Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление специфического иммунного профиля у пациентов с хронической тазовой болью, резистентной к терапии первой линии, путем измерения цитокинов Th1, Th2, Th17 и Treg, продуцируемых после неспецифической функциональной стимуляции клеток - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

17 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Хроническая тазовая боль (ХТБ) затрагивает более одной из четырех женщин. Иммунный дисбаланс в балансе Th1/Th2 был зарегистрирован в различных ситуациях ХТБ, особенно у пациенток с эндометриозом, но с неоднозначными результатами. Использование функционального иммунного теста, уже валидированного при предыдущих показаниях и особенно при бесплодии, может моделировать иммунную стимуляцию, аналогичную таковой при болезненных приступах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre-Alexis GAUCI, MD
  • Номер телефона: +33 04 92 03 61 90
  • Электронная почта: gauci.pa@chu-nice.fr

Места учебы

  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Контакт:
          • Pierre-Alexis GAUCI, MD
          • Номер телефона: +33 04 92 03 61 90
          • Электронная почта: gauci.pa@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 40 лет;
  2. Непрерывная гормональная терапия не менее 6 месяцев;
  3. Результаты визуализации не старше 12 месяцев: либо нормальные, либо показывающие очаги эндометриоза и/или аденомиоза, исключая любые другие аномалии, которые могут объяснять СПКЯ;
  4. Прикрепление к системе французского социального обеспечения;
  5. Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. Аутоиммунное заболевание;
  3. Онкологическое заболевание в течение последних 5 лет или текущее лечение;
  4. Текущий инфекционный синдром;
  5. Лица под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 : Пациенты с тазовой болью
Пациенты с хронической тазовой болью, резистентной к гормональной терапии
Другой: Иммунный профиль
Иммунный профиль будет определен путем измерения концентрации в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, измеренных после неспецифической стимуляции периферических клеток крови каждого пациента: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Экспериментальный: Группа 2: Бессимптомные пациенты
Бессимптомные пациенты, проходящие гормональную терапию
Другой: Иммунный профиль
Иммунный профиль будет определен путем измерения концентрации в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, измеренных после неспецифической стимуляции периферических клеток крови каждого пациента: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентифицировать специфический иммунный профиль у пациенток с хронической тазовой болью, с эндометриозом или без него, у которых гормональное лечение оказалось неэффективным.
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение концентраций в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, измеренных после неспецифической стимуляции периферических клеток крови каждого пациента: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентифицировать специфический иммунный профиль у пациентов с хронической тазовой болью, связанной с нейропатическим компонентом боли.
Временное ограничение: 24 месяца
Как и ранее, иммунный профиль будет определяться путем измерения концентраций в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов после неспецифической стимуляции клеток периферической крови: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Затем мы проведем сравнение иммунных профилей пациентов с хронической тазовой болью, независимо от того, ассоциирована она с баллом по шкале DN4 ≥4/10 или нет.
24 месяца
Выявить специфический иммунный профиль у пациентов с хронической тазовой болью, связанной с сенсибилизацией к тазовой боли.
Временное ограничение: 24 месяца
Иммунный профиль будет определяться путем измерения концентраций в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов после неспецифической стимуляции периферических клеток крови: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Затем мы проведем сравнения между различными изучаемыми профилями: сравним иммунные профили пациентов с хронической тазовой болью, независимо от того, связаны они с показателем Convergence PP ≥ 5/10 или нет.
24 месяца
Выявление специфического иммунного профиля у пациентов с хронической тазовой болью, связанной с бесплодием
Временное ограничение: 24 месяца
Иммунный профиль будет определен путем измерения концентрации в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов после неспецифической стимуляции периферических клеток крови: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Затем мы проведем сравнение между различными изученными профилями: сравним иммунные профили пациентов с хронической тазовой болью, с клиническим бесплодием или без него (отсутствие беременности после 12 месяцев незащищенных половых контактов).
24 месяца
Выявить специфический иммунный профиль у пациентов с хронической тазовой болью, связанной с эндометриозом
Временное ограничение: 24 месяца
Иммунный профиль будет определен путем измерения концентраций в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов после неспецифической стимуляции периферических клеток крови: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Затем мы проведем сравнение между иммунными профилями пациентов с хронической тазовой болью, связанной или не связанной с эндометриозом, подтвержденным методами визуализации в референс-центре (в соответствии с критериями положительности протокола и французской референс-системой ENDOVALIRM (для характеристики глубоких поражений на МРТ) и/или референс-системой ESUR 2017 (для поражений яичников) и/или референс-системой SUR-US 2024 (для ультразвукового исследования)).
24 месяца
Выявить специфический иммунный профиль у пациенток с хронической тазовой болью на основе тяжести симптомов и распространенности эндометриоидных очагов по данным визуализации.
Временное ограничение: 24 месяца
Иммунный профиль будет определяться путем измерения концентрации в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов после неспецифической стимуляции периферических клеток крови: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Затем будет проведено сравнение иммунных профилей пациентов с хронической тазовой болью на фоне эндометриоза в зависимости от локализации поражений (яичниковые, глубокие или поверхностные).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-AOI-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунный профиль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться