Identifiera ett specifikt immunprofil hos patienter med kronisk bäckenböldsmärta som är resistent mot första linjens behandlingar genom att mäta Th1, Th2, Th17 och Treg-cytokiner producerade efter icke-specifik funktionell cellstimulering - ImmunoCPP (ImmunoCPP)
24 juli 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Identifiera en specifik immunprofil hos patienter med kronisk bäckenbenssmärta som är resistent mot förstahandsbehandlingar genom att mäta Th1, Th2, Th17 och Treg-cytokiner producerade efter icke-specifik funktionell cellstimulering - ImmunoCPP
Kronisk bäckenböld (CPP) drabbar mer än var fjärde kvinna.
En immunobalans i Th1/Th2-balansen har rapporterats i flera CPP-situationer, särskilt hos patienter med endometrios, men med blandade resultat.
Användningen av ett funktionellt immuntest, redan validerat i tidigare indikationer och särskilt vid infertilitet, skulle kunna simulera en immunstimulering liknande den vid smärtsamma attacker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pierre-Alexis GAUCI, MD
- Telefonnummer: +33 04 92 03 61 90
- E-post: gauci.pa@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- Rekrytering
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Kontakt:
- Pierre-Alexis GAUCI, MD
- Telefonnummer: +33 04 92 03 61 90
- E-post: gauci.pa@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år;
- Under kontinuerlig hormonbehandling i minst 6 månader;
- Bildtagning mindre än 12 månader gammal: antingen normal eller som visar endometrios och/eller adenomyoslesioner, exklusive andra avvikelser som kan förklara PCOS;
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet;
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Autoimmun sjukdom;
- Cancerhistoria inom de senaste 5 åren eller pågående behandling;
- Aktuellt infektionssyndrom;
- Person under förmyndarskap eller godmanskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Patienter med bäckenbålsmärta
Patienter med kronisk bäckenböldssmärta som är resistent mot hormonbehandling
|
Immunprofilen kommer att bestämmas genom att mäta blodkoncentrationer (i pg/mL) av proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner som mäts efter icke-specifik stimulering av perifera blodceller från varje patient: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Asymptomatiska patienter
Asymptomatiska patienter som genomgår hormonbehandling
|
Immunprofilen kommer att bestämmas genom att mäta blodkoncentrationer (i pg/mL) av proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner som mäts efter icke-specifik stimulering av perifera blodceller från varje patient: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera en specifik immunprofil hos patienter med kronisk bäckenböld, med eller utan endometrios, som inte har svarat på hormonbehandling.
Tidsram: 24 månader
|
Mätning av blodkoncentrationer (i pg/mL) av proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner mätta efter ospecifik stimulering av perifera blodceller från varje patient: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera en specifik immunprofil hos patienter med kronisk bäckenbottensmärta associerad med en neuropatisk smärtkomponent.
Tidsram: 24 månader
|
Som tidigare kommer immunprofilen att bestämmas genom att mäta blodkoncentrationerna (i pg/mL) av proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner efter icke-specifik stimulering av perifera blodceller: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Vi kommer sedan att göra en jämförelse mellan immunprofilerna hos patienter med kronisk bäckenböld, oavsett om den är associerad med ett DN4-poäng ≥4/10 eller inte.
|
24 månader
|
|
Identifiera en specifik immunprofil hos patienter med kronisk bäckenböldassocierad smärta kopplad till bäckenböldsmärtesensibilisering.
Tidsram: 24 månader
|
Immunprofilen kommer att bestämmas genom att mäta blodkoncentrationerna (i pg/mL) av proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner efter icke-specifik stimulering av perifera blodceller: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Vi kommer sedan att göra jämförelser mellan de olika studerade profilerna: Jämför immunprofilerna hos patienter med kronisk bäckenbålsmärta, oavsett om den är associerad med ett Convergence PP-poäng ≥ 5/10 eller inte.
|
24 månader
|
|
Identifiera en specifik immunprofil hos patienter med kronisk bäckenböld associerad med infertilitet
Tidsram: 24 månader
|
Immunprofilen kommer att bestämmas genom att mäta blodkoncentrationerna (i pg/mL) av proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner efter icke-specifik stimulering av perifera blodceller: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. .
Vi kommer sedan att jämföra de olika profiler som studeras: Jämför immunprofilerna hos patienter med kronisk bäckenböld, med eller utan klinisk infertilitet (ingen graviditet efter 12 månaders oskyddat samlag).
|
24 månader
|
|
Identifiera en specifik immunprofil hos patienter med kronisk bäckenböldssmärta associerad med endometrios
Tidsram: 24 månader
|
Immunprofilen kommer att bestämmas genom att mäta blodkoncentrationerna (i pg/mL) av proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner efter icke-specifik stimulering av perifera blodceller: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Vi kommer sedan att jämföra immunprofilerna hos patienter med kronisk bäckenvärk, oavsett om den är associerad med endometrios bekräftad genom bilddiagnostik på ett referenscentrum (enligt överensstämmelse med protokollets positivitetskriterier och det franska referenssystemet ENDOVALIRM (för att karakterisera djupa läsioner på MRI) och/eller ESUR 2017-referenssystemet (för ovariella läsioner) och/eller SUR-US 2024-referenssystemet (för ultraljud)).
|
24 månader
|
|
Identifiera en specifik immunprofil hos patienter med kronisk bäckensmärta baserat på symtomens svårighetsgrad och omfattningen av endometrioslesioner på avbildning.
Tidsram: 24 månader
|
Immunprofilen kommer att bestämmas genom att mäta blodkoncentrationerna (i pg/mL) av proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner efter icke-specifik stimulering av perifera blodceller: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Vi kommer sedan att jämföra immunprofilerna hos patienter med kronisk bäckensmärta i samband med endometrios, beroende på läget av läsionerna (ovariell, djup eller ytlig).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Första postat (Faktisk)
24 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-AOI-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .