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Identifier un Profil Immunitaire Spécifique chez les Patients Souffrant de Douleur Pelvienne Chronique Résistante aux Traitements de Première Intention en Mesurant les Cytokines Th1, Th2, Th17 et Treg Produites Après Stimulation Cellulaire Fonctionnelle Non Spécifique - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

17 février 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patients souffrant de douleur pelvienne chronique résistante aux traitements de première intention en mesurant les cytokines Th1, Th2, Th17 et Treg produites après une stimulation cellulaire fonctionnelle non spécifique - ImmunoCPP

La douleur pelvienne chronique (DPC) affecte plus d'une femme sur quatre. Un déséquilibre immunitaire dans l'équilibre Th1/Th2 a été rapporté dans de multiples situations de DPC, notamment chez les patientes atteintes d'endométriose, mais avec des résultats mitigés. L'utilisation d'un test immunitaire fonctionnel, déjà validé dans des indications précédentes et particulièrement dans l'infertilité, pourrait simuler une stimulation immunitaire similaire à celle des crises douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pierre-Alexis GAUCI, MD
  • Numéro de téléphone: +33 04 92 03 61 90
  • E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé entre 18 et 40 ans ;
  2. Sous traitement hormonal continu depuis au moins 6 mois ;
  3. Imagerie datant de moins de 12 mois : soit normale, soit montrant des lésions d'endométriose et/ou d'adénomyose, excluant toute autre anomalie pouvant expliquer le SOPK ;
  4. Affiliation au régime de sécurité sociale français ;
  5. Signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  2. Maladie auto-immune ;
  3. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ou traitement en cours ;
  4. Syndrome infectieux actuel ;
  5. Personne sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Patients avec douleur pelvienne
Patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques résistantes à l'hormonothérapie
Autre: Profil immunitaire
Le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires mesurées après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques de chaque patient : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Expérimental: Groupe 2 : Patients asymptomatiques
Patients asymptomatiques sous hormonothérapie
Autre: Profil immunitaire
Le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires mesurées après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques de chaque patient : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques, avec ou sans endométriose, qui ont échoué au traitement hormonal.
Délai: 24 mois
Mesure des concentrations sanguines (en pg/mL) de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques de chaque patient : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patients souffrant de douleur pelvienne chronique associée à une composante neuropathique de la douleur.
Délai: 24 mois
Comme précédemment, le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Nous effectuerons ensuite une comparaison entre les profils immunitaires des patients souffrant de douleur pelvienne chronique, qu'elle soit associée ou non à un score DN4 ≥ 4/10.
24 mois
Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patients souffrant de douleur pelvienne chronique associée à une sensibilisation à la douleur pelvienne.
Délai: 24 mois
Le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Nous effectuerons ensuite des comparaisons entre les différents profils étudiés : comparer les profils immunitaires des patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques, qu'elles soient associées ou non à un score Convergence PP ≥ 5/10.
24 mois
Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patientes souffrant de douleur pelvienne chronique associée à l'infertilité
Délai: 24 mois
Le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) des cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Nous effectuerons ensuite une comparaison entre les différents profils étudiés : comparer les profils immunitaires des patients souffrant de douleur pelvienne chronique, avec ou sans infertilité clinique (absence de grossesse après 12 mois de rapports non protégés).
24 mois
Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques associées à l'endométriose
Délai: 24 mois
Le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Nous comparerons ensuite les profils immunitaires des patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques, qu'elles soient associées ou non à une endométriose confirmée par imagerie dans un centre de référence (selon le respect des critères de positivité du protocole et du système de référence français ENDOVALIRM (pour caractériser les lésions profondes sur IRM) et/ou du système de référence ESUR 2017 (pour les lésions ovariennes) et/ou du système de référence SUR-US 2024 (pour l'échographie)).
24 mois
Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patientes souffrant de douleur pelvienne chronique en fonction de la sévérité des symptômes et de l'étendue des lésions d'endométriose à l'imagerie.
Délai: 24 mois
Le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) des cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Nous effectuerons ensuite une comparaison entre les profils immunitaires des patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques dans le contexte d'endométriose, selon la localisation des lésions (ovariennes, profondes ou superficielles).
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-AOI-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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