폐동맥고혈압 환자를 위한 동적 혼합 학습 모듈 (Learning)
폐동맥고혈압 진단 환자의 증상 관리에 대한 동적 블렌디드 러닝 모듈의 효과
이 연구는 폐동맥고혈압(PH) 진단을 받은 환자들을 위해 개발된 동적 블렌디드 러닝 모듈이 증상 관리에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다.
폐동맥고혈압은 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지러움, 실신, 불안, 신체 통증, 부종 및 수면 문제와 같이 일상 생활을 어렵게 만드는 증상을 유발할 수 있는 만성 질환입니다. 이러한 증상은 환자의 일상 생활과 치료 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 교육과 정기적인 추적 관찰을 포함하는 구조화된 프로그램이 환자들이 자신의 증상을 더 잘 관리하는 데 도움이 되었는지 조사했습니다.
프로그램의 일환으로 환자들은 대면 교육을 받았고 9개월간의 추적 관찰 기간 동안 정기적인 전화 통화가 이루어졌습니다. 교육 세션에서는 질병의 경과, 약물의 올바른 사용법 및 가능한 부작용에 대한 정보가 제공되었습니다. 환자들은 근육 및 턱 통증, 얼굴 발적, 메스꺼움 및 복부 팽만감과 같은 부작용을 관리하는 방법에 대해 지시를 받았습니다. 또한 문제가 발생했을 때 언제, 어떻게 의료진에게 연락해야 하는지에 대해 알려주었습니다.
프로그램의 한 부분에서는 중재군 참가자들에게 자신의 질병을 효과적으로 관리한 환자의 경험을 보여주는 동영상을 시청하게 했습니다.
환자들은 9개월 동안 모니터링되었으며 증상은 정기적으로 평가되었습니다. 프로그램이 증상 관리에 미치는 효과는 표준 치료를 받는 환자들과 비교하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐동맥고혈압(PH) 진단을 받은 환자에서 Dynamic Blended Education Module(DBEM)이 증상 관리에 미치는 효과를 평가하였습니다. 연구는 질병 과정과 사용된 약물의 부작용 모두로 인한 주요 PH 증상—호흡곤란, 흉통, 실신, 피로/쇠약, 불안/걱정, 부종, 통증, 그리고 오심-구토를 포함—을 참가자들이 관리하는 능력을 향상시키는 것을 목표로 하였습니다. 등록 전 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
표본 크기는 G*Power 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 중재 그룹에 대해 d=0.4의 예상 효과 크기를 고려하였으며, 85% 검정력과 5% 알파 오류를 달성하기 위해 총 46명의 환자가 필요하다고 결정되었습니다. 초기에 46명의 환자가 등록되어 연령, 성별 및 PH 분류에 따라 층화 무작위 배정을 통해 중재 그룹(n=23)과 대조 그룹(n=23)에 배정되었습니다. 기초 평가에는 환자 식별 데이터 양식과 함께 타당성과 신뢰성이 입증된 도구들: EmPHasis-10 척도, 병원 불안 및 우울 척도(HAD), 그리고 Richards-Campbell 수면 설문지(RCUQ)가 포함되었습니다. 기능적 능력은 Modified Borg 호흡곤란 척도, Verbal Category Scale, 그리고 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가되었습니다. 환자들은 6MWT 전에 10분간 휴식을 취하였습니다. 검사 시작 시, 호흡곤란, 혈압, 심박수 및 산소 포화도가 기록되었습니다. 참가자들은 30미터 복도를 따라 평소 걷는 속도로 6분 동안 걸었으며, 필요 시 휴식을 취하였습니다. 총 걷기 거리가 기록되었고, 검사 중 증상이 모니터링되었습니다. 검사 종료 시, 걷은 거리가 계산되었으며, 호흡곤란, 혈압, 심박수 및 산소 포화도가 다시 측정되었습니다.
중재 그룹에서는 첫 달 동안 전화를 통해 증상 관리가 모니터링되었습니다. 세 번째 달에는 외래 방문 시 대면 증상 관리 교육을 포함한 첫 번째 중재가 수행되었습니다. 이 교육은 호흡곤란, 흉통, 실신, 피로/쇠약, 불안/걱정, 부종, 통증, 그리고 오심-구토와 같은 증상의 인식과 일상 관리를 다루었습니다. 초기 중재 후, 2명의 환자가 제외되었으며, 표본 크기를 유지하기 위해 무작위 배정과 포함 기준에 따라 새로운 환자가 등록되었습니다. 치료 순응도와 증상 관리를 모니터링하기 위해 3개월에서 6개월 사이에 전화 추적이 계속되었습니다.
여섯 번째 달에는 외래 방문 시 자신의 증상을 효과적으로 관리한 환자의 경험을 설명하는 교육 영상을 대면으로 보여주었으며, 참가자들에게 증상 관리를 용이하게 하기 위해 동료 지원을 제공하였습니다; 6개월에서 9개월 사이에 환자들의 추적은 전화로 계속되었으며, 9개월에 결과 평가를 반복하여 데이터 분석이 완료되었습니다.
모든 참가자는 중재 그룹과 대조 그룹 모두에서 계획된 교육 및 추적 과정을 완료하였습니다.
대조 그룹에서는 기초 평가와 3개월, 6개월, 9개월 간격으로 3개월마다 시행된 정기 외래 방문 시 평가 도구들이 시행되었습니다. 이 방문 동안 의사들은 표준 병원 교육을 시행하였습니다. 대조 그룹에서 4명의 환자가 제외되었습니다(3명 사망, 1명 구금으로 인해 제외); 표본 크기를 유지하기 위해 무작위 배정과 포함 기준에 따라 새로운 환자가 등록되었습니다. 이러한 환자 이동은 CONSORT 흐름도에 기록되었습니다.
DBEM은 환자가 일상생활에서 자신의 증상을 효과적으로 관리하도록 지원하기 위해 설계된 환자 중심 및 증상 중심 프로그램이었습니다. 맞춤형 교육, 전화 추적, 그리고 경험 있는 환자 과정을 통해, 이 프로그램은 치료 순응도를 향상시키고 자가 관리 기술을 강화하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Provincial Directorate of Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐고혈압 진단.
- 기능 등급 I-IV.
- 최소 6개월 이상 폐고혈압 확진.
- 터키어 원어민.
- 나이 ≥18세
- 연구 참여에 대한 자발적 의사
제외 기준:
- 연구 참여에 방해가 되는 인지 장애 또는 의사소통 어려움이 있는 개인
- 이전에 폐동맥내막절제술을 받았고 현재 정상 폐동맥압을 보이는 환자
- 참여에 대한 동의서 제공을 거부하는 개인
- 불안정하거나 급성 임상 상태의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm1
실험군에서 각 환자가 경험한 증상을 파악하고 효과적인 증상 관리를 지원하기 위해 동적 혼합 교육 모듈(DBEM)을 시행하였다.
전화 통화를 통해 과정 모니터링과 지원을 제공하였다.
과정을 효과적으로 관리한 환자의 경험과 관리 전략을 공유하는 교육용 동영상을 녹화하여 참가자들과 공유하여 증상 관리 과정을 지원하였다.
훈련 세션과 결과 평가는 환자의 정기 외래 방문과 일치하게 3, 6, 9개월에 시행하였다.
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이 연구는 증상 관리에 있어 교육과 전문 환자 경험의 효과성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 중재군에서는 각 환자가 경험하는 증상을 동적 혼합 교육 모듈(DBEM)을 사용하여 파악하고 해결했습니다. 여기에는 개별화된 교육, 과정 관리를 모니터링하고 지원하기 위한 전화 추적, 그리고 자신의 증상을 효과적으로 관리한 환자의 경험을 제시하는 교육용 동영상이 포함되었습니다. 동영상 콘텐츠는 참가자들과 공유되어 증상 관리를 용이하게 했습니다. 추적 조사와 결과 평가는 3, 6, 9개월에 정기 외래 진료와 연계하여 수행되었습니다. 대조군에서는 표준 병원 프로토콜만 적용되었으며, 두 그룹 간 결과를 비교했습니다. |
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간섭 없음: Arm2
환자에게 어떠한 개입도 수행되지 않았습니다.
추적 관찰은 병원의 표준 치료 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EmPHasis-10 설문지
기간: 연구 시작, 3개월, 6개월, 9개월
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삶의 질은 폐동맥고혈압 환자를 위해 개발된 질병 특이적 도구인 EmPHasis-10 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
설문지 점수 범위는 0-50점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘고 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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연구 시작, 3개월, 6개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 연구 시작, 3개월, 6개월 및 9개월
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불안 및 우울증 증상은 14항목 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 및 우울 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다.
각 하위 척도는 0점에서 21점까지 점수화됩니다.
불안 하위 척도에는 7/8점의 절단 점수가, 우울 하위 척도에는 10/11점의 절단 점수가 사용되었습니다.
이러한 임계값을 초과하는 점수는 각각 임상적으로 유의미한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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연구 시작, 3개월, 6개월 및 9개월
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6분 보행 검사, 6MWT
기간: 연구 시작, 3개월, 6개월 및 9개월
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참가자들의 기능적 능력은 미국 흉부학회(ATS) 지침에 따라 수행된 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가되었습니다.
검사 전, 참가자들은 앉은 자세로 10분간 휴식을 취했습니다.
숨가쁨 수준은 Borg 척도(0-10)를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
검사 전 혈압과 산소 포화도가 기록되었습니다.
참가자들은 30미터 복도에서 6분 동안 평소 속도로 걸었으며, 휴식 기간이 기록되었습니다.
걷는 총 거리(미터)가 기록되었으며, 기준 거리는 165m와 440m로 설정되었습니다.
검사 후 숨가쁨은 Borg 척도(0-10)를 사용하여 재평가되었으며, 혈압과 산소 포화도가 다시 측정되었습니다.
검사 수행 금기 사항으로는 안정 시 심박수가 분당 120회 이상, 혈압이 180/100 mmHg 이상, 산소 포화도가 88% 미만인 경우가 포함되었습니다.
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연구 시작, 3개월, 6개월 및 9개월
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변형된 보그 호흡곤란 척도
기간: 연구 시작, 3개월, 6개월, 9개월
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호흡곤란 중증도는 수정된 Borg 호흡곤란 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심각함을 나타내고 점수가 낮을수록 호흡곤란이 더 경미함을 나타냅니다.
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연구 시작, 3개월, 6개월, 9개월
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리처드-캠벨 수면 설문지 (RCSQ)
기간: 연구 시작, 3개월, 6개월, 9개월
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수면의 질은 리처드-캠벨 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 평가되었으며, 이는 수면 잠복기, 수면 깊이, 깨어나는 빈도, 다시 잠들기 쉬움 정도, 그리고 전반적인 수면의 질 등 다섯 가지 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 0점에서 100점까지 점수가 매겨졌으며, 높은 점수는 더 나은 수면의 질을 나타내고 낮은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
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연구 시작, 3개월, 6개월, 9개월
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Verbal Rating Scale (VRS)
기간: 연구 시작, 3개월, 6개월 및 9개월
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통증 강도는 언어적 등급 척도(VRS)를 사용하여 평가되었습니다.
척도는 0에서 10까지 범위를 가지며, 네 가지 범주로 나뉘어집니다: 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7-10 = 심한 통증.
참가자들은 현재 통증 수준을 가장 잘 설명하는 범주를 선택했습니다.
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연구 시작, 3개월, 6개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatma Yıldırım, Msc, Acibadem Universty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
증상 관리에 대한 임상 시험
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병