Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloogniskowa stymulacja Theta-Burst w celu poprawy motorycznej rekonwalescencji kończyny górnej po udarze mózgu (INSPIRE) (INSPIRE)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pierre Nicolo, PhD, School of Health Sciences Geneva

Zaawansowana rehabilitacja po udarze mózgu poprzez wieloogniskową stymulację theta-burst opartą na sieci i technologię wspomagającą: Poprawa uczenia się motorycznego kończyny górnej: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z grupami równoległymi.

Udary mózgu są jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie. Wiele osób, które przeżyły udar, nadal doświadcza osłabienia i zmniejszonej kontroli jednej ręki, nawet miesiące lub lata po zdarzeniu. Te zaburzenia motoryczne znacząco wpływają na niezależność, codzienne czynności i jakość życia. Pomimo wysiłków rehabilitacyjnych, odzyskanie funkcji kończyny górnej pozostaje niepełne dla wielu pacjentów.

Powrót sprawności motorycznej po udarze zależy od zdolności mózgu do reorganizacji, procesu znanego jako neuroplastyczność. Najnowsze badania sugerują, że uczenie się ruchowe i regeneracja mózgu są kształtowane nie tylko przez aktywność w pierwotnej korze ruchowej (M1), ale także przez jej funkcjonalne połączenia z innymi obszarami mózgu, szczególnie korą ciemieniową (PC). Wzmocnienie komunikacji między tymi regionami może poprawić powrót sprawności motorycznej.

To badanie ma na celu zbadanie nowatorskiego, nieinwazyjnego podejścia do stymulacji mózgu zwanego przerywaną stymulacją theta-burst (iTBS). W przeciwieństwie do tradycyjnych metod stymulacji ukierunkowanych na pojedynczy obszar mózgu, to badanie wykorzystuje wieloogniskowy protokół stymulacji ukierunkowany zarówno na pierwotną korę ruchową, jak i korę ciemieniową. Stymulacja jest połączona ze strukturalnym treningiem motorycznym przy użyciu interaktywnego urządzenia rehabilitacyjnego opartego na tablecie (REAtouch®Lite 2), zaprojektowanego do poprawy ruchów ręki poprzez zadania celowanego sięgania.

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym pozorowaną interwencją, potrójnie zaślepionym badaniem klinicznym z grupami równoległymi. Trzydzieści sześć osób z przewlekłym upośledzeniem kończyny górnej związanym z udarem zostanie losowo przydzielonych do otrzymania aktywnej wieloogniskowej iTBS lub stymulacji pozorowanej (placebo). Obie grupy wykonają identyczne sesje treningu motorycznego. Dodatkowo dziesięciu zdrowych uczestników wykona ten sam protokół treningu motorycznego (bez stymulacji mózgu), aby dostarczyć dane referencyjne.

Uczestnicy odbędą sześć wizyt w ciągu około 10 dni. Oceny będą obejmować testy sprawności motorycznej z użyciem interaktywnego tabletu, standaryzowaną kliniczną skalę motoryczną (Ocena Fugl-Meyera dla Kończyny Górnej) oraz elektroencefalografię spoczynkową (EEG) w celu pomiaru zmian w łączności mózgu.

Głównym wynikiem jest poprawa sprawności motorycznej między punktem wyjściowym a tydzień po interwencji. Wyniki drugorzędne obejmują krótkoterminową poprawę motoryczną, utrzymanie się efektów uczenia, zmiany w jakości ruchu oraz zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu.

To badanie ma na celu ustalenie, czy połączenie wieloogniskowej stymulacji mózgu z ukierunkowanym treningiem motorycznym może poprawić uczenie się ruchowe i promować lepszy powrót funkcji ręki po udarze. Jeśli okaże się skuteczne, to podejście może przyczynić się do rozwoju bardziej precyzyjnych, opartych na sieciach strategii neurorehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności ruchowej, a utrzymujące się upośledzenie kończyny górnej dotyka dużą część osób w fazie przewlekłej. Mimo postępów w rehabilitacji, odzyskanie funkcji ręki pozostaje ograniczone dla wielu pacjentów. Odzyskiwanie sprawności ruchowej po udarze zależy od neuroplastycznej reorganizacji w rozproszonych sieciach mózgowych. Podczas gdy większość badań nad neuromodulacją skupiała się na stymulacji samej pierwotnej kory ruchowej (M1), rosnące dowody wskazują, że uczenie się ruchów opiera się na skoordynowanych interakcjach między wieloma obszarami korowymi, w szczególności na funkcjonalnej łączności między korą ciemieniową (PC) a M1.

Spoczynkowa funkcjonalna łączność między obszarami ciemieniowymi i ruchowymi została zidentyfikowana jako neurofizjologiczny marker związany z wydolnością ruchową i potencjałem do odzyskania sprawności. Wzmocnienie tej łączności na poziomie sieci może zatem stanowić obiecującą strategię poprawy uczenia się ruchów i wyników funkcjonalnych po udarze.

Projekt INSPIRE bada nowatorski, wieloogniskowy paradygmat przerywanej stymulacji theta (iTBS) ukierunkowany zarówno na M1, jak i PC. Przerywana stymulacja theta jest wzorowaną formą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zdolną do wywołania trwałej modulacji pobudliwości kory. W przeciwieństwie do konwencjonalnych podejść jednoogniskowych, to badanie stosuje neuromawigowaną iTBS sekwencyjnie nad M1 i górnym płatem ciemieniowym w obrębie dotkniętej półkuli, z celem modulacji interakcji na poziomie sieci, a nie izolowanej pobudliwości korowej.

Protokół stymulacji jest połączony ze strukturalnym treningiem ruchowym dostarczanym za pośrednictwem interaktywnego urządzenia opartego na tablecie (REAtouch®Lite 2). System ten realizuje standaryzowane zadanie sięgania w dwóch wymiarach, które pozwala na precyzyjną kwantyfikację wydolności ruchowej oraz parametrów ruchu przestrzennego i czasowego. Połączenie neuromodulacji i treningu specyficznego dla zadania ma na celu zaangażowanie mechanizmów plastyczności Hebbowskiej, przy czym wywołana stymulacją modulacja sieci może ułatwić procesy uczenia się ruchów podczas treningu.

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozorowaną stymulacją (sham), potrójnie ślepe, kliniczne badanie z równoległymi grupami. Trzydzieści sześć osób w fazie przewlekłej po pierwszym udarze (≥6 miesięcy) z umiarkowanym upośledzeniem kończyny górnej zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania aktywnej wieloogniskowej iTBS lub stymulacji pozorowanej (sham). Obie grupy przejdą identyczne sesje treningu ruchowego. Grupa dziesięciu zdrowych uczestników dopasowanych pod względem wieku i płci wykona ten sam protokół treningu ruchowego bez stymulacji mózgu, aby dostarczyć normatywne dane odniesienia dla pomiarów behawioralnych i neurofizjologicznych.

Interwencja składa się z dwóch kolejnych dni stymulacji połączonej z treningiem ruchowym. Każda sesja obejmuje neuromawigowaną iTBS dostarczaną nad M1 i PC (600 impulsów na cel przy 70% progu spoczynkowego ruchowego), a następnie 45 minut strukturalnego treningu ruchowego. Stymulacja pozorowana (sham) odtwarza aspekty słuchowe i sensoryczne aktywnej stymulacji bez wywoływania korowego pola elektrycznego.

Wydolność ruchowa jest oceniana za pomocą złożonego wskaźnika wydolności ruchowej wywodzącego się z dokładności sięgania i czasu ruchu podczas standaryzowanego zadania wzrokowo-ruchowego. Drugorzędowe miary behawioralne obejmują wskaźniki krótkoterminowego uczenia się, efekty konsolidacji poza treningiem, szczegółowe parametry ruchu przestrzennego i czasowego oraz kliniczne upośledzenie ruchowe oceniane za pomocą Skali Fugl-Meyer dla Kończyny Górnej (FMA-UE).

Wyniki neurofizjologiczne obejmują spoczynkowe elektroencefalografię (EEG) zarejestrowaną przed i po interwencji. Funkcjonalna łączność między obszarami ciemieniowymi i ruchowymi jest kwantyfikowana przy użyciu specyficznych dla częstotliwości miar koherencji oraz metryk teorii grafów. Analizy te mają na celu ustalenie, czy wieloogniskowa iTBS wzmacnia łączność korowo-korową oraz czy zmiany w łączności są związane z poprawami behawioralnymi.

Główna hipoteza zakłada, że wieloogniskowa iTBS połączona z treningiem ruchowym doprowadzi do większej poprawy wydolności ruchowej w porównaniu ze stymulacją pozorowaną (sham). Hipotezy drugorzędne obejmują wzmocnione krótkoterminowe uczenie się ruchów, poprawę utrzymania wyuczonych umiejętności ruchowych oraz zwiększoną funkcjonalną łączność ciemieniowo-ruchową w grupie aktywnej stymulacji.

Projekt ten integruje miary behawioralne, kliniczne i neurofizjologiczne, aby ocenić oparte na sieciach podejście do neuromodulacji w rehabilitacji przewlekłego udaru. Poprzez ukierunkowanie na rozproszone interakcje korowe, a nie pojedynczy obszar korowy, badanie ma na celu rozwinięcie precyzyjnych strategii neurorehabilitacji opartych na współczesnych modelach uczenia się ruchów i plastyczności sieci mózgowych.

Jeśli się powiedzie, ten paradygmat interwencji może wpłynąć na przyszłe protokoły rehabilitacyjne i wspierać rozwój zindywidualizowanych, ukierunkowanych na łączność terapeutycznych podejść do odzyskiwania sprawności po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Geneva
      • Carouge, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1227
        • Rekrutacyjny
        • University School of Health ▪ HES-SO Genève
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dla uczestników po udarze:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pierwszy w życiu udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • Czas od udaru ≥ 6 miesięcy
  • Jednostronne niedowładne porażenie kończyny górnej
  • Wynik Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) między 29 a 57
  • Wynik zmodyfikowanej skali Ashworth < 2 w stawie łokciowym, nadgarstku lub zginaczach palców
  • Testowanie siły mięśniowej ≥ 3/5 w mięśniach proksymalnych kończyny górnej (naramienny, dwugłowy, trójgłowy, nawracacze/odwracacze nadgarstka)
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Dla zdrowych uczestników:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak historii choroby neurologicznej
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Dla uczestników po udarze:

  • Drugi udar występujący w okresie badania
  • Iniekcja toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia jednego lub więcej napadów padaczkowych
  • Obiekt metalowy w pobliżu miejsca stymulacji
  • Implantowane urządzenia elektroniczne lub metalowe (np. rozrusznik serca, neurostymulator) niezgodne z TMS
  • Cieżkie choroby współistniejące wpływające na kończynę górną (urazowe, reumatologiczne, osteoartylarne lub neurodegeneracyjne)
  • Ciaża
  • Majaczenie lub zaburzenia czujności
  • Niezdolność do uczestniczenia w godzinnych sesjach terapeutycznych
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania (np. bariera językowa, zaburzenia psychiczne, demencja)
  • Aktualne lub przeszłe nadużywanie substancji, w tym nadmierne spożycie alkoholu
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją

Dla zdrowych uczestników:

  • Cieżki stan mięśniowo-szkieletowy lub neurologiczny wpływający na niedominującą kończynę górną
  • Ciaża
  • Majaczenie lub zaburzenia czujności
  • Niezdolność do uczestniczenia w godzinnych sesjach terapeutycznych
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • Aktualne lub przeszłe nadużywanie substancji, w tym nadmierne spożycie alkoholu
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna iTBS + trening motoryczny
aktywna stymulacja iTBS przed treningiem motorycznym opartym na tablecie
Urządzenie: Aktywna iTBS

Standardowa przerywana stymulacja theta burst (iTBS) z 600 impulsami może zwiększać pobudliwość korowo-ruchową.

iTBS będzie aplikowana z intensywnością 70% indywidualnego progu spoczynkowego ruchowego (RMT) nad ipsilesyjną pierwotną korą ruchową (M1) i górnym płatem ciemieniowym przy użyciu stymulatora Magstim Rapid2 wyposażonego w cewkę w kształcie ósemki.

Stymulacja będzie przebiegać zgodnie ze standardowym wzorcem iTBS, składającym się z serii 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz powtarzanych z częstotliwością 5 Hz.

Urządzenie: Trening kończyn górnych z użyciem tabletu

Urządzenie rehabilitacyjne REAtouch® Lite 2 będzie używane do treningu motorycznego kończyny górnej. REAtouch® Lite 2 to oparte na ekranie dotykowym, zorientowane na zadania urządzenie rehabilitacyjne zaprojektowane do trenowania ruchów kończyny górnej poprzez interaktywne ćwiczenia.

Urządzenie koncentruje się na (1) ruchach sięgania ukierunkowanych na cel, (2) transporcie dłoni w kierunku celów wizualnych, (3) koordynacji chwytu i zwolnienia w dwuwymiarowej przestrzeni roboczej oraz (4) dokładności i szybkości ruchu.

Trening jest wspierany przez konfigurowalną informację zwrotną wizualną i interaktywne ćwiczenia specyficzne dla zadania zintegrowane z urządzeniem.
Pozorny komparator: Fałszywe iTBS + trening motoryczny
symulacja iTBS pozorowana przed treningiem motorycznym opartym na tablecie
Urządzenie: Trening kończyn górnych z użyciem tabletu

Urządzenie rehabilitacyjne REAtouch® Lite 2 będzie używane do treningu motorycznego kończyny górnej. REAtouch® Lite 2 to oparte na ekranie dotykowym, zorientowane na zadania urządzenie rehabilitacyjne zaprojektowane do trenowania ruchów kończyny górnej poprzez interaktywne ćwiczenia.

Urządzenie koncentruje się na (1) ruchach sięgania ukierunkowanych na cel, (2) transporcie dłoni w kierunku celów wizualnych, (3) koordynacji chwytu i zwolnienia w dwuwymiarowej przestrzeni roboczej oraz (4) dokładności i szybkości ruchu.

Trening jest wspierany przez konfigurowalną informację zwrotną wizualną i interaktywne ćwiczenia specyficzne dla zadania zintegrowane z urządzeniem.

Urządzenie: Pozorowane iTBS

Fałszywa przerywana stymulacja theta burst (iTBS) naśladuje słuchowe i somatosensoryczne cechy stymulacji aktywnej, nie wywołując biologicznie skutecznego korowego pola elektrycznego.

Fałszywa stymulacja będzie prowadzona nad ipsilesyjną pierwszorzędową korą ruchową (M1) i górnym płatem ciemieniowym przy użyciu cewki placebo, identycznej pod względem wyglądu, dźwięku i pozycjonowania z cewką aktywną.

Procedury stymulacji, czas trwania sesji, neuronawigacja i konfiguracja urządzenia są identyczne jak w warunkach aktywnej iTBS, aby zapewnić zaślepienie uczestnika i oceniającego.
Inny: No iTBS + trening motoryczny (zdrowi kontrolni)
brak stymulacji mózgu; jedynie trening motoryczny na tablecie
Urządzenie: Trening kończyn górnych z użyciem tabletu

Urządzenie rehabilitacyjne REAtouch® Lite 2 będzie używane do treningu motorycznego kończyny górnej. REAtouch® Lite 2 to oparte na ekranie dotykowym, zorientowane na zadania urządzenie rehabilitacyjne zaprojektowane do trenowania ruchów kończyny górnej poprzez interaktywne ćwiczenia.

Urządzenie koncentruje się na (1) ruchach sięgania ukierunkowanych na cel, (2) transporcie dłoni w kierunku celów wizualnych, (3) koordynacji chwytu i zwolnienia w dwuwymiarowej przestrzeni roboczej oraz (4) dokładności i szybkości ruchu.

Trening jest wspierany przez konfigurowalną informację zwrotną wizualną i interaktywne ćwiczenia specyficzne dla zadania zintegrowane z urządzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika globalnej sprawności motorycznej (od wyjściowego do 10. dnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) do dnia 10

Głównym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika Global Motor Performance Index między wartością wyjściową (dzień 0) a obserwacją po interwencji (dzień 10).

Global Motor Performance Index to złożony wskaźnik wydajności wyprowadzony ze standaryzowanego, dwuwymiarowego zadania sięgania wykonywanego za pomocą interaktywnego urządzenia rehabilitacyjnego REAtouch® Lite 2. Wskaźnik integruje dokładność ruchu (liczbę błędów) i czas ruchu w jeden ciągły wynik.

Wynik mieści się w zakresie od -100 do +100, przy czym niższe (bardziej ujemne) wartości wskazują na lepszą sprawność motoryczną i poprawę w czasie, a wyższe wartości wskazują na gorszą sprawność.
Punkt wyjściowy (dzień 0) do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkoterminowym indeksie wydajności motorycznej (od wartości wyjściowej do dnia 3)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) do dnia 3

Wynik ten ocenia krótkoterminowe efekty uczenia się motorycznego poprzez pomiar zmiany wskaźnika Krótkoterminowej Sprawności Motorycznej między linią bazową (dzień 0) a bezpośrednio po interwencji (dzień 3).

Krótkoterminowy Wskaźnik Sprawności Motorycznej to złożony, ciągły wynik pochodzący ze standaryzowanego, dwuwymiarowego zadania sięgania wykonywanego przy użyciu interaktywnego urządzenia rehabilitacyjnego REAtouch® Lite 2. Wskaźnik integruje dokładność ruchu (liczbę błędów) i czas ruchu w jedną miarę sprawności.

Wynik mieści się w zakresie od -100 (najlepsza sprawność motoryczna) do +100 (najgorsza sprawność motoryczna). Niższe (bardziej ujemne) wyniki wskazują na lepszą sprawność motoryczną, a spadek wyniku w czasie odzwierciedla poprawę sprawności motorycznej.
Linia podstawowa (dzień 0) do dnia 3
Wskaźnik Konsolidacji Motorycznej Offline (Dzień 3 do Dnia 10)
Ramy czasowe: Dzień 3 do Dnia 10

Ten wynik ocenia konsolidację pamięci motorycznej poprzez pomiar zmiany wskaźnika konsolidacji motorycznej poza treningiem między pomiarem bezpośrednio po interwencji (dzień 3) a pomiarem kontrolnym (dzień 10).

Wskaźnik konsolidacji motorycznej poza treningiem to ciągła skala złożona, wyznaczona na podstawie tego samego standardowego dwuwymiarowego zadania sięgania wykonywanego za pomocą interaktywnego urządzenia rehabilitacyjnego REAtouch® Lite 2. Wskaźnik odzwierciedla utrzymanie lub zmianę poziomu wykonania po zakończeniu sesji stymulacji i treningu.

Wartości wskaźnika mieszczą się w zakresie od -100 (najlepsze wykonanie motoryczne) do +100 (najgorsze wykonanie motoryczne). Niższe (bardziej ujemne) wartości wskazują na lepsze wykonanie motoryczne. Spadek wartości wskaźnika między dniem 3 a dniem 10 odzwierciedla poprawę wykonania, podczas gdy stabilne wartości wskazują na utrzymanie, a wzrost – na pogorszenie wykonania.
Dzień 3 do Dnia 10
Zmiana w upośledzeniu motorycznym kończyny górnej (Ocena Fugl-Meyer - Kończyna górna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 3 i dzień 10

Upośledzenie motoryczne kończyny górnej będzie oceniane za pomocą Skali Fugla-Meyera - Kończyna Górna (FMA-UE), zwalidowanej skali klinicznej mierzącej funkcję motoryczną kończyny górnej po udarze.

Całkowity wynik FMA-UE waha się od 0 do 66, gdzie 0 oznacza ciężkie upośledzenie motoryczne, a 66 oznacza normalną funkcję motoryczną. Wyższe wyniki reprezentują lepszą funkcję motoryczną.

Zmiana wyników FMA-UE w czasie będzie analizowana w celu oceny klinicznej poprawy motorycznej.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 3 i dzień 10
Zmiana średniej liczby błędów w trafianiu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 3 i dzień 10

Średnią liczbę błędów sięgania zmierzy się podczas standaryzowanego zadania sięgania dwuwymiarowego wykonywanego za pomocą interaktywnego urządzenia rehabilitacyjnego REAtouch® Lite 2.

Błąd definiuje się jako niepowodzenie w sięgnięciu lub stabilizacji w ramach predefiniowanego obszaru docelowego podczas próby.

Wynik jest zmienną ciągłą reprezentującą średnią liczbę błędów na sesję. Minimalna możliwa wartość wynosi 0 (brak błędów), bez predefiniowanego górnego limitu. Wyższe wartości wskazują na gorszą sprawność motoryczną.

Przeanalizowane zostaną zmiany średniej liczby błędów w czasie.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 3 i dzień 10
Zmiana średniej prędkości ruchu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 3 i dzień 10

Średnia prędkość ruchu będzie mierzona podczas standardowego zadania sięgania dwuwymiarowego wykonywanego za pomocą interaktywnego urządzenia rehabilitacyjnego REAtouch® Lite 2.

Prędkość ruchu (cm/s) jest obliczana jako przemieszczenie podzielone przez czas między rozpoczęciem ruchu (zdefiniowanym jako przemieszczenie >5 mm od pozycji początkowej) a stabilizacją ruchu w obszarze docelowym.

Jest to zmienna ciągła z minimalną możliwą wartością 0 cm/s i bez z góry określonej górnej granicy. Wyższe wartości wskazują na szybsze wykonanie ruchu.

Analizowane będą zmiany średniej prędkości ruchu w czasie.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 3 i dzień 10
Zmiana średniej płynności ruchu (cm/s³)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 3 i dzień 10

Średnia płynność ruchu będzie mierzona podczas standardowego zadania sięgania dwuwymiarowego wykonywanego za pomocą interaktywnego urządzenia rehabilitacyjnego REAtouch® Lite 2.

Płynność ruchu jest kwantyfikowana za pomocą metryki opartej na zrywie (trzecia pochodna położenia względem czasu), wyrażonej w centymetrach na sekundę do sześcianu (cm/s³). Metryka ta odzwierciedla wielkość korekt trajektorii podczas wykonywania ruchu.

Jest to zmienna ciągła z minimalną możliwą wartością 0 cm/s³ i bez zdefiniowanego górnego limitu. Niższe wartości wskazują na płynniejsze ruchy i lepszą kontrolę motoryczną, podczas gdy wyższe wartości wskazują na większą nieregularność ruchu.

Zmiany średniej płynności ruchu w czasie będą analizowane.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 3 i dzień 10
Zmiana średniego maksymalnego odchylenia bocznego (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 3 i dzień 10

Średnie maksymalne odchylenie boczne będzie mierzone podczas standaryzowanego dwuwymiarowego zadania sięgania wykonywanego za pomocą interaktywnego urządzenia rehabilitacyjnego REAtouch® Lite 2.

Maksymalne odchylenie boczne (cm) definiuje się jako największą prostopadłą odległość między rzeczywistą trajektorią ruchu uczestnika a optymalną trajektorią prostoliniową od pozycji startowej do celu.

Jest to zmienna ciągła z minimalną możliwą wartością 0 cm (idealnie prosta trajektoria) i bez z góry określonego górnego limitu. Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę trajektorii i dokładność ruchu, natomiast wyższe wartości wskazują na większe odchylenie od optymalnej ścieżki.

Zmiany średniego maksymalnego odchylenia bocznego w czasie będą analizowane.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 3 i dzień 10
Zmiana średniego błędu kierunkowego w 100 ms (stopnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0), Dzień 3 i Dzień 10

Średni błąd kierunkowy po 100 milisekundach będzie mierzony podczas standaryzowanego zadania sięgania dwuwymiarowego wykonywanego za pomocą interaktywnego urządzenia rehabilitacyjnego REAtouch® Lite 2.

Błąd kierunkowy (w stopniach) definiuje się jako odchylenie kątowe między początkowym kierunkiem ruchu a kierunkiem prostoliniowym do celu, obliczane 100 milisekund po rozpoczęciu ruchu. Rozpoczęcie ruchu definiuje się jako przemieszczenie przekraczające 5 mm od pozycji początkowej.

Jest to zmienna ciągła wyrażona w stopniach, z minimalną możliwą wartością 0° (idealne wyrównanie z kierunkiem celu) i bez predefiniowanego górnego limitu. Niższe wartości wskazują na większą dokładność planowania motorycznego, natomiast wyższe wartości wskazują na większe odchylenie od zamierzonego kierunku.

Zmiany średniego błędu kierunkowego w czasie będą analizowane.
Linia bazowa (Dzień 0), Dzień 3 i Dzień 10
Zmiana średniego czasu reakcji (sekundy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), dzień 3 i dzień 10

Średni czas reakcji będzie mierzony podczas standaryzowanego zadania sięgania dwuwymiarowego wykonywanego za pomocą interaktywnego urządzenia rehabilitacyjnego REAtouch® Lite 2.

Czas reakcji (sekundy) definiuje się jako czas, jaki upłynął od pojawienia się celu do rozpoczęcia ruchu we właściwym kierunku, zdefiniowanego jako początkowy tor ruchu w obrębie ≤15° kierunku prostoliniowego do celu. Rozpoczęcie ruchu definiuje się jako przemieszczenie przekraczające 5 mm od pozycji początkowej.

Jest to zmienna ciągła wyrażona w sekundach, z minimalną możliwą wartością 0 sekund i bez predefiniowanego górnego limitu. Niższe wartości wskazują na szybsze rozpoczęcie odpowiedzi i lepsze przygotowanie motoryczne, podczas gdy wyższe wartości wskazują na wolniejsze rozpoczęcie odpowiedzi.

Zmiany średniego czasu reakcji w czasie będą analizowane.
Linia wyjściowa (dzień 0), dzień 3 i dzień 10
Zmiana w funkcjonalnej łączności ciemieniowo-ruchowej mierzonej za pomocą EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0) i Dzień 3

Elektroencefalografia w stanie spoczynku (EEG) zostanie wykorzystana do oceny funkcjonalnej łączności między obszarami ciemieniowymi i ruchowymi kory mózgowej.

Łączność funkcjonalna zostanie określona ilościowo za pomocą wartości koherencji specyficznych dla częstotliwości oraz metryk sieci opartych na teorii grafów, pochodzących z sygnałów EEG. Wartości koherencji mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejszą łączność funkcjonalną między obszarami kory. Metryki oparte na grafach (np. globalna efektywność, współczynnik grupowania) są miarami ciągłymi bez ustalonych teoretycznych wartości minimalnych lub maksymalnych; wyższe wartości wskazują na większą integrację lub segregację sieci, w zależności od konkretnej analizowanej metryki.

Zmiana tych miar łączności między punktem wyjściowym (Dzień 0) a Dniem 3 zostanie przeanalizowana w celu oceny neurofizjologicznych efektów stymulacji.
Linia bazowa (Dzień 0) i Dzień 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas aktywnej pracy kończyny górnej (minuty)
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencji (dzień 1 i dzień 2)

Aktywność kończyny górnej podczas sesji treningu motorycznego będzie mierzona za pomocą urządzenia ActiGraph® noszonego na nadgarstku.

Czas aktywny (minuty) definiuje się jako całkowity czas w każdej sesji treningowej, podczas którego przyspieszenie nadgarstka przekracza zdefiniowany próg aktywności.

Jest to zmienna ciągła wyrażona w minutach, z minimalną możliwą wartością 0 minut i maksymalną odpowiadającą całkowitemu czasowi trwania sesji. Wyższe wartości wskazują na dłuższy czas aktywnego treningu.

Wartości te zostaną wykorzystane do weryfikacji równoważności dawki treningowej pomiędzy grupami badawczymi.
Podczas sesji interwencji (dzień 1 i dzień 2)
Średnie natężenie ruchu (liczby wektora wielkości)
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych (dzień 1 i dzień 2)

Intensywność ruchu kończyny górnej podczas sesji treningu motorycznego będzie mierzona za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia ActiGraph®.

Średnia intensywność ruchu jest obliczana jako średnia wielkość wektora trójosiowych sygnałów przyspieszenia rejestrowanych podczas każdej sesji treningowej.

Jest to zmienna ciągła wyrażona w licznikach aktywności (jednostkach wielkości wektora) bez z góry określonego teoretycznego maksimum. Większe wartości wskazują na większą intensywność ruchu.

Wartości te będą wykorzystane do weryfikacji równoważności intensywności treningu między grupami badawczymi.
Podczas sesji interwencyjnych (dzień 1 i dzień 2)
Procent czasu aktywnego (%)
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych (dzień 1 i dzień 2)

Aktywność kończyny górnej podczas sesji treningu motorycznego będzie mierzona przy użyciu noszonego na nadgarstku urządzenia ActiGraph®.

Procent czasu aktywnego (%) definiuje się jako udział całkowitego czasu sesji, podczas którego przyspieszenie nadgarstka przekracza ustalony próg aktywności.

Jest to zmienna ciągła wyrażona w procentach, w zakresie od 0% do 100%. Wyższe wartości wskazują na większy udział aktywnego czasu treningowego.

Wartości te zostaną wykorzystane do weryfikacji równoważności ekspozycji treningowej pomiędzy grupami badawczymi.
Podczas sesji interwencyjnych (dzień 1 i dzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-D0020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników zgłoszonych w publikacjach. Obejmuje to dane dotyczące behawioralnej sprawności motorycznej, parametry ruchu przestrzenno-czasowego, wyniki oceny Fugl-Meyera (dla uczestników po udarze), miary funkcjonalnej łączności pochodzące z EEG spoczynkowego oraz istotne zmienne demograficzne i kliniczne niezbędne do odtworzenia analiz.

Wszystkie udostępniane zbiory danych zostaną w pełni zanonimizowane i pozbawione bezpośrednich i pośrednich identyfikatorów zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych. Dane zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek i po zatwierdzeniu metodologicznie poprawnego projektu badawczego. W celu zapewnienia odpowiedniego wykorzystania danych wymagana będzie umowa o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) oraz informacje pomocnicze będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez okres 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) oraz dokumenty pomocnicze (protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny) będą dostępne dla kwalifikowanych badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez badaczy prowadzących badanie.

Dostęp zostanie udzielony po złożeniu metodycznie poprawnego projektu badawczego, który jest zgodny z celami naukowymi oryginalnego badania. Wnioski muszą zawierać plan badawczy, zarys analizy statystycznej oraz dowód afiliacji instytucjonalnej.

Dane będą udostępniane na podstawie formalnej umowy o udostępnianiu danych, aby zapewnić odpowiednie wykorzystanie, poufność i zgodność z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych. Dane będą przekazywane bezpiecznie za pomocą zaszyfrowanych plików elektronicznych lub poprzez kontrolowane repozytorium danych instytucjonalnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj