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一次治療に抵抗性を示す慢性骨盤痛患者において、非特異的機能細胞刺激後に産生されるTh1、Th2、Th17、およびTregサイトカインの測定による特異的免疫プロファイルの同定 - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

2026年2月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

非特異的機能性細胞刺激後のTh1、Th2、Th17、Tregサイトカイン産生を測定することにより、一次治療に抵抗性の慢性骨盤痛患者における特定の免疫プロファイルの同定 - ImmunoCPP

慢性骨盤痛（CPP）は、4人に1人以上の女性に影響を及ぼしています。 Th1/Th2バランスの免疫不均衡は、特に子宮内膜症患者を含む複数のCPP状況で報告されていますが、結果は一貫していません。 既に以前の適応症、特に不妊症で検証済みの機能的免疫検査を使用することで、疼痛発作と同様の免疫刺激をシミュレートできる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pierre-Alexis GAUCI, MD
  • 電話番号：+33 04 92 03 61 90
  • メール：gauci.pa@chu-nice.fr

研究場所

  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 18歳から40歳までの年齢；
  2. 少なくとも6か月間の継続的なホルモン治療を受けている；
  3. 12か月以内の画像診断：正常、または子宮内膜症および／または子宮腺筋症の病変を示しており、PCOSを説明できる他の異常を除外する；
  4. フランス社会保障制度への加入；
  5. インフォームドコンセントの署名。

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性；
  2. 自己免疫疾患；
  3. 過去5年以内のがんの病歴、または現在治療中である；
  4. 現在の感染症候群；
  5. 後見または補佐の下にある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：骨盤痛のある患者
ホルモン療法に抵抗性を示す慢性骨盤痛の患者
他の：免疫プロファイル
各患者の末梢血細胞を非特異的に刺激した後に測定される、炎症促進性および抗炎症性サイトカインの血中濃度（pg/mL）を測定することにより、免疫プロファイルを決定します：IL4、IL5、IL12p70、1L17A、IFNγ、IL1β、IL6、IL8、IL10、IL15、IL18、TNFα、TGFβ。
実験的：グループ2：無症候性患者
ホルモン療法を受けている無症状の患者
他の：免疫プロファイル
各患者の末梢血細胞を非特異的に刺激した後に測定される、炎症促進性および抗炎症性サイトカインの血中濃度（pg/mL）を測定することにより、免疫プロファイルを決定します：IL4、IL5、IL12p70、1L17A、IFNγ、IL1β、IL6、IL8、IL10、IL15、IL18、TNFα、TGFβ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモン治療が無効だった、子宮内膜症の有無にかかわらず、慢性骨盤痛を有する患者における特定の免疫プロファイルを特定する。
時間枠：24ヶ月
各患者の末梢血細胞を非特異的に刺激した後に測定される、炎症促進性および抗炎症性サイトカインの血中濃度（pg/mL）の測定：IL4、IL5、IL12p70、IL17A、IFNγ、IL1β、IL6、IL8、IL10、IL15、IL18、TNFα、TGFβ。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛成分を伴う慢性骨盤痛患者における特定の免疫プロファイルを同定する。
時間枠：24ヶ月
前回と同様に、末梢血細胞を非特異的に刺激した後の炎症促進性および抗炎症性サイトカインの血中濃度（pg/mL）を測定することにより、免疫プロファイルを決定します：IL4、IL5、IL12p70、IL17A、IFNγ、IL1β、IL6、IL8、IL10、IL15、IL18、TNFα、TGFβ。 その後、慢性骨盤痛を有する患者（DN4スコア≧4/10の有無に関わらず）の免疫プロファイル間の比較を行います。
24ヶ月
骨盤痛感作に関連する慢性骨盤痛患者における特定の免疫プロファイルを特定する。
時間枠：24ヶ月
免疫プロファイルは、末梢血細胞の非特異的刺激後のプロ炎症性および抗炎症性サイトカインの血中濃度（pg/mL）を測定することで決定されます：IL4、IL5、IL12p70、1L17A、IFNγ、IL1β、IL6、IL8、IL10、IL15、IL18、TNFα、TGFβ。
次に、研究対象の異なるプロファイル間で比較を行います：慢性骨盤痛を有する患者の免疫プロファイルを比較します。これは、Convergence PPスコアが≥5/10と関連しているか否かに関わらず行います。
24ヶ月
不妊症に関連する慢性骨盤痛患者における特定の免疫プロファイルの同定
時間枠：24ヶ月
免疫プロファイルは、末梢血細胞の非特異的刺激後の炎症性および抗炎症性サイトカインの血中濃度（pg/mL）を測定することによって決定されます：IL4、IL5、IL12p70、1L17A、IFNγ、IL1β、IL6、IL8、IL10、IL15、IL18、TNFα、TGFβ。 その後、研究された異なるプロファイル間で比較を行います：慢性骨盤痛を有する患者の免疫プロファイルを、臨床的不妊症の有無（避妊なしの性交後12ヶ月間の妊娠なし）で比較します。
24ヶ月
子宮内膜症に関連する慢性骨盤痛患者における特定の免疫プロファイルの同定
時間枠：24ヶ月
免疫プロファイルは、末梢血細胞を非特異的に刺激した後の炎症促進性および抗炎症性サイトカイン（IL4、IL5、IL12p70、IL17A、IFNγ、IL1β、IL6、IL8、IL10、IL15、IL18、TNFα、TGFβ）の血中濃度（pg/mL）を測定することにより決定されます。 次に、画像診断で確認された子宮内膜症の有無にかかわらず、慢性骨盤痛を有する患者の免疫プロファイルを比較します。画像診断は、基準センターにおいて、プロトコルの陽性基準およびフランスのENDOVALIRM参照システム（MRIによる深部病変の特徴付けのため）および/またはESUR 2017参照システム（卵巣病変のため）および/またはSUR-US 2024参照システム（超音波のため）への準拠に基づいて実施されます。
24ヶ月
画像所見における子宮内膜症病変の範囲と症状の重症度に基づいて、慢性骨盤痛患者の特定の免疫プロファイルを特定する。
時間枠：24ヶ月
免疫プロファイルは、末梢血細胞を非特異的に刺激した後の炎症促進性および抗炎症性サイトカイン（IL4、IL5、IL12p70、IL17A、IFNγ、IL1β、IL6、IL8、IL10、IL15、IL18、TNFα、TGFβ）の血中濃度（pg/mL）を測定することによって決定されます。その後、病変の部位（卵巣、深部、または表在）に基づいて、子宮内膜症に伴う慢性骨盤痛患者の免疫プロファイル間の比較を行います。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-AOI-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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