- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07435272
Chinesiofobia nell'Artrite Reumatoide: Associazioni con Disabilità Funzionale, Attività di Malattia e Fattori Clinici Correlati
Obiettivi: Il deficit della funzione fisica è una caratteristica centrale dell’AR, in particolare nei pazienti con alta attività di malattia dove il dolore e l’infiammazione limitano direttamente il movimento. Tuttavia, la ridotta mobilità nell’AR non è guidata esclusivamente dalla patologia infiammatoria. Esistono fattori non infiammatori, tra cui la chinesiofobia, la fatica, la depressione e l’ansia, che possono contribuire significativamente alla limitazione funzionale e possono innescare un ciclo auto-perpetuante in cui l’evitamento del movimento porta a decondizionamento fisico, debolezza muscolare e declino funzionale progressivo. Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra chinesiofobia e risultati funzionali nei pazienti con artrite reumatoide, e indagare le sue associazioni con l’attività di malattia, il dolore, la fatica, i sintomi depressivi, l’ansia e la sarcopenia, con un focus sui fattori rilevanti per la valutazione funzionale e la riabilitazione.
Pazienti e Metodi
Uno studio caso-controllo sarà condotto su duecento pazienti adulti precedentemente diagnosticati con AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010 per l’AR e 200 volontari apparentemente sani con abbinamento per età e sesso saranno coinvolti nello studio. Lo studio sarà condotto nel reparto di Reumatologia dell’Ospedale universitario di Minia, Egitto. Tutti i pazienti saranno sottoposti a anamnesi, esame clinico e valutazione dei seguenti parametri:
- Chinesiofobia: utilizzando la versione araba del TSK-17
- Attività di malattia: utilizzando il DAS 28
- Gravità del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
- Fatica: utilizzando la versione araba della Fatigue Severity Scale (FSS)
- Depressione: utilizzando la versione araba del BDI-2
- Ansia: utilizzando la versione araba del BAI
- Sarcopenia utilizzando la versione araba del questionario SARC-F
- Disabilità funzionale: utilizzando la versione araba dell’HAQ-DI
- Attività fisica: utilizzando l’IPAQ-SF
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia autoimmune infiammatoria sistemica cronica che colpisce circa lo 0,5-1% della popolazione mondiale (AKAR et al., 2024; Gravallese et al., 2023). È caratterizzata da un'infiammazione sinoviale persistente che porta a una progressiva distruzione della cartilagine e dell'osso, con conseguente compromissione funzionale e un notevole carico fisico, sociale e psicologico (Kınıklı et al., 2018; Garip et al., 2016).
La compromissione della funzione fisica e della mobilità è una caratteristica fondamentale dell'AR, specialmente nei pazienti con alta attività di malattia o danni articolari avanzati, in cui dolore e infiammazione limitano direttamente il movimento e le attività quotidiane (Verhoeven et al., 2016).
Tuttavia, la ridotta mobilità nell'AR non è esclusivamente guidata dalla patologia infiammatoria. Prove crescenti suggeriscono che fattori non infiammatori, inclusi chinesiofobia, affaticamento, depressione e ansia, possano contribuire significativamente alla limitazione funzionale (Xueying et al., 2025; Alwhaibi, 2025).
La chinesiofobia, definita come una paura eccessiva e irrazionale del movimento legata al dolore o al rischio percepito di lesione, costituisce una sfida importante per i pazienti con AR. Questa condizione può innescare un ciclo autoperpetuante in cui l'evitamento del movimento porta a decondizionamento fisico, debolezza muscolare e un progressivo declino funzionale (Yildirim et al., 2023). Tale paura spesso deriva da interpretazioni disadattive del dolore come un'esperienza sensoriale dannosa, con conseguenti comportamenti di evitamento e cognizioni disfunzionali legate al dolore (Öztürk et al., 2021; Edwards et al., 2011).
Nell'AR, l'alterazione dell'elaborazione cognitiva legata al dolore e le risposte di paura accentuate appaiono particolarmente rilevanti, contribuendo a un aumento della chinesiofobia con il progredire della gravità della malattia (Öztürk et al., 2021). È importante sottolineare che un'elevata attività di malattia non indica necessariamente la presenza di chinesiofobia, poiché alcuni pazienti possono sperimentare una compromissione funzionale legata al dolore in assenza di paura del movimento. Al contrario, la chinesiofobia può svilupparsi in pazienti con bassa attività di malattia o minima distruzione articolare, in cui la paura stessa—piuttosto che l'infiammazione attiva—diventa il principale motore dell'evitamento del movimento e della disabilità (Reinoso-Cobo et al., 2023).
Diversi studi hanno dimostrato associazioni tra chinesiofobia e attività di malattia, dolore, affaticamento, sintomi depressivi e ansia nell'AR. Questi fattori interconnessi possono rafforzare comportamenti di evitamento basati sulla paura che non sono pienamente spiegati dal carico infiammatorio oggettivo (Baday-Keskin & Ekinci, 2022). La depressione e l'affaticamento sono manifestazioni non infiammatorie comuni dell'AR e sono strettamente legate al carico della malattia e alla compromissione funzionale, contribuendo ulteriormente alla ridotta attività fisica (Lopes et al., 2021; Ferrari et al., 2013). L'ansia è anche molto diffusa nell'AR ed è stata identificata come un importante fattore che contribuisce alla paura del movimento, anche tra i pazienti con attività di malattia relativamente bassa (Xueying et al., 2025).
Inoltre, la sarcopenia è emersa come una comorbilità clinicamente rilevante nell'AR. Riconosciuta come entità clinica distinta nell'ICD-10 dal 2016 in conformità con le raccomandazioni del Gruppo di Lavoro Europeo sulla Sarcopenia negli Anziani (EWGSOP2), la sarcopenia è caratterizzata da una ridotta massa e forza muscolare con prestazioni fisiche compromesse. Può essere primaria (legata all'età), tipicamente manifestandosi in individui di 70 anni e oltre, o secondaria a condizioni infiammatorie croniche come l'AR. La sua prevalenza riportata varia dal 3% al 24% a seconda dei criteri diagnostici e aumenta con l'età, sebbene sia sempre più riconosciuta in pazienti più giovani con malattie autoimmuni. Nell'AR, la sarcopenia colpisce circa il 20-30% dei pazienti ed è associata a una maggiore gravità della malattia e a esiti funzionali peggiori (Tournadre et al., 2019; Moschou et al., 2023).
Collettivamente, questi risultati sottolineano la chinesiofobia come un fattore non infiammatorio multidimensionale che interagisce con le componenti infiammatorie, psicologiche e muscoloscheletriche dell'AR. Ciò evidenzia l'importanza di valutare sistematicamente la chinesiofobia per comprendere meglio gli esiti funzionali e per informare strategie di gestione complete orientate alla riabilitazione.
Metodi:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
- Anamnesi completa ed esame clinico.
- Attività di malattia: l'attività di malattia sarà valutata tramite il punteggio di attività di malattia 28 (DAS 28) (Prevoo et al. 1995)
Chinesiofobia:
Verrà utilizzato il TSK-17 in quanto rappresenta la versione originale validata ed è stato adattato culturalmente e validato nelle popolazioni arabe (Malik Juweid et al., 2017). Questo questionario è composto da 17 item. Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è calcolato dopo l'inversione dei punteggi degli item 4, 8, 12 e 16, ottenendo un punteggio totale compreso tra 17 e 68, dove punteggi più alti riflettono una maggiore paura del dolore legato al movimento. Un punteggio di 37 distingue tra punteggi alti e bassi. La scala è semplice da somministrare, non richiede una formazione specializzata e non comporta costi aggiuntivi (Vlaeyen et al., 1995; Miller R. et al., 1991).
- Dolore: la gravità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) (Price DD et al. 1983)
Affaticamento:
Verrà utilizzata la versione araba della Scala di Gravità dell'Affaticamento (FSS) (Al-Sobayel et al., 2016). La FSS include 9 item che valutano la gravità dell'affaticamento nell'ultima settimana. Ogni item è valutato tra 1 (fortemente in disaccordo) e 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio medio dei 9 item rappresenta il punteggio totale della FSS. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. (Krupp et al., 1989).
Depressione:
Per valutare i sintomi depressivi verrà utilizzata la versione araba del Beck Depression Inventory a 21 item (BDI) (Farhood, L. F., & Dimassi, H., 2015). Ogni item è valutato da 0 a 3, quindi il punteggio totale del BDI è calcolato sommando i punteggi di tutti gli item. Il punteggio totale varierà da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della depressione (Beck et al., 1996).
Ansia:
Per valutare i sintomi d'ansia verrà utilizzata la versione araba del Beck Anxiety Inventory (BAI) (Al-Shatti, & Taghreed, S., 2015; Al-Rumaih, Mai & Abdel-Khalek, Ahmed., 2002). È un questionario autosomministrato composto da 21 item con buona validità e affidabilità. Ogni item è valutato da 0 a 3, calcolando il punteggio totale trovando la somma dei 21 item. Punteggio di (0-21) = ansia bassa, Punteggio di (22-35) = ansia moderata e Punteggio di (36 e oltre) = livelli di ansia potenzialmente preoccupanti (Beck et al. 1988).
Sarcopenia:
La valutazione della sarcopenia verrà effettuata utilizzando la versione araba del questionario SARC-F (Alqahtani et al., 2025). Il SARC-F include domande su cinque item: forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute. Ogni item è valutato da 0 a 2 punti, con un punteggio totale di 10 punti. Punteggi totali ≥4 indicano sarcopenia (Malmstrom TK et al. 2013).
Disabilità funzionale:
Verrà utilizzata la versione araba dell'Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI) (El Meidany et al., 2003). L'HAQ-DI include 8 domini (vestirsi e cura personale, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività) e sono stati utilizzati 20 item per misurare la disabilità funzionale nell'ultima settimana. Ogni item è valutato tra 0 (senza difficoltà) e 3 (impossibile fare). Il punteggio più alto della sottocategoria rappresenta il punteggio di ciascun dominio. Il punteggio totale dell'HAQ-DI è il punteggio medio degli otto domini che varia tra 0 e 3. Punteggi più alti significano maggiore disabilità (Bruce, B., & Fries, J. F, 2003).
- Attività fisica:
Per valutare l'attività fisica verrà utilizzata la versione araba del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF) (Al-Hazzaa HM, 2007). L'IPAQ-SF è uno strumento ampiamente utilizzato, autosomministrato a 9 item che misura i livelli di attività negli adulti (15-69 anni) attraverso attività di camminata, di intensità moderata e di intensità vigorosa, stimando i MET-minuti a settimana per l'attività complessiva e il tempo seduto (Craig CL et al., 2003).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marwa Abdelhakim Shaban Maghlouf, Resident Doctor
- Numero di telefono: +201154704022
- Email: marwat.shaeban422@med.s-mu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Elsayed Hafez, Assistant Professor
- Numero di telefono: +201101013625
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Duecento pazienti adulti precedentemente diagnosticati con RA secondo i criteri ACR/EULAR 2010 per la RA e 200 volontari apparentemente sani con corrispondenza di età e sesso saranno coinvolti nello studio.
Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno informati verbalmente sui dettagli e sulla natura dello studio e firmeranno un consenso informato scritto secondo il Comitato Etico locale della Facoltà di Medicina dell'Università di Minia.
Lo studio sarà condotto nel dipartimento di Reumatologia dell'Ospedale universitario di Minia, Egitto.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: popolazione adulta con AR (18-69)
- Durata della malattia ≥ 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Casi giovanili
- Altre malattie reumatiche (LES, SA, OA primaria, ecc.)
- Trauma
- Comorbidità che influenzano la mobilità, ad esempio, LMNS (compreso ictus), parkinsonismo, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, demenza, neuropatia periferica, condizioni di dolore cronico, ecc.
- Storia precedente di malattia psichiatrica prima dell'insorgenza dell'AR (ansia, depressione, ecc.)
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Duecento pazienti adulti precedentemente diagnosticati con AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010 per l'AR
|
|
Gruppo 2
200 volontari apparentemente sani con età e sesso corrispondenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esaminare la relazione tra chinesiofobia e artrite reumatoide
Lasso di tempo: Baseline
|
esaminare la correlazione tra chinesiofobia e risultati funzionali in pazienti con artrite reumatoide, e indagare le correlazioni della Scala di Tampa della Chinesiofobia con 1- attività di malattia usando DAS28 2, dolore usando VAS 3, fatica usando FSS 4, sintomi depressivi usando BDI II 5, ansia usando BAI 6, sarcopenia usando SARC-F 7, disabilità funzionale usando HAQ-DI 8. e attività fisica usando IPAQ-SF AA, con un focus sui fattori |
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Elsayed Hafez, Assistant Professor, Rheumatology, Rehabilitation and Physical Medicine department, Faculty of Medicine, Minia University
- Cattedra di studio: Rasha Samir Refaat, Assistant Professor, Psychiatry Department, Faculty of Medicine, Minia University
- Cattedra di studio: Walaa Fawzy Mohamed, Lecturer, Rheumatology, Rehabilitation and Physical Medicine department, Faculty of Medicine, Minia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 33. Al-Hazzaa HM. Reliability and validity of the Arabic version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Annals of Saudi Medicine. 2007;27(6):429-435
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disordini mentali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Disturbi fobici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Kinesiofobia
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Fatica
- Artrite, reumatoide
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kinesiophobia in RA
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