Kronikus medencei fájdalommal küzdő, első vonalbeli kezelésekre rezisztens betegek specifikus immunprofiljának azonosítása a Th1, Th2, Th17 és Treg citokinek mérésével, amelyek nem specifikus funkcionális sejtingerlés után termelődnek - ImmunoCPP (ImmunoCPP)
2026. július 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kronikus medencei fájdalommal küzdő betegek specifikus immunprofiljának azonosítása elsővonalbeli kezelések hatástalansága esetén, a Th1, Th2, Th17 és Treg citokinek mérésével nem-specifikus funkcionális sejstimuláció után - ImmunoCPP
A krónikus medencei fájdalom (CPP) több mint minden negyedik nőt érint.
A Th1/Th2 egyensúly immunológiai zavarát számos CPP-helyzetben, különösen endometriózisban szenvedő betegeknél jelentették, de vegyes eredményekkel.
A funkcionális immunvizsgálat alkalmazása, amelyet korábbi indikációkban, különösen meddőség esetén már validáltak, hasonló immunstimulációt szimulálhat, mint a fájdalmas rohamok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre-Alexis GAUCI, MD
- Telefonszám: +33 04 92 03 61 90
- E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
- Toborzás
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Alexis GAUCI, MD
- Telefonszám: +33 04 92 03 61 90
- E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti kor;
- Legalább 6 hónapja folyamatos hormontherapián van;
- Kevesebb mint 12 hónapos képalkotó vizsgálat: normális vagy endometriózis és/vagy adenomyosis elváltozásokat mutat, kizárva minden olyan egyéb rendellenességet, amely megmagyarázhatja a PCOS-t;
- Tagság a francia társadalombiztosítási rendszerben;
- Tájékoztatott beleegyezés aláírása.
Kizáró kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Autoimmun betegség;
- Rákos megbetegedés az elmúlt 5 évben vagy jelenlegi kezelés alatt;
- Jelenlegi fertőző szindróma;
- Gondnokság vagy gyámság alatt álló személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Medencefájdalommal küzdő betegek
Hormonterápiára rezisztens krónikus medencei fájdalommal küzdő betegek
|
Az immunprofil meghatározása a pro-inflammatorikus és anti-inflammatorikus citokinek vérkoncentrációjának (pg/mL-ben) mérésével történik, amelyeket minden beteg perifériás vérsejtjeinek nem-specifikus stimulációja után mérnek: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Tünetmentes betegek
Hormonterápián áteső tünetmentes betegek
|
Az immunprofil meghatározása a pro-inflammatorikus és anti-inflammatorikus citokinek vérkoncentrációjának (pg/mL-ben) mérésével történik, amelyeket minden beteg perifériás vérsejtjeinek nem-specifikus stimulációja után mérnek: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kronikus medencei fájdalommal küzdő, hormonkezelést sikertelenül befejező betegekben – endometriózissal vagy anélkül – egy specifikus immunprofil azonosítása.
Időkeret: 24 hónap
|
Minden beteg perifériás vérsejtjeinek nem specifikus stimulációja után mért pro-inflammatorikus és anti-inflammatorikus citokinek vérkoncentrációinak mérése (pg/mL-ben): IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kronikus medencefájdalommal rendelkező betegekben egy specifikus immunprofil azonosítása, amely a fájdalom neuropathiás komponensével jár együtt.
Időkeret: 24 hónap
|
Mint korábban, az immunprofil meghatározása a perifériás vérsejtek nem specifikus stimulációja után a vér koncentrációinak (pg/mL-ben) mérésével történik a gyulladásos és gyulladáscsökkentő citokinek esetében: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Ezután összehasonlítást végzünk a krónikus medencei fájdalommal élő betegek immunprofiljai között, függetlenül attól, hogy ezt DN4 pontszám ≥4/10 társítja-e.
|
24 hónap
|
|
Azonosítsa a krónikus medencei fájdalommal rendelkező betegek specifikus immunprofilját, amely összefügg a medencei fájdalom érzékenysítésével.
Időkeret: 24 hónap
|
Az immunprofil meghatározása a vér koncentrációinak (pg/mL-ben) mérésével történik a perifériás vérsejtek nem specifikus stimulációja után: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Ezután összehasonlításokat végzünk a vizsgált különböző profilok között: Összehasonlítjuk a krónikus medencei fájdalommal küzdő betegek immunprofiljait, függetlenül attól, hogy azok a Convergence PP pontszám ≥ 5/10-essel társulnak-e.
|
24 hónap
|
|
Azonosítsa a krónikus medencei fájdalommal társuló meddőségben szenvedő betegek specifikus immunprofilját
Időkeret: 24 hónap
|
Az immunprofil meghatározása a perifériás vérsejtek nem-specifikus stimulálása után a gyulladásos és gyulladáscsökkentő citokinek vérkoncentrációjának (pg/mL) mérésével történik: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Ezután összehasonlítást végzünk a vizsgált különböző profilok között: Összehasonlítjuk a krónikus medencei fájdalommal rendelkező betegek immunprofiljait, klinikai meddőséggel vagy anélkül (terhesség hiánya 12 hónapnyi védekezés nélküli közösülés után).
|
24 hónap
|
|
Specifikus immunprofil azonosítása endometriózisban szenvedő krónikus medencei fájdalommal rendelkező betegeknél
Időkeret: 24 hónap
|
Az immunprofil meghatározása a vérben lévő pro-inflammatorikus és anti-inflammatorikus citokinek koncentrációjának (pg/mL-ben) mérésével történik a perifériás vérsejtek nem specifikus stimulációja után: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Ezután összehasonlítjuk a krónikus medencefájdalommal rendelkező betegek immunprofiljait, függetlenül attól, hogy az endometriózis képalkotó módszerekkel referenciaközpontban igazolt (a protokoll pozitivitási kritériumainak és a francia ENDOVALIRM referenciarendszer (mély léziók jellemzésére MRI-n) és/vagy az ESUR 2017 referenciarendszer (petefészeki léziókra) és/vagy a SUR-US 2024 referenciarendszer (ultrahangra) való megfelelés szerint).
|
24 hónap
|
|
Egyedi immunprofil azonosítása krónikus medencei fájdalommal rendelkező betegeknél a tünetek súlyossága és a képalkotó vizsgálatokon látható endometriózis elváltozások kiterjedése alapján.
Időkeret: 24 hónap
|
Az immunprofil meghatározása a perifériás vérsejtek nem-specifikus stimulációja után a vér koncentrációinak (pg/mL-ben) mérésével történik a gyulladáscsökkentő és gyulladáscsökkentő citokinek esetében: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Ezután összehasonlítást végzünk a krónikus medencei fájdalommal küzdő betegek immunprofiljai között endometriózis kontextusában, a léziók helyzetének (ovariális, mély vagy felszíni) függvényében.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-AOI-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .