- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07429552
Dynamisk Blandet Læringsmodul for Pasienter med Lungehøyttrykk (Learning)
Effekten av en dynamisk blanda læringsmodul på symptomhåndtering hos pasienter med diagnosen pulmonal hypertensjon
Denne studien ble utført for å evaluere effekten av den dynamiske blended learning-modulen utviklet for pasienter diagnostisert med pulmonal hypertensjon (PH) på symptomhåndtering.
Pulmonal hypertensjon er en kronisk sykdom som kan forårsake symptomer som gjør hverdagen vanskelig, for eksempel kortpustethet, tretthet, brystsmerter, svimmelhet, besvimelse, angst, kroppssmerter, ødem og søvnproblemer. Disse symptomene kan påvirke pasientenes dagligliv og behandlingsprosess negativt.
Denne studien undersøkte om et strukturert program som involverte opplæring og regelmessig oppfølging hjalp pasienter med å håndtere symptomene sine bedre.
Som en del av programmet mottok pasienter ansikt-til-ansikt-opplæring, og det ble foretatt regelmessige telefonoppfølgninger gjennom den ni måneders lange oppfølgingsperioden. Opplæringssesjonene ga informasjon om sykdomsforløpet, riktig bruk av medisiner og mulige bivirkninger. Pasientene fikk veiledning i hvordan de skulle håndtere bivirkninger som muskelsmerter og kjefesmerter, ansiktsrødme, kvalme og oppblåsthet. I tillegg ble de informert om når og hvordan de skulle kontakte helseteamet dersom det oppsto problemer.
I en del av programmet ble det vist en video som viste erfaringene til en pasient som effektivt håndterte sin sykdom, til deltakerne i intervensjonsgruppen.
Pasientene ble fulgt i ni måneder, og symptomene deres ble vurdert med jevne mellomrom. Programmet sin effekt på symptomhåndtering ble evaluert ved å sammenligne det med pasienter som mottok standard behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerte effektene av den dynamiske blendede utdanningsmodulen (DBEM) på symptomhåndtering hos pasienter diagnostisert med pulmonal hypertensjon (PH). Studien hadde som mål å forbedre deltakernes evne til å håndtere kjerne-PH-symptomer – inkludert dyspné, brystsmerter, synkope, tretthet/svakhet, angst/uro, ødem, smerter og kvalme-oppkast – både på grunn av sykdomsprosessen og bivirkningene fra medikamenter som ble brukt. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av G*Power-programmet. En forventet effektstørrelse på d=0,4 for intervensjonsgruppen ble vurdert, og det ble fastslått at totalt 46 pasienter var nødvendig for å oppnå 85% styrke og en 5% alfa-feil. Opprinnelig ble 46 pasienter inkludert og tildelt via stratifisert randomisering etter alder, kjønn og PH-klassifisering til intervensjonsgruppen (n=23) og kontrollgruppen (n=23). Baselinevurderinger inkluderte Pasientidentifikasjonsskjemaet, samt validerte og pålitelige instrumenter: EmPHasis-10-skalaen, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), og Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCUQ). Funksjonell kapasitet ble vurdert ved hjelp av Modified Borg Dyspnea Scale, Verbal Category Scale og 6-minutters gangtest (6MWT). Pasienter hvilet i 10 minutter før 6MWT. Ved teststart ble dyspné, blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning registrert. Deltakere gikk i 6 minutter langs en 30-meters korridor i sitt vanlige gangtempo, med hvilepauser etter behov. Den totale gangdistansen ble registrert, og symptomer ble overvåket under testen. Ved testslutt ble tilbakelagt distanse beregnet, og dyspné, blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning ble målt på nytt.
I intervensjonsgruppen ble symptomhåndtering overvåket per telefon i løpet av den første måneden. I den tredje måneden ble den første intervensjonen, som inkluderte ansikt-til-ansikt symptomhåndteringstrening under polikliniske besøk, utført. Denne treningen dekket gjenkjenning og daglig håndtering av symptomer som kortpustethet, brystsmerter, synkope, tretthet/svakhet, angst/uro, ødem, smerter og kvalme-oppkast. Etter den første intervensjonen ble 2 pasienter ekskludert (ex), og nye pasienter ble inkludert i henhold til randomisering og inklusjonskriterier for å opprettholde utvalgsstørrelsen. Telefonoppfølging fortsatte mellom 3. og 6. måned for å overvåke behandlingsetterlevelse og symptomhåndtering.
I den sjette måneden ble en opplæringsvideo som beskrev opplevelsen til en pasient som effektivt håndterte sine egne symptomer vist ansikt-til-ansikt under polikliniske besøk, og likestøtte ble gitt til deltakere for å lette symptomhåndtering; oppfølging av pasienter fortsatte per telefon mellom 6. og 9. måned, og dataanalyse ble fullført ved å gjenta resultatvurderingene i 9. måned.
Alle deltakere fullførte den planlagte opplæringen og oppfølgingsprosessene i både intervensjons- og kontrollgruppen.
I kontrollgruppen ble vurderingsverktøy administrert ved baseline og med 3-, 6- og 9-måneders intervaller under rutinemessige polikliniske besøk gjennomført hver tredje måned. Under disse besøkene administrerte leger standard sykehusopplæring. Fire pasienter ble ekskludert fra kontrollgruppen (3 pasienter døde, 1 pasient ble ekskludert på grunn av fengsling); nye pasienter ble inkludert i henhold til randomisering og inklusjonskriterier for å opprettholde utvalgsstørrelsen. Disse pasientbevegelsene ble registrert i CONSORT-flytskjemaet.
DBEM var et pasientsentrert og symptomfokusert program designet for å støtte pasienter i å effektivt håndtere sine symptomer i dagliglivet. Gjennom personlig tilpasset opplæring, telefonoppfølging og erfarne pasientprosesser, hadde programmet som mål å forbedre behandlingsetterlevelse og styrke selvomsorgsferdigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Provincial Directorate of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av pulmonal hypertensjon.
- Funksjonell klasse I-IV.
- Bekreftet diagnose av pulmonal hypertensjon i minst 6 måneder.
- Morsmålstaler av tyrkisk.
- Alder ≥18 år
- Frivillig vilje til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kognitive vansker eller kommunikasjonsproblemer som vil forstyrre deltakelse i studien
- Pasienter som tidligere har gjennomgått pulmonal endarterektomi og nå har normale pulmonalarterietrykk
- Personer som nekter å gi informert samtykke til deltakelse
- Pasienter med en ustabil eller akutt klinisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm1
I den eksperimentelle gruppen ble symptomene som hver pasient opplevde identifisert, og den dynamiske blandede undervisningsmodulen (DBEM) ble implementert for å støtte effektiv symptomhåndtering.
Prosessovervåking og støtte ble gitt via telefon.
En undervisningsvideo ble spilt inn som delte erfaringene og håndteringsstrategiene til en pasient som effektivt håndterte sin prosess, og denne ble delt med deltakerne for å støtte symptomhåndteringsprosessene.
Opplæringssesjoner og resultatvurderinger ble gjennomført ved 3, 6 og 9 måneder, i samsvar med pasientenes rutinemessige polikliniske besøk.
|
Denne studien ble gjennomført for å evaluere effektiviteten av opplæring og ekspertpasientopplevelse i symptomhåndtering. I intervensjonsgruppen ble symptomene som hver pasient opplevde identifisert og adressert ved hjelp av en Dynamisk Blandet Opplæringsmodul (DBEM). Dette inkluderte individuell opplæring, telefonoppfølging for å overvåke og støtte prosesshåndtering, og en opplæringsvideo som presenterte erfaringene til en pasient som effektivt håndterte sine egne symptomer. Videoinnholdet ble delt med deltakerne for å lette symptomhåndtering. Oppfølginger og resultatvurderinger ble gjennomført etter 3, 6 og 9 måneder, i samsvar med rutinemessige polikliniske besøk. I kontrollgruppen ble det kun anvendt standard sykehusprotokoller, og resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene. |
|
Ingen inngripen: Arm2
Ingen intervensjon ble utført på pasientene.
Oppfølginger ble gjennomført i henhold til sykehusets standard omsorgsprotokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EmPHasis-10-spørreskjema
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Livskvaliteten ble vurdert ved bruk av EmPHasis-10-spørreskjemaet, et sykdomsspesifikt verktøy utviklet for pasienter med lungehøyttrykk.
Spørreskjemaet har en skala fra 0 til 50, der høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet og lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Symptomer på angst og depresjon ble vurdert ved bruk av Angst- og Depresjonsunderskalaene fra 14-spørsmåls Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hver underskala poengsummes fra 0 til 21.
En grensescore på 7/8 ble brukt for Angst-underskalaen, og 10/11 for Depresjons-underskalaen.
Poengsummer over disse tersklene indikerer klinisk signifikant angst eller depresjon, henholdsvis.
|
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
6-minutters gåtest, 6MWT
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Deltakernes funksjonelle kapasitet ble vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS).
Før testen hvilet deltakerne i 10 minutter mens de satt.
Dyspné-nivåene deres ble vurdert ved bruk av Borg-skalaen (0-10); høyere poengsummer indikerte mer alvorlige symptomer.
Blodtrykk og oksygenmetning ble registrert før testen.
Deltakerne gikk deretter i sitt normale tempo i seks minutter i en 30 meter lang korridor, og deres hvileperioder ble registrert.
Den totale gangavstanden (i meter) ble registrert, og terskelavstander ble satt til 165 m og 440 m.
Pustevansker etter testen ble revurdert ved bruk av Borg-skalaen (0-10), og blodtrykk og oksygenmetning ble målt på nytt.
Kontraindikasjoner for å utføre testen inkluderte hvilepuls over 120 slag per minutt, blodtrykk over 180/100 mmHg og oksygenmetning under 88 %.
|
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Modifisert Borg Dyspné-skala
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Dyspne alvorlighetsgrad ble vurdert ved hjelp av den modifiserte Borg Dyspnea-skalaen.
Poengsummene varierer fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig dyspne og lavere poengsummer indikerer mildere dyspne.
|
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Richards-Campbell Søvnspørreskjema (RCSQ)
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Søvnkvalitet ble vurdert ved bruk av Richards-Campbell søvnspørreskjema (RCSQ), som besto av fem punkter: søvnlatens (tid før søvn), søvndybde, hyppighet av oppvåkninger, letthet ved å sovne på nytt, og generell søvnkvalitet.
Hvert punkt ble scoret fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre søvnkvalitet og lavere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Smertensiteten ble vurdert ved hjelp av Verbal Rating Scale (VRS).
Skalaen gikk fra 0 til 10 og var delt inn i fire kategorier: 0 = ingen smerter, 1-3 = milde smerter, 4-6 = moderate smerter og 7-10 = alvorlige smerter.
Deltakerne valgte den kategorien som best beskrev deres nåværende smertenivå.
|
Studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK2021-14/44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
Kliniske studier på Symptomhåndtering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Duke UniversityFullførtTykktarmskreftForente stater
-
Esra Nur ErdoğanPåmelding etter invitasjonKjemoterapi | Sykepleie | Gynekologisk kreftTyrkia
-
Celal Bayar UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoFullførtAvansert malignt solid neoplasma | Lokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Telerehabilitering | Pasientrapporterte utfallsmål | Treningsterapi | Lungeneoplasmer, ikke-småcellet lungekreftKina
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.FullførtKreft | Psykologisk stress | Uformelle omsorgspersoner | KreftoverlevendeForente stater
-
Griffith UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of South FloridaUkjentGastroøsofageal reflukslidelseForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.FullførtSARS-CoV-2 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater