Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многофокальная тета-взрывная стимуляция для улучшения восстановления двигательных функций верхних конечностей после инсульта (INSPIRE) (INSPIRE)

23 февраля 2026 г. обновлено: Pierre Nicolo, PhD, School of Health Sciences Geneva

Продвижение реабилитации после инсульта с помощью мультифокальной стимуляции тета-всплесками на основе сетевых технологий и вспомогательных технологий: Улучшение моторного обучения верхних конечностей: Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и использованием плацебо.

Инсульт является одной из ведущих причин долгосрочной инвалидности во всем мире. Многие люди, пережившие инсульт, продолжают испытывать слабость и сниженный контроль над одной рукой, даже спустя месяцы или годы после события. Эти двигательные нарушения существенно влияют на независимость, повседневную активность и качество жизни. Несмотря на реабилитационные усилия, восстановление функции верхней конечности у многих пациентов остается неполным.

Двигательное восстановление после инсульта зависит от способности мозга к реорганизации, процесса, известного как нейропластичность. Недавние исследования показывают, что двигательное обучение и восстановление мозга зависят не только от активности в первичной моторной коре (M1), но и от ее функциональной связности с другими областями мозга, особенно с теменной корой (PC). Укрепление коммуникации между этими регионами может улучшить двигательное восстановление.

Это исследование направлено на изучение нового, неинвазивного подхода к стимуляции мозга, называемого интермиттирующей тета-вспышковой стимуляцией (iTBS). В отличие от традиционных методов стимуляции, направленных на одну область мозга, в этом исследовании используется мультифокальный протокол стимуляции, нацеленный как на первичную моторную кору, так и на теменную кору. Стимуляция сочетается со структурированным двигательным обучением с использованием интерактивного реабилитационного устройства на основе планшета (REAtouch®Lite 2), разработанного для улучшения движений руки через целенаправленные задачи достижения.

Исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, тройное слепое клиническое испытание с параллельными группами. Тридцать шесть человек с хроническим нарушением верхней конечности, связанным с инсультом, будут случайным образом распределены для получения либо активной мультифокальной iTBS, либо плацебо-стимуляции. Обе группы пройдут одинаковые сеансы двигательного обучения. Кроме того, десять здоровых участников выполнят тот же протокол двигательного обучения (без стимуляции мозга) для получения референсных данных.

Участники посетят шесть визитов в течение примерно 10 дней. Оценки будут включать тесты двигательной производительности с использованием интерактивного планшета, стандартизированную клиническую двигательную шкалу (оценка Фугля-Мейера для верхней конечности) и электроэнцефалографию (ЭЭГ) в состоянии покоя для измерения изменений связности мозга.

Первичным исходом является улучшение двигательной производительности между исходным уровнем и одной неделей после вмешательства. Вторичные исходы включают краткосрочные двигательные улучшения, сохранение обучения, изменения качества движений и изменения функциональной связности мозга.

Это исследование стремится определить, может ли комбинация мультифокальной стимуляции мозга с целевым двигательным обучением улучшить двигательное обучение и способствовать лучшему восстановлению функции руки после инсульта. Если подход окажется эффективным, он может способствовать разработке более точных, сетевых стратегий нейрореабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является ведущей причиной долгосрочной двигательной инвалидности, при этом стойкие нарушения верхних конечностей затрагивают значительную часть людей в хронической фазе. Несмотря на достижения в реабилитации, восстановление функции руки остается ограниченным для многих пациентов. Моторное восстановление после инсульта зависит от нейропластической реорганизации в распределенных сетях мозга. В то время как большинство исследований нейромодуляции сосредоточены на стимуляции только первичной моторной коры (M1), растущие данные указывают, что моторное обучение опирается на скоординированные взаимодействия между несколькими корковыми областями, в частности на функциональную связность между теменной корой (PC) и M1.

Функциональная связность в состоянии покоя между теменными и моторными областями была идентифицирована как нейрофизиологический маркер, связанный с моторной производительностью и потенциалом восстановления. Усиление этой связности на уровне сети может, таким образом, представлять перспективную стратегию для улучшения моторного обучения и функциональных исходов после инсульта.

Проект INSPIRE исследует новую парадигму мультифокальной интермиттирующей тета-взрывной стимуляции (iTBS), нацеленную как на M1, так и на PC. Интермиттирующая тета-взрывная стимуляция — это паттернированная форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), способная вызывать длительную модуляцию корковой возбудимости. В отличие от традиционных монофокальных подходов, данное исследование применяет нейронавигационную iTBS последовательно над M1 и верхней теменной долькой в пораженном полушарии с целью модуляции взаимодействий на уровне сети, а не изолированной корковой возбудимости.

Протокол стимуляции сочетается со структурированным моторным обучением, проводимым с помощью интерактивного устройства на планшете (REAtouch®Lite 2). Эта система реализует стандартизированную двумерную задачу дотягивания, которая позволяет точно количественно оценить моторную производительность и пространственно-временные параметры движения. Сочетание нейромодуляции и тренировки, специфичной для задачи, предназначено для вовлечения механизмов геббовской пластичности, при которых вызванная стимуляцией модуляция сети может облегчать процессы моторного обучения во время тренировки.

Данное исследование разработано как одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, тройное слепое клиническое испытание с параллельными группами. Тридцать шесть человек в хронической фазе после первого инсульта (≥6 месяцев) с умеренным нарушением верхних конечностей будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо активной мультифокальной iTBS, либо плацебо-стимуляции. Обе группы пройдут одинаковые сеансы моторного обучения. Группа из десяти здоровых участников, сопоставимых по возрасту и полу, выполнит тот же протокол моторного обучения без стимуляции мозга, чтобы предоставить нормативные референсные данные для поведенческих и нейрофизиологических измерений.

Вмешательство состоит из двух последовательных дней стимуляции в сочетании с моторным обучением. Каждый сеанс включает нейронавигационную iTBS, проводимую над M1 и PC (600 импульсов на мишень при 70% порога двигательного покоя), за которой следует 45 минут структурированного моторного обучения. Плацебо-стимуляция воспроизводит слуховые и сенсорные аспекты активной стимуляции, не индуцируя корковое электрическое поле.

Моторная производительность оценивается с использованием составного индекса моторной производительности, полученного из точности дотягивания и времени движения во время стандартизированной зрительно-моторной задачи. Вторичные поведенческие показатели включают индексы краткосрочного обучения, эффекты офлайн-консолидации, детальные пространственно-временные параметры движения, а также клиническое моторное нарушение, оцениваемое с помощью Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE).

Нейрофизиологические исходы включают электроэнцефалографию (ЭЭГ) в состоянии покоя, записанную до и после вмешательства. Функциональная связность между теменными и моторными областями количественно оценивается с использованием когерентности, специфичной для частоты, и метрик теории графов. Эти анализы направлены на определение, усиливает ли мультифокальная iTBS кортико-кортикальную связность и связаны ли изменения в связности с поведенческими улучшениями.

Основная гипотеза заключается в том, что мультифокальная iTBS в сочетании с моторным обучением приведет к более значительным улучшениям моторной производительности по сравнению с плацебо-стимуляцией. Вторичные гипотезы включают усиленное краткосрочное моторное обучение, улучшенное сохранение усвоенных моторных навыков и увеличенную функциональную связность между теменной и моторной областями в группе активной стимуляции.

Этот проект интегрирует поведенческие, клинические и нейрофизиологические измерения для оценки сетевого подхода нейромодуляции в реабилитации хронического инсульта. Нацеливаясь на распределенные корковые взаимодействия, а не на единую корковую область, исследование стремится продвинуть стратегии прецизионной нейрореабилитации, основанные на современных моделях моторного обучения и пластичности мозговых сетей.

В случае успеха эта парадигма вмешательства может информировать будущие реабилитационные протоколы и поддержать разработку индивидуализированных, ориентированных на связность терапевтических подходов для восстановления после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre Nicolo, PhD
  • Номер телефона: +41 22 558 64 +41792633543
  • Электронная почта: pierre.nicolo@hesge.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicolas Nicastro, MD
  • Номер телефона: +41 +41 22 372 36 24
  • Электронная почта: nicolas.nicastro@hug.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Geneva
      • Carouge, Canton of Geneva, Швейцария, 1227
        • Рекрутинг
        • University School of Health ▪ HES-SO Genève
        • Контакт:
          • Pierre Nicolo, PhD
          • Номер телефона: +41 22 558 64 0792633543
          • Электронная почта: pierre.nicolo@hesge.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для участников с инсультом:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Первый ишемический или геморрагический инсульт
  • Время после инсульта ≥ 6 месяцев
  • Односторонний гемипарез верхней конечности
  • Оценка по шкале Фугля-Мейера для верхней конечности (FMA-UE) от 29 до 57
  • Оценка по модифицированной шкале Эшворта < 2 в локтевом, лучезапястном суставах или сгибателях пальцев
  • Тестирование мышечной силы ≥ 3/5 в проксимальных мышцах верхней конечности (дельтовидная, бицепс, трицепс, пронаторы/супинаторы запястья)
  • Способность понимать и соблюдать процедуры исследования
  • Предоставление письменного информированного согласия

Для здоровых участников:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Отсутствие неврологических заболеваний в анамнезе
  • Способность понимать и соблюдать процедуры исследования
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

Для участников с инсультом:

  • Второй инсульт, произошедший в период исследования
  • Инъекция ботулотоксина в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Наличие одного или нескольких эпилептических приступов в анамнезе
  • Металлический объект вблизи места стимуляции
  • Имплантированные электронные или металлические устройства (например, кардиостимулятор, нейростимулятор), несовместимые с ТМС
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, затрагивающие верхнюю конечность (травматические, ревматологические, остеоартикулярные или нейродегенеративные расстройства)
  • Беременность
  • Делирий или нарушение бдительности
  • Невозможность участия в часовых сеансах лечения
  • Невозможность соблюдения процедур исследования (например, языковой барьер, психологическое расстройство, деменция)
  • Текущее или прошлое злоупотребление психоактивными веществами, включая чрезмерное употребление алкоголя
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения

Для здоровых участников:

  • Тяжелое костно-мышечное или неврологическое состояние, затрагивающее недоминантную верхнюю конечность
  • Беременность
  • Делирий или нарушение бдительности
  • Невозможность участия в часовых сеансах лечения
  • Невозможность соблюдения процедур исследования
  • Текущее или прошлое злоупотребление психоактивными веществами, включая чрезмерное употребление алкоголя
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная iTBS + моторная тренировка
активная iTBS стимуляция перед моторным тренингом на планшете
Устройство: Активная iTBS

Стандартная 600-импульсная прерывистая тета-вспышка стимуляции (iTBS) может увеличить кортикомоторную возбудимость.

iTBS будет проводиться с интенсивностью 70% от индивидуального порога двигательного покоя (RMT) над ипсилезионной первичной моторной корой (M1) и верхней теменной долькой с использованием стимулятора Magstim Rapid2, оснащенного восьмерочной катушкой.

Стимуляция будет следовать стандартной схеме iTBS, состоящей из вспышек по 3 импульса с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц.

Устройство: Тренировка верхних конечностей с использованием планшета

Для тренировки моторики верхних конечностей будет использоваться интерактивное реабилитационное устройство REAtouch® Lite 2. REAtouch® Lite 2 - это реабилитационное устройство на основе сенсорного экрана, ориентированное на выполнение задач и предназначенное для тренировки движений верхних конечностей с помощью интерактивных упражнений.

Устройство направлено на (1) целенаправленные движения досягаемости, (2) перемещение руки к визуальным целям, (3) координацию захвата и отпускания в двухмерном рабочем пространстве и (4) точность и скорость движения.

Тренировка поддерживается настраиваемой визуальной обратной связью и специфическими интерактивными упражнениями, интегрированными в устройство.
Фальшивый компаратор: Шам iTBS + моторное обучение
симуляция псевдо-иТМС перед планшетным моторным тренингом
Устройство: Тренировка верхних конечностей с использованием планшета

Для тренировки моторики верхних конечностей будет использоваться интерактивное реабилитационное устройство REAtouch® Lite 2. REAtouch® Lite 2 - это реабилитационное устройство на основе сенсорного экрана, ориентированное на выполнение задач и предназначенное для тренировки движений верхних конечностей с помощью интерактивных упражнений.

Устройство направлено на (1) целенаправленные движения досягаемости, (2) перемещение руки к визуальным целям, (3) координацию захвата и отпускания в двухмерном рабочем пространстве и (4) точность и скорость движения.

Тренировка поддерживается настраиваемой визуальной обратной связью и специфическими интерактивными упражнениями, интегрированными в устройство.

Устройство: Шам iTBS

Ложная интермиттирующая тета-вспышка (iTBS) имитирует слуховые и соматосенсорные характеристики активной стимуляции, не вызывая биологически эффективного кортикального электрического поля.

Ложная стимуляция будет проводиться над ипсилезиональной первичной моторной корой (M1) и верхней теменной долькой с использованием плацебо-катушки, идентичной по внешнему виду, звуку и позиционированию активной катушке.

Процедуры стимуляции, продолжительность сеанса, нейронавигация и настройка устройства идентичны условиям активной iTBS для обеспечения ослепления участников и оценщиков.
Другой: Нет iTBS + моторное обучение (здоровый контроль)
без стимуляции мозга; только планшетная двигательная тренировка
Устройство: Тренировка верхних конечностей с использованием планшета

Для тренировки моторики верхних конечностей будет использоваться интерактивное реабилитационное устройство REAtouch® Lite 2. REAtouch® Lite 2 - это реабилитационное устройство на основе сенсорного экрана, ориентированное на выполнение задач и предназначенное для тренировки движений верхних конечностей с помощью интерактивных упражнений.

Устройство направлено на (1) целенаправленные движения досягаемости, (2) перемещение руки к визуальным целям, (3) координацию захвата и отпускания в двухмерном рабочем пространстве и (4) точность и скорость движения.

Тренировка поддерживается настраиваемой визуальной обратной связью и специфическими интерактивными упражнениями, интегрированными в устройство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса общей двигательной активности (исходный уровень - 10 день)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) до Дня 10

Основным результатом является изменение показателя Глобального индекса двигательной производительности между исходным уровнем (День 0) и контрольным обследованием после вмешательства (День 10).

Глобальный индекс двигательной производительности — это комплексный показатель эффективности, полученный на основе стандартизированного двумерного задания на досягаемость, выполняемого с использованием интерактивного реабилитационного устройства REAtouch® Lite 2. Индекс объединяет точность движений (количество ошибок) и время движения в единый непрерывный показатель.

Показатель варьируется от -100 до +100, причём более низкие (более отрицательные) значения указывают на лучшую двигательную производительность и улучшение со временем, а более высокие значения — на худшую производительность.
Базовый уровень (День 0) до Дня 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса краткосрочной моторной производительности (от исходного уровня до 3-го дня)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) до Дня 3

Этот результат оценивает эффекты краткосрочного моторного обучения путем измерения изменения показателя Индекса Краткосрочной Моторной Производительности между исходным уровнем (День 0) и непосредственно после вмешательства (День 3).

Индекс Краткосрочной Моторной Производительности - это составной непрерывный показатель, полученный из стандартизированной двумерной задачи достижения цели, выполняемой с использованием интерактивного реабилитационного устройства REAtouch® Lite 2. Индекс объединяет точность движения (количество ошибок) и время движения в единый показатель производительности.

Показатель варьируется от -100 (наилучшая моторная производительность) до +100 (наихудшая моторная производительность). Более низкие (более отрицательные) значения указывают на лучшую моторную производительность, а уменьшение показателя со временем отражает улучшение моторных функций.
Базовый уровень (День 0) до Дня 3
Индекс консолидации моторных навыков в офлайн-режиме (с 3-го по 10-й день)
Временное ограничение: День 3 - День 10

Этот результат оценивает консолидацию моторной памяти путем измерения изменения показателя Индекса оффлайн-моторной консолидации между непосредственным пост-интервенционным периодом (День 3) и периодом наблюдения (День 10).

Индекс оффлайн-моторной консолидации — это непрерывный составной показатель, полученный из той же стандартизированной двумерной задачи досягаемости, выполняемой с использованием интерактивного реабилитационного устройства REAtouch® Lite 2. Индекс отражает сохранение или изменение производительности после завершения сеансов стимуляции и тренировки.

Показатель варьируется от -100 (наилучшая моторная производительность) до +100 (наихудшая моторная производительность). Более низкие (более отрицательные) значения указывают на лучшую моторную производительность. Снижение показателя между Днем 3 и Днем 10 отражает улучшение производительности, тогда как стабильные значения указывают на сохранение, а увеличение — на ухудшение производительности.
День 3 - День 10
Изменение двигательных нарушений верхних конечностей (Оценка Фугля-Мейера - Верхние конечности)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), День 3 и День 10

Нарушения моторных функций верхних конечностей будут оцениваться с помощью шкалы Фугля-Майера для верхних конечностей (FMA-UE) — валидированной клинической шкалы, измеряющей моторную функцию верхних конечностей после инсульта.

Общий балл FMA-UE варьируется от 0 до 66, где 0 указывает на тяжёлые моторные нарушения, а 66 — на нормальную моторную функцию. Более высокие баллы соответствуют лучшей моторной функции.

Изменение баллов FMA-UE с течением времени будет анализироваться для оценки клинического моторного восстановления.
Исходный уровень (День 0), День 3 и День 10
Изменение среднего количества ошибок достижения
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), День 3 и День 10

Среднее количество ошибок при достижении цели будет измеряться во время стандартизированного двумерного задания на достижение, выполняемого с использованием интерактивного реабилитационного устройства REAtouch® Lite 2.

Ошибка определяется как неспособность достичь или стабилизироваться в пределах предопределенной целевой области во время попытки.

Исход представляет собой непрерывную переменную, отражающую среднее количество ошибок за сеанс. Минимально возможное значение — 0 (без ошибок), без предопределенного верхнего предела. Более высокие значения указывают на худшие двигательные способности.

Изменения среднего количества ошибок с течением времени будут проанализированы.
Базовый уровень (День 0), День 3 и День 10
Изменение средней скорости движения (см/с)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), День 3 и День 10

Средняя скорость движения будет измеряться во время стандартизированного двумерного задания по достижению цели, выполняемого с использованием интерактивного реабилитационного устройства REAtouch® Lite 2.

Скорость движения (см/с) рассчитывается как перемещение, делённое на время между началом движения (определяемым как перемещение >5 мм от начальной позиции) и стабилизацией движения в пределах целевой области.

Это непрерывная переменная с минимально возможным значением 0 см/с и без предопределённого верхнего предела. Более высокие значения указывают на более быстрое выполнение движения.

Будут анализироваться изменения средней скорости движения с течением времени.
Базовый уровень (День 0), День 3 и День 10
Изменение средней плавности движений (см/с³)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), День 3 и День 10

Средняя плавность движения будет измеряться во время стандартизированной двумерной задачи достижения цели с использованием интерактивного реабилитационного устройства REAtouch® Lite 2.

Плавность движения количественно оценивается с помощью метрики, основанной на рывке (третья производная положения по времени), выраженной в сантиметрах в секунду в кубе (см/с³). Эта метрика отражает величину корректировок траектории во время выполнения движения.

Это непрерывная переменная с минимально возможным значением 0 см/с³ и без предопределенного верхнего предела. Более низкие значения указывают на более плавные движения и лучший моторный контроль, тогда как более высокие значения указывают на большую нерегулярность движений.

Изменения средней плавности движения во времени будут проанализированы.
Базовый уровень (День 0), День 3 и День 10
Изменение среднего максимального латерального отклонения (см)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), День 3 и День 10

Среднее максимальное латеральное отклонение будет измеряться во время стандартизированного двумерного задания на достижение цели с использованием интерактивного реабилитационного устройства REAtouch® Lite 2.

Максимальное латеральное отклонение (см) определяется как наибольшее перпендикулярное расстояние между фактической траекторией движения участника и оптимальной прямолинейной траекторией от начальной позиции до цели.

Это непрерывная переменная с минимально возможным значением 0 см (идеально прямая траектория) и без предопределенного верхнего предела. Более низкие значения указывают на лучший контроль траектории и точность движений, тогда как более высокие значения указывают на большее отклонение от оптимального пути.

Изменения среднего максимального латерального отклонения с течением времени будут проанализированы.
Исходный уровень (День 0), День 3 и День 10
Изменение средней ошибки по направлению при 100 мс (градусы)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), День 3 и День 10

Средняя направленная ошибка при 100 миллисекундах будет измеряться во время стандартизированной двумерной задачи достижения цели, выполняемой с использованием интерактивного реабилитационного устройства REAtouch® Lite 2.

Направленная ошибка (в градусах) определяется как угловое отклонение между начальным направлением движения и прямолинейным направлением к цели, рассчитанное через 100 миллисекунд после начала движения. Начало движения определяется как смещение, превышающее 5 мм от начальной позиции.

Это непрерывная переменная, выраженная в градусах, с минимально возможным значением 0° (идеальное совпадение с направлением на цель) и без предопределенного верхнего предела. Более низкие значения указывают на большую точность моторного планирования, тогда как более высокие значения указывают на большее отклонение от предполагаемого направления.

Будут анализироваться изменения средней направленной ошибки с течением времени.
Исходный уровень (День 0), День 3 и День 10
Изменение среднего времени реакции (секунды)
Временное ограничение: Базовая линия (День 0), День 3 и День 10

Среднее время реакции будет измеряться во время стандартизированного двумерного задания по достижению цели, выполняемого с использованием интерактивного реабилитационного устройства REAtouch® Lite 2.

Время реакции (секунды) определяется как время, прошедшее между появлением цели и началом движения в правильном направлении, которое определяется как начальная траектория движения в пределах ≤15° от прямолинейного направления к цели. Начало движения определяется как смещение, превышающее 5 мм от начальной позиции.

Это непрерывная переменная, выраженная в секундах, с минимально возможным значением 0 секунд и без предопределенного верхнего предела. Более низкие значения указывают на более быстрое начало реакции и лучшую двигательную подготовку, тогда как более высокие значения указывают на более медленное начало реакции.

Изменения среднего времени реакции с течением времени будут проанализированы.
Базовая линия (День 0), День 3 и День 10
Изменение парието-моторной функциональной связности, измеренной с помощью ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и День 3

Электроэнцефалография (ЭЭГ) в состоянии покоя будет использоваться для оценки функциональной связности между теменными и моторными корковыми областями.

Функциональная связность будет количественно оценена с использованием частотно-специфичных значений когерентности и метрик сетей, основанных на теории графов, полученных из сигналов ЭЭГ. Значения когерентности варьируются от 0 до 1, причем более высокие значения указывают на более сильную функциональную связность между корковыми областями. Графовые метрики (например, глобальная эффективность, коэффициент кластеризации) являются непрерывными показателями без фиксированных теоретических минимальных или максимальных значений; более высокие значения указывают на большую интеграцию или сегрегацию сети в зависимости от конкретной анализируемой метрики.

Изменение этих показателей связности между исходным уровнем (День 0) и Днем 3 будет проанализировано для оценки нейрофизиологических эффектов стимуляции.
Исходный уровень (День 0) и День 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность активности верхних конечностей (минуты)
Временное ограничение: Во время сеансов вмешательства (День 1 и День 2)

Активность верхних конечностей во время сеансов двигательного тренинга будет количественно оцениваться с помощью устройства ActiGraph®, носимого на запястье.

Продолжительность активности (в минутах) определяется как общее время в течение каждого тренировочного сеанса, в течение которого ускорение запястья превышает предустановленный порог активности.

Это непрерывная переменная, выраженная в минутах, с минимально возможным значением 0 минут и максимальным, соответствующим общей продолжительности сеанса. Более высокие значения указывают на большее время активного тренинга.

Эти значения будут использоваться для проверки эквивалентности дозы тренинга в исследуемых группах.
Во время сеансов вмешательства (День 1 и День 2)
Средняя интенсивность движений (количество векторных величин)
Временное ограничение: Во время сеансов вмешательства (День 1 и День 2)

Интенсивность движений верхних конечностей во время сеансов двигательной тренировки будет количественно оцениваться с помощью носимого на запястье устройства ActiGraph®.

Средняя интенсивность движений рассчитывается как средняя величина вектора трехосевых сигналов ускорения, записанных во время каждого тренировочного сеанса.

Это непрерывная переменная, выраженная в счетчиках активности (единицах величины вектора) без предопределенного теоретического максимума. Более высокие значения указывают на большую интенсивность движений.

Эти значения будут использоваться для проверки эквивалентности интенсивности тренировок между группами исследования.
Во время сеансов вмешательства (День 1 и День 2)
Процент активного времени (%)
Временное ограничение: Во время сеансов вмешательства (День 1 и День 2)

Активность верхних конечностей во время сессий моторного тренинга будет количественно оценена с использованием носимого на запястье устройства ActiGraph®.

Процент активного времени (%) определяется как доля общего времени сессии, в течение которого ускорение запястья превышает предустановленный порог активности.

Это непрерывная переменная, выражаемая в процентах от 0% до 100%. Более высокие значения указывают на большую долю активного тренировочного времени.

Эти значения будут использоваться для проверки эквивалентности тренировочного воздействия между группами исследования.
Во время сеансов вмешательства (День 1 и День 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

School of Health Sciences Geneva

Соавторы

University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-D0020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, указанных в публикациях, будут предоставлены. Это включает данные о поведенческой двигательной производительности, пространственно-временные параметры движений, баллы по шкале Фугла-Мейера (для участников с инсультом), показатели функциональной связности, полученные из ЭЭГ в состоянии покоя, а также соответствующие демографические и клинические переменные, необходимые для воспроизведения анализов.

Все предоставляемые наборы данных будут полностью анонимизированы и очищены от прямых и косвенных идентификаторов в соответствии с применимыми нормативными актами о защите данных. Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и после одобрения методологически обоснованного исследовательского предложения. Для обеспечения надлежащего использования данных потребуется соглашение о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) и вспомогательная информация будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов, и останутся доступными в течение 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) и сопроводительные документы (протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код) будут доступны квалифицированным исследователям, предложенное использование данных которых одобрено исследователями исследования.

Доступ будет предоставлен после представления методологически обоснованного исследовательского предложения, соответствующего научным целям исходного исследования. Запросы должны включать план исследования, схему статистического анализа и подтверждение институциональной принадлежности.

Данные будут переданы в рамках официального соглашения о совместном использовании данных для обеспечения соответствующего использования, конфиденциальности и соблюдения применимых нормативных требований по защите данных. Данные будут передаваться безопасным способом через зашифрованные электронные файлы или через репозиторий данных института с контролируемым доступом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная iTBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться