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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07435272
류마티스 관절염에서 운동공포증: 기능적 장애, 질병 활동성 및 관련 임상 요인과의 연관성
류마티스 관절염에서 운동공포증: 기능적 장애, 질병 활동도 및 관련 임상 요인과의 연관성
목표: 신체 기능 장애는 RA의 핵심 특징으로, 특히 통증과 염증이 움직임을 직접적으로 제한하는 높은 질병 활동성을 가진 환자에게서 두드러집니다. 그러나, RA에서의 운동성 감소는 염증성 병리만에 의해 발생하는 것은 아닙니다. 운동 공포증, 피로, 우울증, 불안을 포함한 비염증성 요인들이 기능적 제한에 상당히 기여할 수 있으며, 운동 회피가 신체적 기능 저하, 근육 약화, 그리고 진행적인 기능 감퇴로 이어지는 자가 지속적인 순환을 시작할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자에서 운동 공포증과 기능적 결과 사이의 관계를 조사하고, 질병 활동성, 통증, 피로, 우울 증상, 불안, 그리고 근감소증과의 연관성을 조사하는 것입니다. 이는 기능 평가 및 재활과 관련된 요인에 초점을 맞춥니다.
환자 및 방법
RA에 대해 이전에 진단받은 200명의 성인 환자(ACR/EULAR 2010 RA 기준에 따름)와 연령 및 성별이 일치하는 200명의 명백히 건강한 자원봉사자를 대상으로 한 사례-대조군 연구가 수행될 것입니다. 이 연구는 이집트 미니아 대학 병원 류마티스학과에서 수행될 것입니다. 모든 환자는 병력 청취, 임상 검사, 그리고 다음 매개변수 평가에 노출될 것입니다:
- 운동 공포증: 아랍어 버전의 TSK-17 사용
- 질병 활동성: DAS 28 사용
- 통증 심각도: 시각 아날로그 척도(VAS) 사용
- 피로: 아랍어 버전의 피로 심각도 척도(FSS) 사용
- 우울증: 아랍어 버전의 BDI-2 사용
- 불안: 아랍어 버전의 BAI 사용
- 근감소증: 아랍어 버전의 SARC-F 설문지 사용
- 기능적 장애: 아랍어 버전의 HAQ-DI 사용
- 신체 활동: IPAQ-SF 사용
연구 개요
상태
상세 설명
류머티스 관절염(RA)은 전 세계 인구의 약 0.5-1%에 영향을 미치는 만성 전신성 염증성 자가면역 질환입니다(AKAR et al., 2024; Gravallese et al., 2023). 이 질환은 지속적인 활막 염증으로 인해 진행성 연골 및 골 파괴를 초래하여 기능 장애와 상당한 신체적, 사회적, 심리적 부담을 야기하는 특징이 있습니다(Kınıklı et al., 2018; Garip et al., 2016).
신체 기능과 이동성의 장애는 RA의 핵심 특징으로, 특히 질병 활동도가 높거나 관절 손상이 진행된 환자에서 통증과 염증이 직접적으로 움직임과 일상 활동을 제한합니다(Verhoeven et al., 2016).
그러나 RA에서 이동성 감소는 염증성 병리학적 요인에 의해서만 발생하는 것은 아닙니다. 증가하는 증거들은 운동공포증, 피로, 우울증, 불안을 포함한 비염증성 요인들이 기능적 제한에 상당히 기여할 수 있음을 시사합니다(Xueying et al., 2025; Alwhaibi, 2025).
운동공포증은 통증이나 부상의 인지된 위험과 관련된 과도하고 비합리적인 움직임에 대한 공포로 정의되며, RA 환자들에게 주요한 도전 과제를 구성합니다. 이 상태는 움직임 회피가 신체적 기능 저하, 근육 약화 및 진행성 기능 감퇴로 이어지는 자가 지속적 순환을 시작할 수 있습니다(Yildirim et al., 2023). 이러한 공포는 종종 통증을 해로운 감각 경험으로 부적응적으로 해석함으로써 발생하여 회피 행동과 기능 장애적인 통증 관련 인지를 초래합니다(Öztürk et al., 2021; Edwards et al., 2011).
RA에서는 변경된 통증 관련 인지 처리와 강화된 공포 반응이 특히 관련성이 높아 보이며, 질병 중증도가 진행됨에 따라 운동공포증 증가에 기여합니다(Öztürk et al., 2021). 중요하게도, 높은 질병 활동도가 반드시 운동공포증의 존재를 나타내는 것은 아닙니다. 일부 환자들은 움직임에 대한 공포 없이도 통증 관련 기능 장애를 경험할 수 있기 때문입니다. 반대로, 운동공포증은 질병 활동도가 낮거나 관절 파괴가 최소인 환자들에게서 발생할 수 있으며, 이들 환자들에게서는 활성 염증보다는 공포 자체가 움직임 회피와 장애의 주요 동인이 됩니다(Reinoso-Cobo et al., 2023).
여러 연구들이 RA에서 운동공포증과 질병 활동도, 통증, 피로, 우울 증상 및 불안 사이의 연관성을 입증해 왔습니다. 이러한 상호 연관된 요인들은 객관적인 염증 부담으로 완전히 설명되지 않는 공포 기반 회피 행동을 강화할 수 있습니다(Baday-Keskin & Ekinci, 2022). 우울증과 피로는 RA의 일반적인 비염증성 증상이며, 질병 부담 및 기능 장애와 밀접하게 연결되어 신체 활동 감소에 추가로 기여합니다(Lopes et al., 2021; Ferrari et al., 2013). 불안 또한 RA에서 매우 흔하며, 상대적으로 낮은 질병 활동도를 가진 환자들 사이에서도 움직임에 대한 공포의 중요한 기여 요인으로 확인되었습니다(Xueying et al., 2025).
또한, 근감소증은 RA에서 임상적으로 관련된 동반 질환으로 부상하고 있습니다. 노인 근감소증 유럽 작업 그룹(EWGSOP2) 권고에 따라 2016년부터 ICD-10에서 별도의 임상 개체로 인정된 근감소증은 감소된 근육량과 근력, 그리고 손상된 신체 수행력이 특징입니다. 이는 일차적(연령 관련)일 수 있으며, 일반적으로 70세 이상의 개인에게 나타나거나, RA와 같은 만성 염증성 질환에 이차적으로 발생할 수 있습니다. 보고된 유병률은 진단 기준에 따라 3%에서 24%까지 다양하며 연령에 따라 증가하지만, 자가면역 질환을 가진 젊은 환자들에서도 점점 더 인식되고 있습니다. RA에서 근감소증은 약 20-30%의 환자들에게 영향을 미치며, 더 큰 질병 중증도와 더 나쁜 기능적 결과와 연관되어 있습니다(Tournadre et al., 2019; Moschou et al., 2023).
종합적으로, 이러한 연구 결과들은 운동공포증이 RA의 염증성, 심리적 및 근골격계 구성 요소와 상호작용하는 다차원적 비염증성 요인으로 강조합니다. 이는 기능적 결과를 더 잘 이해하고 포괄적이고 재활 지향적인 관리 전략을 알리기 위해 운동공포증을 체계적으로 평가하는 것의 중요성을 부각시킵니다.
방법:
모든 환자들은 다음을 받게 됩니다:
- 전체 병력 청취 및 임상 검사.
- 질병 활동도: 질병 활동도는 질병 활동도 점수 28(DAS 28)로 평가됩니다(Prevoo et al. 1995).
운동공포증:
TSK-17은 원래 검증된 버전을 대표하며 아랍어 인구에서 문화적으로 적응되고 검증되었기 때문에 사용될 것입니다(Malik Juweid et al., 2017). 이 설문지는 17개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)에서 4점(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수는 4, 8, 12, 16번 항목의 점수를 역산한 후 계산되어 17에서 68 사이의 총 점수를 산출하며, 높은 점수는 움직임 관련 통증에 대한 더 큰 공포를 반영합니다. 37점은 높은 점수와 낮은 점수를 구분합니다. 이 척도는 관리하기 간단하며, 전문적인 훈련이 필요하지 않고 추가 비용이 발생하지 않습니다(Vlaeyen et al., 1995; Miller R. et al., 1991).
- 통증: 통증 심각도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다(Price DD et al. 1983).
피로:
아랍어 버전의 피로 심각도 척도(FSS)가 사용될 것입니다(Al-Sobayel et al., 2016). FSS는 지난 주의 피로 심각도를 평가하는 9개 항목을 포함합니다. 각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)에서 7점(매우 동의함) 사이로 점수가 매겨집니다. 9개 항목의 평균 점수가 FSS 총 점수를 나타냅니다. 높은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다(Krupp et al., 1989).
우울증:
아랍어 버전의 21항목 벡 우울증 척도(BDI)가 우울 증상을 평가하는 데 사용될 것입니다(Farhood, L. F., & Dimassi, H., 2015). 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 그런 다음 모든 항목의 점수를 합산하여 총 BDI 점수가 계산됩니다. 총 점수는 0에서 63까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 우울증 심각도를 반영합니다(Beck et al., 1996).
불안:
아랍어 버전의 벡 불안 척도(BAI)가 불안 증상을 평가하는 데 활용될 것입니다(Al-Shatti, & Taghreed, S., 2015; Al-Rumaih, Mai & Abdel-Khalek, Ahmed., 2002). 이는 좋은 타당도와 신뢰도를 가진 21개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 21개 항목의 합을 구하여 총 점수를 계산합니다. (0-21)점 = 낮은 불안, (22-35)점 = 중등도 불안, (36점 이상) = 잠재적으로 우려되는 수준의 불안을 나타냅니다(Beck et al. 1988).
근감소증:
근감소증 평가는 아랍어 버전의 SARC-F 설문지를 사용하여 수행될 것입니다(Alqahtani et al., 2025). SARC-F는 힘, 걷기 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 넘어짐에 대한 다섯 항목에 대한 질문을 포함합니다. 각 항목은 0점에서 2점까지 점수가 매겨지며, 총 점수는 10점입니다. 총 점수 ≥4는 근감소증을 나타냅니다(Malmstrom TK et al. 2013).
기능 장애:
아랍어 버전의 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)가 사용될 것입니다(El Meidany et al., 2003). HAQ-DI는 8개 영역(옷 입기와 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 닿기, 잡기, 활동)을 포함하며, 지난 주의 기능 장애를 측정하는 20개 항목이 사용되었습니다. 각 항목은 0점(어려움 없음)에서 3점(할 수 없음) 사이로 점수가 매겨집니다. 가장 높은 하위 범주 점수가 각 영역 점수를 나타냅니다. 총 HAQ-DI 점수는 0에서 3 사이 범위를 가지는 8개 영역의 평균 점수입니다. 높은 점수는 더 큰 장애를 의미합니다(Bruce, B., & Fries, J. F, 2003).
- 신체 활동:
아랍어 버전의 국제 신체 활동 설문지 - 단축형(IPAQ-SF)이 신체 활동을 평가하는 데 사용될 것입니다(Al-Hazzaa HM, 2007). IPAQ-SF는 널리 사용되는 9항목 자가 보고 도구로, 성인(15-69세)의 걷기, 중등도 및 고강도 활동에 걸친 활동 수준을 측정하며, 주당 전체 활동 및 앉아 있는 시간에 대한 MET-분을 추정합니다(Craig CL et al., 2003).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marwa Abdelhakim Shaban Maghlouf, Resident Doctor
- 전화번호: +201154704022
- 이메일: marwat.shaeban422@med.s-mu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Elsayed Hafez, Assistant Professor
- 전화번호: +201101013625
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
미니아 대학교 의과대학의 지역 윤리 위원회에 따라, 이 연구에 포함된 모든 환자는 연구의 세부 사항과 성격에 대해 구두로 설명을 듣고 서면 동의서에 서명하게 됩니다.
이 연구는 이집트 미니아 대학교 병원의 류마티스학과에서 수행될 예정입니다.
ACR/EULAR 2010 류마티스 관절염 기준에 따라 이전에 RA로 진단받은 200명의 성인 환자와 연령 및 성별이 일치하는 200명의 건강한 지원자가 연구에 참여할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 연령: 성인 RA 환자 (18-69세)
- 질환 기간 ≥ 6개월
제외 기준:
- 소아 사례
- 기타 류마티스 질환 (SLE, AS, 1차 OA 등)
- 외상
- 운동 기능에 영향을 미치는 동반 질환, 예: 상위운동신경원병변 (뇌졸중 포함), 파킨슨증, 다발성 경화증, 뇌성 마비, 치매, 말초신경병증, 만성 통증 질환 등
- RA 발병 전 정신질환 이력 (불안, 우울증 등)
- 임신 및 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
ACR/EULAR 2010 기준에 따라 이전에 RA로 진단받은 200명의 성인 환자
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2군
나이와 성별이 일치하는 200명의 건강한 지원자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동공포증과 류머티스 관절염 사이의 관계를 조사하다
기간: 기준선
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류마티스 관절염 환자에서 운동공포증과 기능적 결과 간의 상관관계를 조사하고, Tampa Scale of Kinesiophobia와의 상관관계를 다음 요소에 초점을 맞춰 조사합니다. 1- DAS28을 사용한 질병 활동도 2, VAS를 사용한 통증 3, FSS를 사용한 피로도 4, BDI II를 사용한 우울 증상 5, BAI를 사용한 불안 6, SARC-F를 사용한 근감소증 7, HAQ-DI를 사용한 기능 장애 8. 그리고 IPAQ-SF AA를 사용한 신체 활동 |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Elsayed Hafez, Assistant Professor, Rheumatology, Rehabilitation and Physical Medicine department, Faculty of Medicine, Minia University
- 연구 의자: Rasha Samir Refaat, Assistant Professor, Psychiatry Department, Faculty of Medicine, Minia University
- 연구 의자: Walaa Fawzy Mohamed, Lecturer, Rheumatology, Rehabilitation and Physical Medicine department, Faculty of Medicine, Minia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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