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Multifokale Theta-Burst-Stimulation zur Verbesserung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (INSPIRE) (INSPIRE)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Pierre Nicolo, PhD, School of Health Sciences Geneva

Fortschritte in der Schlaganfallrehabilitation durch multifokale netzwerkbasierte Theta-Burst-Stimulation und assistive Technologie: Verbesserung des motorischen Lernens der oberen Extremitäten: Eine monozentrische, randomisierte, sham-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen.

Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen. Viele Menschen, die einen Schlaganfall überleben, leiden weiterhin unter Schwäche und eingeschränkter Kontrolle eines Arms, selbst Monate oder Jahre nach dem Ereignis. Diese motorischen Beeinträchtigungen beeinflussen die Selbstständigkeit, Alltagsaktivitäten und Lebensqualität erheblich. Trotz Rehabilitationsbemühungen bleibt die Wiederherstellung der oberen Extremitätenfunktion bei vielen Patienten unvollständig.

Die motorische Genesung nach einem Schlaganfall hängt von der Fähigkeit des Gehirns ab, sich neu zu organisieren, ein Prozess, der als Neuroplastizität bekannt ist. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass motorisches Lernen und Gehirnerholung nicht nur durch Aktivität im primären motorischen Kortex (M1), sondern auch durch dessen funktionelle Konnektivität mit anderen Gehirnregionen, insbesondere dem Parietalkortex (PC), beeinflusst werden. Die Stärkung der Kommunikation zwischen diesen Regionen könnte die motorische Genesung verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen, nicht-invasiven Hirnstimulationsansatz namens intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zu untersuchen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Stimulationsmethoden, die auf eine einzelne Gehirnregion abzielen, verwendet diese Studie ein multifokales Stimulationsprotokoll, das sowohl den primären motorischen Kortex als auch den Parietalkortex anspricht. Die Stimulation wird mit strukturiertem motorischem Training kombiniert, das ein interaktives, tabletbasiertes Rehabilitationsgerät (REAtouch®Lite 2) verwendet, das darauf ausgelegt ist, die Armbewegung durch zielgerichtete Greifaufgaben zu verbessern.

Die Studie ist eine Einzelzentrums-, randomisierte, sham-kontrollierte, dreifach-verblindete klinische Studie mit parallelen Gruppen. Sechsunddreißig Personen mit chronischer, schlaganfallbedingter Beeinträchtigung der oberen Extremität werden zufällig zugewiesen, entweder aktive multifokale iTBS oder Schein- (Placebo-) Stimulation zu erhalten. Beide Gruppen werden identische motorische Trainingseinheiten absolvieren. Zusätzlich werden zehn gesunde Teilnehmer das gleiche motorische Trainingsprotokoll (ohne Hirnstimulation) durchführen, um Referenzdaten zu liefern.

Die Teilnehmer werden über etwa 10 Tage sechs Termine wahrnehmen. Die Bewertungen umfassen motorische Leistungstests mit dem interaktiven Tablet, eine standardisierte klinische Motorikskala (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity) und Ruhe-EEG (Elektroenzephalographie), um Veränderungen der Gehirnkonnektivität zu messen.

Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der motorischen Leistung zwischen dem Ausgangswert und einer Woche nach der Intervention. Sekundäre Ergebnisse umfassen kurzfristige motorische Verbesserungen, Beibehaltung des Gelernten, Veränderungen der Bewegungsqualität und Veränderungen der funktionellen Gehirnkonnektivität.

Diese Studie möchte herausfinden, ob die Kombination von multifokaler Hirnstimulation mit gezieltem motorischem Training das motorische Lernen verbessern und eine bessere Genesung der Armfunktion nach einem Schlaganfall fördern kann. Falls wirksam, könnte dieser Ansatz zur Entwicklung präziserer, netzwerkbasierter Neurorehabilitationsstrategien beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige motorische Behinderungen, wobei anhaltende Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen einen großen Teil der Menschen in der chronischen Phase betreffen. Trotz Fortschritten in der Rehabilitation bleibt die Wiederherstellung der Armfunktion für viele Patient:innen begrenzt. Die motorische Erholung nach einem Schlaganfall hängt von der neuroplastischen Reorganisation innerhalb verteilter Hirnnetzwerke ab. Während sich die meisten Neuromodulationsstudien auf die Stimulation des primären motorischen Kortex (M1) allein konzentriert haben, deuten zunehmende Hinweise darauf hin, dass motorisches Lernen auf koordinierten Interaktionen zwischen mehreren kortikalen Regionen beruht, insbesondere auf der funktionellen Konnektivität zwischen dem parietalen Kortex (PC) und M1.

Die Ruhezustands-Konnektivität zwischen parietalen und motorischen Arealen wurde als neurophysiologischer Marker identifiziert, der mit der motorischen Leistung und dem Erholungspotenzial assoziiert ist. Die Verbesserung dieser Netzwerkkonnektivität könnte daher eine vielversprechende Strategie darstellen, um das motorische Lernen und funktionelle Ergebnisse nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Das INSPIRE-Projekt untersucht ein neuartiges multifokales intermittierendes Theta-Burst-Stimulation (iTBS)-Paradigma, das sowohl M1 als auch PC anzielt. Intermittierende Theta-Burst-Stimulation ist eine strukturierte Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die eine langanhaltende Modulation der kortikalen Erregbarkeit induzieren kann. Im Gegensatz zu konventionellen monofokalen Ansätzen wendet diese Studie neuronavigierte iTBS sequenziell über M1 und den oberen Parietallappen innerhalb der betroffenen Hemisphäre an, mit dem Ziel, Netzwerk-Interaktionen anstelle isolierter kortikaler Erregbarkeit zu modulieren.

Das Stimulationsprotokoll wird mit strukturiertem motorischem Training kombiniert, das über ein tabletbasiertes interaktives Gerät (REAtouch®Lite 2) durchgeführt wird. Dieses System implementiert eine standardisierte zweidimensionale Greifaufgabe, die eine präzise Quantifizierung der motorischen Leistung und räumlich-zeitlicher Bewegungsparameter ermöglicht. Die Kombination von Neuromodulation und aufgabenspezifischem Training ist darauf ausgelegt, Hebb'sche Plastizitätsmechanismen zu aktivieren, wobei die stimulationsinduzierte Netzwerkmodulation die motorischen Lernprozesse während des Trainings erleichtern kann.

Diese Studie ist als eine einzentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, dreifach verbündete, parallele Gruppen-Studie konzipiert. Sechsunddreißig Personen in der chronischen Phase nach einem ersten Schlaganfall (≥6 Monate) mit moderater Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder aktive multifokale iTBS oder Scheinstimulation zu erhalten. Beide Gruppen durchlaufen identische motorische Trainingssitzungen. Eine Gruppe von zehn alters- und geschlechtsangepassten gesunden Teilnehmer:innen absolviert dasselbe motorische Trainingsprotokoll ohne Hirnstimulation, um normative Referenzdaten für Verhaltens- und neurophysiologische Messungen bereitzustellen.

Die Intervention besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit Stimulation kombiniert mit motorischem Training. Jede Sitzung umfasst neuronavigierte iTBS über M1 und PC (600 Pulse pro Ziel bei 70% der Ruhemotor-Schwelle), gefolgt von 45 Minuten strukturiertem motorischem Training. Die Scheinstimulation reproduziert akustische und sensorische Aspekte der aktiven Stimulation, ohne ein kortikales elektrisches Feld zu induzieren.

Die motorische Leistung wird anhand eines zusammengesetzten motorischen Leistungsindex bewertet, der aus der Greifgenauigkeit und der Bewegungszeit während einer standardisierten visuomotorischen Aufgabe abgeleitet wird. Sekundäre Verhaltensmaße umfassen Kurzzeitlernindizes, Offline-Konsolidierungseffekte, detaillierte räumlich-zeitliche Bewegungsparameter und klinische motorische Beeinträchtigungen, bewertet mit der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE).

Neurophysiologische Ergebnisse umfassen Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG), die vor und nach der Intervention aufgezeichnet wird. Die funktionelle Konnektivität zwischen parietalen und motorischen Regionen wird mittels frequenzspezifischer Kohärenzmaße und graphen-theoretischer Metriken quantifiziert. Diese Analysen zielen darauf ab, festzustellen, ob multifokale iTBS die kortiko-kortikale Konnektivität verstärkt und ob Veränderungen in der Konnektivität mit Verhaltensverbesserungen assoziiert sind.

Die primäre Hypothese ist, dass multifokale iTBS kombiniert mit motorischem Training zu größeren Verbesserungen der motorischen Leistung im Vergleich zur Scheinstimulation führen wird. Sekundäre Hypothesen umfassen verstärktes Kurzzeit-Motorlernen, verbesserte Beibehaltung erlernter motorischer Fähigkeiten und erhöhte parieto-motorische funktionelle Konnektivität in der aktiven Stimulationsgruppe.

Dieses Projekt integriert Verhaltens-, klinische und neurophysiologische Maße, um einen netzwerkbasierten Neuromodulationsansatz in der chronischen Schlaganfallrehabilitation zu evaluieren. Indem verteilte kortikale Interaktionen anstelle einer einzelnen kortikalen Region anzielt werden, zielt die Studie darauf ab, Präzisionsneurorehabilitationsstrategien zu fördern, die auf zeitgenössischen Modellen des motorischen Lernens und der Hirnnetzwerkplastizität basieren.

Bei Erfolg könnte dieses Interventionsparadigma zukünftige Rehabilitationsprotokolle informieren und die Entwicklung individualisierter, konnektivitätsgetriebener therapeutischer Ansätze für die Schlaganfallerholung unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Carouge, Canton of Geneva, Schweiz, 1227
        • Rekrutierung
        • University School of Health ▪ HES-SO Genève
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Schlaganfall-Teilnehmer:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Zeit seit Schlaganfall ≥ 6 Monate
  • Einseitige obere Extremitäten-Hemiparese
  • Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) Score zwischen 29 und 57
  • Modified Ashworth Scale Score < 2 an Ellenbogen-, Handgelenk- oder Fingerbeugern
  • Manueller Muskeltest ≥ 3/5 in proximalen oberen Extremitätenmuskeln (Deltoideus, Bizeps, Trizeps, Handgelenkspronatoren/Supinatoren)
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt

Für gesunde Teilnehmer:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine neurologische Erkrankung in der Anamnese
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

Für Schlaganfall-Teilnehmer:

  • Zweiter Schlaganfall während des Studienzeitraums
  • Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Anamnese von einem oder mehreren epileptischen Anfällen
  • Metallischer Gegenstand in der Nähe der Stimulationsstelle
  • Implantierte elektronische oder metallische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Neurostimulator), die mit TMS nicht kompatibel sind
  • Schwere Begleiterkrankungen, die die obere Extremität beeinträchtigen (traumatische, rheumatologische, osteoartikuläre oder neurodegenerative Erkrankungen)
  • Schwangerschaft
  • Delir oder eingeschränkte Vigilanz
  • Unfähigkeit, an einstündigen Behandlungssitzungen teilzunehmen
  • Unfähigkeit, Studienabläufe einzuhalten (z. B. Sprachbarriere, psychische Störung, Demenz)
  • Aktueller oder vergangener Substanzmissbrauch, einschließlich übermäßigem Alkoholkonsum
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung

Für gesunde Teilnehmer:

  • Schwere muskuloskelettale oder neurologische Erkrankung, die die nicht-dominante obere Extremität betrifft
  • Schwangerschaft
  • Delir oder eingeschränkte Vigilanz
  • Unfähigkeit, an einstündigen Behandlungssitzungen teilzunehmen
  • Unfähigkeit, Studienabläufe einzuhalten
  • Aktueller oder vergangener Substanzmissbrauch, einschließlich übermäßigem Alkoholkonsum
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive iTBS + Motortraining
aktive iTBS-Stimulation vor dem tabletbasierten motorischen Training
Gerät: Aktive iTBS

Die Standard-600-Puls-intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen.

Die iTBS wird mit einer Intensität von 70 % der individuellen Ruhemotorikschwelle (RMT) über den ipsilesionalen primären motorischen Kortex (M1) und den Lobulus parietalis superior unter Verwendung eines Magstim Rapid2-Stimulators mit einer Acht-förmigen Spule appliziert.

Die Stimulation folgt dem standardmäßigen iTBS-Muster, das aus Bursts von 3 Pulsen bei 50 Hz besteht, die bei 5 Hz wiederholt werden.

Gerät: Tablet-basiertes Oberkörpertraining

Das REAtouch® Lite 2 interaktive Rehabilitationsgerät wird für das motorische Training der oberen Extremitäten eingesetzt. REAtouch® Lite 2 ist ein berührungsbildschirmbasiertes, aufgabenorientiertes Rehabilitationsgerät, das darauf ausgelegt ist, Bewegungen der oberen Extremitäten durch interaktive Übungen zu trainieren.

Das Gerät zielt ab auf (1) zielgerichtete Greifbewegungen, (2) Handtransport zu visuellen Zielen, (3) Greif- und Loslasskoordination in einem zweidimensionalen Arbeitsbereich und (4) Bewegungsgenauigkeit und -geschwindigkeit.

Das Training wird durch anpassbare visuelle Rückmeldungen und aufgabenspezifische interaktive Übungen unterstützt, die in das Gerät integriert sind.
Schein-Komparator: Schein-iTBS + motorisches Training
Schein-iTBS-Stimulation vor tablettenbasiertem motorischem Training
Gerät: Tablet-basiertes Oberkörpertraining

Das REAtouch® Lite 2 interaktive Rehabilitationsgerät wird für das motorische Training der oberen Extremitäten eingesetzt. REAtouch® Lite 2 ist ein berührungsbildschirmbasiertes, aufgabenorientiertes Rehabilitationsgerät, das darauf ausgelegt ist, Bewegungen der oberen Extremitäten durch interaktive Übungen zu trainieren.

Das Gerät zielt ab auf (1) zielgerichtete Greifbewegungen, (2) Handtransport zu visuellen Zielen, (3) Greif- und Loslasskoordination in einem zweidimensionalen Arbeitsbereich und (4) Bewegungsgenauigkeit und -geschwindigkeit.

Das Training wird durch anpassbare visuelle Rückmeldungen und aufgabenspezifische interaktive Übungen unterstützt, die in das Gerät integriert sind.

Gerät: Schein-iTBS

Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) imitiert die auditiven und somatosensorischen Eigenschaften der aktiven Stimulation, ohne ein biologisch wirksames kortikales elektrisches Feld zu induzieren.

Die Scheinstimulation wird über dem ipsilesionalen primären motorischen Kortex (M1) und dem Lobulus parietalis superior mit einer Placebo-Spule durchgeführt, die in Aussehen, Geräusch und Positionierung identisch mit der aktiven Spule ist.

Die Stimulationsverfahren, Sitzungsdauer, Neuronavigation und Geräteeinrichtung sind identisch mit der aktiven iTBS-Bedingung, um die Verbindung von Teilnehmern und Prüfern sicherzustellen.
Sonstiges: Keine iTBS + motorisches Training (gesunde Kontrollen)
keine Gehirnstimulation; nur tabletbasiertes motorisches Training
Gerät: Tablet-basiertes Oberkörpertraining

Das REAtouch® Lite 2 interaktive Rehabilitationsgerät wird für das motorische Training der oberen Extremitäten eingesetzt. REAtouch® Lite 2 ist ein berührungsbildschirmbasiertes, aufgabenorientiertes Rehabilitationsgerät, das darauf ausgelegt ist, Bewegungen der oberen Extremitäten durch interaktive Übungen zu trainieren.

Das Gerät zielt ab auf (1) zielgerichtete Greifbewegungen, (2) Handtransport zu visuellen Zielen, (3) Greif- und Loslasskoordination in einem zweidimensionalen Arbeitsbereich und (4) Bewegungsgenauigkeit und -geschwindigkeit.

Das Training wird durch anpassbare visuelle Rückmeldungen und aufgabenspezifische interaktive Übungen unterstützt, die in das Gerät integriert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Motorleistungsindex (Baseline bis Tag 10)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 10

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Global Motor Performance Index-Scores zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und der Nachbeobachtung nach der Intervention (Tag 10).

Der Global Motor Performance Index ist ein zusammengesetzter Leistungsscore, der aus einer standardisierten zweidimensionalen Greifaufgabe abgeleitet wird, die mit dem REAtouch® Lite 2 interaktiven Rehabilitationsgerät durchgeführt wird. Der Index integriert Bewegungsgenauigkeit (Anzahl der Fehler) und Bewegungszeit in einen einzigen kontinuierlichen Score.

Der Score reicht von -100 bis +100, wobei niedrigere (negativere) Werte eine bessere motorische Leistung und Verbesserung über die Zeit anzeigen und höhere Werte eine schlechtere Leistung anzeigen.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Kurzzeit-Motorik-Index (Baseline bis Tag 3)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 3

Dieses Ergebnis bewertet kurzfristige motorische Lerneffekte, indem es die Veränderung des Kurzzeit-Motorleistungs-Index-Scores zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und unmittelbar nach der Intervention (Tag 3) misst.

Der Kurzzeit-Motorleistungs-Index ist ein zusammengesetzter kontinuierlicher Score, der aus einer standardisierten zweidimensionalen Greifaufgabe abgeleitet wird, die mit dem REAtouch® Lite 2 interaktiven Rehabilitationsgerät durchgeführt wird. Der Index integriert Bewegungsgenauigkeit (Anzahl der Fehler) und Bewegungszeit in eine einzige Leistungsmetrik.

Der Score reicht von -100 (beste Motorleistung) bis +100 (schlechteste Motorleistung). Niedrigere (negativere) Scores weisen auf eine bessere Motorleistung hin, und eine Abnahme des Scores im Laufe der Zeit spiegelt eine motorische Verbesserung wider.
Baseline (Tag 0) bis Tag 3
Offline-Motor-Konsolidierungsindex (Tag 3 bis Tag 10)
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 10

Dieses Ergebnis bewertet die Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses, indem die Veränderung des Offline-Motor-Konsolidierungs-Index-Scores zwischen dem unmittelbaren Post-Interventionszeitpunkt (Tag 3) und der Nachuntersuchung (Tag 10) gemessen wird.

Der Offline-Motor-Konsolidierungs-Index ist ein kontinuierlicher zusammengesetzter Score, der aus derselben standardisierten zweidimensionalen Ergreifungsaufgabe abgeleitet wird, die mit dem REAtouch® Lite 2 interaktiven Rehabilitationsgerät durchgeführt wird. Der Index spiegelt die Leistungsretention oder -veränderung nach Abschluss der Stimulations- und Trainingssitzungen wider.

Der Score reicht von -100 (beste motorische Leistung) bis +100 (schlechteste motorische Leistung). Niedrigere (negativere) Scores weisen auf eine bessere motorische Leistung hin. Ein Rückgang des Scores zwischen Tag 3 und Tag 10 spiegelt eine Leistungsverbesserung wider, während stabile Scores auf Retention hindeuten und ein Anstieg auf eine Leistungsverschlechterung hinweist.
Tag 3 bis Tag 10
Veränderung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität (Fugl-Meyer Assessment - Obere Extremität)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3 und Tag 10

Die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität wird mithilfe der Fugl-Meyer-Bewertung - Obere Extremität (FMA-UE) bewertet, einer validierten klinischen Skala zur Messung der motorischen Funktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall.

Der Gesamtwert der FMA-UE reicht von 0 bis 66, wobei 0 eine schwere motorische Beeinträchtigung und 66 eine normale motorische Funktion anzeigt. Höhere Werte repräsentieren eine bessere motorische Funktion.

Die Veränderung der FMA-UE-Werte im Zeitverlauf wird analysiert, um die klinische motorische Erholung zu bewerten.
Baseline (Tag 0), Tag 3 und Tag 10
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Greiffehlern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3 und Tag 10

Die durchschnittliche Anzahl von Greiffehlern wird während einer standardisierten zweidimensionalen Greifaufgabe gemessen, die mit dem REAtouch® Lite 2 interaktiven Rehabilitationsgerät durchgeführt wird.

Ein Fehler ist definiert als das Versagen, während eines Versuchs das vordefinierte Zielgebiet zu erreichen oder darin zu stabilisieren.

Das Ergebnis ist eine kontinuierliche Variable, die die durchschnittliche Anzahl von Fehlern pro Sitzung darstellt. Der minimal mögliche Wert ist 0 (keine Fehler), ohne vordefinierte Obergrenze. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere motorische Leistung hin.

Veränderungen in der durchschnittlichen Anzahl von Fehlern über die Zeit werden analysiert.
Baseline (Tag 0), Tag 3 und Tag 10
Änderung der durchschnittlichen Bewegungsgeschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3 und Tag 10

Die durchschnittliche Bewegungsgeschwindigkeit wird während einer standardisierten zweidimensionalen Greifaufgabe gemessen, die mit dem REAtouch® Lite 2 interaktiven Rehabilitationsgerät durchgeführt wird.

Die Bewegungsgeschwindigkeit (cm/s) wird als Verschiebung geteilt durch die Zeit zwischen Bewegungsbeginn (definiert als >5 mm Verschiebung von der Ausgangsposition) und Bewegungsstabilisierung innerhalb des Zielbereichs berechnet.

Dies ist eine kontinuierliche Variable mit einem möglichen Mindestwert von 0 cm/s und ohne vordefinierte Obergrenze. Höhere Werte weisen auf eine schnellere Bewegungsleistung hin.

Veränderungen der durchschnittlichen Bewegungsgeschwindigkeit im Zeitverlauf werden analysiert.
Baseline (Tag 0), Tag 3 und Tag 10
Veränderung der mittleren Bewegungsglätte (cm/s³)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3 und Tag 10

Die mittlere Bewegungssanftheit wird während einer standardisierten zweidimensionalen Greifaufgabe gemessen, die mit dem REAtouch® Lite 2 interaktiven Rehabilitationsgerät durchgeführt wird.

Die Bewegungssanftheit wird mit einem auf Ruck basierenden Maß (dritte Ableitung der Position nach der Zeit) quantifiziert, ausgedrückt in Zentimetern pro Sekunde hoch drei (cm/s³). Das Maß spiegelt das Ausmaß der Trajektorienkorrekturen während der Bewegungsausführung wider.

Dies ist eine kontinuierliche Variable mit einem minimal möglichen Wert von 0 cm/s³ und ohne vordefinierte Obergrenze. Niedrigere Werte weisen auf sanftere Bewegungen und bessere motorische Kontrolle hin, während höhere Werte auf größere Bewegungsunregelmäßigkeiten hindeuten.

Veränderungen der mittleren Bewegungssanftheit im Zeitverlauf werden analysiert.
Baseline (Tag 0), Tag 3 und Tag 10
Änderung der mittleren maximalen lateralen Abweichung (cm)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3 und Tag 10

Die mittlere maximale laterale Abweichung wird während einer standardisierten zweidimensionalen Greifaufgabe gemessen, die mit dem REAtouch® Lite 2 interaktiven Rehabilitationsgerät durchgeführt wird.

Die maximale laterale Abweichung (cm) ist definiert als der größte senkrechte Abstand zwischen der tatsächlichen Bewegungstrajektorie des Teilnehmers und der optimalen geradlinigen Trajektorie von der Startposition zum Ziel.

Dies ist eine kontinuierliche Variable mit einem minimal möglichen Wert von 0 cm (perfekt gerade Trajektorie) und ohne vordefinierte Obergrenze. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Trajektorienkontrolle und Bewegunggenauigkeit hin, während höhere Werte eine größere Abweichung vom optimalen Pfad anzeigen.

Veränderungen der mittleren maximalen lateralen Abweichung über die Zeit werden analysiert.
Baseline (Tag 0), Tag 3 und Tag 10
Änderung des mittleren Richtungsfehlers bei 100 ms (Grad)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tag 3 und Tag 10

Der mittlere Richtungsfehler bei 100 Millisekunden wird während einer standardisierten zweidimensionalen Greifaufgabe gemessen, die mit dem REAtouch® Lite 2 interaktiven Rehabilitationsgerät durchgeführt wird.

Der Richtungsfehler (Grad) ist definiert als die Winkelabweichung zwischen der anfänglichen Bewegungsrichtung und der geradlinigen Richtung zum Ziel, berechnet 100 Millisekunden nach Bewegungsbeginn. Bewegungsbeginn ist definiert als eine Verschiebung von mehr als 5 mm von der Startposition.

Dies ist eine kontinuierliche Variable, ausgedrückt in Grad, mit einem minimal möglichen Wert von 0° (perfekte Ausrichtung mit der Zielrichtung) und ohne vordefinierte Obergrenze. Niedrigere Werte zeigen eine höhere Genauigkeit der Bewegungsplanung an, während höhere Werte eine größere Abweichung von der beabsichtigten Richtung anzeigen.

Änderungen des mittleren Richtungsfehlers über die Zeit werden analysiert.
Ausgangswert (Tag 0), Tag 3 und Tag 10
Änderung der durchschnittlichen Reaktionszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3 und Tag 10

Die mittlere Reaktionszeit wird während einer standardisierten zweidimensionalen Greifaufgabe gemessen, die mit dem REAtouch® Lite 2 interaktiven Rehabilitationsgerät durchgeführt wird.

Reaktionszeit (Sekunden) ist definiert als die verstrichene Zeit zwischen dem Erscheinen des Ziels und der Bewegungsinitiierung in die korrekte Richtung, definiert als eine anfängliche Bewegungstrajektorie innerhalb von ≤15° der geradlinigen Richtung zum Ziel. Bewegungsinitiierung ist definiert als eine Verschiebung, die 5 mm von der Startposition überschreitet.

Dies ist eine kontinuierliche Variable, ausgedrückt in Sekunden, mit einem minimal möglichen Wert von 0 Sekunden und keinem vordefinierten oberen Limit. Niedrigere Werte zeigen eine schnellere Reaktionsinitiierung und bessere motorische Vorbereitung an, während höhere Werte eine langsamere Reaktionsinitiierung anzeigen.

Änderungen der mittleren Reaktionszeit über die Zeit werden analysiert.
Baseline (Tag 0), Tag 3 und Tag 10
Veränderung der parieto-motorischen funktionellen Konnektivität gemessen durch Ruhe-EEG
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 3

Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG) wird zur Bewertung der funktionellen Konnektivität zwischen parietalen und motorischen kortikalen Regionen verwendet.

Die funktionelle Konnektivität wird anhand frequenzspezifischer Kohärenzwerte und graphentheoretischer Netzwerkmetriken quantifiziert, die aus EEG-Signalen abgeleitet werden. Kohärenzwerte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Konnektivität zwischen kortikalen Regionen anzeigen. Graphenbasierte Metriken (z.B. globale Effizienz, Clustering-Koeffizient) sind kontinuierliche Maße ohne feste theoretische Mindest- oder Höchstwerte; höhere Werte zeigen je nach analysierter spezifischer Metrik eine größere Netzwerkintegration oder -segregation an.

Die Veränderung dieser Konnektivitätsmaße zwischen Baseline (Tag 0) und Tag 3 wird analysiert, um neurophysiologische Effekte der Stimulation zu bewerten.
Baseline (Tag 0) und Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremität aktive Dauer (Minuten)
Zeitfenster: Während der Interventionssitzungen (Tag 1 und Tag 2)

Die Aktivität der oberen Extremitäten während der Motortrainingssitzungen wird mit einem am Handgelenk getragenen ActiGraph®-Gerät quantifiziert.

Aktive Dauer (Minuten) ist definiert als die Gesamtzeit während jeder Trainingssitzung, in der die Handgelenksbeschleunigung den vordefinierten Aktivitätsschwellenwert überschreitet.

Dies ist eine kontinuierliche Variable, ausgedrückt in Minuten, mit einem möglichen Mindestwert von 0 Minuten und einem Maximum entsprechend der Gesamtdauer der Sitzung. Höhere Werte zeigen eine größere aktive Trainingszeit an.

Diese Werte werden verwendet, um die Äquivalenz der Trainingsdosis über die Studiengruppen hinweg zu überprüfen.
Während der Interventionssitzungen (Tag 1 und Tag 2)
Mittlere Bewegungsintensität (Vektorbetragszählungen)
Zeitfenster: Während der Interventionssitzungen (Tag 1 und Tag 2)

Die Bewegungsintensität der oberen Extremitäten während der Motortrainingssitzungen wird mit einem am Handgelenk getragenen ActiGraph®-Gerät quantifiziert.

Die durchschnittliche Bewegungsintensität wird als durchschnittlicher Vektorbetrag der dreiachsigen Beschleunigungssignale berechnet, die während jeder Trainingssitzung aufgezeichnet werden.

Dies ist eine kontinuierliche Variable, ausgedrückt in Aktivitätszählungen (Vektorbetragseinheiten) ohne vordefiniertes theoretisches Maximum. Höhere Werte zeigen eine größere Bewegungsintensität an.

Diese Werte werden verwendet, um die Äquivalenz der Trainingsintensität zwischen den Studiengruppen zu überprüfen.
Während der Interventionssitzungen (Tag 1 und Tag 2)
Prozentsatz der aktiven Zeit (%)
Zeitfenster: Während der Interventionssitzungen (Tag 1 und Tag 2)

Die Aktivität der oberen Extremitäten während der Motorik-Trainingssitzungen wird mit einem am Handgelenk getragenen ActiGraph®-Gerät quantifiziert.

Der Prozentsatz der aktiven Zeit (%) ist definiert als der Anteil der gesamten Sitzungsdauer, während der die Handgelenksbeschleunigung den vordefinierten Aktivitätsschwellenwert überschreitet.

Dies ist eine kontinuierliche Variable, die als Prozentsatz von 0% bis 100% ausgedrückt wird. Höhere Werte weisen auf einen größeren Anteil aktiver Trainingszeit hin.

Diese Werte werden verwendet, um die Äquivalenz der Trainingsbelastung über die Studiengruppen hinweg zu überprüfen.
Während der Interventionssitzungen (Tag 1 und Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-D0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst Verhaltensdaten zur motorischen Leistung, räumlich-zeitliche Bewegungsparameter, Fugl-Meyer-Bewertungswerte (für Schlaganfallteilnehmer), Ruhezustands-EEG-abgeleitete funktionelle Konnektivitätsmaße sowie relevante demografische und klinische Variablen, die zur Reproduktion der Analysen erforderlich sind.

Alle geteilten Datensätze werden vollständig anonymisiert und gemäß der geltenden Datenschutzvorschriften von direkten und indirekten Identifikatoren befreit. Die Daten werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung eines methodisch fundierten Forschungsvorschlags zur Verfügung gestellt. Eine Datenaustauschvereinbarung wird erforderlich sein, um eine angemessene Nutzung der Daten sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Einzelpatientendaten (IPD) und unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Analyscode) stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung, deren beabsichtigte Datennutzung von den Studienleitern genehmigt wurde.

Der Zugang wird nach Einreichung eines methodisch fundierten Forschungsvorschlags gewährt, der mit den wissenschaftlichen Zielen der ursprünglichen Studie übereinstimmt. Anträge müssen einen Forschungsplan, einen Überblick über die statistische Analyse und einen Nachweis der institutionellen Zugehörigkeit enthalten.

Daten werden im Rahmen einer formellen Datenaustauschvereinbarung geteilt, um eine angemessene Nutzung, Vertraulichkeit und Einhaltung der geltenden Datenschutzvorschriften sicherzustellen. Daten werden sicher über verschlüsselte elektronische Dateien oder über ein kontrolliert zugängliches institutionelles Datenarchiv übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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