Stimolazione Theta-Burst Multifocale per Migliorare il Recupero Motorio dell'Arto Superiore Dopo Ictus (INSPIRE) (INSPIRE)
Progressi nella riabilitazione dell'ictus attraverso la stimolazione theta-burst multifocale basata su rete e tecnologia assistiva: miglioramento dell'apprendimento motorio dell'arto superiore: uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con sham, con gruppi paralleli.
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine in tutto il mondo. Molte persone che sopravvivono a un ictus continuano a sperimentare debolezza e ridotto controllo di un braccio, anche mesi o anni dopo l'evento. Questi deficit motori influenzano significativamente l'indipendenza, le attività quotidiane e la qualità della vita. Nonostante gli sforzi di riabilitazione, il recupero della funzione dell'arto superiore rimane incompleto per molti pazienti.
Il recupero motorio dopo l'ictus dipende dalla capacità del cervello di riorganizzarsi, un processo noto come neuroplasticità. Ricerche recenti suggeriscono che l'apprendimento motorio e il recupero cerebrale sono influenzati non solo dall'attività nella corteccia motoria primaria (M1), ma anche dalla sua connettività funzionale con altre regioni cerebrali, in particolare la corteccia parietale (PC). Rafforzare la comunicazione tra queste regioni può migliorare il recupero motorio.
Questo studio mira a indagare un nuovo approccio non invasivo di stimolazione cerebrale chiamato stimolazione theta-burst intermittente (iTBS). A differenza dei metodi di stimolazione tradizionali che mirano a una singola regione cerebrale, questo studio utilizza un protocollo di stimolazione multifocale che mira sia alla corteccia motoria primaria che alla corteccia parietale. La stimolazione è combinata con un allenamento motorio strutturato utilizzando un dispositivo di riabilitazione interattivo basato su tablet (REAtouch®Lite 2), progettato per migliorare il movimento del braccio attraverso compiti di raggiungimento orientati agli obiettivi.
Lo studio è una sperimentazione clinica monocentrica, randomizzata, controllata con sham, in triplo cieco con gruppi paralleli. Trentasei individui con compromissione cronica dell'arto superiore correlata all'ictus saranno assegnati casualmente a ricevere stimolazione multifocale attiva iTBS o stimolazione sham (placebo). Entrambi i gruppi completeranno sessioni di allenamento motorio identiche. Inoltre, dieci partecipanti sani completeranno lo stesso protocollo di allenamento motorio (senza stimolazione cerebrale) per fornire dati di riferimento.
I partecipanti parteciperanno a sei visite nell'arco di circa 10 giorni. Le valutazioni includeranno test di performance motoria utilizzando il tablet interattivo, una scala clinica motoria standardizzata (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity) ed elettroencefalografia (EEG) a riposo per misurare i cambiamenti nella connettività cerebrale.
L'esito primario è il miglioramento della performance motoria tra il basale e una settimana dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono miglioramenti motori a breve termine, ritenzione dell'apprendimento, cambiamenti nella qualità del movimento e cambiamenti nella connettività funzionale cerebrale.
Questo studio cerca di determinare se combinare la stimolazione cerebrale multifocale con un allenamento motorio mirato può migliorare l'apprendimento motorio e promuovere un migliore recupero della funzione del braccio dopo l'ictus. Se efficace, questo approccio potrebbe contribuire allo sviluppo di strategie di neuroriabilitazione più precise, basate sulla rete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità motoria a lungo termine, con compromissione persistente dell'arto superiore che colpisce una grande percentuale di individui nella fase cronica. Nonostante i progressi nella riabilitazione, il recupero della funzione del braccio rimane limitato per molti pazienti. Il recupero motorio dopo l'ictus dipende dalla riorganizzazione neuroplastica all'interno delle reti cerebrali distribuite. Sebbene la maggior parte degli studi di neuromodulazione si sia concentrata sulla stimolazione della sola corteccia motoria primaria (M1), prove crescenti indicano che l'apprendimento motorio si basa su interazioni coordinate tra più regioni corticali, in particolare la connettività funzionale tra la corteccia parietale (PC) e M1.
La connettività funzionale a riposo tra le aree parietali e motorie è stata identificata come un marcatore neurofisiologico associato alla prestazione motoria e al potenziale di recupero. Pertanto, potenziare questa connettività a livello di rete può rappresentare una strategia promettente per migliorare l'apprendimento motorio e gli esiti funzionali dopo l'ictus.
Il progetto INSPIRE indaga un nuovo paradigma di stimolazione multifocale a raffica theta intermittente (iTBS) mirato sia a M1 che a PC. La stimolazione a raffica theta intermittente è una forma modulata di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in grado di indurre una modulazione duratura dell'eccitabilità corticale. In contrasto con gli approcci monofocali convenzionali, questo studio applica iTBS neuronavigata sequenzialmente su M1 e il lobulo parietale superiore all'interno dell'emisfero interessato, con l'obiettivo di modulare le interazioni a livello di rete piuttosto che l'eccitabilità corticale isolata.
Il protocollo di stimolazione è combinato con un addestramento motorio strutturato erogato attraverso un dispositivo interattivo basato su tablet (REAtouch®Lite 2). Questo sistema implementa un compito standardizzato di raggiungimento bidimensionale che consente una quantificazione precisa della prestazione motoria e dei parametri di movimento spaziotemporali. La combinazione di neuromodulazione e addestramento specifico per il compito è progettata per coinvolgere i meccanismi di plasticità hebbiana, per cui la modulazione di rete indotta dalla stimolazione può facilitare i processi di apprendimento motorio durante l'addestramento.
Questo studio è progettato come una sperimentazione clinica monocentrica, randomizzata, controllata con sham, in triplo cieco, a gruppi paralleli. Trentasei individui nella fase cronica dopo un primo ictus (≥6 mesi) con compromissione moderata dell'arto superiore saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere o iTBS multifocale attiva o stimolazione sham. Entrambi i gruppi si sottoporranno a sessioni identiche di addestramento motorio. Un gruppo di dieci partecipanti sani abbinati per età e sesso completerà lo stesso protocollo di addestramento motorio senza stimolazione cerebrale per fornire dati di riferimento normativi per le misure comportamentali e neurofisiologiche.
L'intervento consiste in due giorni consecutivi di stimolazione combinata con addestramento motorio. Ogni sessione include iTBS neuronavigata erogata su M1 e PC (600 impulsi per bersaglio al 70% della soglia motoria a riposo), seguita da 45 minuti di addestramento motorio strutturato. La stimolazione sham riproduce gli aspetti uditivi e sensoriali della stimolazione attiva senza indurre un campo elettrico corticale.
La prestazione motoria è valutata utilizzando un indice composito di prestazione motoria derivato dalla precisione di raggiungimento e dal tempo di movimento durante un compito visuomotorio standardizzato. Le misure comportamentali secondarie includono indici di apprendimento a breve termine, effetti di consolidazione offline, parametri di movimento spaziotemporali dettagliati e compromissione motoria clinica valutata con la Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE).
Gli esiti neurofisiologici includono l'elettroencefalografia (EEG) a riposo registrata prima e dopo l'intervento. La connettività funzionale tra le regioni parietali e motorie è quantificata utilizzando misure di coerenza specifiche per frequenza e metriche di teoria dei grafi. Queste analisi mirano a determinare se l'iTBS multifocale potenzia la connettività cortico-corticale e se i cambiamenti nella connettività sono associati a miglioramenti comportamentali.
L'ipotesi primaria è che l'iTBS multifocale combinata con l'addestramento motorio porterà a maggiori miglioramenti nella prestazione motoria rispetto alla stimolazione sham. Le ipotesi secondarie includono un apprendimento motorio a breve termine potenziato, un miglioramento della ritenzione delle abilità motorie apprese e una maggiore connettività funzionale parieto-motoria nel gruppo di stimolazione attiva.
Questo progetto integra misure comportamentali, cliniche e neurofisiologiche per valutare un approccio di neuromodulazione basato sulla rete nella riabilitazione dell'ictus cronico. Mirando alle interazioni corticali distribuite piuttosto che a una singola regione corticale, lo studio mira a far avanzare strategie di neuroriabilitazione di precisione fondate su modelli contemporanei di apprendimento motorio e plasticità delle reti cerebrali.
Se avrà successo, questo paradigma di intervento potrebbe informare futuri protocolli di riabilitazione e supportare lo sviluppo di approcci terapeutici individualizzati, guidati dalla connettività, per il recupero dall'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Nicolo, PhD
- Numero di telefono: +41 22 558 64 +41792633543
- Email: pierre.nicolo@hesge.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolas Nicastro, MD
- Numero di telefono: +41 +41 22 372 36 24
- Email: nicolas.nicastro@hug.ch
Luoghi di studio
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Canton of Geneva
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Carouge, Canton of Geneva, Svizzera, 1227
- Reclutamento
- University School of Health ▪ HES-SO Genève
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Contatto:
- Pierre Nicolo, PhD
- Numero di telefono: +41 22 558 64 0792633543
- Email: pierre.nicolo@hesge.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per i partecipanti con ictus:
- Età ≥ 18 anni
- Primo ictus ischemico o emorragico
- Tempo trascorso dall'ictus ≥ 6 mesi
- Emiparesi unilaterale dell'arto superiore
- Punteggio Fugl-Meyer Assessment dell'Arto Superiore (FMA-UE) compreso tra 29 e 57
- Punteggio della Scala di Ashworth Modificata < 2 a livello dei flessori di gomito, polso o dita
- Test muscolare manuale ≥ 3/5 nei muscoli prossimali dell'arto superiore (deltoide, bicipite, tricipite, pronatori/supinatori del polso)
- Capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio
- Consenso informato scritto fornito
Per i partecipanti sani:
- Età ≥ 18 anni
- Nessuna storia di malattie neurologiche
- Capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
Per i partecipanti con ictus:
- Secondo ictus verificatosi durante il periodo dello studio
- Iniezione di tossina botulinica entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Storia di una o più crisi epilettiche
- Oggetto metallico vicino al sito di stimolazione
- Dispositivi elettronici o metallici impiantati (es. pacemaker, neurostimolatore) incompatibili con la TMS
- Condizioni comorbid gravi che interessano l'arto superiore (disturbi traumatici, reumatologici, osteoarticolari o neurodegenerativi)
- Gravidanza
- Delirio o vigilanza compromessa
- Incapacità di partecipare a sessioni di trattamento di un'ora
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio (es. barriera linguistica, disturbo psicologico, demenza)
- Abuso di sostanze attuale o passato, compreso il consumo eccessivo di alcol
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
Per i partecipanti sani:
- Condizione muscoloscheletrica o neurologica grave che interessa l'arto superiore non dominante
- Gravidanza
- Delirio o vigilanza compromessa
- Incapacità di partecipare a sessioni di trattamento di un'ora
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio
- Abuso di sostanze attuale o passato, compreso il consumo eccessivo di alcol
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Active iTBS + training motorio
stimolazione attiva iTBS prima dell'allenamento motorio basato su tablet
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La stimolazione intermitente a raffica theta standard da 600 impulsi (iTBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria. La iTBS verrà somministrata con un'intensità del 70% della soglia motoria a riposo individuale (RMT) sulla corteccia motoria primaria (M1) ipsilesionale e sul lobulo parietale superiore utilizzando uno stimolatore Magstim Rapid2 dotato di bobina a forma di otto. La stimolazione seguirà lo schema iTBS standard costituito da raffiche di 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a 5 Hz. Il dispositivo di riabilitazione interattivo REAtouch® Lite 2 verrà utilizzato per l'allenamento motorio dell'arto superiore. REAtouch® Lite 2 è un dispositivo di riabilitazione basato su touchscreen e orientato al compito, progettato per allenare i movimenti dell'arto superiore attraverso esercizi interattivi. Il dispositivo mira a (1) movimenti di raggiungimento orientati all'obiettivo, (2) trasporto della mano verso bersagli visivi, (3) coordinazione di presa e rilascio in uno spazio di lavoro bidimensionale e (4) precisione e velocità del movimento. L'allenamento è supportato da feedback visivo personalizzabile ed esercizi interattivi specifici per il compito integrati nel dispositivo. |
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Comparatore fittizio: iTBS placebo + addestramento motorio
stimolazione iTBS fittizia prima dell'addestramento motorio basato su tablet
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Il dispositivo di riabilitazione interattivo REAtouch® Lite 2 verrà utilizzato per l'allenamento motorio dell'arto superiore. REAtouch® Lite 2 è un dispositivo di riabilitazione basato su touchscreen e orientato al compito, progettato per allenare i movimenti dell'arto superiore attraverso esercizi interattivi. Il dispositivo mira a (1) movimenti di raggiungimento orientati all'obiettivo, (2) trasporto della mano verso bersagli visivi, (3) coordinazione di presa e rilascio in uno spazio di lavoro bidimensionale e (4) precisione e velocità del movimento. L'allenamento è supportato da feedback visivo personalizzabile ed esercizi interattivi specifici per il compito integrati nel dispositivo. La stimolazione sham a scoppio theta intermittente (iTBS) imita le caratteristiche uditive e somatosensoriali della stimolazione attiva senza indurre un campo elettrico corticale biologicamente efficace. La stimolazione sham verrà erogata sulla corteccia motoria primaria (M1) ipsilesionale e sul lobulo parietale superiore utilizzando una bobina placebo identica nell'aspetto, nel suono e nel posizionamento alla bobina attiva. Le procedure di stimolazione, la durata della sessione, la neuronavigazione e la configurazione del dispositivo sono identiche alla condizione iTBS attiva per garantire il mascheramento del partecipante e del valutatore. |
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Altro: No iTBS + allenamento motorio (controlli sani)
nessuna stimolazione cerebrale; solo addestramento motorio basato su tablet
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Il dispositivo di riabilitazione interattivo REAtouch® Lite 2 verrà utilizzato per l'allenamento motorio dell'arto superiore. REAtouch® Lite 2 è un dispositivo di riabilitazione basato su touchscreen e orientato al compito, progettato per allenare i movimenti dell'arto superiore attraverso esercizi interattivi. Il dispositivo mira a (1) movimenti di raggiungimento orientati all'obiettivo, (2) trasporto della mano verso bersagli visivi, (3) coordinazione di presa e rilascio in uno spazio di lavoro bidimensionale e (4) precisione e velocità del movimento. L'allenamento è supportato da feedback visivo personalizzabile ed esercizi interattivi specifici per il compito integrati nel dispositivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Indice di Performance Motoria Globale (Baseline al Giorno 10)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) fino al Giorno 10
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L'esito primario è la variazione del punteggio dell'Indice di Performance Motoria Globale tra il basale (Giorno 0) e il follow-up post-intervento (Giorno 10). L'Indice di Performance Motoria Globale è un punteggio composito di performance derivato da un compito standardizzato di raggiungimento bidimensionale eseguito utilizzando il dispositivo di riabilitazione interattivo REAtouch® Lite 2. L'indice integra l'accuratezza del movimento (numero di errori) e il tempo di movimento in un unico punteggio continuo. Il punteggio varia da -100 a +100, con valori più bassi (più negativi) che indicano una migliore performance motoria e un miglioramento nel tempo, e valori più alti che indicano una performance peggiore. |
Baseline (Giorno 0) fino al Giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Indice di Performance Motoria a Breve Termine (Baseline al Giorno 3)
Lasso di tempo: Dalla baseline (Giorno 0) al Giorno 3
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Questo risultato valuta gli effetti dell'apprendimento motorio a breve termine misurando la variazione del punteggio dell'Indice di Performance Motoria a Breve Termine tra la Baseline (Giorno 0) e immediatamente dopo l'intervento (Giorno 3). L'Indice di Performance Motoria a Breve Termine è un punteggio continuo composito derivato da un compito di raggiungimento standardizzato bidimensionale eseguito utilizzando il dispositivo di riabilitazione interattivo REAtouch® Lite 2. L'indice integra l'accuratezza del movimento (numero di errori) e il tempo di movimento in una singola metrica di performance. Il punteggio varia da -100 (migliore performance motoria) a +100 (peggiore performance motoria). Punteggi più bassi (più negativi) indicano una migliore performance motoria, e una diminuzione del punteggio nel tempo riflette un miglioramento motorio. |
Dalla baseline (Giorno 0) al Giorno 3
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Indice di Consolidamento Motorio Offline (Giorno 3 a Giorno 10)
Lasso di tempo: Dal Giorno 3 al Giorno 10
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Questo esito valida il consolidamento della memoria motoria misurando il cambiamento nel punteggio dell'Indice di Consolidamento Motorio Offline tra il post-intervento immediato (Giorno 3) e il follow-up (Giorno 10). L'Indice di Consolidamento Motorio Offline è un punteggio composito continuo derivato dallo stesso compito standardizzato di raggiungimento bidimensionale eseguito utilizzando il dispositivo di riabilitazione interattivo REAtouch® Lite 2. L'indice riflette la ritenzione o il cambiamento delle prestazioni dopo il completamento delle sessioni di stimolazione e allenamento. Il punteggio varia da -100 (migliori prestazioni motorie) a +100 (peggiori prestazioni motorie). Punteggi più bassi (più negativi) indicano migliori prestazioni motorie. Una diminuzione del punteggio tra il Giorno 3 e il Giorno 10 riflette un miglioramento delle prestazioni, mentre punteggi stabili indicano ritenzione e un aumento indica un deterioramento delle prestazioni. |
Dal Giorno 3 al Giorno 10
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Variazione dell'impairment motorio dell'arto superiore (Valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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La compromissione motoria dell'arto superiore sarà valutata utilizzando la Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), una scala clinica validata che misura la funzione motoria dell'arto superiore dopo un ictus. Il punteggio totale FMA-UE varia da 0 a 66, dove 0 indica una grave compromissione motoria e 66 indica una funzione motoria normale. Punteggi più alti rappresentano una migliore funzione motoria. La variazione dei punteggi FMA-UE nel tempo sarà analizzata per valutare il recupero motorio clinico. |
Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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Variazione del numero medio di errori di raggiungimento
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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Il numero medio di errori di raggiungimento sarà misurato durante un compito standardizzato di raggiungimento bidimensionale eseguito utilizzando il dispositivo di riabilitazione interattivo REAtouch® Lite 2. Un errore è definito come il mancato raggiungimento o stabilizzazione all'interno dell'area target predefinita durante una prova. L'outcome è una variabile continua che rappresenta il numero medio di errori per sessione. Il valore minimo possibile è 0 (nessun errore), senza un limite superiore predefinito. Valori più alti indicano una peggiore performance motoria. Verranno analizzati i cambiamenti nel numero medio di errori nel tempo. |
Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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Variazione della Velocità Media di Movimento (cm/s)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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La velocità media di movimento sarà misurata durante un compito standardizzato di raggiungimento bidimensionale eseguito utilizzando il dispositivo di riabilitazione interattivo REAtouch® Lite 2. La velocità di movimento (cm/s) è calcolata come lo spostamento diviso per il tempo tra l'inizio del movimento (definito come >5 mm di spostamento dalla posizione di partenza) e la stabilizzazione del movimento all'interno dell'area bersaglio. Questa è una variabile continua con un valore minimo possibile di 0 cm/s e nessun limite superiore predefinito. Valori più alti indicano una performance di movimento più rapida. Saranno analizzate le variazioni della velocità media di movimento nel tempo. |
Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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Variazione della fluidità media del movimento (cm/s³)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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La fluidità media del movimento verrà misurata durante un compito standardizzato di raggiungimento bidimensionale eseguito utilizzando il dispositivo di riabilitazione interattiva REAtouch® Lite 2. La fluidità del movimento è quantificata utilizzando una metrica basata sul jerk (terza derivata della posizione rispetto al tempo), espressa in centimetri al secondo al cubo (cm/s³). La metrica riflette l'entità delle correzioni della traiettoria durante l'esecuzione del movimento. Questa è una variabile continua con un valore minimo possibile di 0 cm/s³ e nessun limite superiore predefinito. Valori più bassi indicano movimenti più fluidi e un migliore controllo motorio, mentre valori più alti indicano una maggiore irregolarità del movimento. Verranno analizzati i cambiamenti nella fluidità media del movimento nel tempo. |
Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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Variazione della deviazione laterale massima media (cm)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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La deviazione laterale massima media sarà misurata durante un compito di raggiungimento standardizzato bidimensionale eseguito utilizzando il dispositivo di riabilitazione interattivo REAtouch® Lite 2. La deviazione laterale massima (cm) è definita come la massima distanza perpendicolare tra la traiettoria di movimento effettiva del partecipante e la traiettoria ottimale in linea retta dalla posizione di partenza al bersaglio. Questa è una variabile continua con un valore minimo possibile di 0 cm (traiettoria perfettamente retta) e nessun limite superiore predefinito. Valori inferiori indicano un migliore controllo della traiettoria e accuratezza del movimento, mentre valori più elevati indicano una maggiore deviazione dal percorso ottimale. Le variazioni della deviazione laterale massima media nel tempo saranno analizzate. |
Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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Variazione dell'errore direzionale medio a 100 ms (gradi)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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L'errore direzionale medio a 100 millisecondi sarà misurato durante un compito standardizzato di raggiungimento bidimensionale eseguito utilizzando il dispositivo di riabilitazione interattivo REAtouch® Lite 2. L'errore direzionale (gradi) è definito come la deviazione angolare tra la direzione iniziale del movimento e la direzione in linea retta verso il bersaglio, calcolata 100 millisecondi dopo l'inizio del movimento. L'inizio del movimento è definito come uno spostamento superiore a 5 mm dalla posizione di partenza. Questa è una variabile continua espressa in gradi, con un valore minimo possibile di 0° (allineamento perfetto con la direzione del bersaglio) e nessun limite superiore predefinito. Valori più bassi indicano una maggiore precisione nella pianificazione motoria, mentre valori più alti indicano una maggiore deviazione dalla direzione prevista. Le variazioni dell'errore direzionale medio nel tempo saranno analizzate. |
Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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Variazione del Tempo Medio di Reazione (secondi)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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Il tempo medio di reazione verrà misurato durante un compito di raggiungimento standardizzato bidimensionale eseguito utilizzando il dispositivo di riabilitazione interattivo REAtouch® Lite 2. Il tempo di reazione (secondi) è definito come il tempo trascorso tra la comparsa del bersaglio e l'inizio del movimento nella direzione corretta, definito come una traiettoria di movimento iniziale entro ≤15° dalla direzione in linea retta verso il bersaglio. L'inizio del movimento è definito come uno spostamento superiore a 5 mm dalla posizione di partenza. Questa è una variabile continua espressa in secondi, con un valore minimo possibile di 0 secondi e nessun limite superiore predefinito. Valori più bassi indicano un'inizio di risposta più rapido e una migliore preparazione motoria, mentre valori più alti indicano un'inizio di risposta più lento. Verranno analizzate le variazioni del tempo medio di reazione nel tempo. |
Baseline (Giorno 0), Giorno 3 e Giorno 10
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Variazione della Connettività Funzionale Parieto-Motoria Misurata tramite EEG a Riposo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 3
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L'elettroencefalografia a riposo (EEG) sarà utilizzata per valutare la connettività funzionale tra le regioni corticali parietali e motorie. La connettività funzionale sarà quantificata utilizzando valori di coerenza specifici per frequenza e metriche di rete teorico-grafiche derivate dai segnali EEG. I valori di coerenza variano da 0 a 1, con valori più alti che indicano una connettività funzionale più forte tra le regioni corticali. Le metriche basate su grafi (ad esempio, efficienza globale, coefficiente di clustering) sono misure continue senza valori minimi o massimi teorici fissi; valori più alti indicano una maggiore integrazione o segregazione della rete a seconda della metrica specifica analizzata. La variazione di queste misure di connettività tra la Baseline (Giorno 0) e il Giorno 3 sarà analizzata per valutare gli effetti neurofisiologici della stimolazione. |
Baseline (Giorno 0) e Giorno 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata Attiva dell'Arto Superiore (minuti)
Lasso di tempo: Durante le Sessioni di Intervento (Giorno 1 e Giorno 2)
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L'attività dell'arto superiore durante le sessioni di allenamento motorio sarà quantificata utilizzando un dispositivo ActiGraph® da polso. La durata attiva (minuti) è definita come il tempo totale durante ogni sessione di allenamento in cui l'accelerazione del polso supera la soglia di attività predefinita. Questa è una variabile continua espressa in minuti, con un valore minimo possibile di 0 minuti e un massimo corrispondente alla durata totale della sessione. Valori più alti indicano un tempo di allenamento attivo maggiore. Questi valori saranno utilizzati per verificare l'equivalenza della dose di allenamento tra i gruppi di studio. |
Durante le Sessioni di Intervento (Giorno 1 e Giorno 2)
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Intensità Media del Movimento (conteggi della magnitudine vettoriale)
Lasso di tempo: Durante le Sessioni di Intervento (Giorno 1 e Giorno 2)
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L'intensità del movimento dell'arto superiore durante le sessioni di training motorio sarà quantificata utilizzando un dispositivo ActiGraph® indossato al polso. L'intensità media del movimento è calcolata come la media della grandezza vettoriale dei segnali di accelerazione triassiale registrati durante ogni sessione di training. Questa è una variabile continua espressa in conteggi di attività (unità di grandezza vettoriale) senza un massimo teorico predeterminato. Valori più alti indicano una maggiore intensità di movimento. Questi valori saranno utilizzati per verificare l'equivalenza dell'intensità del training tra i gruppi dello studio. |
Durante le Sessioni di Intervento (Giorno 1 e Giorno 2)
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Percentuale di tempo attivo (%)
Lasso di tempo: Durante le Sessioni di Intervento (Giorno 1 e Giorno 2)
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L'attività dell'arto superiore durante le sessioni di allenamento motorio sarà quantificata utilizzando un dispositivo ActiGraph® indossato al polso. La percentuale di tempo attivo (%) è definita come la proporzione del tempo totale della sessione durante la quale l'accelerazione del polso supera la soglia di attività predefinita. Questa è una variabile continua espressa in percentuale, che va dallo 0% al 100%. Valori più alti indicano una maggiore proporzione di tempo di allenamento attivo. Questi valori saranno utilizzati per verificare l'equivalenza dell'esposizione all'allenamento tra i gruppi di studio. |
Durante le Sessioni di Intervento (Giorno 1 e Giorno 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Dobkin BH. Strategies for stroke rehabilitation. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):528-36. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00851-8.
- Hansson GK. Inflammation, atherosclerosis, and coronary artery disease. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1685-95. doi: 10.1056/NEJMra043430. No abstract available.
- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Global Burden of Stroke. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):439-448. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308413.
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Prove cliniche su iTBS Attivo
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Universidad Complutense de MadridSconosciutoPrestazioni atleticheSpagna
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Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineCompletatoSpostamento del disco intervertebrale | DiscectomiaOlanda
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Centre for Addiction and Mental HealthCompletatoSoggetti di controllo saniCanada
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José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.CompletatoIncontinenza urinaria | Patologie del pavimento pelvico | Debolezza muscolare del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria, stressSpagna
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore | Depressione resistente al trattamentoStati Uniti
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Université de SherbrookeReclutamento
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Beijing Tiantan HospitalReclutamentoDeterioramento cognitivo | Malattie dei piccoli vasi cerebraliCina
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Aesculap Implant SystemsCompletatoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
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Changping LaboratoryHenan Provincial People's HospitalNon ancora reclutamentoDisturbo dello spettro autistico
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Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoCina