多焦点シータバースト刺激による脳卒中後の上肢運動機能回復促進 (INSPIRE) (INSPIRE)

標準的な600パルスの間欠的シータバースト刺激（iTBS）は、皮質運動興奮性を増加させることができます。

iTBSは、患側の一次運動野（M1）と上頭頂小葉に対して、個人の安静時運動閾値（RMT）の70％の強度で、8の字型コイルを装備したMagstim Rapid2刺激装置を用いて行われます。

刺激は、50Hzで3パルスのバーストを5Hzで繰り返す、標準的なiTBSパターンに従います。

REAtouch® Lite 2インタラクティブリハビリデバイスは、上肢運動トレーニングに使用されます。 REAtouch® Lite 2は、タッチスクリーンベースのタスク指向リハビリデバイスで、インタラクティブなエクササイズを通じて上肢の動きをトレーニングするように設計されています。

このデバイスは、(1)目標指向のリーチング動作、(2)視覚ターゲットへの手の移動、(3)二次元作業空間における把握と解放の協調、(4)動作の正確さと速度を対象としています。

トレーニングは、デバイスに統合されたカスタマイズ可能な視覚フィードバックとタスク固有のインタラクティブエクササイズによってサポートされています。

REAtouch® Lite 2インタラクティブリハビリデバイスは、上肢運動トレーニングに使用されます。 REAtouch® Lite 2は、タッチスクリーンベースのタスク指向リハビリデバイスで、インタラクティブなエクササイズを通じて上肢の動きをトレーニングするように設計されています。

このデバイスは、(1)目標指向のリーチング動作、(2)視覚ターゲットへの手の移動、(3)二次元作業空間における把握と解放の協調、(4)動作の正確さと速度を対象としています。

トレーニングは、デバイスに統合されたカスタマイズ可能な視覚フィードバックとタスク固有のインタラクティブエクササイズによってサポートされています。

偽間欠性シータバースト刺激（iTBS）は、生物学的に効果的な皮質電場を誘導することなく、能動的刺激の聴覚的および体性感覚的特性を模倣します。

偽刺激は、能動的コイルと外観、音、位置が同一のプラセボコイルを使用して、同側病変一次運動野（M1）および上頭頂小葉に適用されます。

参加者と評価者の盲検化を確保するため、刺激手順、セッション時間、ニューロナビゲーション、および装置設定は、能動的iTBS条件と同一です。

REAtouch® Lite 2インタラクティブリハビリデバイスは、上肢運動トレーニングに使用されます。 REAtouch® Lite 2は、タッチスクリーンベースのタスク指向リハビリデバイスで、インタラクティブなエクササイズを通じて上肢の動きをトレーニングするように設計されています。

このデバイスは、(1)目標指向のリーチング動作、(2)視覚ターゲットへの手の移動、(3)二次元作業空間における把握と解放の協調、(4)動作の正確さと速度を対象としています。

トレーニングは、デバイスに統合されたカスタマイズ可能な視覚フィードバックとタスク固有のインタラクティブエクササイズによってサポートされています。

主要評価項目は、ベースライン（0日目）と介入後フォローアップ（10日目）の間のグローバル運動能力指数スコアの変化です。

グローバル運動能力指数は、REAtouch® Lite 2インタラクティブリハビリテーションデバイスを使用して実施される標準化された2次元到達課題から導出される複合パフォーマンススコアです。この指数は、運動精度（エラー数）と運動時間を単一の連続スコアに統合します。

スコアは-100から+100の範囲で、より低い（より負の）値はより優れた運動能力と時間経過に伴う改善を示し、より高い値はより劣ったパフォーマンスを示します。

この結果は、ベースライン（0日目）と介入直後（3日目）の短期運動パフォーマンス指数スコアの変化を測定することで、短期運動学習効果を評価します。

短期運動パフォーマンス指数は、REAtouch® Lite 2インタラクティブリハビリデバイスを用いて実施される標準化された二次元到達課題から導出される複合連続スコアです。 この指数は、運動精度（エラー数）と運動時間を単一のパフォーマンス指標に統合します。

スコアは-100（最良の運動パフォーマンス）から+100（最悪の運動パフォーマンス）の範囲です。 低い（より負の）スコアはより良い運動パフォーマンスを示し、時間経過に伴うスコアの減少は運動改善を反映します。

このアウトカムは、介入直後（3日目）とフォローアップ（10日目）の間のオフライン運動統合指数スコアの変化を測定することで、運動記憶の統合を評価します。

オフライン運動統合指数は、REAtouch® Lite 2インタラクティブリハビリテーション装置を使用して実施される同じ標準化された二次元到達課題から導出される連続的な複合スコアです。 この指数は、刺激およびトレーニングセッション完了後のパフォーマンス保持または変化を反映します。

スコアは-100（最良の運動パフォーマンス）から+100（最悪の運動パフォーマンス）の範囲です。 より低い（より負の）スコアは、より良い運動パフォーマンスを示します。 3日目から10日目にかけてのスコアの減少はパフォーマンスの改善を反映し、安定したスコアは保持を示し、増加はパフォーマンスの悪化を示します。

上肢運動障害は、脳卒中後の上肢運動機能を測定する検証済みの臨床スケールであるFugl-Meyer Assessment - Upper Extremity（FMA-UE）を使用して評価されます。

FMA-UEの総合スコアは0から66の範囲で、0は重度の運動障害を示し、66は正常な運動機能を示します。 スコアが高いほど、運動機能が良好であることを表します。

臨床的な運動回復を評価するために、時間経過に伴うFMA-UEスコアの変化が分析されます。

標準化された二次元到達課題（REAtouch® Lite 2インタラクティブリハビリテーションデバイス使用）の実施中に、到達エラーの平均回数が測定されます。

エラーとは、試行中に事前に定義された目標領域内に到達または安定化できなかった場合を指します。

このアウトカムは、セッションごとのエラーの平均回数を表す連続変数です。最小値は0（エラーなし）で、上限は事前に定義されていません。値が高いほど運動機能のパフォーマンスが低下していることを示します。

時間経過に伴うエラー平均回数の変化が分析されます。

平均移動速度は、REAtouch® Lite 2 インタラクティブリハビリテーションデバイスを使用して実施される標準化された二次元到達課題中に測定されます。

移動速度（cm/s）は、変位を移動開始（開始位置からの変位が5mmを超えた時点と定義）から標的領域内での移動安定化までの時間で割ることにより算出されます。

これは連続変数であり、最小値は0 cm/s、事前定義された上限はありません。 値が高いほど、より速い移動性能を示します。

平均移動速度の時間経過に伴う変化が分析されます。

平均運動滑らかさは、REAtouch® Lite 2 インタラクティブリハビリテーション装置を使用して行われる標準化された二次元到達課題中に測定されます。

運動滑らかさは、ジェークベースの指標（位置の時間に関する三階微分）を用いて定量化され、センチメートル毎秒立方（cm/s³）で表されます。この指標は、運動実行中の軌道補正の大きさを反映します。

これは最小値が0 cm/s³で、事前定義された上限のない連続変数です。値が低いほど運動が滑らかで運動制御が良好であることを示し、値が高いほど運動の不規則性が大きいことを示します。

時間経過に伴う平均運動滑らかさの変化が分析されます。

平均最大側方偏位は、REAtouch® Lite 2インタラクティブリハビリテーション機器を用いて実施される標準化された二次元到達課題中に測定されます。

最大側方偏位（cm）は、参加者の実際の運動軌道と開始位置から標的への最適な直線軌道との間の最大垂直距離として定義されます。

これは連続変数であり、最小値は0 cm（完全に直線的な軌道）で、事前に定義された上限はありません。 値が低いほど軌道制御と運動精度が良好であることを示し、値が高いほど最適な経路からの偏位が大きいことを示します。

時間経過に伴う平均最大側方偏位の変化が分析されます。

100ミリ秒時点の平均方向誤差は、REAtouch® Lite 2インタラクティブリハビリテーション装置を使用して実施する標準化された二次元到達課題において測定されます。

方向誤差（度）は、運動開始100ミリ秒後に計算された、初期運動方向と目標への直線方向との間の角度偏差として定義されます。運動開始は、開始位置からの変位が5mmを超えた時点と定義されます。

これは度で表される連続変数であり、最小値は0°（目標方向との完全な一致）、上限は事前に定義されていません。低い値は運動計画の精度が高いことを示し、高い値は意図した方向からの逸脱が大きいことを示します。

平均方向誤差の時間経過に伴う変化が分析されます。

標準化された二次元到達課題中に平均反応時間を測定します。この課題はREAtouch® Lite 2インタラクティブリハビリテーションデバイスを使用して行われます。

反応時間（秒）は、ターゲットの出現と正しい方向への運動開始までの経過時間として定義されます。正しい方向とは、ターゲットへの直線方向から≤15°以内の初期運動軌道と定義されます。 運動開始は、開始位置からの変位が5mmを超える時点と定義されます。

これは秒単位で表される連続変数であり、最小値は0秒、事前定義された上限はありません。 値が低いほど応答開始が速く運動準備が良好であることを示し、値が高いほど応答開始が遅いことを示します。

平均反応時間の経時的な変化を分析します。

安静時脳波（EEG）を用いて、頭頂部と運動皮質領域間の機能的結合を評価します。

機能的結合は、EEG信号から導出された周波数特異的コヒーレンス値およびグラフ理論的ネットワーク指標を用いて定量化されます。 コヒーレンス値は0から1の範囲であり、高い値ほど皮質領域間の機能的結合が強いことを示します。 グラフベースの指標（例：グローバル効率、クラスタリング係数）は、固定された理論的最小値または最大値を持たない連続尺度であり、高い値は、分析対象の特定の指標に応じて、ネットワークの統合または分離が大きいことを示します。

刺激の神経生理学的効果を評価するため、ベースライン（0日目）と3日目の間におけるこれらの結合指標の変化を分析します。

運動訓練セッション中の上肢活動は、手首に装着するActiGraph®デバイスを使用して定量化されます。

活動時間（分）は、各訓練セッション中に手首の加速度が事前定義された活動閾値を超える総時間として定義されます。

これは分単位で表される連続変数であり、最小値は0分、最大値はセッション総時間に対応します。 値が高いほど、積極的な訓練時間が長いことを示します。

これらの値は、研究グループ間の訓練投与量の同等性を確認するために使用されます。

運動訓練セッション中の上肢運動強度は、手首に装着するActiGraph®デバイスを使用して定量化されます。

平均運動強度は、各訓練セッション中に記録された三軸加速度信号のベクトル量の平均値として計算されます。

これは、事前に定義された理論上の最大値がない活動カウント（ベクトル量単位）で表される連続変数です。値が高いほど、運動強度が大きいことを示します。

これらの値は、研究グループ間での訓練強度の同等性を検証するために使用されます。

運動訓練セッション中の上肢活動は、手首に装着するActiGraph®デバイスを使用して定量化されます。

活動時間の割合（%）は、手首の加速度が事前定義された活動閾値を超える総セッション時間の割合として定義されます。

これは0%から100%の範囲で表される連続変数です。値が高いほど、活動的な訓練時間の割合が大きいことを示します。

これらの値は、研究グループ間で訓練曝露の同等性を検証するために使用されます。