Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk Blandet Læringsmodul for Pasienter med Lungehøyttrykk (Learning)

17. februar 2026 oppdatert av: Acibadem University

Effekten av en dynamisk blanda læringsmodul på symptomhåndtering hos pasienter med diagnosen pulmonal hypertensjon

Denne studien ble utført for å evaluere effekten av den dynamiske blended learning-modulen utviklet for pasienter diagnostisert med pulmonal hypertensjon (PH) på symptomhåndtering.

Pulmonal hypertensjon er en kronisk sykdom som kan forårsake symptomer som gjør hverdagen vanskelig, for eksempel kortpustethet, tretthet, brystsmerter, svimmelhet, besvimelse, angst, kroppssmerter, ødem og søvnproblemer. Disse symptomene kan påvirke pasientenes dagligliv og behandlingsprosess negativt.

Denne studien undersøkte om et strukturert program som involverte opplæring og regelmessig oppfølging hjalp pasienter med å håndtere symptomene sine bedre.

Som en del av programmet mottok pasienter ansikt-til-ansikt-opplæring, og det ble foretatt regelmessige telefonoppfølgninger gjennom den ni måneders lange oppfølgingsperioden. Opplæringssesjonene ga informasjon om sykdomsforløpet, riktig bruk av medisiner og mulige bivirkninger. Pasientene fikk veiledning i hvordan de skulle håndtere bivirkninger som muskelsmerter og kjefesmerter, ansiktsrødme, kvalme og oppblåsthet. I tillegg ble de informert om når og hvordan de skulle kontakte helseteamet dersom det oppsto problemer.

I en del av programmet ble det vist en video som viste erfaringene til en pasient som effektivt håndterte sin sykdom, til deltakerne i intervensjonsgruppen.

Pasientene ble fulgt i ni måneder, og symptomene deres ble vurdert med jevne mellomrom. Programmet sin effekt på symptomhåndtering ble evaluert ved å sammenligne det med pasienter som mottok standard behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte effektene av den dynamiske blendede utdanningsmodulen (DBEM) på symptomhåndtering hos pasienter diagnostisert med pulmonal hypertensjon (PH). Studien hadde som mål å forbedre deltakernes evne til å håndtere kjerne-PH-symptomer – inkludert dyspné, brystsmerter, synkope, tretthet/svakhet, angst/uro, ødem, smerter og kvalme-oppkast – både på grunn av sykdomsprosessen og bivirkningene fra medikamenter som ble brukt. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering.

Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av G*Power-programmet. En forventet effektstørrelse på d=0,4 for intervensjonsgruppen ble vurdert, og det ble fastslått at totalt 46 pasienter var nødvendig for å oppnå 85% styrke og en 5% alfa-feil. Opprinnelig ble 46 pasienter inkludert og tildelt via stratifisert randomisering etter alder, kjønn og PH-klassifisering til intervensjonsgruppen (n=23) og kontrollgruppen (n=23). Baselinevurderinger inkluderte Pasientidentifikasjonsskjemaet, samt validerte og pålitelige instrumenter: EmPHasis-10-skalaen, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), og Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCUQ). Funksjonell kapasitet ble vurdert ved hjelp av Modified Borg Dyspnea Scale, Verbal Category Scale og 6-minutters gangtest (6MWT). Pasienter hvilet i 10 minutter før 6MWT. Ved teststart ble dyspné, blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning registrert. Deltakere gikk i 6 minutter langs en 30-meters korridor i sitt vanlige gangtempo, med hvilepauser etter behov. Den totale gangdistansen ble registrert, og symptomer ble overvåket under testen. Ved testslutt ble tilbakelagt distanse beregnet, og dyspné, blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning ble målt på nytt.

I intervensjonsgruppen ble symptomhåndtering overvåket per telefon i løpet av den første måneden. I den tredje måneden ble den første intervensjonen, som inkluderte ansikt-til-ansikt symptomhåndteringstrening under polikliniske besøk, utført. Denne treningen dekket gjenkjenning og daglig håndtering av symptomer som kortpustethet, brystsmerter, synkope, tretthet/svakhet, angst/uro, ødem, smerter og kvalme-oppkast. Etter den første intervensjonen ble 2 pasienter ekskludert (ex), og nye pasienter ble inkludert i henhold til randomisering og inklusjonskriterier for å opprettholde utvalgsstørrelsen. Telefonoppfølging fortsatte mellom 3. og 6. måned for å overvåke behandlingsetterlevelse og symptomhåndtering.

I den sjette måneden ble en opplæringsvideo som beskrev opplevelsen til en pasient som effektivt håndterte sine egne symptomer vist ansikt-til-ansikt under polikliniske besøk, og likestøtte ble gitt til deltakere for å lette symptomhåndtering; oppfølging av pasienter fortsatte per telefon mellom 6. og 9. måned, og dataanalyse ble fullført ved å gjenta resultatvurderingene i 9. måned.

Alle deltakere fullførte den planlagte opplæringen og oppfølgingsprosessene i både intervensjons- og kontrollgruppen.

I kontrollgruppen ble vurderingsverktøy administrert ved baseline og med 3-, 6- og 9-måneders intervaller under rutinemessige polikliniske besøk gjennomført hver tredje måned. Under disse besøkene administrerte leger standard sykehusopplæring. Fire pasienter ble ekskludert fra kontrollgruppen (3 pasienter døde, 1 pasient ble ekskludert på grunn av fengsling); nye pasienter ble inkludert i henhold til randomisering og inklusjonskriterier for å opprettholde utvalgsstørrelsen. Disse pasientbevegelsene ble registrert i CONSORT-flytskjemaet.

DBEM var et pasientsentrert og symptomfokusert program designet for å støtte pasienter i å effektivt håndtere sine symptomer i dagliglivet. Gjennom personlig tilpasset opplæring, telefonoppfølging og erfarne pasientprosesser, hadde programmet som mål å forbedre behandlingsetterlevelse og styrke selvomsorgsferdigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av pulmonal hypertensjon.
  • Funksjonell klasse I-IV.
  • Bekreftet diagnose av pulmonal hypertensjon i minst 6 måneder.
  • Morsmålstaler av tyrkisk.
  • Alder ≥18 år
  • Frivillig vilje til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med kognitive vansker eller kommunikasjonsproblemer som vil forstyrre deltakelse i studien
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått pulmonal endarterektomi og nå har normale pulmonalarterietrykk
  • Personer som nekter å gi informert samtykke til deltakelse
  • Pasienter med en ustabil eller akutt klinisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1
I den eksperimentelle gruppen ble symptomene som hver pasient opplevde identifisert, og den dynamiske blandede undervisningsmodulen (DBEM) ble implementert for å støtte effektiv symptomhåndtering. Prosessovervåking og støtte ble gitt via telefon. En undervisningsvideo ble spilt inn som delte erfaringene og håndteringsstrategiene til en pasient som effektivt håndterte sin prosess, og denne ble delt med deltakerne for å støtte symptomhåndteringsprosessene. Opplæringssesjoner og resultatvurderinger ble gjennomført ved 3, 6 og 9 måneder, i samsvar med pasientenes rutinemessige polikliniske besøk.

Denne studien ble gjennomført for å evaluere effektiviteten av opplæring og ekspertpasientopplevelse i symptomhåndtering. I intervensjonsgruppen ble symptomene som hver pasient opplevde identifisert og adressert ved hjelp av en Dynamisk Blandet Opplæringsmodul (DBEM). Dette inkluderte individuell opplæring, telefonoppfølging for å overvåke og støtte prosesshåndtering, og en opplæringsvideo som presenterte erfaringene til en pasient som effektivt håndterte sine egne symptomer. Videoinnholdet ble delt med deltakerne for å lette symptomhåndtering. Oppfølginger og resultatvurderinger ble gjennomført etter 3, 6 og 9 måneder, i samsvar med rutinemessige polikliniske besøk.

I kontrollgruppen ble det kun anvendt standard sykehusprotokoller, og resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Ingen inngripen: Arm2
Ingen intervensjon ble utført på pasientene. Oppfølginger ble gjennomført i henhold til sykehusets standard omsorgsprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EmPHasis-10-spørreskjema
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Livskvaliteten ble vurdert ved bruk av EmPHasis-10-spørreskjemaet, et sykdomsspesifikt verktøy utviklet for pasienter med lungehøyttrykk. Spørreskjemaet har en skala fra 0 til 50, der høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet og lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Symptomer på angst og depresjon ble vurdert ved bruk av Angst- og Depresjonsunderskalaene fra 14-spørsmåls Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hver underskala poengsummes fra 0 til 21. En grensescore på 7/8 ble brukt for Angst-underskalaen, og 10/11 for Depresjons-underskalaen. Poengsummer over disse tersklene indikerer klinisk signifikant angst eller depresjon, henholdsvis.
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
6-minutters gåtest, 6MWT
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Deltakernes funksjonelle kapasitet ble vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS). Før testen hvilet deltakerne i 10 minutter mens de satt. Dyspné-nivåene deres ble vurdert ved bruk av Borg-skalaen (0-10); høyere poengsummer indikerte mer alvorlige symptomer. Blodtrykk og oksygenmetning ble registrert før testen. Deltakerne gikk deretter i sitt normale tempo i seks minutter i en 30 meter lang korridor, og deres hvileperioder ble registrert. Den totale gangavstanden (i meter) ble registrert, og terskelavstander ble satt til 165 m og 440 m. Pustevansker etter testen ble revurdert ved bruk av Borg-skalaen (0-10), og blodtrykk og oksygenmetning ble målt på nytt. Kontraindikasjoner for å utføre testen inkluderte hvilepuls over 120 slag per minutt, blodtrykk over 180/100 mmHg og oksygenmetning under 88 %.
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Modifisert Borg Dyspné-skala
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Dyspne alvorlighetsgrad ble vurdert ved hjelp av den modifiserte Borg Dyspnea-skalaen. Poengsummene varierer fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig dyspne og lavere poengsummer indikerer mildere dyspne.
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Richards-Campbell Søvnspørreskjema (RCSQ)
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Søvnkvalitet ble vurdert ved bruk av Richards-Campbell søvnspørreskjema (RCSQ), som besto av fem punkter: søvnlatens (tid før søvn), søvndybde, hyppighet av oppvåkninger, letthet ved å sovne på nytt, og generell søvnkvalitet. Hvert punkt ble scoret fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre søvnkvalitet og lavere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Smertensiteten ble vurdert ved hjelp av Verbal Rating Scale (VRS). Skalaen gikk fra 0 til 10 og var delt inn i fire kategorier: 0 = ingen smerter, 1-3 = milde smerter, 4-6 = moderate smerter og 7-10 = alvorlige smerter. Deltakerne valgte den kategorien som best beskrev deres nåværende smertenivå.
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Symptomhåndtering

Abonnere