Multifokális Theta-Burst Stimuláció a Felső Végtag Mozgáskészségének Újraérlésének Fokozása érdekében Stroke után (INSPIRE) (INSPIRE)
A stroke rehabilitáció előmozdítása multifokális, hálózatalapú théta-burst stimulációval és asszisztív technológiával: A felső végtag motoros tanulásának fokozása: Egyetlen központú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat.
A sztróka az egyik vezető ok a hosszú távú fogyatékosság kialakulásának világszerte. Sok, sztrókát túlélő személy továbbra is gyengeséget és csökkentett irányítást tapasztal egyik karja felett, még hónapokkal vagy évekkel az esemény után is. Ezek a motoros károsodások jelentősen befolyásolják a függetlenséget, a napi tevékenységeket és az életminőséget. A rehabilitációs erőfeszítések ellenére sok betegnél a felső végtag funkciójának helyreállítása hiányos marad.
A sztróka utáni motoros helyreállítás az agy saját átalakulási képességétől függ, egy folyamattól, amelyet neuroplaszticitásként ismerünk. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a motoros tanulást és az agy helyreállítását nem csak az elsődleges motoros kéreg (M1) tevékenysége befolyásolja, hanem annak funkcionális kapcsolódása más agyi régiókhoz, különösen a parietális kéreghez (PC) is. E régiók közötti kommunikáció erősítése javíthatja a motoros helyreállítást.
Ez a tanulmány egy új, nem invazív agyi stimulációs megközelítést, az intermitáló theta-burst stimulációt (iTBS) kívánja vizsgálni. Az egyetlen agyi régiót célozó hagyományos stimulációs módszerekkel ellentétben ez a tanulmány multifokális stimulációs protokollt alkalmaz, amely mind az elsődleges motoros kérget, mind a parietális kérget célozza. A stimulációt strukturált motoros edzéssel kombinálják egy interaktív, táblagépes rehabilitációs eszköz (REAtouch®Lite 2) segítségével, amelyet a célirányos elérési feladatokon keresztül történő karizmok javítására terveztek.
A tanulmány egyetlen központú, randomizált, álkontrollált, háromszor vak klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokkal. Harminchat, krónikus sztrókával összefüggő felső végtagi károsodással élő személyt véletlenszerűen osztanak be, hogy aktív multifokális iTBS-t vagy ál (placebo) stimulációt kapjanak. Mindkét csoport azonos motoros edzési üléseket fog teljesíteni. Ezen felül tíz egészséges résztvevő ugyanazt a motoros edzési protokollt fogja teljesíteni (agy stimuláció nélkül), hogy referenciaadatokat szolgáltasson.
A résztvevők körülbelül 10 nap alatt hat látogatásra fognak járni. Az értékelések közé tartoznak a motoros teljesítmény tesztek az interaktív táblagéppel, egy szabványos klinikai motoros skála (Fugl-Meyer értékelés a felső végtagra), valamint nyugalmi állapotú elektroenkefalográfia (EEG) az agyi kapcsolódási változások mérésére.
Az elsődleges eredmény a motoros teljesítmény javulása a kiindulási állapot és az intervenció után egy hét között. A másodlagos eredmények közé tartoznak a rövid távú motoros javulások, a tanulás megtartása, a mozgásminőség változásai és az agyi funkcionális kapcsolódás változásai.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a multifokális agyi stimuláció és a célzott motoros edzés kombinálása javíthatja-e a motoros tanulást és elősegítheti-e a jobb karfunkció-helyreállítást sztróka után. Ha hatásos, ez a megközelítés hozzájárulhat a pontosabb, hálózatalapú neurorehabilitációs stratégiák fejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyvérzés a tartós motoros fogyatékosság egyik vezető oka, a felső végtagi károsodás a krónikus fázisban a betegek jelentős részét érinti. A rehabilitáció fejlődése ellenére sok betegnél a kar funkciójának helyreállítása korlátozott marad. Az agyvérzés utáni motoros regeneráció az elosztott agyi hálózatokon belüli neuroplasztikus átszerveződéstől függ. Míg a legtöbb neuromodulációs tanulmány a primer motoros kéreg (M1) izolált stimulálására összpontosított, egyre több bizonyíték mutatja, hogy a motoros tanulás több kéregterület koordinált kölcsönhatásán alapul, különösen a parietális kéreg (PC) és az M1 közötti funkcionális kapcsolódáson.
A parietális és motoros területek közötti nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódást motoros teljesítményhez és a regenerációs potenciálhoz társított neurofiziológiai markerként azonosították. Ennek a hálózati szintű kapcsolódásnak a fokozása így ígéretes stratégiát jelenthet a motoros tanulás és a funkcionális eredmények javítására agyvérzés után.
Az INSPIRE projekt egy új, multifokális, intermitáló theta-burst stimulációs (iTBS) paradigmát vizsgál, amely az M1-et és a PC-t is célozza. Az intermitáló theta-burst stimuláció a repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy mintázatos formája, amely képes a kéreg ingerlékenységének tartós módosítására. A hagyományos monofokális megközelítésekkel ellentétben ez a tanulmány neuromavigált iTBS-t alkalmaz szekvenciálisan az M1 és a felső parietális lebeny felett az érintett féltekében, azzal a céllal, hogy a hálózati szintű kölcsönhatásokat módosítsa, nem pedig az izolált kéreg ingerlékenységét.
A stimulációs protokollt strukturált motoros tréninggel kombinálják, amelyet egy tablet-alapú interaktív eszköz (REAtouch®Lite 2) szállít. Ez a rendszer egy szabványosított kétdimenziós elérési feladatot valósít meg, amely lehetővé teszi a motoros teljesítmény és a tér-időbeli mozgásparaméterek pontos kvantifikálását. A neuromoduláció és a feladatspecifikus tréning kombinációja a Hebb-féle plaszticitási mechanizmusok bevonására tervezték, ahol a stimuláció által indukált hálózati moduláció elősegítheti a motoros tanulási folyamatokat a tréning során.
Ez a tanulmány egypontos, randomizált, placebo-kontrollált, háromszor vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatként van tervezve. Harminchat, első agyvérzés utáni krónikus fázisban (≥6 hónap) lévő, mérsékelt felső végtagi károsodással rendelkező egyént randomizálnak 1:1 arányban, hogy aktív multifokális iTBS-t vagy placebo stimulációt kapjanak. Mindkét csoport azonos motoros tréning sessionokon megy keresztül. Tíz, korban és nemében párosított egészséges résztvevőből álló csoport ugyanezt a motoros tréning protokollt teljesíti agyi stimuláció nélkül, hogy normatív referenciaadatokat szolgáltasson a viselkedési és neurofiziológiai mérésekhez.
A beavatkozás két egymást követő napból álló stimulációból és motoros tréningből áll. Minden session neuromavigált iTBS-t tartalmaz az M1 és a PC felett (600 impulzus/célpont, 70%-os nyugalmi motoros küszöb), amelyet 45 perces strukturált motoros tréning követ. A placebo stimuláció reprodukálja az aktív stimuláció hallási és érzékszervi aspektusait anélkül, hogy kéregi elektromos teret indukálna.
A motoros teljesítményt egy összetett motoros teljesítmény index segítségével értékelik, amely egy szabványosított vizuomotoros feladat során az elérési pontosságból és a mozgási időből származik. A másodlagos viselkedési mérések közé tartoznak a rövid távú tanulási indexek, az offline konszolidációs hatások, részletes tér-időbeli mozgásparaméterek, valamint a klinikai motoros károsodás, amelyet a Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) segítségével értékelnek.
A neurofiziológiai eredmények közé tartozik a beavatkozás előtt és után rögzített nyugalmi állapotú elektroenkefalográfia (EEG). A parietális és motoros régiók közötti funkcionális kapcsolódást frekvenciaspecifikus koherenciamérések és gráfelméleti metrikák segítségével kvantifikálják. Ezek az elemzések azt célozzák, hogy meghatározzák, hogy a multifokális iTBS fokozza-e a kéreg-kéreg kapcsolódást, és hogy a kapcsolódás változásai összefüggnek-e a viselkedési javulásokkal.
A fő hipotézis az, hogy a multifokális iTBS a motoros tréninggel kombinálva nagyobb javulást eredményez a motoros teljesítményben a placebo stimulációhoz képest. A másodlagos hipotézisek közé tartozik a fokozott rövid távú motoros tanulás, a megtanult motoros készségek jobb megőrzése, valamint a megnövekedett parieto-motor funkcionális kapcsolódás az aktív stimulációs csoportban.
Ez a projekt integrálja a viselkedési, klinikai és neurofiziológiai méréseket egy hálózatalapú neuromodulációs megközelítés értékelésére a krónikus agyvérzéses rehabilitációban. Az elosztott kéregi kölcsönhatások célzásával, nem pedig egyetlen kéregterület stimulálásával, a tanulmány a motoros tanulás és az agyi hálózati plaszticitás kortárs modelljein alapuló precíziós neurorehabilitációs stratégiák fejlesztését célozza.
Ha sikeres, ez a beavatkozási paradigma tájékoztathatja a jövőbeli rehabilitációs protokollokat és támogathatja az egyéni, kapcsolódásvezérelt terápiás megközelítések fejlesztését az agyvérzés utáni regenerációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre Nicolo, PhD
- Telefonszám: +41 22 558 64 +41792633543
- E-mail: pierre.nicolo@hesge.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicolas Nicastro, MD
- Telefonszám: +41 +41 22 372 36 24
- E-mail: nicolas.nicastro@hug.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Geneva
-
Carouge, Canton of Geneva, Svájc, 1227
- Toborzás
- University School of Health ▪ HES-SO Genève
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefonszám: +41 22 558 64 0792633543
- E-mail: pierre.nicolo@hesge.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Stroke résztvevők esetében:
- Életkor ≥ 18 év
- Első iszkémiás vagy hemorrhagiás stroke
- Stroke óta eltelt idő ≥ 6 hónap
- Egyoldali felső végtagi hemiparesis
- Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) pontszám 29 és 57 között
- Módosított Ashworth skála pontszám < 2 a könyök, csukló vagy ujjhajlítóknál
- Manuális izomteszt ≥ 3/5 a proximális felső végtagi izmokban (deltoid, biceps, triceps, csukló pronátorok/supinátorok)
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és követésére
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés
Egészséges résztvevők esetében:
- Életkor ≥ 18 év
- Nincs neurológiai betegség előzménye
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és követésére
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Stroke résztvevők esetében:
- Második stroke a vizsgálati időszak alatt
- Botulinum toxin injekció a vizsgálat kezdete előtt 3 hónapon belül
- Egy vagy több epilepsziás roham előzménye
- Fémes tárgy a stimuláció helyszíne közelében
- Beültetett elektronikus vagy fémes eszközök (pl. pacemaker, neurostimulátor) nem kompatibilis TMS-sel
- Súlyos komorbid állapotok, amelyek befolyásolják a felső végtagot (traumás, reumatológiai, osteoarticularis vagy neurodegeneratív betegségek)
- Terhesség
- Delírium vagy csökkent éberség
- Nem képes részt venni egyórás kezelési üléseken
- Nem képes betartani a vizsgálati eljárásokat (pl. nyelvi akadály, pszichológiai zavar, demencia)
- Jelenlegi vagy múltbeli anyagfüggőség, beleértve a túlzott alkoholfogyasztást
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a bevonás előtt 30 napon belül
Egészséges résztvevők esetében:
- Súlyos mozgásszervi vagy neurológiai állapot, amely befolyásolja a nem domináns felső végtagot
- Terhesség
- Delírium vagy csökkent éberség
- Nem képes részt venni egyórás kezelési üléseken
- Nem képes betartani a vizsgálati eljárásokat
- Jelenlegi vagy múltbeli anyagfüggőség, beleértve a túlzott alkoholfogyasztást
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a bevonás előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív iTBS + motoros edzés
aktív iTBS stimuláció táblagépes motoros gyakorlás előtt
|
A standard 600 impulzusos szakaszos theta-burst stimuláció (iTBS) fokozhatja a kortikomotoros ingerlékenységet. Az iTBS-t a Magstim Rapid2 stimulátorral, nyolcas tekercsel rendelkező fejjel, az egyéni nyugalmi motorikus küszöbérték (RMT) 70%-os intenzitásával alkalmazzák az ipszilesionális elsődleges motoros kéreg (M1) és a felső parietális lebeny felett. A stimuláció a standard iTBS-mintát követi, amely 50 Hz-es 3 impulzusból álló robbanásokat tartalmaz, ezeket 5 Hz-en ismétlik. A REAtouch® Lite 2 interaktív rehabilitációs eszközt használják a felső végtag motoros képzésére. A REAtouch® Lite 2 egy érintőképernyős, feladatalapú rehabilitációs eszköz, amelyet a felső végtag mozgásainak interaktív gyakorlatokon keresztüli képzésére terveztek. Az eszköz célja: (1) célirányos elérési mozdulatok, (2) kézszállítás vizuális célpontok felé, (3) fogás és elengedés koordinációja egy kétdimenziós munkaterületen, valamint (4) mozgási pontosság és sebesség. A képzést személyre szabható vizuális visszajelzés és az eszközbe integrált feladatspecifikus interaktív gyakorlatok támogatják. |
|
Sham Comparator: Általi iTBS + motoros tréning
sém iTBS stimuláció tablettás motoros edzés előtt
|
A REAtouch® Lite 2 interaktív rehabilitációs eszközt használják a felső végtag motoros képzésére. A REAtouch® Lite 2 egy érintőképernyős, feladatalapú rehabilitációs eszköz, amelyet a felső végtag mozgásainak interaktív gyakorlatokon keresztüli képzésére terveztek. Az eszköz célja: (1) célirányos elérési mozdulatok, (2) kézszállítás vizuális célpontok felé, (3) fogás és elengedés koordinációja egy kétdimenziós munkaterületen, valamint (4) mozgási pontosság és sebesség. A képzést személyre szabható vizuális visszajelzés és az eszközbe integrált feladatspecifikus interaktív gyakorlatok támogatják. A sham intermitáló théta burst stimuláció (iTBS) utánozza az aktív stimuláció auditív és szomatoszenzoros jellemzőit anélkül, hogy biológiailag hatékony kortikális elektromos mezőt indukálna. A sham stimulációt az ipszilesionális primer motoros kéreg (M1) és a felső parietális lebeny felett adják be egy, a külső megjelenésben, hangban és pozicionálásban az aktív tekercshez azonos placebo tekercs segítségével. A stimulációs eljárások, a munkamenet időtartama, a neuronavigáció és az eszköz beállítása azonos az aktív iTBS feltétellel, hogy biztosítsák a résztvevők és az értékelők vakítását. |
|
Egyéb: No iTBS + motor training (healthy controls)
nincs agyi stimuláció; csak tabletta-alapú motoros képzés
|
A REAtouch® Lite 2 interaktív rehabilitációs eszközt használják a felső végtag motoros képzésére. A REAtouch® Lite 2 egy érintőképernyős, feladatalapú rehabilitációs eszköz, amelyet a felső végtag mozgásainak interaktív gyakorlatokon keresztüli képzésére terveztek. Az eszköz célja: (1) célirányos elérési mozdulatok, (2) kézszállítás vizuális célpontok felé, (3) fogás és elengedés koordinációja egy kétdimenziós munkaterületen, valamint (4) mozgási pontosság és sebesség. A képzést személyre szabható vizuális visszajelzés és az eszközbe integrált feladatspecifikus interaktív gyakorlatok támogatják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális motoros teljesítmény index változása (alapvonaltól a 10. napig)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) – 10. nap
|
A fő eredményváltozó a Globális Motoros Teljesítmény Index pontszámának változása a kiindulási állapot (0. nap) és a beavatkozás utáni követés (10. nap) között. A Globális Motoros Teljesítmény Index egy összetett teljesítménymutató, amelyet a REAtouch® Lite 2 interaktív rehabilitációs eszköz segítségével végzett szabványosított kétdimenziós elérési feladatból származtatnak. Az index a mozgási pontosságot (hibák száma) és a mozgási időt egyetlen folytonos pontszámmá integrálja. A pontszám -100 és +100 között mozog, ahol az alacsonyabb (negatívabb) értékek jobb motoros teljesítményt és időbeli javulást jeleznek, a magasabb értékek pedig rosszabb teljesítményt. |
Alapvonal (0. nap) – 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid távú motoros teljesítmény index változása (alapvonal a 3. napig)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) - 3. nap
|
Ez a kimeneti mérőszám a rövid távú motoros tanulás hatásait értékeli a Rövid Távú Motoros Teljesítmény Index pontszám változásának mérésével az alappont (0. nap) és az azonnali intervenció utáni mérés (3. nap) között. A Rövid Távú Motoros Teljesítmény Index egy összetett folyamatos pontszám, amelyet a REAtouch® Lite 2 interaktív rehabilitációs eszközzel végrehajtott szabványosított kétdimenziós célzó feladatból származtatnak. Az index egyesíti a mozgáspontosságot (hibák száma) és a mozgási időt egyetlen teljesítmény metrikává. A pontszám -100 (legjobb motoros teljesítmény) és +100 (legrosszabb motoros teljesítmény) között mozog. Az alacsonyabb (negatívabb) pontszámok jobb motoros teljesítményt jeleznek, és a pontszám időbeli csökkenése motoros javulást tükröz. |
Alapvonal (0. nap) - 3. nap
|
|
Offline Motoros Konszolidációs Index (3. naptól 10. napig)
Időkeret: 3. naptól a 10. napig
|
Ez az eredmény a motoros memória konszolidációját értékeli az Offline Motor Konszolidációs Index pontszám változásának mérésével a közvetlen beavatkozás utáni (3. nap) és a követés (10. nap) között. Az Offline Motor Konszolidációs Index egy folyamatos összetett pontszám, amely ugyanabból a szabványosított kétdimenziós elérési feladatból származik, amelyet a REAtouch® Lite 2 interaktív rehabilitációs eszköz segítségével végeznek. Az index a teljesítmény megtartását vagy változását tükrözi a stimulációs és edzési ülések befejezése után. A pontszám -100 (legjobb motoros teljesítmény) és +100 (legrosszabb motoros teljesítmény) között változik. Az alacsonyabb (negatívabb) pontszámok jobb motoros teljesítményt jeleznek. A pontszám csökkenése a 3. és a 10. nap között teljesítményjavulást tükröz, míg a stabil pontszámok megtartást, a növekedés pedig teljesítményromlást jelez. |
3. naptól a 10. napig
|
|
Felső végtag mozgáskárosodás változása (Fugl-Meyer értékelés - Felső végtag)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
A felső végtag motoros károsodását a Fugl-Meyer értékelés - felső végtag (FMA-UE) segítségével értékeljük, amely egy érvényesített klinikai skála a felső végtag motoros funkciójának mérésére stroke után. A FMA-UE teljes pontszáma 0 és 66 között mozog, ahol a 0 súlyos motoros károsodást, a 66 pedig normális motoros funkciót jelent. Magasabb pontszámok jobb motoros funkciót jelentenek. A FMA-UE pontszámok időbeli változását elemezzük a klinikai motoros felépülés értékeléséhez. |
Alapvonal (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
|
A közepes elérési hibák számának változása
Időkeret: Baseline (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
A REAtouch® Lite 2 interaktív rehabilitációs eszközzel végzett szabványosított kétdimenziós célzási feladat során mérik a célzási hibák átlagos számát. A hibát úgy definiáljuk, mint a kísérlet során a meghatározott célterületen belüli elérés vagy stabilizálás elmaradását. Az eredmény egy folytonos változó, amely a hibák átlagos számát jelenti munkamenetenként. A minimális lehetséges érték 0 (nincs hiba), előre meghatározott felső korlát nélkül. A magasabb értékek rosszabb motoros teljesítményt jeleznek. Az idő múlásával bekövetkező hibák átlagos számának változásait elemezzük majd. |
Baseline (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
|
Átlagos mozgási sebesség változása (cm/s)
Időkeret: Baseline (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
A mozgás sebességének átlagát egy szabványosított kétdimenziós célzási feladat során mérik, amelyet a REAtouch® Lite 2 interaktív rehabilitációs eszközzel végeznek. A mozgás sebességét (cm/s) az elmozdulás és a mozgás kezdete (amelyet a kiinduló helyzettől >5 mm elmozdulásként definiálnak) és a mozgás stabilizálódása a célterületen belül közötti idő hányadosaként számítják ki. Ez egy folytonos változó, amelynek minimális lehetséges értéke 0 cm/s, és nincs előre meghatározott felső határa. A magasabb értékek gyorsabb mozgásteljesítményt jeleznek. A mozgás sebességének átlagában bekövetkező változásokat időbeli változások szerint elemezzük. |
Baseline (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
|
Az átlagos mozgás simaságának változása (cm/s³)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
A mozgás simaságát a REAtouch® Lite 2 interaktív rehabilitációs eszközzel végzett szabványosított kétdimenziós célzási feladat során mérik. A mozgás simaságát egy rándulás-alapú metrika (a helyzet idő szerinti harmadik deriváltja) segítségével kvantifikálják, centiméter per másodperc köb (cm/s³) egységben kifejezve. A metrika a pályakorrekciók nagyságát tükrözi a mozgás végrehajtása során. Ez egy folytonos változó, amelynek lehetséges minimális értéke 0 cm/s³, előre meghatározott felső korlát nélkül. Az alacsonyabb értékek simább mozgásokat és jobb motoros kontrollt jeleznek, míg a magasabb értékek nagyobb mozgási szabálytalanságot mutatnak. A mozgás simaságának átlagos változásait elemezik majd időben. |
Alapvonal (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
|
A medián maximális oldalirányú eltérés változása (cm)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
A közepes maximális oldalirányú eltérést egy standardizált kétdimenziós célzó feladat során mérik, amelyet a REAtouch® Lite 2 interaktív rehabilitációs eszközzel végeznek. A maximális oldalirányú eltérés (cm) a résztvevő tényleges mozgáspályája és a kezdőpontból a célpontig tartó optimális egyenes vonalú pálya között mért legnagyobb merőleges távolság. Ez egy folytonos változó, amelynek minimális lehetséges értéke 0 cm (tökéletesen egyenes pálya), és nincs előre meghatározott felső korlát. Az alacsonyabb értékek jobb pályairányítást és mozgáspontosságot jeleznek, míg a magasabb értékek nagyobb eltérést az optimális útvonaltól. A közepes maximális oldalirányú eltérés időbeli változásait elemezik. |
Alapvonal (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
|
Az átlagos irányhiba változása 100 ms-nál (fokban)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
A 100 milliszekundumos átlagos irányeltérés egy szabványosított kétdimenziós célzási feladat során kerül mérésre, amelyet a REAtouch® Lite 2 interaktív rehabilitációs eszközzel végeznek. Az irányeltérés (fok) a kezdeti mozgásirány és a célhoz vezető egyenes vonal iránya közötti szögeltérés, amelyet a mozgás kezdete után 100 milliszekundummal számítanak ki. A mozgás kezdetét az 5 mm-nél nagyobb elmozdulás határozza meg a kiindulási helyzettől. Ez egy folytonos változó, amelyet fokban fejeznek ki, a lehetséges minimális érték 0° (tökéletes irányegyeztetés a céliránnyal), és nincs előre meghatározott felső határ. Az alacsonyabb értékek nagyobb motoros tervezési pontosságot jeleznek, míg a magasabb értékek nagyobb eltérést a kívánt iránytól. Az átlagos irányeltérés időbeli változásait elemezik majd. |
Alapvonal (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
|
Átlagos reakcióidő változása (másodpercben)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
A REAtouch® Lite 2 interaktív rehabilitációs eszköz segítségével végzett szabványosított kétdimenziós célzási feladat során mérik az átlagos reakcióidőt. A reakcióidőt (másodpercben) a cél megjelenése és a helyes irányú mozgás kezdete közötti eltelt időként definiálják, ahol a helyes irányt a cél felé vezető egyenes irányától ≤15°-on belüli kezdeti mozgáspályaként határozzák meg. A mozgás kezdetét a kiindulási helyzettől 5 mm-nél nagyobb elmozdulásként definiálják. Ez egy folytonos változó, másodpercben kifejezve, amelynek lehetséges minimális értéke 0 másodperc, és nincs előre meghatározott felső korlátja. Az alacsonyabb értékek gyorsabb reakciókezdést és jobb motoros előkészületet jeleznek, míg a magasabb értékek lassabb reakciókezdést jeleznek. Az idő múlásával bekövetkező átlagos reakcióidő-változásokat elemezzük. |
Alapvonal (0. nap), 3. nap és 10. nap
|
|
Parieto-motor funkcionális kapcsolódás változása nyugalmi EEG-vel mérve
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 3. nap
|
A nyugalmi állapotú elektroencefalográfiát (EEG) használják a parietális és motoros kéregrégiók közötti funkcionális kapcsolat felmérésére. A funkcionális kapcsolatot frekvenciaspecifikus koherenciaértékekkel és az EEG jelekből származtatott gráfelméleti hálózati metrikákkal számszerűsítik. A koherenciaértékek 0 és 1 között változnak, a magasabb értékek erősebb funkcionális kapcsolatot jeleznek a kéregrégiók között. A gráfalapú metrikák (pl. globális hatékonyság, klaszterezési együttható) folytonos mérőszámok, amelyeknek nincs rögzített elméleti minimum vagy maximum értékük; a magasabb értékek a vizsgált konkrét metrikától függően nagyobb hálózati integrációt vagy szegregációt jeleznek. Ezeknek a kapcsolati mérőszámoknak az alapvonal (0. nap) és a 3. nap közötti változását elemezik a stimuláció neurofiziológiai hatásainak értékelésére. |
Alapvonal (0. nap) és 3. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag aktív időtartam (perc)
Időkeret: Az intervenciós ülések során (1. és 2. nap)
|
A motoros képzési ülések során a felső végtag aktivitását egy csuklóra szerelt ActiGraph® eszközzel számszerűsítik. Az aktív időtartam (percben) az egyes képzési ülések során azon teljes időként definiáljuk, amikor a csukló gyorsulása meghaladja az előre meghatározott aktivitási küszöböt. Ez egy percekben kifejezett folytonos változó, amelynek minimális lehetséges értéke 0 perc, maximuma pedig a teljes ülés időtartamának felel meg. Magasabb értékek nagyobb aktív képzési időt jeleznek. Ezeket az értékeket a tanulmányi csoportok közötti képzési dózis egyenértékűségének ellenőrzésére fogják használni. |
Az intervenciós ülések során (1. és 2. nap)
|
|
Átlagos Mozgás Intenzitás (vektor nagyság számlálás)
Időkeret: Az intervenciós ülések alatt (1. nap és 2. nap)
|
A motoros edzések során a felső végtag mozgásintenzitását csuklón viselhető ActiGraph® eszközzel mérik. A mozgásintenzitás átlagát a háromtengelyű gyorsulásjel-vektorok nagyságának átlagaként számítják ki minden egyes edzés során rögzített adatokból. Ez egy folytonos változó, amely aktivitáskéntekben (vektormagnitúdó-egységekben) van kifejezve, előre meghatározott elméleti maximum nélkül. A magasabb értékek nagyobb mozgásintenzitást jeleznek. Ezeket az értékeket a kutatási csoportok közötti edzésintenzitás egyenértékűségének ellenőrzésére fogják használni. |
Az intervenciós ülések alatt (1. nap és 2. nap)
|
|
Aktív idő százaléka (%)
Időkeret: Intervenciós ülések során (1. és 2. nap)
|
A motoros edzési ülések során a felső végtag aktivitását csuklóra helyezhető ActiGraph® eszközzel számszerűsítik. Az aktív idő százalékos aránya (%) a teljes ülésidőnek azon részének arányaként definiálható, amikor a csukló gyorsulása meghaladja az előre meghatározott aktivitási küszöböt. Ez egy folytonos változó, amely százalékban fejezhető ki, 0% és 100% között. Magasabb értékek nagyobb arányú aktív edzésidőt jeleznek. Ezeket az értékeket a tanulmányi csoportok közötti edzéskitettség egyenértékűségének ellenőrzésére fogják használni. |
Intervenciós ülések során (1. és 2. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Dobkin BH. Strategies for stroke rehabilitation. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):528-36. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00851-8.
- Hansson GK. Inflammation, atherosclerosis, and coronary artery disease. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1685-95. doi: 10.1056/NEJMra043430. No abstract available.
- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Global Burden of Stroke. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):439-448. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308413.
- Wanivenhaus F, Espinosa N, Tscholl PM, Krause F, Wirth SH. Quality of Early Union After First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 2017 Jan-Feb;56(1):50-53. doi: 10.1053/j.jfas.2016.09.001. Epub 2016 Nov 17.
- Redolfi N, Lodovichi C. Spontaneous Afferent Activity Carves Olfactory Circuits. Front Cell Neurosci. 2021 Mar 9;15:637536. doi: 10.3389/fncel.2021.637536. eCollection 2021.
- Kim JW, Choi KH, Yun JH, Jung UW, Kim CS, Choi SH, Cho KS. Bone formation of block and particulated biphasic calcium phosphate lyophilized with Escherichia coli-derived recombinant human bone morphogenetic protein 2 in rat calvarial defects. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):298-306. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.10.025. Epub 2011 Feb 3.
- El-Hoss J, Sullivan K, Cheng T, Yu NY, Bobyn JD, Peacock L, Mikulec K, Baldock P, Alexander IE, Schindeler A, Little DG. A murine model of neurofibromatosis type 1 tibial pseudarthrosis featuring proliferative fibrous tissue and osteoclast-like cells. J Bone Miner Res. 2012 Jan;27(1):68-78. doi: 10.1002/jbmr.528.
- Van Moerbeke M, Kasim A, Shkedy Z. The Usage of Exon-Exon Splice Junctions for the Detection of Alternative Splicing using the REIDS model. Sci Rep. 2018 May 29;8(1):8331. doi: 10.1038/s41598-018-26695-9.
- Sobczyk O, Battisti-Charbonney A, Fierstra J, Mandell DM, Poublanc J, Crawley AP, Mikulis DJ, Duffin J, Fisher JA. A conceptual model for CO(2)-induced redistribution of cerebral blood flow with experimental confirmation using BOLD MRI. Neuroimage. 2014 May 15;92:56-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.01.051. Epub 2014 Feb 5.
- Papaleonidopoulos V, Papatheodoropoulos C. beta-adrenergic receptors reduce the threshold for induction and stabilization of LTP and enhance its magnitude via multiple mechanisms in the ventral but not the dorsal hippocampus. Neurobiol Learn Mem. 2018 May;151:71-84. doi: 10.1016/j.nlm.2018.04.010. Epub 2018 Apr 10.
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Merlet S, Benzimra M, Ancerewicz J, Donelli A, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Assessment of the reduction in levels of exposure to harmful and potentially harmful constituents in Japanese subjects using a novel tobacco heating system compared with conventional cigarettes and smoking abstinence: A randomized controlled study in confinement. Regul Toxicol Pharmacol. 2016 Nov;81:489-499. doi: 10.1016/j.yrtph.2016.09.014. Epub 2016 Sep 29.
- Su X, Sheng H, Huang Y, Li X, Zhang W, Zhao X, Li C, Liu L. Clinical and GAA gene mutation analysis in 21 Chinese patients with classic infantile pompe disease. Eur J Med Genet. 2020 Dec;63(12):103997. doi: 10.1016/j.ejmg.2020.103997. Epub 2020 Jul 22.
- Venken KJ, Simpson JH, Bellen HJ. Genetic manipulation of genes and cells in the nervous system of the fruit fly. Neuron. 2011 Oct 20;72(2):202-30. doi: 10.1016/j.neuron.2011.09.021.
- Yorganci K, Krepel C, Weigelt JA, Edmiston CE. Activity of antibacterial impregnated central venous catheters against Klebsiella pneumoniae. Intensive Care Med. 2002 Apr;28(4):438-42. doi: 10.1007/s00134-002-1243-4. Epub 2002 Mar 15.
- Huber C, Martensson A, Bokoch GM, Nemazee D, Gavin AL. FGD2, a CDC42-specific exchange factor expressed by antigen-presenting cells, localizes to early endosomes and active membrane ruffles. J Biol Chem. 2008 Dec 5;283(49):34002-12. doi: 10.1074/jbc.M803957200. Epub 2008 Oct 6.
- Kim AH, Lee S, Jeon S, Kim GT, Lee EJ, Kim D, Kim Y, Park TS. Addition of an N-Terminal Poly-Glutamate Fusion Tag Improves Solubility and Production of Recombinant TAT-Cre Recombinase in Escherichia coli. J Microbiol Biotechnol. 2020 Jan 28;30(1):109-117. doi: 10.4014/jmb.1909.09028.
- Kim SH, Kalinina NO, Andreev I, Ryabov EV, Fitzgerald AG, Taliansky ME, Palukaitis P. The C-terminal 33 amino acids of the cucumber mosaic virus 3a protein affect virus movement, RNA binding and inhibition of infection and translation. J Gen Virol. 2004 Jan;85(Pt 1):221-230. doi: 10.1099/vir.0.19583-0.
- Best SL, Bergs R, Gedeon M, Paramo J, Fernandez R, Cadeddu JA, Scott DJ. Maximizing coupling strength of magnetically anchored surgical instruments: how thick can we go? Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):153-9. doi: 10.1007/s00464-010-1149-0. Epub 2010 Jun 9.
- Brunel L, Etchepareborde S, Barthelemy N, Farnir F, Balligand M. Mechanical testing of a new osteotomy design for tibial tuberosity advancement using the Modified Maquet Technique. Vet Comp Orthop Traumatol. 2013;26(1):47-53. doi: 10.3415/VCOT-11-12-0176. Epub 2012 Oct 29.
- Gilbert ME. Report of the thirty-second annual meeting of the Neurobehavioral Teratology Society, 2008. Neurotoxicol Teratol. 2009 Mar-Apr;31(2):119-20. doi: 10.1016/j.ntt.2009.01.005. Epub 2009 Jan 15. No abstract available.
- Rohrbacher H, Hoyer J, Beesdo K, Hofler M, Bittner A, Lieb R, Wittchen HU. Psychometric properties of the Retrospective Self Report of Inhibition (RSRI) in a representative German sample. Int J Methods Psychiatr Res. 2008;17(2):80-8. doi: 10.1002/mpr.233.
- Wilcox AJ. On conflicts of interest. Epidemiology. 2006 May;17(3):241. doi: 10.1097/01.ede.0000210229.27326.c2. No abstract available.
- Lakshman Kumar A, Eashwar M, Sreedhar G, Vengatesan S, Prabu V, Shanmugam VM. Portraying manganese biofilms via a merger of EPR spectroscopy and cathodic polarization. Biofouling. 2019 Aug;35(7):768-784. doi: 10.1080/08927014.2019.1658747. Epub 2019 Sep 18.
- Di Rosa G, Messina S, D'Amico A, Bertini E, Pustorino G, Spano M, Tortorella G. A new form of alpha-dystroglycanopathy associated with severe drug-resistant epilepsy and unusual EEG features. Epileptic Disord. 2011 Sep;13(3):259-62. doi: 10.1684/epd.2011.0461.
- Heinemann AW, Sokol K, Garvin L, Bode RK. Measuring unmet needs and services among persons with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1052-9. doi: 10.1053/apmr.2002.34283.
- Riddle DL. Development of a score map to guide interpretation of WOMAC Pain scores prior to knee arthroplasty. Knee. 2022 Dec;39:153-160. doi: 10.1016/j.knee.2022.09.011. Epub 2022 Oct 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-D0020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A publikációkban jelentett eredmények mögöttes, személyazonosító adatok nélküli egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásra kerülnek. Ez magában foglalja a viselkedési motoros teljesítmény adatokat, a tér-idő mozgásparamétereket, a Fugl-Meyer értékelési pontszámokat (a stroke résztvevők esetében), a nyugalmi állapotú EEG-ből származtatott funkcionális kapcsolati méréseket, valamint az elemzések reprodukálásához szükséges releváns demográfiai és klinikai változókat.
Az összes megosztott adatkészlet teljesen anonimizált lesz, és a közvetlen és közvetett azonosítók eltávolításra kerülnek az érvényben lévő adatvédelmi rendelkezéseknek megfelelően. Az adatok minősített kutatók számára lesznek elérhetők ésszerű kérés és egy módszertanilag megalapozott kutatási javaslat jóváhagyása után. Az adatok megfelelő felhasználásának biztosításához adatmegosztási megállapodás szükséges.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) és a támogató dokumentumok (tanulmányi protokoll, statisztikai elemzési terv és elemző kód) elérhetőek lesznek azoknak a minősített kutatóknak, akiknek az adatok felhasználására vonatkozó javaslatát a tanulmány kutatói jóváhagyják.
A hozzáférés a módszertanilag megalapozott kutatási javaslat benyújtására kerül jóváhagyásra, amely összhangban van az eredeti tanulmány tudományos céljaival. A kéréseknek tartalmazniuk kell egy kutatási tervet, statisztikai elemzési vázlatot és intézményi kapcsolat bizonyítékát.
Az adatok formális adatmegosztási megállapodás keretében kerülnek megosztásra, hogy biztosítsák a megfelelő felhasználást, a bizalmas jelleg megőrzését és az alkalmazható adatvédelmi rendelkezések betartását. Az adatok biztonságosan kerülnek átvitelre titkosított elektronikus fájlokon keresztül vagy egy kontrollált hozzáférésű intézményi adattáron keresztül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .