Estimulação Theta-Burst Multifocal para Melhorar a Recuperação Motora do Membro Superior Após Acidente Vascular Cerebral (INSPIRE) (INSPIRE)

A estimulação intermitente de rajada teta padrão de 600 pulsos (iTBS) pode aumentar a excitabilidade corticomotora.

A iTBS será administrada com uma intensidade de 70% do limiar motor de repouso individual (RMT) sobre o córtex motor primário (M1) ipsilesional e o lóbulo parietal superior, utilizando um estimulador Magstim Rapid2 equipado com uma bobina em forma de oito.

A estimulação seguirá o padrão padrão de iTBS, consistindo em rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz.

O dispositivo de reabilitação interativa REAtouch® Lite 2 será utilizado para o treino motor do membro superior. O REAtouch® Lite 2 é um dispositivo de reabilitação orientado para tarefas, baseado em ecrã tátil, concebido para treinar os movimentos do membro superior através de exercícios interativos.

O dispositivo tem como alvo (1) movimentos de alcance orientados para objetivos, (2) transporte da mão em direção a alvos visuais, (3) coordenação de preensão e libertação num espaço de trabalho bidimensional e (4) precisão e velocidade do movimento.

O treino é apoiado por feedback visual personalizável e exercícios interativos específicos para a tarefa, integrados no dispositivo.

O dispositivo de reabilitação interativa REAtouch® Lite 2 será utilizado para o treino motor do membro superior. O REAtouch® Lite 2 é um dispositivo de reabilitação orientado para tarefas, baseado em ecrã tátil, concebido para treinar os movimentos do membro superior através de exercícios interativos.

O dispositivo tem como alvo (1) movimentos de alcance orientados para objetivos, (2) transporte da mão em direção a alvos visuais, (3) coordenação de preensão e libertação num espaço de trabalho bidimensional e (4) precisão e velocidade do movimento.

O treino é apoiado por feedback visual personalizável e exercícios interativos específicos para a tarefa, integrados no dispositivo.

A estimulação theta burst intermitente (iTBS) sham imita as características auditivas e somatossensoriais da estimulação ativa sem induzir um campo elétrico cortical biologicamente eficaz.

A estimulação sham será administrada sobre o córtex motor primário (M1) ipsilesional e o lobo parietal superior utilizando uma bobine placebo idêntica em aparência, som e posicionamento à bobine ativa.

Os procedimentos de estimulação, a duração da sessão, a neuronavegação e a configuração do dispositivo são idênticos à condição iTBS ativa para garantir o cegamento do participante e do avaliador.

O dispositivo de reabilitação interativa REAtouch® Lite 2 será utilizado para o treino motor do membro superior. O REAtouch® Lite 2 é um dispositivo de reabilitação orientado para tarefas, baseado em ecrã tátil, concebido para treinar os movimentos do membro superior através de exercícios interativos.

O dispositivo tem como alvo (1) movimentos de alcance orientados para objetivos, (2) transporte da mão em direção a alvos visuais, (3) coordenação de preensão e libertação num espaço de trabalho bidimensional e (4) precisão e velocidade do movimento.

O treino é apoiado por feedback visual personalizável e exercícios interativos específicos para a tarefa, integrados no dispositivo.

O resultado primário é a alteração no índice de desempenho motor global entre a linha de base (Dia 0) e o acompanhamento pós-intervenção (Dia 10).

O Índice de Desempenho Motor Global é uma pontuação composta de desempenho derivada de uma tarefa padronizada de alcance bidimensional realizada com o dispositivo de reabilitação interativa REAtouch® Lite 2. O índice integra a precisão do movimento (número de erros) e o tempo de movimento numa única pontuação contínua.

A pontuação varia entre -100 e +100, em que valores mais baixos (mais negativos) indicam melhor desempenho motor e melhoria ao longo do tempo, e valores mais altos indicam pior desempenho.

Este resultado avalia os efeitos da aprendizagem motora a curto prazo, medindo a alteração no Índice de Desempenho Motor a Curto Prazo entre a Linha de Base (Dia 0) e imediatamente após a intervenção (Dia 3).

O Índice de Desempenho Motor a Curto Prazo é uma pontuação contínua composta, derivada de uma tarefa padronizada de alcance bidimensional realizada com o dispositivo de reabilitação interativo REAtouch® Lite 2. O índice integra a precisão do movimento (número de erros) e o tempo de movimento numa única métrica de desempenho.

A pontuação varia entre -100 (melhor desempenho motor) e +100 (pior desempenho motor). Pontuações mais baixas (mais negativas) indicam um melhor desempenho motor, e uma diminuição na pontuação ao longo do tempo reflete uma melhoria motora.

Este resultado avalia a consolidação da memória motora medindo a alteração no índice de consolidação motora offline entre o pós-intervenção imediato (Dia 3) e o acompanhamento (Dia 10).

O Índice de Consolidação Motora Offline é uma pontuação composta contínua derivada da mesma tarefa padronizada de alcance bidimensional realizada utilizando o dispositivo de reabilitação interativa REAtouch® Lite 2. O índice reflete a retenção ou alteração do desempenho após a conclusão das sessões de estimulação e treino.

A pontuação varia de -100 (melhor desempenho motor) a +100 (pior desempenho motor). Pontuações mais baixas (mais negativas) indicam um melhor desempenho motor. Uma diminuição na pontuação entre o Dia 3 e o Dia 10 reflete uma melhoria no desempenho, enquanto pontuações estáveis indicam retenção e um aumento indica deterioração do desempenho.

A deficiência motora do membro superior será avaliada utilizando a Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE), uma escala clínica validada que mede a função motora do membro superior após um acidente vascular cerebral.

A pontuação total da FMA-UE varia de 0 a 66, em que 0 indica deficiência motora grave e 66 indica função motora normal. Pontuações mais altas representam melhor função motora.

A alteração nas pontuações da FMA-UE ao longo do tempo será analisada para avaliar a recuperação motora clínica.

O número médio de erros de alcance será medido durante uma tarefa padronizada de alcance bidimensional realizada com o dispositivo interativo de reabilitação REAtouch® Lite 2.

Um erro é definido como a falha em alcançar ou estabilizar dentro da área-alvo pré-definida durante um ensaio.

O resultado é uma variável contínua que representa o número médio de erros por sessão. O valor mínimo possível é 0 (sem erros), sem limite superior pré-definido. Valores mais elevados indicam pior desempenho motor.

As alterações no número médio de erros ao longo do tempo serão analisadas.

A velocidade média do movimento será medida durante uma tarefa padronizada de alcance bidimensional realizada com o dispositivo interativo de reabilitação REAtouch® Lite 2.

A velocidade do movimento (cm/s) é calculada como o deslocamento dividido pelo tempo entre o início do movimento (definido como >5 mm de deslocamento da posição inicial) e a estabilização do movimento dentro da área alvo.

Esta é uma variável contínua com um valor mínimo possível de 0 cm/s e sem limite superior pré-definido. Valores mais elevados indicam um desempenho de movimento mais rápido.

Serão analisadas as alterações na velocidade média do movimento ao longo do tempo.

A suavidade média do movimento será medida durante uma tarefa padronizada de alcance bidimensional, realizada com o dispositivo interativo de reabilitação REAtouch® Lite 2.

A suavidade do movimento é quantificada através de uma métrica baseada no jerk (terceira derivada da posição em relação ao tempo), expressa em centímetros por segundo ao cubo (cm/s³). A métrica reflete a magnitude das correções de trajetória durante a execução do movimento.

Esta é uma variável contínua com um valor mínimo possível de 0 cm/s³ e sem limite superior predefinido. Valores mais baixos indicam movimentos mais suaves e melhor controlo motor, enquanto valores mais elevados indicam maior irregularidade do movimento.

Serão analisadas as alterações na suavidade média do movimento ao longo do tempo.

O desvio lateral máximo médio será medido durante uma tarefa padronizada de alcance bidimensional realizada com o dispositivo de reabilitação interativa REAtouch® Lite 2.

O desvio lateral máximo (cm) é definido como a maior distância perpendicular entre a trajetória real de movimento do participante e a trajetória ótima em linha reta da posição inicial até o alvo.

Esta é uma variável contínua com um valor mínimo possível de 0 cm (trajetória perfeitamente reta) e sem limite superior pré-definido. Valores mais baixos indicam melhor controlo da trajetória e precisão de movimento, enquanto valores mais altos indicam maior desvio em relação ao caminho ótimo.

Serão analisadas as alterações no desvio lateral máximo médio ao longo do tempo.

O erro direcional médio aos 100 milissegundos será medido durante uma tarefa padronizada de alcance bidimensional realizada com o dispositivo de reabilitação interativo REAtouch® Lite 2.

O erro direcional (graus) é definido como o desvio angular entre a direção inicial do movimento e a direção em linha reta para o alvo, calculado 100 milissegundos após o início do movimento. O início do movimento é definido como um deslocamento superior a 5 mm da posição inicial.

Esta é uma variável contínua expressa em graus, com um valor mínimo possível de 0° (alinhamento perfeito com a direção do alvo) e sem limite superior predefinido. Valores mais baixos indicam maior precisão no planeamento motor, enquanto valores mais altos indicam maior desvio da direção pretendida.

Serão analisadas as alterações no erro direcional médio ao longo do tempo.

O tempo médio de reação será medido durante uma tarefa padronizada de alcance bidimensional realizada com o dispositivo de reabilitação interativo REAtouch® Lite 2.

O tempo de reação (segundos) é definido como o tempo decorrido entre o aparecimento do alvo e o início do movimento na direção correta, definido como uma trajetória inicial de movimento dentro de ≤15° da direção em linha reta para o alvo. O início do movimento é definido como um deslocamento superior a 5 mm da posição inicial.

Esta é uma variável contínua expressa em segundos, com um valor mínimo possível de 0 segundos e sem limite superior predefinido. Valores mais baixos indicam um início de resposta mais rápido e uma melhor preparação motora, enquanto valores mais elevados indicam um início de resposta mais lento.

Serão analisadas as alterações no tempo médio de reação ao longo do tempo.

A eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso será utilizada para avaliar a conectividade funcional entre as regiões corticais parietais e motoras.

A conectividade funcional será quantificada utilizando valores de coerência específicos da frequência e métricas de rede da teoria dos grafos derivadas dos sinais de EEG. Os valores de coerência variam de 0 a 1, com valores mais elevados a indicarem uma conectividade funcional mais forte entre as regiões corticais. As métricas baseadas em grafos (por exemplo, eficiência global, coeficiente de agrupamento) são medidas contínuas sem valores teóricos mínimos ou máximos fixos; valores mais elevados indicam uma maior integração ou segregação da rede, dependendo da métrica específica analisada.

A alteração nestas medidas de conectividade entre a Linha de Base (Dia 0) e o Dia 3 será analisada para avaliar os efeitos neurofisiológicos da estimulação.

A atividade do membro superior durante as sessões de treino motor será quantificada utilizando um dispositivo ActiGraph® colocado no pulso.

A duração ativa (minutos) é definida como o tempo total durante cada sessão de treino em que a aceleração do pulso excede o limiar de atividade pré-definido.

Esta é uma variável contínua expressa em minutos, com um valor mínimo possível de 0 minutos e um máximo correspondente à duração total da sessão. Valores mais elevados indicam um maior tempo de treino ativo.

Estes valores serão utilizados para verificar a equivalência da dose de treino entre os grupos de estudo.

A intensidade do movimento do membro superior durante as sessões de treino motor será quantificada utilizando um dispositivo ActiGraph® usado no pulso.

A intensidade média do movimento é calculada como a magnitude vetorial média dos sinais de aceleração triaxial registados durante cada sessão de treino.

Esta é uma variável contínua expressa em contagens de atividade (unidades de magnitude vetorial) sem um máximo teórico predefinido. Valores mais elevados indicam maior intensidade de movimento.

Estes valores serão utilizados para verificar a equivalência da intensidade do treino entre os grupos do estudo.

A atividade do membro superior durante as sessões de treino motor será quantificada utilizando um dispositivo ActiGraph® usado no pulso.

A percentagem de tempo ativo (%) é definida como a proporção do tempo total da sessão durante a qual a aceleração do pulso excede o limiar de atividade pré-definido.

Esta é uma variável contínua expressa como uma percentagem que varia de 0% a 100%. Valores mais elevados indicam uma maior proporção de tempo de treino ativo.

Estes valores serão utilizados para verificar a equivalência da exposição ao treino entre os grupos do estudo.