Stimulation Thêta-Burst Multifocale pour Améliorer la Récupération Motrice du Membre Supérieur Après un AVC (INSPIRE) (INSPIRE)
Avancées en rééducation post-AVC grâce à la stimulation thêta-burst multifocale basée sur les réseaux neuronaux et aux technologies d'assistance : Amélioration de l'apprentissage moteur du membre supérieur : Étude monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo avec groupes parallèles.
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est l'une des principales causes de handicap à long terme dans le monde. De nombreuses personnes qui survivent à un AVC continuent de présenter une faiblesse et une réduction du contrôle d'un bras, même des mois ou des années après l'événement. Ces déficits moteurs affectent considérablement l'autonomie, les activités quotidiennes et la qualité de vie. Malgré les efforts de rééducation, la récupération de la fonction du membre supérieur reste incomplète pour de nombreux patients.
La récupération motrice après un AVC dépend de la capacité du cerveau à se réorganiser, un processus appelé neuroplasticité. Des recherches récentes suggèrent que l'apprentissage moteur et la récupération cérébrale sont influencés non seulement par l'activité du cortex moteur primaire (M1), mais aussi par sa connectivité fonctionnelle avec d'autres régions cérébrales, en particulier le cortex pariétal (PC). Renforcer la communication entre ces régions pourrait améliorer la récupération motrice.
Cette étude vise à étudier une nouvelle approche de stimulation cérébrale non invasive appelée stimulation thêta-burst intermittente (iTBS). Contrairement aux méthodes de stimulation traditionnelles qui ciblent une seule région cérébrale, cette étude utilise un protocole de stimulation multifocale ciblant à la fois le cortex moteur primaire et le cortex pariétal. La stimulation est combinée à un entraînement moteur structuré utilisant un dispositif de rééducation interactif basé sur tablette (REAtouch®Lite 2), conçu pour améliorer le mouvement du bras par des tâches de pointage dirigées vers un objectif.
L'étude est un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en triple aveugle avec groupes parallèles. Trente-six personnes présentant une déficience chronique du membre supérieur liée à un AVC seront assignées au hasard pour recevoir soit une iTBS multifocale active, soit une stimulation placebo (sham). Les deux groupes effectueront des séances d'entraînement moteur identiques. De plus, dix participants sains effectueront le même protocole d'entraînement moteur (sans stimulation cérébrale) pour fournir des données de référence.
Les participants effectueront six visites sur environ 10 jours. Les évaluations comprendront des tests de performance motrice utilisant la tablette interactive, une échelle clinique motrice standardisée (Évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur) et un électroencéphalogramme (EEG) au repos pour mesurer les changements de connectivité cérébrale.
Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la performance motrice entre la ligne de base et une semaine après l'intervention. Les critères secondaires incluent les améliorations motrices à court terme, la rétention de l'apprentissage, les changements dans la qualité du mouvement et les modifications de la connectivité fonctionnelle cérébrale.
Cette étude cherche à déterminer si la combinaison d'une stimulation cérébrale multifocale avec un entraînement moteur ciblé peut améliorer l'apprentissage moteur et favoriser une meilleure récupération de la fonction du bras après un AVC. Si elle s'avère efficace, cette approche pourrait contribuer au développement de stratégies de neurorééducation plus précises, basées sur les réseaux cérébraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’accident vasculaire cérébral (AVC) est une cause majeure de handicap moteur à long terme, avec une altération persistante du membre supérieur affectant une grande proportion de personnes en phase chronique. Malgré les avancées en rééducation, la récupération de la fonction du bras reste limitée pour de nombreux patients. La récupération motrice après un AVC dépend de la réorganisation neuroplastique au sein des réseaux cérébraux distribués. Alors que la plupart des études de neuromodulation se sont concentrées sur la stimulation du cortex moteur primaire (M1) seul, des preuves croissantes indiquent que l’apprentissage moteur repose sur des interactions coordonnées entre plusieurs régions corticales, notamment la connectivité fonctionnelle entre le cortex pariétal (PC) et M1.
La connectivité fonctionnelle au repos entre les zones pariétales et motrices a été identifiée comme un marqueur neurophysiologique associé à la performance motrice et au potentiel de récupération. Renforcer cette connectivité au niveau du réseau pourrait donc représenter une stratégie prometteuse pour améliorer l’apprentissage moteur et les résultats fonctionnels après un AVC.
Le projet INSPIRE étudie un nouveau paradigme de stimulation thêta-burst intermittente multifocale (iTBS) ciblant à la fois M1 et PC. La stimulation thêta-burst intermittente est une forme structurée de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) capable d’induire une modulation durable de l’excitabilité corticale. Contrairement aux approches monofocales conventionnelles, cette étude applique une iTBS neuronaviguée séquentiellement sur M1 et le lobule pariétal supérieur dans l’hémisphère affecté, avec pour objectif de moduler les interactions au niveau du réseau plutôt que l’excitabilité corticale isolée.
Le protocole de stimulation est combiné à un entraînement moteur structuré délivré via un dispositif interactif sur tablette (REAtouch®Lite 2). Ce système met en œuvre une tâche de pointage bidimensionnelle standardisée qui permet une quantification précise de la performance motrice et des paramètres spatio-temporels du mouvement. La combinaison de neuromodulation et d’entraînement spécifique à la tâche est conçue pour engager les mécanismes de plasticité hebbienne, selon lesquels la modulation du réseau induite par la stimulation peut faciliter les processus d’apprentissage moteur pendant l’entraînement.
Cette étude est conçue comme un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en triple aveugle et en groupes parallèles. Trente-six personnes en phase chronique après un premier AVC (≥6 mois) avec une atteinte modérée du membre supérieur seront randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une iTBS multifocale active, soit une stimulation placebo. Les deux groupes subiront des séances d’entraînement moteur identiques. Un groupe de dix participants sains appariés pour l’âge et le sexe effectuera le même protocole d’entraînement moteur sans stimulation cérébrale pour fournir des données de référence normatives pour les mesures comportementales et neurophysiologiques.
L’intervention consiste en deux jours consécutifs de stimulation combinée à un entraînement moteur. Chaque session comprend une iTBS neuronaviguée délivrée sur M1 et PC (600 impulsions par cible à 70% du seuil moteur au repos), suivie de 45 minutes d’entraînement moteur structuré. La stimulation placebo reproduit les aspects auditifs et sensoriels de la stimulation active sans induire de champ électrique cortical.
La performance motrice est évaluée à l’aide d’un indice composite de performance motrice dérivé de la précision du pointage et du temps de mouvement lors d’une tâche visuo-motrice standardisée. Les mesures comportementales secondaires incluent des indices d’apprentissage à court terme, des effets de consolidation hors ligne, des paramètres spatio-temporels détaillés du mouvement, et l’altération motrice clinique évaluée avec le Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE).
Les résultats neurophysiologiques incluent l’électroencéphalographie (EEG) au repos enregistrée avant et après l’intervention. La connectivité fonctionnelle entre les régions pariétales et motrices est quantifiée à l’aide de mesures de cohérence spécifiques à la fréquence et de métriques de théorie des graphes. Ces analyses visent à déterminer si l’iTBS multifocale améliore la connectivité cortico-corticale et si les changements de connectivité sont associés à des améliorations comportementales.
L’hypothèse principale est que l’iTBS multifocale combinée à l’entraînement moteur entraînera de plus grandes améliorations de la performance motrice par rapport à la stimulation placebo. Les hypothèses secondaires incluent un apprentissage moteur à court terme amélioré, une meilleure rétention des compétences motrices apprises et une connectivité fonctionnelle pariéto-motrice accrue dans le groupe de stimulation active.
Ce projet intègre des mesures comportementales, cliniques et neurophysiologiques pour évaluer une approche de neuromodulation basée sur les réseaux en rééducation post-AVC chronique. En ciblant les interactions corticales distribuées plutôt qu’une seule région corticale, l’étude vise à faire progresser les stratégies de neuro-rééducation de précision fondées sur les modèles contemporains d’apprentissage moteur et de plasticité des réseaux cérébraux.
En cas de succès, ce paradigme d’intervention pourrait éclairer les futurs protocoles de rééducation et soutenir le développement d’approches thérapeutiques individualisées, axées sur la connectivité, pour la récupération après un AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre Nicolo, PhD
- Numéro de téléphone: +41 22 558 64 +41792633543
- E-mail: pierre.nicolo@hesge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicolas Nicastro, MD
- Numéro de téléphone: +41 +41 22 372 36 24
- E-mail: nicolas.nicastro@hug.ch
Lieux d'étude
-
-
Canton of Geneva
-
Carouge, Canton of Geneva, Suisse, 1227
- Recrutement
- University School of Health ▪ HES-SO Genève
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Contact:
- Pierre Nicolo, PhD
- Numéro de téléphone: +41 22 558 64 0792633543
- E-mail: pierre.nicolo@hesge.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Pour les participants ayant subi un AVC :
- Âge ≥ 18 ans
- Premier accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
- Temps écoulé depuis l'AVC ≥ 6 mois
- Hémiparésie unilatérale du membre supérieur
- Score Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) entre 29 et 57
- Score de l'échelle modifiée d'Ashworth < 2 au niveau des fléchisseurs du coude, du poignet ou des doigts
- Test musculaire manuel ≥ 3/5 dans les muscles proximaux du membre supérieur (deltoïde, biceps, triceps, pronateurs/supinateurs du poignet)
- Capacité à comprendre et à suivre les procédures de l'étude
- Consentement éclairé écrit fourni
Pour les participants en bonne santé :
- Âge ≥ 18 ans
- Pas d'antécédents de maladie neurologique
- Capacité à comprendre et à suivre les procédures de l'étude
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
Pour les participants ayant subi un AVC :
- Deuxième AVC survenant pendant la période d'étude
- Injection de toxine botulique dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Antécédents d'une ou plusieurs crises d'épilepsie
- Objet métallique à proximité du site de stimulation
- Dispositifs électroniques ou métalliques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, neurostimulateur) incompatibles avec la TMS
- Affections comorbides sévères affectant le membre supérieur (troubles traumatiques, rhumatologiques, ostéoarticulaires ou neurodégénératifs)
- Grossesse
- Délire ou vigilance altérée
- Incapacité à participer à des séances de traitement d'une heure
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude (par exemple, barrière linguistique, trouble psychologique, démence)
- Abus de substances actuel ou passé, y compris consommation excessive d'alcool
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion
Pour les participants en bonne santé :
- Affection musculosquelettique ou neurologique sévère affectant le membre supérieur non dominant
- Grossesse
- Délire ou vigilance altérée
- Incapacité à participer à des séances de traitement d'une heure
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude
- Abus de substances actuel ou passé, y compris consommation excessive d'alcool
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iTBS actif + entraînement moteur
stimulation iTBS active avant l'entraînement moteur sur tablette
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La stimulation théta en salves intermittente standard à 600 impulsions (iTBS) peut augmenter l'excitabilité corticomotrice. L'iTBS sera délivrée avec une intensité de 70 % du seuil moteur au repos (RMT) individuel au-dessus du cortex moteur primaire (M1) ipsilésionnel et du lobule pariétal supérieur à l'aide d'un stimulateur Magstim Rapid2 équipé d'une bobine en forme de huit. La stimulation suivra le motif iTBS standard consistant en des salves de 3 impulsions à 50 Hz répétées à 5 Hz. L'appareil de rééducation interactive REAtouch® Lite 2 sera utilisé pour l'entraînement moteur du membre supérieur. REAtouch® Lite 2 est un appareil de rééducation orienté vers les tâches, basé sur écran tactile, conçu pour entraîner les mouvements du membre supérieur grâce à des exercices interactifs. L'appareil cible (1) les mouvements d'atteinte dirigés vers un but, (2) le transport de la main vers des cibles visuelles, (3) la coordination de la préhension et du relâchement dans un espace de travail bidimensionnel, et (4) la précision et la vitesse du mouvement. L'entraînement est soutenu par un retour visuel personnalisable et des exercices interactifs spécifiques aux tâches intégrés à l'appareil. |
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Comparateur factice: Simulation iTBS + entraînement moteur
stimulation iTBS factice avant l'entraînement moteur sur tablette
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L'appareil de rééducation interactive REAtouch® Lite 2 sera utilisé pour l'entraînement moteur du membre supérieur. REAtouch® Lite 2 est un appareil de rééducation orienté vers les tâches, basé sur écran tactile, conçu pour entraîner les mouvements du membre supérieur grâce à des exercices interactifs. L'appareil cible (1) les mouvements d'atteinte dirigés vers un but, (2) le transport de la main vers des cibles visuelles, (3) la coordination de la préhension et du relâchement dans un espace de travail bidimensionnel, et (4) la précision et la vitesse du mouvement. L'entraînement est soutenu par un retour visuel personnalisable et des exercices interactifs spécifiques aux tâches intégrés à l'appareil. La stimulation theta burst intermittente factice (iTBS) imite les caractéristiques auditives et somatosensorielles de la stimulation active sans induire un champ électrique cortical biologiquement efficace. La stimulation factice sera délivrée sur le cortex moteur primaire (M1) ipsilésionnel et le lobule pariétal supérieur à l'aide d'une bobine placebo identique en apparence, en son et en positionnement à la bobine active. Les procédures de stimulation, la durée des séances, la neuronavigation et la configuration du dispositif sont identiques à la condition iTBS active pour garantir l'insu des participants et des évaluateurs. |
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Autre: Pas d'iTBS + entraînement moteur (témoins sains)
aucune stimulation cérébrale ; entraînement moteur uniquement sur tablette
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L'appareil de rééducation interactive REAtouch® Lite 2 sera utilisé pour l'entraînement moteur du membre supérieur. REAtouch® Lite 2 est un appareil de rééducation orienté vers les tâches, basé sur écran tactile, conçu pour entraîner les mouvements du membre supérieur grâce à des exercices interactifs. L'appareil cible (1) les mouvements d'atteinte dirigés vers un but, (2) le transport de la main vers des cibles visuelles, (3) la coordination de la préhension et du relâchement dans un espace de travail bidimensionnel, et (4) la précision et la vitesse du mouvement. L'entraînement est soutenu par un retour visuel personnalisable et des exercices interactifs spécifiques aux tâches intégrés à l'appareil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'indice de performance motrice globale (de la ligne de base au jour 10)
Délai: De la ligne de base (jour 0) au jour 10
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Le critère d'évaluation principal est la variation du score de l'Indice de Performance Motrice Globale entre la ligne de base (Jour 0) et le suivi post-intervention (Jour 10). L'Indice de Performance Motrice Globale est un score de performance composite dérivé d'une tâche de pointage bidimensionnelle standardisée réalisée à l'aide du dispositif de rééducation interactif REAtouch® Lite 2. L'indice intègre la précision du mouvement (nombre d'erreurs) et le temps de mouvement en un score continu unique. Le score varie de -100 à +100, les valeurs plus basses (plus négatives) indiquant une meilleure performance motrice et une amélioration dans le temps, et les valeurs plus élevées indiquant une performance moins bonne. |
De la ligne de base (jour 0) au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'indice de performance motrice à court terme (de la valeur de base au jour 3)
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 3
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Ce critère d'évaluation mesure les effets de l'apprentissage moteur à court terme en évaluant la variation du score de l'Indice de Performance Motrice à Court Terme entre la ligne de base (Jour 0) et immédiatement après l'intervention (Jour 3). L'Indice de Performance Motrice à Court Terme est un score composite continu dérivé d'une tâche de pointage standardisée bidimensionnelle réalisée à l'aide du dispositif de rééducation interactif REAtouch® Lite 2. L'indice intègre la précision du mouvement (nombre d'erreurs) et le temps de mouvement en une seule métrique de performance. Le score varie de -100 (meilleure performance motrice) à +100 (pire performance motrice). Des scores plus bas (plus négatifs) indiquent une meilleure performance motrice, et une diminution du score au fil du temps reflète une amélioration motrice. |
De la ligne de base (Jour 0) au Jour 3
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Indice de Consolidation Motrice Hors Ligne (Jour 3 à Jour 10)
Délai: Jour 3 à Jour 10
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Ce critère d'évaluation évalue la consolidation de la mémoire motrice en mesurant l'évolution du score de l'Indice de Consolidation Motrice Hors Ligne entre l'évaluation post-intervention immédiate (Jour 3) et le suivi (Jour 10). L'Indice de Consolidation Motrice Hors Ligne est un score composite continu dérivé de la même tâche standardisée d'atteinte bidimensionnelle réalisée à l'aide du dispositif de rééducation interactif REAtouch® Lite 2. L'indice reflète la rétention ou l'évolution des performances après la fin des séances de stimulation et d'entraînement. Le score varie de -100 (meilleure performance motrice) à +100 (pire performance motrice). Des scores plus bas (plus négatifs) indiquent une meilleure performance motrice. Une diminution du score entre le Jour 3 et le Jour 10 reflète une amélioration des performances, tandis que des scores stables indiquent une rétention et une augmentation indique une détérioration des performances. |
Jour 3 à Jour 10
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Changement de l'atteinte motrice du membre supérieur (évaluation de Fugl-Meyer - membre supérieur)
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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L'atteinte motrice des membres supérieurs sera évaluée à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE), une échelle clinique validée mesurant la fonction motrice du membre supérieur après un AVC. Le score total du FMA-UE varie de 0 à 66, où 0 indique une atteinte motrice sévère et 66 indique une fonction motrice normale. Des scores plus élevés représentent une meilleure fonction motrice. L'évolution des scores FMA-UE au fil du temps sera analysée pour évaluer la récupération motrice clinique. |
Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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Modification du nombre moyen d'erreurs de saisie
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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Le nombre moyen d'erreurs d'atteinte sera mesuré lors d'une tâche d'atteinte bidimensionnelle standardisée réalisée à l'aide du dispositif de rééducation interactive REAtouch® Lite 2. Une erreur est définie comme l'échec à atteindre ou à se stabiliser dans la zone cible prédéfinie lors d'un essai. Le résultat est une variable continue représentant le nombre moyen d'erreurs par session. La valeur minimale possible est 0 (aucune erreur), sans limite supérieure prédéfinie. Des valeurs plus élevées indiquent une performance motrice moins bonne. Les changements du nombre moyen d'erreurs au fil du temps seront analysés. |
Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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Variation de la vitesse moyenne de déplacement (cm/s)
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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La vitesse moyenne de mouvement sera mesurée lors d'une tâche de pointage standardisée bidimensionnelle réalisée à l'aide du dispositif de rééducation interactive REAtouch® Lite 2. La vitesse de mouvement (cm/s) est calculée comme le déplacement divisé par le temps entre l'initiation du mouvement (définie comme un déplacement >5 mm par rapport à la position de départ) et la stabilisation du mouvement dans la zone cible. Il s'agit d'une variable continue avec une valeur minimale possible de 0 cm/s et sans limite supérieure prédéfinie. Des valeurs plus élevées indiquent une performance de mouvement plus rapide. Les changements de vitesse moyenne de mouvement au fil du temps seront analysés. |
Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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Variation de la fluidité moyenne du mouvement (cm/s³)
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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La fluidité moyenne du mouvement sera mesurée lors d'une tâche d'atteinte standardisée en deux dimensions réalisée à l'aide du dispositif de rééducation interactif REAtouch® Lite 2. La fluidité du mouvement est quantifiée à l'aide d'une métrique basée sur le jerk (troisième dérivée de la position par rapport au temps), exprimée en centimètres par seconde au cube (cm/s³). La métrique reflète l'amplitude des corrections de trajectoire pendant l'exécution du mouvement. Il s'agit d'une variable continue avec une valeur minimale possible de 0 cm/s³ et sans limite supérieure prédéfinie. Les valeurs inférieures indiquent des mouvements plus fluides et un meilleur contrôle moteur, tandis que les valeurs plus élevées indiquent une plus grande irrégularité du mouvement. Les changements de la fluidité moyenne du mouvement au fil du temps seront analysés. |
Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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Variation de la déviation latérale maximale moyenne (cm)
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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La déviation latérale maximale moyenne sera mesurée lors d'une tâche d'atteinte bidimensionnelle standardisée réalisée à l'aide du dispositif de rééducation interactif REAtouch® Lite 2. La déviation latérale maximale (cm) est définie comme la plus grande distance perpendiculaire entre la trajectoire de mouvement réelle du participant et la trajectoire optimale en ligne droite de la position de départ à la cible. Il s'agit d'une variable continue avec une valeur minimale possible de 0 cm (trajectoire parfaitement droite) et sans limite supérieure prédéfinie. Les valeurs inférieures indiquent un meilleur contrôle de la trajectoire et une plus grande précision du mouvement, tandis que les valeurs supérieures indiquent une plus grande déviation par rapport au trajet optimal. Les changements de la déviation latérale maximale moyenne au fil du temps seront analysés. |
Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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Changement de l'erreur directionnelle moyenne à 100 ms (degrés)
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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L'erreur directionnelle moyenne à 100 millisecondes sera mesurée lors d'une tâche de pointage standardisée en deux dimensions réalisée à l'aide du dispositif de rééducation interactif REAtouch® Lite 2. L'erreur directionnelle (degrés) est définie comme l'écart angulaire entre la direction initiale du mouvement et la direction en ligne droite vers la cible, calculée 100 millisecondes après le début du mouvement. Le début du mouvement est défini comme un déplacement dépassant 5 mm par rapport à la position de départ. Il s'agit d'une variable continue exprimée en degrés, avec une valeur minimale possible de 0° (alignement parfait avec la direction de la cible) et aucune limite supérieure prédéfinie. Les valeurs plus faibles indiquent une plus grande précision de la planification motrice, tandis que les valeurs plus élevées indiquent un écart plus important par rapport à la direction prévue. Les changements de l'erreur directionnelle moyenne au fil du temps seront analysés. |
Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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Variation du temps de réaction moyen (secondes)
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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Le temps de réaction moyen sera mesuré lors d'une tâche de pointage bidimensionnelle standardisée réalisée à l'aide du dispositif de rééducation interactive REAtouch® Lite 2. Le temps de réaction (secondes) est défini comme le temps écoulé entre l'apparition de la cible et l'initiation du mouvement dans la direction correcte, définie comme une trajectoire de mouvement initiale dans un angle ≤15° par rapport à la direction en ligne droite vers la cible. L'initiation du mouvement est définie comme un déplacement dépassant 5 mm de la position de départ. Il s'agit d'une variable continue exprimée en secondes, avec une valeur minimale possible de 0 seconde et aucune limite supérieure prédéfinie. Les valeurs inférieures indiquent une initiation de réponse plus rapide et une meilleure préparation motrice, tandis que les valeurs supérieures indiquent une initiation de réponse plus lente. Les changements du temps de réaction moyen au fil du temps seront analysés. |
Baseline (Jour 0), Jour 3 et Jour 10
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Changement de la connectivité fonctionnelle pariéto-motrice mesurée par EEG au repos
Délai: Baseline (Jour 0) et Jour 3
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L'électroencéphalographie (EEG) de repos sera utilisée pour évaluer la connectivité fonctionnelle entre les régions corticales pariétales et motrices. La connectivité fonctionnelle sera quantifiée à l'aide de valeurs de cohérence spécifiques à la fréquence et de mesures de réseau basées sur la théorie des graphes dérivées des signaux EEG. Les valeurs de cohérence varient de 0 à 1, des valeurs plus élevées indiquant une connectivité fonctionnelle plus forte entre les régions corticales. Les mesures basées sur les graphes (par exemple, l'efficacité globale, le coefficient de regroupement) sont des mesures continues sans valeurs théoriques minimales ou maximales fixes ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande intégration ou ségrégation du réseau selon la mesure spécifique analysée. Le changement de ces mesures de connectivité entre la ligne de base (Jour 0) et le Jour 3 sera analysé pour évaluer les effets neurophysiologiques de la stimulation. |
Baseline (Jour 0) et Jour 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée Active du Membre Supérieur (minutes)
Délai: Pendant les sessions d'intervention (Jour 1 et Jour 2)
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L'activité du membre supérieur pendant les séances d'entraînement moteur sera quantifiée à l'aide d'un dispositif ActiGraph® porté au poignet. La durée active (en minutes) est définie comme le temps total pendant chaque séance d'entraînement durant lequel l'accélération du poignet dépasse le seuil d'activité prédéfini. Il s'agit d'une variable continue exprimée en minutes, avec une valeur minimale possible de 0 minute et un maximum correspondant à la durée totale de la séance. Des valeurs plus élevées indiquent un temps d'entraînement actif plus important. Ces valeurs seront utilisées pour vérifier l'équivalence de la dose d'entraînement entre les groupes d'étude. |
Pendant les sessions d'intervention (Jour 1 et Jour 2)
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Intensité moyenne du mouvement (comptage de la magnitude vectorielle)
Délai: Pendant les séances d'intervention (Jour 1 et Jour 2)
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L'intensité des mouvements du membre supérieur pendant les séances d'entraînement moteur sera quantifiée à l'aide d'un dispositif ActiGraph® porté au poignet. L'intensité moyenne des mouvements est calculée comme la magnitude vectorielle moyenne des signaux d'accélération triaxiaux enregistrés pendant chaque séance d'entraînement. Il s'agit d'une variable continue exprimée en comptes d'activité (unités de magnitude vectorielle) sans maximum théorique prédéfini. Des valeurs plus élevées indiquent une intensité de mouvement plus importante. Ces valeurs seront utilisées pour vérifier l'équivalence de l'intensité de l'entraînement entre les groupes de l'étude. |
Pendant les séances d'intervention (Jour 1 et Jour 2)
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Pourcentage de temps actif (%)
Délai: Pendant les séances d'intervention (Jour 1 et Jour 2)
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L'activité du membre supérieur pendant les séances d'entraînement moteur sera quantifiée à l'aide d'un dispositif ActiGraph® porté au poignet. Le pourcentage de temps actif (%) est défini comme la proportion du temps total de la séance pendant laquelle l'accélération du poignet dépasse le seuil d'activité prédéfini. Il s'agit d'une variable continue exprimée en pourcentage allant de 0 % à 100 %. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande proportion de temps d'entraînement actif. Ces valeurs seront utilisées pour vérifier l'équivalence de l'exposition à l'entraînement entre les groupes d'étude. |
Pendant les séances d'intervention (Jour 1 et Jour 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Dobkin BH. Strategies for stroke rehabilitation. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):528-36. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00851-8.
- Hansson GK. Inflammation, atherosclerosis, and coronary artery disease. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1685-95. doi: 10.1056/NEJMra043430. No abstract available.
- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Global Burden of Stroke. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):439-448. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308413.
- Wanivenhaus F, Espinosa N, Tscholl PM, Krause F, Wirth SH. Quality of Early Union After First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 2017 Jan-Feb;56(1):50-53. doi: 10.1053/j.jfas.2016.09.001. Epub 2016 Nov 17.
- Redolfi N, Lodovichi C. Spontaneous Afferent Activity Carves Olfactory Circuits. Front Cell Neurosci. 2021 Mar 9;15:637536. doi: 10.3389/fncel.2021.637536. eCollection 2021.
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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- 2025-D0020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées, sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications, seront partagées. Cela inclut les données de performance motrice comportementale, les paramètres de mouvement spatio-temporels, les scores de l'évaluation Fugl-Meyer (pour les participants ayant subi un AVC), les mesures de connectivité fonctionnelle dérivées de l'EEG au repos, ainsi que les variables démographiques et cliniques pertinentes nécessaires à la reproduction des analyses.
Tous les ensembles de données partagés seront entièrement anonymisés et dépourvus d'identifiants directs et indirects, conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données. Les données seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable et après approbation d'une proposition de recherche méthodologiquement solide. Un accord de partage de données sera requis pour garantir une utilisation appropriée des données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes (DIP) et les documents de support (protocole d'étude, plan d'analyse statistique et code analytique) seront disponibles pour les chercheurs qualifiés dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par les investigateurs de l'étude.
L'accès sera accordé après soumission d'une proposition de recherche méthodologiquement solide qui correspond aux objectifs scientifiques de l'étude originale. Les demandes doivent inclure un plan de recherche, un aperçu de l'analyse statistique et une preuve d'affiliation institutionnelle.
Les données seront partagées dans le cadre d'un accord formel de partage de données pour garantir une utilisation appropriée, la confidentialité et la conformité aux réglementations applicables en matière de protection des données. Les données seront transférées de manière sécurisée via des fichiers électroniques chiffrés ou par le biais d'un référentiel de données institutionnel à accès contrôlé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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