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension (PH), på symptombearbejdning.
Pulmonal hypertension er en kronisk sygdom, der kan forårsage symptomer, der gør hverdagen vanskelig, såsom åndenød, træthed, brystsmerter, svimmelhed, besvimelse, angst, kropsmerter, ødem og søvnproblemer. Disse symptomer kan påvirke patienternes dagligdag og behandlingsforløb negativt.
Denne undersøgelse undersøgte, om et struktureret program, der involverede uddannelse og regelmæssig opfølgning, hjalp patienterne med bedre at håndtere deres symptomer.
Som en del af programmet modtog patienterne ansigt-til-ansigt-uddannelse, og der blev foretaget regelmæssige telefonopkald i hele den ni måneder lange opfølgningsperiode. Uddannelsessessionerne gav information om sygdommens forløb, korrekt brug af medicin og mulige bivirkninger. Patienterne fik vejledning i, hvordan de skulle håndtere bivirkninger som muskelsmerter og kæbesmerter, ansigtsrødme, kvalme og maveoppustning. Derudover blev de informeret om, hvornår og hvordan de skulle kontakte sundhedsteamet, hvis der opstod problemer.
I en del af programmet blev en video, der viste oplevelserne hos en patient, der effektivt håndterede sin sygdom, vist til deltagerne i interventionsgruppen.
Patienterne blev overvåget i ni måneder, og deres symptomer blev vurderet med regelmæssige mellemrum. Programmmets effekt på symptombearbejdning blev evalueret ved at sammenligne det med patienter, der modtog standardpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerede effekterne af det Dynamiske Blandede Uddannelsesmodul (DBEM) på symptomhåndtering hos patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension (PH). Undersøgelsen havde til formål at forbedre deltagernes evne til at håndtere kernesymptomer ved PH – herunder dyspnø, brystsmerter, synkope, træthed/svaghed, angst/bekymring, ødem, smerter og kvalme-opkastning – både på grund af sygdomsforløbet og bivirkningerne fra de anvendte lægemidler. Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før deltagelse.
Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-programmet. En forventet effektstørrelse på d=0,4 for interventionsgruppen blev overvejet, og det blev fastslået, at der var behov for i alt 46 patienter for at opnå 85% styrke og en 5% alfa-fejl. Oprindeligt blev 46 patienter inkluderet og tildelt via stratificeret randomisering efter alder, køn og PH-klassifikation til interventionsgruppen (n=23) og kontrolgruppen (n=23). Baseline-vurderinger inkluderede Patientidentifikationsdataformularen samt validerede og pålidelige instrumenter: EmPHasis-10-skalaen, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCUQ). Funktionel kapacitet blev vurderet ved hjælp af Modified Borg Dyspnø-skalaen, Verbal Category Scale og 6-minutters gangtest (6MWT). Patienter hvilede i 10 minutter før 6MWT. Ved testens start blev dyspnø, blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning registreret. Deltagere gik i 6 minutter langs en 30 meter lang gang i deres sædvanlige gangtempo med pauser efter behov. Den samlede gangdistance blev registreret, og symptomer blev overvåget under testen. Ved testens afslutning blev den tilbagelagte distance beregnet, og dyspnø, blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning blev målt igen.
I interventionsgruppen blev symptomhåndtering overvåget via telefon i den første måned. I den tredje måned blev den første intervention, som inkluderede ansigt-til-ansigt symptomhåndteringsundervisning under ambulante besøg, udført. Denne undervisning dækkede genkendelse og daglig håndtering af symptomer som åndenød, brystsmerter, synkope, træthed/svaghed, angst/bekymring, ødem, smerter og kvalme-opkastning. Efter den første intervention blev 2 patienter ekskluderet (ex), og nye patienter blev inkluderet i henhold til randomisering og inklusionskriterier for at opretholde stikprøvestørrelsen. Telefonopfølgning fortsatte mellem den 3. og 6. måned for at overvåge behandlingsoverholdelse og symptomhåndtering.
I den sjette måned blev en uddannelsesvideo, der beskrev oplevelsen af en patient, der effektivt håndterede sine egne symptomer, vist ansigt-til-ansigt under ambulante besøg, og peer-støtte blev givet til deltagere for at lette symptomhåndtering; opfølgning af patienter fortsatte via telefon mellem den 6. og 9. måned, og dataanalyse blev afsluttet ved at gentage resultatvurderingerne i den 9. måned.
Alle deltagere gennemførte de planlagte uddannelses- og opfølgningsprocesser i både interventions- og kontrolgruppen.
I kontrolgruppen blev vurderingsværktøjerne administreret ved baseline og med 3-, 6- og 9-måneders intervaller under rutinemæssige ambulante besøg, der blev gennemført hver tredje måned. Under disse besøg administrerede læger standard hospitalsundervisning. Fire patienter blev ekskluderet fra kontrolgruppen (3 patienter døde, 1 patient blev ekskluderet på grund af fængsling); nye patienter blev inkluderet i henhold til randomisering og inklusionskriterier for at opretholde stikprøvestørrelsen. Disse patientbevægelser blev registreret i CONSORT-flowdiagrammet.
DBEM var et patientcentreret og symptomfokuseret program designet til at støtte patienter i effektivt at håndtere deres symptomer i dagligdagen. Gennem personliggjort uddannelse, telefonopfølgning og erfarne patientprocesser havde programmet til formål at forbedre behandlingsoverholdelse og styrke selvplejefærdigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Provincial Directorate of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lungeforhøjet tryk.
- Funktionel klasse I-IV.
- Bekræftet diagnose af lungeforhøjet tryk i mindst 6 måneder.
- Modersmålstalende tyrkisk.
- Alder ≥18 år
- Frivillig vilje til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Personer med kognitive svækkelser eller kommunikationsvanskeligheder, der vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Patienter, der tidligere har gennemgået pulmonal endarterektomi og i øjeblikket har normalt tryk i lungearterien
- Personer, der nægter at give informeret samtykke til deltagelse
- Patienter med en ustabil eller akut klinisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm1
I den eksperimentelle gruppe blev symptomerne, som hver patient oplevede, identificeret, og den Dynamiske Blandede Uddannelsesmodul (DBEM) blev implementeret for at understøtte effektiv symptomhåndtering.
Procesovervågning og støtte blev leveret via telefonopkald.
En undervisningsvideo blev optaget, som delte erfaringerne og håndteringsstrategierne fra en patient, der effektivt håndterede sin proces, og denne blev delt med deltagerne for at understøtte symptomhåndteringsprocesserne.
Træningssessioner og resultatvurderinger blev gennemført efter 3, 6 og 9 måneder, i overensstemmelse med patienternes rutinemæssige ambulante besøg.
|
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af uddannelse og ekspertpatienterfaring i symptombestyrelse. I interventionsgruppen blev de symptomer, som hver patient oplevede, identificeret og adresseret ved hjælp af et Dynamisk Blandet Uddannelsesmodul (DBEM). Dette omfattede individuel uddannelse, telefonopfølgning for at overvåge og støtte processtyringen samt en uddannelsesvideo, der præsenterede erfaringerne fra en patient, der effektivt håndterede sine egne symptomer. Videoindholdet blev delt med deltagerne for at lette symptombestyrelsen. Opfølgninger og resultatvurderinger blev udført efter 3, 6 og 9 måneder, i overensstemmelse med rutinemæssige ambulante besøg. I kontrollen blev der kun anvendt standard hospitalprotokoller, og resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper. |
|
Ingen indgriben: Arm2
Der blev ikke foretaget nogen indgreb på patienterne.
Opfølgninger blev udført i henhold til hospitalets standardplejeprotokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EmPHasis-10-spørgeskema
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af EmPHasis-10-spørgeskemaet, et sygdoms-specifikt værktøj udviklet til patienter med lungehypertension.
Spørgeskemaet har en score på 0-50, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Symptomer på angst og depression blev vurderet ved hjælp af angst- og depressionsunderskalaerne i 14-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hver underskala scores fra 0 til 21.
En cut-off-score på 7/8 blev anvendt for angstunderskalaen og 10/11 for depressionsunderskalaen.
Scorer over disse tærskler indikerer klinisk signifikant angst eller depression, henholdsvis.
|
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
6-minutters gangtest, 6MWT
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Deltagernes funktionelle kapacitet blev vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), udført i henhold til American Thoracic Society (ATS)-retningslinjerne.
Før testen hvilede deltagerne i 10 minutter i siddende stilling.
Deres dyspnéniveau blev vurderet ved hjælp af Borg-skalaen (0-10); højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
Blodtryk og iltmætning blev registreret før testen.
Deltagerne gik derefter i deres normale tempo i seks minutter i en 30-meter lang gang, og deres hvileperioder blev registreret.
Den samlede tilbagelagte distance (i meter) blev registreret, og grænseafstande blev sat til 165 m og 440 m.
Post-test åndenød blev genvurderet ved hjælp af Borg-skalaen (0-10), og blodtryk og iltmætning blev målt igen.
Kontraindikationer for at udføre testen inkluderede hvilende hjertefrekvens over 120 slag pr. minut, blodtryk over 180/100 mmHg og iltmætning under 88%.
|
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Modificeret Borg Dyspnøskala
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Sværhedsgraden af dyspnø blev vurderet ved hjælp af den modificerede Borg dyspnøskala.
Scores spænder fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer mere alvorlig dyspnø og lavere scores indikerer mildere dyspnø.
|
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Richards-Campbell Søvnspørgeskema (RCSQ)
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), som bestod af fem punkter: søvnindtrædelseslatens, søvndybde, hyppighed af opvågninger, lethed ved at falde i søvn igen og generel søvnkvalitet.
Hvert punkt blev scoreret fra 0 til 100, hvor højere score indikerede bedre søvnkvalitet og lavere score indikerede ringere søvnkvalitet.
|
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Verbal Vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS).
Skalaen gik fra 0 til 10 og var opdelt i fire kategorier: 0 = ingen smerter, 1-3 = milde smerter, 4-6 = moderate smerter og 7-10 = svære smerter.
Deltagerne valgte den kategori, der bedst beskrev deres nuværende smerteniveau.
|
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK2021-14/44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Symptomhåndtering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringTourettes syndrom | Tic lidelse | NeuroudviklingsforstyrrelseTaiwan
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | Dehydrering | Mucositis OralForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkTrukket tilbage
-
Celal Bayar UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetFamilieplejereForenede Stater