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Identificar um Perfil Imunitário Específico em Doentes com Dor Pélvica Crónica Resistente aos Tratamentos de Primeira Linha através da Medição das Citocinas Th1, Th2, Th17 e Treg Produzidas após Estimulação Celular Funcional Não Específica - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identificar um Perfil Imunitário Específico em Doentes com Dor Pélvica Crónica Resistente aos Tratamentos de Primeira Linha, através da Medição das Citocinas Th1, Th2, Th17 e Treg Produzidas após Estimulação Celular Funcional Não Específica - ImmunoCPP

A dor pélvica crónica (DPC) afeta mais de uma em cada quatro mulheres. Foi relatado um desequilíbrio imunitário no equilíbrio Th1/Th2 em múltiplas situações de DPC, particularmente em pacientes com endometriose, mas com resultados variados. A utilização de um teste imunitário funcional, já validado em indicações anteriores e particularmente na infertilidade, poderia simular uma estimulação imunitária semelhante à dos ataques dolorosos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pierre-Alexis GAUCI, MD
  • Número de telefone: +33 04 92 03 61 90
  • E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr

Locais de estudo

  • França
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 40 anos;
  2. Sob tratamento hormonal contínuo há pelo menos 6 meses;
  3. Imagiologia com menos de 12 meses: normal ou apresentando lesões de endometriose e/ou adenomiose, excluindo quaisquer outras anomalias que possam explicar a SOP;
  4. Filiação ao sistema de Segurança Social francês;
  5. Assinatura do consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  2. Doença autoimune;
  3. Antecedentes de cancro nos últimos 5 anos ou atualmente em tratamento;
  4. Síndrome infeciosa atual;
  5. Pessoa sob tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Pacientes com dor pélvica
Pacientes com dor pélvica crónica resistente à terapia hormonal
Outro: Perfil imunológico
O perfil imunitário será determinado medindo as concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas de cada paciente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Experimental: Grupo 2: Doentes assintomáticos
Pacientes assintomáticos submetidos a terapia hormonal
Outro: Perfil imunológico
O perfil imunitário será determinado medindo as concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas de cada paciente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar um perfil imunológico específico em doentes com dor pélvica crónica, com ou sem endometriose, que não responderam ao tratamento hormonal.
Prazo: 24 meses
Medição das concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas de cada paciente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar um perfil imunitário específico em doentes com dor pélvica crónica associada a uma componente neuropática da dor.
Prazo: 24 meses
Tal como anteriormente, o perfil imunológico será determinado através da medição das concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. De seguida, faremos uma comparação entre os perfis imunológicos de pacientes com dor pélvica crónica, quer associada ou não a um score DN4 ≥4/10.
24 meses
Identificar um perfil imunológico específico em pacientes com dor pélvica crónica associada à sensibilização da dor pélvica.
Prazo: 24 meses
O perfil imunitário será determinado através da medição das concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Serão então efetuadas comparações entre os diferentes perfis estudados: Comparar os perfis imunitários de doentes com dor pélvica crónica, associada ou não a um valor de Convergência PP ≥ 5/10.
24 meses
Identificar um perfil imunológico específico em pacientes com dor pélvica crónica associada à infertilidade
Prazo: 24 meses
O perfil imunológico será determinado através da medição das concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Serão então feitas comparações entre os diferentes perfis estudados: Comparar os perfis imunológicos de pacientes com dor pélvica crónica, com ou sem infertilidade clínica (sem gravidez após 12 meses de relações sexuais desprotegidas).
24 meses
Identificar um perfil imunitário específico em doentes com dor pélvica crónica associada a endometriose
Prazo: 24 meses
O perfil imunitário será determinado através da medição das concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
De seguida, serão feitas comparações entre os perfis imunitários de pacientes com dor pélvica crónica, associada ou não a endometriose confirmada por imagiologia num centro de referência (de acordo com o cumprimento dos critérios de positividade do protocolo e do sistema de referência francês ENDOVALIRM (para caracterizar lesões profundas na ressonância magnética) e/ou do sistema de referência ESUR 2017 (para lesões ovarianas) e/ou do sistema de referência SUR-US 2024 (para ecografia)).
24 meses
Identificar um perfil imunológico específico em doentes com dor pélvica crónica, com base na gravidade dos sintomas e na extensão das lesões de endometriose identificadas por imagiologia.
Prazo: 24 meses
O perfil imunológico será determinado através da medição das concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Em seguida, faremos uma comparação entre os perfis imunológicos de doentes com dor pélvica crónica no contexto de endometriose, de acordo com a localização das lesões (ovárica, profunda ou superficial).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-AOI-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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