- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07435272
Kinesiofobia en la Artritis Reumatoide: Asociaciones con la Discapacidad Funcional, la Actividad de la Enfermedad y Factores Clínicos Relacionados
Objetivos: El deterioro de la función física es una característica fundamental de la AR, particularmente en pacientes con alta actividad de la enfermedad donde el dolor y la inflamación limitan directamente el movimiento. Sin embargo, la movilidad reducida en la AR no está exclusivamente impulsada por la patología inflamatoria. Existen factores no inflamatorios, como la kinesiofobia, la fatiga, la depresión y la ansiedad, que pueden contribuir significativamente a la limitación funcional y pueden iniciar un ciclo autoperpetuante en el que la evitación del movimiento conduce a la desacondicionamiento físico, la debilidad muscular y el deterioro funcional progresivo. El objetivo de este estudio es examinar la relación entre la kinesiofobia y los resultados funcionales en pacientes con artritis reumatoide, e investigar sus asociaciones con la actividad de la enfermedad, el dolor, la fatiga, los síntomas depresivos, la ansiedad y la sarcopenia, con un enfoque en los factores relevantes para la evaluación funcional y la rehabilitación.
Pacientes y Métodos
Se realizará un estudio de casos y controles en doscientos pacientes adultos previamente diagnosticados con AR según los criterios ACR/EULAR 2010 para AR y 200 voluntarios aparentemente sanos con coincidencia de edad y sexo que participarán en el estudio. El estudio se llevará a cabo en el departamento de Reumatología del Hospital Universitario de Minia, Egipto. Todos los pacientes serán sometidos a la toma de antecedentes, examen clínico y evaluación de los siguientes parámetros:
- Kinesiofobia: utilizando la versión árabe del TSK-17
- Actividad de la enfermedad: utilizando DAS 28
- Severidad del dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)
- Fatiga: utilizando la versión árabe de la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS)
- Depresión: utilizando la versión árabe del BDI-2
- Ansiedad: utilizando la versión árabe del BAI
- Sarcopenia utilizando la versión árabe del cuestionario SARC-F
- Discapacidad funcional: utilizando la versión árabe del HAQ-DI
- Actividad física: utilizando IPAQ-SF
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune inflamatoria sistémica crónica que afecta aproximadamente al 0,5-1% de la población mundial (AKAR et al., 2024; Gravallese et al., 2023). Se caracteriza por una inflamación sinovial persistente que conduce a una destrucción progresiva del cartílago y el hueso, resultando en deterioro funcional y una carga física, social y psicológica sustancial (Kınıklı et al., 2018; Garip et al., 2016).
El deterioro de la función física y la movilidad es una característica central de la AR, particularmente en pacientes con alta actividad de la enfermedad o daño articular avanzado, donde el dolor y la inflamación limitan directamente el movimiento y las actividades diarias (Verhoeven et al.,2016).
Sin embargo, la movilidad reducida en la AR no está exclusivamente impulsada por la patología inflamatoria. Cada vez hay más evidencia que sugiere que factores no inflamatorios, incluida la kinesiofobia, la fatiga, la depresión y la ansiedad, pueden contribuir significativamente a la limitación funcional (Xueying et al., 2025; Alwhaibi, 2025).
La kinesiofobia, definida como un miedo excesivo e irracional al movimiento relacionado con el dolor o el riesgo percibido de lesión, constituye un desafío importante para los pacientes con AR. Esta condición puede iniciar un ciclo autoperpetuante en el que la evitación del movimiento conduce al desacondicionamiento físico, la debilidad muscular y el deterioro funcional progresivo (Yildirim et al., 2023). Tal miedo a menudo surge de interpretaciones desadaptativas del dolor como una experiencia sensorial dañina, resultando en conductas de evitación y cogniciones disfuncionales relacionadas con el dolor (Öztürk et al., 2021; Edwards et al., 2011).
En la AR, el procesamiento cognitivo alterado relacionado con el dolor y las respuestas de miedo exacerbadas parecen particularmente relevantes, contribuyendo a un aumento de la kinesiofobia a medida que progresa la gravedad de la enfermedad (Öztürk et al., 2021). Es importante destacar que una actividad elevada de la enfermedad no necesariamente indica la presencia de kinesiofobia, ya que algunos pacientes pueden experimentar deterioro funcional relacionado con el dolor en ausencia de miedo al movimiento. Por el contrario, la kinesiofobia puede desarrollarse en pacientes con baja actividad de la enfermedad o destrucción articular mínima, en quienes el miedo en sí mismo, en lugar de la inflamación activa, se convierte en el principal impulsor de la evitación del movimiento y la discapacidad (Reinoso-Cobo et al., 2023).
Varios estudios han demostrado asociaciones entre la kinesiofobia y la actividad de la enfermedad, el dolor, la fatiga, los síntomas depresivos y la ansiedad en la AR. Estos factores interrelacionados pueden reforzar las conductas de evitación basadas en el miedo que no están completamente explicadas por la carga inflamatoria objetiva (Baday-Keskin & Ekinci, 2022). La depresión y la fatiga son manifestaciones no inflamatorias comunes de la AR y están estrechamente vinculadas a la carga de la enfermedad y al deterioro funcional, contribuyendo aún más a la reducción de la actividad física (Lopes et al., 2021; Ferrari et al., 2013). La ansiedad también es muy prevalente en la AR y se ha identificado como un contribuyente importante al miedo al movimiento, incluso entre pacientes con actividad de la enfermedad relativamente baja (Xueying et al., 2025).
Además, la sarcopenia ha surgido como una comorbilidad clínicamente relevante en la AR. Reconocida como una entidad clínica distinta en la CIE-10 desde 2016 de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP2), la sarcopenia se caracteriza por una masa y fuerza muscular reducidas con un rendimiento físico deteriorado. Puede ser primaria (relacionada con la edad), manifestándose típicamente en individuos de 70 años o más, o secundaria a condiciones inflamatorias crónicas como la AR. Su prevalencia reportada varía del 3% al 24% dependiendo de los criterios diagnósticos y aumenta con la edad, aunque se reconoce cada vez más en pacientes más jóvenes con enfermedades autoinmunes. En la AR, la sarcopenia afecta aproximadamente al 20-30% de los pacientes y se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad y peores resultados funcionales (Tournadre et al., 2019; Moschou et al., 2023).
Colectivamente, estos hallazgos subrayan la kinesiofobia como un factor multidimensional no inflamatorio que interactúa con los componentes inflamatorios, psicológicos y musculoesqueléticos de la AR. Esto destaca la importancia de evaluar sistemáticamente la kinesiofobia para comprender mejor los resultados funcionales y para informar estrategias de manejo integrales orientadas a la rehabilitación.
Métodos:
Todos los pacientes serán sometidos a:
- Historia clínica completa y examen clínico.
- Actividad de la enfermedad: la actividad de la enfermedad será evaluada por la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS 28) (Prevoo et al. 1995)
Kinesiofobia:
Se utilizará el TSK-17 ya que representa la versión original validada y ha sido adaptada culturalmente y validada en poblaciones árabes (Malik Juweid et al., 2017). Este cuestionario consta de 17 ítems. Cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro puntos que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo). La puntuación total se calcula después de invertir las puntuaciones de los ítems 4, 8, 12 y 16, obteniendo una puntuación total entre 17 y 68, donde puntuaciones más altas reflejan un mayor miedo al dolor relacionado con el movimiento. Una puntuación de 37 diferencia entre puntuaciones altas y bajas. La escala es sencilla de administrar, no requiere formación especializada y no implica costes adicionales (Vlaeyen et al., 1995; Miller R. et al., 1991).
- Dolor: la intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) (Price DD et al. 1983)
Fatiga:
Se utilizará la versión árabe de la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) (Al-Sobayel et al., 2016). La FSS incluye 9 ítems que evalúan la severidad de la fatiga en la semana pasada. Cada ítem se puntúa entre 1 (totalmente en desacuerdo) y 7 (totalmente de acuerdo). La puntuación promedio de los 9 ítems representa la puntuación total de la FSS. Puntuaciones más altas indican mayor severidad. (Krupp et al., 1989).
Depresión:
Se utilizará la versión árabe del Inventario de Depresión de Beck de 21 ítems (BDI) para evaluar los síntomas depresivos (Farhood, L. F., & Dimassi, H., 2015). Cada ítem se puntúa de 0 a 3, luego la puntuación total del BDI se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems. La puntuación total oscilará entre 0 y 63, con puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de la depresión (Beck et al., 1996).
Ansiedad:
Se utilizará la versión árabe del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) para evaluar los síntomas de ansiedad (Al-Shatti, & Taghreed, S., 2015; Al-Rumaih, Mai & Abdel-Khalek, Ahmed., 2002). Es un cuestionario de autoinforme que consta de 21 ítems con buena validez y fiabilidad. Cada ítem se puntúa de 0 a 3, calculando la puntuación total encontrando la suma de los 21 ítems. Puntuación de (0-21) = ansiedad baja, Puntuación de (22-35) = ansiedad moderada y Puntuación de (36 y superior) = niveles potencialmente preocupantes de ansiedad (Beck et al.1988).
Sarcopenia:
La evaluación de la sarcopenia se realizará utilizando la versión árabe del cuestionario SARC-F (Alqahtani et al., 2025). El SARC-F incluye preguntas sobre cinco ítems: fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas. Cada ítem se puntúa de 0 a 2 puntos, con una puntuación total de 10 puntos. Puntuaciones totales ≥4 indican sarcopenia (Malmstrom TK et al. 2013).
Discapacidad funcional:
Se utilizará la versión árabe del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ-DI) (El Meidany et al., 2003). El HAQ-DI incluye 8 dominios (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades) y se utilizaron 20 ítems para medir la discapacidad funcional durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa entre 0 (sin dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo). La puntuación más alta de la subcategoría representa la puntuación de cada dominio. La puntuación total del HAQ-DI es el promedio de las puntuaciones de los ocho dominios que oscila entre 0 y 3. Puntuaciones más altas significan más discapacidad (Bruce, B., & Fries, J. F, 2003).
- Actividad física:
Se utilizará la versión árabe del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF) para evaluar la actividad física (Al-Hazzaa HM, 2007). El IPAQ-SF es una herramienta de autoinforme ampliamente utilizada, de 9 ítems, que mide los niveles de actividad en adultos (15-69 años) en actividades de caminar, de intensidad moderada y de intensidad vigorosa, estimando los MET-minutos por semana para la actividad general y el tiempo sentado (Craig CL et al., 2003).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa Abdelhakim Shaban Maghlouf, Resident Doctor
- Número de teléfono: +201154704022
- Correo electrónico: marwat.shaeban422@med.s-mu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Elsayed Hafez, Assistant Professor
- Número de teléfono: +201101013625
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se involucrarán en el estudio doscientos pacientes adultos previamente diagnosticados de AR según los criterios ACR/EULAR 2010 para AR y doscientos voluntarios aparentemente sanos emparejados por edad y sexo.
Todos los pacientes incluidos en este estudio serán informados verbalmente sobre los detalles y la naturaleza del estudio y firmarán un consentimiento informado por escrito de acuerdo con el Comité Ético local de la Facultad de Medicina de la Universidad de Minia.
El estudio se llevará a cabo en el departamento de Reumatología del Hospital Universitario de Minia, Egipto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: población adulta con AR (18-69)
- Duración de la enfermedad ≥ 6 meses
Criterios de exclusión:
- Casos juveniles
- Otras enfermedades reumáticas (LES, EA, OA primaria, etc.)
- Traumatismo
- Comorbilidades que afectan la movilidad, p. ej., UMNL (incluyendo ictus), parkinsonismo, esclerosis múltiple, parálisis cerebral, demencia, neuropatía periférica, condiciones de dolor crónico, etc.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica antes del inicio de la AR (ansiedad, depresión, etc.)
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Doscientos pacientes adultos previamente diagnosticados con AR según los criterios ACR/EULAR 2010 para la AR
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Grupo 2
200 voluntarios aparentemente sanos con edad y sexo coincidentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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examinar la relación entre la kinesiofobia y la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Línea base
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examinar la correlación entre la kinesiofobia y los resultados funcionales en pacientes con artritis reumatoide, e investigar las correlaciones de la Escala de Kinesiofobia de Tampa con 1- actividad de la enfermedad usando DAS28 2, dolor usando EVA 3, fatiga usando FSS 4, síntomas depresivos usando BDI II 5, ansiedad usando BAI 6, sarcopenia usando SARC-F 7, discapacidad funcional usando HAQ-DI 8. y actividad física usando IPAQ-SF AA, con un enfoque en los factores |
Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elsayed Hafez, Assistant Professor, Rheumatology, Rehabilitation and Physical Medicine department, Faculty of Medicine, Minia University
- Silla de estudio: Rasha Samir Refaat, Assistant Professor, Psychiatry Department, Faculty of Medicine, Minia University
- Silla de estudio: Walaa Fawzy Mohamed, Lecturer, Rheumatology, Rehabilitation and Physical Medicine department, Faculty of Medicine, Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
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- Condiciones Patológicas, Anatómicas
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- Signos y síntomas
- Kinesiofobia
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Otros números de identificación del estudio
- Kinesiophobia in RA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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