- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07435272
Кинезиофобия при ревматоидном артрите: связь с функциональной недостаточностью, активностью заболевания и связанными клиническими факторами
Кинезиофобия при ревматоидном артрите: взаимосвязь с функциональной инвалидностью, активностью заболевания и связанными клиническими факторами
Цели: Нарушение физической функции является ключевой особенностью РА, особенно у пациентов с высокой активностью заболевания, где боль и воспаление напрямую ограничивают движение. Однако, снижение подвижности при РА обусловлено не только воспалительной патологией. Существуют невоспалительные факторы, включая кинезиофобию, усталость, депрессию и тревогу, которые могут значительно способствовать функциональному ограничению и могут инициировать самоподдерживающийся цикл, в котором избегание движений приводит к физической детренированности, мышечной слабости и прогрессирующему функциональному снижению. Цель данного исследования — изучить взаимосвязь между кинезиофобией и функциональными исходами у пациентов с ревматоидным артритом, а также исследовать её связи с активностью заболевания, болью, усталостью, депрессивными симптомами, тревогой и саркопенией, с акцентом на факторы, имеющие значение для функциональной оценки и реабилитации.
Пациенты и методы
Будет проведено исследование случай-контроль с участием двухсот взрослых пациентов, ранее диагностированных с РА согласно критериям ACR/EULAR 2010 для РА, и 200 внешне здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и полу. Исследование будет проводиться в отделении ревматологии Университетской больницы Миньи, Египет. Все пациенты пройдут сбор анамнеза, клиническое обследование и оценку следующих параметров:
- Кинезиофобия: с использованием арабской версии TSK-17
- Активность заболевания: с использованием DAS 28
- Интенсивность боли с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
- Усталость: с использованием арабской версии Шкалы тяжести усталости (FSS)
- Депрессия: с использованием арабской версии BDI-2
- Тревога: с использованием арабской версии BAI
- Саркопения с использованием арабской версии опросника SARC-F
- Функциональная нетрудоспособность: с использованием арабской версии HAQ-DI
- Физическая активность: с использованием IPAQ-SF
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое системное воспалительное аутоиммунное заболевание, поражающее примерно 0,5–1% населения мира (AKAR et al., 2024; Gravallese et al., 2023). Он характеризуется стойким воспалением синовиальной оболочки, приводящим к прогрессирующему разрушению хряща и кости, что приводит к функциональным нарушениям и значительной физической, социальной и психологической нагрузке (Kınıklı et al., 2018; Garip et al., 2016).
Нарушение физической функции и подвижности является ключевой особенностью РА, особенно у пациентов с высокой активностью заболевания или выраженным поражением суставов, где боль и воспаление напрямую ограничивают движение и повседневную активность (Verhoeven et al., 2016).
Однако снижение подвижности при РА обусловлено не только воспалительной патологией. Все больше данных свидетельствует о том, что невоспалительные факторы, включая кинезиофобию, усталость, депрессию и тревогу, могут существенно способствовать функциональным ограничениям (Xueying et al., 2025; Alwhaibi, 2025).
Кинезиофобия, определяемая как чрезмерный и иррациональный страх перед движением, связанный с болью или воспринимаемым риском травмы, представляет собой серьезную проблему для пациентов с РА. Это состояние может инициировать самоподдерживающийся цикл, в котором избегание движения приводит к физической детренированности, мышечной слабости и прогрессирующему функциональному снижению (Yildirim et al., 2023). Такой страх часто возникает из-за дезадаптивных интерпретаций боли как вредного сенсорного опыта, что приводит к избегающему поведению и дисфункциональным когнициям, связанным с болью (Öztürk et al., 2021; Edwards et al., 2011).
При РА измененная когнитивная обработка, связанная с болью, и усиленные реакции страха кажутся особенно значимыми, способствуя увеличению кинезиофобии по мере прогрессирования тяжести заболевания (Öztürk et al., 2021). Важно отметить, что повышенная активность заболевания не обязательно указывает на наличие кинезиофобии, поскольку некоторые пациенты могут испытывать функциональные нарушения, связанные с болью, при отсутствии страха перед движением. И наоборот, кинезиофобия может развиваться у пациентов с низкой активностью заболевания или минимальным разрушением суставов, у которых сам страх, а не активное воспаление, становится основным фактором, вызывающим избегание движения и инвалидность (Reinoso-Cobo et al., 2023).
Несколько исследований продемонстрировали связь между кинезиофобией и активностью заболевания, болью, усталостью, депрессивными симптомами и тревогой при РА. Эти взаимосвязанные факторы могут усиливать поведение избегания, основанное на страхе, которое не полностью объясняется объективной воспалительной нагрузкой (Baday-Keskin & Ekinci, 2022). Депрессия и усталость являются распространенными невоспалительными проявлениями РА и тесно связаны с нагрузкой от заболевания и функциональными нарушениями, дополнительно способствуя снижению физической активности (Lopes et al., 2021; Ferrari et al., 2013). Тревога также широко распространена при РА и была определена как важный фактор, способствующий страху перед движением, даже среди пациентов с относительно низкой активностью заболевания (Xueying et al., 2025).
Кроме того, саркопения стала клинически значимым сопутствующим заболеванием при РА. Признанная отдельной клинической единицей в МКБ-10 с 2016 года в соответствии с рекомендациями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2), саркопения характеризуется снижением мышечной массы и силы с нарушением физической работоспособности. Она может быть первичной (возрастной), обычно проявляющейся у лиц в возрасте 70 лет и старше, или вторичной по отношению к хроническим воспалительным состояниям, таким как РА. Её распространенность, по сообщениям, составляет от 3% до 24% в зависимости от диагностических критериев и увеличивается с возрастом, хотя она все чаще признается у более молодых пациентов с аутоиммунными заболеваниями. При РА саркопения поражает примерно 20–30% пациентов и связана с большей тяжестью заболевания и худшими функциональными исходами (Tournadre et al., 2019; Moschou et al., 2023).
В совокупности эти данные подчеркивают кинезиофобию как многомерный невоспалительный фактор, взаимодействующий с воспалительными, психологическими и опорно-двигательными компонентами РА. Это подчеркивает важность систематической оценки кинезиофобии для лучшего понимания функциональных исходов и разработки комплексных стратегий управления, ориентированных на реабилитацию.
Методы:
Все пациенты будут подвергнуты:
- Полному сбору анамнеза и клиническому обследованию.
- Активность заболевания: активность заболевания будет оцениваться с помощью индекса активности заболевания 28 (DAS 28) (Prevoo et al. 1995)
Кинезиофобия:
Будет использоваться TSK-17, так как он представляет собой оригинальную валидированную версию и был культурно адаптирован и валидирован в арабских популяциях (Malik Juweid et al., 2017). Этот опросник состоит из 17 пунктов. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен). Общий балл рассчитывается после инверсии баллов по пунктам 4, 8, 12 и 16, что дает общий балл от 17 до 68, где более высокие баллы отражают больший страх перед болью, связанной с движением. Балл 37 различает высокие и низкие показатели. Шкала проста в применении, не требует специальной подготовки и не влечет дополнительных затрат (Vlaeyen et al., 1995; Miller R. et al., 1991).
- Боль: интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (Price DD et al. 1983)
Усталость:
Будет использоваться арабская версия Шкалы тяжести усталости (FSS) (Al-Sobayel et al., 2016). FSS включает 9 пунктов, оценивающих тяжесть усталости за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивается от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен). Средний балл по 9 пунктам представляет собой общий балл FSS. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. (Krupp et al., 1989).
Депрессия:
Для оценки депрессивных симптомов будет использоваться арабская версия Опросника депрессии Бека из 21 пункта (BDI) (Farhood, L. F., & Dimassi, H., 2015). Каждый пункт оценивается от 0 до 3, затем общий балл BDI рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам. Общий балл будет находиться в диапазоне от 0 до 63, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть депрессии (Beck et al., 1996).
Тревога:
Для оценки симптомов тревоги будет использоваться арабская версия Опросника тревоги Бека (BAI) (Al-Shatti, & Taghreed, S., 2015; Al-Rumaih, Mai & Abdel-Khalek, Ahmed., 2002). Это самоотчетный опросник, состоящий из 21 пункта с хорошей валидностью и надежностью. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 с расчетом общего балла путем нахождения суммы 21 пункта. Балл (0-21) = низкая тревожность, балл (22-35) = умеренная тревожность и балл (36 и выше) = потенциально тревожные уровни тревоги (Beck et al.1988).
Саркопения:
Оценка саркопении будет проводиться с использованием арабской версии опросника SARC-F (Alqahtani et al., 2025). SARC-F включает вопросы по пяти пунктам: сила, помощь при ходьбе, вставание со стула, подъем по лестнице и падения. Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов, с общим баллом 10 баллов. Общие баллы ≥4 указывают на саркопению (Malmstrom TK et al. 2013).
Функциональная нетрудоспособность:
Будет использоваться арабская версия Индекса функциональной нетрудоспособности Опросе здоровья (HAQ-DI) (El Meidany et al., 2003). HAQ-DI включает 8 областей (одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват и деятельность) и 20 пунктов, измеряющих функциональную нетрудоспособность за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивается от 0 (без затруднений) до 3 (неспособен выполнить). Наивысший балл подкатегории представляет балл каждой области. Общий балл HAQ-DI — это средний балл восьми областей, который колеблется от 0 до 3. Более высокие баллы означают большую нетрудоспособность (Bruce, B., & Fries, J. F, 2003).
- Физическая активность:
Для оценки физической активности будет использоваться арабская версия Международного опросника физической активности — краткая форма (IPAQ-SF) (Al-Hazzaa HM, 2007). IPAQ-SF — это широко используемый инструмент самоотчета из 9 пунктов, который измеряет уровни активности у взрослых (15–69 лет) в ходьбе, деятельности умеренной и высокой интенсивности, оценивая MET-минуты в неделю для общей активности и времени сидения (Craig CL et al., 2003).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marwa Abdelhakim Shaban Maghlouf, Resident Doctor
- Номер телефона: +201154704022
- Электронная почта: marwat.shaeban422@med.s-mu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Elsayed Hafez, Assistant Professor
- Номер телефона: +201101013625
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие двести взрослых пациентов, ранее диагностированных с РА в соответствии с критериями ACR/EULAR 2010 для РА, и 200 внешне здоровых добровольцев, соответствующих по возрасту и полу.
Все пациенты, включённые в данное исследование, будут устно проинформированы о деталях и характере исследования и подпишут письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного этического комитета медицинского факультета Университета Минья.
Исследование будет проводиться в отделении ревматологии университетской больницы Минья, Египет.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: взрослое население с РА (18-69 лет)
- Продолжительность заболевания ≥ 6 месяцев
Критерии исключения:
- Ювенильные случаи
- Другие ревматические заболевания (СКВ, АС, первичный ОА и др.)
- Травмы
- Сопутствующие заболевания, влияющие на подвижность, например, поражения верхних мотонейронов (включая инсульт), паркинсонизм, рассеянный склероз, детский церебральный паралич, деменция, периферическая нейропатия, хронические болевые состояния и др.
- Предшествующий анамнез психических заболеваний до начала РА (тревожность, депрессия и др.)
- Беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Двести взрослых пациентов, ранее диагностированных с РА согласно критериям ACR/EULAR 2010 для РА
|
|
Группа 2
200 практически здоровых добровольцев с совпадением по возрасту и полу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить взаимосвязь между кинезиофобией и ревматоидным артритом
Временное ограничение: Исходный уровень
|
изучить корреляцию между кинезиофобией и функциональными исходами у пациентов с ревматоидным артритом, а также исследовать корреляции шкалы Тампа для кинезиофобии с 1- активностью заболевания по DAS28 2, болью по ВАШ 3, усталостью по FSS 4, депрессивными симптомами по BDI II 5, тревогой по BAI 6, саркопенией по SARC-F 7, функциональной недееспособностью по HAQ-DI 8 и физической активностью по IPAQ-SF AA, с акцентом на факторы |
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Elsayed Hafez, Assistant Professor, Rheumatology, Rehabilitation and Physical Medicine department, Faculty of Medicine, Minia University
- Учебный стул: Rasha Samir Refaat, Assistant Professor, Psychiatry Department, Faculty of Medicine, Minia University
- Учебный стул: Walaa Fawzy Mohamed, Lecturer, Rheumatology, Rehabilitation and Physical Medicine department, Faculty of Medicine, Minia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 34. Craig CL, Marshall AL, Sjöström M, et al. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003;35(8):1381-1395.
- 33. Al-Hazzaa HM. Reliability and validity of the Arabic version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Annals of Saudi Medicine. 2007;27(6):429-435
- 32. Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013;14:531-532.
- 31. Alqahtani BA, Alenazi AM, Alshehri MM, et al. Cross-cultural adaptation and validation of the Arabic version of the SARC-F questionnaire for evaluating sarcopenia in Saudi older adults. BMC Geriatr. 2025;25(1):773. doi:10.1186/s12877-025-06349-y.
- 30. Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988;56:893-897.
- 29. Al-Rumaih M, Abdel-Khalek A. Differentiation between anxiety and depression using cognitive and affective models. J Psychol Stud. 2002;12:541-578.
- 28. Al-Shatti TS. Psychometric properties of the Arabic version of the Beck Anxiety Inventory in Kuwait. J Educ Psychol Sci. 2015;16:431-463.
- 27. Beck AT, Steer RA, Brown GK. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio: Psychological Corporation; 1996.
- 26. Farhood LF, Dimassi H. Validation of an Arabic version of the GHQ-28 against the Beck Depression Inventory for screening for depression. Psychol Rep. 2015;116(2):470-484.
- 25. Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The Fatigue Severity Scale: application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989;46(10):1121-1123.
- 24. Al-Sobayel HI, Al-Hugail HA, AlSaif RM, et al. Validation of an Arabic version of the Fatigue Severity Scale. Saudi Med J. 2016;37(1):73-78. doi:10.15537/smj.2016.1.13055.
- 23. Bruce B, Fries JF. The Stanford Health Assessment Questionnaire: a review of its history, issues, progress, and documentation. J Rheumatol. 2003;30(1):167-178.
- 22. El Meidany YM, El Gaafary MM, Ahmed I. Adaptation and validation of an Arabic version of the Health Assessment Questionnaire for patients with rheumatoid arthritis. Rev Rhum Engl Ed. 2003;70(5):401-407.
- 21. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17:45-56.
- 20. Miller R, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain. 1991;7(1):51-52.
- 19. Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB, van Eek H. Fear of movement/(re)injury in chronic low back pain and its relation to behavioral performance. Pain. 1995;62(3):363-372.
- 18. Malik Juweid K, Farah K, Hawamdeh Z, Alqudah A, Nowlin L, Vlaeyen JWS, Trost Z. Establishing the validity of the Arabic version of the Tampa Scale of Kinesiophobia. Myopain. 2017. doi:10.1080/24708593.2017.1303014.
- 17. Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts: development and validation. Arthritis Rheum. 1995;38(1):44-48.
- 16. Tournadre A, Vial G, Capel F, Soubrier M, Boirie Y. Sarcopenia. Joint Bone Spine. 2019;86(3):309-314.
- 15. Moschou D, Krikelis M, Georgakopoulos C, et al. Sarcopenia in rheumatoid arthritis: a narrative review. J Frailty Sarcopenia Falls. 2023;8(1):44.
- 14. Ferrari AJ, Somerville AJ, Baxter AJ, et al. Global variation in the prevalence and incidence of major depressive disorder: a systematic review. Psychol Med. 2013;43(3):471-481.
- 13. Lopes FHA, Freitas MVC, de Bruin VMS, de Bruin PFC. Depressive symptoms are associated with impaired sleep, fatigue, and disease activity in women with rheumatoid arthritis. Adv Rheumatol. 2021;61(1):18.
- 12. Reinoso-Cobo A, Ortega-Avila AB, Ramos-Petersen L, et al. Relationship between kinesiophobia and disease activity in patients with rheumatoid arthritis. Medicina (Kaunas). 2023;59(1):147. doi:10.3390/medicina59010147.
- 11. Baday-Keskin D, Ekinci B. The relationship between kinesiophobia and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a controlled cross-sectional study. Joint Bone Spine. 2022;89(2):105275.
- 10. Edwards RR, Cahalan C, Mensing G, Smith M, Haythornthwaite JA. Pain, catastrophizing, and depression in the rheumatic diseases. Nat Rev Rheumatol. 2011;7:216-224.
- 9. Öztürk IB, Garip Y, Sivas F, Özden MP, Bodur H. Kinesiophobia in patients with rheumatoid arthritis: relationship with muscle strength, fear of falling, disease activity, and quality of life. Arch Rheumatol. 2021;36(3):427.
- 8. Yildirim N. Comparison of kinesiophobia in patients with rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023;27(23).
- 7. Alwhaibi M. Depression, anxiety, and health-related quality of life in adults with rheumatoid arthritis: findings from a national survey. J Clin Med. 2025;14(22):7940. doi:10.3390/jcm14227940.
- 6. Xueying S, Yanli Y, Wei X, Lingling Z, Lili L. Influence of kinesiophobia on activity, function, and anxiety levels in patients with rheumatoid arthritis. Front Med. 2025;11:1514088. doi:10.3389/fmed.2024.1514088.
- 5. Verhoeven F, Tordi N, Prati C, Demougeot C, Mougin F, Wendling D. Physical activity in patients with rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2016;83(3):265-270. doi:10.1016/j.jbspin.2015.10.002.
- 4. Garip Y, Eser F, Bodur H. Comorbidities in Turkish patients with rheumatoid arthritis and their association with health-related quality of life. Acta Reumatol Port. 2016;41(4):344-349.
- 3. Kınıklı GI, Deniz HG, Karahan S, Ateş A, Turgay M, Kınıklı G. Predictors of fear of movement in patients with rheumatoid arthritis. Fizyoter Rehabil. 2018;29(2):11-17.
- 2. Gravallese EM, Firestein GS. Rheumatoid arthritis: common origins, divergent mechanisms. N Engl J Med. 2023;388(6):529-542. doi:10.1056/NEJMra2103726.
- 1. Akar BEGUM, Calik BB, Kabul EG, Akbas ANB, Çobankara V. Examining the presence of sarcopenia in women with rheumatoid arthritis: a case-control study. Rom J Intern Med. 2024;62(2):150-159.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Психические расстройства
- Патологические состояния, анатомические
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Поведенческие симптомы
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Фобические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Кинезиофобия
- Боль
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Усталость
- Артрит, Ревматоидный
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- Kinesiophobia in RA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .