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Identificar un Perfil Inmunológico Específico en Pacientes con Dolor Pélvico Crónico Resistente a Tratamientos de Primera Línea mediante la Medición de Citoquinas Th1, Th2, Th17 y Treg Producidas Tras la Estimulación Celular Funcional No Específica - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
El dolor pélvico crónico (CPP) afecta a más de una de cada cuatro mujeres. Se ha informado de un desequilibrio inmunológico en el equilibrio Th1/Th2 en múltiples situaciones de CPP, particularmente en pacientes con endometriosis, pero con resultados contradictorios. El uso de una prueba inmunológica funcional, ya validada en indicaciones anteriores y particularmente en infertilidad, podría simular una estimulación inmunológica similar a la de los ataques dolorosos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pierre-Alexis GAUCI, MD
  • Número de teléfono: +33 04 92 03 61 90
  • Correo electrónico: gauci.pa@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Contacto:
          • Pierre-Alexis GAUCI, MD
          • Número de teléfono: +33 04 92 03 61 90
          • Correo electrónico: gauci.pa@chu-nice.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 18 y 40 años;
  2. En tratamiento hormonal continuo durante al menos 6 meses;
  3. Pruebas de imagen de menos de 12 meses: normales o que muestren lesiones de endometriosis y/o adenomiosis, excluyendo cualquier otra anomalía que pueda explicar el SOP;
  4. Afiliación al sistema de Seguridad Social francés;
  5. Firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
  2. Enfermedad autoinmune;
  3. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años o en tratamiento actual;
  4. Síndrome infeccioso actual;
  5. Persona bajo tutela o curatela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Pacientes con dolor pélvico
Pacientes con dolor pélvico crónico resistente a la terapia hormonal
Otro: Perfil inmunológico
El perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas de cada paciente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Experimental: Grupo 2: Pacientes asintomáticos
Pacientes asintomáticos sometidos a terapia hormonal
Otro: Perfil inmunológico
El perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas de cada paciente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar un perfil inmunológico específico en pacientes con dolor pélvico crónico, con o sin endometriosis, que han fracasado al tratamiento hormonal.
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición de las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas de cada paciente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar un perfil inmunológico específico en pacientes con dolor pélvico crónico asociado a un componente neuropático del dolor.
Periodo de tiempo: 24 meses
Como antes, el perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de las células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Posteriormente, realizaremos una comparación entre los perfiles inmunológicos de pacientes con dolor pélvico crónico, independientemente de si están asociados o no a una puntuación DN4 ≥4/10.
24 meses
Identificar un perfil inmunológico específico en pacientes con dolor pélvico crónico asociado a la sensibilización del dolor pélvico.
Periodo de tiempo: 24 meses
El perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Posteriormente, realizaremos comparaciones entre los diferentes perfiles estudiados: Comparar los perfiles inmunológicos de pacientes con dolor pélvico crónico, independientemente de si están asociados con una puntuación de Convergencia PP ≥ 5/10.
24 meses
Identificar un perfil inmunológico específico en pacientes con dolor pélvico crónico asociado a infertilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
El perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Posteriormente, realizaremos comparaciones entre los diferentes perfiles estudiados: comparar los perfiles inmunológicos de pacientes con dolor pélvico crónico, con o sin infertilidad clínica (ausencia de embarazo tras 12 meses de relaciones sexuales sin protección).
24 meses
Identificar un perfil inmunológico específico en pacientes con dolor pélvico crónico asociado a endometriosis
Periodo de tiempo: 24 meses
El perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. A continuación, realizaremos una comparación entre los perfiles inmunológicos de pacientes con dolor pélvico crónico, ya sea asociado o no con endometriosis confirmada por imagen en un centro de referencia (según el cumplimiento de los criterios de positividad del protocolo y del sistema de referencia francés ENDOVALIRM (para caracterizar lesiones profundas en resonancia magnética) y/o del sistema de referencia ESUR 2017 (para lesiones ováricas) y/o del sistema de referencia SUR-US 2024 (para ecografía)).
24 meses
Identificar un perfil inmunológico específico en pacientes con dolor pélvico crónico basado en la gravedad de los síntomas y la extensión de las lesiones de endometriosis en las imágenes.
Periodo de tiempo: 24 meses
El perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias después de la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Posteriormente, realizaremos una comparación entre los perfiles inmunológicos de pacientes con dolor pélvico crónico en el contexto de endometriosis, según la ubicación de las lesiones (ováricas, profundas o superficiales).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-AOI-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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