- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07435272
Kinesiofobi vid reumatoid artrit: Samband med funktionshinder, sjukdomsaktivitet och relaterade kliniska faktorer
Kinesiofobi vid Reumatoid Artrit: Samband med Funktionsnedsättning, Sjukdomsaktivitet och Relaterade Kliniska Faktorer
Mål: Nedsatt fysisk funktion är en kärnegenskap vid reumatoid artrit (RA), särskilt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet där smärta och inflammation direkt begränsar rörelse. Men minskad rörlighet vid RA drivs inte uteslutande av inflammatorisk patologi. Det finns icke-inflammatoriska faktorer, inklusive kinesiofobi, trötthet, depression och ångest, som kan bidra avsevärt till funktionell begränsning och kan initiera en självupprätthållande cykel där rörelseundvikande leder till fysisk avträning, muskelsvaghet och progressiv funktionsförsämring. Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan kinesiofobi och funktionella utfall hos patienter med reumatoid artrit, och att undersöka dess associationer med sjukdomsaktivitet, smärta, trötthet, depressiva symtom, ångest och sarkopeni, med fokus på faktorer som är relevanta för funktionsbedömning och rehabilitering.
Patienter och Metod
En fall-kontrollstudie kommer att genomföras på tvåhundra vuxna patienter som tidigare diagnostiserats med RA enligt ACR/EULAR 2010-kriterier för RA och 200 till synes friska volontärer med matchad ålder och kön kommer att inkluderas i studien. Studien kommer att genomföras på reumatologiska avdelningen, Minia universitetssjukhus, Egypten. Alla patienter kommer att genomgå anamnes, klinisk undersökning och bedömning av följande parametrar:
- Kinesiofobi: med den arabiska versionen av TSK-17
- Sjukdomsaktivitet: med DAS 28
- Smärtintensitet med Visuell Analog Skala (VAS)
- Trötthet: med den arabiska versionen av Fatigue Severity Scale (FSS)
- Depression: med den arabiska versionen av BDI-2
- Ångest: med den arabiska versionen av BAI
- Sarkopeni med den arabiska versionen av SARC-F formuläret
- Funktionell funktionsnedsättning: med den arabiska versionen av HAQ-DI
- Fysisk aktivitet: med IPAQ-SF
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk systemisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som drabbar cirka 0,5–1 % av världens befolkning (AKAR et al., 2024; Gravallese et al., 2023). Den kännetecknas av ihållande synovial inflammation som leder till progressiv förstörelse av brosk och ben, vilket resulterar i funktionsnedsättning och ett betydande fysiskt, socialt och psykiskt lidande (Kınıklı et al., 2018; Garip et al., 2016).
Nedsättning av fysisk funktion och rörlighet är en kärnegenskap hos RA, särskilt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet eller avancerad ledskada, där smärta och inflammation direkt begränsar rörelse och dagliga aktiviteter (Verhoeven et al., 2016).
Men minskad rörlighet vid RA drivs inte uteslutande av inflammatorisk patologi. Allt fler bevis tyder på att icke-inflammatoriska faktorer, inklusive kinesiofobi, trötthet, depression och ångest, kan bidra avsevärt till funktionell begränsning (Xueying et al., 2025; Alwhaibi, 2025).
Kinesiofobi, definierad som en överdriven och irrationell rädsla för rörelse relaterad till smärta eller upplevd risk för skada, utgör ett stort problem för patienter med RA. Detta tillstånd kan initiera en självupprätthållande cykel där undvikande av rörelse leder till fysisk nedbrytning, muskelavsvagning och progressiv funktionsförsämring (Yildirim et al., 2023). Sådan rädsla uppstår ofta från maladaptiva tolkningar av smärta som en skadlig sensorisk upplevelse, vilket resulterar i undvikandebeteenden och dysfunktionella smärtrelaterade kognitioner (Öztürk et al., 2021; Edwards et al., 2011).
Vid RA verkar förändrad smärtrelaterad kognitiv bearbetning och förhöjda rädslosvar särskilt relevanta, vilket bidrar till ökad kinesiofobi när sjukdomsallvarligheten fortskrider (Öztürk et al., 2021). Viktigt är att förhöjd sjukdomsaktivitet inte nödvändigtvis indikerar förekomst av kinesiofobi, eftersom vissa patienter kan uppleva smärtrelaterad funktionsnedsättning utan rädsla för rörelse. Omvänt kan kinesiofobi utvecklas hos patienter med låg sjukdomsaktivitet eller minimal ledförstörelse, där rädslan i sig – snarare än aktiv inflammation – blir den främsta drivkraften för rörelseundvikande och funktionshinder (Reinoso-Cobo et al., 2023).
Flera studier har påvisat samband mellan kinesiofobi och sjukdomsaktivitet, smärta, trötthet, depressiva symtom och ångest vid RA. Dessa sammankopplade faktorer kan förstärka rädslebaserade undvikandebeteenden som inte fullt ut förklaras av objektiv inflammatorisk belastning (Baday-Keskin & Ekinci, 2022). Depression och trötthet är vanliga icke-inflammatoriska manifestationer av RA och är nära kopplade till sjukdomsbörda och funktionsnedsättning, vilket ytterligare bidrar till minskad fysisk aktivitet (Lopes et al., 2021; Ferrari et al., 2013). Ångest är också mycket vanligt förekommande vid RA och har identifierats som en viktig bidragande faktor till rädsla för rörelse, även bland patienter med relativt låg sjukdomsaktivitet (Xueying et al., 2025).
Dessutom har sarkopeni framträtt som en kliniskt relevant komorbiditet vid RA. Erkänd som en distinkt klinisk enhet i ICD-10 sedan 2016 i enlighet med European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) rekommendationer, kännetecknas sarkopeni av minskad muskelmassa och muskelstyrka med nedsatt fysisk prestationsförmåga. Den kan vara primär (åldersrelaterad), vilket vanligtvis manifesteras hos individer 70 år och äldre, eller sekundär till kroniska inflammatoriska tillstånd såsom RA. Dess rapporterade prevalens varierar från 3 % till 24 % beroende på diagnostiska kriterier och ökar med åldern, även om den alltmer erkänns hos yngre patienter med autoimmuna sjukdomar. Vid RA drabbar sarkopeni cirka 20–30 % av patienterna och är associerad med större sjukdomsallvarlighet och sämre funktionella utfall (Tournadre et al., 2019; Moschou et al., 2023).
Sammanfattningsvis understryker dessa fynd kinesiofobi som en multidimensionell, icke-inflammatorisk faktor som interagerar med inflammatoriska, psykologiska och muskuloskeletala komponenter av RA. Detta belyser vikten av att systematiskt bedöma kinesiofobi för att bättre förstå funktionella utfall och informera omfattande, rehabiliteringsinriktade behandlingsstrategier.
Metoder:
Alla patienter kommer att genomgå:
- Fullständig anamnes och klinisk undersökning.
- Sjukdomsaktivitet: sjukdomsaktiviteten kommer att utvärderas med disease activity score 28 (DAS 28) (Prevoo et al. 1995)
Kinesiofobi:
TSK-17 kommer att användas eftersom den representerar den ursprungliga validerade versionen och har kulturellt anpassats och validerats för arabiska populationer (Malik Juweid et al., 2017). Detta frågeformulär består av 17 frågor. Varje fråga bedöms på en fyragradig Likert-skala från 1 (instämmer helt) till 4 (instämmer inte alls). Det totala poängvärdet beräknas efter invertering av poängen för frågorna 4, 8, 12 och 16, vilket ger ett totalpoäng mellan 17 och 68, där högre poäng återspeglar större rädsla för rörelserelaterad smärta. Ett poäng på 37 skiljer mellan höga och låga poäng. Skalan är enkel att administrera, kräver ingen specialutbildning och medför inga extra kostnader (Vlaeyen et al., 1995; Miller R. et al., 1991).
- Smärta: smärtintensiteten kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) (Price DD et al. 1983)
Trötthet:
Den arabiska versionen av Fatigue Severity Scale (FSS) kommer att användas (Al-Sobayel et al., 2016). FSS inkluderar 9 frågor som utvärderar trötthetsintensiteten under den senaste veckan. Varje fråga poängsätts mellan 1 (instämmer helt) och 7 (instämmer inte alls). Medelpoängen för de 9 frågorna representerar FSS totalpoäng. Högre poäng indikerar större allvarlighet. (Krupp et al., 1989).
Depression:
Den arabiska versionen av 21-fråge Beck Depression Inventory (BDI) kommer att användas för att bedöma depressiva symtom (Farhood, L. F., & Dimassi, H., 2015). Varje fråga poängsätts från 0 till 3, sedan beräknas totala BDI-poäng genom att summera poängen för alla frågor. Det totala poängvärdet kommer att ligga mellan 0 och 63, där högre poäng återspeglar större allvarlighet av depression (Beck et al., 1996).
Ångest:
Den arabiska versionen av Beck Anxiety Inventory (BAI) kommer att användas för att bedöma ångestsymtom (Al-Shatti, & Taghreed, S., 2015; Al-Rumaih, Mai & Abdel-Khalek, Ahmed., 2002). Det är ett självrapporteringsformulär som består av 21 frågor med god validitet och reliabilitet. Varje fråga poängsätts från 0 till 3, och det totala poängvärdet beräknas genom att summera de 21 frågorna. Poäng (0–21) = låg ångest, Poäng (22–35) = måttlig ångest och Poäng (36 och högre) = potentiellt oroande ångestnivåer (Beck et al.1988).
Sarkopeni:
Bedömning av sarkopeni kommer att göras med den arabiska versionen av SARC-F frågeformuläret (Alqahtani et al., 2025). SARC-F inkluderar frågor om fem områden: styrka, hjälp vid gång, resa sig från en stol, gå uppför trappor och fall. Varje område poängsätts från 0 till 2 poäng, med ett totalpoäng på 10 poäng. Totalpoäng ≥4 indikerar sarkopeni (Malmstrom TK et al. 2013).
Funktionshinder:
Den arabiska versionen av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) kommer att användas (El Meidany et al., 2003). HAQ-DI inkluderar 8 domäner (klädsel och hygien, uppstigning, ätande, gång, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter) och 20 frågor användes för att mäta funktionshinder under den senaste veckan. Varje fråga poängsätts mellan 0 (utan svårighet) och 3 (oförmögen att göra). Det högsta underkategoripoänget representerar varje domänpoäng. Det totala HAQ-DI-poängvärdet är medelpoängen för de åtta domänerna, som varierar mellan 0 och 3. Högre poäng innebär större funktionshinder (Bruce, B., & Fries, J. F, 2003).
- Fysisk aktivitet:
Den arabiska versionen av The International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) kommer att användas för att bedöma fysisk aktivitet (Al-Hazzaa HM, 2007). IPAQ-SF är ett allmänt använt, 9-fråge självrapporteringsverktyg som mäter aktivitetsnivåer hos vuxna (15–69 år) över gång, måttlig intensitet och högintensiva aktiviteter, och uppskattar MET-minuter per vecka för total aktivitet och sittande tid (Craig CL et al., 2003).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marwa Abdelhakim Shaban Maghlouf, Resident Doctor
- Telefonnummer: +201154704022
- E-post: marwat.shaeban422@med.s-mu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Elsayed Hafez, Assistant Professor
- Telefonnummer: +201101013625
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Två hundra vuxna patienter som tidigare diagnostiserats med RA enligt ACR/EULAR 2010-kriterierna för RA och 200 till synes friska frivilliga med matchande ålder och kön kommer att ingå i studien.
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att få en muntlig genomgång av detaljerna och studiens natur och kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke enligt den lokala etikkommittén vid Minia University Faculty of Medicine.
Studien kommer att genomföras på reumatologiska avdelningen, Minia University Hospital, Egypten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: vuxen population med RA (18-69)
- Sjukdomens varaktighet ≥ 6 månader
Exklusionskriterier:
- Juvenila fall
- Andra reumatiska sjukdomar (SLE, AS, primär artros, etc.)
- Trauma
- Komorbiditeter som påverkar rörligheten, t.ex. UMNL (inklusive stroke), parkinsonism, multipel skleros, cerebral pares, demens, perifer neuropati, kroniska smärtillstånd, etc.
- Tidigare historia av psykisk sjukdom innan RA-debut (ångest, depression, etc.)
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Två hundra vuxna patienter tidigare diagnostiserade med RA enligt ACR/EULAR 2010-kriterierna för RA
|
|
Grupp 2
200 till synes friska volontärer med ålder och kön som matchar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
undersöka förhållandet mellan kinesiofobi och reumatoid artrit
Tidsram: Baslinje
|
undersöka sambandet mellan kinesiofobi och funktionella utfall hos patienter med reumatoid artrit, och att undersöka samband mellan Tampa Scale of Kinesiophobia med 1- sjukdomsaktivitet med DAS28 2, smärta med VAS 3, trötthet med FSS 4, depressiva symptom med BDI II 5, ångest med BAI 6, sarkopeni med SARC-F 7, funktionshinder med HAQ-DI 8. och fysisk aktivitet med IPAQ-SF AA, med fokus på faktorer |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Elsayed Hafez, Assistant Professor, Rheumatology, Rehabilitation and Physical Medicine department, Faculty of Medicine, Minia University
- Studiestol: Rasha Samir Refaat, Assistant Professor, Psychiatry Department, Faculty of Medicine, Minia University
- Studiestol: Walaa Fawzy Mohamed, Lecturer, Rheumatology, Rehabilitation and Physical Medicine department, Faculty of Medicine, Minia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 34. Craig CL, Marshall AL, Sjöström M, et al. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003;35(8):1381-1395.
- 33. Al-Hazzaa HM. Reliability and validity of the Arabic version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Annals of Saudi Medicine. 2007;27(6):429-435
- 32. Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013;14:531-532.
- 31. Alqahtani BA, Alenazi AM, Alshehri MM, et al. Cross-cultural adaptation and validation of the Arabic version of the SARC-F questionnaire for evaluating sarcopenia in Saudi older adults. BMC Geriatr. 2025;25(1):773. doi:10.1186/s12877-025-06349-y.
- 30. Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988;56:893-897.
- 29. Al-Rumaih M, Abdel-Khalek A. Differentiation between anxiety and depression using cognitive and affective models. J Psychol Stud. 2002;12:541-578.
- 28. Al-Shatti TS. Psychometric properties of the Arabic version of the Beck Anxiety Inventory in Kuwait. J Educ Psychol Sci. 2015;16:431-463.
- 27. Beck AT, Steer RA, Brown GK. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio: Psychological Corporation; 1996.
- 26. Farhood LF, Dimassi H. Validation of an Arabic version of the GHQ-28 against the Beck Depression Inventory for screening for depression. Psychol Rep. 2015;116(2):470-484.
- 25. Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The Fatigue Severity Scale: application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989;46(10):1121-1123.
- 24. Al-Sobayel HI, Al-Hugail HA, AlSaif RM, et al. Validation of an Arabic version of the Fatigue Severity Scale. Saudi Med J. 2016;37(1):73-78. doi:10.15537/smj.2016.1.13055.
- 23. Bruce B, Fries JF. The Stanford Health Assessment Questionnaire: a review of its history, issues, progress, and documentation. J Rheumatol. 2003;30(1):167-178.
- 22. El Meidany YM, El Gaafary MM, Ahmed I. Adaptation and validation of an Arabic version of the Health Assessment Questionnaire for patients with rheumatoid arthritis. Rev Rhum Engl Ed. 2003;70(5):401-407.
- 21. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17:45-56.
- 20. Miller R, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain. 1991;7(1):51-52.
- 19. Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB, van Eek H. Fear of movement/(re)injury in chronic low back pain and its relation to behavioral performance. Pain. 1995;62(3):363-372.
- 18. Malik Juweid K, Farah K, Hawamdeh Z, Alqudah A, Nowlin L, Vlaeyen JWS, Trost Z. Establishing the validity of the Arabic version of the Tampa Scale of Kinesiophobia. Myopain. 2017. doi:10.1080/24708593.2017.1303014.
- 17. Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts: development and validation. Arthritis Rheum. 1995;38(1):44-48.
- 16. Tournadre A, Vial G, Capel F, Soubrier M, Boirie Y. Sarcopenia. Joint Bone Spine. 2019;86(3):309-314.
- 15. Moschou D, Krikelis M, Georgakopoulos C, et al. Sarcopenia in rheumatoid arthritis: a narrative review. J Frailty Sarcopenia Falls. 2023;8(1):44.
- 14. Ferrari AJ, Somerville AJ, Baxter AJ, et al. Global variation in the prevalence and incidence of major depressive disorder: a systematic review. Psychol Med. 2013;43(3):471-481.
- 13. Lopes FHA, Freitas MVC, de Bruin VMS, de Bruin PFC. Depressive symptoms are associated with impaired sleep, fatigue, and disease activity in women with rheumatoid arthritis. Adv Rheumatol. 2021;61(1):18.
- 12. Reinoso-Cobo A, Ortega-Avila AB, Ramos-Petersen L, et al. Relationship between kinesiophobia and disease activity in patients with rheumatoid arthritis. Medicina (Kaunas). 2023;59(1):147. doi:10.3390/medicina59010147.
- 11. Baday-Keskin D, Ekinci B. The relationship between kinesiophobia and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a controlled cross-sectional study. Joint Bone Spine. 2022;89(2):105275.
- 10. Edwards RR, Cahalan C, Mensing G, Smith M, Haythornthwaite JA. Pain, catastrophizing, and depression in the rheumatic diseases. Nat Rev Rheumatol. 2011;7:216-224.
- 9. Öztürk IB, Garip Y, Sivas F, Özden MP, Bodur H. Kinesiophobia in patients with rheumatoid arthritis: relationship with muscle strength, fear of falling, disease activity, and quality of life. Arch Rheumatol. 2021;36(3):427.
- 8. Yildirim N. Comparison of kinesiophobia in patients with rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023;27(23).
- 7. Alwhaibi M. Depression, anxiety, and health-related quality of life in adults with rheumatoid arthritis: findings from a national survey. J Clin Med. 2025;14(22):7940. doi:10.3390/jcm14227940.
- 6. Xueying S, Yanli Y, Wei X, Lingling Z, Lili L. Influence of kinesiophobia on activity, function, and anxiety levels in patients with rheumatoid arthritis. Front Med. 2025;11:1514088. doi:10.3389/fmed.2024.1514088.
- 5. Verhoeven F, Tordi N, Prati C, Demougeot C, Mougin F, Wendling D. Physical activity in patients with rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2016;83(3):265-270. doi:10.1016/j.jbspin.2015.10.002.
- 4. Garip Y, Eser F, Bodur H. Comorbidities in Turkish patients with rheumatoid arthritis and their association with health-related quality of life. Acta Reumatol Port. 2016;41(4):344-349.
- 3. Kınıklı GI, Deniz HG, Karahan S, Ateş A, Turgay M, Kınıklı G. Predictors of fear of movement in patients with rheumatoid arthritis. Fizyoter Rehabil. 2018;29(2):11-17.
- 2. Gravallese EM, Firestein GS. Rheumatoid arthritis: common origins, divergent mechanisms. N Engl J Med. 2023;388(6):529-542. doi:10.1056/NEJMra2103726.
- 1. Akar BEGUM, Calik BB, Kabul EG, Akbas ANB, Çobankara V. Examining the presence of sarcopenia in women with rheumatoid arthritis: a case-control study. Rom J Intern Med. 2024;62(2):150-159.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Mentala störningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Beteendesymtom
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Fobiska störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Kinesiofobi
- Smärta
- Ångeststörningar
- Depression
- Trötthet
- Artrit, reumatoid
- Sarkopeni
Andra studie-ID-nummer
- Kinesiophobia in RA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .