Multifokal Theta-Burst-stimulering för att förbättra motorisk återhämtning av övre extremiteten efter stroke (INSPIRE) (INSPIRE)
Framsteg inom strokerehabilitering genom multifokal nätverksbaserad theta-burst-stimulering och assistiv teknologi: Förbättring av övre extremitetens motoriska inlärning: En encenter, randomiserad, shamkontrollerad studie med parallella grupper.
Stroke är en av de främsta orsakerna till långvarig funktionsnedsättning världen över. Många individer som överlever en stroke fortsätter att uppleva svaghet och nedsatt kontroll över en arm, även månader eller år efter händelsen. Dessa motoriska funktionsnedsättningar påverkar betydligt självständighet, dagliga aktiviteter och livskvalitet. Trots rehabiliteringsinsatser förblir återhämtningen av övre extremitetens funktion ofullständig för många patienter.
Motorisk återhämtning efter stroke beror på hjärnans förmåga att omorganisera sig själv, en process som kallas neuroplasticitet. Ny forskning tyder på att motorisk inlärning och hjärnåterhämtning påverkas inte bara av aktivitet i den primära motoriska kortexen (M1), utan också av dess funktionella konnektivitet med andra hjärnområden, särskilt parietalloben (PC). Att stärka kommunikationen mellan dessa regioner kan förbättra den motoriska återhämtningen.
Denna studie syftar till att undersöka ett nytt, icke-invasivt hjärnstimuleringsförfarande som kallas intermittent theta-burst-stimulering (iTBS). Till skillnad från traditionella stimuleringsmetoder som riktar sig mot en enda hjärnregion använder denna studie ett multifokalt stimuleringsprotokoll som riktar sig mot både den primära motoriska kortexen och parietalloben. Stimuleringen kombineras med strukturerad motorisk träning med en interaktiv rehabiliteringsenhet baserad på surfplatta (REAtouch®Lite 2), utformad för att förbättra armrörelser genom målinriktade räckuppgifter.
Studien är en enkelcentrerad, randomiserad, sham-kontrollerad, trippelblind klinisk prövning med parallella grupper. Trettiosex individer med kronisk stroke-relaterad funktionsnedsättning i övre extremiteten kommer att slumpmässigt tilldelas antingen aktiv multifokal iTBS eller sham (placebo) stimulering. Båda grupperna kommer att genomföra identiska motoriska träningssessioner. Dessutom kommer tio friska deltagare att genomföra samma motoriska träningsprotokoll (utan hjärnstimulering) för att tillhandahålla referensdata.
Deltagarna kommer att delta i sex besök under cirka 10 dagar. Bedömningarna kommer att inkludera motoriska prestationstester med den interaktiva surfplattan, en standardiserad klinisk motorisk skala (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity) och vilotillståndselektroencefalografi (EEG) för att mäta förändringar i hjärnans konnektivitet.
Det primära utfallet är förbättring av motorisk prestation mellan baslinjen och en vecka efter interventionen. Sekundära utfall inkluderar kortvariga motoriska förbättringar, inlärningskvarhållning, förändringar i rörelsekvalitet och förändringar i hjärnans funktionella konnektivitet.
Denna studie avser att fastställa om kombinationen av multifokal hjärnstimulering med målinriktad motorisk träning kan förbättra motorisk inlärning och främja bättre återhämtning av armfunktion efter stroke. Om effektivt kan detta tillvägagångssätt bidra till utvecklingen av mer precisa, nätverksbaserade neurorehabiliteringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till långvarig motorisk funktionsnedsättning, med ihållande nedsättning av övre extremiteten som drabbar en stor andel individer i kronisk fas. Trots framsteg inom rehabilitering förblir återhämtningen av armfunktionen begränsad för många patienter. Motorisk återhämtning efter stroke beror på neuroplastisk omorganisation inom distribuerade hjärnnätverk. Även om de flesta neuromodulationsstudier har fokuserat på att stimulera primär motorcortex (M1) ensam, växande evidens indikerar att motoriskt lärande förlitar sig på samordnade interaktioner mellan flera kortikala regioner, särskilt den funktionella konnektiviteten mellan parietalcortex (PC) och M1.
Viloläges-funktionell konnektivitet mellan parietala och motoriska områden har identifierats som en neurofysiologisk markör associerad med motorisk prestation och återhämtningspotential. Att förstärka denna nätverksnivå-konnektivitet kan därför representera en lovande strategi för att förbättra motoriskt lärande och funktionella utfall efter stroke.
INSPIRE-projektet undersöker ett nytt multifokalt intermittent theta-burst-stimuleringsparadigm (iTBS) som riktar sig till både M1 och PC. Intermittent theta-burst-stimulering är en mönstrad form av repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) som kan inducera varaktig modulation av kortikal excitabilitet. I kontrast till konventionella monofokala tillvägagångssätt applicerar denna studie neuronavigerad iTBS sekventiellt över M1 och den överlägset parietala lobulen inom den drabbade hemisfären, med målet att modulera nätverksnivå-interaktioner snarare än isolerad kortikal excitabilitet.
Stimuleringsprotokollet kombineras med strukturerad motorisk träning levererad genom en surfplattabaserad interaktiv enhet (REAtouch®Lite 2). Detta system implementerar en standardiserad tvådimensionell räckuppgift som möjliggör exakt kvantifiering av motorisk prestation och rums-temporala rörelseparametrar. Kombinationen av neuromodulation och uppgiftsspecifik träning är designad för att engagera Hebbianska plasticitetsmekanismer, varigenom stimuleringsinducerad nätverksmodulation kan underlätta motoriska inlärningsprocesser under träning.
Denna studie är designad som en enkelcentrerad, randomiserad, sham-kontrollerad, trippelblind, parallellgrupps klinisk prövning. Trettiosex individer i kronisk fas efter en första stroke (≥6 månader) med måttlig nedsättning av övre extremiteten kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen aktiv multifokal iTBS eller sham-stimulering. Båda grupperna kommer att genomgå identiska motoriska träningssessioner. En grupp på tio ålder- och könsmatchade friska deltagare kommer att genomföra samma motoriska träningsprotokoll utan hjärnstimulering för att tillhandahålla normativa referensdata för beteendemässiga och neurofysiologiska mått.
Interventionen består av två på varandra följande dagar av stimulering kombinerat med motorisk träning. Varje session inkluderar neuronavigerad iTBS levererad över M1 och PC (600 pulsar per mål vid 70% viloläges-motorisk tröskel), följt av 45 minuter av strukturerad motorisk träning. Sham-stimulering reproducerar auditiva och sensoriska aspekter av aktiv stimulering utan att inducera ett kortikalt elektriskt fält.
Motorisk prestation bedöms med hjälp av ett sammansatt motoriskt prestationsindex härlett från räcknoggrannhet och rörelsetid under en standardiserad visuomotorisk uppgift. Sekundära beteendemässiga mått inkluderar korttidsinlärningsindex, offline-konsolideringseffekter, detaljerade rums-temporala rörelseparametrar och klinisk motorisk nedsättning bedömd med Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE).
Neurofysiologiska utfall inkluderar viloläges-elektroencefalografi (EEG) inspelad före och efter interventionen. Funktionell konnektivitet mellan parietala och motoriska regioner kvantifieras med hjälp av frekvensspecifika koherensmått och grafteoretiska mått. Dessa analyser syftar till att avgöra om multifokal iTBS förstärker kortiko-kortikal konnektivitet och om förändringar i konnektivitet är associerade med beteendemässiga förbättringar.
Den primära hypotesen är att multifokal iTBS kombinerat med motorisk träning kommer att leda till större förbättringar i motorisk prestation jämfört med sham-stimulering. Sekundära hypoteser inkluderar förbättrad korttidsmotorisk inlärning, förbättrad retension av inlärda motoriska färdigheter och ökad parieto-motorisk funktionell konnektivitet i den aktiva stimuleringsgruppen.
Detta projekt integrerar beteendemässiga, kliniska och neurofysiologiska mått för att utvärdera ett nätverksbaserat neuromodulationsansats i kronisk strokerehabilitering. Genom att rikta in sig på distribuerade kortikala interaktioner snarare än en enda kortikal region, syftar studien till att främja precisionsneurorehabiliteringsstrategier grundade i samtida modeller av motoriskt lärande och hjärnnätverksplasticitet.
Om framgångsrik, kan detta interventionsparadigm informera framtida rehabiliteringsprotokoll och stödja utvecklingen av individualiserade, konnektivitetsdrivna terapeutiska tillvägagångssätt för strokeåterhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre Nicolo, PhD
- Telefonnummer: +41 22 558 64 +41792633543
- E-post: pierre.nicolo@hesge.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicolas Nicastro, MD
- Telefonnummer: +41 +41 22 372 36 24
- E-post: nicolas.nicastro@hug.ch
Studieorter
-
-
Canton of Geneva
-
Carouge, Canton of Geneva, Schweiz, 1227
- Rekrytering
- University School of Health ▪ HES-SO Genève
-
Kontakt:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefonnummer: +41 22 558 64 0792633543
- E-post: pierre.nicolo@hesge.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För strokedeltagare:
- Ålder ≥ 18 år
- Första ischemiska eller hemorragiska stroke
- Tid sedan stroke ≥ 6 månader
- Ensidig överkroppshalvsidig förlamning
- Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) poäng mellan 29 och 57
- Modified Ashworth Scale poäng < 2 i armbåge, handled eller fingermuskler
- Manuell muskelstyrketestning ≥ 3/5 i proximala överarmsmuskler (deltoid, biceps, triceps, handledspronatorer/supinatorer)
- Förmåga att förstå och följa studieprocedurer
- Skriftligt informerat samtycke lämnat
För friska deltagare:
- Ålder ≥ 18 år
- Ingen tidigare neurologisk sjukdom
- Förmåga att förstå och följa studieprocedurer
- Skriftligt informerat samtycke lämnat
Exklusionskriterier:
För strokedeltagare:
- Andra stroke under studieperioden
- Botulinumtoxininjektion inom 3 månader före studiestart
- Tidigare epileptiska anfall
- Metallföremål nära stimuleringsplatsen
- Inopererade elektroniska eller metalliska enheter (t.ex. pacemaker, neurostimulator) oförenliga med TMS
- Allvarliga komorbida tillstånd som påverkar överarmen (traumatiska, reumatologiska, osteoartikulära eller neurodegenerativa sjukdomar)
- Graviditet
- Delirium eller nedsatt vakenhet
- Oförmåga att delta i timlånga behandlingssessioner
- Oförmåga att följa studieprocedurer (t.ex. språkbarriär, psykisk störning, demens)
- Nuvarande eller tidigare missbruk, inklusive överdriven alkoholkonsumtion
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inkludering
För friska deltagare:
- Allvärda muskuloskeletala eller neurologiska tillstånd som påverkar den icke-dominanta överarmen
- Graviditet
- Delirium eller nedsatt vakenhet
- Oförmåga att delta i timlånga behandlingssessioner
- Oförmåga att följa studieprocedurer
- Nuvarande eller tidigare missbruk, inklusive överdriven alkoholkonsumtion
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv iTBS + motorisk träning
aktiv iTBS-stimulering före tablettbaserad motorisk träning
|
Standard 600-puls intermittent theta burst stimulation (iTBS) kan öka corticomotorisk excitabilitet. iTBS kommer att levereras med en intensitet på 70% av den individuella vilomotortröskeln (RMT) över den ipsilesionella primära motorcortexen (M1) och superior parietal lobulus med hjälp av en Magstim Rapid2-stimulator utrustad med en åttaformad spole. Stimulationen kommer att följa standard iTBS-mönstret som består av burst av 3 pulser vid 50 Hz upprepade vid 5 Hz. REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet kommer att användas för motorisk träning av övre extremiteterna. REAtouch® Lite 2 är en pekskärmbaserad, uppgiftsorienterad rehabiliteringsenhet som är utformad för att träna rörelser i övre extremiteterna genom interaktiva övningar. Enheten riktar in sig på (1) målriktade räckrörelser, (2) handtransport mot visuella mål, (3) grepp- och släppkoordination i ett tvådimensionellt arbetsområde, och (4) rörelseprecision och hastighet. Träningen stöds av anpassningsbar visuell återkoppling och uppgiftsspecifika interaktiva övningar som är integrerade i enheten. |
|
Sham Comparator: Sham iTBS + motorisk träning
sham iTBS-stimulering före surfplattebaserad motorisk träning
|
REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet kommer att användas för motorisk träning av övre extremiteterna. REAtouch® Lite 2 är en pekskärmbaserad, uppgiftsorienterad rehabiliteringsenhet som är utformad för att träna rörelser i övre extremiteterna genom interaktiva övningar. Enheten riktar in sig på (1) målriktade räckrörelser, (2) handtransport mot visuella mål, (3) grepp- och släppkoordination i ett tvådimensionellt arbetsområde, och (4) rörelseprecision och hastighet. Träningen stöds av anpassningsbar visuell återkoppling och uppgiftsspecifika interaktiva övningar som är integrerade i enheten. Sham intermitterande theta burst-stimulering (iTBS) imiterar de auditiva och somatosensoriska egenskaperna hos aktiv stimulering utan att inducera ett biologiskt effektivt kortikalt elektriskt fält. Sham-stimulering kommer att administreras över den ipsilesionella primära motoriska kortexen (M1) och den överlägsna parietala loben med hjälp av en placebospole som är identisk i utseende, ljud och positionering med den aktiva spolen. Stimuleringsprocedurer, sessionslängd, neuronavigering och enhetsinställning är identiska med den aktiva iTBS-konditionen för att säkerställa deltagar- och bedömarbindning. |
|
Övrig: Ingen iTBS + motorisk träning (friska kontroller)
ingen hjärnstimulering; endast motorisk träning baserad på surfplatta
|
REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet kommer att användas för motorisk träning av övre extremiteterna. REAtouch® Lite 2 är en pekskärmbaserad, uppgiftsorienterad rehabiliteringsenhet som är utformad för att träna rörelser i övre extremiteterna genom interaktiva övningar. Enheten riktar in sig på (1) målriktade räckrörelser, (2) handtransport mot visuella mål, (3) grepp- och släppkoordination i ett tvådimensionellt arbetsområde, och (4) rörelseprecision och hastighet. Träningen stöds av anpassningsbar visuell återkoppling och uppgiftsspecifika interaktiva övningar som är integrerade i enheten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Globalt motorprestationsindex (Baseline till dag 10)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 10
|
Det primära utfallsmåttet är förändringen i Global Motor Performance Index-poängen mellan baslinjemätningen (dag 0) och uppföljningen efter interventionen (dag 10). Global Motor Performance Index är ett sammansatt prestationspoäng som härleds från en standardiserad tvådimensionell räckuppgift som utförs med REAtouch® Lite 2-interaktiv rehabiliteringsenhet. Indexet integrerar rörelsenoggrannhet (antal fel) och rörelsetid till ett enda kontinuerligt poäng. Poängen sträcker sig från -100 till +100, där lägre (mer negativa) värden indikerar bättre motorisk prestation och förbättring över tid, medan högre värden indikerar sämre prestation. |
Baslinje (dag 0) till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i korttidsmotorprestationsindex (baslinje till dag 3)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 3
|
Detta utfall utvärderar korttidsmotoriska inlärningseffekter genom att mäta förändringen i korttidsmotoriska prestationsindex mellan baslinjen (dag 0) och omedelbart efter interventionen (dag 3). Korttidsmotoriska prestationsindexet är ett sammansatt kontinuerligt poäng som härrör från en standardiserad tvådimensionell räckuppgift som utförs med REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet. Indexet integrerar rörelsenoggrannhet (antal fel) och rörelsetid till en enda prestationsmätning. Poängen sträcker sig från -100 (bästa motoriska prestation) till +100 (sämsta motoriska prestation). Lägre (mer negativa) poäng indikerar bättre motorisk prestation, och en minskning av poängen över tid återspeglar motorisk förbättring. |
Baslinje (dag 0) till dag 3
|
|
Offline Motorisk Konsolideringsindex (Dag 3 till Dag 10)
Tidsram: Dag 3 till Dag 10
|
Detta resultat utvärderar motorisk minneskonsolidering genom att mäta förändringen i Offline Motor Consolidation Index-poängen mellan omedelbart efter intervention (dag 3) och uppföljning (dag 10). Offline Motor Consolidation Index är ett kontinuerligt sammansatt resultat som härleds från samma standardiserade tvådimensionella nåuppgift som utförs med REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet. Indexet speglar prestationsbevarande eller förändring efter avslutade stimulerings- och träningssessioner. Poängen sträcker sig från -100 (bästa motoriska prestation) till +100 (sämsta motoriska prestation). Lägre (mer negativa) poäng indikerar bättre motorisk prestation. En minskning i poängen mellan dag 3 och dag 10 speglar prestationsförbättring, medan stabila poäng indikerar bevarande och en ökning indikerar prestationsförsämring. |
Dag 3 till Dag 10
|
|
Förändring i motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteten (Fugl-Meyer Assessment - Övre Extremiteten)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3 och dag 10
|
Övre extremitetens motoriska funktionsnedsättning kommer att bedömas med Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), en validerad klinisk skala som mäter övre extremitetens motorfunktion efter stroke. FMA-UE totalpoängen sträcker sig från 0 till 66, där 0 indikerar svår motorisk funktionsnedsättning och 66 indikerar normal motorfunktion. Högre poäng representerar bättre motorfunktion. Förändring i FMA-UE-poäng över tid kommer att analyseras för att utvärdera klinisk motorisk återhämtning. |
Baslinje (dag 0), dag 3 och dag 10
|
|
Förändring i genomsnittligt antal fel vid räckning
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3 och dag 10
|
Medeltalet av nåfelfel kommer att mätas under en standardiserad tvådimensionell nåuppgift som utförs med hjälp av REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet. Ett fel definieras som misslyckande att nå eller stabilisera inom det fördefinierade målområdet under ett försök. Utfallet är en kontinuerlig variabel som representerar genomsnittligt antal fel per session. Det minsta möjliga värdet är 0 (inga fel), utan någon fördefinierad övre gräns. Högre värden indikerar sämre motorisk prestation. Förändringar i medeltalet fel över tid kommer att analyseras. |
Baslinje (dag 0), dag 3 och dag 10
|
|
Förändring i medelhastighet för rörelse (cm/s)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3 och dag 10
|
Medelhastighet för rörelse kommer att mätas under en standardiserad tvådimensionell räckuppgift som utförs med hjälp av REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet. Rörelsehastighet (cm/s) beräknas som förflyttningen dividerad med tiden mellan rörelseinitiering (definierad som >5 mm förflyttning från startpositionen) och rörelsestabilisering inom målytan. Detta är en kontinuerlig variabel med ett minsta möjliga värde på 0 cm/s och ingen fördefinierad övre gräns. Högre värden indikerar snabbare rörelseprestanda. Förändringar i medelhastighet för rörelse över tid kommer att analyseras. |
Baslinje (dag 0), dag 3 och dag 10
|
|
Förändring i genomsnittlig rörelseflyt (cm/s³)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3 och dag 10
|
Genomsnittlig rörelsesmidighet kommer att mätas under en standardiserad tvådimensionell räckuppgift som utförs med REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet. Rörelsesmidighet kvantifieras med ett ryckbaserat mått (tredjederivatan av position med avseende på tid), uttryckt i centimeter per sekund kubik (cm/s³). Måttet återspeglar storleken på banjusteringar under rörelseutförande. Detta är en kontinuerlig variabel med ett minsta möjliga värde på 0 cm/s³ och ingen fördefinierad övre gräns. Lägre värden indikerar smidigare rörelser och bättre motorisk kontroll, medan högre värden indikerar större rörelseoregelbundenhet. Förändringar i genomsnittlig rörelsesmidighet över tid kommer att analyseras. |
Baslinje (dag 0), dag 3 och dag 10
|
|
Förändring i genomsnittlig maximal sidodeviation (cm)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3 och dag 10
|
Medelvärdet för maximal lateral avvikelse kommer att mätas under en standardiserad tvådimensionell räckuppgift som utförs med REAtouch® Lite 2, en interaktiv rehabiliteringsenhet. Maximal lateral avvikelse (cm) definieras som det största vinkelräta avståndet mellan deltagarens faktiska rörelsebana och den optimala raka banan från startpositionen till målet. Detta är en kontinuerlig variabel med ett minsta möjliga värde på 0 cm (perfekt rak bana) och ingen förutbestämd övre gräns. Lägre värden indikerar bättre banekontroll och rörelseprecision, medan högre värden indikerar större avvikelse från den optimala banan. Förändringar i medelvärdet för maximal lateral avvikelse över tid kommer att analyseras. |
Baslinje (dag 0), dag 3 och dag 10
|
|
Förändring i medelfel i riktning vid 100 ms (grader)
Tidsram: Baslinjen (dag 0), dag 3 och dag 10
|
Medelfelriktning vid 100 millisekunder kommer att mätas under en standardiserad tvådimensionell räckuppgift som utförs med REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet. Riktningsfel (grader) definieras som den vinkelavvikelse mellan initial rörelseriktning och den raka linjen till målet, beräknad 100 millisekunder efter rörelseonset. Rörelseonset definieras som förflyttning som överstiger 5 mm från startpositionen. Detta är en kontinuerlig variabel uttryckt i grader, med ett minsta möjliga värde på 0° (perfekt inriktning med målriktningen) och ingen fördefinierad övre gräns. Lägre värden indikerar större noggrannhet i motorplanering, medan högre värden indikerar större avvikelse från den avsedda riktningen. Förändringar i medelfelriktning över tid kommer att analyseras. |
Baslinjen (dag 0), dag 3 och dag 10
|
|
Förändring i genomsnittlig reaktionstid (sekunder)
Tidsram: Baseline (dag 0), dag 3 och dag 10
|
Genomsnittlig reaktionstid kommer att mätas under en standardiserad tvådimensionell räckuppgift som utförs med hjälp av REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet. Reaktionstid (sekunder) definieras som tiden mellan målets framträdande och rörelsens inledning i korrekt riktning, definierad som en initial rörelsebana inom ≤15° från den raka linjens riktning mot målet. Rörelsens inledning definieras som en förflyttning som överstiger 5 mm från startpositionen. Detta är en kontinuerlig variabel uttryckt i sekunder, med ett minsta möjligt värde på 0 sekunder och ingen fördefinierad övre gräns. Lägre värden indikerar snabbare responsinitiering och bättre motorisk förberedelse, medan högre värden indikerar långsammare responsinitiering. Förändringar i genomsnittlig reaktionstid över tid kommer att analyseras. |
Baseline (dag 0), dag 3 och dag 10
|
|
Förändring i parietomotortisk funktionell konnektivitet mätt med vila-EEG
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 3
|
Elektroencefalografi (EEG) i viloläge kommer att användas för att bedöma funktionell konnektivitet mellan parietala och motoriska kortikala regioner. Funktionell konnektivitet kommer att kvantifieras med hjälp av frekvensspecifika koherensvärden och grafteoretiska nätverksmått som härletts från EEG-signaler. Koherensvärden sträcker sig från 0 till 1, där högre värden indikerar starkare funktionell konnektivitet mellan kortikala regioner. Grafbaserade mått (t.ex. global effektivitet, klusterkoefficient) är kontinuerliga mått utan fasta teoretiska minimum- eller maximumvärden; högre värden indikerar större nätverksintegration eller segregation beroende på vilket specifikt mått som analyseras. Förändring i dessa konnektivitetsmått mellan baslinjen (dag 0) och dag 3 kommer att analyseras för att utvärdera neurofysiologiska effekter av stimulering. |
Baslinje (dag 0) och dag 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre Extremitet Aktiv Varaktighet (minuter)
Tidsram: Under interventionsessionerna (dag 1 och dag 2)
|
Överarmsaktivitet under motoriska träningssessioner kommer att kvantifieras med hjälp av ett handledsmonterat ActiGraph®-enhet. Aktiv varaktighet (minuter) definieras som den totala tiden under varje träningssession där handledsaccelerationen överskrider den fördefinierade aktivitetströskeln. Detta är en kontinuerlig variabel uttryckt i minuter, med ett minsta möjligt värde på 0 minuter och ett maximum som motsvarar den totala sessionens längd. Högre värden indikerar längre aktiv träningstid. Dessa värden kommer att användas för att verifiera likvärdighet av träningsdos mellan studiegrupperna. |
Under interventionsessionerna (dag 1 och dag 2)
|
|
Medelrörelseintensitet (vektormagnitudräkningar)
Tidsram: Under interventionssessioner (dag 1 och dag 2)
|
Rörelseintensitet i övre extremitet under motoriska träningssessioner kommer att kvantifieras med en handledsmonterad ActiGraph®-enhet. Medelrörelseintensitet beräknas som medelvärdet av vektormagnituden från triaxiala accelerationssignaler som registreras under varje träningssession. Detta är en kontinuerlig variabel uttryckt i aktivitetsräkningar (vektormagnitudenheter) utan fördefinierat teoretiskt maximum. Högre värden indikerar större rörelseintensitet. Dessa värden kommer att användas för att verifiera ekvivalens av träningsintensitet mellan studiegrupperna. |
Under interventionssessioner (dag 1 och dag 2)
|
|
Procentandel aktiv tid (%)
Tidsram: Under interventionssessioner (dag 1 och dag 2)
|
Övre extremitetens aktivitet under motoriska träningssessioner kommer att kvantifieras med en handledsmonterad ActiGraph®-enhet. Procentandel aktiv tid (%) definieras som andelen av den totala sessionstiden under vilken handledsaccelerationen överskrider den fördefinierade aktivitetströskeln. Detta är en kontinuerlig variabel uttryckt i procent från 0% till 100%. Högre värden indikerar en större andel aktiv träningstid. Dessa värden kommer att användas för att verifiera ekvivalens av träningsexponering mellan studiegrupperna. |
Under interventionssessioner (dag 1 och dag 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Dobkin BH. Strategies for stroke rehabilitation. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):528-36. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00851-8.
- Hansson GK. Inflammation, atherosclerosis, and coronary artery disease. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1685-95. doi: 10.1056/NEJMra043430. No abstract available.
- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Global Burden of Stroke. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):439-448. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308413.
- Wanivenhaus F, Espinosa N, Tscholl PM, Krause F, Wirth SH. Quality of Early Union After First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 2017 Jan-Feb;56(1):50-53. doi: 10.1053/j.jfas.2016.09.001. Epub 2016 Nov 17.
- Redolfi N, Lodovichi C. Spontaneous Afferent Activity Carves Olfactory Circuits. Front Cell Neurosci. 2021 Mar 9;15:637536. doi: 10.3389/fncel.2021.637536. eCollection 2021.
- Kim JW, Choi KH, Yun JH, Jung UW, Kim CS, Choi SH, Cho KS. Bone formation of block and particulated biphasic calcium phosphate lyophilized with Escherichia coli-derived recombinant human bone morphogenetic protein 2 in rat calvarial defects. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):298-306. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.10.025. Epub 2011 Feb 3.
- El-Hoss J, Sullivan K, Cheng T, Yu NY, Bobyn JD, Peacock L, Mikulec K, Baldock P, Alexander IE, Schindeler A, Little DG. A murine model of neurofibromatosis type 1 tibial pseudarthrosis featuring proliferative fibrous tissue and osteoclast-like cells. J Bone Miner Res. 2012 Jan;27(1):68-78. doi: 10.1002/jbmr.528.
- Van Moerbeke M, Kasim A, Shkedy Z. The Usage of Exon-Exon Splice Junctions for the Detection of Alternative Splicing using the REIDS model. Sci Rep. 2018 May 29;8(1):8331. doi: 10.1038/s41598-018-26695-9.
- Sobczyk O, Battisti-Charbonney A, Fierstra J, Mandell DM, Poublanc J, Crawley AP, Mikulis DJ, Duffin J, Fisher JA. A conceptual model for CO(2)-induced redistribution of cerebral blood flow with experimental confirmation using BOLD MRI. Neuroimage. 2014 May 15;92:56-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.01.051. Epub 2014 Feb 5.
- Papaleonidopoulos V, Papatheodoropoulos C. beta-adrenergic receptors reduce the threshold for induction and stabilization of LTP and enhance its magnitude via multiple mechanisms in the ventral but not the dorsal hippocampus. Neurobiol Learn Mem. 2018 May;151:71-84. doi: 10.1016/j.nlm.2018.04.010. Epub 2018 Apr 10.
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Merlet S, Benzimra M, Ancerewicz J, Donelli A, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Assessment of the reduction in levels of exposure to harmful and potentially harmful constituents in Japanese subjects using a novel tobacco heating system compared with conventional cigarettes and smoking abstinence: A randomized controlled study in confinement. Regul Toxicol Pharmacol. 2016 Nov;81:489-499. doi: 10.1016/j.yrtph.2016.09.014. Epub 2016 Sep 29.
- Su X, Sheng H, Huang Y, Li X, Zhang W, Zhao X, Li C, Liu L. Clinical and GAA gene mutation analysis in 21 Chinese patients with classic infantile pompe disease. Eur J Med Genet. 2020 Dec;63(12):103997. doi: 10.1016/j.ejmg.2020.103997. Epub 2020 Jul 22.
- Venken KJ, Simpson JH, Bellen HJ. Genetic manipulation of genes and cells in the nervous system of the fruit fly. Neuron. 2011 Oct 20;72(2):202-30. doi: 10.1016/j.neuron.2011.09.021.
- Yorganci K, Krepel C, Weigelt JA, Edmiston CE. Activity of antibacterial impregnated central venous catheters against Klebsiella pneumoniae. Intensive Care Med. 2002 Apr;28(4):438-42. doi: 10.1007/s00134-002-1243-4. Epub 2002 Mar 15.
- Huber C, Martensson A, Bokoch GM, Nemazee D, Gavin AL. FGD2, a CDC42-specific exchange factor expressed by antigen-presenting cells, localizes to early endosomes and active membrane ruffles. J Biol Chem. 2008 Dec 5;283(49):34002-12. doi: 10.1074/jbc.M803957200. Epub 2008 Oct 6.
- Kim AH, Lee S, Jeon S, Kim GT, Lee EJ, Kim D, Kim Y, Park TS. Addition of an N-Terminal Poly-Glutamate Fusion Tag Improves Solubility and Production of Recombinant TAT-Cre Recombinase in Escherichia coli. J Microbiol Biotechnol. 2020 Jan 28;30(1):109-117. doi: 10.4014/jmb.1909.09028.
- Kim SH, Kalinina NO, Andreev I, Ryabov EV, Fitzgerald AG, Taliansky ME, Palukaitis P. The C-terminal 33 amino acids of the cucumber mosaic virus 3a protein affect virus movement, RNA binding and inhibition of infection and translation. J Gen Virol. 2004 Jan;85(Pt 1):221-230. doi: 10.1099/vir.0.19583-0.
- Best SL, Bergs R, Gedeon M, Paramo J, Fernandez R, Cadeddu JA, Scott DJ. Maximizing coupling strength of magnetically anchored surgical instruments: how thick can we go? Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):153-9. doi: 10.1007/s00464-010-1149-0. Epub 2010 Jun 9.
- Brunel L, Etchepareborde S, Barthelemy N, Farnir F, Balligand M. Mechanical testing of a new osteotomy design for tibial tuberosity advancement using the Modified Maquet Technique. Vet Comp Orthop Traumatol. 2013;26(1):47-53. doi: 10.3415/VCOT-11-12-0176. Epub 2012 Oct 29.
- Gilbert ME. Report of the thirty-second annual meeting of the Neurobehavioral Teratology Society, 2008. Neurotoxicol Teratol. 2009 Mar-Apr;31(2):119-20. doi: 10.1016/j.ntt.2009.01.005. Epub 2009 Jan 15. No abstract available.
- Rohrbacher H, Hoyer J, Beesdo K, Hofler M, Bittner A, Lieb R, Wittchen HU. Psychometric properties of the Retrospective Self Report of Inhibition (RSRI) in a representative German sample. Int J Methods Psychiatr Res. 2008;17(2):80-8. doi: 10.1002/mpr.233.
- Wilcox AJ. On conflicts of interest. Epidemiology. 2006 May;17(3):241. doi: 10.1097/01.ede.0000210229.27326.c2. No abstract available.
- Lakshman Kumar A, Eashwar M, Sreedhar G, Vengatesan S, Prabu V, Shanmugam VM. Portraying manganese biofilms via a merger of EPR spectroscopy and cathodic polarization. Biofouling. 2019 Aug;35(7):768-784. doi: 10.1080/08927014.2019.1658747. Epub 2019 Sep 18.
- Di Rosa G, Messina S, D'Amico A, Bertini E, Pustorino G, Spano M, Tortorella G. A new form of alpha-dystroglycanopathy associated with severe drug-resistant epilepsy and unusual EEG features. Epileptic Disord. 2011 Sep;13(3):259-62. doi: 10.1684/epd.2011.0461.
- Heinemann AW, Sokol K, Garvin L, Bode RK. Measuring unmet needs and services among persons with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1052-9. doi: 10.1053/apmr.2002.34283.
- Riddle DL. Development of a score map to guide interpretation of WOMAC Pain scores prior to knee arthroplasty. Knee. 2022 Dec;39:153-160. doi: 10.1016/j.knee.2022.09.011. Epub 2022 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-D0020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten rapporterade i publikationer kommer att delas. Detta inkluderar beteendemässiga motorprestationsdata, rums-temporala rörelseparametrar, Fugl-Meyer Assessment-poäng (för deltagare med stroke), vilotillstånds-EEG-härledda funktionella anslutningsmått samt relevanta demografiska och kliniska variabler som är nödvändiga för att reproducera analyserna.
Alla delade dataset kommer att vara helt anonymiserade och befriade från direkta och indirekta identifierare i enlighet med tillämpliga dataskyddsföreskrifter. Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig begäran och efter godkännande av ett metodiskt välgrundat forskningsförslag. Ett dataresursavtal kommer att krävas för att säkerställa lämplig användning av data.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stöddokument (studieprotokoll, statistisk analysplan och analytisk kod) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av studiens utredare.
Tillgång beviljas efter inlämning av ett metodologiskt sund forskningsförslag som överensstämmer med de vetenskapliga målen för den ursprungliga studien. Begäran måste innehålla en forskningsplan, översikt över statistisk analys och bevis på institutionell tillhörighet.
Data kommer att delas under ett formellt dataresursavtal för att säkerställa lämplig användning, konfidentialitet och efterlevnad av tillämpliga dataskyddsföreskrifter. Data kommer att överföras säkert via krypterade elektroniska filer eller genom ett institut för datalagring med kontrollerad åtkomst.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .