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Identificare un Profilo Immunitario Specifico in Pazienti con Dolore Pelvico Cronico Resistente ai Trattamenti di Prima Linea Misurando le Citochine Th1, Th2, Th17 e Treg Prodotte Dopo Stimolazione Cellulare Funzionale Non Specifica - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identificare un Profilo Immunitario Specifico nei Pazienti con Dolore Pelvico Cronico Resistenti ai Trattamenti di Prima Linea Misurando le Citochine Th1, Th2, Th17 e Treg Prodotte Dopo Stimolazione Cellulare Funzionale Non Specifica - ImmunoCPP

Il dolore pelvico cronico (CPP) colpisce più di una donna su quattro. Uno squilibrio immunitario nell'equilibrio Th1/Th2 è stato segnalato in molteplici situazioni di CPP, in particolare in pazienti con endometriosi, ma con risultati contrastanti. L'uso di un test immunitario funzionale, già validato in precedenti indicazioni e in particolare nell'infertilità, potrebbe simulare una stimolazione immunitaria simile a quella degli attacchi dolorosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 40 anni;
  2. Sottoposti a trattamento ormonale continuo per almeno 6 mesi;
  3. Imaging meno di 12 mesi: normale o che mostra lesioni da endometriosi e/o adenomiosi, escludendo qualsiasi altra anomalia che potrebbe spiegare la PCOS;
  4. Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese;
  5. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Malattia autoimmune;
  3. Storia di cancro negli ultimi 5 anni o attualmente in trattamento;
  4. Sindrome infettiva attuale;
  5. Persona sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 : Pazienti con dolore pelvico
Pazienti con dolore pelvico cronico resistente alla terapia ormonale
Altro: Profilo immunitario
Il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie misurate dopo la stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico di ciascun paziente: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Sperimentale: Gruppo 2: Pazienti asintomatici
Pazienti asintomatici sottoposti a terapia ormonale
Altro: Profilo immunitario
Il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie misurate dopo la stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico di ciascun paziente: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare un profilo immunitario specifico in pazienti con dolore pelvico cronico, con o senza endometriosi, che non hanno risposto al trattamento ormonale.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione delle concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie misurate dopo stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico di ciascun paziente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare un profilo immunitario specifico in pazienti con dolore pelvico cronico associato a una componente neuropatica del dolore.
Lasso di tempo: 24 mesi
Come in precedenza, il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) delle citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie dopo stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Successivamente, effettueremo un confronto tra i profili immunitari dei pazienti con dolore pelvico cronico, associato o meno a un punteggio DN4 ≥4/10.
24 mesi
Identificare un profilo immunitario specifico in pazienti con dolore pelvico cronico associato a sensibilizzazione al dolore pelvico.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie dopo stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Si procederà quindi a confrontare i diversi profili studiati: Confrontare i profili immunitari dei pazienti con dolore pelvico cronico, associato o meno a un punteggio Convergence PP ≥ 5/10.
24 mesi
Identificare un profilo immunitario specifico in pazienti con dolore pelvico cronico associato a infertilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie dopo stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Successivamente effettueremo un confronto tra i diversi profili studiati: confrontare i profili immunitari dei pazienti con dolore pelvico cronico, con o senza infertilità clinica (nessuna gravidanza dopo 12 mesi di rapporti non protetti).
24 mesi
Identificare un profilo immunitario specifico nei pazienti con dolore pelvico cronico associato all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie dopo stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Successivamente, effettueremo un confronto tra i profili immunitari dei pazienti con dolore pelvico cronico, associato o meno a endometriosi confermata mediante imaging in un centro di riferimento (secondo la conformità ai criteri di positività del protocollo e del sistema di riferimento francese ENDOVALIRM (per caratterizzare le lesioni profonde sulla risonanza magnetica) e/o del sistema di riferimento ESUR 2017 (per le lesioni ovariche) e/o del sistema di riferimento SUR-US 2024 (per l'ecografia)).
24 mesi
Identificare un profilo immunitario specifico nei pazienti con dolore pelvico cronico in base alla gravità dei sintomi e all'estensione delle lesioni endometriosiche rilevate con imaging.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie dopo stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Successivamente, effettueremo un confronto tra i profili immunitari dei pazienti con dolore pelvico cronico nel contesto dell'endometriosi, in base alla localizzazione delle lesioni (ovariche, profonde o superficiali).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-AOI-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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